10药品采购和质量评审管理制度.doc

哈尔滨祺福泰医药有限公司文件

一、目的：对公司所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为筛选质量保证合格的供货单位提供依据，保证入库药品质量。

二、依据：根据《药品经营质量管理规范》（2015年版）

三、范围：适用于本公司采购药品质量情况的评价。

四、责任人：质量管理部

五、内容：

5.1公司质量管理领导小组应根据“管理制度、质量信息、药品质量验收合格率、质量信誉调查、药品销售退回情况、省市药品检验所抽检以及售后管理”等综合情况，每年对药品的进货质量至少进行一次综合评审。

5.2由领导小组指定质量管理部制定年度进货药品质量评审工作安排，确定评审人员，评审对象，评审项目；制定评审范围和评审时间和地点安排；

5.3由质量管理部统计出参加评审药品的药品质量验收和年度验收合格率，有关供应商药品的投诉情况，政府或媒体曝光情况及对每个供应商资质资料有效性的复审情况，销后退回、运输、监

督抽查及质量信誉评价等有关药品质量资料。

5.4由仓储部提供药品储存过程中药品储存稳定性相关情况和库存养护发现的质量问题。

5.5销售部负责提供药品销售情况、药品用户投诉、用户质量信息反馈等相关资料。

5.6采购部门提供供货企业的日常业绩记录：准时交货率、交货准确率、退换货配合状况、断货情况、紧急配合情况、质量异常退货率等。

5.7根据上述评审要素，由评审小组成员对每个品种按照审评项目进行评价排序，根据每个单项进行综合评价。

5.8评审公式

5.8.1验收合格率＝验收合格数量／全年送货总数量×100%

5.8.2品种在库储存的稳定性；

5.8.3药品在符合储存要求的条件下由于内在质量原因导致不合格品率来反映稳定性。

内在质量原因不合格品率＝内在质量原因不合格的品种数／全年送货总品种数×100%

5.8.4 销后退回率；

销后退回率＝销后退回品种数／全年送货总品种数×100% 5.9评审标准及结论：

5.9.1 只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。

5.9.2 合格供货单位标准

5.9.2.1验收合格率≥95%；

5.9.2.2药品内在质量原因不合格品率≤10%；

5.9.2.3药品销后退回率≤10%；

5.9.2.4药品全年质量投诉的总次数为0；

5.9.2.5药品全年药检部门抽样结果为合格。

5.9.2.6 药品库存周转情况正常

5.10列出各品种的供货单位，并对其进行综合评分。

5.11编制《药品进货情况质量评审报告》，提交总经理审批。5.12采购部门根据确认的《药品进货情况质量评审报告》，调整经营品种，通知相关供应商，对综合评分后十位的品种的供货单位提出警告，甚至取消其供货资格，对评审结果不良的供货单位，提出改进要求，限期及时改进。

5.13整理全部评审相关记录，并交质量管理部归档保存。