药品电子监管码赋码系统验证方案

1 验证目的

建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。

2 适用范围

本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。

3 编写依据

国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》

4 简述

车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。

系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。

XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置；

该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。

5 验证计划

5.1 安装确认时间安排:

5.2 运行确认时间安排：

5.3 性能确认时间安排：

6 验证职责及小组成员

6.1 质保部

6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。

6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。负责对验证过程中出

现的偏差进行处理。

6.1.1 验证结束后负责验证结果总结与分析评价。

6.2 生产部

6.2.1 审核验证方案和报告。

6.2.2 组织验证的实施。

6.2.3 组织验证方案和报告的编制。

6.2.4 组织数据的收集，整理。

6.2.5 组织收集各项验证、试验记录。

6.3 生产车间

6.3.1 负责系统的操作、各项性能的检查、数据的采集。

6.3.2 负责配合生产部完成验证工作。

6.4 验证小组

6.4.1 负责验证方案的编制和实施。

6.4.2 负责验证数据的收集和结果评定。

6.4.3 负责完成验证报告。

6.5 验证小组名单及职责

7 系统描述

7.1 系统名称：药品电子监管码赋码系统

7.2 系统集成商：XXXX信息系统工程有限公司

8 验证内容

8.1 药品电子监管码赋码系统安装确认

通过安装确认，确认系统的安装是否符合系统集成商对本系统的安装要求。方法：确定系统软、硬件各部分均安装到位后，按下表所列项目逐一检查确认。表一

表二设备型号确认

表三软件正版确认

8.2 药品电子监管码赋码系统运行确认

安装确认合格后，进行运行确认，确认系统各项功能是否正常实现、并能满足生产能力要求。

方法：确定系统软、硬件安装联接到位开始运行，按下表所列项目逐一检查确认。

8.3 药品电子监管码赋码系统性能确认

本系统仅用于车间XXXX外包装赋码关联工序，通过性能确认，确认系统是否能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。

试验方法：设备安装确认及运行确认合格后进行性能确认。

具体方法为：

8.3.1 连续生产10批次中考察监管码导入、关联关系生成、关联关系导出、关联关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。

8.3.2 考察连续10个发货单号中监管码关联关系读取、关联关系导出、关联关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。

9 验证结果评定与结论

汇总、分析各个验证数据和记录，对各项验证项目的验证结果、以及系统整体的验证结果进行评价，得出设备验证是否合格的明确结论。如果验证不合格，应分析原因并采取整改措施，直至验证合格后系统才能继续投入使用。对本次系统验证以及今后系统的再验证工作提出意见和建议。