19标准更新和方法确认程序文件
******程序文件
标准更新及方法确认的管理程序
1.1按照《实验室资质认定评审准则》第5.3.2款的要求，为及时、有效地获得最新标准，以确保实验室在最短的时间内维持使用标准的最新有效版本，需定期进行标准查新。
1.2对查新的标准进行确认和验证是为了证明实验室是否能够达到方法需要的操作水平, 也就是说, 要辨别新、旧标准内容是否存在差异，从人员资质能力、仪器设备配置、操作方法、试剂材料、环境设施条件等方面进行分析，并建立确认记录，以提供能够使用该方法的客观依据。如果新标准与旧标准不仅仅是文字上的修改而涉及到技术指标、仪器设备、操作方法等的变更，实验室应该在确认时进行试验验证并记录。
2.适用范围：
本实验室所有通过资质认定、审查认可和机构考核的检测标准。
3.职责：
3.1实验室有关人员定期关注标准变更信息，建立标准获取信息渠道。通常的方式有通过网络及时查新标准；订阅标准信息刊物；和标准出版社签订协议等。同时，将标准查新的情况通知有关部门。
3.2技术负责人负责组织进行更新标准的确认、验证。标准变更必然带来方法的变化，实验室应按照质量体系的规定进行新方法的确认、验证工作，并留有质量记录。必要时，还须向相关部门申报批准，以维持该项目资质认定的有效性。
3.3检测室负责人负责组织本室有关人员对所开展的检测项目的标准更新进行具体确认、验证，如果标准变化不大，未涉及检测资源和方法的重大变化，可以直接进行标准的确认。如果标准发生重大变更，如对于人员、设备、环境设施或检测方法的要求发生重大的变化，须进行试验验证。相关过程须进行记录，并确保所有记录上交归档。
4.工作程序：
4.1检测标准查新
4.1.1 标准查新渠道、方式（可以采用如下一种或多种方式）：
（1）向标准情报部门查询：由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需
的标准。必要时，提供标准查新报告。
（2）订购权威机构出版的国家标准和行业标准目录：
（3）从期刊获取最新信息
（4）运用互联网查询：通过各种标准信息网进行查新，可以更直接、有效、及时地获取大量标准信息。相关标准查询网站包括有：中国标准出版社、国家标准化管理委员会、中国国家标准服务网、标准之家、标准图书馆、山东省技术监督局网站、食品伙伴网等。
4.1.2 标准查新结果记录
相关人员每月底进行一次标准查新，并将查新结果报技术负责人经确认后通知相关部门并报省局备案。
4.1.3 标准查新结果应用
标准更新及方法确认的管理程序
标准查新后，各检测室进行确认、验证。
4.2标准更新的确认
各检测室负责人接到检测标准更新通知后，组织相关人员对标准方法进行确认。确认一般需要从各
方面进行综合评审：
4.2.1查看标准内容的变化，如果标准条款没有大的变化，没有用到新标准新方法新仪器设备就可以不用进行试验验证，一般人员进行评审确认就可以了。评审确认的内容还要将新旧标准不同之处列出，以便说明下面评审确认内容的充分性。
4.2.2如果标准更新后，变化比较大，则要求对实验室的设施、设备、试剂和环境能否满足要求，人员培训和资格、标准物质、量值溯源、模拟检测结果、比对实验结果如何，是否需要编制或者是更新检测作业指导书，还有现有记录表格是否需要调整等等进行全方面评审确认。最后由技术负责人给出一个汇总的评价结论，证明能够正确使用新标准实施检测。4.3标准更新的验证
标准更新涉及仪器设备、项目参数、操作方法等重大变化时，须在确认的基础，进行试验验证。验证的方法包括: ①使用参考标准或标准物质(参考物质) 进行比较，或做添标加收; ②与其他方法所得结果进行比较; ③实验室间比对等。
4.3.1验证的内容
按预期目的进行评价所确认的标准方法得到的值的范围和准确度，是与试验方法中样品的前处理及仪器的检测等需求紧密相关，其内容包括：
4.3.1.1样品的前处理：首先要掌握标准变更前后，前处理方法如消解（萃取）、纯化、浓缩或稀释等技术的变化情况，并能正确应用，进行分析测试。
4.3.1.2仪器的配置确认：根据新标准能够选择合适的仪器配置，如检测器、色谱柱、进样装置、载气、检测温度、进样量等。
4.3.1.3检测条件确认及优化：进行初始操作条件摸索试验，根据试验结果逐步优化检测条件。
4.3.1.4定性检测：如设置阴阳对照，进行试验质控等。
4.3.1.5定量分析：一般采用标准曲线法、标准加入法、内标法、外标法等进行定量。
4.3.1.6验证结果应包括：精密度、准确度等。
4.4标准更新审批
所有标准更新确认、验证记录和报告，经技术负责人审核批准后方可在检测室应用该标准方法。
5.记录资料的保管
所有在标准查新、确认、验证过程中产生的原始记录、验证报告及相关表格统一交综合业务室归档保管。
6.相关支持性文件
（1）《标准查询记录》
（2）《检验标准一般变更备案表》（3）《检验标准重大变更备案表》
文件控制程序
1目的：本程序对与体系有关文件的编制、审核、批准、发放、使用、保管、修改、作废和归档等做出规定，以确保公司各相关场所使用的文件得到有效控制，防止使用失效和作废的文件，结合公司实际，特制定本程序。 2范围：本程序适用于与公司管理体系有关的文件，包括外来文件的控制。 3定义： 3.1归档：文件履行审批手续后可以移交文控部门的过程。 3.2发放：输出的文件由文控部门统一盖受控标识章后扫描为PDF版上传到公司电脑公共盘，各部门使用。 3.3受控文件：体系文件、技术文件。 3.4非受控文件：仅提供信息作为参考，变更时不须更换 4职责： 4.1QCI&EHS部（文控部门） 4.1.1负责组织公司《管理手册》的编写、修订、发放和控制 4.1.2负责各部门输出文件的接收、归档、发放、发布、更新、回收、作废等统一受控管理及台帐建立。 4.1.3负责国家及政府行政主管部门颁发的有关质量、环保、安全生产方面的法律、法规的收集、归档。 4.2HR部 4.2.1负责国家及政府行政主管部门颁发的有关劳动保障方面的法律、法规的收集、归档。 4.3技术部 4.3.1负责将编制定型的工艺文件Bom表及电子档归档。 4.3.2负责与公司产品技术相关的国家、行业标准以及国际、国内同类产品的相关技术文件和资料的收集，并 输出到文控部门受控。 4.4销售部 负责收集客户提供的文件和资料归档。 4.5运营部 负责公司生产、能源、设备等方面文件控制 4.6总经办：负责原辅材料供应商材料的收集及归档。 公司科技项目、产品型号核准证、产品第三方检测报告、各类许可证、技术专利证书归档。 4.6所有部门 4.6.1负责本部门职能范围内的文件的编制、审核、归档、输出和使用有效性管理。 4.6.2负责对文控部门发放的受控文件的管理和正确使用。 4.6.3负责本部门产生及接收的内部文件、记录的归档管理。 4.6.4负责将归档的文件移交到文控信息管理平台，以便文件存储及安全性。 5工作流程 5.1文件分类 5.1.1按文件来源分：内部文件、外来文件 5.1.2按性质文件分为四层
检验方法及方法确认程序
检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的
文件控制程序
1．目的：对文件的使用方式加以规范，进行协调统一的控制，使质量体系能正确有效地运作。 2．范围：厂质量体系运作中，管理、生产、质量、服务等方面有关的文件，均须依本程序规定管理，文件可以以文书或其他电子媒体方式呈现或储存。 3．权责： 3．1 各部门：文件变更申请以及负责本部门使用的作业指导书的审核，管理者代表审批。 3．2 文控：文件分发回收管理；质量文件正本的保管及所有技术文件归档保管，建立[文件归档一览表]；维持文件总览表。 3．3 总经理负责一级文件审批。 3．4 管理者代表负责二级、三级文件的审批。 4．定义： 4．1 文件架构： 本厂质量体系文件分为四级，其结构和文件类别如下： 4．1．1 一级文件质量手册 4．1．2 二级文件程序文件 4．1．3 三级文件作业指导书、操作规程、检验规范、技术工艺图纸等 4．1．4 四级文件表单、质量记录 4．1．5 外来文件标准、客户图纸、客户样品等 4．2 文件：规范工作要求（标准）或规范工作进行时的权责与步骤的文件。如质量手册、程序文件、作业指导书等内部文件，行业标准、客户图纸等外来文件。 4．3 记录：将工作执行的结果作好记录，这些记录供日后分析，存档备查或提供证明使用。 4．4 受控文件：文件变更时须通知文件持有部门更换，并于作废时自使用场所回收的文件。 4．5 非受控文件：仅提供信息作为参考，变更时不须更换，也无须回收的文件。
5．作业内容： 5．1 制定新文件： 5．1．1 文件书写格式：制定文件时，须以规定的格式编写。规定书写格式的目的，是为了控制文件内容的统一，避免遗漏。质量手册、程序文件的书写格式，依照[质量体系文件编写规定](C-BGS-001)书写。三级文件也可参照此规则书写。 5．1．2 决定分发部门与分发数量：文件发行前，由管理者代表确定分发部门及分发数量。由文控填写于《文件分发表》(F-)上，以便管理。 5．2新制定的文件，必须依以下规定进行审批： 5．2．1 一级文件由总经理审批。 5．2．2 二级、三级文件由管理者代表审批。 5．3 文件编号及版本控制： 文件编号与版本由文控依[质量体系文件编写规定]予以管理。 5．4 文件发行与回收： 5．4．1 文件发行权责： 一、二、三级文件由文控发行与回收；分发供应商文件由采购分发。 5．4．2 文件分发与回收控制： 5．4．2．1 为辨别文件最新版本状况，以防止过时或失效文件被使用，文控须按文件类别建立《文件总览表》（附件一），并在制定、变更文件时，更新为最新内容。 5．4．2．2 受控文件的分发与回收： 每一份文件均须在文件封面加盖红色“受控文件”章及受控号后分发，且使用单位必须在《文件分发表》（附件二）上签收。当文件修订、变更或作废时，由文控中心在文件分发表上签收过时无效的文件。 5．4．2．3 非受控文件的分发： 非受控制文件在申请批准后，在文件封面加盖蓝色“非受控文件”章后分发。非受控文件在文件变更时不予更换及回收。 5．4．3 过时文件的管理： 5．4．3．1 保存：过时文件若因特殊原因，如法律规定或供以后参考用而加以保存时，须由文控盖上蓝色“过时保留”章后留存。因文件更改及过时保留的文件须保存到下次文件更改。 5．4．3．2 作废：过时文件若不需加以保存时，由文控统一回收销毁。 5．4．4 文件补发申请：
文件控制程序
唐山凯伦新材料科技有限公司 文件控制程序 A/0版 受控状态：文件编号：TSCL-QP-01 编制：文件编写小组日期：2017年06月01日 审核：日期： 2017年06月15日批准：日期：2017年06月15日 2017年06月15日发布 2017年06月15日实施
修改记录
1 目的 本程序规定公司管理体系文件的编制、审核、批准、发布、修改等过程的要求，以确保各部门所使用文件的有效性及一致性。 2 适用范围 适用于公司各部门与管理体系有关的文件的控制，包括管理手册、程序文件、工作指引类文件、作业性技术文件等体系文件及相关的外部文件、临时文件的控制。 3 职责分配 3.1人事行政部负责管理手册、程序文件、工作指引类等文件的发布、补发、回收、作废的管控作业和公司管理体系运行所需的外部文件的管理。编制<受控文件一览表>。 3.2 各部门应指定人员负责管理与本部门相关的带有<受控文件>标识的文件。 4 程序描述 4.1 文件的编制、审核、批准 4.4.1 文件的编制可根据文件级别的要求，必要时可成立文件编写小组进行。 4.1.2 管理手册：由总经理组织相关人员编写，副总经理审核，总经理批准。 4.1.3 程序文件：由各部门负责人组织相关人员编写，部门负责人审核，总经理批准。 4.1.4 工作指引类文件：此文件可分为工作程序指引和作业性技术指引两类，工作程序指引如：规范、实施细则、管理制度、管理办法、方案等。作业性技术指引主要指产品生产作业标准、工艺和原材料、半成品、成品检验标准等。由相关部门负责编写，部门负责人审核，所属部门副总经理批准。 4.1.5 同一级别、类型文件的编制应保持统一的格式、风格。 4.1.6 未签名确认或未按规定签名确认的文件无效。 审批权限详表
ISO13485过程确认程序(含表格)
过程确认程序 （YVT0287-2017 idt IS013485-2016） 1.目的和适用范围 1.1目的 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进行确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能力，特制定木程序。 1.2适用范围 适用于产品特殊过程、关键工序以及计算机软件的确认。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过木程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于木程序。 质量手册 GB/T19001-2016 idt IS09001-2015 质量管理体系要求 YY/T0287-2017 idt IS013485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范（总局公告2014年第64号）（2015年3月1日起施
行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10 月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监（2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 辐照灭菌过程确认控制程序 环氧乙烷灭菌过程确认控制程序 计算机软件确认管理制度 3.组织和职责 3.1主责部门 木程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。 ——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序； ——生技部负责特殊过程、关键工序的确立、策划和组织实施确认； ——生技部负责组织计算机软件的确认； ——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。 3.2相关部门 各部门配合生计部做好过程确认的各项事务。 4.步骤和方法 4.1确立确认过程点 生技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重大影响的工序作为 关键工序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。 4. 2确认过程的流程
文件控制程序文件
文件控制程序文件 文件控制程序 Q/LHG3-SY-01-2006 1. 适用于本公司管理管理体系和与技术有关的文件和资料，以及外来标准、 图纸等的控制。为了对管理体系等有关文件和资料进行控制，确保有关部门使用文件的有效版本。 2．1公司办公室负责公司行政文件、外来文件的编制、发放、更改、控制和管理。 2．2质检室负责有关质量文件的编制、发放、更改、控制和管理，并负责对各部门与质量体系有关的文件的管理进行监督。 2．4．销售科、财务科、设备科负责对相关文件的编制、发放、更改、控制和管理。 2．5．各有关部门负责本部门专用文件的编制、发放、更改和保管。 3 31．文件的分类 3．1．1方针 3．1．2．手册 3．1．3．程序文件 3．1．4．作业文件 3．1．5．记录文件 文件的编制、会签、审批及发布 3．2．1．管理手册由质检室编制，各部门负责人会签，公司经理审核批准后 发布实施。
1 文件控制程序 Q/LHG3-SY-01-2006 3．2．2．程序文件由各相关部门编制，相关部门负责人会签，厂部领导批准后发布实施。 3．2．3．其它各种与管理管理体系要求有关的文件和记录表由归口部门负责编制，相关部门负责人审核，厂部领导批准后发布实施。 3．2．4．外来文件在采用前必须经主管领导确认其适用性。 3．2．5．文件审核的内容 a. 适用性（包括可行性、可操作性、可检查性）； b. 现行状态（包括版本、编号）； c. 与所依据的管理管理体系标准及管理手册的符合性; d. 与其它管理文件的协调性，接口的合理性。 ．文件的编号规则 Q表示企业标准；ZR表示中瑞；J表示技术标准；G表示管理标准；Z表示工作标准。 3.3.1技术标准为： a. 外来技术标准可以直接引用原标准编号。 b. 内部技术标准编号为：Q/LHJ－YY－ZZ－WW-**** J－代表技术文件 YY－代表分厂代码 ZZ－代表文件起草部门 WW－代表该部门形成的文件序号 ****－代表年代号 2
检验程序确认和验证
检验程序确认和验证（2） 测量区间定义?measuring interval ?又称工作区间working interval ?在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。 –注1：在某些领域，也称“测量范围”。 –注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。 线性、线性范围定义 ?线性：linearity ?指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力。 注1：线性代表整个测量系统的反应。 注2：一个测量系统的线性由不同已知浓度的分析物测定得到。 ?线性范围：linear range ?指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准。 分析测量范围定义analytical measurement range 患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系。 临床可报告范围定义clinical reportable range 是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理。 区别 线性评价-CLSI文件 ?EP6-A，Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures，2003 ?EP10-A3，Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures，2006 EP6-A方案和要求 1.设备熟悉阶段 –检验人员应熟悉检测系统的操作、正确的质控和校准、恰当的标本制备。 2.线性评估实验 –实验室验证厂商声明：5～7个浓度*重复2次。 –厂商建立新方法：9～11个浓度*重复2～4次。 –实验室改良已建立的方法：7～9个浓度*重复2～3次。 –时间：最好一天内完成。 EP6-A方案和要求 ?样品准备：可接受的基质 1.病人混合标本：1份标本的分析物浓度应接近可报告范围上限，另1份标本的分析物浓度应接近检出限。 2.用推荐稀释液稀释病人混合标本：标本中分析物浓度应为高浓度，稀释液应按厂商推荐。 3.病人混合标本添加分析物：若没有干扰的话，含分析物的添加物无需高纯物质。 4.病人混合标本用低浓度经处理的材料稀释或经处理的混合材料稀释。 5.商品质控品/校准品/线性材料。 6.病人混合标本用生理盐水或其他稀释液稀释。 7.不稀释或过度稀释的商品质控品。 8.水溶液。 EP6-A方案和要求 ?实验要求 –测量顺序：应随机。如存在明显携带污染或漂移，选择对后续标本影响最小的顺序进行。 –分析范围：应接近或等于最低和最高厂商声明的性能范围。 EP6-A方案和要求 ?样品制备：足量混合血清。 –X1：低值混合血清。 –X2：3份X1+1份X5。 –X3：2份X1+2份X5。 –X4：1份X1+3份X5。 –X5：高值混合血清。 –更多水平：X4+X1 、X3+X2 、X2+X3 、X1+X4。 EP6-A方案和要求 ?数据处理和分析： 1.初步数据检查 –有无极端明显差异或错误； –X-Y图上有无离群值； –每组数据有无漂移或趋势性变化。
19工程施工过程控制程序
标题：工程施工过程控制程序生效日期：2009年4月30日 工程施工过程控制程序 1 目的 对工程项目施工全过程进行控制，使其处于受控状态，确保我公 司一体化管理体系在工程施工中有效运行，并满足设计和合同规定的 要求。 2 范围 适用于我公司产品生产（工程施工）全过程控制。 3 术语 采用GB/T19000-2008／ ISO 9000：2005、GB／T28001—2001、 GB／T24001—2004／ ISO 14001：2004标准中的定义。 4 职责 4.1公司技术中心负责本程序的制定、修订和实施的归口管理。按公 司管理规定，海外工程由海外事业部协管，非水电工程由基础设施事 业部协管。 4.2公司分局、项目部负责执行本程序。 5 措施与方法 5.1施工准备 5.1.1根据投标文件、合同、法律法规、公司对在建项目技术管理文 件要求及工程实际情况，由项目部经理组织、项目部总工程师主持、 项目部工程技术部门负责编制工程实施阶段的施工技术文件。 5.1.2在编制工程实施阶段的施工技术文件前应认真熟悉设计图纸，明确设计意图，充分考虑合同履约条款的规定包括质量、职业健康安全、环境管理的要求。对图纸中需澄清或变更的问题，应以书面形式提出确认或更
标题：工程施工过程控制程序生效日期：2009年4月30日 改申请，报监理工程师批准后方可确认或更改。 5.1.3项目部应依据合同要求和产品（工程）施工过程控制情况，编制年度、季、月、周（旬）计划，计划应充分反应工期、资源配置、质量、安全及环境等方面的要求。 5.1.4施工技术文件、施工计划编制完成后，按管理职责，有序地进入审批程序。审批分为校核、审查、核定和批准。按公司管理规定，公司技术中心负责除海外工程及铁路工程项目外施工技术文件的审查；海外工程项目施工技术文件有公司海外事业部审查，非水电工程项目施工技术文件由公司基础设施事业部审查。 5.1.5项目部应按批准的施工技术文件、施工计划确定的施工设备总配置方案，提出施工设备需求计划。按公司有关管理规定执行。 5.1.6项目部应根据施工组织机构设置要求，配备相关人力资源，提出分期需求计划。 5.1.7项目部应根据施工组织设计要求及工程实际，提供满足工程施工的场地和辅属设施。 5.1.8项目部应根据设计文件要求及工程实际情况，进行生产（施工）性试验，选择确定适合的技术参数及工艺标准。 5.1.9施工准备工作完成后，经业主、监理确认具备开工条件后，方可转入正式施工。 5.2项目部应根据工程施工实际，进行分级工程施工技术文件交底。 5.2.1设计交底。项目部应根据合同文件要求，在工程主要单位工程项目施工前或根据工程项目的实际需要，书面致函监理工程师，要求设计单位的相关设计人员对项目部相关人员进行设计交底，以了解设计意图和施工中应注意的问题。 5.2.2项目部内部交底
【9A文】检测方法及方法的确认程序
1目的 为确保满足客户要求和检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。 2范围 适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。 3职责 3.1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术，以及《受控文件清单》的审核；负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准，并负责对在用检测方法进行有效控制。 3.2收样员负责对客户要求方法的认可或选择。 3.3管理室负责检测标准的追踪确认，并发放《受控文件清单》，及时将检测标准的现时有效性信息通知检测人员；对在用受控技术标准的现时有效性负责。 3.4技术负责人每季度在相关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类相关标准文件的最新修订情况，提出修订建议。 4工作程序 4.1本公司使用合适的方法进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评定、对检测数据的处理和统计分析。 4.2检测方法的选用 4.2.1当客户指定检测方法时，应采用满足客户要求并且适用于所进行的检测的方法。应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。收样员负责检查客户指定方法的适用性、有效性，若客户提供的方法不适用或已过时，收样员应告知客户，共同另选合适的方法，必要时联系检测室或技术负责人确定合适的方法。 4.2.2当客户未指定检测方法时 a）应优先选择以国际、区域或国家、行业标准发布的方法； b）或选择由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法； c）或选择由设备制造商指定的方法； d）本公司自行制定或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过技术或专家验证，也可以使用。 4.2.3对于按照国家或行业标准生产的产品，检测方法按照产品标准中规定的方法。 4.2.4所有检测方法的选定均应得到客户的确认，尤其是与客户原提出方法不一致，或客户
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序
页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的 对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。 2 范围 本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。
页次 第 53 页 共 4页 文件名称 检测方法选择和验证程序 发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面： a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗； b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充； c.对设施和环境条件的评价； d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价； e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价； f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价； g.准确度的确认(具体方法见4.6)。 方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时，应重新进行确认，确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证 准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次，得到n 个 的量结果，计算方差： 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中： 1 1 n i k x x n == ∑
实现过程规划和确认程序
实现过程策划和确认程序 1 目的范围 针对具体产品项目或合同的特点和实现过程的特点进行产品实现过程的策划以确定其 质量目标所需的过程和资源规定过程的验收准则和记录要求以确保产品能实现 本程序适用于产品项目或合同的实现过程的策划和过程确认2 职责 2 1 技术部负责组织顾客要求的识不产品实现过程的策划和过程的确认 2 2 营销部负责组织产品要求的评审市场调研参与顾客要求的识不 2 3 主管副总经理领导顾客要求的识不产品实现过程的策划和过程确认工作 2 4 综合部负责产品实现过程所需人力资源的治理以及所涉及的法律法规的支持 2 5 相关部门参与实现过程的策划并完成本部门的相关职责 3 工作程序
3 1 产品实现过程的策划要求 3 1 1 产品实现过程的策划是针对具体产品项目或合同进行的是产品达到质量要求的保 证策划应与组织的质量治理体系的其它要求相一致 3 1 2 产品是过程的结果不管是有形的依旧无形的产品都要通过一系列有序的过程来 实现因此识不并确定这些过程以及如何开展过程活动等进行策划以实现顾客中意的产品 3 1 3 在产品实现的诸多过程中当过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时这种 过程通常称为专门过程应对如此的过程包括只有在使用之后缺陷才可能显示的过程进行确 认 3 1 4 产品实现过程的策划流程 见图1 3 1 5 产品实现过程策划的结果应形成文件能够采纳质量打算的形式或其它适用的形式 顾客要求的识不7.2.1 产品要求的评审7.2.2
顾客的沟通7.2.3 顾客财产7.5.3 运作操纵7.5.1 标识和可追溯性 7.5.2 顾客财产7.5.3 产品防护7.5.4质量目标 所需过程活动文件 过程确认7.5.5 生产和服务 的运作7.5 所需资源 必须的记录 采购7.4 测量和监控装置7.6 测量分析和改进8 实现过程 策划7.1 产品实现7 (支持性过程) (子过程) 3 / 8
文件控制程序-1
1、目的 规定体系文件的编制、审批、发放等管控方法，确保体系文件得到有效控制；使各相关部门能及时获得适当且有效的最新文件。 2、范围 本公司所有质量/环境管理体系受控文件。 3、定义 受控文件：指严格按照文件编写、制定、审批、发放、记录、更改、作废及回收等过程管
控的体系文件。 4、作业流程 5、补充说明 5.1文件类别 5.1.1文件类别，可区分为四阶，其各阶代码如下： 注明： QMS：表示质量管理体系 EMS：表示环境管理体系 5.2文件编号规定 5.2.1 文件编号按如下顺序和规定制定：
一阶文件 Q E M —××× 一阶文件代码文件流水序号 二阶文件 Q E P —××× 二阶文件代码文件流水序号 三阶文件 Q S/ E S —×××—××× 三阶文件代码部门代别文件流水序号 四阶文件 Q R / E R —×××—××× 四阶表单代码部门代别表单流水序号 5.2.2 部门代码： 5.2.3 文件流水序号（三位）规定：从“001”依次开始编号。 5.2.4 文件版本规定：以三位字符表示，例如：A00，依次按A01、A02、A03编号等；文件修 订时应及时更新其版本号。 5.2.5 外来文件的获取及编号规定 外来文件主要包括：相关国际、国家标准，相关法律法规要求等；其编号按照原文件编号。 5.3 5.4 文件提交 5.4.1提交文件前，由编制部门填写《文件发放申请单》，明确注明文件发放部门及数量。 5.4.2 编制部门将审批的《文件发放申请单》，和需发放的文件提交到品保课文控；同时将 原始文件PDF档发到品保课文控文员电脑上。 5.5 文件的发放和回收 5.5.1文控文员根据《文件发放申请单》，首先登入《文件总览表》。
检验方法确认程序
检验方法确认程序 一．目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。 二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。 三.工作程序： 1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。 2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。 2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前： 2．2．1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。 2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。 2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。并保存到停止到使用这些方法后半年。 3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。 4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响。 4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。 5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。 6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度，效价，滴度等 6．2．储存要求 6．3．制备日期和失效期 6．4．其它与正确使用有关的信息 7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。
IQ-OQ-PQ-过程确认程序#(精选.)
爱恩邦德(无锡)技术有限公司Ionbond Technology(wuxi)Co.,Ltd □无锡□昆山■广州文件编号：IB -QP-M-034-A 修改记录 版本Version 修订内容 Content changed 编制/修订日期 Date 编制/修订者 Modified by 审核/批准者 Approved by A0 初次发行First publication 1.0目的： 对医疗器械的生产中特殊过程实施有效的控制，确保该过程能始终生产出质量如一的合格的医疗器械产品。 2.0范围：
爱恩邦德(无锡)技术有限公司Ionbond Technology(wuxi)Co.,Ltd □无锡□昆山■广州文件编号：IB -QP-M-034-A 适用于本公司医疗器械涂层产品策划及生产中过程的确认。 3.0定义： 3.1 样品：是指本公司免费或收费给客户承认之产品； 3.2 试产：量产前根据客户要求和/或其它因素进行小批量生产的形式称为试产。 3.3 安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主 要布置和设备供应商的说明。 3.4 操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。 3.5 性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。 3.6 过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。 3.7过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受 测试结果的判断要点。 4.0职责： 4.1销售部负责与客户的一切沟通、品质部负责来料和成品的检验以及质量要求的确定、生产部负责试产及 产品的涂层建议提出； 4.2 品保部：组织产品策划、过程确认小组；过程确认报告的整理。 4.3 生产部：组织制定过程确认方案；实施过程确认方案。 4.4 其他部门：参与过程确认小组 4.5 IQ/OQ有技术主管进行确认，PQ由品质主管判定，最终由总经理进行批准后进行量产。 5.0工作程序： 5.1 成立产品策划及过程确认小组 产品策划及过程确认小组通常包含以下职能部门：品持、生产、销售，其它根据公司的组织和产品类型适当时包含：技术服务、研发、项目管理业务、采购或计划部门等. 5.2 产品策划 5.2.1客户有新的样品或试产需求时，以图纸和/或实物的方式给到本公司销售部，包括需求样品数量、质 量等，并由销售部填写“客户样品需求单”相关内容后通知品管；品管按确认后的“客户样品需求单”录入系统。 5.2.2 医疗器械产品由生产、品质、销售共同商定后填写“新品控制单”，给客户确认后再行样品测试。 5.3编制过程确认方案，通常包含以下内容： a)要确认的过程标识（涂层过程） b)在这个过程下产出的产品的标识 c)一个成功确认的目标和可测量的准则 d)确认的用时和有效期限
文件管理控制程序文件
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。
文件控制程序(含文件编写模板)
XXXXXXXX有限公司 文件控制程序 文件编号： 版本： 编制： 审核： 批准： XXXXX有限公司发布
文件控制程序 1.目的 本程序规定与公司管理体系和产品有关的所有文件和质量记录的管理, 确保所依据的文件和记录均处于受控状态，确保提供产品符合规定及体系有效运行的客观证据。 2.范围 本程序适用于公司管理标准、技术标准、工作标准、质量记录及适当范围的外来文件或外来文件经转化后重新编制的文件及电子媒体文件控制。 3.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。 ISO9000:2015 《质量管理体系基础和术语》 4.定义 下列定义适用于本标准 4.1文件：信息及其承载媒体。如公司质量手册、程序文件、规范标准、质量记录等，可以是纸张、磁盘等形式。 4.2受控：用规定的方法进行管理，确保文件有效性、适宜性。 4.3 记录：为已取得的结果或提供所从事活动的客观证据文件。 4.4 外来文件：来自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图纸、规定等。 5.职责 5.1体系部负责质量手册的编制和质量手册、程序文件及指导文件的管理。 5.2技术中心下属的技术管理与产品规划管理总部负责知识产权管理手册、程序文件及指导文 件的编制。 5.3管理者代表负责管理手册的审核。 5.4总经理负责批准管理手册。 5.5副总经理负责批准分管部门的程序文件及指导文件 5.6各部门负责相关文件的编制及本部门的文件、记录的保管等管理。 5.6.1各部门负责本部门基准文件（如作业指导书、设计文件、标准规范等）的编制、发放、回收及保管等的管理。 5.7信息技术部负责文件电子化管理系统的建立和维护。
21检测检验方法及方法的确认程序
程序文件第1页共2页 1 目的：为保证检测检验结果的正确性和有效性，确保检测检验方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测检验构成不良影响，特编制本程序。 2 范围：检测检验方法的选择；检测检验方法的变更和偏离。 3 职责 3.1室负责人:提出本检测检验室的执行标准； 3.2资料管理员:建立检测检验标准档案； 3.3技术负责人 3.3.1组织检测检验方法的确认，以及方法的变更和偏离； 3.3.2批准检测检验方法和检测检验作业指导文件。 3.4技术负责人应当维护本程序的有效性。 4 工作程序 4.1检测检验方法的选择 4.1.1为减少风险，本中心的检测检验依据首选以下正式颁布的标准: (1）本国的行业标准或政府发布的技术规范； (2）本国地方标准。 4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。为此技术负责人应当组织标准的查新和收集。 4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关室负责人编写检测检验细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。检测检验细则应形成正式的书面文件，并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性。当需要对检测检验细则进行调整或修改时，也应当履行审批手续。 4.1.4 当客户指定的检测检验标准和要求在认可的能力范围内时，接受委托检测检验无须对中心的能力和客户的要求再进行合同评审。只要与客户签立<检测检验合同(协议)>后即可执行检测检验任务。 4.1.5 当客户委托检测检验未指定方法时，应首选本中心认可能力范围内推荐的检测检验方法。 4.2方法的确认 4.4.1本中心要求使用的标准方法，在经过确认并获得满足要求的结论后再投入使用。确认工作应由技术负责人组织实施。 4.4.2方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。 4.4.3确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合以通过核查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的要求可得到满足： (1) 使用参考标准或标准物质进行校准； (2) 与其他方法所得的结果进行比较； (3) 与其他中心进行比对； (4) 对影响结果的因素作系统性评审；
文件管理控制程序完整版
文件管理控制程序 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； ; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；