第十七章 临床检验方法学评价
第十七章临床检测方法学评价
生物化学检验是利用各种检测技术和方法，研究人体组织、体液的各种成分及其含量，为临床疾病预防、疾病诊断、病情监测、疗效评价、预后判断提供准确可靠的信息。选择准确可靠的实验方法是提供准确可靠信息的重要中心环节之一。分析方法的选择，是临床检验质量控制的基础，而方法学评价则是分析方法选择的依据。
同一种实验项目，往往有多种分析方法。每个实验室都必须根据自己的具体条件，选择适当的实验方法。方法学评价的目的就是对一个备选方法提供可接受判断的科学依据。所谓的方法学评价，就是通过一系列的实验得出结果，并对各项实验结果进行周密的统计和分析，得出一个方法应用于本实验室进行病人样品测定时，可能达到的精密度和准确度线性范围以及其他应用特性方面的详细资料和数据，即为作出可否被接受的判断提供可靠的依据。
方法学评价是科学实验，涉及不少基础实验技术和统计学方法，不可能让每一个检验人员都掌握，但一个临床检验实验室，如无一人掌握，要提高这个实验室的检验质量是很困难的。
第一节实验方法的选择
一、实验方法选择的目的
实验方法选择的根本目的：①各实验室按照方法选择的原则结合自身条件，确定合适的某项目的检测方法。②保证拟使用的检测方法在正式应用于临床分析病人标本之前，对方法分析性能及可能引入的误差进行了解，作出初步评估。
二、实验方法的分级
在临床生化检验方面，检测项目和测定方法繁多，并且新项目、新方法不断涌现。国际临床化学联合会（IFCC）根据分析方法的准确性与精密度的不同，将其分为决定性方法、参考方法和常规方法三级。
（一）决定性方法
决定性方法（definitive method）准确度最高，系统误差最小；经过详细研究未发现产生误差的原因，其测定结果与“真值”最为接近。主要方法有重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法（ID-MS）等。
由于技术要求太高，费用昂贵，这类方法不直接用于鉴定常规方法的准确性，只用于评价参考方法与一级标准品。国际上研究这类方法的实验室很少，美国、法国、德国、丹麦等国家有这类实验室。
（二）参考方法
参考方法（reference method）是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的权威机构（国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等）颁布的方法。这类方法干扰因素少，系统误差很小，有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重复测定中的随机误差可以忽略不计。
参考方法能在条件优越的实验室作常规分析，主要用于鉴定常规方法，评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被接受；用于鉴定二级标准品和为质控血清定值；用于商品试剂盒的质量评价。
（三）常规方法
常规方法（routine method）应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。其中准确度已经确定即已查明偏差方向和数量的方法称为偏差已知方法，而准确度不明者称为偏离未知方法。
常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法。
临床生化检验部分项目的决定性方法、参考方法和常规方法见表1。
三、标准物质的分级
标准物质（即标准品）有许多名称，仍未统一。国际标准化委员对标准物质（参考物，reference material）作的定义为：它的一种或几种物理或化学性质已经充分确定，可用以校正仪器和某种测定方法的物质。标准物质是进行方法评价、仪器校正、常规分析的质量控制等不可缺少的，在临床化学中将其分为三级。
（一）一级标准物质（原级参考物）
它是已经确定的稳定而均一的物质，其数值已由决定性方法确定或由高度准确的若干方法确定，所含杂质已经定量。一级标准品都有证书，在美国由国家标准局（WBS）颁发证书，并指明其性质和有关数据。
一级标准物质用于校正决定性方法，评价和校正参考方法以及为“二级标准物质”定值。
（二）二级标准物质（次级参考物）
这类标准物质可以是纯溶液（水或有机溶剂的溶液），也可以存在于相似基质中。可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值或用一级标准物质比较而确定。
二级标准物质主要用于常规方法的标化和控制物的定值。
（三）控制物
控制物用于常规质量控制，以控制病人标本的测定误差。有定值血清和未定值血清两种。控制物不能用于标定仪器或方法。在控制物的制备、定值和使用过程中，应严格按有关规程进行。
各级分析方法和标准品的相互关系见图1。
图1 各级分析方法与标准品的相互关系
四、实验方法选择的原则
实验方法选择要从实际出发，根据实验室的条件和检测要求确定适当的方法。条件优越的实验室应建立和选择参考方法，以利于对常规方法的评价和标准品的定值；一般临床化学实验室应结合仪器设备、技术力量、实验成本等因素，主要选择常规分析方法和使用方便的参考方法。
选择常规分析方法时，尽量选用国内外通用方法或推荐方法，便于方法的规范化和质量控制，要重点考虑实用性和可靠性两方面的性能指标。
（一）实用性
1．微量快速便于急诊，适合批量成套分析。快速即检测速度，是指一份标本操作一次所需时间以及在常规条件下单位时间（小时、天）内所能处理的标本数量。
2．方法简便操作人员无需特殊培训；试剂种类少，最好是单一试剂，易于自动化分析。
3．安全可靠试剂无毒，腐蚀性小，无需特殊防护措施。
4．成本低廉无需昂贵试剂和仪器，每件成本费用与一次分析的标本数量有关，
输血相容性检测室间质量评价管理制度
输血相容性检测室间质量评价管理制度 (一)目的 本程序规定了实验室常规操作人员以常规检侧相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果，发现问题并寻找差距，以改进和完善试验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。 (二)适用范围 适用于规定检测项目的实验室质量考评。 (三)职责 1．检测岗位人员负责所检测项目的实验室质量考评操作。 2．实验室负责人负责分析考评结果和实验室差距，制订和实施改进计划。 (四)工作程序 1.参加卫生部、市临床检验中心组织的全国输血相容性检测实 验室质量考评活动。 2.实验室负责人根据卫生部及市临床检验中心下发的年度室间质评汁划表，制订年度实验室质量考评估动时间表，确保质量考评
按期完成。 3.以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和判定。 4.根据标本接收时间随机指定检测岗位人员进行检测。 5.接收实验室质量考评标本品时，要核对外包装是否完好，是 否在规定时间内到达，标识是否清楚，标本量是否足够，与 清单上列出的是否一致，有无漏渗及发货时间是否准时等异 常情况，并按说明书要求保存． 6．严格按说明书规定的时间和频次进行检测。 7.试验操作岗位人员须将质控品与其他标本按标准操作规程常 规操作、结果分析、判定、审核及报告。 8．试验完成后对质控品的检测数据进行汇总,填写《输血相容性检测室间质量评价结果回报单》。 9．结果报告经实验室负责人审核签发,按规定时间通过邮寄或网络发出。 10．保留对质量考评样品检测的原始记录,以备与质量考评考核部门反馈结果进行核对和查找差距原因。
11．接到质量考评结果反馈报告,应对结果进行比对、分析,查找差距产生的原因,制定改进计划和措施,并评价相应改进措 施的成效。 12．对于室间质评结果不合格的检测项目,实验室负责人应组织实验室人员在1～3天找出不合格的原因,常见原因如下： ①检测仪器未被校准及有效维护 ②未做室内质控或室内质控失控 ③试剂质量不稳定 ④操作人员的能力不能满足要求 ⑤操作人员未按照SOP进行试验操作 ⑥上报的检测结果计算或抄写错误 ⑦样品处理不当⑧EQA样品存在质量问题
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标 1.评价诊断试验真实性的指标 灵敏度(sensitivity) :指患者中试验阳性者所占比例。 计算公式：灵敏度(Sen) = a/( a+ c) % 100% 。 特异度(specificity) :指没有患病的人中试验阴性者所占比例。 计算公式：特异度(Spe) = d/ ( b+ d) % 100% 。 以上两个指标是评价诊断试验真实性的基本指标，若依据四格表中a、b、c、d 4个实测 值的概率关系则：Sen= 1- c/( a+ c)(假阴性率)，Spe= 1- b/ ( b+ d)(假阳性率)，二者有互补关系。误诊率(mistake diagnostic rate , a ):又称假阳性率，即非患者中被诊断试验判为 阳性的概率。 计算公式：误诊率(a ) = b/( b+ d) % 100% 。 漏诊率(omission diagnostic rate , 3 ):又称假阴性率，即患者中被诊断试验判为 阴性的概率。 计算公式：漏诊率(3 )= c/ ( a+ c) % 100% 。 粗一致率(crude agreement rate) :又称准确度(accuracy) 。表示观察值与真实值符 合的程度，是综合考虑真实性的指标。是真阳性与真阴性之和占受检总人数的百分率。 计算公式：准确度=(a+ d)/( a+ b+ c+ d) % 100% 。 约登指数(Youden' s indx , YI ):又称正确指数。指灵敏度与特异度之和减1表示，故 此指数值的范围只从0~ 1。约登指数越大，其真实性亦越好。 计算公式：Yl= [ a/( a+ c)+ d/( b+ d) ] - 1 。 比数积(odds product , OP):指灵敏度除以漏诊率，特异度除以误诊率，所获两比数 的乘积。比数积越大，诊断试验的真实性越好。 计算公式：OP= [ Sen/( 1- Sen) ] x [ Spe/( 1- Spe) ] = ad/bc , 但要求四格表内的数字均不为零。
卫生部临床检验中心室间质量评价准则
精心整理2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值± 0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7% ) 17%)总蛋 靶 )丙氨 靶 肌 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±
30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂 30%30% 4%靶 C4、C- 靶值±LH、 、 HCG、PSA PSA靶值±25% 全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值±25% 血清治疗药物监测卡马西平靶值±25% 地高辛靶值±20%或±0.2μg/L 苯妥英靶值±25%
茶碱靶值±25% 丙戊酸靶值±25% 糖化血红蛋白HbA1c靶值±8% 脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30% 尿液定量生化钾靶值±29% 半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25% 代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±3.5% 尿素靶值±4.0% 尿酸靶值±6% 肌酐靶值±6%
不参与室间质评检验项目的替代评估方案
不参与室间质评检验项目的替代评估方案 《医疗机构临床实验室管理办法》规定，医疗机构临床实验室中，尚未开展室间质量评价的临床检验项目，应与其它临床实验室的同类项目进行比对。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确度，精密度，特异性，线性范围，稳定性，抗干扰性，参考范围等，并有质量保证措施。 一、我室未参加室间质量评价的项目 （一）新开发的试验项目 （二）其他：Rous试验，Coomb's试验，红细胞脆性试验，脑脊液和胸腹水关节液常规，血流变测定，本周蛋白尿，乳糜尿测定，微量元素检测，需要复杂营养的、难以生长的微生物等。 二、比对材料的选择 实验室间比对材料通常有：患者标本、相关质控品及标准品。 质控品的使用往往存在一定局限性，例如价格昂贵、有一定使用期限、性质不稳定、容易变质等，且某些质控品与临床实际检测的标本存在一定的区别，不能完全反映标本的质量特征。 使用患者标本，则具有如下特点：它不依赖于常规的质量控制体系，能较好地评价临床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输及处理等，不仅如此，还可降低检测过程中的基质效应。当然，用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中，应注意保持其具有较好的稳定性，尽可能减少其额外变异。 三、比对方法 应根据自身情况，列出无法提供室间质量评价的相关试验，并尽可能地建立这些试验的比对评价方法。一般情况下，每年执行两次比对试验是适当的。 实验室在运行该比对评价前，应预先规定每一定量评价的可接受界限。假定存在足够的质量控制数据，实验室可以从室内质量控制数据中建立可接受界限（如，均值加减2或3倍标准差）；或从文献数据获知，如从生物学变异或临床决定点导出基于界限的标准；或从患者数据中建立分析偏倚和不精密度允许界限的程序；或从文献中获得评价室间质量评价的统计方法汇总数据。实验室应做好文件记录并保存比对的结果，既可识别出相关指标变化趋势，又可对不可接受的结果进行纠正。 （一）分割样本比对
室间质量评价结果分析及整改
临床化学检验及临床尿液室间质量评价结果分析 一、临床化学： 1 、方法 监测项目为钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、胆固醇、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶及胆固醇,共20个项目。 2 结果 我院使用临床化学标本批号为201602，我院开展并提供的六项数据血糖3.56为（预期检测结果为3.65），白蛋白为26.3（预期检测结果为23.2），胆固醇为2.3（预期检测结果为2.2），甘油三酯为0.84（预期检测结果为0.71），丙氨酸氨基转移酶为38（预期检测结果为36），天门冬氨酸氨基转移酶为32（预期检测结果为31.8）。 3不合格原因分析 能力比对检验(PT)不合格数最多的项目白蛋白（Alb），原因为质控物的基质效应和测定方法的固有特征所导致的；其他项目不合格的原因是由于这些项目都是使用电极法测定,由于电极法检测原理特性而导致的。 二、临床尿液质评： 1 、方法 监测项目为PH值、比重、蛋白、葡萄糖、隐血、酮体、胆红素、亚硝酸盐、尿胆原、白细胞、维生素C，共11个项目。 2 结果 我院使用临床尿液标本批号为201602，我院提供的数据为PH值5.0（预期检测结果为5.6）、比重1.010（预期检测结果为1.021）、蛋白阴性（预期检测结果为+）、葡萄糖阴性（预期检测结果为++）、隐血阴性（预期检测结果为+++）、酮体+（预期检测结果为+++）、胆红素+++（预期检测结果为++）、亚硝酸盐阴性（预期检测结果为+）、尿胆原阴性（预期检测结果为++）、白细胞阴性（预期检测结果为阴性）、维生素C为0（预期检测结果为++）。 3不合格原因分析 经推断认为，我院尿液分析仪存在设备老化，误差较大的情况。
室间质评标准
建议实验室以1/4室间质评标准作为总允许变异的要求卫生部临床检验中心室间质量评价标准 检验项目可接受范围 常规临床化学 丙氨酸氨基转移酶靶值±20% 白蛋白靶值±10% 碱性磷酸酶靶值±30% 淀粉酶靶值±30% 天门冬氨酸氨基转移酶靶值±20% 胆红素靶值±LdL)或±20%(取大者) 总钙靶值±LdL) 氯靶值±5% 胆固醇靶值±10% 高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 肌酸激酶靶值±30% 肌酐靶值±μmol/LdL)或±15%(取大者) 葡萄糖靶值±L(6mg/dL) 或±10%(取大者) 铁靶值±20% 乳酸脱氢酶靶值±20% 镁靶值±25% 钾靶值±L 钠靶值±4mmol/L 总蛋白靶值±10% 甘油三酯靶值±25% 尿素氮靶值±L尿素(2mg/dL尿素)或±9%(取大者)尿酸靶值±17% 磷靶值±L或靶值±%(取大者) γ-谷氨酰基转肽酶靶值±20% 低密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 脂蛋白（a）靶值±30% 载脂蛋白A1靶值±30% 载脂蛋白B靶值±30% 肌酸激酶-MB靶值±30% 肌红蛋白靶值±30% 肌钙蛋白I靶值±30% 肌钙蛋白T靶值±30% 血液学 红细胞计数靶值±6% 血细胞容积靶值±6%
血红蛋白测定靶值±7% 白细胞计数靶值±15% 血小板计数靶值±25% 纤维蛋白原测定靶值±20% 激活部分凝血活酶时间测定靶值±15% 凝血酶原时间测定靶值±15% 血沉靶值±3s 尿液 比重靶值±3s pH靶值±1个等级 阳性时：靶值±1等级， 蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、 红细胞、亚硝酸盐、尿胆原、白 细胞 血气分析 血气PO 2靶值±3s 血气PCO 2靶值±5mmHg 或±8%(取大者) 血气pH靶值± 糖化血红蛋白 HbA1c靶值±20% 内分泌 游离T3靶值±25％ 总T3靶值±25% 游离T4靶值±25% 总T4靶值±20％ TSH靶值±25% 皮质醇靶值±25％ 雌二醇靶值±25％ FSH靶值±25％ LH靶值±25％ 孕酮靶值±25％ 催乳素靶值±25％ 睾酮靶值±25％ C-肽靶值±25% 叶酸靶值±30％ 维生素B12靶值±25％ 肿瘤标志物 靶值±2s C E A、A F P、H C G、P S A、C A199、 C A125、C A153、β2-微球蛋白、 铁蛋白、β-H C G亚单位、游离P S A 新生儿疾病筛查 苯丙氨酸靶值± 30% 或± 1mg/dL （取大值）促甲状腺素靶值± 30%
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s
酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶 靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶 靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶 值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激 酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μ mol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶 值±5%特殊蛋白IgG、 IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、
(新)检验科室间质控管理制度
生化检验室间质评（EQA）标准操作程序 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任 【目的】 生化检验室间质量控制。 【操作步骤】 1.室间质评的申请 根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。 2.质控品的接收及登记 实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。 3.室间质评样本的检测 实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。 4.室间质评结果的上报 质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。 5.室间质评回报及分析 5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。室间质评计划的成绩要求： (1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。 （2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA 成绩。 (3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。 (4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。 (5)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA 成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施并有文件化的记录，同时实验室对文件记录必须保存两年以上。 5.2室间质量评价未能通过可能有以下几方面原因：
临床实验室质量管理练习题2017 第十三章 室间质量评价
2017 第十三章室间质量评价 一、A1 1、室间质量评价的问题不包括（）。 A、同组不适当 B、不适当的靶值 C、不适当的评价范围 D、EQA提供者不正确的数据输入 E、采用多波长检测仪器 2、对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为（）。 A、不满意的EQA成绩 B、满意的EQA成绩 C、成功的EQA成绩 D、不成功的EQA成绩 E、不满意但成功的EQA成绩 3、下列关于室间质评（EQA）样本的检测说法中有错误的是（）。 A、室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试 B、工作人员必须使用实验室的常规检测方法 C、实验室在检测EQA样本的次数上可以与常规检测病人样本的次数不一样 D、在截止日期之前，实验室对质评结果不应和其他实验室进行交流后，方回报EQA组织者 E、实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析 4、参加室间质控活动中，求取均值的样本数不能少于（）个。 A、10 B、20 C、50 D、100 E、150 5、导致室间质量评价失败的主要原因不包括（）。 A、检测仪器未经过校准及有效维护 B、未做室内质控或室内质控失控 C、试剂质量不稳定和实验人员的能力不能满足实验要求 D、上报的检测结果计算或抄写错误 E、因为没有设置好室间质评的警告限、失控限 6、一份质控血清测定结果超过+2s界限，另一份结果超过-2s界限。此类的误差一般是（）。 A、随机误差 B、比例系统误差 C、固定系统误差 D、外加误差 E、累加误差
7、室间质控应在下列哪项的基础上进一步实施（）。 A、先进设备 B、高级人才 C、室内质控 D、质控试剂 E、硬件设施完备 8、0.03050的有效数字有几个（）。 A、3 B、4 C、5 D、6 E、7 9、某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其偏倚为（）。 A、1% B、2% C、5% D、8% E、10% 10、标准定值血清可用来作为（）。 A、室间质量评价的质控物 B、室内检测 C、批间核查 D、批内核查 E、批间比对 11、某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其评价范围为靶值±10%。可将此次测定结果判断为（）。 A、不可接受 B、不在控 C、不满意 D、可接受 E、满意 12、不及格结果的类型不包括（）。 A、书写误差 B、方法学问题 C、技术问题 D、室间质评物问题 E、不按时上报结果
临床检验方法评价
临床检验方法学评价 目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面： 检验结果的可溯源性 检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须 关心的问题。通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。 检验方法学分类包括：决定性方法( definitive method ): 经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法(referenee method)：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法(routine method):可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。 标准物质又称参考物质(refere nee material )，是一类充分均匀，并具有一个(或多个)确定的特性值的材料或物质，用以校准仪
器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为：标准值士总不确定度。“标准物质证书是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质( certified refere nee material, CRM )，其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。 一级标准物质( primary referenee material ):稳定、均一, 采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。女口: 人血清无机成分分析标准物质(GBW09135 )和血清胆固醇标准物质(GBW 09138 )。 二级标准物质( sec on dary refere nee material):用一级标准物质校准，参考方法定值。女口：红细胞微粒标准物质一GBW ( E ) 090001、胆红素标准物质一GBW ( E ) 090002、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质一GBW ( E ) 090004和纯化血红蛋白标 准物质一GBW ( E ) 090011。 校准物(calibrator )：用二级标准物质校准，常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。
室间质量评价的类型和方法
上海将来实业有限公司 室间质量评价的类型和方法 定期发放质控物调查 这是我国临床检验中心至今仍采用的方法。其做法是临床检验中心向所有的参加室间质评的单位定期发放质控物，各实验室接到室间评价样本后，在规定时间内，按常规测定程序予以检测。将测定结果按规定的格式填写室间质评报告单，在规定时间内寄回临床检验中心。临床检验中心根据各单位返回的检测报告，整理统计分析，评价（评分）检验质量，观察各项结果与靶值的偏离程度，然后将室间质评的结果及建议反馈各参加单位。也就是我们通常称为的“室间质评”。这种方法的优点是省时、省钱、覆盖面广；缺点是由于执行不规范，有不按常规程序检测的现象，所以往往不能反映其真实水平。 实验室实地调查 不定期、而且事先不通知的情况下，临时派调查员到实验室进行实地调查，现场抽样，即可封样带走检验，也可当场进行检验。 室间质量评价的组织和管理 全国性的临检EQA活动由卫生部临床检验中心负责组织，各省、市临检中心互相配合对全国医院和血站实行分级管理，使全国的各级医院和血站都能参加这个质控网络中，共同提高。区域性的EQA活动由各省、市临床检验中心组织。并负责所辖区的EQA活动。区域性的EQA 组织者根据国家卫生部临床检验中心的EQA计划，结合本地区的具体情况制定自己的活动计划草案。并广泛征求所辖区各实验室的意见，修订后执行。每次质控活动至少需要有20个实验室参加。若参加的实验室过少，用合意法评价时将降低室间质控的评价意义。 另外，也将试剂生产单位纳入该质控网络中，因为试剂产品的质量直接影响各实验室检验水平。试剂生产单位的参与，可将临床实验室在质控中反映出来的试剂盒的质量问题反馈回试剂生产单位，使试剂质量同步提高。 室间质评调查样品的检验 1、室间调查样品必须按实验室常规与待测样品一同进行加盐操作，检验人员也是实验室正常工作的人员。 2、检测调查样品的次数必须与检测日常待测样品的次数一样。 3、质评组织机构截止日期之前，将调查样品检测结果汇总，报送临检中心，不得进行关于调查样品检测结果的实验室之间的交流。 4、实验室对调查样品进行检测时，应将处理、准备、方法、审核、检验的每一个步骤和结果及有关人员签字等做好完整记录，形成文件化格式，并妥善保存。
-2018年临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年
实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标
室间质量控制标准操作程序
SOP_05-2 室间质量控制标准操作程序 一、目的：规范室间质量控制程序。 二、适用范围：检验科室间质量控制。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 1.室间质评的申请 根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。 2.质控品的接收及登记 实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。 3.室间质评样本的检测 实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。 4.室间质评结果的上报 质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。 5.室间质评回报及分析 5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。室间质评计划的成绩要求： (1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
输血相容性检测室间质量评价管理制度
输血相容性检测室间质量评价管理制度（一）目的 本程序规定了实验室常规操作人员以常规检侧相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果，发现问题并寻找差距，以改进和完善试验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。 （二）适用范围 适用于规定检测项目的实验室质量考评。 （三）职责 1.检测岗位人员负责所检测项目的实验室质量考评操作。 2 .实验室负责人负责分析考评结果和实验室差距，制订和 实施改进计划。 （四）工作程序 1 .参加卫生部、市临床检验中心组织的全国输血相容性检测实验室质量考 评活动。 2.实验室负责人根据卫生部及市临床检验中心下发的年度室 间质评汁划表，制订年度实验室质量考评估动时间表，确保质量考评
按期完成。 3.以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和判定。 4.根据标本接收时间随机指定检测岗位人员进行检测。 5.接收实验室质量考评标本品时，要核对外包装是否完好，是否在规定时 间内到达，标识是否清楚，标本量是否足够，与清单上列出的是否一致， 有无漏渗及发货时间是否准时等异常情况，并按说明书要求保存. 6.严格按说明书规定的时间和频次进行检测。 7.试验操作岗位人员须将质控品与其他标本按标准操作规程 常规操作、结果分析、判定、审核及报告。 8 .试验完成后对质控品的检测数据进行汇总，填写《输血相容性检测室间 质量评价结果回报单》。 9.结果报告经实验室负责人审核签发，按规定时间通过邮寄或网络发出。 10 .保留对质量考评样品检测的原始记录，以备与质量考评考核部门反馈 结果进行核对和查找差距原因。 11.接到质量考评结果反馈报告，应对结果进行比对、分析，查找
-主管临床医学检验实验室质量管理 第11章 临床检验方法评价
临床检验方法评价 基本概念和定义 性能参数 1.准确度：国际临床化学联合会（IFCC）将准确度定义为分析项目测定值与其“真值”之间的一致性。实际上，分析项目的真值可使用不同的参考方法技术获得。然后通过使用系统误差或总误差概念来确定方法的准确度，并由它评价分析项目真值与其测定值之间一致性。 决定性方法指的是与某些绝对的物理量有关系，如质量。它们被用于检测物质来提供与分析物真值最接近的值。向血清样本中加入已知量同位素标记的分析物被再用质谱法测定称为同位素稀释质谱法，这是用于决定性方法的常见技术。已校准的质量分光光度计允许确定未标记分析物的量和已标记分析物的量的比值。这些量的比值可计算出未知的量。 参考方法是在工业和临床实验室由有经验的工作人员执行得更高精度的方法。参考方法的结果可溯源到决定性方法。由决定性方法验证的一级参考物质被用于参考方法的开发和校准。 比较方法均值是选择方法能力验证试验结果的平均值，他们通过使用不同仪器和技术的多个实验室产生的平均结果而获得。将测量值和平均值作为比较是评价测量准确度的常见方法。选择用于计算比较方法的平均值的方法，因为多年来它们具有可靠的性能，证据表明这些公议值经常与近似的真值非常接近。 同组均值是使用相同仪器和技术从几个实验室获得的能力验证试验结果的平均值。同组均值可允许实验室通过与其他实验室使用相同的仪器的比较来评价自己仪器的准确度。此种方法，实验室依赖于厂家来描述方法与某些准确度更独立测量之间的关系。 （2）系统误差概念： 系统误差是测定量与真值的一致性的度量。准确度的这方面的估计通常是通过方法学比较试验，即评价的方法与准确度已建立和确认的方法同时检测临床标本。 不准确度和偏倚常被用来强调比较方法之间的缺乏一致性。对于给定的方法，系统误差可为正或负偏倚，其不同于随机误差，其出现正和负两方向。 系统误差可再分为两种类型，即固定的和比例的误差。固定的系统误差指的是即使分析物浓度改变但仍处于同一大小；而比例系统误差大小是分析物浓度的百分数。 固定和比例系统误差是可以检出的，并可以通过绘制试验方法的结果与一组样本的“真值”之间的关系图可清楚地显示（如下图）。在图A中，随机误差显示的离散数据围绕拟合的线性。图B中，固定误差
室间质量评价结果分析及整改
室间质量评价结果分析及整改 一、临床化学：1 、方法监测项目为钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、胆固醇、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶及胆固醇,共20个项目。 2 结果我院使用临床化学标本批号为，我院开展并提供的六项数据血糖3、56为（预期检测结果为3、65），白蛋白为 26、3（预期检测结果为 23、2），胆固醇为2、3（预期检测结果为2、2），甘油三酯为0、84（预期检测结果为0、71），丙氨酸氨基转移酶为38（预期检测结果为36），天门冬氨酸氨基转移酶为32（预期检测结果为 31、8）。3不合格原因分析能力比对检验(PT)不合格数最多的项目白蛋白（Alb），原因为质控物的基质效应和测定方法的固有特征所导致的；其他项目不合格的原因是由于这些项目都是使用电极法测定,由于电极法检测原理特性而导致的。 2、临床尿液质评：1 、方法监测项目为PH值、比重、蛋白、葡萄糖、隐血、酮体、胆红素、亚硝酸盐、尿胆原、白细胞、维生素C，共11个项目。2 结果我院使用临床尿液标本批号为，我院提供的数据为PH值5、0（预期检测结果为5、6）、比重1、010（预期检测结果为1、021）、蛋白阴性（预期检测结果
为+）、葡萄糖阴性（预期检测结果为++）、隐血阴性（预期检测结果为+++）、酮体+（预期检测结果为+++）、胆红素+++（预期检测结果为++）、亚硝酸盐阴性（预期检测结果为+）、尿胆原阴性（预期检测结果为++）、白细胞阴性（预期检测结果为阴性）、维生素C为0（预期检测结果为++）。3不合格原因分析经推断认为，我院尿液分析仪存在设备老化，误差较大的情况。临床化学检验及临床尿液室间质量评价情况整改报告根据济宁市临床检验中心反馈的《xx年度检验医学室间评价第一次质评结果》，我院认真查找不合格原因，依据查找出的原因，做出了以下几点改进措施： 1、加强对医护人员的培训，要求检验科室的工作人员均熟练掌握相关知识，使工作人员能够提高对标本质量影响因素的防范意识。 2、要求医护人员在进行标本采集前，向患者传达医嘱，详细介绍标本采集的各项要求，如：标本的量、采集的方法，提醒患者采样前切忌服用任何会对检验结果有影响的药物或食物，要求患者务必要使用检验科提供的容器采集标本，并使用正确的方法进行采样，尽可能降低标本被污染的几率。女性患者在进行尿液采样时，医护人员应确定患者不处于经期，可在条件允许的情况下，要求患者清洗外阴后，再进行尿液标本的采集。 3、建立健全的样本送检制度。建立健全的样本采集、送检管理制度并严格执行。要求检验科工作人员务必遵守相关制度，
卫生部临床检验中心关于2018年全国临床检验医疗质量控制指标第1次室间质量评价回报结果说明【模板】
卫生部临床检验中心关于2018 年全国临床检验医疗质量控制指标第1次室间质量评价回报结果说明 本次调查共包括47个质量指标，覆盖检验全过程的各个阶段，其中15项为卫计委发布的质量指标，自2015年开始纳入调查，标本溶血率、标本丢失率和分析设备故障数为2017年纳入调查指标，其余29项为2018年新增调查的质量指标。其中标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、标本丢失率、检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率、检验前周转时间、实验室内周转时间；申请单标识错误率、实验室人员申请单抄录错误率、非实验室人员申请单抄录错误率、门诊检验申请单无临床问题率、门诊检验申请单无法辨识率、住院检验申请单无法辨识率、门诊检验申请单不适当率、住院检验申请单不适当率、标本标识错误率、标本检验前储存不适当率、标本运输途中损坏率、标本运输温度不适当率、标本运输时间过长率、标本采集时间不正确率、实验室人员导致的标本重新采集率、非实验室人员导致的标本重新采集率、信息系统录入结果错误率、手工抄写结果错误率、检验结果纠正率、检验报告发送超时率、解释性注释有效率这32个指标按照生化、免疫、临检、微生物四个专业分别进行统计；其他不分专业的年度指标以及具体项目的周转时间分别单独进行统计。除此之外，基于2017的调查数据，制定了质量指标初步质量规范。因此，本次成绩回报表包括七个文件： （1）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（生化专业）（2）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（免疫专业）（3）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（临检专业）（4）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（微生物专业）（5）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（年度指标）（6）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（具体项目周转时间） （7）2018年全国临床检验质量指标初步质量规范 一、以率表示的质量指标的评价 鉴于大部分质量指标的发生率较低，为便于清晰比较，统一采用西格玛度量（σ）的方式进行评价。将3σ 视为最低可接受水平。内容包括两部分：（1）全省（左图）和全国（右图）实验室质量指标频数分布直方图； （2）质量指标相关统计量（以标本类型错误率为例）： 你室（%）——你室标本类型错误率百分数； 你室（DPM）——根据你室（%）×106 转化为每百万缺陷数（DPM）； 你室（σ）——通过查表（见表1）将你室（DPM）转化为你室（σ）；
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程 一、室内质量控制管理制度 1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8、实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。 二、室内质量控制操作规程 1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。 2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。
输血相容性检测室间质量评价管理规章制度
输血相容性检测室间质量评价管理制度 (一)目的 本程序规定了实验室常规操作人员以常规检侧相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果，发现问题并寻找差距，以改进和完善试验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。 (二)适用范围 适用于规定检测项目的实验室质量考评。 (三)职责 1．检测岗位人员 负责所检测项目的实验室质量考评操作。 2．实验室负责人 负责分析考评结果和实验室差距，制订和实施改进计划。 (四)工作程序 1.参加卫生部、市临床检验中心组织的全国输血相容性检测实验室质量考评活动。 2.实验室负责人根据卫生部及市临床检验中心下发的年度室 间质评汁划表，制订年度实验室质量考评估动时间表，确保质量考评
按期完成。 3.以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和判定。 4.根据标本接收时间随机指定检测岗位人员进行检测。 5.接收实验室质量考评标本品时，要核对外包装是否完好，是否在 规定时间内到达，标识是否清楚，标本量是否足够，与清单上列出的是否一致，有无漏渗及发货时间是否准时等异常情况，并按说明书要求保存．6．严格按说明书规定的时间和频次进行检测。 7.试验操作岗位人员须将质控品与其他标本按标准操作规程常规操 作、结果分析、判定、审核及报告。 8．试验完成后对质控品的检测数据进行汇总,填写《输血相容性检测室间质量评价结果回报单》。 9．结果报告经实验室负责人审核签发,按规定时间通过邮寄或网络发出。 10．保留对质量考评样品检测的原始记录,以备与质量考评考核部门反馈结果进行核对和查找差距原因。
11．接到质量考评结果反馈报告,应对结果进行比对、分析,查找差距产生的原因,制定改进计划和措施,并评价相应改进措施的成效。 12．对于室间质评结果不合格的检测项目,实验室负责人应组织实验室人员在1～3天找出不合格的原因,常见原因如下： ①检测仪器未被校准及有效维护 ②未做室内质控或室内质控失控 ③试剂质量不稳定 ④操作人员的能力不能满足要求 ⑤操作人员未按照SOP进行试验操作 ⑥上报的检测结果计算或抄写错误 ⑦样品处理不当⑧EQA样品存在质量问题 13．实验室负责人填写《输血相容性检测室间质量评价不合格分析报告单》,提出具体整改意见,得到科主任认可、批准后向全实验室通报,在下次室间质评活动中实施,并追踪评价改进
--临床检验方法评价
第十一章临床检验方法评价 本章考点： 1.基本概念和定义（了解） 2.临床检验方法评价（掌握，重点） 3.评价分析方法（了解，难点） 4.评价方法可接受性（熟悉） 5.应用范例：血清葡萄糖 70年代由Barnett和Youden首次提出了选择和评价临床实验室的客观计划。由国际临床化学联合会（IFCC）提供的文件提供了方法评价名词术语和哲学思想的一般讨论以及它与整个质量保证过程的相互关系。在1992年7月，病理学和检验医学档案包含了几篇有关方法评价的有用文章。也出版了该主题的书籍。美国国家临床检验标准化委员会（NCCLS）已制定了当进行方法学评价时，临床实验室人员和厂家执行的协同一致的草案。 本章的目的是描述临床实验室人员能用于客观地选择和评价分析方法的技术。为了实现这一目标，我们提供了（1）与方法学选择和评价过程密不可分的基本概念和定义的讨论；（2）选择候选方法的程序；（3）性能标准的讨论；（4）逐步描述如何评价候选的方法；（5）用于可接受方法的标准的描述。任何新方法（包括新的试验原理、新的仪器和新的试剂）在正式投入常规应用前都必须进行的评价程序。图6-11-1中显示的关键步骤为方法选择、方法评价和质量控制。 为了证实这种信息如何用于实际情况，我们在本节结束时举一实例。 新的或修改的方法引入到临床实验室对临床实验室专业技术人员期望保证高质量的服务来说是经常性的任务。方法的选择和评价是执行新方法过程的关键步骤（见图6-11-1）。因此，良好的实验室规范（实践）要求必须仔细地选择新的或修改的方法，在常规应用之前对其性能必须在实验室条件下进行严格和公正的评价。 一、基本概念和定义 见表6-11-1指出新方法成功评价的五个关键要点。抓住这5个关键点，成功的方法评价就能实现。方法选择和评价过程必须开始于临床。评价过程应寻求知道候选方法是否具有足够的分析重复性和准确度来产生结果，使其为临床所用。统计的和经济的考虑也是重要的，但是要与临床方面进行比较。例如，对于方法评价需要统计技术，但是统计的显著性意义并不能提供判断方法的可接受性的基础。关于接受或拒绝的决定应基于数据可进行误差的估计，并为临床所接受。实验成本的压力也已成为特别重要，但不是唯一因素。在选择候选方法时需要对其进行考虑。 表6－11－1 新方法成功评价的关键点 1.整个任务应用临床观点； 2.在开始之前，设定目标－分析目标； 3.执行正确的试验，收集所需的数据； 4.正确地使用统计工具，以便正确地估计误差； 5.作出客观方法的正确评论。 二、临床检验方法评价（重点）