设计开发验证报告
设计开发验证报告
工艺验证方案
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
度评价结果分析报告
UTStarcom 360°评估结果分析报告 被评估者情况简介 评估结果概述 360°问卷调查全方位地从管理技能、领导能力、交流技能和公司价值观等方面对您个人的领导和管理技巧进行了评估，以帮助您有效规划自己的职业发展，成为更加出色的管理者和领导者。 综合分析您自己、您的上司、同事及下属对您的评估结果，并结合您当前职位的能力要求以及公司整体的发展需求，您的优势能力和当前的发展需要已经被清晰地表现出来。 评估结果（见附表）显示：您的Ave曲线（您上司、同事、下属及自我评估结果的均值）基本上处于Max50％－Min50％两曲线间（公司整体中等水平区域），表明您基本具有良好的领导与管理能力，当然，从评估曲线的大幅波动――特别是您上司的评估曲线――中，您会发现，进一步的职业发展依然需要您在许多能力方面不断改进和发展。 评估结果具体分析 1、16种能力（行为）发展状况――绝对分析： 相对于公司整体平均水平的上限（max50％曲线），你的Ave曲线走势形成了您个人绝对的优势、中等和较弱能力（行为）。 （1）绝对优势能力（行为）： ?无 （2）中等能力（行为）： ?“设立目标，建立计划”（Establish Goals and Plans，EG） ?“管理的实施”（Manage Execution，ME） ?“提供方向”（Provide Direction，PD） ?“领导果断”（Lead Courageously，LC） ?“最终结果驱动”（Drive for Results， DR） ?“影响他人”（Influence Others，IO） ?“激励他人”（Motovate Others，MO） ?“指导与发展”（Coach and Develop，CD）
工艺验证方案模板
Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：
Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)
房地产估价案例分析报告
房地产估价案例分析 -----------------------作者：
-----------------------日期：
我的案例笔记（03年）二００三年全国房地产估价师执业资格考试笔记《房地产估价案例与分析》 目录 第一部分房地产估价原则 (1) 第二部分估价程序 (2) 第三部分房地产估价技术路线 (3) 第四部分估价方法 (3) 一、市场比较法 (3) 二、收益法 (5) 三、成本法 (7) 四、假设开发法 (9) 五、基准地价修正法 (11) 第五部分不同估价目的下的估价……………………………………… 11 一、土地使用权出让价格评估 (11) 二、房地产转让价格评估 (12)
三、房地产租赁价格评估 (12) 四、房地产抵押价值评估 (13) 五、房地产保险估价 (14) 六、房地产课税估价 (14) 七、征地和房屋拆迁补偿估价 (15) 八、房地产的分割、合并估价 (15) 九、房地产纠纷估价 (16) 十、房地产拍卖底价评估 (17) 十一、企业各种经济活动中涉及的房地产估价 (17) 十二、损害赔偿估价 (18) 第六部分各种类型的房地产估价……………………………………… 18 一、居住房地产估价 (18) 二、商业（含餐饮）房地产估价 (18) 三、商务办公（写字楼）房地产估价 (18) 四、旅馆（含娱乐）房地产估价 (19) 五、工业房地产估价 (19) 六、特殊用途房地产估价 (19) 第七部分估价报告格式………………………………………………… 19 估价报告常见错误…………………………………………………… 21
片剂工艺验证方案及报告
XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份
目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准
估价结果报告模板
估价结果报告模板
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
房地产估价报告 估价项目名称:城西花园10－1101房地产价值评估 委托方：蔡倩 估价方:无锡城市职业技术学院?估价人员:杭晨姜元元曹梦婷王平 估价作业日期:２015年０6月2９日至2015年07月３日估价报告编号：（无锡）城院(房估）[２0１5］HC64０１号
目录 致委托方函 (2) 估价师声明 (4) 估价的假设和限制条件 (6) 一、估价的假设条件 (6) 二、估价的限制条件…………………………………６ 三、估价报告应用说明 (7) 房地产估价结果报告……………………………．.8 一、委托方……………………………………………８ 二、估价方 (8) 三、估价对象 (8) 四、估价目的…………………………………………1０ 五、价值时点 (10) 六、价值定义 (10) 七、估价依据 (11) 八、估价原则 (11) 九、估价方法…………………………………………１2 十、估价结果 (14) 十一、估价人员 (15) 十二、估价作业日期…………………………………１５ 十三、估价报告应用的有效期 (15) 十四、变现能力分析…………………………………1５ 附 件……………………………………………………………１9 １、评估业务约定书复印件 2、法定优先受偿权利调查表复印件 3、估价对象《房屋所有权证》复印件 ４、估价对象《国有土地使用证》复印件 5、估价对象现状照片 6、估价机构营业执照复印件 7、估价机构资质证书复印件 8、估价人员注册资格证书复印件
工艺验证方案
工艺验证方案 1
下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2
备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3
设计开发评审报告
职位或职称：技术支持工程师内贸主管技术支持工程师外贸总工程师生产经理工程师派工程师采购经理质量主管叶文坦日期：叶文坦日期：日期：编制：审核：批准：深圳市查维佳科技有限公司。，有限公司设计开发评审报告项目名称：产品型号nh6rc-130h2百万高清网络高速球开发，设计开发阶段项目负责人叶文坦部门功能及性能要求：基本功能及性能参数、额定电压等，见设计开发通知单了解详情。设计和开发输出评审人力资源部设计和开发输入汇总表（产品功能和性能要求、适用标准、相关法律法规）：设计和开发输出汇总：叶晓娟，技术支持部评审结论：设计和开发输出数据完整、完整，满足输入要求。符合本标准的相关设计内容。合理选择部件。符合公司的加工工艺。结构合理。用户易于维护。输出满足输入要求。样机可以试制，以备进一步验证和确认。质量部审核员：外贸部梁亚民，外贸部研发部宋岩。评价内容如下：（）表“a”通过，s表有建议或疑问，R表有异议：1。遵守合同、法规和标准（√）2。物资采购的可行性（√）3。生产加工可行性（√）4。结构合理性（√）5。产品维修性（√）6。产品可测试性（√）7。美学（√）8。环境影响（√）9。安全（√）备注：1。评审会议记录应当
保存。您可以添加其他页面。改进措施跟踪验证结果：验证人：存在问题及改进建议：采购部审核人叶泽辉，工程部研发部彭亚军，陈志浩，李明树，主板BOM 1个，整机BOM 1个，电路原理图1个，产品外观图1个，4，包装图，5，工艺流程图，6，作业指导书，1检验规范一套内贸部生产部参考标准：GBT 25724-2010，GA/t645-2006，GA/T 367-2001，GA/T 1127-2013，GA/T 1128-2013，GB/T 28181-2011，技术支持部张凡凡，孙静，叶文坦，csj-qr-032/A
后评估报告模板
**** **项目后评估报告（要点，可根据实际调整补充） （总规图片） 年月日
第一章项目概况及土地拓展后评估（地产发展部）1.1项目概况及背景 1.2 项目经济技术指标 1.3项目发展周期 1.4项目投资研判的准确程度； 1.5项目定位、产品定位与投资预测的偏差情况 1.6项目整体的投资收益情况 1.7与国土局等外部关系的沟通协调情况 1.8对招拍挂所需的相关手续办理情况 其他 第二章项目营销管理后评估（营销部） 2.1项目各类型物业销售情况 2.2项目销售时机 2.2.1与市场定位时房地产市场情况对比分析 2.2.2一期计划销售时间与实际销售时间的对比分析2.2.3原定位与实际设计建设成果的对比分析 2.2.4预期销售价格与实际价格的对比分析 2.2.5项目计划销售期、速度与实际情况的对比分析2.3项目销售策略 2.3.1项目销售周期中营销费用控制情况 2.3.2项目推广渠道对比分析
2.3.3各阶段销售策略逾期与实际产生效果对比分析2.4项目客户分析 2.4.1成交客户来源分析 2.4.2成交客户年龄、职业分析 2.4.3成交客户家庭构成及收入分布 2.4.4成交客户置业动机及次数 2.4.5成交客户付款方式 2.4.6项目最初客户定位 2.5项目营销大事记 2.6项目交付 2.7项目组织建设情况 2.8成功与不足 2.8.1综合评述 2.8.2营销工作成功之处 2.8.3营销工作不足之处 2.9改进提升计划 2.9.1与代理公司合作的经验教训 2.9.2首推产品及时机选择 2.9.3产品规划前期需营销介入 2.9.4组织建设方面 2.9.5销售管理方面 2.9.6广告推广方面
工艺验证报告模板
工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签
实验室间比对和能力验证结果的分析报告
实验室间比对和能力验证结果的分析报告 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
湖北华源包装有限公司 实验室间比对和能力验证结果的分析报告为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司《质量手册》、《程序文件》要求，2011年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。现将2011年的质量控制结果报告如下： 一、质量控制方法： 1、外部质量控制 （1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。 2、内部质量控制： （1）组织人员和方法比对； （2）开展检测过程平行样、空白试验； （3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。 二、质量控制内容和结果： 1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表1 表1 物理数据鉴定考核记录 2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表2 表2 卫生检测鉴定考核结果
3、内部组织的人员比对和方法比对，见表3 表3 内部考核样品考核结果 4、平行样、空白试验。 抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。 5、2011年11月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）10个项目。 三、讨论 1、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。 2、根据《湖北省质量技术监督检验局对我司样品考核结果的通报》，我司实验室3份考核样品考核结果全部合格；参加省质量技术监督局产品卫生测定考核，符合相关标准分析方法的技术要求，结果全部合格；组织开展考核样品复合强度、摩擦系数、热封强度，结果全部合格。证明我司实验室检测质量和检测过程，基本满足《确保检测/校准结果质量的控制程序》的要求，表明实验室的检测过程是受控的、可信的、有效的。
设计开发评审报告
职位或职称技术支持工程师内贸主管技术支持工程师外贸总工程师生产经理工程师pie工程师采购经理质量主管叶文坦日期：叶文坦日期：日期：编制：审核：批准：深圳市查维嘉科技有限公司。设计开发评审报告项目名称：产品型号nh6rc-130h2百万高清网络高速球开发，设计开发阶段项目负责人叶文坦部门功能及性能要求：基本功能及性能参数、额定电压等，详见设计开发通知单。设计和开发输出评审人事部设计和开发输入汇总表（产品功能和性能要求、适用标准、相关法律法规）：设计和开发输出汇总：叶晓娟，技术支持部评审结论：设计和开发的输出数据完整、完整，满足输入要求。产品的设计符合本标准的有关内容。组件选择合理。符合企业的加工工艺。结构合理。用户易于维护。输出满足输入要求。样机可以试制，以备进一步验证和确认。质量部审核人：外贸部梁亚民，外贸部研发司宋岩。评价内容如下：（）“a”表审核通过，s表有建议或疑问，R表有异议：1。遵守合同、法规和标准（√）2。物资采购的可行性（√）3。生产加工可行性（√）4。结构合理性（√）5。产品可维修性（√）6。产品可测试性（√）7。美学（√）8。环境影响（√）9。安全（√）备注：1。评审会议记录应予以保
存。可以添加其他页面。改进措施跟踪验证结果：验证人：存在问题及改进建议：采购部审核人叶泽辉，工程部研发部彭亚军，陈志浩，李明树，主板BOM 1份，整机BOM 1份，电路原理图1份，产品外观图1份，4，包装图，5，工艺流程图，6，作业指导书，1检验规范一套内贸部生产司参考标准：GBT 25724-2010，GA/t645-2006，GA/T 367-2001，GA/T 1127-2013，GA/T 1128-2013，GB/T 28181-2011，技术支持部张凡凡，孙静，叶文坦，csj-qr-032/A
实验室间比对和能力验证结果的分析报告
实验室间比对和能力验证结果的分析报告 质管办 为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和本中心《质量手册》、《程序文件》要求，2009年我中心参加了上级部门组织的实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。现将2009年的质量控制结果报告如下： 一、质量控制方法 1、外部质量控制 （1）参加国家碘缺乏病参照实验室组织的县级实验室盐碘外质控考核； （2）参加福建省疾病预防控制中心（实验室间比对）乙肝病毒血清标志物质控考核； （3）参加泉州市疾病预防控制中心组织的实验室卫生检测质量考核。 （4）接受福建省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。 2、内部质量控制 （1）组织人员和方法比对； （2）开展检测过程平行样、空白试验； （3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。 二、质量控制内容和结果
1、参加国家碘缺乏病参照实验室组织的县级实验室盐碘外质控考核，见表1。 表1 盐碘外质控考核结果 2、参加福建省CDC （实验室间比对）乙肝标志物质控考核，见表2。 表2 乙肝病毒血清标志物质控考核结果 3 、参加泉州市疾控中心组织的实验室卫生检测质量考核，见表3、表4。 表3 酱油中总酸、氨基酸态氮考核结果 表4 标准菌株微生物鉴定考核结果 4、内部组织的人员比对和方法比对，见表 5、表6。
°评估结果分析报告
360°评估结果分析报告 被评估者情况简介 评估结果概述 360°问卷调查全方位地从管理技能、领导能力、交流技能和公司价值观等方面对您个人的领导和管理技巧进行了评估，以帮助您有效规划自己的职业发展，成为更加出色的管理者和领导者。 综合分析您自己、您的上司、同事及下属对您的评估结果，并结合您当前职位的能力要求以及公司整体的发展需求，您的优势能力和当前的发展需要已经被清晰地表现出来。 评估结果（见附表）显示：您的Ave曲线（您上司、同事、下属及自我评估结果的均值）基本上处于Max50％－Min50％两曲线间（公司整体中等水平区域），表明您基本具有良好的领导与管理能力，当然，从评估曲线的大幅波动――特别是您上司的评估曲线――中，您会发现，进一步的职业发展依然需要您在许多能力方面不断改进和发展。 评估结果具体分析 1、16种能力（行为）发展状况――绝对分析： 相对于公司整体平均水平的上限（max50％曲线），你的Ave曲线走势形成了您个人绝对的优势、中等和较弱能力（行为）。 （1）绝对优势能力（行为）： ?无 （2）中等能力（行为）： ?“设立目标，建立计划”（Establish Goals and Plans，EG） ?“管理的实施”（Manage Execution，ME） ?“提供方向”（Provide Direction，PD） ?“领导果断”（Lead Courageously，LC）
? “最终结果驱动”（Drive for Results ， DR ） ? “ 影响他人”（Influence Others ，IO ）“激励他人”（Motovate Others ， MO ）“指导与发展”（Coach and Develop ，CD ） ? “支持变化”（Champion Change ，CC ） ? “形成开放式沟通”（Foaster Open Communication ，FO ） ? “管理沟通”（Communicate Managerially ，CM ） ? “运作高效”（Perform with high Efficiency ，PE ）“创新精神”（Innovate ， IN ） ? “与公司共同成长”（Grow with the Company ，GC ） ? “客户第一/注重质量”（Focus on Customer/ Quality ，FC ） ? “形成团队精神”（Foster Team Work ，FT ） （3）绝对较弱能力（行为）： ? 无 2、对于您当前的职位最为重要的4种能力（TF ）： 基于职位分析及您的自评和您的上司反馈，对于您当前的职位（而不是您自己）来讲，在所有的这16种能力（行为）当中，结果驱动（DR ）、与公司共同成长（GC ）、提供方向（PD ）和运作高效（PE ）等四项能力（行为）最为重要。 3、发展和改进需求分析： 如下四格表所示，被评估的所有能力（行为）中受关注的重点应该是被列于该表中的属于TF 的优势和不足： 四格评估表 根据结果表和四格评估表显示（参见max50％和AVE 两曲线）： 对于您的职位非常重要的能力，您的发展水平中等，与其他能力相比并未显示出优势。这都有待您在今后的职业发展中，进一步改善和发挥这些能力/行为的作用。 对该职位的重要程度 。 低 高 ( ) 低 高
诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告
工艺验证报告
* * * *制药厂
1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。
2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程
设计开发输入评审报告
设计开发评审报告 编号：YCXK—JL—34 项目名称传感器网络管理平台课题组长李轩设计开发阶段设计输入负责人祝辰 评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称李轩管理副总经理祝辰平台研发部部门经理 姚雪平台研发部软件工程师张鹏翔平台研发部软件工程师 程全英平台研发部软件工程师冯鹏飞平台研发部软件工程师 孙伟伟平台研发部软件工程师孙晓可平台研发部软件工程师评审内容：“□”内打“√”表评审通过，“？”表有建议或疑问，“X”表不同意1合同、标准符合性□√ 2采购可行性□√ 3加工可行性□√ 4结构合理性□√5可维修性□√ 6可检验性□√ 7美观性□√ 8环境影响□√ 9安全性□√ 存在问题及改进建议： 能否做到信息安全、海量数据的分析以及实时数据的快速查询。 1、由于传感节点容易被物理操纵是传感器网络不可回避的安全问题，必须通过其它的技术方案来提高传感器网络的安全性能。 2、在今后，无线传感器网络接收的数据量将会越来越大，但是当前的使用模式对于数量庞大的数据的管理和使用能力有限。如何进一步加快其时空数据处理和管理的能力，开发出新的模式将是非常有必要的。 3、使用hadoop连接mongoDB数据库，进行任务分析。 3、建立时间索引、建立数据库分片机制、对数据库进行读写分离。 评审结论： 1、需求说明较为合理、规范； 2、需求说明较为详尽、完善； 3、需求说明能够正确反映客户的需求 4、需求说明能够正确指导软件的开发工作 对于客户提出的需求，《需求分析说明书》能够正确的反映出来，并且作为项目的奠基 对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 在通信前进行节点与节点的身份认证;设计新的密钥协商方案，使得即使有一小部分节点被操纵后，攻击者也不能或很难从获取的节点信息推导出其它节点的密钥信息等。另外，还可以通过对传感节点软件的合法性进行认证等措施来提高节点本身的安全性能。 验证人：日期：2015-03-03 备注：
设立评价分析报告文案
第三章危险、有害因素的辨识结果第一节危险化学品的辨识结果 1、危险化学品的识别结果 退城进园40万Nm3/d煤制气项目涉及的危险、有害物质种类较多，有焦炉煤气、煤焦油、粗笨、氨水、洗油、氢氧化钠、硫磺、硫酸、硫酸铵、硫化氢循环惰性气、煤、焦炭、联氨（水合肼）、盐酸等。其中，焦炉煤气成分复杂，主要括H2 、CH4、N2、CO、CO2、H2S 、CmHn、NH3、笨、萘等；循环惰性气为氮气。 在这些物质中，硫化氢为第2.1类易燃气体，氮为第2.2类不燃气体，焦炉煤气为第2.3类有毒气体，粗笨、煤焦油、洗油为第3.2类闪点易燃气体，硫磺为第4.1类易燃固体，硫酸、盐酸为第8.1类酸性腐蚀品，氨水、水合肼、氢氧化钠属于第8.2类碱性腐蚀品。 依照《高度物品目录（2003年版）》，笨、水合肼、硫化氢在其中分别为第4号、第28
号、和第31号高毒物品。依据《易制毒化学品管理条例》，硫酸、盐酸属于第三类易制毒化学品。 除此之外，项目生产过程中还可以产生氮氧化物、烃类、硫氧化物、硫化碳、氧硫化碳、有机硫等物质，由于它们或者在系统中仅少量存在。在本次评价中不对这些物质进行辨识。 2．危险化学品的基本危险特性 项目设计的危险化学品分别具有易燃、易爆、腐蚀、有毒等特征，能够引发火灾爆炸、腐蚀、以及致人中毒等、灼伤等，它们的基本危险特性见表3-3-1。 4．危险化学品的理化性能指标以及包装 存储、运输的技术要求 本次评价对项目中涉及的危险化学品的理化性能指标等各方面的容列表进行了辨析，详见附件1中的附表1-1至1-10。 以下为项目中主要危险化学品的包装、存储、运输的技术要求。
实验室能力验证的一份结果报告
实验室能力验证的一份结果报告 信息产业部信息传输线质量监督检验中心 朱荣华 程万茂 [摘 要]本文通过一次实验室间的测量比对，对测量的结果进行分析，给出能力的验证的结果报告。 [关键词]能力验证，测量比对，衰减，回波损耗，测量不确定度，比对分析 1前言 能力验证是通过实验室间的比对来确定实验室能力的活动，它可用于确定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力。在评价和保障实验室能力的各种措施中，能力验证活动已经成为世界各国尤其是各国实验室认可机构广泛采用的重要技术手段。通过持续地开展能力验证，可以有效地提高实验室的检测能力，并为科研工作以及政府管理工作提供科学、客观的信息。我国目前的能力验证活动大多是由专业认可机构组织实施的，而这些能力验证较多关注的是与国计民生或是安全健康等领域相关的实验室，针对相对而言纯技术领域的专业实验室的能力验证活动较少。为此，笔者所在实验室联合了其他几个专业实验室组织了一次能力验证活动，按照能力验证的要求实施了整个过程，并对测量的结果进行分析，给出能力验证的结果报告。笔者希望通过此文，与其他同行交流一些实验室间测量比对的经验，并起到抛砖引玉的作用。 2 实施方案 2.1 比对（能力验证）项目：用Anritsu 37269/37347测量射频同轴电缆的衰减及回波损耗。 2.2 参加实验室：二十三所、航天808所、计量测试院。 2.3 比对样品：SFF-50-2 同轴电缆 2.4 比对依据：GB/T 1548 3.1-1999 《利用实验室间比对的能力验证 第一部分 能力验证计划的建立和运作》。 GB/T 15483.2-1999 《利用实验室间比对的能力验证 第一部分 实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》。 2.5 比对参数：衰减及回波损耗 2.6 比对时间：2002年11月6日 2.7 比对测试方框图 被测电缆负载 被测电缆 (a) 衰减测量 (b) 回波损耗测量 图1. 比对测试方框图
超声波清洗工艺验证报告
超声波清洗工艺验证报告 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、验证条件 1、生产设备 超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点 二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件： 因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件） （详见附件“待清洗产品配件分类表”） A类：与血液、药液直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：输注泵套管） B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。 5、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1
五、操作步骤 1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。 2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。 3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。
1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。 2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐 组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。 3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。 4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。 注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。 （2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005中10.2规定进行试验。 （3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C规定进行试验。 （4）PH值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。 （5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。 七、检测结果 （一）微粒污染指数 1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件 （代表配件：输注泵套管）
实验室间比对和能力验证结果的分析报告
湖北华源包装有限公司 实验室间比对和能力验证结果的分析报告 为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司《质量手册》、《程序文件》要求，2011年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。现将2011年的质量控制结果报告如下： 一、质量控制方法： 1、外部质量控制 （1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。 2、内部质量控制： （1）组织人员和方法比对； （2）开展检测过程平行样、空白试验； （3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。 二、质量控制内容和结果： 1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表1 表1物理数据鉴定考核记录 2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表2 表2卫生检测鉴定考核结果 3、内部组织的人员比对和方法比对，见表3 表3内部考核样品考核结果
4、平行样、空白试验。 抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。 5、2011 年11 月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）10 个项目。 三、讨论 1、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。 2、根据《湖北省质量技术监督检验局对我司样品考核结果的通报》，我司实验室3 份考核样品考核结果全部合格；参加省质量技术监督局产品卫生测定考核，符合相关标准分析方法的技术要求，结果全部合格；组织开展考核样品复合强度、摩擦系数、热封强度，结果全部合格。证明我司实验室检测质量和检测过程，基本满足《确保检测/ 校准结果质量的控制程序》的要求，表明实验室的检测过程是受控的、可信的、有效的。 四、建议 1、除定期的实验室间质量控制外，要高度重视实验室内的质量控制，每年内部组织的人员比对要使每个检测人员都有机会参与，以提高检测人员检测技术质量。 2、除参加外部质量控制和组织内部质量控制活动外，平时的检测质量控制要通过利用质量控制图来分析检测质量的稳定性，以便及时发现某些偶然的异常现象，随时采取相应的校正措施。 湖北华源包装品管部实验室 2011 年11 月
工艺验证报告模板
验证文件 2013年XX月 6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法
9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件
1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责： 1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 2.职责：参与人员的职责