药品包装常识

药包产品国标

一、设计要求：

1、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

3、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

4、非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

6、药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

7、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

8、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

9、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

10、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

11、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

12、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

二、标签要求：

1、药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

2、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

3、药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者

功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

4、用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

5、原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

6、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

7、对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

8、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX 年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

三、名称和注册商标的使用要求：

1、药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

2、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

3、对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

4、不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

5、字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

6、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

7、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

8、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

四、印刷质量标准

A、彩盒、说明书、标签

1、标准来源：中华人民共和国国家标准GB7705—87。

2、材料：根据用户确认之材料。

3、规格尺寸：根据用户要求±1mm。

4、颜色：根据用户封样。

B、外观要求：

1、成品整洁，无明显脏污、残缺；

2、文字印刷清晰完整，小于5号字不误字意；

3、不允许存在明显的条杠；

4、图文清晰均匀，无明显变形和残缺；

5、色标位置符合要求；

6、套印误差<0.3mm。

7、功能缺陷：AQL水平为0；严重缺陷：AQL水平为2.5；轻微缺陷：AQL水平为6.0。

C、彩盒缺陷分类：

1、功能缺陷（AQL为0）盒子尺寸超出标准范围；材质错误；标识混淆；产品代号、名称或批准文号错印；版面印刷错误，如多字、少字或异常字迹，颜色不对或漏印、字体不正确等；彩盒印刷部位残缺；条形码不正确；

2、严重缺陷（AQL为2.5）脱胶、内粘和外粘；套印不准（套印误差超标）；色差超过标准（超过限度样品或色差ΔE>4.0）；模切边缘不光洁；可见的细小黑点、白点直径小于0.5mm，每面不得超过3个）。

3、轻微缺陷（AQL为6.0）轻微的条杠、擦伤、污点、黑点、白斑，颜色磨损（单个长度不得超过2mm）；轻微的色差。

D、说明书缺陷分类：

1、功能缺陷（AQL为0）尺寸超出标准范围；材质错误；标识混淆；产品代码、名称或批准文号错印；版面印刷错误，如多字、少字，或异常字迹，颜色不对或漏印，字体不正确等；折叠方式不对；印刷部

位残缺，影响阅读；条形码不正确。

2、严重缺陷（AQL为2.5）刀切不完全；可见的细小黑点、白点直径小于0.5mm，每面不得超过3个；装箱数量与标贴数量不符。

3、轻微缺陷（AQL为6.0）轻微的条杠、擦伤、污点、黑点颜色磨损等（单个长度不得超过2。

品管部

2016/06/16

国内外药品包装体系及其包材相应试验

国内外药品包装体系及其包材相应试验（一）药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。

验收药品时包装和标签的检查内容.docx

验收药品时包装和标签说明书的检查内容【关键词】验收，包装，标签，说明书，内容【知识点】 1.药品验收内容中关于包装的检查项目 2.药品验收内容中关于标签和说明书的检查项目【案例】某天，医院进了一批药品，验收人员小张在认真的对照随货同行单和发票检查堆积在待验区的货物，外包装没有破损，经过抽样，取出一定量的小包装，经检查：药品名称、规格、数量、批准文号等都没有问题，可是生产批号有些模糊，标示不清。小张又查看了其他的样品，也是同样的情况。小张认为此批药品存在质量问题，向上级提出拒收申请。【问题】 1.药品验收内容中关于包装的检查项目有哪些？ 2.药品验收内容中关于标签和说明书的检查项目有哪些？ 3.本案中小张的做法是正确的么？【分析】 1.验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装进行逐一检查： (1)外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如非处方药品标识等。 (2)内包装检查内容：容器应清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。 2.标签及说明书检查内容：验收时应根据有关法律、法规规定，对标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

(1)药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； (2)收整件药品包装中应有产品合格证； (3)收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样； 3.药品入库必须严格执行验收制度，没有生产企业的名称、批准文号、生产批号、有效期的药品，视为“四无”产品，应拒绝入库。本案例中，小张的做法是正确的，生产批号模糊，应当按照无生产批号处理，属于四无产品，其质量无法保障，应当拒收。

基于PLC全自动药品包装机系统设计

机械电子工程专业选修课课程设计任务书设计题目: 基于PLC全自动药品包装机系统设计 1、设计的目的: ( 1) 进一步提高查阅资料, 熟练地使用设计手册、参考资料等方面的能力。 ( 2) 经过设计使学生掌握可编程控制器应用系统设计的步骤和方法, 提高可编程控制器应用能力。 2、设计内容和要求: 全自动药品包装机工艺全过程包括: 制袋、充填、封口、日期打印、切断袋膜等, 设计采用PLC对药品包装机工艺过程进行控制, 实现手动、自动工作方式。 3、设计工作任务和工作量的要求: ( 1) 画出PLC I/O端口接线图, 并按图接线。 ( 2) 编制控制程序, 并画出梯形逻辑图。 ( 3) 完成系统调试, 实现控制要求。 ( 4) 完成课程设计说明书。 4、工作计划及进度: 第一周: 查阅资料, 完成系统硬件设计; 第二周: 完成系统梯形图设计; 第三周: 完成系统梯形图调试; 提交说明书。此任务书由指导教师下达, 具体设计内容由班的同学来完成。

摘要现代社会对物品的包装要求越来越高, 药品也不例外, 为使包装出的药品整齐美观而且具有良好的包装质量, 要求包装机具有精确的动作、定位精度及较高的生产率和一定的柔性, 因此对包装机的控制要求是越来越高。传统的继电器已经不能满足现代药品生产的要求了, 因此高效、经济且有一定柔性的新型包装机械是市场迫切需要的。本文着重介绍了一种基于PLC的全自动袋成型药品包装机, 对控制系统中硬件设计和软件设计做了详细的介绍。该药品包装机选用的是FX2N-48MR型编程器, 使用STL指令编程能够实现手动、单步、单周期、回原点、连续各种不同的工作方式的切换。论文主要内容: 1.介绍研制全自动药品包装机的意义, 国内外的研究现状以及以前的药品包装存在的问题, 本次设计的目的; 2.结合袋成型自动包装机的机械结构, 分析其工作过程为自动控制做准备; 3.设计PLC控制系统的硬件, 画外部接线图分配输入输出点, 根据输入输出点数选择PLC型号; 4.设计PLC控制系统的软件, 编写梯形图程序, 而且进行仿真调试。经过三周的努力终于完成了以上的工作, 该药品包装机能够实现简单的控制要求, 但控制精度还有待于提高。关键词: 药品包装机; 袋成型; PLC; FX2N-48MR

常见药品的包装形式

常见药品的包装形式薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。压塑包装条形包装特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装我国医药包装的特点部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药）部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药）有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。（2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性（1）固体制剂的包装片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液（3）注射剂和大输液的包装注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等（4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。

药品及药品包装材料检测

药品及药品包装材料检测检测产品：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。检测项目：理化检测：颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等重金属检测：铅、铬、汞、砷、铜等各种辅料检测：β-环糊精、交联聚维酮等西药成分检测：环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物性状检测：外观性状、中药材性状鉴别检测：薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、化学鉴别反应）其他试验：过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）指定成分含量检测成分分析总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、

肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等检测方法：ATP含量测定（酶法）氨基酸含量测定法（水解）氨基酸含量测定法（游离）氨基酸自动分析仪菠萝酶效价测定薄层扫描测定法长效胰岛素延缓作用测定蛋白分解酶效价测定蛋白含量检测（半微量凯氏定氮）淀粉酶效价测定定氮法（容量法）多种脂肪酸含量测定FSH生物效价测定分光光度测定法肝素生物效价测定高分子蛋白测定（高效液相色谱法）高效液相色谱测定法黄体生成素（LH）效价测定降纤酶效价测定抗生素微生物检定法

基于PLC全自动药品包装机系统设计资料

河北化工医药职业技术学院毕业论文（设计）论文题目：基于PLC的药品包装机控制设计姓名：贾晓明学号：26 专业班级：机电1402班指导老师：耿惊涛 2016年12月13日

摘要现代社会对物品的包装要求越来越高，药品也不例外，为使包装出的药品整齐美观并且具有良好的包装质量，要求包装机具有精确的动作、定位精度及较高的生产率和一定的柔性，因此对包装机的控制要求是越来越高。传统的继电器已经不能满足现代药品生产的要求了，所以高效、经济且有一定柔性的新型包装机械是市场迫切需要的。本文着重介绍了一种基于PLC的全自动袋成型药品包装机，对控制系统中硬件设计和软件设计做了详细的介绍。该药品包装机选用的是-48MR型编程器，使用STL指令编程能够实现手动、单步、单周期、回原点、FX 2N 连续各种不同的工作方式的切换。论文主要内容：1.介绍研制全自动药品包装机的意义，国内外的研究现状以及以前的药品包装存在的问题，本次设计的目的； 2.结合袋成型自动包装机的机械结构，分析其工作过程为自动控制做准备； 3.设计PLC控制系统的硬件，画外部接线图分配输入输出点，根据输入输出点数选择PLC型号； 4.设计PLC控制系统的软件，编写梯形图程序，并且进行仿真调试。经过三周的努力终于完成了以上的工作，该药品包装机可以实现简单的控制要求，但控制精度还有待于提高。关键词：药品包装机；袋成型；PLC；FX -48MR 2N

目录第1章概述 (1) 1.1 课题研究背景 (1) 1.2 课题研究意义 (2) 1.3 国内外研究现状 (3) 1.3.1国外袋成型包装机发展现状 (3) 1.3.2国内袋成型包装机的发展现状 (4) 1.3.3自动包装机存在的问题 (5) 1.4 本次设计的任务和设计内容 (6) 1.4.1设计内容和要求 (6) 1.4.2设计工作任务和工作量的要求 (6) 第2章系统总体设计 (7) 2.1袋成型自动药品包装机的机械结构以及工作原理 (7) 2.2工艺分析 (8) 2.2.1 内装物的工艺特性分析 (8) 2.2.2 包装材料的要求 (8) 2.2.3 系统工作循环过程 (9) 2.2.4 包装机原理框图 (9) 第3章 PLC控制系统的硬件设计 (10) 3.1 硬件配置 (10) 3.2 操作面板的设计 (10) 3.3 输入输出点分配 (11)

药品基础知识大全

药品基础知识大全药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。中药饮片是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。医疗器械单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。消毒产品

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。保健食品具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。药品和保健品的区别保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。药品本身的特殊性

药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计

药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计 [摘要]从保证药品安全出发，提出了药品生产及包装车间的空气洁净度控制要求，介绍了净化空调系统的空气处理方法和技术，对药品生产及包装车间的设计和使用具有指导意义。关键词：药品包装；洁净度；空调；系统设计中图分类号：TB491；TB494；R954 文献标识码：B 文章编号：1001— 3563(2004)03—0076—04 The Design of Air Conditioning and Purifying System for Clean M edicines Packaging W orkshop L／Xiao-yan 。MA Jun I 1．Harbin University of Commerce，Harbin 150076，China； 2．Chongqing Silver Star Zhiye(Group)Co．。LTD．，Chongqing 400020，China) Abstract：The controlling demand of air cleanliness in medicines packaging and production workshop was put forward in order to ensure the safety of medicines．The method and technique dealing with air condi— tioning an d purifying system were introduced．It is significant to the designing an d running medicines packa— ging workshop．药品生产及包装要严格控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使生产环境的洁净度符合工艺要求，确保药品安全。一般采取的空气净化措施有：空气过滤、组织气流排污、提高室内空气静压。 1 药品生产及包装车间环境控制要求 1．1 GMP对洁净车间的环境控制要求用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。我国GMP 对洁净车间的要求如下： 1)提供生产所需的空气洁净级别，洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内； 2)洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应； 3)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理； 4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染； 5)对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。 1．2 洁净度分区及换气次数洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。1．2．1 药品生产及包装洁净室的洁净级别及换气次数药品生产及包装洁净室空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。在实际中，100级换气次数为300～400~F．／h，1万级为50—80次／h，10万级为20—50次／h。 1．2．2洁净度分区

(医疗药品)农药包装标准知识讲解

国农药标准化技术委员会秘书处国家农药质量监督检验中心（沈阳）楼少巍 2007-7-28 农药包装、标签相关标准：农药包装通则 GB3796 农药产品标签通则 GB20813 农药乳油包装 GB4838 农药贮运、销售和使用的防毒规程 GB12475 商品农药验收规则 GB/T1604 商品农药采样方法 GB/T1605 1.农药包装通则GB3796-2006 “农药包装通则”标准是一项重要的农药产品基础标准。该标准于1993年首次发布，1999年第一次修订,代号为GB3796-1999。2006年第二次修订,代号为GB3796-2006（于2007-11-1实施）。 2002年12月20日农业部发布实施了NY608-2002“农药产品标签通则”，其中部分内容出

现交叉，个别地方不能统一。农药生产企业执行标准出现困难。为此，2002年经国家标准化管理委员会立项同时修订该两项标准，并将“农药产品标签通则”标准列入国家标准范围。标准的修订为更好地规范农药包装标签和标识，规范农药包装起到十分重要的作用。 1.1标准提要及适用范围 1.1.1标准提要农药包装通则规定了农药的包装类别、包装技术要求、包装件运输、包装件贮存，试验方法和检验规则。 1.1.2适用范围农药包装通则适用于农药包装。 1.2包装类别 1.2.1分级农药产品按危险程度分为两级。一级属于危险品，分为三类；二级属于非危险品。 1.2.2农药产品运输包装件和容器的试验项目和定量值表1试验项目和定量值试验项目一级二级 Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类堆码（一般包装，24h；塑料包装桶，40℃，28d），m≥3.03.03.03.0 气密（5min），kPa≥30202020 液压（一般包装，5min；塑料包装桶，30min）kPa≥250100100— 1.2.3不同危险等级的农药对包装容器和包装材料的要求一级产品包装: 使用钢桶、塑料桶、铝瓶、玻璃瓶、高密度聚乙烯氟化瓶、塑料瓶、塑料袋、高密度纸桶、箱和

药品包装材料综述

药品包装材料综述摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）

药品说明书、包装和标签相关知识培训

包装\标签一、认识包装和标签 1、内包装和内标签药品包装：内包装、外包装内包装---------直接接触药品的；内标签---------在内包装上贴有第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

片剂

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 2、外包装及标签外包装--------内包装之外的包装。外标签---------在外包装上贴有或者印有的标签。

3、运输、储存包装及标签第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 4、中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

二、标签中文字信息的管理规定第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。药品标签上药品有效期的规定第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

药品初包装材料生产质量管理规范(GMP)-ISO15378

药品初包装材料 ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范（GMP） 0.1总则本国际标准把生产质量管理规范（GMP）原理和质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMP原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。要用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。本国际标准是一份包含了ISO9001：2008标准内容的初包装材料的应用标准。本国际标准布局的惯例如下： ●方框内的文字表示直接应用了ISO9001：2008中的章节或条文。 ●斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP要求。第3章中包含了GMP术语，有些术语孩子啊括号中给出了其出处。本国际标准的主要目的是规定协商得出包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产管理规范。

0.2 过程方法

图1 以过程为基础的质量管理体系模式 0.3与ISO 9004的关系 0.4与其他管理体系的相容性本国际标准包括了ISO9001：2008的所有内容，并增加了初包装材料的专用要求，这些专用要求是出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规范。

1 范围 1.1 总则本国际标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求，包括法规要求和初包装材料的标准要求的组织规定了药品初包装材料的质量管理体系的要求。 1.2 应用本国际标准是一个药品初包装材料设计、生产和供应的应用标准。该标准液适用于产品的认证。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，仅引用版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订内容）适用于本部分。 ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第1部分：空气洁净度分类 ISO14644-2洁净室及相关控制环境第2部分：证明持续符合ISO14644-1的试验和监视规范 ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第3部分：试验方法 ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第5部分：操作

药物制剂辅料与包装材料知识讲解

药物制剂辅料与包装材料

药物制剂辅料与包装材料上篇药用辅料第一章绪论药物辅料：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；除活性成分以外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。药物辅料在药物制剂中的作用：（1）药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质基础（2）药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物（3）药用辅料影响药物的吸收—溶解度、体外释放速度（4）药用辅料影响体内的药物分布—靶向性药用辅料的分类来源分类：天然物、半天然物、全合成物药用辅料的特点：专一性、实用性第二章表面活性剂第一节表面活性剂的概述表面活性剂：具有亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团组成，能显著降低表面张力的物质。表面活性剂的结构特征：表面活性剂分子系由亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团两部分组成分别处于分子的两端，具有两亲性。

表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。阴离子表面活性剂【O/W型】（1）高级脂肪酸盐（肥皂类）：硬脂酸、油酸、月桂酸等。（常用作软膏剂的乳化剂）（2）硫酸化物：十二烷基硫酸钠（SDS）、月桂醇硫酸钠（SLS）【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】（3）磺酸化物：二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠（优良的洗涤剂、去污能力强）阳离子表面活性剂：季铵盐类化合物：苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】两性离子表面活性剂：天然的：卵磷脂。分为豆磷脂、蛋磷脂。（毒性小、生物相容性好）合成的：氨基酸型和甜菜碱型。（起泡、去污作用好）非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】（1）蔗糖脂肪酸酯：脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。（2）多元醇型 1）蔗糖脂肪酸酯 2）脂肪酸山梨坦：司盘类，O/W型 3）聚山梨酯：吐温（3）聚氧乙烯型：卖泽、苄泽、普良尼克（泊洛沙姆）、

药用玻璃瓶的标准及标准化体系

药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础

性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8 项，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～ 300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项，低硼硅玻璃为α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。钠钙玻璃7 项，钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ～9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水性能达到2 级。第二类检验方法标准17 项，这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目，特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法，以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。对药用玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。例如，安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。

产品包装生产线设计方案

产品包装生产线设计方案 1.题目要求如图1所示，输送线1上为小包装产品，其尺寸为长*宽*高=600*200*200采取步进式输送方式，送第一包和第二包产品至托盘A上（托盘A上平面与输送线1的上平面同高）后，每送一包产品托盘A下降200mm，当第三包产品送到以后，托盘A上升400mm，然后，把产品推入输送线2。原动机转速为1430rpm，产品输送量分三档可调，每分钟向输送线2分别输送9、18、24件小包装产品。图1 产品包装生产线（方案4）功能简图 2.题目解答（1）工艺动作分析由题目可以看出，产品包装线共由3个执行机构组成。其中，控制产品在输送线1上作步进运动的是执行机构1，在A处控制产品上升、下降的是执行机构2，在A处把产品推到输入线2的是执行机构3，三个执行构件的运动协调关系如图2所示。下图中T1为执行构件1的工作周期，T2是执行构件2的工作周期，T3是执行构件3的工作周期，T3’是执行构件3的动作周期。由图2可以看出，执行构件1是作连续往复移动的，而执行构件2则有一个间歇往复运动，执行构件3作一个间歇往复运动。三

个执行构件的工作周期关系为：3T1= T2= T3。 T2 T3 图2 产品包装生产线运动循环图（2）运动功能分析及运动功能系统图根据前面的分析可知，驱动执行构件1工作的执行机构应该具有运动功能如图3所示。该运动功能把一个连续的单向转动转换为连续的往复移动，主动件每转动一周，从动件（执行构件1）往复运动一次，主动件的转速分别为9、18、24 rpm。 9、18、24 rpm

图3 执行构件1 的运动功能由于电动机转速为1430rpm，为了在执行机构1的主动件上分别得到12、18、26 rpm 的转速，则由电动机到执行机构1之间的传动比i z有3种分别为： i z1= = 158.89 i z2= = 79.4444 i z3= = 59.58 总传动比由定传动比i c与变传动比i v组成，满足以下关系式： i z1 = i c*i v1 i z2=i c*i v2 i z3=i c*i v3 三种传动比中i z1最大，i z3最小。由于定传动比i c是常数，因此3种传动比中i v1最大，i v3最小。若采用滑移齿轮变速，其最大传动比最好不要大于4，即： i v1=4 则有： i c== 39.72 故定传动比的其他值为： == 2.00 == 1.50 于是，有级变速单元如图4： i = 4, 2.0, 1.5 图4 有级变速运动功能单元为保证系统过载时不至于损坏，在电动机和传动系统之间加一个过载保护环节。过载保护运动功能单元可采用带传动实现，这样，该运动功能单元不仅具有过载保护能力，还具有减速

拆零药品专业知识

拆零药品专业知识 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

拆零药品专业知识试题姓名：分数：一、填空题、 1、拆零药品是指所销售的（药品最小单元）包装上，无药品说明书，不能明确注明（药品名称）、（规格）、（服法）、（用量）、有效期等内容的药品。 2、企业必须设立专门的（拆零柜台或货柜），并配备必要的（拆零工具），并保持拆零工具的清洁卫生。操作人员不得用手（直接接触药品）。 3、拆零前，对拆零药品必须检查（外观质量），发现质量可疑或外观形状不合格的药品（不可拆零）。 4、对拆零后的要药品，应集中存放于（拆零专柜），不能与（其他药品混放），并保持（原包装）、（标签）和（说明书）完整。 5、拆零的药品销售时必须放入（拆零药袋），标明顾客姓名、药品名称、（规格）、（数量）、（用法用量）、（批号）、有效期等，并做好（拆零药品记录）。二、简答题 1、什么是拆零药品答：拆零药品是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。

2、药品拆零工具有哪些答：应配备基本的拆零工具，如带盖托盘、镊子、药匙、药袋、剪刀、一次性医用手套、酒精（75%）、棉签等，并保持拆零工具清洁卫生。 3、请叙述药品拆零过程。答：1）、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。2）、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，并置于清洁密封袋中。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。3）、收到需要的拆零药品处方，按处方审核程序通过审核后，方可拆零调配药品；非处方药品的拆零需同顾客核实购买药品品种、规格、数量等信息，确认无误后方可调配。

药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版

国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。