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xx医药管理软件——药械版
xx医药管理软件—药械版是严格按照《医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械流通监督管理办法》以及《药品质量管理规范》（GSP）的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点开发而成。系统覆盖质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确记录体外诊断试剂、药品、医疗器械的购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，可按批号、生产日期、灭菌批号等，对医药企业商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询，并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为体外诊断试剂经营企业和药械经营企业的GSP 管理工作提供了全程支持。
产品特点
进销存与GSP的紧密结合
将GSP管理融入企业进销存管理的购进，储运，销售，售后全过程。
购销单位、经营品种和销售人员管理
建立购销单位、经营品种和销售人员档案。对首营企业/首营品种进行审核审批管理。对供货商、客户、工作人员信息及资质做全面管理。
自定义商品验收属性
医疗器械质量管理制度版设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备；
（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备
岗位工作指南格式
格式要求： 1、装订顺序：顺序：前言、编委、目录、正文 2、纸张型号：A4纸。A4 210×297毫米 3、页边距：上25mm，下20mm，左30mm，右25mm，装订线5mm, ,页眉页脚默认。 4、格式的字体：文中标题用粗宋体；图表名楷体；正文、图表、页眉、页脚中的文字用宋体；英文用Times New Roman字体。 5、字体要求： （1）封面标题2号黑体加粗、居中。 （2）前言、编委，3号黑体，居中，内容为小4号仿宋。 （3）目录另起页，3号黑体，居中，内容为小4号仿宋，并列出页码。 （4）正文文字另起页，章标题用3号粗宋体，居中；正文文字一般用小4 号宋体，每段首起空两个格，单倍行距。 （5）正文文中标题 一级标题：标题序号为“1”与正文字号相同，粗宋体，独占行，末尾不加标点符号。 二级标题：标题序号为“1.1”与正文字号相同，粗宋体，独占行，末尾不加标点符号。 三级标题：标题序号为“1.1.1”与正文字号相同，粗宋体，独占行，末尾不加标点符号。 （6）正文叙述序号：“（1）”，下一级为“①”。 （7）图表名：4号楷体，内容为5号宋体。 （8）页眉用小五号字体打印“同封面标题”字样，并右对齐。 下面以工作指南为例，岗位职责、岗位风险、作业指导书同此格式。麻烦各位同仁，将编辑好格式的电子文档下班前发至gwc82号邮箱。
XX车间岗位工作指南 XX岗位工作指南 XX铁路局XX处编
前言
编委会
目录
第一章（章标题） 1.1（一级标题） 1.1.1（二级标题） 1.1.1.1（三级标题） （1）正文采用小四号宋体。 （2）正文每段首起空两个格，单倍行距。 第二章（章标题） 2.1（一级标题） 2.1.1（二级标题） 2.1.1.1（三级标题） （1）正文采用小四号宋体。 （2）正文每段首起空两个格，单倍行距。
沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]
沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
医疗器械经营管理制度(新规)
. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
关于编写岗位说明书的工作指南
关于编写岗位说明书的工作指南 一、编写岗位说明书的目的 为了明确各岗位在公司日常运作中的位置和功能，帮助岗位任职人员明晰、理解本职工作的意义和作用，通过规范自身的工作行为从而达到提升组织运行效率的目的，需通过岗位分析的办法将各岗位设立的目的、职责内容、任职条件等要素梳理清楚，并以岗位说明书的形式加以固化，形成有效的规范文件。 二、岗位分析的要点 岗位分析的目的是为了明确和解决以下问题： 1、岗位应履行的主要职责 2、应达到的业绩标准 3、如何完成此各项工作职责及完成工作职责需要具备的条件 4、各职位的隶属关系及工作权限 5、各岗位应具备的知识、经验、技术、能力要求 6、工作条件和工作环境要求 三、岗位说明书的构成 岗位说明书一般由四个部分组成：组织结构图、岗位基本信息、岗位职责信息及岗位附加信息，四个部分项目衔接，共同勾画出特定岗位的全貌。 组织结构图：通过框图的形式，直观地表现出特定岗位在组织中的位置及该岗位在部门中的分工； 岗位基本信息：对岗位的工作目的、上下关系、主要的职责权限给出明确的定义和描述； 岗位职责信息：描述该岗位在组织中所承担的功能模块，并对每个模块的主要内容逐一界定，帮助岗位任职者明晰自身在工作开展过程中的作用。 岗位附加信息：对特定岗位开展工作所需打交道的对象、任职条件及工作环境等要素进行描述，使任职者明确胜任岗位所需具备的素质和能力。 四、岗位说明书编写要点 1、组织结构图 一般表现岗位的组织结构图以部门为单位，通过标注特定岗位的位置说明该岗位在部门中的所处的层级。例如，某公司行政办公室中的“行政专员（档案）”可表示为：
从上图可知，该岗位所在的办公室一共有5个岗位，办公室主任是该部门的管理岗位，而其他4个岗位为分工各异的平行岗位。通过组织结构图，岗位的任职者可以对其所在部门的层级及工作分工结构产生明确的认识。 绘制组织结构图需注意对部门内层级关系的梳理，对形成管理关系的岗位要通过纵向的位置及联系来表示，而对平级的岗位则需放在同一水平位置。 2、岗位基本信息 岗位基本信息一般由：岗位名称、岗位编码、分析日期、所属部门、直接上级、汇报对象、直接下属、下属人数、岗位目的、岗位权限等字段构成。其中： “岗位名称”是特定岗位的标准称谓，一般形式为“部门名称+岗位名称”，如上图标注蓝色的岗位标准名称为：“行政办公室行政专员（档案）”；该字段填写中需先加入部门名称是为了避免在不同部门中存在相同岗位名称的情况。一般基础性的岗位，如“内勤”，往往在多个部门中都有设立，A部门和B部门都有内勤岗位但两者工作内容并不一定相同，用“A部门内勤”和“B部门内勤”来称呼两个岗位，就能够有效识别出岗位的差异，避免造成组织内部的混乱。 “岗位编码”和“分析日期”往往联系在一起，用于帮助岗位体系的管理者能快速识别出某个特定的岗位，并了解到该岗位分析是否符合现实的需求；因此这两个字段往往是在岗位体系完成以后同一编制的。 “所属部门、直接上级、汇报对象、直接下属、下属人数”等字段是用文字的形式对组织结构图进行解释。其中“直接上级”指直接分管领导，“汇报对象”则包括直接上级、业务相关上级、分管领导等；“直接下属”和“下属人数”只有管理岗位需要填写，直接下属指的是直接向自己汇报的下属，而下属人数就是直接向自己汇报的人数。如某车间工段长下面有3个小组，每个小组有一个组长和两个组员组成，对工段张来讲直接下属就是组长，下属人数为3，而组长的直接下属是组员，下属人数为2。 “岗位目的”是概括性地描述特定岗位设立的目的，即该岗位在组织中所起的作用。 “岗位权限”是岗位所赋予任职者的人、财、物的管理权限，因此一般管理岗位才需要编制该字段。 3、岗位职责信息 岗位职责信息一般分为计划与制度、日常职责两个部分进行编制。
医院医疗设备管理制度
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
岗位职责书写格式
岗位职责书写格式 【篇一：岗位职责书写格式(共6篇)】 篇一：岗位说明书格式及填写要求 附件一：岗位说明书格式 岗位说明书 起草：审核：批准： 附件二：岗位说明书填写要求 新岗位说明书表格的内容主要有四个部分组成：一、岗位基本信息 填写说明： 1、岗位名称——在公司组织架构图中确定的名称 2、所属部门、直接上级、下属岗位——对岗位进行定位，明确各 个岗位在组织中、部门中所处的位 置，以及岗位之间的汇报关系。 3、定员人数——本岗位上的人数。因为某些岗位可能存在同一岗 位多位员工的情况。 4、薪资标准——本岗位的入职起薪标准，不包括因为工作年限增 长或其他原因在入职后增加的薪 资。 5、岗位职责——用一句话说明本岗位的主要工作内容，要求能够 明确表现出与其他岗位的区别。举例说明：（人事专员岗位为例）二、岗位工作内容和评价指标 填写说明： 1、工作权重——该项工作职责在本岗位工作中的重要程度。请注 意是“权重”表现的是工作的“重 要程度”而不是“工作量”。 2、工作职责——此项填写时有两种内容，一是主要工作职责内容，即与岗位有关，体现了该岗位区 别于其他岗位的价值。通常是该岗位直接主持、负责、执行的工作；二是次要工作职责内容,即与岗位有关，通常是该岗位参与、配合、 协助、支持的工作。上述两项工作职责的划分，简单的说，可以用 工作权重为标准，即工作权重在10％以下的工作一般为次要工作职责，工作权重在10％以上的应该是主要工作职责。但上述划分标准 可能因为岗位的不同而有所不同，需要填表人员灵活掌握。
3、工作成果——完成每项工作职责后，应该得到的工作结果，可以是定量的结果，也可以是定性的 结果，但以定量结果为主。 4、考核标准——对工作结果的考核评价标准，应当遵循三个原则来制定：1）标准应当是具体的， 即明确、清楚的；2）标准应当是可衡量的，即能够进行纵向或横向比较的；3）标准应当是能够实现的，即结果不是喊口号或好高骛远的，而是确实能够完成的； 举例说明：（人事专员岗位为例） 填写说明： 岗位任职资格要求是该岗位员工入职的基本标准，低于此标准的不予考虑入职。 四、岗位需要的工作技能和工作态度 填写说明： 工作技能与工作态度要求是该岗位员工胜任该岗位必须具备的相应工作技能和工作态度，如果不具备则不予考虑入职。 举例说明：（以人事专员岗位为例） 以上表格的填写过程中，请注意以下事项： 1、公司每个岗位的职责都是整体职责的一部分。具体的说就是，部门内各岗位的工作职责之和等于部门 工作职责，各部门工作职责之和等于公司整体工作职责； 2、表格的填写应主要由部门负责人完成，但“工作权重”“工作职责”“工作成果”“考核标准”各项必 须与岗位责任人进行面谈，并达成一致后，才能填写到正式的岗位说明书中； 3、人事行政部负责组织岗位分析工作，提供相应的技术支持，并将最后确定的所有岗位说明书存档备案； 4、岗位说明书不是制定完毕就一成不变了，它必须根据公司经营计划、组织架构、岗位编制的变化而保 持动态调整的，因此各部门应当在本部门工作岗位有所变化时修改或变更岗位说明书，并通知人事行政部修改存档资料。 以上内容，如有不明之处，请联系人资行政部咨询。 篇二：岗位说明书模板(含编写要求) - 1 - - 2 - - 3 - - 4 -
二类医疗器械管理制度
质量管理制度目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业的资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品的确认和处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度
各部门、各类人员的岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和部
医疗器械企业管理制度
医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
岗位说明书的内容
岗位说明书应该包括以下主要内容： 1.岗位基本资料：包括岗位名称、岗位工作编号、汇报关系、直属主管、所属部门、工资等级、工资标准、所辖人数、工作性质、工作地点、岗位分析日期、岗位分析人等等。 2.岗位分析日期：目的是为了避免使用过期的岗位说明书。 3.岗位工作概述：简要说明岗位工作的内容，并逐项加以说明岗位工作活动的内容，以及各活动内容所占时间百分比，活动内容的权限；执行的依据等。 4.岗位工作责任：包括直接责任与领导责任，要逐项列出任职者工作职责。 5.岗位工作资格：即从事该项岗位工作所必须具备的基本资格条件，主要有学历、个性特点、体力要求以及其他方面的要求。 岗位说明书是指对对岗位工作的性质、任务、责任、环境、处理方法以及对岗位工作人员的资格条件的要求所做的书面记录。它是根据岗位分析的各种调查资料，加以整理、分析、判定所得出的结论，编写成的一种文件，是岗位工作分析的结果。此外，有必要注重的是，岗位工作说明书的内容，可依据岗位工作分析的目标加以调整，内容可繁可简。 岗位工作说明书的外在形式，是根据一项工作编制一份书面材料，可用表格显示，也可用文字叙述。编制岗位工作说明书的目的，是为企业的招聘录用、工作分派、签订劳动合同以及职业指导等现代企业治理业务，提供原始资料和科学依据。 岗位工作说明书一般由人力资源部门统一归档治理。尔后，岗位工作说明书的编写，也并不是一劳永逸的工作。实际中，当企业组织系统内经常有出现职位增加、撤消的情况，更常见的情形便是岗位的某项工作职责和内容的变动，甚至于每一次工作信息的变动，都应该要求及时记录在案，并迅速反映到岗位工作说明书的调整之中。在碰到岗位工作说明书要加以调整的情况下，一般由岗位所在部门的负责人，向人力资源部提出申请，并填写标准的岗位说明书修改表，由人力资源部门进行信息收集，并对职位说明书做出相应的修改。 编辑本段 岗位说明书的填写
医疗公司管理制度
第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法
规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理
医疗器械设备管理制度
医疗器械设备管理制度 一、一般管理制度 1、护士长全面负责物品、药品、器材的领取、保管及报损等管理工作。建立账目，定人分类保管，定期检查，做到账物相符。 2、各类物品指定专人管理。贵重物品每天清查核对，一般物品每月清点。 3、凡因违反操作规程而损坏物品，应根据医院赔偿制度处理。 4、管理人员应掌握各类仪器的性能和使用要求，注意保养，提高使用率。 5、借出物品必须办理登记手续，经手人签名。重要物品，经护士长同意后方可借出，抢救器材一般不外借。 6、护士长调动时必须办好移交手续，交接双方共同清点并签名。 二、药品保管制度 1、护理单元药品必须经医院药房检查合格后方可使用。应根据病种和需要保持一定数量。 2、根据药品种类与性质，如针剂、内服、外用、剧毒药等分类定位放置，标志明显，每日检查，专人负责领取及保管。如发现沉淀、变色、过期、标签模糊或经涂改者，及时清理，不得使用。相同颜色的同类口服药和不同剂量的同类针剂药品不得混放。 3、根据药剂科定期检查药品质量的结果，及时处理和改进存在的问题。
4、病人的贵重药品，应写明床号、姓名，加锁存放，不用时及时退回药房。 5、麻醉药品应设固定专柜，定量加锁存放，专人保管，每班清点签名，注射时二人核对，用后登记签名并保留空安瓿，残余量须二人核对后销毁，并双签名。 三、被服管理制度 1、有病房根据床位数确定被服基数与机动数，每月清点。 2、病人出、入院时，护士负责交、收被服，当面点清。 3、脏被服放于污物车，送洗衣房清洗。 4、各类布类物品，每月一次报损，需经护理部、中心仓库、后勤服务中心认同可报损。 四、器械/设备/材料管理制度 1、医疗器械由专人负责保管，督促和协助设备科定期检查、保养、维修，保持性能良好。 2、建立仪器操作程序卡。使用时，必须了解器械的性能，严格遵守操作规程，用毕妥善消毒、保管。 3、精密仪器必须指定专人负责保管，用毕由保管者检查后签名。 曲靖市第一人民医院皮肤科
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械质量管理制度 及质量控制程序 ******************医药连锁有限公司
目录 医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 二、医疗器械进货验收制度 三、医疗器械仓储保管及养护制度 四、医疗器械商品出库复核制度 五、医疗器械效期商品管理制度 六、医疗器械销售及退货管理制度 七、商品售后服务及质量跟踪制度 八、不良事件报告制度 九、医疗器械不合格品处理制度 十、培训与健康管理制度 十一、首次经营品种管理制度 三类器械质量控制程序 一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序 二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序 三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序 四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序 五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序 六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序
医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。 2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。 3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议，并按购货合同及质量保证协议要求进行采购。 4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据，做到票、帐、货相符。 6. 首营品种的采购应按《首营企业、首营品种质量审核制度》执行。 7. 采购部每季度要进行库存分析，调整库存品种结构，确定主营品种，对滞销品种提出处理意见，报经理审批。 8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。 9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工作，并对全过程进行跟踪。 二、医疗器械进货验收制度 1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范。验收合格，验收人员应在采购验收单上签字，并填写验收日期。 2. 验收项目应包括： 1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2) 商品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3) 标识是否清楚、完整； 4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5) 需特殊管理的商品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗 器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进 行验收并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局
医疗器械注册细则43号
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式) 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 (审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 (格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 (审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 (格式) 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一)境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别. （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2。境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件. 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件.对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
医疗设备档案管理制度
医疗仪器、设备档案管理制度 为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，特制定如下制度： 一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记，建立完整的技术档案。医疗仪器、设备档案设专人管理。 二、档案的内容包括： 1、购置设备的申请报告。 2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。 3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。 4、开箱单、验收报告单。 5、设备运行维修记录或报告。 6、定期巡检情况记录或报告。 7、新添置的设备，开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加，详细填写验收报告。 三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。 四、归档的文件资料力求完整、系统、准确；改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。 各项设备应归档的材料，除随设备带来的产品合格证，技术资料，说明书等外，还应对设备添置时间，必要的性能型号，颜色等登记存档。 五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作，医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次，做到账物相符。归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便。要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。 六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借，确因工作需要时： 1、在档案管理人员监督下复印，原件如数收回。 2、写出借阅申请，经院领导批准后，办理借阅手续，时间不得超过一个月。 3、借阅人必须爱护档案，妥善保管按时归还，造成缺损、丢失将给予经济处罚。
七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。 感谢您的支持与配合，我们会努力把内容做得更好！
医疗器械公司规章制度
医疗器械公司规章制度 为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。
二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研； 6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，
医疗器械注册证的写法和标准 文档
医疗器械注册证的写法和标准 医疗器械注册证的演变 一、1995年以前（1989-1994） 在实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是鉴定管理，分为国家和省两级鉴定。如国医械登字，X（省简称）医械登字，其效力与现在的产品注册证是等同的。 如皖医械登字 98年以前为老医药管理局批准注册，3个特点： 1、器监 2、分类和现在的颠倒，如1类器械是现在的3类，3类是现在的1类。 3、（1995-1996）开始实行注册管理，注册证编号：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6 注册号为6位数。 X1 表示受理机构（国家、省、设区的市） X2 表示注册形式（准、进、许） 准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 XX3表示批准注册年份（后两位） X4表示产品管理类别 值得注意：产品管理类别为3、2、1（3表示1类，1表示3类） XX5表示产品品种编码；但如X2为（试）XX5则为终止年份 XXX6表示注册流水号，为3位数字 如果X2为“进”“许”，则X4XX5XXX6统一为流水号（4位数）
如省批准：皖药器监(准)字95第326002号；鲁药器监（准）字（96）第326003号 国药器监（准）字95第126008号 国器监（进）字96第1027号举例： 国家医药管理局批准：国药器监（准）字（97）第125006号 二、98-2004年改名称为药品监督管理局 1、试字号出现的特点是过期时间 2、改为管械，123分类改为目前分类 3、升为7位 1997年以后（1997-1999.3）国家医药管理局令16号 X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6，但X4改为1、2、3类（1表示1类…）1999．4-2000．4（较少见）药器监改为药管械 X1药管械X2字XX3第X4XX5XXX6 如国药管械（试）字99第301009 2000．4以后XX3改为四位数年份，XXX6改为四位数流水号（国家药监局令16号） X1药管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6 此时X2（进、许），也不再统一为流水号（X4XX5XXXX6） 举例：鲁药管械（试）字第200500195（2005年此证过期） 鲁药管械（准）字2003第2260015号 国药管械（许）字2001第2400027号 国药管械（进）字2002第2400815号 三、2004年后由食品药品监督管理局批准 1、改为食药监械
简述岗位说明书的编写原则
简述岗位说明书的编写原则 简述岗位说明书的编写原则 篇一： 职务说明书编写要求职务说明书职务说明书（），也称岗位说明书或工作说明书什么是职务说明书职务说明书是工作分析人员根据某项职务工作的物质和环境特点，对工作人员必须具备的生理和心理需求进行的详细说明。它是职务分析的结果，是经职务分析形成的书面文件。目录 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1 什么是职务说明书 2 职务说明书的组成 3 职务说明书编制要点 4 职务说明书的内容 5 职务说明书的主要项目 6 职务说明书的作用 7 职务说明书的写作 8 职务说明书的编写要求 9 职务说明书案例分析: o 9.1 案例一:理货员的职务说明书 o 9.2 案例二： 财务经理的职务说明书 ? 10 参考文献职务说明书的组成职务说明书由职务描述与职务规范两部分组成，这类似苏联劳动心理学家编制出的职业图谱和心理图谱，职业图谱是描述职业的社会经济的、制造技术的、卫生保健等特征；心理图谱分析了职业对于人的心理要求。职务说明书的精确与否将直接影响到职务分析的有效性。 1、职务描述职务描述是经过职务分析收集资料后产生的。职务描述是说明某一职务的职务性质、责任权利关系、主体资格条件等内容的书面文件。 2、职务规范职务规范是任职者任用条件的具体说明，二者结合起来构成了针对某一职务的完整、全面、详细的职务说明。编写职务说明书就是编制职务描述和职务规范两个书面文件。职务规范集中于对任职人员的分析，职务描述侧重于反映工作定向分析的结果，职务描述可用于设计业绩评价形式，职务评价和建立报酬系统，能确定需要完成工作的教育和训练，为设计适当的招聘、选择、训练和开发计划提供依据。职位说明书根据用途不同有各种不同的标准，通常使用的