药品研发项目管理心得与方法
三横四纵在药品研发中的应用
前言：数据完整性问题是当前业内关注和议论的重点，数据完成性不仅体现在药品生产领域，实际上在药品研发领域也很重要。一般认为数据完整性大体可分为数据不全、缺数据，数据不真实、数据造假两大类。庄主认为这些仅是数据完整性的表现，深层次的问题逻辑性问题被追究的仍然比较少。很多人在数据的逻辑性问题上的认识还比较片面。庄主在多年的项目管理过程中总结了一套“三横四纵”的管理工具，从源头就进行设计来进行管理，多可能的数据完整性问题进行系统的防范与整理。
1. “三横四纵”的理论来源
三横四纵的灵感来源于PMP矩阵管理知识和GMP的4M管理理念即人、物、法、器管理。三横即时间、数据、逻辑性，三横之间层层递进；四纵即人、物、法、器之间环环相扣；重要的是三横和四纵共同的存在于项目系统中，形成一个整体。横向线和纵向线相互交叉将项目分割成20个基本控制模块，这些基本模块即相互独立又有机的统一在一起，构成了研发项目的控制点。
2. “三横四纵”的应用实例
2.1 单个项目管理中的“三横四纵”
2.1.1 计划编制阶段
首先，确定项目的目标，将目标按阶段进行分解，形成特定时间节点的任务；其次，对特定时间节点的认为进行量化形成支持任务完成的数据；再次，用逻辑性将获得数据的人、物、法、器的资源需求列出；最用将人、物、法、器的资源需求对应到数据（资源需求量）、时间（资源需求节点）从而形成一个闭环，完成项目计划的逻辑性编制。辅以”鱼骨“模型对技术细节进行风险分析和对策构建，最终构成项目计划。
2.1.2 结果验收与审计阶段
当完成阶段性目标或整体目标后，以科研结果的获得为起点检查操作（或单元操作、或分析操作）的时间点或时间段与数据（资源配置，如物料采购入库时间；或数据的获得，如分析数据的获得时间）之间的逻辑性关系。从而检查项目实施的真实性，并构建数据的有序性。
2.2 项目集管理中的”三横四纵“
多个项目的统一管理构成了项目集管理，如何同时开展多个项目是研发公司或组织一直以来研究的管理重点问题。其核心在于将有效的资源进行统筹管理以期达到利益或收益最大化。
通过“三横四纵”这一工具，可以将多个项目进行有机的串联，再根据各个项目各自的目标对各项目的阶段资源需求进行分配，最后在“三横四纵”工具下对资源分配进行系统优化。系统的采用“三横四纵”的方法进行项目集调整可以避免拍着脑袋做资源配置的“拍脑管理“。使得资源分配和任务目标的形成有序的对应。
3. 结束语
药品研发是一项系统的工作，需要多个部门协调作战，而且研发项目的复杂性越来越高，行业要求越来越高，研发周期越来越长，研发成本越来越高。”三横四纵“的管理工具适合于单个项目或多个项目的管理。
新产品开发项目管理办法
Q/ZSZDXM01 新产品开发项目管理办法 版本号： V1.0 标准化： 审定： 批准： 重庆宗申宏立座垫制造有限公司发布 新产品开发项目管理办法 1.0 目的
为建立健全公司制度、规范新产品开发流程，使新品项目按计划进行，特制定本管理办法。 2.0 范围 本办法适用于公司所有的新产品开发项目全过程的管理。 3.0 定义 新产品开发是指从研究选择适应市场需要的产品开始到产品设计、工艺制造设计，直到投入正常生产的一系列决策过程。 4.0 职责 4.1 公司领导 4.1.1对项目立项、项目撤销进行决策； 4.1.2任命项目主管或经理； 4.1.3对项目计划进行评审；对项目进行过程中的重大里程碑、重大变更计划做出决定； 4.1.4对项目的绩效进行考核。 4.2 项目部 4.2.1项目立项前期组织各部门对项目进行可行性评价； 4.2.2召集成立项目小组，召开项目阶段性评审会（主要指手工样件、工装样件、小批送样评审）； 4.2.3适时更新项目进度表，确保新项目按照客户的要求顺利投产，有异常情况时向客户报告。4.2.4定期或不定期组织召开以产品工程师、供应商质量工程师、采购工程师、物流工程师、客户质量工程师、生产管理等为主要成员的项目推进会，督促、协调各部门及供应商按时、保质、保量完成各项工作； 4.2.5协调客户与公司内部各部门的沟通，最大程度地满足客户合理的需求。 4.2.6对开发阶段客户提出的座椅交样数量及试验样椅等各种需求的座椅，项目部下达计划到物流计划部（5套以下手工样件下达计划到技术部）。 4.2.7按照《项目管理考核办法》Q/ZS-MSZDRY03，进行考核。 4.3 财务部 4.3.1立项前期对产品进行投资回报分析，确定从财务角度出来该项目是否可行； 4.3.2按客户要求对产品进行报价和议价，并对各种费用进行审核。 4.3.3按项目费用预算计划准备资金。 4.3.4对新产品材料提出目标价格。 4.4 技术部 4.4.1项目立项前期对该产品进行技术分析，确定从技术角度出发该项目是否可行，能否满足客户
产品研发管理流程
产品研发管理流程文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
产品研发管理流程 1.概述 本流程目的 描述公司产品研发的管理流程。通过本流程的实施，确保研发方向正确，阶段目标清晰，项目过程可控，从而确保按照预期计划完成产品研发和上市销售，为公司战略的实现提供支持。 术语、定义和缩略语 1、产品：指公司研发的、在市场上可以单独销售的系统。我公司的产品， 主要是以ASP方式运营的软件系统和服务。 2、产品生命周期：从产品创意开始，到产品退出市场的全部过程。 3、产品项目：为研发产品的某个版本，有一定的进度、资源、质量要求所 作的暂时性的努力； 4、产品项目生命周期：从项目策划开始、到项目结项为止的时间周期。产 品项目生命周期一般是产品生命周期的部分阶段； 角色和职责 1、产品经理：负责产品生命周期的全过程管理和组织协调。与产品 项目相关的主要职责包括： 1)负责产品定义，找到市场需求、目标客户和销售卖点； 2)进行产品各版本的规划，下达产品项目的研发任务； 3)在产品项目过程中，负责需求管理和总体进度控制，确保产品按时 发布； 4)在产品项目研发的同时，产品经理组织完成“产品包装与销售支 持”工作。 2、产品项目经理：负责产品项目生命周期的统筹安排、任务跟踪和 组织协调。在产品项目生命周期中，向产品经理负责。主要职责包括： 1)接受产品项目的研发任务，组建项目团队，进行项目工作的统筹安 排； 2)组织产品实现，确保产品满足规划； 3)负责产品项目的任务跟踪和组织协调。对于进度、需求或设计的变 更，提出变更申请；对于存在的问题，进行跨部门沟通，并组织、 协调资源解决。 3、产品项目组成：一般包括如下角色 1)产品项目经理：负责产品项目组的统筹管理； 2)需求分析工程师：负责需求分析； 3)UI设计工程师：负责页面设计； 4)架构设计师：负责产品的总体架构设计； 5)系统集成工程师：设计产品的系统部署方案，搭建系统部署环境； 6)开发工程师：负责概要设计、详细设计和编码，配合系统的技术发 布；
(完整版)新产品开发项目管理制度
新产品开发项目管理制度 1.目的和作用 新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定性作用。为了使新产品开发能够严格遵循科学管理程序进行，取得较好的效果，特制定本制度。 2.管理职责 2.1统筹规划部负责新产品的调研分析与立项等方面的工作。 2.2技术研发部负责产品的设计、试制、鉴定、移交投产等方面的管理。 2.3物控部、生产部、质管部应在整个开发过程中给予支持和配合。 3.新产品开发的前期调研分析工作 新产品的可行性分析是新产品开发不可缺少的前期工作,必须在进行充分的技术和市场调查后,对产品的社会需要、市场占有率、技术现状、发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及经济性的分析论证。 3.1 调查研究: 3.1.1 调查国内市场和重要用户以及国际重点市场的技术现状和改进要求. 3.1.2 以国内同类产品市场占有率高的前三名以及国际名牌产品为对象,调查同类产品的质量、价格及使用情况。
3.1.3 广泛收集国内外有关情报和专利,然后进行可行性分析研究. 3.2 可行性分析: 3.2.1 论证该产品的技术发展方向和动向. 3.2.2 论证市场动态及发展该产品具备的技术优势. 3.2.3 论证该产品发展所具备的资源条件和可行性(含物资、设备、能源、外购外协配套等）。 3.2.4 初步论证技术经济效益。 3.2.5 写出该产品批量投产的可行性分析报告。 4. 产品设计管理 产品设计时从确定产品设计任务书起到确定产品结构为止的一系 列技术工作的准备和管理,是产品开发的重要环节,必须严格遵循"三 段设计"程序. 4.1 技术任务书: 技术任务书市产品在初步设计阶段内,由设计部门向上级提出的 体现产品合理设计方案的改进性和推存性意见的文件,经上级批准后,作为产品技术设计的依据.其目的在于正确地确定产品的最佳总体设计方案、主要技术性能参数、工作原理、系统和主体结构，并由设计员负责编写（其中标准化规则要求会同标准化人员共同拟定）。现对其编写内容和程序作如下规定： 4.1.1 设计依据(根据具体情况可以包括一个或数个内容): a. 国内外技术情报:在市场的性能和使用性方面赶超国内外先进水平,或在产品品种方面填补国内"空白".
研发项目管理常见问题及解决方案
研发项目管理常见问题及解决方案 1998年，我国启动了国有科研机构的改制工作，截至目前大部分应用开发型科研机构已经完成了由事业单位向企业单位的转变。完成转制工作的科研机构，其科研和发展资金将主要来源于技术创新和科研成果的产业化，必须通过市场竞争来获得生存和发展。科研机构在事业单位体制下所采用的研发项目管理体系并不适用于新体制下市场竞争的需要，严重制约了其市场竞争能力。在跨国公司争相在我国设立研发机构抢夺科研人才的背景下，落后的研发项目管理体系还将造成我国科研机构优秀科研人才的流失。因此，建立市场竞争环境下具有竞争力的研发项目管理体系，是我国科研机构完成转制后面临的首要任务。 在此背景下，中华－博略咨询在多个科研机构管理咨询项目基础上，对我国科研机构研发项目管理中常见问题进行了系统归纳和分析，并参考国外先进的研发项目管理体系，开发了研发项目管理体系设计方法。 一、我国科研机构研发项目管理中常见的问题 虽然，我国不同的科研机构的研发项目管理体系不尽相同，存在
的问题也多种多样，但是长期的事业单位管理体制，导致科研机构在研发项目管理中普遍存在下述问题： 1. 研发战略 * 缺乏明晰的战略定位及发展规划，没有明确的项目选择标准* 缺乏市场需求分析和产品（研发项目）组合管理 * 重视产品开发，但是忽视研发平台构造 2. 流程管理 * 经验型管理，缺乏对业务流程的清晰定义，导致管理失控，或者效率降低 * 各部门各自为政，流程不能得到有效执行，有效的信息大量流失 * 流程不能根据业务发展需要调整，冗余环节多，效率低下 * 支撑业务流程不以研发工作为核心，对研发工作需求响应不及时 * 对项目计划不重视，计划制定时不够审慎，执行过程中变更频繁，不能发挥对工作的指导和评估作用， * 缺乏对项目控制的系统思考，控制环节不全面，过程不系统* 没有统一的项目术语定义，容易造成业务和管理混乱 * 没有进行项目阶段划分，或者没有明确各阶段的产出、考核标准和内容，没有确定项目各阶段中的关键决策点和决策点控制制度* 缺乏过程中止管理，项目一旦开始往往很难中止 3. 项目组织模式
产品开发项目管理规程(V0.1)2007
产品开发项目管理规程 1目的 本规程基于产品开发系统CPD流程，用于规范产品开发团队在产品开发过程中的管理。目的是保证产品开发的顺利实施，为PDT团队进行项目管理操作提供快捷帮助，统一项目管理步调，提高项目管理效率。 本规程整体上将项目管理各要素按项目启动、项目计划制定、项目执行、项目控制及变更、项目结束过程进行有机融合；各要素的相关详细操作均以模板和附件形式出现；本规程也涵盖了项目依赖管理、对外合作项目管理和项目管理IT指南。 2适用范围 本规程适用于所有产品和技术开发项目过程管理。 3 项目启动 项目概念阶段开工会作为项目管理活动起点。如图1所示：
图1 项目计划制定与CPD流程阶段对应关系 4 项目计划制定 项目计划包括主项目计划（进度计划）、人力资源计划、物料计划、风险计划、质量计划、项目预算。项目计划制定须严格按照对应的模板和规范进行。项目计划归档在IT管理系统中，作为项目过程管理和项目控制的基线。 4.1 主项目计划制定 如图1所示，PDT经理和PDT核心组在CPD主流程相应阶段共同制定主项目计划。
主项目计划由概念阶段项目计划（WBS）、端到端项目计划（WBS）构成，计划一旦经过评审就形成基线，并以此作为项目度量计算进度偏差的基线。 其中，端到端项目计划（WBS）与人力资源计划、项目预算在计划DCP完成后基线化。 主项目计划各基线确定一周内，PDT须在产品开发项目管理IT系统上发布。 计划评审通过后须及时发布，具体操作说明见表1： 表1 项目计划发布操作
4.1.1 主项目计划（进度计划）制定操作指导 项目计划制定的流程图、步骤和方法分别如图2： 图2 项目计划制定流程图 4.1.2 概念阶段项目计划（WBS）制定 计划制定前提：完成概念阶段项目开工会 计划制定责任人：PDT经理（LPDT） 计划制定参与者：PDT核心组成员 输出：《概念阶段项目计划（WBS）》 模板：《概念阶段项目计划（WBS）》模板 计划制定步骤： 1）获取《概念阶段项目计划（WBS）》模板； 2） PDT经理组织PDT核心组成员进行概念阶段的活动分解（WBS）、确定概念阶段主要活动/里程碑和重要的依赖关系； 3） PDT经理分析关键路径，并和PDT核心组成员共同确定主要活动/里程碑的时间； 4）各PDT核心组成员分别制定各功能领域的工作计划。步骤如下： 根据活动分解（WBS）的结果对项目计划模板中的任务进行裁剪；
药物研发标准工作程序
生效日期： *******有限公司药物研发标准工作程序 目的： 将公司研发项目管理水平提高到新的高度，保证研发工作高质量高效率地运行。范围： 适用于本公司各职能部门药物（辅料）研发的日常工作运行。 职责： 总经理，各职能部门相关人员。 引用文件： 无 规程： 1项目立项工作程序 1.1 专利信息部专职信息人员负责研发项目信息的采集与分析，按月/季度形成报告，提交给研发中心总经理，备项目筛选用。 1.2 总经理根据相关信息和市场反馈情况不定期确立拟开发品种，并下达项目调研任务。 1.3 合成、分析、制剂、药理毒理由各相关部门负责人指派专人进行分头调研，并在指定的时间内提交《项目可行性分析报告》（附表A1）。 1.4 总经理组织各部门负责人及相关科研人员进行初步论证，确认可立项项目，由专利信息部指派专人完成《项目建议书》（附表A2）和《项目立项审批表》（附表A3）。 1.5 研发中心向集团提交《项目建议书》和《项目立项审批表》，并由专家委员会论证后，报集团审批。 1.6 对于批准立项的项目由药事管理部牵头，各部门配合完成《项目开发方案》（附表A4），经技术委员会审核，总经理批准后正式开题。
生效日期： 2研究工作程序 2.1临床前研究工作程序 2.1.1 项目确立后一周内总经理下达实施项目任务，由药事管理部协调各部门研究进度并以《项目计划实施任务通知书》（附表A5）的形式知会各部门，各部门留存任务计划书复印件，原件交药事管理部。 2.1.2 合成、分析、制剂、药事管理部各相关部门负责人指定各分项目责任人，并组成项目小组，分头进行相应的研究实验设计，汇总后召开研究方案协调讨论会（各相关部门负责人、项目负责人、总经理参加），就方案中的技术问题、部门间的研究协调、进度配合及其它相关问题进行讨论，汇总并修改完善整个项目的实验设计与计划，填报《药物研究实验设计与计划表》（附表A6），上报总经理审批备案。 2.1.3申报资料及原始记录的撰写与审核：项目各分负责人负责原始记录及申报资料的撰写，完成后交部门负责人进行审核并填写《申报资料部门审核表》（附表A7），经审核后的资料（含电子档）报药事管理部整合汇总、综合审核，药事管理部完成全套申报资料的整理后填写《研发项目申报资料综合审核表》（附表A8）报总经理审核批示后进入相应申报程序。 2.2中试研究工作程序 申报药品的中试在项目小试研究基本结束，进入临床前申报即开始设计《中试试验方案》（附表B8、A9），上报总经理批示后启动，在临床试验开始前完成1~3批中试生产，提供相应临床样品，并提交《中试总结报告》（附表B9、A10），经总经理批示后归档。 2.3临床研究工作程序 2.3.1 获得临床批件后，由药事管理部按照GCP要求进入临床工作程序，并指定相应的临床监查员。临床监查员应在每次过程监查后提交《临床监查报告》（附表A11），并负责每月提交《临床进度月报表》（附表A12），经药事管理部汇总整理后，交研发中心总经理审阅。 2.3.2 临床结束后，临床监查员应配合项目报产完成相应的资料撰写工作。 2.4申报生产研究工作程序
浅析新药研发过程中的项目管理
浅析新药研发过程中的项目管理 (2009-02-27 09:18:16) 标签：分类： 项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注，已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是，项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。 国外新药研发过程中的项目管理概述 项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是，对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品。 项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛，墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。主要包括4个方面。 发现和甄别———包括基础研究和应用研究，确定可以用作预临床试验的药物。 临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并填写新药调查申请表。 整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作，填写新药申请表。 后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。 我国新药开发过程中应用项目管理的必要性 新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity）的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国，开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大，但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元，而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此，开发新药的风险巨大。 药物开发的失败一般可以分为两类：（1）开发的化合物本身性质（如毒性问题）决定其不能开发成药；（2）在同时开发某一相同药物时，未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败，这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险，毕竟这是一个竞争异常激烈的市场，由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。 目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物，这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发，各省市也拨专款资助新药的开发。然而，据国家食品药品监督管理局透悉，每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请，可见，新药重复开发屡见不鲜。同时，仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。 因此，对我国来说，上述药物开发的两种失败都可能遇到，而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险，如果抛开客观因素（如化合物本身性质导致的失败）不算，作为新药开发主体的厂商，如要从主观上有效地规避风险，提高新药开发效率，就要求加强新药研发项目本身的过程管理，在尽可能短的时间内，低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。 项目管理思想在新药研发过程中的应用 根据新药项目研究过程的特点，结合新药项目生命周期中的关键环节，下面介绍几种重要的项目管理思想。
研发项目管理制度90126
研发项目管理制度 1、目的 为建立适应市场的产品开发激励机制，加快产品开发速度，充分调动研发人员的积极性和创造性，提高公司产品质量，特制定产品开发项目管理办法。 2、适用范围 本办法适用于公司产品开发项目。 3、项目负责人和项目小组的设立 3.1 项目负责人 项目负责人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现，项目负责人是项目管理的核心。项目负责人由公司主管领导或技术副总直接指定。 3.1.1项目负责人的责任 保证项目目标与公司经营目标相一致； 对公司分配给项目的资源进行适当管理，保证资源充分利用； 负责策划项目具体工作计划；
负责项目的技术工作，包括产品和工艺方案的确定、文件的校对、各阶段的评审、各种新品资料的准备等； 按项目具体工作计划组织实施，对项目的总体进度负责。 3.1.2项目负责人的权力 有权指挥项目小组成员完成与项目相关的工作； 有权协调项目实施过程中遇到的问题； 有权对项目涉及到的各部门提出考核建议； 有权制定项目奖励的分配方案。 3.1.3项目负责人应具备的素质 有管理经验，是一个精明而讲究实际的管理者； 有个性魅力，使项目组成员快乐而有生气； 有全流程的丰富的工作经验； 具有创造性思维； 具有灵活性，同时具有组织性和纪律性。 3.2 项目小组 项目小组成员由项目负责人和研发副总提名组成，可包括技术部、市场部、财务部、质量部、客服部、采购部、生产部等部门人员。 4、新产品研发项目管理的三个阶段
4.1计划和确定项目阶段 4.1.1项目的确定需包含以下内容 项目目标陈述（对项目交付成果、工期、预期成本或人力进行高层次的描述） 项目回报（包括商业案例或投资分析的回报） 使用中的信息或客户需求 对项目范围进行定义，列出所有预期的项目成果 成本和时间预算目标 重大困难和假设 描述该项目对其他项目的依赖 高风险、所需的新技术、项目中的重大问题 4.1.2项目计划 进度控制主要是监督进度的执行状况，及时发现和纠正偏差、错误。在控制中要考虑影响项目进度变化的因素、项目进度变更对其他部分的影响因素、进度表变更时应采取的实际措施。 项目开始后项目负责人要建立一个“工作日志”，完整、准确记录自己时间是怎样花费掉的。在条件允许的情况下，团队成员都要养成写“工作日志”的良好习惯。对于有些问题，不能靠回忆来讲做了些什么，因为“想象”和“现实”常常有很大的不同，甚至有时会完全
产品研发项目管理制度完整篇.doc
产品研发项目管理制度1 研发项目管理制度 编制：xxx 日期：2018-08-06 审核：日期： 核准：日期： 受控状态： 2018-08-10发布2018-08-15实施 广东xxxx控股有限公司发布 1、目的 为建立适应市场的产品开发激励机制，加快产品开发速度，充分调动研发人员的积极性和创造性，提高公司产品质量，特制定产品开发项目管理办法。 2、适用范围 本办法适用于公司产品开发项目。 3、项目负责人和项目小组的设立 3.1 项目负责人 项目负责人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现，项目负责人是项目管理的核心。项
目负责人由公司主管领导或技术总监直接指定。 3.1.1项目负责人的责任 ?保证项目目标与公司经营目标相一致； ?对公司分配给项目的资源进行适当管理，保证资源充分利用； ?负责策划项目具体工作计划； ?负责项目的技术工作，包括产品和工艺方案的确定、文件的校对、各阶段的评审、各种新品资料的准备等； ?按项目具体工作计划组织实施，对项目的总体进度负责。 3.1.2项目负责人的权力 ?有权指挥项目小组成员完成与项目相关的工作； ?有权协调项目实施过程中遇到的问题； ?有权对项目涉及到的各部门提出考核建议； ?有权制定项目奖励的分配方案。 3.1.3项目负责人应具备的素质 ?有管理经验，是一个精明而讲究实际的管理者； ?有个性魅力，使项目组成员快乐而有生气； ?有全流程的丰富的工作经验；
?具有创造性思维； ?具有灵活性，同时具有组织性和纪律性。 3.2 项目小组 项目小组成员由项目负责人和研发总监提名组成，可包括技术部、市场部、财务部、质量部、客服部、采购部、生产部等部门人员。 4、新产品研发项目管理的三个阶段 4.1计划和确定项目阶段 4.1.1项目的确定需包含以下内容 ?项目目标陈述（对项目交付成果、工期、预期成本或人力进行高层次的描述） ?项目回报（包括商业案例或投资分析的回报） ?使用中的信息或客户需求 ?对项目范围进行定义，列出所有预期的项目成果 ?成本和时间预算目标 ?重大困难和假设 ?描述该项目对其他项目的依赖 ?高风险、所需的新技术、项目中的重大问题
药品企业研发管理制度-模板
新产品研发部管理制度 新产品研发部管理 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通
新产品研发流优化与研发项目管理(张永杰)
新产品研发流程优化与研发项目管理 ●课程大纲: 一、案例分析 二、新产品开发管理概述 1、企业价值链介绍（研发与市场、供应链、财务、人力资源、IT的关系） 2、研发管理体系框架和思想 3、业界优秀的研发管理思想对比（NPD、CMMI、ISO9000的关系） 4、什么是产品（产品与样品的区别） 5、什么是产品开发 6、产品开发、技术开发、预研的区别（与基础研究、发明、创新的区别） 7、流程管理与项目管理的关系与不同 8、新产品开发流程与研发项目管理的关系 9、新产品开发成功与失败因素分析 10、演练与问题讨论 三、新产品研发的组织与团队管理 1、产品开发组织存在的典型问题 2、典型的研发组织模式 3、成功的产品开发团队具备的典型特征 4、跨部门的产品开发团队构成及角色定位 a) 核心小组组长的角色和职责、技能、领导资格、知识、经验及实例讲解 b) 核心小组组长的培养和任职资格管理及实例讲解 c) 核心小组成员的角色和职责及实例讲解 d) 扩展小组组员的角色和职责及实例讲解 e) 职能部门经理在产品开发中的角色和职责及实例讲解 5、矩阵式组织运作容易出现的问题和原因分析（一个人两个主管听谁的、怎么考核、项目经理调不动其他部门资源、是否要给项目经理考核权重） 6、跨部门的产品开发团队的汇报模式与考核机制 7、实例讲解：业界公司跨部门的产品开发团队的组织运作 8、演练与问题讨论 四、新产品开发中的业务决策（公司高层对研发管理的具体操作） 1、企业在业务决策管理中存在的典型问题（“会哭的孩子有奶吃”、一个人做多个项目资源冲突、公司优先级高的项目在每个部门却无法保证资源优先、开始了很多项目却总是不能上市、立项评审会上为何总是问题不断） 2、产品开发中业务决策的意义 3、为什么会有领导“该管的时候不管、不该管的时候乱管” 4、高层领导在产品开发中扮演的角色（“杀贫济富”、什么时候该管、怎么管） 5、业务决策团队的角色构成与职责定义 6、产品开发中决策评审点的设置 7、各业务决策点的评审要素 8、产品开发中业务决策支撑 9、业务计划实例讲解 10、项目任务书实例讲解 11、项目管理办公室（PMO） 12、如何建立高效的业务决策机制 13、实例讲解：业界公司产品业务决策的实际操作 14、演练与问题讨论 五、新产品开发的结构化流程 1、什么产品开发流程需要结构化 2、结构化的产品开发流程所具备的特征 3、产品开发流程如何结构化 a）结构化流程的层次划分 b）业界的产品开发流程架构示例 c）业界的产品开发详细流程示例
药品企业研发管理制度
新产品研发部管理制度 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通过多种途径对拟开发产品进行立项、调研、论证分析后做出是否批准的决定，以及根据该决定对立项产品实施开发和注册的过程。 第三条在新产品开发过程中，利益与风险并存，各级人员应提高专业技术知识，及时收集分析各种竞争情报和信息，结合产品注册类别，做出准确判断，恪尽职守，以身作则，争取早日完成个各项工作，尽可能将风险降至最低程度。 组织机构和职责 第四条根据陕西九州（集团）投资发展有限公司组织机构图制定新品研发部组织机构图： 新产品研发部在业务和技术上接受集团副总裁的领导，对集团副总裁负责。 第五条新产品研发部职责： （一）负责制定集团公司新产品研发方案与计划； （二）对各课题组提出的新产品开发项目组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证，决定是否立项开发； （三）对立项开发产品，与课题小组签订开发注册合同，并监督、协调产品开发进度，并为课题小组提供技术支持与服务； （四）负责联系外协品种与项目开发注册事宜，组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪工作；（五）对课题组及某些外协品种与项目技术资料、申报资料进行技术审核，负责申报资料的注册报批
新产品研发管理办法
新产品研发管理办 法 1 2020年4月19日
新产品的研发管理办法 1、前言 （1）、本规定为规范西双版纳州龙新橡胶有限公司新产品研发管理规定。（2）、本规定于首次制定。 （3）本规定的适用范围：生产系统、采购部、销售部、财务部 2、术语的定义 本制度中所指的新产品的开发指新产品开发和产品的持续改进。 2.1 新产品开发 为满足市场需求开发的不同于公司原产品的新型产品和在公司已批量生产的某种产品的基础上改动而形成的一种新的型号的产品。 2.2 产品的持续改进 为了适应市场需要、满足用户要求、提高产品质量、降低制造成本等原因，在公司已批量生产的某种产品的基础上，经过改进一个或一个以上的产品，改动而形成的新的型号的产品，或未成形新型号的产品。 2.3 产品研发阶段 产品研发阶段分为产品样机阶段、产品小批量试产阶段、推广阶段、持续改进阶段，分别涉及技术中心、生产部、动力车间和销售部。
3.主要内容及职责要求 3.1 产品开发形式：主要是将科技成果经过小试、中试放大，尽快地形成工业化生产，转化为生产力，将新产品经过六项指标检测（杂质、灰分、挥发分、氮含、PO(塑性初值)PRI（塑性保持指数）、门尼指标进行检测），以达到高效率、高质量的产品，获得经济效益和社会效益。当前我公司的技术中心开发条件处于同行业领先地位。 3.2 技术中心职责 （1）根据市场需求和公司项目规划提出详细的项目研发计划。 （2）实验阶段的立项及实施，并参与小批量试生产阶段、小批量推广阶段。 （3）对原有产品的改进。 （4）对用户订制产品的设计及实施。 （5）技术文件的保管、发放及修改。 （6）对公司其它部门的技术支持。 （7）技术培训。 （8）支持申报专利、申报计划/基金/奖励、产品认证。 3.3 生产系统职责（指涉及开发项目的职责） （1）根据公司项目研发规划提出中试生产的项目计划。 （2）小批量试产项目的立项和实施。
新产品开发项目管理办法1
新产品开发项目管理办法 绪言： 为了对公司技术进步、产品开发实施更加科学有效的管理，提高公司产品的品质，参考并结合公司的有关管理规定及工作程序，制定本规程。 新产品开发活动划分为以下六个阶段： 一、1阶段：项目建议及实现策划 二、2阶段：项目可行性论证 三、3阶段：项目产品设计及工艺开发 四、4阶段：项目目标验证 五、5阶段：项目产品定型及批量生产准备确认 六、6阶段：项目产品投产 以上六个阶段的划分并无严格的界限，各阶段中的部分内容呈矩阵关系，跨阶段、并行实施。 一、项目建议及实现策划 目的：根据市场和客户需求，结合公司经营目标和发展规划、研讨行业同类产品的发展趋势，提出实施项目的建议，对项目实现进行策划。 关键：确定我们实施项目的价值，对将实施的项目进行产品实现的策划。 程序： 1、确定市场及客户需求： 1.1目的：确保新产品以及新技术在产品上的应用能够首先满足重点市场、目标客户及大客户的要求。1.2内容：了解目标客户的需求以及他们对产品的期望。 1.2.1界定目标客户类型（依据使用地域、应用领域、工作环境、客户群）。 1.2.2开展用户巡访，实地收集客户对新产品开发、新技术应用及定型产品改进的建议。 1.2.3研究客户对产品在质量、数量、功能、性能上的需求。 1.2.4确定与其它有竞争能力的产品抗衡的关键点。 1.2.5收集并了解与产品有关的法律法规要求，如强制性标准、产品安全和环保等要求。
1.2.6依据竞争需要，通盘分析现有产品优点、缺点。了解现有产品与客户期望的差异，研究客户心理， 分析新产品能让客户受益之处。 1.3相关参考和支撑资料：客户订货意向，市场调查报告，用户满意度报告，行业及竞争对手产品发展趋 势分析报告，市场发展走向分析报告，相关国家、地区的技术经济政策和法规 分析研究报告，互联网。 1.4阶段负责人：营销及市场研究人员 1.5团队核心成员：项目主管领导、售后服务人员、销售人员、开发工程师、标准和情报人员、质量主管。 1.6输出文件：依据市场和目标客户实际需求以及产品竞争关键点，编制支撑项目实施建议的基础材料— —《市场及客户调查报告》。由阶段负责人或团队核心成员根据项目开发需要按照 表1～4填写相关调查资料。 附表1～4：
新产品开发项目管理的方法和工具
新产品开发项目管理的方法和工具 说起产品开发的管理问题，是许多自主产品开发的公司最为头痛的事，在公司内可能不缺乏技术专家，但缺乏能带领一支技术队伍的管理人才，中国的技术人才知识结构往往是“T”型，即只懂技术，而最有价值的人才的知识结构应为“╥”型，即既懂业务，又懂管理的人才。但在现实的劳动力市场中要找到这样的合适人才是非常困难的。本文的目的就是想通过提供一套实用的项目管理方法和工具，供在实际工作中的产品开发项目经理参考。 在美国一个完整产品的开发周期一般为6-8个月。而在中国企业，就算工作效率较高的民营企业，一个完整产品的开发周期一般为1年到1年半，恰恰为国际先进企业一倍以上。可以说在中国企业中没有产品开发的项目管理，而只有项目跟踪。我们来分析一下项目管理中的突出问题。 1. 无效的项目计划导致项目执行混乱 这首先要从我们中国人的行为习惯来看，我们往往认为过多的时间花在计划上,那是浪费，如果你总是在讨论计划，公司老板可能也会认为你只说不练，怎么总是没有行动。而项目经理的习惯也是先行动，不行了再改。由于在项目开始阶段没有充分考虑对人员的需求、元材料的需求、部门配合的需求、技术研究的需求，开始时往往对项目的进度过于乐观，因此在项目执行过程中往往想不起当初的项目计划是什么，只能是被动应战，今天缺人就去找人，明天缺器件就去买器件，而且产品开发的各功能块开发进度在时间上不能很好吻合。因此，相当一部分时间处于等待状态，大家经常说忙的忙死，闲的闲死，就是项目无管理的后果。 2. 没有共享其它项目的经验 由于在产品开发过程中没有有效的规划、没有过程记录、没有功能模块的标准化，甚至于没有完整的项目成果资料，项目一结束人一走，其他人就很难弄清楚详细的设计资料，尤其是软件，很少有人能弄清楚别人编的软件。由于这种状况，每次开发一个新产品什么都得重新开发，几乎不可能共享其它项目的开发成果，除非是由同一个人来开发。 3. 项目经理没有管理经验 项目经理往往是由掌握产品技术最好的人担任，他们是很好的技术尖子，但往往缺乏基本的管理技巧，也不善于与人沟通，个人优秀但不能使团队变得优秀。因此有些公司尝试让MBA毕业的人来当产品项目经理，使其发挥组织与协调的作用。 如果要罗列问题还可以说很多很多，在此就不多费笔墨，我们还是来讨论一下有效的项目管理方法和工具是什么，主要概括如下： 1. 项目计划的全面性
研发项目管理手册
研发项目管理手册
目录 1 项目管理体系 (4) 1.1 项目运作管理 (4) 1.1.1 目的 (4) 1.1.2 定义 (4) 1.1.3 职责 (4) 1.1.4 NPD核心思想 (4) 1.1.5 跨部门团队 (5) 1.1.6 结构化流程 (6) 1.1.7 项目和管道管理 (6) 1.2 项目计划管理 (6) 1.2.1 目的 (6) 1.2.2 定义 (7) 1.2.3 职责 (7) 1.2.4 研发系统计划管理体系 (7) 1.2.5 项目计划的制定 (8) 1.3 项目进度的监控 (8) 1.3.1 目的 (8) 1.3.2 定义 (9) 1.3.3 职责 (9) 1.3.4 项目计划的变更 (9) 1.4 项目结项管理 (10) 1.4.1 目的 (10) 1.4.2 定义 (10) 1.4.3 结项评审要素 (10) 1.5 项目风险管理 (10) 1.5.1 目的 (10) 1.5.2 定义 (10) 1.5.3 职责 (11) 1.5.4 风险管理输入、输出 (11) 1.5.5 风险计划的主要内容 (12) 1.6 项目问题管理 (12) 1.6.1 目的 (12) 1.6.2 定义 (12) 1.6.3 责任 (12) 1.6.4 项目问题出现的原因 (12) 1.6.5 问题管理注意事项 (13) 1.6.6 问题归类 (13) 1.7 项目变更管理 (13) 1.7.1 目的 (13) 1.7.2 定义 (13) 1.7.3 职责 (14) 1.8 项目沟通管理 (14) 1.8.1 目的 (14) 1.8.2 定义 (14)
新版新产品研发流程优化与研发项目管理模板
企业在新产品研发流程优化与研发项目管理过程中面临着如下一些长期困惑的问题: 1. 如何平衡市场竞争的压力和客户多变的需求, 快速将产品推向市场; 2. 如何建立一个真正的”以客户为中心、以市场为导向”的研发组织体系, 快速响应市场需求; 3. 产品开发的过程中研发如何与市场、财务、生产、采购等相关职能部门协同工作; 4. 矩阵式组织运作出现的问题( 一个人两个主管听谁的、怎么考核、项目经理调不动其它部门资源、是否要给项目经理考核权重) 5. 研发资源管理中的”会哭的孩子有奶吃”、一个人做多个项目资源冲突、公司优先级高的项目在每个部门却无法保证资源优先、开始了很多项目却总是不能上市、立项评审会上为何总是问题不断 6. 领导”该管的时候不论、不该管的时候乱管” 7. 如何在保证产品质量的同时又要降低产品的研发费用和设计成本; 8. 如何在产品开发的过程中积累技术和管理的经验, 从制度上保证公司的成功; 9. …… 课程在总结大量中国企业从”作坊式”的研发模式向”产业化”研发模式转变的过程中的成功经验和失败教训的基础上, 提出一个有竞争力的科学的研发管理体系, 同时分享业界企业在研发管理变革过程中应该注意的风险, 确保企业的研发管理变革能够真正落地实施。 新产品研发流程优化与研发项目管理
●培训收益: ◇了解如何正确地制定新产品研发战略; ◇学习选择正确的新产品项目的技术和方法; ◇探讨新产品研发项目的资本运作和风险投资方式; ◇学习如何建立新产品研发项目管理体系; ◇掌握建立和应用正确的新产品开发的流程; ◇学习新产品研发的风险控制和管理的要旨; ◇学会评价和改进新产品开发项目绩效的途径; ◇新产品研发的项目模板与工具介绍; ◇分享讲师上百场研发管理培训的专业经验, 经过现场互动帮助学员理清适合自己企业的研发管理思路; ◇掌握业界最佳的研发管理模式与实践, 并总结如何与公司的规模相适应来建立研发管理体系; ◇掌握研发管理的决策体系、组织体系、流程体系、项目管理体系等关键构成要素; ◇掌握科学的新产品开发流程和研发项目管理操作方法; ◇分享中国企业推行研发管理体系建设、优化、变革过程中的经验和教训; ◇分享讲师团队数十个研发管理咨询项目的案例资料( 模板、表格、样例……) , 帮助学员制定Action Plan, 使得学员参训后回到自己的公司能够很好实施研发管理体系的优化。
研发项目管理制度
中山市巴斯德农业科技有限公司技术项目管理制度 中山市巴斯德农业科技有限公司 2014-1-20制订 同年2-1实施
第一章 总 则 为了加速我公司的新技术的开发及推广应用，促进公司经济效益的提高，结合公司实际情况，特制定本制度。旨在加强公司科技研发项目的管理，规范项目立项管理程序，提高项目管理效率。研发项目立项管理的基本原则是科学管理、规范权限、明确职责、管理公开、精简高效。为保证研发项目立项管理的规范性和有效性，建立项目管理公开制度、报告制度、回避制度、监督检查和审计评价制度。 1. 公开制度。在执行有关技术保密规定的原则下，由公司相关部门负责人（即技术研发部）对项目立项、项目实施、阶段性成果和验收鉴定结果等通过一定程序公开发布。 2. 报告制度。项目承担小组、项目责任人应定期报告项目执行情况，并根据要求按期如实填报有关报表。 3. 监督检查与审计评价制度。项目承担小组和项目责任人在项目实施过程中，应严格履行项目合同书，在项目合同书规定的范围内，享有充分的自主权。同时，项目承担小组和项目责任人有义务主动接受技术研发管理委员会的监督检查、绩效审计等跟踪管理。 第二章 项目调研 项目调研工作由技术部完成。项目调研的主要任务：1. 论证该领域技术（产品）的技术发展方向和动向。 2. 论证该领域技术（产品）的市场动态及发展该领域技术（产品）的技术优势。 3. 论证发展该领域技术（产品）的资源条件的可行性。(含物资、设备、能源及外购外协件配套等)。项目调研结束提供项目立项的可行性研究报告。 该报告应包括：1.项目概况，国内外同类研究情况（包括技术水平）；2.市场需求、经济、社会、生态效益分析；3.主要研究内容、技术关键；4.预期目标（要达到的主要技术经济指标；知识产权申请情况）；5.现有技术的知识产权情况及自主知识产权的拥有设想；6.已有条件分析（包括原有基础、技术力量的投入、科研手段和研究成果的生产或应用去向）；7.实施方案（包括进度安排）；8.项目预算（包括经费来源及用途）；9.预计项目主要参加人员及其简历。 第三章 项目审查 技术部提交《项目立项可行性研究报告》和《立项申请报告》由公司技术研发项目管理委员会完成。技术研发项目管理委员会由以下人员组成：总经理，技术副总，开发部经理，生产部经理，技术骨干。必要时可外聘专家担任顾问。该委员会实行集体会签制度，涉及技术研发项目管理的所有文件必须会签方可生效。审查结束，出具书面综合审查报
研发项目管理制度
研发项目管理制度为使公司的研究开发（以下简称研发）项目的管理工作规范化、程序化、充分调动研发人员的积极性，提高研发项目成果的产出率和成果转化率，特制定本管理办法。 一、研发项目的立项： 原则上公司不设立基础研究项目。项目研发的重点放在符合市场需要、能很快转化成产品，或对现有生产工艺或技术、产品质量或产量的提高有重要意义的项目。主要包括根据公司发展需要资助开发的项目，与公司外相关科研院所合作开发或技术转让的项目，公司现有产品的重大技术改造项目。 1.立项程序： 1.1研发项目由研发中心向公司提出，项目提出要有立项申请书。 1.2公司组织专业技术委员会的专家对项目建议是的可行性进行 评估、论证，必要时可聘请公司外专家参与项目的论证。 1.3项目经过初步论证、筛选后，重大研发项目由项目主管部门 组织进行市场调研，收集信息，并就项目的前瞻性、市场需 求等做出可行性分析，写出可行性报告。可信息报告的内容 包括： 1）总论； 2）技术可行性分析； 3）项目成熟程度；
4）市场需求情况； 5）投资估算及资金筹措； 6）经济效益和社会效益； 7）考核指标及进度计划； 8）结论。 2.立项批准： 经过可行性论证的项目，列入公司年度研发计划。提交董事会讨论，董事会根据公司的总体发展、效益情况、技术储备需求等决定是否开展研发项目并对研发经费投入额度进行批准。 二、研发项目的管理： 1.项目管理部门： 研发中心是实施研发项目管理的职能部门，负责编制公司研发项 目的年度计划及预算，监督、协调研发项目的进展，以及研发项 目的考核验收、成果的申报等。为便于研发项目的管理，充分利 用现有的厂房、设备、人员等科研资源，一些研发项目可由相关 部门进行主管，或根据需要单独建立项目研究组。 2.研发项目实行项目负责人制，项目负责人负责起草项目的可行性 报告，拟定技术路线、项目技术进度，撰写研究小结或总结，整 理新品申报资料等。项目负责人负责研发项目的日常管理，保证 研究数据的真实性和准确性。 3.项目主管部门负责对项目进度，经费使用，人员安排，设备使用 等进行监督、协调。研发项目每月要有一个小结，年终要有一个