纺丝熔体温度对丙纶PCF质量的影响
3． 主要部件技术参数
影响药品储存质量的因素
影响药品储存质量的因素 1、光线 光线中的紫外线能量很大，是药品发生化学变化的催化剂，能加速药品的氧化分解，使药品变质，长时间的日光照射能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等光化反应。对光十分敏感的药品，在储存过程中，应注意避光。所有药品都应避免阳光直接照射。 2、空气 空气是不同气体的混合物，主要成分是氮、氧、二氧化碳以及其他惰性气体，同时还含有少量固体杂质，微生物及水蒸气。被工厂等污染的空气还含有二氧化硫、氯化氢、氯等气体。在这些空气成分中，氮和惰性气体对药品不起作用，其他成分或多或少地对药品质量产生一定的影响，其中对药品质量影响较大的为氧气和二氧化碳，这些成分参与到某些化学反应中，导致某些药品化学结构发生变化。 （1）、氧气 氧气占空气中的五分之一的体积，其性质活泼能使许多具有还原性的药物发生分解、变质、变色。如：亚铁盐、亚汞盐类药品，以被氧化成高铁、高汞；酚类（如苯酚）及含有酚羟基的水杨酸盐可被氧化生成颜色较深的醌式有色物；油脂及含油脂软膏可因氧化而酸败；各种挥发油被氧化后，变质而产生臭味、沉淀或变色；维生素C氧化生成去氢维生素C；肾上腺素溶液在空气中遇光被氧化后即失效等。 （2）、二氧化碳 二氧化碳可引起PH值的改变。药品吸收空气中二氧化碳而变质的作用，叫碳酸化。一般来说，固体药物干燥状态时不易吸收二氧化碳，只有少数药物在吸收空气中二氧化碳后能发生碳酸化。绝大多数药物必须通过水作为介质，二氧化碳先与水作用生成碳酸，然后再与药物产生反应从而产生新的物质，如：某些氢氧化物吸收二氧化碳而成为碳酸盐。 3、湿度 水蒸气在空气中的含量称之为湿度，湿度随地区及温度高低而变化，它是空气中最易变动的部分。湿度对药品的质量影响很大，湿度过高，能使某些药品发生水解反应而药效降低或产生毒副作用；某些药品如中成药湿度过大易变质或霉烂而不能使用；某些药品湿度过高时易发生软化、溶化、膨胀、粘连而变质。湿度太小，容易使某些药品发生风化或失去水分后变硬、易碎。一般库房的相对湿度应保持在45%-75%。湿度对药品质量的影响一般有以下几种情况： （1）、吸湿 湿度太大，容易发生：潮解、溶化、稀释、水解、变形、发霉、变质、糖质分解等变化。①、潮解：指药物吸潮使其表面潮湿溶解的现象，如：溴化铵，胃蛋白酶、颗粒状氯化钙等易吸潮而结成团块。有的甚至变成液体。 ②、稀释：不少本身就是液状的药物具有吸水性，他们在潮湿的空气中吸收水分而被稀释，使浓度降低而影响使用。如：甘油、乳酸、单糖浆、无水乙醇等。 ③、变形：变形是药物吸潮后引起其物理形态改变的现象。如：甘油栓剂、吸潮软化变形，片剂、丸剂中的淀粉因吸潮而膨胀、破裂，胶囊剂、糖衣片、蜜丸、干膏等易吸潮粘结成块，其结果使微生物易于生长而霉变失效。石膏吸潮后由无定形粉末变为粒状而失去膨胀硬固的作用。 ④、水解：药物吸收水分后被分解变质，称为水解。水分是药物分解所必须的条件，因为水解的速度与其相对湿度成正比。如：阿司匹林，在干燥状态下是比较稳定的，但在湿空气中，则易出现缓慢的水解而生成醋酸和水杨酸。青霉素在干燥状态也较稳定，固体青霉素因吸湿
中药房温湿度控制及药品质量影响修订稿
中药房温湿度控制及药 品质量影响 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
中药房温湿度控制及药品质量影响中药由于其自身的特殊性，对温度和湿度要求比较高。现将中药房温湿度控制的重要性和具体措施分述如下。 一、温湿度控制重要性 根据《中华人民共和国药品管理法》的高规定，药品储存温度应为0°C ~30°C，相对湿度应为45%~75%。在15°C~20°C时中药的成分比较稳定，在2°C~20°C时药材不易变质，并可防止霉变和生虫，温度达到30°C以上时就会发生物理盒化学变化，药材中所含的芳香性和挥发性成分容易挥发散失，并有利于微生物的繁殖，导致药材的变质如生虫、发霉、变色、走油等。在北方的夏季和南方的霉雨季节，气温高、降雨多。处于高温高湿环境，这段时期是中药养护的关键时期和困难时期，温湿度控制就成为保证药品质量的首要条件。除药材升华与湿度无关以外，其他任何一种质变都与湿度有关。一般中药含水量为10%~15%并且易吸收空气中的水蒸气而使含水量增加，相对湿度超过75%时，药材含水量随之增加，加速药材的变质，尤以含糖类和黏液多药材为甚，如红枣、枸杞子、元肉、熟地黄、枣皮、玉竹等。若相对湿度较小则会出现药材破碎，自身所含水分走失，从而造成盘存损耗过大，同时增加药房环境的扬尘。实验表明，在中药房平均温度为°C，平均湿度为%的环境条件下，全蝎、土鳖虫、蜈蚣等动物类中药的质量损耗率为%；党参、当归、百部等根及根茎类的质量损耗率为%；莱菔子、紫苏子、白芥子、川楝子等果实种子类的质量损耗率为%；鱼腥草、透
骨草、等全草类的质量损耗率为%；金银花、辛夷等花类的质量损耗率为%；鸡血藤、檀香等藤木类的质量损耗率为 %；其他类的质量损耗率为%；各类中药材的平均质量损耗率为%。根据笔者的经验，冬春在保证工作人员能舒适工作的室内温度（18°C~20°C）条件下，相对湿度经常会低于45%，甚至达到30%以下，药品失水严重，损耗过大。 温度和湿度一般呈正比关系，即温度越高湿度越大，反之温度越低湿度越小，对温湿度的控制方法一般是夏季降温除湿，冬季升温增湿（升温并非针对药品，而是为了创造适宜的工作环境）。温湿度对中药的影响是相辅相成的、互相促进的，只有把温度和湿度同时控制在合理的范围内，才能保证药品的质量。 二、温湿度控制措施 加强采购管理，严格控制药材含水量。中药材的含水量在药材养护中起着重要的作用，尤其的是在夏季高温高湿环境中，药材含水量过大则极易变质，必须坚决杜绝某些不良商贩为了增加重量而有意加大药材含水量的行为，这会对药品的养护工作带来极大的便利。 温湿度仪可以随时监测环境温度和湿度。可安装全自动温湿度监测系统，实现电脑联网、自动监控，自动报警。 温湿度记录表内容应包括日期、规定的温湿度范围、实际温度和湿度、超出规定范围所采取的养护措施、采取措施后的温度和湿度、记录人签名。每天上午和下午两次记录，记录数据真实可靠。
熔体纺丝成型
熔体纺丝成型
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熔体纺丝成型 一、实验目的 了解熔体纺丝机的各部分组成，掌握螺杆挤压机、计量泵的工作原理,了解纺丝工艺条件和工艺流程，设计出合理的纺丝工艺，纺制出合格的纤维 二、实验原理 一）螺杆挤压机的工作原理和结构 １、工作原理 物料从加料口进到螺杆的螺槽中，由于螺杆的转动,把切片向前推进。切片不断吸收加热装置供给的热能;另一方面因切片和切片、切片与螺杆及套筒的摩擦及液层之间的剪切作用,而由一部分机械能转化成热能，切片在前进过程中温度不但升高而逐渐熔化成熔体。熔化过程聚合物在温度、压力、粘度和形态等方面发生变化,由固态（玻璃态）转变为高弹态,随温度的进一步提高，出现塑性流动，成为粘流体(粘流态)。粘流态的聚合物经螺杆的推进和螺杆出口的阻力作用，以一定的压力向熔体管道输送 2、挤压机的结构 螺杆挤压机主要由四部分组成（见图1） 高聚物熔融装置：主要由螺杆和套筒组成，其作用是将固体的物料挤压，外加热,使其熔融成均匀的熔体，并以一定的温度、压力和排出量从螺杆头部挤出，经过熔体管道送至纺丝装置进行纺丝。按物料在螺杆中的输送、压缩和熔融等过程,一般将螺杆的的工作长度分为进料段、压缩段和计量段;根据物料在螺杆中的物理状态,将螺杆分为固体区、熔融区和熔体区。 加热和冷却系统：主要是由铝套加热器和水冷却夹套组成,其作用是通过对套筒的加热和冷却保证高聚物在工艺要求的温度范围内挤出。 传动系统:主要由变速电动机和齿轮箱组成,其作用是保证螺杆以需要的扭矩和转速稳定而均匀的工作。 电器控制系统:由温度、压力和转速控制系统构成，一方面通过熔体压力传感器控制电动机按所需要的转速运转,另一方面通过测温单元控制加热、冷却系统按设定温度工作。 二)计量泵的工作原理和结构 计量泵的作用是精确计量、连续输送成纤高聚物熔体或溶液，并于喷丝头组件结合产生预定的压力,保证纺丝流体通过滤层到达喷丝板，以精确的流量从喷丝孔喷出。 １、计量泵的结构 计量泵为外啮合齿轮泵,它由一对相等齿数的齿轮、三块泵板、两根轴和一副联轴器以及若干螺栓组成（见图2)． 2、工作原理
药品包装材料对药品质量的影响分析
药品包装材料对药品质量的影响分析 字数：3063 来源：科学与财富 2016年17期字体：大中小打印当页正文 摘 要：人们在日常生活中难免会生一些大大小小的病，生病了就需要药来治疗，可以说大家是离不开药品的。而药品质量的好与差将直接影响人们的身体健康，使得药品的质量方面更需要严加把控。一般来说，药品的包装基本上都是由玻璃、橡胶、塑料和金属这四种材料制作而成的，这就需要根据药品的药性来选择包装材料，避免药品的药性由于包装材料而丧失，当然在药品包装材料的质量上也坚决不可以弄虚作假。 关键词：药品的质量；药品包装材料；影响 药品是治病的根本，药品的质量与人们的身体健康息息相关，其质量问题会限制人们的治疗效果，有的甚至会对人们的生命产生不可估量的影响。药品的包装材料对药品的质量有很大的影响，所以在选择包装材料的时候一定要严格按照药品的特性来选择，让药品的药性可以最好地保存下来。 1 药品包装材料的概述及其对药品质量的影响 药品的包装材料，可以很简单地理解为直接和药品接触的包装材料和容器。 药品包装材料最主要的作用就是保存药品的药性，在运输、使用等方面也会变得十分方便。药品包装材料使用错误可能会吸收药品的药性，也有可能会和药品发生化学反应，从而导致药品失效，危机人们身体健康。所以在药品包装材料的使用上必须按照国家标准来选择，以确保药品的质量不会受到影响。常见的药品包装材料可以分为玻璃、橡胶、塑料和金属这四种，它们的使用都是按照药品的药性来选择[1]。 1.1 玻璃材料的特点与其对药品质量的影响 1.1.1 玻璃材料的特点 玻璃材料在药品上的使用十分常见，它具有稳定性，不易和药品发生化学反应，而且阻隔性能优秀，也让药品不易与外面空气接触，其化学性质也可以根据组分不同来进行调整，价格方面也比较低、美观、可循环利用等等优点。 1.1.2 玻璃材料对药品质量的影响 首先，玻璃材料输液方面不可以压扁，所以需要向玻璃瓶中引入空气，让压强升高，才能进行输液。但是在空气引入过程中，有极大的可能使得空气中的尘埃、微生物被带入瓶中引发输液污染，导致药品的效果降低。其次，玻璃材料在其制备和运输过程可能会出现裂痕破损，容易受到真菌的感染。最后，玻璃材料和一些药品会发生化学反应，会致使药品失效。比如，胰岛素不可使用玻璃材料，它会和玻璃中的SiO2和硼的氧化物发生化学反应；而且在2010年的药典中也指出了人血蛋白中铝残留量的测定不可使用玻璃材料容器。 1.2 橡胶材料的特点与其对药品质量的影响 1.2.1 橡胶材料的特点 橡胶材料一般用于药品容器的塞子、垫圈等，它可以简单地分为天然橡胶和丁基橡胶两大类。天然橡胶老化速度快，密封性能也不够好，
温度对模具制造质量的影响有哪些
温度的调节在模具制造过程中扮演着相当重要的角色,影响巨大。温度对模具制造质量的影响主要有以下几点： 影响一：变形 模具温度稳定、冷却速度均衡可以减小制品的变形。对于壁厚不一致和形状复杂的制品,经常会出现因收缩不均匀而产生变形的情况,因此为了使模具与型芯的各个部位的温度基本保持均匀,必须采用合适的冷却系统，这样才能使型腔里的塑料熔体能同时凝固。 影响二：尺寸精度 如果能够利用温度调节系统保持模具温度的恒定,那么制品成型收缩率的波动就能相应地减少,制品尺寸精度的稳定性也得以提高。在可能的情况下，采用较低的模具温度能有利于减小制品的成型收缩率。例如,对于结晶形塑料,因为模温较低,制品的结晶度低,较低的结晶度可以降低收缩率。但是结晶低不利于制品尺寸的稳定性,从尺寸的稳定性出发,又需要适当提高模具温度,使制品结晶均匀。 影响三：力学性能
如果是结晶形塑料,结晶度越高,制品的应力开裂机会也会相应越大,。从减小应力开裂的角度出发,降低控制温是有利的。 影响四：表面质量 模具制品的表面质量也会随模具温度的改变而改变。提高模具温度能改善制品表面质量,因为过低的模温会使制品轮廓不清晰并产生明显的熔合纹,这样便会导致制品表面粗糙度提高。 更多：如何防止模具设计产生成型收缩率误差 压力一致 收缩率根据注塑压力的变化而变化，所以，单型腔模的型腔内模腔压力尽量地要保持一致。如果是多型腔模具，那么型腔之间的模腔压力也应该相差很小。在单型腔多浇口或多型腔多浇口的情况下，必须以相同的注塑压力注射，使型腔压力一致。为此，必须确保使浇口位置均衡。 温度不变 模具温度会对成型收缩率产生很大的影响，并且直接关系到注塑制品的力学性能，还会导致制品表面发花等各种各样的成型缺陷，所以模具温度必须保持在规定的范围内，并且不会因时间的改变而变化。多型腔模具的各型腔之间的温差也不能有变化。
影响药品质量的因素
影响药品质量的因素 影响药品质量的因素主要有环境因素、人为因素、药品因素等。 (一)环境因素 在保管药品的过程中，影响药品质量的环境因素很多，如日光、空气、湿度、湿度、时间及微生物等。上述因素对药品的影响往往不是单独进行的，而是互相促进、互相影响而加速药品变质的，例如日光及高温往往加速药品的氧化过程。故应根据药品的特性，全面考虑可能引起变质的各种因素，选择适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质的速度。 1．日光日光中所含有的紫外线，对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化、分解等。 2．空气空气中氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气约占空气中l／5的体积．由于其性质活泼，易使某些药物发生氧化作用而变质。空气中的二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。 3．湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。它随地区及温度高低而变化。湿度对药品的质量影响很大。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。 (1)风化含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐渐失去其所含结晶水的一部分或全部，以致本身变成不透明的结晶体或粉末。
风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握。特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。 (2)引湿大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的的水蒸气而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。 4．温度温度过高或过低都能使药品变质。特别是温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。例如：青霉素加水溶解后，在25℃放置24小时，即大部分失效。又如脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就会很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。 5．时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。 (二)人为因素 相对于其他因素来说，人为因素更为重要，药学人员的素质对药品质量的优劣起着关键性的影响。包括；1、人员设置；2、药品质量监督管理情况，如药品质量管理规章制度建立、实施及监督管理状况。3、药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。 (三)药品因素 水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类
中药房温湿度控制与药品质量影响
中药房温湿度控制及药品质量影响 中药由于其自身的特殊性，对温度和湿度要求比较高。现将中药 房温湿度控制的重要性和具体措施分述如下。 一、温湿度控制重要性 根据《中华人民共和国药品管理法》的高规定，药品储存温度应 为0°C~30°C，相对湿度应为45%~75%。在15°C~20°C时中药的成分比较稳定，在 2°C~20°C时药材不易变质，并可防止霉变和生虫，温度达到30°C以上时就会发生物理盒化学变化，药材中所含的芳香性和挥发性成分容易挥发散失，并有利于微生物的繁殖，导致药材的变质如生虫、发霉、变色、走油等。在北方的夏季和南方的霉雨季节，气温高、降雨多。处于高温高湿环境，这段时期是中药养护的关键时期和困难时期，温湿度控制就成为保证药品质量的首要条件。除药材升华与湿度无关以外，其他任何一种质变都与湿度有关。 一般中药含水量为10%~15%并且易吸收空气中的水蒸气而使含水量增加，相对湿度超过75%时，药材含水量随之增加，加速药材的变质，尤以含糖类和黏液多药材为甚，如红枣、枸杞子、元肉、熟地黄、枣皮、玉竹等。若相对湿度较小则会出现药材破碎，自身所含水分走失，从而造成盘存损耗过大，同时增加药房环境的扬尘。实验表明，在中药房平均温度为21.9°C，平均湿度为46.4%的环境条件下，全蝎、土鳖虫、蜈蚣等动物类中药的质量损耗率为6.83%；党参、当归、百部等根及根茎类的质量损耗率为3.43%；莱菔子、紫苏子、白芥子、川楝子等果实种子类的质量损耗率为2.71%；鱼腥草、透骨草、等全
草类的质量损耗率为 2.95%；金银花、辛夷等花类的质量损耗率为 4.42%；鸡血藤、檀香等藤木类的质量损耗率为 2.67%；其他类的质 量损耗率为3.80%；各类中药材的平均质量损耗率为3.45%。根据笔者的经验，冬春在保证工作人员能舒适工作的室内温度（18°C~20°C）条件下，相对湿度经常会低于45%，甚至达到30%以下，药品失水严重，损耗过大。 温度和湿度一般呈正比关系，即温度越高湿度越大，反之温度越低湿度越小，对温湿度的控制方法一般是夏季降温除湿，冬季升温增湿（升温并非针对药品，而是为了创造适宜的工作环境）。温湿度对中药的影响是相辅相成的、互相促进的，只有把温度和湿度同时控制在合理的范围内，才能保证药品的质量。 二、温湿度控制措施 加强采购管理，严格控制药材含水量。中药材的含水量在药材养护中起着重要的作用，尤其的是在夏季高温高湿环境中，药材含水量过大则极易变质，必须坚决杜绝某些不良商贩为了 增加重量而有意加大药材含水量的行为，这会对药品的养护工作带来极大的便利。 温湿度仪可以随时监测环境温度和湿度。可安装全自动温湿度监测系统，实现电脑联网、自动监控，自动报警。 温湿度记录表内容应包括日期、规定的温湿度范围、实际温度和湿度、超出规定范围所采取的养护措施、采取措施后的温度和湿度、记录人签名。每天上午和下午两次记录，记录数据真实可靠。全自动温湿度监控系统则自动监测，自动保护和分析数据，并生成曲线图。
纺丝工艺参数
纺丝工艺参数 1. 1 熔体输送温度 涤纶长丝生产的可纺性要求熔体黏度降越小越好, 所以熔体输送温度不能控制得太高, 太高会形成较大的黏度降, 影响纺丝生产;但纺制超粗旦丝熔体流量较大, 输送温度太低会使熔体输送管内层与外层温度差异增大, 影响熔体输送的流动均匀性, 从而会影响纺丝加工及产品质量。所以要在保证熔体输送良好的前提下, 尽量降低熔体输送温度, 控制熔体黏度降。可以通过降低熔体输送管线及热交换器的保温热媒温度来降低熔体输送温度, 达到减小黏度降的目的。 1. 2 纺丝温度 对于超粗旦纤维, 纺丝温度的控制至关重要。可以通过纺丝温度的调节来有效改变熔体的流变性能, 同时纺丝温度对可纺性影响也较明显。较高的温度有利于纺丝, 但会增加纺丝的毛丝和断头。在工艺调试中发现, 在纺丝温度高于287 ℃时, 纺丝飘丝会增加, 铲板困难( 粘板严重) 。同时组件压力的大小也会影响到熔体的流变性能, 所以纺丝温度要结合组件压力的情况调整。较高的组件压力可适当降低黏度, 改善熔体的流变性能。本工艺就是选择较高的组件压力( 17MP a ) 进行生产。试验证明, 在较高的组件压力下, 纺丝温度控制在284 ℃较为合理。 1. 3 冷却条件和集束点的确定 冷却条件对超粗旦涤纶长丝影响较大, 粗旦纤维要求冷却均匀。而超粗纤维DP F 较大, 冷却太快会使单丝冷却产生差异, 造成皮芯结构, 染色均匀性变差, 影响产品质量。超粗旦纤维采用侧吹风冷却, 靠近整流屏的纤维冷却较快,
远离整流屏的纤维冷却较慢, 纤维之间会形成差异。本工艺在纺丝缓冷区采用弧形板技术, 有效地减少了野风对缓冷区的干扰, 同时使丝层内外冷却更均匀一致。超粗旦纤维冷却相对较慢, 所以集束点不应靠上, 防止丝条未完全冷却而过早集束, 从而影响纺丝生产及产品质量。经过试验论证, 集束点选在1 500 mm较为理想。 1. 4 上油 由于纤维总纤度较大, 需要上油量较大, 生产时发现油嘴处会出现滴油、溅油等现象, 同时还发现油嘴发烫, 影响上油的均匀性。经过查找发现, 在线使用的油嘴宽度较小, 出油孔较小,造成了上述异常。更换大油嘴( 京瓷、杜塞拉姆等) 进行试验, 解决了难题。 1. 5 合股位置的选择 加工合股丝, 合股位置是关键。本工艺调试时进行了多次实验, 丝束过了第二导丝盘合股,加工稳定, 毛丝等外观降等少。但由于是单股网络后合股, 两束丝间抱合不好, 后加工时容易分散, 影响产品质量。丝束在第一导丝盘前合股时, 会产生少量毛丝等外观异常情况, 但纤维抱合性较好, 能形成较好的预网络, 退绕成功率高。
浅谈零售药店陈列药品的温度控制
浅谈零售药店陈列药品的温度控制 摘要：我国的药品研究发展程度已经步入了世界的前列，根据不用病患的要求，药物所使用的材料也有所不用。随药物的种类不同，它们所需的保存环境也有所不用。药品作为一种特殊商品，其质量优劣直接影响到人的安危，药品质量的影响因素，其中最重要的一项是药品存放位置的温度。本文将简要分析零售药店陈列药品的温度控制。 关键词：零售药店陈列药品温度控制 人们的生活水平在不断的提高，医疗管理也在快步发展，带给人们一个较为健全的医疗体系，保障人们的生活质量和生活水平。药品的质量和保质期都需要用温度来维持，如果超过了一定的温度，那么药物就会发生反应，从而失去药效，或提前变质。本文将简单分析温度对药品的影响，研究如何对零售药店陈列药品进行温度控制。 1、温度对药品的影响 药品的保存环境有一定的要求，如果没有达到指定要求的话，就会使药物失去药效，温度是药品储存过程中影响药品质量的关键因素，必须严格控制，是药品说明书必须载明的内容，是依据该药品成份的物理化学特性决定的。在药品储存过程中，特别是生化药品和复方制剂药品对温度比较敏感。中药饮片和中药材在储存过程中，温度对其质量的影响也比较大。药品在储存和陈列过程中，温度对药品的质量影响，包括温度过高和过低对药品质量的影响，在不同的温度条件下，时间越长影响越大。 根据相关学者的研究表明，温度过高影响药品质量主要有3个方面，第一、会促进药品氧化、水解等化学反应加速而使药品变质。由于温度的差异，造成相关药品的内部与外部的糖衣发生反应，在温度不定的情况下，所发生的氧化反应会对药品的质量和药效产生影响，从而减轻了药物的治愈率，降低了药品的实用性。第二、可使沸点低的挥发性有效成分降低，使药品药效降低。有些药品的沸点较低，使得药品的表明物质达到沸点而出现挥发的现象，降低了药物的效力。第三、易破坏药品的剂型，如糖衣片熔化粘连，软膏熔化分层，胶囊剂、栓剂粘软变形。相关数据还证明温度过高会影响药品的有效期。据报道，青霉索加水溶解，在30℃放置24h，其效价下降5696，而其分解产物青霉烯酸含量增加200倍，大大加强产生过敏反应可能性。脊髓灰质炎疫苗、牛痘疫苗温度过高，失效加快。温度太高对不同的剂型的影响情况不同。例如妇科栓剂超过25℃1周就会熔化，影响药品的正常使用；高温容易造成挥发性药材丁香、细辛、薄荷等有效成分大量挥发，降低效用。需要在低温、避光、阴凉处保存的药品，若温度过高，易发生氧化、吸湿、霉变等情况而变质失效，甚至会产生有毒的降解物。这些变质的药品即使仍在有效期内，也已失去疗效，甚至可能产生毒副作用。给药品使用带来安全隐患。
熔体纺丝成型
熔体纺丝成型 一、实验目的 了解熔体纺丝机的各部分组成，掌握螺杆挤压机、计量泵的工作原理，了解纺丝工艺条件和工艺流程，设计出合理的纺丝工艺，纺制出合格的纤维 二、实验原理 一）螺杆挤压机的工作原理和结构 1、工作原理 物料从加料口进到螺杆的螺槽中，由于螺杆的转动，把切片向前推进。切片不断吸收加热装置供给的热能；另一方面因切片和切片、切片与螺杆及套筒的摩擦及液层之间的剪切作用，而由一部分机械能转化成热能，切片在前进过程中温度不但升高而逐渐熔化成熔体。熔化过程聚合物在温度、压力、粘度和形态等方面发生变化，由固态（玻璃态）转变为高弹态，随温度的进一步提高，出现塑性流动，成为粘流体（粘流态）。粘流态的聚合物经螺杆的推进和螺杆出口的阻力作用，以一定的压力向熔体管道输送 2、挤压机的结构 螺杆挤压机主要由四部分组成（见图1） 高聚物熔融装置：主要由螺杆和套筒组成，其作用是将固体的物料挤压，外加热，使其熔融成均匀的熔体，并以一定的温度、压力和排出量从螺杆头部挤出，经过熔体管道送至纺丝装置进行纺丝。按物料在螺杆中的输送、压缩和熔融等过程，一般将螺杆的的工作长度分为进料段、压缩段和计量段；根据物料在螺杆中的物理状态，将螺杆分为固体区、熔融区和熔体区。 加热和冷却系统：主要是由铝套加热器和水冷却夹套组成，其作用是通过对套筒的加热和冷却保证高聚物在工艺要求的温度范围内挤出。 传动系统：主要由变速电动机和齿轮箱组成，其作用是保证螺杆以需要的扭矩和转速稳定而均匀的工作。 电器控制系统：由温度、压力和转速控制系统构成，一方面通过熔体压力传感器控制电动机按所需要的转速运转，另一方面通过测温单元控制加热、冷却系统按设定温度工作。 二）计量泵的工作原理和结构 计量泵的作用是精确计量、连续输送成纤高聚物熔体或溶液，并于喷丝头组件结合产生预定的压力，保证纺丝流体通过滤层到达喷丝板，以精确的流量从喷丝孔喷出。 1、计量泵的结构 计量泵为外啮合齿轮泵，它由一对相等齿数的齿轮、三块泵板、两根轴和一副联轴器以及若干螺栓组成（见图2）. 2、工作原理
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题 一、药品质量特性及其影响因素（了解） 药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。 有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。有效性是药品的基本特征。 安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。安全性也是药品的基本特征。 稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。 均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。 经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。 完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。 影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。 关于药品质量的说法错误的是 A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性 B.药品的质量还包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量 C.为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑 D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境，药品的内环境由药品本身的理化性所决定 E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境 『正确答案』E A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E.均一性 1.药品生产、流通过程中形成的价格水平 2.每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求 3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 『正确答案』CED 二、医院药品检验室的任务及其工作程序（掌握） 1.医院药品检验室的设置医院药品检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般300张以下床位的医院需60m2，300～500张需80m2，600张以上需100m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。 2.医院检验室主要任务医院检验室主要任务包括：①负责本院药品质量监督、检验工作；②负责本院制剂成品和半成品的质量检验；③对购入的药品实施质量抽验；④对本院制剂，留样定期观察、检验并做留样观察记录；⑤负责制订本院制剂质量标准、检验规程等文件；⑥负责各种样品检验用试液、标准液、滴定液的配制、标定；⑦有计划开展各项科研工作；⑧负责检验仪器设备、衡量器具的使用、维修、保养工作。（检验有关的工作）
申报资料要求不影响药品质量的生产工艺变更
申报资料要求 （不影响药品质量的生产工艺变更） 一、申报资料内容 （一）申请表 国产药品、进口药品及港澳台医药产品分别提供相应的注册—（补充）申请表。 （二）药品批准证明文件及其附件的复印件 包括药品注册批件及其附件、药品注册证、已取得的《药品补充申请批件》及其附件、《审批意见通知件》、备案情况公示相关文件、尚处于审批期间的相关补充申请的受理通知书/签收单复印件。 进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品工艺变更的证明文件及其中文译本。 （三）证明性文件 包括《药品生产许可证》及其变更记录页复印件、营业执照复印件、《药品GMP证书》复印件。 （四）药学研究资料 包括制剂的药品处方、药品生产工艺及变更评估资料。 药品处方应包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量，写明按1000制剂单位的理论处方量、上市生产批量，以及实际过量（减量）投料的情况和理由。辅料包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂、包衣剂（应明确规格型号）、空心
胶囊、pH调节剂、制剂过程中去除的溶剂（如乙醇等，纯化水除外）等。除了pH调节剂和中药处方中必须通过调节用量达到片重规格的特定辅料以外，均应注明辅料的具体处方量或经验证的处方量范围。 生产工艺应包括工艺流程图和工艺过程描述。原注册申报的工艺过于简单或关键信息不够明确的，应当在备案申报资料中将关键信息补充完整。 工艺流程图应明确物料及投料批量、各工艺步骤的具体操作过程、关键工艺参数及生产过程监测、中间体质控、主要设备名称及型号、洁净背景等主要信息。 工艺过程描述应包括从物料准备到完成成品包装的完整生产过程，详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品；应明确每个单元操作，按单元操作过程描述工艺，明确投料量或投料比、操作流程、各主要工序的关键工艺参数及范围、主要设备和材料类型、中间过程的取样和主要质量控制要求（包括中间体检验的检测项目及限度），并注明经验证的生产规模和收率范围。生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法及其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。 原料药的生产工艺描述应明确起始物料来源、规格和标准、批量、各步骤物料（包括起始物料、溶剂、催化剂、气体等）用量/配比/浓度、加料顺序、加料速度、温度、压力、
涤纶长丝生产工艺简介
涤纶长丝生产工艺简介 1. 预结晶 切片干燥过程中需要加热到140℃以上，而普通切片的软化点很低，在80℃以下即软化 发粘，容易粘结成块堵塞干燥装置或输料管（俗称结块），为了提高切片的软化点，必须提高切片的结晶度，使其软化点达到200℃左右，这样干燥工序才能顺利进行。 预结晶采用120～170℃左右的热空气对切片加热，为了防止切片粘结成块（俗称结块），一般采取以下三种方式： 1．利用沸腾床等装置，将热空气从下往上吹向切片，使得切片呈现沸腾状，切片粒子之间的位置一直处 于快速波动之中，有效防止了切片之间的粘结。一般将这种方式称为BM 式。 2．利用搅拌装置，对处于预结晶过程中的切片不断搅拌，使得切片粒子之间无法粘结或者粘结后随即被打散。一般将这种方式称为KF 式。 利用震动装置，使得处于预结晶过程中的切片高频震动，粒子之间的位置快速变化，从而无法相互粘结。一般与BM 式结合使用。 熔体直纺没有预结晶流程。 2．干燥 涤纶生产过程中，PET 切片需要在290℃左右的高温下熔融，在此高温下，如果切片的含水率达到一定程度（比如100ppm 以上），熔体会发生水解现象使得熔体质量下降，从而使纺丝工序难以顺利进行甚至导致成品丝品质下降。 将经过脱湿处理的干燥空气（露点降到－20 ℃以下）加热到160℃左右，从干燥塔底部输送到干燥塔中与切片逆向接触使切片迅速脱水，干空气将水分从干燥塔顶部带出。切片一般在干燥塔中停留4～8 小时，当工艺条件（干燥温度、干空气露点、干空气流量、切片在干燥塔中的停留时间）合适时，切片的含水率可以降低到50ppm 以下，满足纺丝要求。不同的生产工艺和品种对切片的含水率要求有明显差异： UDY-DT : 目标含水率≤100ppm POY-DTY: 目标含水率≤50ppm FDY : 目标含水率≤30ppm 常规品种含水率可以偏高一点，但是异型丝和细旦、超细旦丝对含水率要求很高，一般要求含水率≤20ppm 。 切片含水率偏高时，熔融后熔体降解程度大，纺丝工段容易出现毛丝、断头、飘丝等异常现象，丝的强度会降低，断裂伸长率升高。 干燥工序分连续干燥和间歇干燥两种方式。 连续干燥采用干燥塔（一般需要加上预结晶装置），干燥介质为除湿干空气，采用电加热方式，这种方式干燥效率高，干燥效果好，操作简便可以自动控制，工艺调整方便，是目前普遍采用的干燥方式； 间歇干燥采用转鼓装置（无需额外的预结晶装置），加热方式为蒸汽，用抽真空的方式使切片脱水。这种方式干燥效率很低，干燥效果不理想，操作麻烦且多为手动控制方式，工艺调整不方便，除了在一些老式UDY 生产线上还有少量存在以外，已经基本被淘汰。 目前，随着熔体直接纺技术的成熟，越来越多的厂家采用了熔体直纺技术，采用这项技术，省去了切片造粒、切片包装、切片运输、切片筛选、切片输送、切片干燥、切片熔融等很多过程，因而使生产成本大大降低。 3．纺丝纺丝是整个化纤生产中的关键工序，纺丝状况如何，直接影响到“产、质、耗”等生产指标能否顺利完成。 纺丝就是将熔融状态下或呈溶液状态下的高聚物纺成丝束的过程。对于切片法纺丝而言还包括了将切片由颗粒状固体熔融成熔体的过程。 纺丝设备包括熔体过滤器、纺丝箱体、计量泵、组件（包括海砂或金属砂、过滤网、分配板、喷丝
静电纺丝技术的工艺原理及应用
静电纺丝技术的工艺原理及应用 静电纺丝技术是目前制备纳米纤维最重要的基本方法。这一技术的核心是使带电荷流体在静电场中流动与变形，最终得到纤维状物质，从而为高分子成为纳米功能材料提供了一种新的加工方法。由于纳米纤维具有许多特性，例如纤维纤度细、比表面积大、孔隙率高，因而具有广泛的应用。 1、静电纺技术 静电纺是一项简单方便、廉价而且对环境无污染的纺丝技术。早在20世纪30年代，Formals A就已经在其专利中报道了利用高压静电纺丝，但是直到近些年，由于对纳米科技研究的迅速升温，激起了人们对这种可制备纳米尺寸纤维的纺丝技术进行深入研究的浓厚兴趣。 1.1 静电纺技术的基本原理 静电纺丝技术(Electrospinning fiber technique)是使带电的高分子溶液(或熔体)在静电场中流动变形，经溶剂蒸发或熔体冷却而固化，从而得到纤维状物质的一种方法。对聚合物纤维电纺过程的图式说明见图1。 静电纺丝机的基本组成主要有3个部分：静电高压电源、液体供给装置、纤维收集装置。静电高压电源根据电流变换方式可以分成DC／DC和AC／DC两种类型，实验中多用IX；／DC电源。液体供给装置是一端带有毛细管的容器(如注射器)，其中盛 有高分子溶液或熔体，将一金属线的一端伸进容器中，使液体与高压电发生器的正极相连。纤维收集装置是在毛细管相对端设置的技术收集板，可以是金属类平面(如锡纸)或者是旋转的滚轮等。收集板用导线接地，作为负极，并与高压电源负极相连。另外随着对实验要求的提高，液体流量控制系统也被渐渐的采用，这样可以将液体的流速控制得更准确。电场的大小与毛细管口聚合物溶液的表面张力有关。由于电场的作用，聚合物溶液表面会产生电荷。电荷相互排斥和相反电荷电极对表面电荷的压缩，均会直接产生一种与表面张力相反的力。当电场强度增加时，毛细管口的流体半球表面会被拉成锥形，称为Taylor锥。进一步增加电场强度，是用来克服表面张力的静电排斥力到达一个临界值，此时带电射流从Taylor锥尖喷射出来。带电后的聚合物射流经过不稳定拉伸过程，
影响药物排泄的因素
影响药物排泄的因素（肾排泄，胆汁排泄）、p173 一：生理因素 （一）血流量的影响，当肾脏血流量增加，经肾小球滤过和肾小管主动分泌，两种机制排泄的药物量都将随之增加。（二）胆汁流量的增加，当胆汁流量增加时，主要经胆汁排泄途径排出的药物量增加，反之则减少。 （三）其他（年龄，种族，性别等） 二；药物及其剂型因素 （一）药物的理化性质，有分子量和解离状态，水溶性/脂溶性，药物的pKa 和解离状态 （二）药物血浆蛋白结合的影响，药物和血浆蛋白结合后不能经肾小球滤过消除，所以主要依靠肾小球滤过排泄的药物减少。 （三）药物体内代谢过程及代谢产物的性质 （四）药物制剂因素对排泄的影响 1，不同剂型和给药途径 2，制剂中不同药用辅料或赋形剂 三：疾病因素有肾脏和肝脏疾病 四：药物相互作用对排泄的影响 （一）：对血浆蛋白结合的影响 （二）对肾脏排泄的影响：肾小球滤过，肾小球的主动分泌，药物竞争性结合重吸收位点，重吸收减少，排泄增加，尿液的ph或尿量的变化导致药物排泄量的变化。 （三）对胆汁排泄的影响 1，影响胆汁流量 2，竞争性地和载体蛋白结合 3，改变胆汁排泄中相关药物转运的表达 3，影响肠道中相关细菌中酶的活性。 影响药物代谢的因素p144 一：生理因素 种属，个体差异和种族差异，年龄，性别，妊娠，疾病 二：剂型因素：给药途径，剂量，剂型，手性药物，药物相互作用（诱导作用和抑制作用） 三：其他因素：食物，环境
影响药物分布的因素p105 主要有毛细血管血流量，通透性以及组织细胞亲和力等生理性因素，理化性质：分子大小，化学结构，pKa，脂溶性，极性以及微粒给药系统。 一;、血液循环与血管通透性的影响 1，血液循环：主要取决于组织的血液的血流速度，血流量大、血液循环好的器官和组织，药物的转运速度和转运量相应较大。 2，血管通透性：取决于管壁的类脂质屏障和管壁微孔。 二：药物与血浆蛋白结合率的影响 蛋白结合型通常没有药理性活性，非结合的游离型药物易于透过细胞膜，与药物的代谢排泄以及药效相关。 药物与血浆蛋白的结合是一种可逆的过程，有饱和的现象，保持着动态平衡。 三：药物的理化性质：分子大小，化学结构，pKa，脂溶性，极性等 四：药物与组织亲和力的影响 五：药物相互作用对分布的影响 药物相互作用主要对药物蛋白结合率高的药物有影响。 影响药物被动吸收的因素p161 1.药物的脂溶性：亲脂性药物分子易被吸收 2.尿的pH：尿液的pH影响药物的解离度，从而影响药物的重吸收 3.尿量：尿量增加时，药物在尿液的浓度下降，重吸收减少，反之则增加 7、影响微粒给药系统体内分布的因素有哪些 答：（1）细胞与微粒之间的相互作用，包括内吞作用；吸附作用；融合作用；膜间作用等 （2）微粒本身的理化性质，包括粒径、电荷、表面性质的影响 （3）微粒的生物降解 （4）机体的病理生理状况
影响药品质量的因素
影响药品质量的因素 影响药品质量的因素很多，归纳起来可以分两种，即内因和外因。 药品生产过程严格按照药品GMP的要求组织生产，严格遵守产品生产工艺规程、岗位标准操作规程，并对生产全过程进行严密的质量监控，从物料进厂到成品出厂层层把关。物料、中间产品、成品的检验均执行企业内控质量标准，所以，药品本身的“内因”是没有问题的。 那既然如此，为什么产品出厂后会发生变化？出现质量问题？这就是我们要提的另一点：药品生产质量问题的“外因”。经过对质量反馈信息的调查和分析得出以下结论，归纳起来可以分三个方面： 一、药品运输过程中如果大包装破损，影响药品质量； 二、温、湿度的气候条件，影响药品质量； 三、药品经营企业不在规定的贮藏条件下贮藏，影响药品质量； 四、运输过程温湿度，影响药品质量； 五、使用单位药品不在规定的贮藏条件下贮藏，影响药品质量。 以上原因在运输过程中大包装破损发生概率较小，主要原因还是药品长期处于高温、湿热环境下，由于吸潮致使药品性状发生变化，如颗粒剂、胶囊剂粘结成块、成条，片剂变色、发霉、裂片等造成产品性状、颗粒粒度、水分不合格或影响到微生物超限、装量差异超限等。因此药品出厂时间越短，质量越稳定，出厂时间越长、离标示的有效期越近越容易出现质量问题。 药品进入市场后受某种条件影响而发生的质量问题，生产企业是无法控制的，因此国家食品药品监督管理局为健全药品经营企业质量保证体系，实施了具有行政规章性质的GSP 认证，对药品在经营过程中确保药品质量起到了重要作用。 但是，是否所有的GSP认证企业特别是一些民营的小型批发企业、零售药店都完全按GSP的要求，按规定的贮藏条件贮存药品还很难说，如果药品经营企业没有按规定贮藏、存放药品，致使药品产生质量问题，应由经营企业负责还是应由生产企业负责。 按理说，如果药品是由于吸潮后性状发生变化而引起的一系列质量问题，生产企业有充分证据（批检验报告、留样复检报告、留样样品或上级药品检验所复检报告）证明该批产品出厂时是合格的、按要求存放至今也是合格的，就不应该追究生产企业的责任。在现行法规条例中，对此还没有明确的规定，只是认为该批产品没有超过有效期限，产品在有效期内生产企业就应负质量责任。 我们知道，药品的有效期是生产企业按有关规定在规定的贮藏条件下进行试验考察后确定的，贮存条件发生变化属异常现象，药品有效期限是不包含异常因素的。遇到这样的问题，各地区药品监管部门处理的方式也有所不同，也会分清层次的。 在市场销售过程的质量反馈信息中，有片剂或胶囊剂单粒、单片变色、胶囊破碎现象，是由于PVC泡罩漏眼和硬胶囊脆碎性偏高造成的，此类质量问题在生产过程及质量监控过程中很难发现，在取样检验过程中不易检出，不会发生在整批产品中，属批产品中的极个别现象，但直接影响产品信誉，已采取相应措施得到解决。 总结内因、外因，无论是生产企业还是批发经营企业，如果大家都能“自扫门前雪，那么他人瓦上也就不会有霜了”，也就是说，作为生产企业，药品生产过程中，一定坚持做好质量监控工作，按药品GMP标准生产出符合药品质量标准要求的高质量产品供给市场。我们也希望作为流通和经营企业一定也要坚持按GSP要求对药品进行精心管理，共同把好质量关。 -
影响药品质量的因素
影响药品质量的因素 （1）环境因素： ①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。 ②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。 ③湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。 风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。 引湿：大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。 ④温度温度过高或过低都能使药品变质。温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。温度过低又易引起冻结或析出沉淀。 ⑤时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。 （2）人为因素：①人员设置；②药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况；③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。 （3）药物本身因素：水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酯类）。氧化也是药物变质最常见的反应。具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。 药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。