影响药品质量的因素

影响药品质量的因素主要有环境因素、人为因素、药品因素等。

(一)环境因素

在保管药品的过程中，影响药品质量的环境因素很多，如日光、空气、湿度、湿度、时间及微生物等。上述因素对药品的影响往往不是单独进行的，而是互相促进、互相影响而加速药品变质的，例如日光及高温往往加速药品的氧化过程。故应根据药品的特性，全面考虑可能引起变质的各种因素，选择适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质的速度。

1．日光日光中所含有的紫外线，对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化、分解等。

2．空气空气中氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气约占空气中l／5的体积．由于其性质活泼，易使某些药物发生氧化作用而变质。空气中的二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。

3．湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。它随地区及温度高低而变化。湿度对药品的质量影响很大。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。

(1)风化含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐渐失去其所含结晶水的一部分或全部，以致本身变成不透明的结晶体或粉末。

风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握。特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。

(2)引湿大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的的水蒸气而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。

4．温度温度过高或过低都能使药品变质。特别是温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。例如：青霉素加水溶解后，在25℃放置24小时，即大部分失效。又如脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就会很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

5．时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。

(二)人为因素

相对于其他因素来说，人为因素更为重要，药学人员的素质对药品质量的优劣起着关键性的影响。包括；1、人员设置；2、药品质量监督管理情况，如药品质量管理规章制度建立、实施及监督管理状况。3、药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。

(三)药品因素

水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类

(包括内酯)、酰胺类(包括内酯类)。青霉素、头孢菌素类药物的分子中存在着不稳定的B内酰胺环，在H+或OH—影响下，很易裂环失效。

氧化也是药物变质最常见的反应。药物的氧化作用与化学结构有关，许多具有酚类(如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、阿朴吗啡、水杨酸钠等)、烯醇类(维生索c)、芳胺类(如硝胺嘧啶钠)，吡唑酮类(如氨基比林、安乃近)、噻哮类(如盐酸氯丙嘻、盐酸异丙哮)结构的药物较易氧化。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。有些药物即使被氧化极少量，亦会色泽变深或产生不良气味，严重影响药品的质量。氧化过程一般都比较复杂，有时一个药物，氧化、光化分解、水解等过程同时存在。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响，以保证产品质量。

值得注意的是药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。

影响药品储存质量的因素

影响药品储存质量的因素 1、光线光线中的紫外线能量很大，是药品发生化学变化的催化剂，能加速药品的氧化分解，使药品变质，长时间的日光照射能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等光化反应。对光十分敏感的药品，在储存过程中，应注意避光。所有药品都应避免阳光直接照射。 2、空气空气是不同气体的混合物，主要成分是氮、氧、二氧化碳以及其他惰性气体，同时还含有少量固体杂质，微生物及水蒸气。被工厂等污染的空气还含有二氧化硫、氯化氢、氯等气体。在这些空气成分中，氮和惰性气体对药品不起作用，其他成分或多或少地对药品质量产生一定的影响，其中对药品质量影响较大的为氧气和二氧化碳，这些成分参与到某些化学反应中，导致某些药品化学结构发生变化。（1）、氧气氧气占空气中的五分之一的体积，其性质活泼能使许多具有还原性的药物发生分解、变质、变色。如：亚铁盐、亚汞盐类药品，以被氧化成高铁、高汞；酚类（如苯酚）及含有酚羟基的水杨酸盐可被氧化生成颜色较深的醌式有色物；油脂及含油脂软膏可因氧化而酸败；各种挥发油被氧化后，变质而产生臭味、沉淀或变色；维生素C氧化生成去氢维生素C；肾上腺素溶液在空气中遇光被氧化后即失效等。（2）、二氧化碳二氧化碳可引起PH值的改变。药品吸收空气中二氧化碳而变质的作用，叫碳酸化。一般来说，固体药物干燥状态时不易吸收二氧化碳，只有少数药物在吸收空气中二氧化碳后能发生碳酸化。绝大多数药物必须通过水作为介质，二氧化碳先与水作用生成碳酸，然后再与药物产生反应从而产生新的物质，如：某些氢氧化物吸收二氧化碳而成为碳酸盐。 3、湿度水蒸气在空气中的含量称之为湿度，湿度随地区及温度高低而变化，它是空气中最易变动的部分。湿度对药品的质量影响很大，湿度过高，能使某些药品发生水解反应而药效降低或产生毒副作用；某些药品如中成药湿度过大易变质或霉烂而不能使用；某些药品湿度过高时易发生软化、溶化、膨胀、粘连而变质。湿度太小，容易使某些药品发生风化或失去水分后变硬、易碎。一般库房的相对湿度应保持在45%-75%。湿度对药品质量的影响一般有以下几种情况：（1）、吸湿湿度太大，容易发生：潮解、溶化、稀释、水解、变形、发霉、变质、糖质分解等变化。①、潮解：指药物吸潮使其表面潮湿溶解的现象，如：溴化铵，胃蛋白酶、颗粒状氯化钙等易吸潮而结成团块。有的甚至变成液体。 ②、稀释：不少本身就是液状的药物具有吸水性，他们在潮湿的空气中吸收水分而被稀释，使浓度降低而影响使用。如：甘油、乳酸、单糖浆、无水乙醇等。 ③、变形：变形是药物吸潮后引起其物理形态改变的现象。如：甘油栓剂、吸潮软化变形，片剂、丸剂中的淀粉因吸潮而膨胀、破裂，胶囊剂、糖衣片、蜜丸、干膏等易吸潮粘结成块，其结果使微生物易于生长而霉变失效。石膏吸潮后由无定形粉末变为粒状而失去膨胀硬固的作用。 ④、水解：药物吸收水分后被分解变质，称为水解。水分是药物分解所必须的条件，因为水解的速度与其相对湿度成正比。如：阿司匹林，在干燥状态下是比较稳定的，但在湿空气中，则易出现缓慢的水解而生成醋酸和水杨酸。青霉素在干燥状态也较稳定，固体青霉素因吸湿

药品包装材料对药品质量的影响分析

药品包装材料对药品质量的影响分析字数：3063 来源：科学与财富 2016年17期字体：大中小打印当页正文摘要：人们在日常生活中难免会生一些大大小小的病，生病了就需要药来治疗，可以说大家是离不开药品的。而药品质量的好与差将直接影响人们的身体健康，使得药品的质量方面更需要严加把控。一般来说，药品的包装基本上都是由玻璃、橡胶、塑料和金属这四种材料制作而成的，这就需要根据药品的药性来选择包装材料，避免药品的药性由于包装材料而丧失，当然在药品包装材料的质量上也坚决不可以弄虚作假。关键词：药品的质量；药品包装材料；影响药品是治病的根本，药品的质量与人们的身体健康息息相关，其质量问题会限制人们的治疗效果，有的甚至会对人们的生命产生不可估量的影响。药品的包装材料对药品的质量有很大的影响，所以在选择包装材料的时候一定要严格按照药品的特性来选择，让药品的药性可以最好地保存下来。 1 药品包装材料的概述及其对药品质量的影响药品的包装材料，可以很简单地理解为直接和药品接触的包装材料和容器。药品包装材料最主要的作用就是保存药品的药性，在运输、使用等方面也会变得十分方便。药品包装材料使用错误可能会吸收药品的药性，也有可能会和药品发生化学反应，从而导致药品失效，危机人们身体健康。所以在药品包装材料的使用上必须按照国家标准来选择，以确保药品的质量不会受到影响。常见的药品包装材料可以分为玻璃、橡胶、塑料和金属这四种，它们的使用都是按照药品的药性来选择[1]。 1.1 玻璃材料的特点与其对药品质量的影响 1.1.1 玻璃材料的特点玻璃材料在药品上的使用十分常见，它具有稳定性，不易和药品发生化学反应，而且阻隔性能优秀，也让药品不易与外面空气接触，其化学性质也可以根据组分不同来进行调整，价格方面也比较低、美观、可循环利用等等优点。 1.1.2 玻璃材料对药品质量的影响首先，玻璃材料输液方面不可以压扁，所以需要向玻璃瓶中引入空气，让压强升高，才能进行输液。但是在空气引入过程中，有极大的可能使得空气中的尘埃、微生物被带入瓶中引发输液污染，导致药品的效果降低。其次，玻璃材料在其制备和运输过程可能会出现裂痕破损，容易受到真菌的感染。最后，玻璃材料和一些药品会发生化学反应，会致使药品失效。比如，胰岛素不可使用玻璃材料，它会和玻璃中的SiO2和硼的氧化物发生化学反应；而且在2010年的药典中也指出了人血蛋白中铝残留量的测定不可使用玻璃材料容器。 1.2 橡胶材料的特点与其对药品质量的影响 1.2.1 橡胶材料的特点橡胶材料一般用于药品容器的塞子、垫圈等，它可以简单地分为天然橡胶和丁基橡胶两大类。天然橡胶老化速度快，密封性能也不够好，

影响药物作用的因素

影响药物作用的因素众所周知,文献中所载各种药物的作用及其强度、时间等资料都就是根据实验室或临床研究结果的数据统计所得的均数或其它综合值。医学研究中许多事物现象都呈正态分布。药物作用也不例外,在个体上的表现必然会有差异。其次,任何实验研究或临床研究都就是在某种一定的条件(药物制剂,用药方案,机体状态与环境等)下进行的,如果这些条件有了改变,则个体差异就会更为明显。例如,由于遗传或其它原因(如年龄、疾病等),有的病人对某些药物特别敏感(高敏性),有的病人则能耐受较大剂量(耐受性),甚至有人对某些药物可以产生特殊反应(特异质)。所以,在临床用药时必须考虑可能影响药物作用的各种因素！研究用药的个体化(individualization),才能得到良好效果。影响药物作用的主要因素分为药物、机体状态与环境条件等三个方面。一、药物方面的因素 1、剂量问题一次给药时药物作用的量效关系比较容易掌握。在连续给药时还须考虑两次给药之间的间隔时间。通常按照在一定时间内给药总剂量不变的原则,两次给药间隔时间长则每次的用药量就较大,而血药浓度的波动也较大。这时就必须注意峰浓度就是否可能超过最低中毒浓度,谷浓度就是否可能低于最低治疗浓度等问题。为了减小血药浓度的波动,可以缩短给药间隔时间。这时必须适当减少每次用药量,以免蓄积中毒。静脉点滴给药时血药浓度的波动最小,但滴入药液的浓度与滴人速度必须经计算后予以控制。在安全性较大的药物,在首剂时可给以适当的“突击剂量”,以便缩短到达血药稳态浓度的时间。 2、药物剂型问题同一药物的不同剂型吸收速率与分布的范围可以不同,从而影响药物起效时间、作用强度与维持时间等。皮下或肌内注射吸收较口服为快,水溶液的吸收又比油溶液或混悬液为快;口服给药时溶液剂型吸收最快,散剂次之,片剂与胶囊等须先崩解,故吸收较慢。一般说来,吸收快的剂型药物血浓度的峰值较高,单位时间内排出也较多,故维持时间较短。吸收太慢则血药峰浓度可能太低而影响疗效。为了达到不同目的,设计了多种特殊的药物剂型。例如,糖衣片(胶囊)可避免苦味。肠溶片或胶囊可减少药物对胃的刺激。缓释制剂可使药物缓慢释出,而控释制剂controlled release preparation)能使药物以近似恒速释放,不仅延长药效,且能减少血药浓度的波动。有时还可能有其它优点。例如,微孔膜包衣控释片就是以胃肠道不能溶蚀的多聚物与少量水溶性“微孔物质”

影响品质五大因素.

现场管理五要素即（影响品质五大因素）现场管理中，有五个方面是需要现场的班组长注意的，也是工业制造企业管理中所讲的五要素：人、机、料、法、环。所谓人：就是指在现场的所有人员，包括主管、司机、生产员工、搬运工等一切存在的人。现场中的人，班组长应当注意什么呢？首先应当了解自己的下属员工。人，是生产（质量）管理中最大的难点，也是目前所有管理理论中讨论的重点，围绕这“人”的因素，各种不同的企业有不同的管理方法。人的性格特点不一样，那么生产的进度，对待工作的态度，对产品质量的理解就不一样。有的人温和、做事慢、仔细、对待事情认真；有的人性格急躁，做事只讲效率，缺乏质量，但工作效率高；有的人内向，有了困难不讲给组长听，对新知识，新事物不易接受；有的人性格外向，做事积极主动，但是好动，喜欢在工作场所讲闲话。那么，作为他们的领导者，你就不能用同样的态度或方法去领导所有人。应当区别对待（公平的前提下），对不同性格的人用不同的方法，使他们能“人尽其才”。发掘性格特点的优势，削弱性格特点的劣势，就是要你能善于用人。如何提高（品质）及生产效率，就首先从现有的人员中去发掘，尽可能的发挥他们的特点，激发员工的工作热情，提高工作的积极性。人力资源课程就是专门研究如何提高员工在单位时间内工效，如何激发员工的热情的一门科学。简单地说，人员管理就是生产（质量）管理中最为复杂，最难理解和运用地一种形式。机：就是指生产中所使用地设备、工具等辅助生产用具。生产中，设备的是否正常运作，工具的好坏都是影响（品质）及生产进度，产品质量的又一要素。一个企业在发展，除了人的素质有所提高，企业外部形象在提升；公司内部的设备也在更新。为什么呢？好的设备能提高生产效率，提高产品质量。如：企料，改变过去的手锯为现在的机器锯，效率提升了几十倍。原来速度慢、人体力还接受好大考验；现在，人也轻松，效率也提高了。所以说，工业化生产，设备是提升（质量）生产效率的另一有力途径。

影响药品质量的因素

影响药品质量的因素影响药品质量的因素主要有环境因素、人为因素、药品因素等。 (一)环境因素在保管药品的过程中，影响药品质量的环境因素很多，如日光、空气、湿度、湿度、时间及微生物等。上述因素对药品的影响往往不是单独进行的，而是互相促进、互相影响而加速药品变质的，例如日光及高温往往加速药品的氧化过程。故应根据药品的特性，全面考虑可能引起变质的各种因素，选择适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质的速度。 1．日光日光中所含有的紫外线，对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化、分解等。 2．空气空气中氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气约占空气中l／5的体积．由于其性质活泼，易使某些药物发生氧化作用而变质。空气中的二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。 3．湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。它随地区及温度高低而变化。湿度对药品的质量影响很大。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。 (1)风化含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐渐失去其所含结晶水的一部分或全部，以致本身变成不透明的结晶体或粉末。

风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握。特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。 (2)引湿大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的的水蒸气而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。 4．温度温度过高或过低都能使药品变质。特别是温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。例如：青霉素加水溶解后，在25℃放置24小时，即大部分失效。又如脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就会很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。 5．时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。 (二)人为因素相对于其他因素来说，人为因素更为重要，药学人员的素质对药品质量的优劣起着关键性的影响。包括；1、人员设置；2、药品质量监督管理情况，如药品质量管理规章制度建立、实施及监督管理状况。3、药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。 (三)药品因素水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类

影响质量控制的五大因素

影响建筑五大主要因素一、人的因素人的因素主要指领导者的素质，操作人员的理论、技术水平，生理缺陷，粗心大意，违纪违章等。施工时首先要考虑到对人的因素的控制，因为人是施工过程的主体，工程质量的形成受到所有参加工程项目施工的工程技术干部、操作人员、服务人员共同作用，他们是形成工程质量的主要因素。首先，应提高他们的质量意识。施工人员应当树中五大观念即质量第一的观念、预控为主的观念、为用户服务的观念、用数据说话的观念以及社会效益、企业效益（质量、成本、工期相结合）综合效益观念。其次，是人的素质。领导层、技术人员素质高。决策能力就强，就有较强的质量规划、目标管理、施工组织和技术指导、质量检查的能力；管理制度完善，技术措施得力，工程质量就高。操作人员应有精湛的技术技能、一丝不苟的工作作风，严格执行质量标准和操作规程的法制观念；服务人员应做好技术和生活服务，以出色的工作质量，间接地保证工程质量。提高人的素质，可以依靠质量教育、精神和物质激励的有机结合，也可以靠培训和优选，进行岗位技术练兵。二、材料因素材料（包括原材料、成品、半成品、构配件）是工程施工的物质条件，材料质量是工程质量的基础，材料质量不符合要求，工程质量也就不可能符合标准。所以加强材料的质量控制，是提高工程质量的重要保证。影响材料质量的因素主要是材料的成份、物理性能、化学性能等、材料控制的要点有： 1）优选采购人员，提高他们的政治素质和质量鉴定水平、挑选那些有一定专业知识。忠于事业的人担任该项工作。 2）掌握材料信息，优选供货厂家。 3）合理组织材料供应，确保正常施工。 4）加强材料的检查验收，严把质量关。 5）抓好材料的现场管理，并做好合理使用。 6）搞好材料的试验、检验工作。三、方法因素施工过程中的方法包含整个建设周期内所采取的技术方案、工艺流程、组织措施、检测手段、施工组织设计等。施工方案正确与否，直接影响工程质量控制能引顺利实现。往往由于施工方案考虑不周而拖延进度，影响质量，增加投资。为此，制定和审核施工方案时，必须结合工程实际，从技术、管理、工艺、组织、操作、经济等方面进行全面分析、综合考虑，力求方案技术可行、经济合理、工艺先进、措施得力、操作方便，有利于提高质量、加快进度、降低成本。四、机械设备施工阶段必须综合考虑施工现场条件、建筑结构形式、施工工艺和方法、建筑技术经济等合理选择机械的类型和件能参数，合理使用机械设备，正确地操作。操作人员必须认真执行各项规章制度，严格遵守操作规程，并加强对施工机械的维修、保养、管理。五、环境因素影响工程质量的环境因素较多，有工程地质、水文、气象、噪音、通风、振动、照明、污染等。环境因素对工程质量的影响具有复杂而多变的特点，如气象条件就变化万千，温度、湿度、大风、暴雨、酷暑、严寒都直接影响工程质量，往往前一工序就是后一工序的环境，前一分项、分部工程也就是后一分项、分部工程的环境。因此，根据工程特点和具体条件，应对影响质量的环境因素，采取有效的措施严加控制。此外，冬雨期、炎热季节、风季施工时，还应针对工程的特点，尤其是混凝土工程、土方工程、水下工程及高空作业等，拟定季节性保证施工质量的有效措施，以免工程质量受到冻害、

影响药物作用的因素复习课程

影响药物作用的因素

影响药物作用的因素众所周知，文献中所载各种药物的作用及其强度、时间等资料都是根据实验室或临床研究结果的数据统计所得的均数或其它综合值。医学研究中许多事物现象都呈正态分布。药物作用也不例外，在个体上的表现必然会有差异。其次，任何实验研究或临床研究都是在某种一定的条件（药物制剂，用药方案，机体状态和环境等）下进行的，如果这些条件有了改变，则个体差异就会更为明显。例如，由于遗传或其它原因（如年龄、疾病等），有的病人对某些药物特别敏感（高敏性），有的病人则能耐受较大剂量（耐受性），甚至有人对某些药物可以产生特殊反应（特异质）。所以，在临床用药时必须考虑可能影响药物作用的各种因素！研究用药的个体化（individualization），才能得到良好效果。影响药物作用的主要因素分为药物、机体状态和环境条件等三个方面。一、药物方面的因素 1.剂量问题一次给药时药物作用的量效关系比较容易掌握。在连续给药时还须考虑两次给药之间的间隔时间。通常按照在一定时间内给药总剂量不变的原则，两次给药间隔时间长则每次的用药量就较大，而血药浓度的波动也较大。这时就必须注意峰浓度是否可能超过最低中毒浓度，谷浓度是否可能低于最低治疗浓度等问题。为了减小血药浓度的波动，可以缩短给药间隔时间。这时必须适当减少每次用药量，以免蓄积中毒。静脉点滴给药时血药浓度的波动最小，但滴入药液的浓度和滴人速度必须经计算后予以控制。在安全性较大的药物，在首剂时可给以适当的“突击剂量”，以便缩短到达血药稳态浓度的时间。 2.药物剂型问题同一药物的不同剂型吸收速率和分布的范围可以不同，从而影响药物起效时间、作用强度和维持时间等。皮下或肌内注射吸收较口服为快，水溶液的吸收又比油溶液或混悬液为快；口服给药时溶液剂型吸收最快，散剂次之，片剂和胶囊等须先崩解，故吸收较慢。一般说来，吸收快的剂型药物血浓度的峰值较高，单位时间内排出也较多，故维持时间较短。吸收太慢则血药峰浓度可能太低而影响疗效。为了达到不同目的，设计了多种特殊的药物剂型。例如，糖衣片（胶囊）可避免苦味。肠溶片或胶囊可减少药物对胃的刺激。缓释制剂可使药物缓慢释出，而控释制剂controlled release preparation）能使药物以近似恒速释放，不仅延长药效，且能减少血药浓度的波

影响服务质量的五大因素.

影响服务质量的五大因素服务的提供过程可以是高度机械化的或者是高度人工化的。前者如自动售货、自动摄影、自动取款等;后者如法律咨询、医疗、保健等。值得注意的是:不论是高度机械化的或是高度人工化的服务提供都需要对其过程作出具体的规定,按照详细的程序来进行。那么对过程的控制如何将直接影响服务的质量。我们把影响服务过程质量的原因归结为五大因素: 1.人对控制服务过程起着直接的、决定性作用的是服务者,是他们的素质,其中包括职业道德、个人品质、服务技巧和服务态度。所以说与工业相比,服务业中人的因素显得更加的突出。 2.设施无论是哪一种类型的服务,都离不开各种设施。服务特性的达到和服务过程的完成于设施的优劣及其保养维护密切相关。 3.材料对于服务,我们所说的材料指两个方面:其一是销售的商品、食品和饮料及服务中用到的其他消耗品等有形的物质;其二是信息,包括市场信息、商品信息、技术信息、服务信息、金融信息等无形的物质。材料对服务特性以及服务过程的质量的影响是很大的。 4.方法服务的方法一般来讲是有一定的规律性的,它反映在各种规范中,但它又是灵活的,这又取决于服务者的素质。服务方法包括服务

的技能、方式、程序、服务的艺术,以及管理用到的各种统计和非统计方法。显然,服务方法的优劣对服务特性的达到和服务过程的完成有着重要的影响,是一个重要因素。 5.环境顾客要求在舒适的环境中购物、旅行、住宿和餐饮,在有秩序的环境中进行金融、医疗、咨询、维修等活动。环境的安全、优美、方便、舒适和有序是达到服务特性要求的必要条件,是服务过程中应不断加以关注的重要因素。通过控制人、设施、材料、方法、环境五大因素,来控制过程,以达到实现每一服务特性项目及其指标,这是质量管理的重要思路和原则。

影响药物作用的因素93962

医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题

医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题一、药品质量特性及其影响因素（了解）药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。有效性是药品的基本特征。安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。安全性也是药品的基本特征。稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。关于药品质量的说法错误的是 A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性 B.药品的质量还包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量 C.为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑 D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境，药品的内环境由药品本身的理化性所决定 E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境『正确答案』E A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E.均一性 1.药品生产、流通过程中形成的价格水平 2.每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求 3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力『正确答案』CED 二、医院药品检验室的任务及其工作程序（掌握） 1.医院药品检验室的设置医院药品检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般300张以下床位的医院需60m2，300～500张需80m2，600张以上需100m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。 2.医院检验室主要任务医院检验室主要任务包括：①负责本院药品质量监督、检验工作；②负责本院制剂成品和半成品的质量检验；③对购入的药品实施质量抽验；④对本院制剂，留样定期观察、检验并做留样观察记录；⑤负责制订本院制剂质量标准、检验规程等文件；⑥负责各种样品检验用试液、标准液、滴定液的配制、标定；⑦有计划开展各项科研工作；⑧负责检验仪器设备、衡量器具的使用、维修、保养工作。（检验有关的工作）

申报资料要求不影响药品质量的生产工艺变更

申报资料要求（不影响药品质量的生产工艺变更）一、申报资料内容（一）申请表国产药品、进口药品及港澳台医药产品分别提供相应的注册—（补充）申请表。（二）药品批准证明文件及其附件的复印件包括药品注册批件及其附件、药品注册证、已取得的《药品补充申请批件》及其附件、《审批意见通知件》、备案情况公示相关文件、尚处于审批期间的相关补充申请的受理通知书/签收单复印件。进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品工艺变更的证明文件及其中文译本。（三）证明性文件包括《药品生产许可证》及其变更记录页复印件、营业执照复印件、《药品GMP证书》复印件。（四）药学研究资料包括制剂的药品处方、药品生产工艺及变更评估资料。药品处方应包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量，写明按1000制剂单位的理论处方量、上市生产批量，以及实际过量（减量）投料的情况和理由。辅料包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂、包衣剂（应明确规格型号）、空心

胶囊、pH调节剂、制剂过程中去除的溶剂（如乙醇等，纯化水除外）等。除了pH调节剂和中药处方中必须通过调节用量达到片重规格的特定辅料以外，均应注明辅料的具体处方量或经验证的处方量范围。生产工艺应包括工艺流程图和工艺过程描述。原注册申报的工艺过于简单或关键信息不够明确的，应当在备案申报资料中将关键信息补充完整。工艺流程图应明确物料及投料批量、各工艺步骤的具体操作过程、关键工艺参数及生产过程监测、中间体质控、主要设备名称及型号、洁净背景等主要信息。工艺过程描述应包括从物料准备到完成成品包装的完整生产过程，详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品；应明确每个单元操作，按单元操作过程描述工艺，明确投料量或投料比、操作流程、各主要工序的关键工艺参数及范围、主要设备和材料类型、中间过程的取样和主要质量控制要求（包括中间体检验的检测项目及限度），并注明经验证的生产规模和收率范围。生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法及其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。原料药的生产工艺描述应明确起始物料来源、规格和标准、批量、各步骤物料（包括起始物料、溶剂、催化剂、气体等）用量/配比/浓度、加料顺序、加料速度、温度、压力、

影响药物作用的因素

第四章影响药物作用的因素药物作用受药物、机体和环境等因素综合影响，可致临床效果因人而异，故需用药个体化以满足用药安全有效。第一节药物因素以量效关系为基础，作用部位的药物数量决定起效快慢、作用强度及维持时间，即给药剂量是最基本的影响因素。其他：一、药物剂型与制剂同种药物，可因制剂、剂型及具体的用药方式不同，其效应也会有差异。二、给药途径给药途径影响药物吸收的速度与程度，进而影响起效快慢、作用强度及维持时间。不同给药途径，同一制剂药物作用性质亦可不同。例如： MgSO4口服：导泻、利胆；肌内注射：抗惊厥、降低血压。三、给药时间许多药物给药时间或时机有相应要求。可根据：出现所需效应的时间，如催眠药临睡前口服。减少影响因素的干扰，如空腹口服免受食物影响吸收。减少药物不良反应，如胃肠刺激性的药物于餐时或餐后口服。顺应生物节律，如糖皮质激素类药每日或隔日上午8时一次顿服。四、长期用药长期反复用药可引起机体（包括病原体）对药物反应发生变化，主要表现为耐受性、耐药性和依赖性；突然停用可发生停药反应。耐受性（tolerance）：机体在连续多次用药后反应性降低的现象。耐药性（resistance）：病原体或肿瘤细胞对反复应用的化学治疗药物的敏感性降低的现象，也称抗药性。五、药物相互作用

药物相互作用（drug interaction）是指联合应用两种或两种以上药物时，由于药剂学、药动学或药效学的原因，影响药物的效应，使之增强或减弱。广义= 体内药物相互作用（狭义）+ 体外配伍禁忌联合用药结果：药物效应增强称为协同（synergism），药物效应减弱称为拮抗（antagonism）。联合用药目的：疗效协同、不良反应拮抗、耐药性延缓（一）体外配伍禁忌药物在体外配伍时，发生的物理、化学变化而降低疗效，甚至产生毒性而影响药物的使用，称为配伍禁忌（incompatibility），属药剂学相互作用。对策：药物在选用溶媒稀释和制剂混合或混入补液前应查阅药品说明书，查对配伍禁忌。例如，乳糖酸红霉素先用灭菌注射用水溶解稀释后，才可进一步稀释于生理盐水，直接用生理盐水溶解易发生沉淀。（二）体内相互作用体内药物相互作用：主要指一种药物在体内对另一种药物药动学或药效学的影响，从而使之减效、失效或增效及引起各种不良反应。 1．药动学相互作用联用的药物，可影响药物的吸收、分布、代谢、排泄过程，改变药物在体内的浓度和动态规律，而呈现药效学方面的变化。 1）影响药物的吸收硫酸亚铁与四环素同时口服，两药在肠道内可形成难溶性的络合物，吸收都减少。 2）影响药物的分布低结合力药物（A）被竞争同一血浆蛋白的高结合力药物（B）从已与血浆蛋白结合的位点竞争性置换，则： A药：游离型的血药浓度增加，效应增强，甚至产生毒性。 3）影响药物代谢酶的活性药酶诱导剂（A）与被药酶代谢的药物（B）合用，则B药：代谢加速，作用减弱；t1/2缩短；作用维持时间缩短。 4）影响排泄的相互作用

研究控制品质的几项影响因素

现代工程控制理论实验报告学生姓名：任课老师：学号：班级：

实验七：研究控制品质的几项影响因素一、研究代数环对仿真系统的影响及消除方法 1、实验原理及目的（1）代数环的定义如图所示，当输入与输出之间为直通环节（不存在积分、微分，只存在比例关系，）且输出直接作用于输入时，称这样的系统为代数环。（2）代数环的形成原因在工程当中不会存在纯比例的系统，因此实际的代数环系统不会存在。但在科学运算或计算机进行仿真时，由于这样或那样的原因，总会出现代数环这样的系统。现举例如下：某系统如下图所示，取k=2，T=0.01。

利用局部离散法仿真得到的输出曲线如下：可见系统最后的输出发散。分析原因，正是由于T较小导致计算机仿真时将该系统视作了代数环（如下）。其中A近似取2，B取1。之所以说A近似取2，是因为T虽小但其对系统仍是有一定影响的。

对A=2,B=1的代数环进行仿真，输出曲线如下（3）实验目的本次实验借助matlab仿真，研究代数环对系统仿真的影响，以及寻找消除代数环的方法。 2、研究代数环对系统仿真的影响对于如图所示的系统，在输入阶跃信号的条件下，利用matlab进行仿真，输出曲线如下：

（1）取A=0.1，B=1，系统的仿真输出曲线如下：可以看到三条曲线最终都能稳定下来，而且最终都稳定在0.090909这个值上。其次分析每条曲线，可以发现仿真步长dt越大，输出曲线的稳定时间越长。这说明仿真步长的改变会影响系统的仿真输出。而对于一个确定的系统，当输入确定时，系统的输出是不应该随仿真手段的不同而出现大的变化的。在不致于使系统发散的条件下，仿真步长的不同最多影响仿真精度，而不大幅影响输出曲线的形状。对代数环进行仿真时，输出曲线形状与仿真步长有关，直接意味着仿真结果是不可信的。（2）取A=1,B=1，系统的仿真输出曲线如下：

影响药物排泄的因素

影响药物排泄的因素（肾排泄，胆汁排泄）、p173 一：生理因素（一）血流量的影响，当肾脏血流量增加，经肾小球滤过和肾小管主动分泌，两种机制排泄的药物量都将随之增加。（二）胆汁流量的增加，当胆汁流量增加时，主要经胆汁排泄途径排出的药物量增加，反之则减少。（三）其他（年龄，种族，性别等）二；药物及其剂型因素（一）药物的理化性质，有分子量和解离状态，水溶性/脂溶性，药物的pKa 和解离状态（二）药物血浆蛋白结合的影响，药物和血浆蛋白结合后不能经肾小球滤过消除，所以主要依靠肾小球滤过排泄的药物减少。（三）药物体内代谢过程及代谢产物的性质（四）药物制剂因素对排泄的影响 1，不同剂型和给药途径 2，制剂中不同药用辅料或赋形剂三：疾病因素有肾脏和肝脏疾病四：药物相互作用对排泄的影响（一）：对血浆蛋白结合的影响（二）对肾脏排泄的影响：肾小球滤过，肾小球的主动分泌，药物竞争性结合重吸收位点，重吸收减少，排泄增加，尿液的ph或尿量的变化导致药物排泄量的变化。（三）对胆汁排泄的影响 1，影响胆汁流量 2，竞争性地和载体蛋白结合 3，改变胆汁排泄中相关药物转运的表达 3，影响肠道中相关细菌中酶的活性。影响药物代谢的因素p144 一：生理因素种属，个体差异和种族差异，年龄，性别，妊娠，疾病二：剂型因素：给药途径，剂量，剂型，手性药物，药物相互作用（诱导作用和抑制作用）三：其他因素：食物，环境

影响药物分布的因素p105 主要有毛细血管血流量，通透性以及组织细胞亲和力等生理性因素，理化性质：分子大小，化学结构，pKa，脂溶性，极性以及微粒给药系统。一;、血液循环与血管通透性的影响 1，血液循环：主要取决于组织的血液的血流速度，血流量大、血液循环好的器官和组织，药物的转运速度和转运量相应较大。 2，血管通透性：取决于管壁的类脂质屏障和管壁微孔。二：药物与血浆蛋白结合率的影响蛋白结合型通常没有药理性活性，非结合的游离型药物易于透过细胞膜，与药物的代谢排泄以及药效相关。药物与血浆蛋白的结合是一种可逆的过程，有饱和的现象，保持着动态平衡。三：药物的理化性质：分子大小，化学结构，pKa，脂溶性，极性等四：药物与组织亲和力的影响五：药物相互作用对分布的影响药物相互作用主要对药物蛋白结合率高的药物有影响。影响药物被动吸收的因素p161 1.药物的脂溶性：亲脂性药物分子易被吸收 2.尿的pH：尿液的pH影响药物的解离度，从而影响药物的重吸收 3.尿量：尿量增加时，药物在尿液的浓度下降，重吸收减少，反之则增加 7、影响微粒给药系统体内分布的因素有哪些答：（1）细胞与微粒之间的相互作用，包括内吞作用；吸附作用；融合作用；膜间作用等（2）微粒本身的理化性质，包括粒径、电荷、表面性质的影响（3）微粒的生物降解（4）机体的病理生理状况

影响药品质量的因素

影响药品质量的因素影响药品质量的因素很多，归纳起来可以分两种，即内因和外因。药品生产过程严格按照药品GMP的要求组织生产，严格遵守产品生产工艺规程、岗位标准操作规程，并对生产全过程进行严密的质量监控，从物料进厂到成品出厂层层把关。物料、中间产品、成品的检验均执行企业内控质量标准，所以，药品本身的“内因”是没有问题的。那既然如此，为什么产品出厂后会发生变化？出现质量问题？这就是我们要提的另一点：药品生产质量问题的“外因”。经过对质量反馈信息的调查和分析得出以下结论，归纳起来可以分三个方面：一、药品运输过程中如果大包装破损，影响药品质量；二、温、湿度的气候条件，影响药品质量；三、药品经营企业不在规定的贮藏条件下贮藏，影响药品质量；四、运输过程温湿度，影响药品质量；五、使用单位药品不在规定的贮藏条件下贮藏，影响药品质量。以上原因在运输过程中大包装破损发生概率较小，主要原因还是药品长期处于高温、湿热环境下，由于吸潮致使药品性状发生变化，如颗粒剂、胶囊剂粘结成块、成条，片剂变色、发霉、裂片等造成产品性状、颗粒粒度、水分不合格或影响到微生物超限、装量差异超限等。因此药品出厂时间越短，质量越稳定，出厂时间越长、离标示的有效期越近越容易出现质量问题。药品进入市场后受某种条件影响而发生的质量问题，生产企业是无法控制的，因此国家食品药品监督管理局为健全药品经营企业质量保证体系，实施了具有行政规章性质的GSP 认证，对药品在经营过程中确保药品质量起到了重要作用。但是，是否所有的GSP认证企业特别是一些民营的小型批发企业、零售药店都完全按GSP的要求，按规定的贮藏条件贮存药品还很难说，如果药品经营企业没有按规定贮藏、存放药品，致使药品产生质量问题，应由经营企业负责还是应由生产企业负责。按理说，如果药品是由于吸潮后性状发生变化而引起的一系列质量问题，生产企业有充分证据（批检验报告、留样复检报告、留样样品或上级药品检验所复检报告）证明该批产品出厂时是合格的、按要求存放至今也是合格的，就不应该追究生产企业的责任。在现行法规条例中，对此还没有明确的规定，只是认为该批产品没有超过有效期限，产品在有效期内生产企业就应负质量责任。我们知道，药品的有效期是生产企业按有关规定在规定的贮藏条件下进行试验考察后确定的，贮存条件发生变化属异常现象，药品有效期限是不包含异常因素的。遇到这样的问题，各地区药品监管部门处理的方式也有所不同，也会分清层次的。在市场销售过程的质量反馈信息中，有片剂或胶囊剂单粒、单片变色、胶囊破碎现象，是由于PVC泡罩漏眼和硬胶囊脆碎性偏高造成的，此类质量问题在生产过程及质量监控过程中很难发现，在取样检验过程中不易检出，不会发生在整批产品中，属批产品中的极个别现象，但直接影响产品信誉，已采取相应措施得到解决。总结内因、外因，无论是生产企业还是批发经营企业，如果大家都能“自扫门前雪，那么他人瓦上也就不会有霜了”，也就是说，作为生产企业，药品生产过程中，一定坚持做好质量监控工作，按药品GMP标准生产出符合药品质量标准要求的高质量产品供给市场。我们也希望作为流通和经营企业一定也要坚持按GSP要求对药品进行精心管理，共同把好质量关。 -

影响药物作用的因素

影响药物作用的因素实验报告课程：机能学实验系级班姓名：学号：组员：实验原理 1，硫酸镁不同给药途径，药理作用不同：口服，泻下、利胆；注射，松弛平滑肌，肌肉松弛，降压；外敷，消炎祛肿。 2，氯丙嗪广泛引起中枢抑制，抑制延髓催吐化学感受区及下丘脑体温调节中枢。不同剂型对氯丙嗪的吸收效果不同。 3，钙离子对钠通道有屏蔽作用，可降低心肌兴奋性和传导性，快速注射钙离子使血钙浓度升高导致房室传导阻滞、心脏骤停等。而慢速注射可由血液稀释，引起的不良反应较弱。4，尼克刹米可直接兴奋延髓呼吸中枢或刺激颈动脉体和主动脉体化学感受器，反射性兴奋呼吸中枢。过量导致中枢兴奋及惊厥。 5，胰岛素是机体唯一降血糖的激素。机体血糖突然降低会导致脑缺氧，产生心悸、出汗、、动物发生惊厥、抽搐等现象。可用葡萄糖解救。【实验目的】 1.观察不同给药途径对药物作用的影响。 2.比较不同剂型、剂量、给药速度对药物作用的影响。 3.观察胰岛素的降低血糖作用，胰岛素惊厥的表现并掌握其解救方法。【实验动物】

动物：小白鼠药品：10%硫酸镁、墨汁生理盐水0.1%氯丙嗪水溶液0.1%氯丙嗪阿拉伯胶溶液（含10%阿拉伯胶溶液）1% CaCl2 溶液 1.25%尼可刹米溶液5%尼可刹米溶液10%尼可刹米溶液40U/ml胰岛素溶液、50%葡萄糖器材：注射器（1ml 5ml 10ml 20ml) 小鼠笼、天平、大镊子、小鼠灌胃器大烧杯剪刀【实验步骤】一、观察不同给药途径对药物作用的影响。（1）称量体重，将小鼠分为1，2，3三组，每组1只. （2）1号小鼠腹腔注射0.3ml/10g的硫酸镁溶液，2号小鼠灌胃0.3ml/10g硫酸镁墨汁溶液，3号小鼠灌胃0.3ml/10g生理盐水溶液。观察现象二、不同剂型、剂量、给药速度对药物作用的影响 1.不同剂型 1）称量体重，将小鼠分为甲、乙两组，每组两只。 2）甲组小鼠皮下注射0.2ml/10g的0.1%的氯丙嗪水溶液，乙组小鼠皮下注射0.2ml/10g 的0.1%的氯丙嗪阿拉伯胶溶液，观察并记录小鼠入睡的时间。 2.不同给药速度 1）称量体重，将小鼠分为1#、2#两组，每组一只。 2）1#小鼠尾静脉注射0.25ml/10g的1%Cacl溶液，10s注射完，2#小鼠尾静脉注射 0.25ml/10g的1%Cacl溶液，3min注射完，观察小记录鼠生存情况。 3.不同剂量

影响产品质量的五大因素

影响产品质量的五大因素人机料法环是对全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素的简称。 ?人：指制造产品的人员； ?机：指制造产品所用的设备； ?料：指制造产品所使用的原材料； ?法：指制造产品所使用的方法； ?环：指产品制造过程中所处的环境。 8 B" a- v e( i 这五大要素论中，人是处于中心位置和驾驶地位的，就像行驶的汽车一样，汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素，驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法也好，并且周围环境也适合生产，但这个工厂没有员工的话，那他还是没法进行生产。 + ?7 L: U1 P' u( y( R4 ]: x 人的分析： 1.技能问题？ 2.制度是否影响人的工作？ 3.是选人的问题吗？ 4.是培训不够吗？ 5.是技能不对口吗？ 6.是人员对公司心猿意马吗？ 7.有责任人吗？

8.人会操作机器？人适应环境吗？人明白方法吗？人认识料吗？机的分析：就是指生产中所使用的设备、工具等辅助生产用具。生产中，设备的是否正常运作，工具的好坏都是影响生产进度，产品质量的又一要素。 1.选型对吗？ 2.保养问题吗？ 3.给机器的配套对应吗？ 4.作机器的人对吗？机器的操作方法对吗？机器放的环境适应吗？机器设备的管理分三个方面，即使用、点检、保养。使用即根据机器设备的性能及操作要求来培养操作者，使其能够正确操作使用设备进行生产，这是设备管理最基础的内容。点检指使用前后根据一定标准对设备进行状态及性能的确认，及早发现设备异常，防止设备非预期的使用，这是设备管理的关键。保养指根据设备特性，按照一定时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等，防止设备劣化，延长设备的使用寿命，是设备管理的重要部分。 8 R1 i' y% L9 p8 M& a 料的分析： 1.是真货吗？; L0 S2 r2 K$ Y# G 2.型号对吗？ 3.有保质期吗？ 4.入厂检验了吗？