医疗器械经营企业现场检查标准

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制讲明

（一）本标准依照《医疗器械经营企业许可证治理方法》（国家食品药品监督治理局令第15号）制定并报国家

食品药品监督治理局备案。

（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督治理部门对医疗器械经营企业进行日常监督

检查的依据。

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（三）本标准共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：治理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。

（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和治理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。

（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。

（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：

1、达到规定要求的系数为1.0；

2、差不多达到规定要求的系数为0.8；

3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；

4、达不到要求的系数为0。

（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需讲明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。

（八）所核定经营范围将依照企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。

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（九）国家局有新规定的，从其规定。

浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表

企业名称企业性质注册资金受理号

注册地址法人代表企业负责人

企业负责人：学历或职称质量治理专职人员：学历或职称

专业人员：学历或职称企业从业人数电话邮编

经营面积 m2 仓储面积 m2仓储地址

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现场审查日期得分率

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表

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