文件管理标准(SOP)

四川XXX制药有限公司

管理标准

1.目的

为所有文件的起草、审核、批准、签发、接收、修改、回顾、存档及打印和存盘制定统

一方法。

2.范围

适用于工厂所有的文件。

3.责任

3.1厂长确保文件符合下列规定：

3.1.1确保工厂使用的文件为最新版本。

3.1.2所有SOP每隔2年应进行回顾。

3.1.3所有发放的文件均应符合本规程的要求。

3.2部门负责人保证：

3.2.1在工作埸所内只能使用最新版本的文件。

3.2.2本部门起草的SOP每隔2年应进行回顾。

3.2.3部门打印及存盘的文件符合本规程的要求。

3.3工厂文件管理员保证：

3.3.1工厂文件档案管理。

3.3.2分开保存现行的和已失效的文件各1份及其最新目录。

3.3.3保存文件发放单。

3.3.4回收失效的文件并统一销毁，在失效文件的原件加盖“已失效”章。

3.4部门文件管理员确保：

3.4.1为本部门保存1份单独的SOP档案，所有的SOP文件应有条不紊地存放。

3.4.2一旦有失效的SOP，必须及时返回给工厂文件管理员销毁。

4.规程

4.1编号

SOP的编号均由2个字母及4个阿拉伯数字组成，第一个字母表示部门代号，第二个字母表示本文件是标准（S）或记录（R），第一个字母表示部门如下：

E 工程部M 厂务H 生产计划部P 生产部

Q 品管部S 销售/市埸部T 技术部W 仓库

前两位阿位伯数字表示文件类别，后两位数字表示流水号。

4.2 SOP的内容应包括：

A 目的

B 范围

C 修改原因（如有必要）

D 责任

E 规程依据（如有必要）

F 规程

4.3规程的起草、审核和批准

4.3.1文件起草后，起草部门建议该文件生效日期和发放部门，经有关部门审核，批准人确定生效日期和发放部门。

4.3.2文件起草、审核和批准

文件类型起草部门或人审核人批准人

各类管理文件各部门世间厂长/各部门主管总经理/厂长品管工作和质量标准品保/品控工程师品管助理品管经理品管记录表品保/品控工程师品管助理品管经理生产操作标准制药工程师制药工程师车间主任/技术部主任

生产验证方案制药工程师验证小组负责人厂长/技术厂长

生产记录/ 卫生管理制药工程师制药工程师车间主任工艺规程车间主任技术主任技术厂长生产设备工作标准设备工程师设备工程师工程部主管公用设备工作标准范设备工程师设备工程师工程部主管工程记录设备工程师设备工程师工程部主管仓库工作标准仓库管理员仓库主任生产计划仓库记录仓库管理员仓库主任生产计划主任

售后服务工作标准销售/市埸部/品管部市埸部经理/品管经理总经理

售后服务记录销售/市埸部/品管部市埸部经理/品管经理市埸部经理/品管经理

采购工作标准采购员生产计划主任厂长

生产管理工作记录制药工程师制药工程师生产计划主任

技术工作标准技术部门技术部主任厂长/技术厂长

4.3.3已批准的文件返回给工厂文件管理员后，根据分发部门分发。

4.4存档和发放

4.4.1为了妥善发放新规程或修订规程，必须由工厂文件管理员控制所有规程的发放。

4.4.2文件经批准后，工厂文件管理员应准备好相应数量的复印件。

4.4.3目录将由工厂文件管理员编制或更新。

4.4.4工厂文件管理员将按发放单分发文件给有关部门，并且由接收人在发放单（见附录1）上签名。收回过期的文件。

4.4.5所有SOP文件都要及时拷贝1份给工厂文件管理员。

4.4.6工厂文件管理员应保存包括发放单在内的所有文件的原件。

4.4.7接收人需要对照发放单检查文件的编号、版本号、生效日期及页数。

4.4.8部门主管和文件管理员按规定妥善保存文件，同时在工作埸所只能保存最新批准的文件。

4.5培训

1份新的或重新修订的文件发放前后，向工厂培训部备案，确定培训人和培训日期，文件批

准后,有关部门负责人应按培训日期对有关员工进行培训。

4.6修改

4.6.1文件因内容出现原则性错误时，必须及时更改文件内容并更换文件版本号，按文件审批程序批准，经批准后由工厂文件管理员更换文件。

4.6.2文件因内容出现非原则性错误时，该文件修改不须变更文件版本号，对出借处较少的，用钢笔在错误处更改并签字，对出错处较多的，重新打印出出错该页，修改文件按审批程序批准后，工厂文件管理员应在修改页盖“更改有效”印章并按时分发并收回原分发文件，但必须人选好文件发放单记录。

4.7目录

4.7.1工厂文件管理员必须编制出1份文件的目录。

4.7.21份SOP批准后，文件目录应立即更新。

4.7.3每份目录的详细内容如下：

A）编号B）文件名C）版本号D）生效日期E）已回顾日期

4.7.4工厂文件管理员将新文件的编号纳入目录中。

4.8额外复印件的发放

4.8.1各部门如需要（包括那些不在原始发放单上的部门）可要求某一份文件的额外复印件。

4.8.2任何申请额外复印件的要求必须经部门主管及厂长核准转交工厂文件管理员。

4.8.3任何部门申请提供额外复印件，工厂文件管理员将分配其1个号码，并更新发放单，以便反映文件实际分发情况。

4.8.4文件以个人的名义擅自复印。

4.9收回

工厂文件管理员就上回过期版本的规程，严禁在工作埸所使用不同的版本。

4.10回顾

4.10.1所有的SOP必须在2年内完成回顾和重新分发，若有必要可随需要回顾。

4.10.2文件管理员应在要回顾前的2个月时提出回顾申请给部门主管，由部门主管安排文件回顾工作。

4.10.3回顾后的文件内容若无更改，须在目录表“已回顾日期”注明。

4.10.4若有文件不再使用或与其他文件合并，应填写“文件取消通知单”（附录2），经原文件批准人批准后交工厂文件管理员，由工厂文件管理员把此通知分发给有关部门。

4.10.5如果文件没有及时完成回顾，工厂文件管理员须通知有关部门主管及督尽快完成。

4.11文件保存年限

文件保存至该文件有效期后一年。

4.12打印格式

4.12.1首页表格、内容和要求见附录3。

4.12.2非首页表格、内容和要求见附录4。

4.13打印存盘

所有文件存盘时其名按统一规定取名，以便于管理查阅，其标准定为：

文件编号+版本号