湖北省卫生厅关于进一步加强乙类大型医用设备配置管理的通知-

湖北省卫生厅关于进一步加强乙类大型医用设备配置管理的通知

正文：

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省卫生厅关于进一步加强乙类大型医用设备配置管理的通知

各市、州、直管市、神农架林区卫生局，部、省属医疗卫生单位：

为进一步加强乙类大型医用设备配置规划管理，优化资源配置，规范工作流程，提高设备使用效率，促进医疗机构健康发展，适应群众医疗需求，降低不合理医疗负担，根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、《湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度》（鄂卫办发〔2008〕21号）、《卫生部关于下达2011-2015年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2011〕89号）、《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）》（鄂卫发〔2012〕11号）等文件相关要求，结合我省实际情况，现就规范和加强大型医用设备配置管理通知如下：

一、加强乙类大型医用设备配置批复有效期的管理

为防止盲目装备及占用规划指标，医疗机构新增乙类大型医用设备配置批复有效期为2年，更新设备批复有效期为1年，逾期未装备的，批复自动失效。失效后医疗机构仍计划配置或更新该品目大型医用设备的，需重新履行申报程序。对有基础设施建设周期长、技术复杂等特殊情况的设备，相关医疗机构应于批复失效前1个月内进行论证，填写《湖北省乙类大型医用设备延期配置申请表》（见附件1），经县（市、区）、市（州）卫生行政主管部门同意，报请省卫生厅职能部门备案同意后，可适当延长批复有效期。

二、加强《大型医用设备配置许可证》管理

《大型医用设备配置许可证》（以下简称《配置许可证》）是大型医用设备配置、使用和收费的重要依据，由卫生部统一印制。医疗机构在设备到货安装、调试、验收合格后一个月内向省卫生厅提交相关材料

申请办理《配置许可证》（乙类）。一台设备核发一大一小两张《配置许可证》，医疗机构要指定专人负责保管，大证挂在相应设备操作室的醒目位置，小证由医疗机构妥善保管。证书不得外借，若证书遗失应及时向省卫生厅装备管理处报告（报告书格式见附件2），由省卫生厅装备管理处作备案登记管理。设备更新申领新证时，省卫生厅装备管理处收回两个证书，并核发新的《配置许可证》。证书遗失未报告者，不予核发新的《配置许可证》。

三、加强乙类大型医用设备阶梯配置管理

2009年，卫生部要求对三种乙类大型医用设备（CT、MRI、LA）实行阶梯配置，其中临床科研型和科学研究型设备由卫生部实行总量控制，同时审核结果报卫生部备案。为贯彻落实大型医用设备阶梯配置政策，医疗机构申报配置乙类大型医用设备时，应根据医疗机构功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素，按阶梯逐级有序对应配置，新增和首次配置应以临床实用型为主。医疗机构须严格按照批复的配置机型进行采购，不得擅自购置高档次机型的设备。医疗机构确需对已批复同意的设备配置机型进行升级的，应重新组织评估和论证，并提供符合配置科研型设备条件的相关证明材料，同时填写《湖北省医疗机构乙类大型医用设备配置升级申请表》（附件3），经县（市、区）、市（州）卫生行政主管部门同意，报请省卫生厅职能部门备案同意后，方可进行采购，否则不予发放《配置许可证》。

四、加强乙类大型医用设备招标采购管理

公立医疗机构采购乙类大型医用设备应严格按照《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）》要求，委托具备政府采购甲级资格的代理机构进入湖北省综合招投标中心实行公开招标采购。对需要办理进口许可、纳入机电产品国际招标范围进行国际采购的乙类大型医用设备，必须委托具备国际招标相应等级资格的代理机构实行公开招标。医疗机构应在设备招标之前将委托协议书报送至省卫生厅装备管理处备案。

五、加强乙类大型医用设备处置管理

根据《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）》有关规定，大型医用设备的处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。

（一）医疗机构发生划转、撤销、合并、分立时，按照《事业单位财务规则》（财政部令第68号）事业单位清算相关规定处置乙类大型医用设备。

（二）撤销的事业单位原配有乙类大型医用设备的，应将《大型医用设备配置许可证》（乙类）大小两证交省卫生厅装备管理处收回。

（三）合并的事业单位被合并一方原配有乙类大型医用设备的，合并方接受时应符合区域卫生规划，凭主管部门和财政部门的审查批准的相关材料、《湖北省医疗机构乙类大型医用设备处置备案书》（附件4）及《配置许可证》原件（大小两证）到省卫生厅装备管理处办理变更手续。

（四）医疗机构接收调拨或捐赠的乙类大型医用设备应按有关规定先取得配置许可且设备质量合格、安全有效，方可接受调拨或捐赠。

（五）乙类大型医用设备报废后，其《配置许可证》由省卫生厅收回。

（六）医疗机构对大型医用设备按规定进行处置后，将《湖北省医疗机构乙类大型医用设备处置备案书》（附件4）一式两份及主管部门审核、财政部门审批的相关资料（单位盖章）一并报省卫生厅装备管理处备案。

六、加强大型医用设备使用人员上岗资质管理

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》有关规定，大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质，严禁聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备。医疗机构要完整配备大型医用设备使用人员和工程技术人员，定期开展培训，制定培训计划，建立培训档案，开展检查评价，提高医疗质量，保障医疗安全。医疗机构医学装备管理部门和使用部门应建立和完善大型医用设备使用人员上岗资质和培训档案（样表见附件5）。

附件：1、湖北省医疗机构乙类大型医用设备延期配置申请表（略）

2、湖北省乙类大型医用设备配置许可证遗失报告书（略）

3、湖北省医疗机构乙类大型医用设备配置升级申请表（略）

4、湖北省医疗机构乙类大型医用设备处置备案书（略）

5、乙类大型医用设备使用人员上岗资质和培训管理记录表（样表）（略）

二〇一二年六月二十六日

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