肇东市妇幼保健院药事管理制度

肇东市妇幼保健院药事管理制度条目

一、工作制度

1、医院药事管理制度

2、药剂科工作制度

3、临床药学工作制度

4、药库工作制度

5、药房工作制度

二、药事管理制度

1、药事管理委员会工作条例

2、药品采购供应制度

3、网上药品采购工作制度

4、药品质量验收制度

5、药品储存养护制度

6、临床用药管理制度

7、拆零药品分装制度

8、麻醉药品、第一类精神药品管理制度

9、第二类精神药品管理制度

10、不合格药品管理制度

11、药品效期管理制度

12、药品不良反应报告及监测制度

13、抗菌药物临床应用实施细则

14、突发事件药事应急管理制度

15、医院细菌耐药预警机制及应对措施

三、处方管理制度

1、处方管理办法实施办法

2、处方权管理制度

3、处方点评制度

4. 处方质量控制管理制度

医院药事管理制度

医院根据《医疗机构药事管理暂行规定》成立药事管理委员会，其人员组成符合《医疗机构药事管理暂行规定》的要求，并建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理和合理使用药品。纠正药品使用过程中的问题，进行合理用药教育。

1.建立药事管理委员会的基本原则

药事管理委员会要以有多学科专家的合作，透明的方式运行，该委员会的专家应经医院确认，有一定的专业能力。

2.药事管理委员会的目标和职能

（1）监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作的规定；

（2）负责制定本机构药物临床指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施；

（3）负责制定与定期修订本机构基本用药目录和处方集，并督导实施；

（4）定期调查分析本机构药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。监督检查本机构临床各科室用药情况，组织相关专家评价药物临床疗效与安全性。对不合理用药提出干预和改进措施；

（5）督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进和完善管理的意见；

（6）对医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育；

3.定期与不定期召开会议，有完整的会议记录，为加强信息交流沟通，可建立“会议记要”形式。

药剂科工作制度

一、药剂科是在院长和主管院长的直接领导下工作，既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性。

二、依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等相关法律法规，开展药剂科各项工作，包括制定各项规章制度及操作规程。

三、负责保障全院临床用药的采购、储存、分发、调剂、质量监测以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。并及时与临床沟通，保证药品质量安全有效。

四、负责麻醉药品、精神药品、毒性药品的采购、保管、使用、监督、检查工作。

六、积极开展临床药学工作，建立临床药师制度。

七、药剂科所属各种技术岗位必须由取得药学技术专业资格的人员承担。

八、药剂科各岗位直接接触药品人员必须每年进行健康检查。患有传染病或者其它可能污染药品的疾病者，不得从事直接接触药品工作。

十、应经常以各种不同的形式组织科室的各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能。定期进行法律、法规的培训，以提高全体人员的技术和服务水平。

十一、应根据相关的规范要求，制定出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。

十二、遵守院纪院规，按规定着装上岗。必须牢固树立以病人为中心，面向临床的服务意识。

临床药学工作制度

1.临床药师通过实践工作必须掌握所在专业的基本用药方案和用药品种，以及何种途径用什么药，发现临床用药问题，提出合理化的建议，积极参与临床合理用药工作。

3.负责药品不良反应资料的收集、管理、上报工作。

4.收集整理药学情报，建立药学信息系统，及时为临床提供药物信息。

5.积极开展临床药学科研工作，开展药物评价。

6.保证工作记录和档案的原始性、完整性和真实性，妥善保管归档资料。

药库工作制度

1、按照《药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品管理条例》等法律法规及院内规章进行日常工作。

2、采购药品、器械等应从招标规定的经营企业采购，并审核供应商资质备存。由保管报出采购量，并根据临床需要制定科学、合理的采购计划，保证临床用药需求。

3、采购药品需质量验收签字后方能进行入库。

4、保管人员应按相关规定对合格药品进行分类储存，并定期养护，对效期近、积压、破损等的药品按相关规定进行处理。

5、特殊药品的采购、保管、出入库应严格按照相关规定执行。

6、应按规定时间进行盘点，应对药品的品名、规格、数量等项目进行清点登记。做到帐物相符。

7、特殊药品应由专人清点，单独造册，做到帐物相符。

8、盘点时如发现药品积压，应及时调整药品库存，做到在库药品不过期，保证质量，提高资金周转率。

9、盘点结果应及时汇总，报药品会计与出入账核对，使得账物相符率符合规定要求。

药房工作制度

1、药剂科应根据实际情况及临床医疗工作的需要和要求，设置相应的药房工作岗位及值班人员。

2、各岗位设置人员及值班人员资格应符合《处方管理办法》规定。必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员并严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患者所急，保证患者用药的安全。

3、调剂处方时，应遵守“四查十对”的规定，认真核对处方中各项内容（药品名称、规格、剂量等），确认无误后方可发药。发现不当处方时应及时与处方医师联系，修改处方并经医师签字确认后方可调剂。药师不得擅自修改处方内容。

4、发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。

5、值班人员遇有重大事件应按事件性质及时上报相关部门及领导，并做好详实记录，及时交接特殊药品的使用情况，交接需双人签字。如遇临床所需急用药品又无库存时应及时与相关部门联系。

6、值班人员应按时到岗，不得擅离职守，在未经准许的情况之下，不得随意给他人替班，并严禁在值班期间做与工作无关的事情。

7应保持值班室内干净整齐，严禁非值班人员进入值班室。

药事管理委员会工作条例

一、组成及管理

1、医院药事管理委员会是由具有专业技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。根据药事管理委员会的职责，负责医院药物采购及临床应用等评审工作。专家应本着对患者、对医院医疗安全负责的态度有责任反馈所购入新药在临床使用的效果。

2、医院药事委员会应制定相应的职责及基本工作任务，日常工作由药剂科负责承担。

3、药事委员会采取主任委员负责制，在院长领导下工作。

二、职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《麻醉及精神药品管理条例》等相关法律、法规制定医院药事管理工作的规章制度并监督实施。

2、根据《肇东市医疗保险目录》及卫生局药品集中采购规定、医院遴选原则制定医院用药目录，并根据临床应用实际情况调整。

3、审计药剂科工作计划及年终总结并确定工作重点。

4、积极支持临床药学工作，推动专职临床药师工作，促进医院安全合理用药。

5、定期分析医院抗菌药物使用情况，组织专家评价医院所用药物的安全性及临床疗效，提出淘汰品种意见。

6、组织检查毒、麻、精神及放射性药品的使用和管理情况，发现问题请及时纠正。

7、组织药学教育、培训、监督和指导医院临床各科室合理用药。

三、基本任务

1、每年不定期召开两次工作会议，审核药剂科去年的工作及今年的工作计划，提出存在问题并确定工作重点。审定药品年度供应计划，监督药品采购-仓储-临床应用-管理的全过程，保证药品质量；审核临床药物应用中实施细则或规则的执行情况及文件修订。

2、监督检查医院贯彻执行国家药事法规情况，检查、指导药剂科建立健全规章制度，监督医院特殊药品管理。

3、协调院医务部、药剂科、感染办、护理部做好医院抗微生物的应用和监督管理，防止抗菌药物滥用。

4、组织开展临床药学工作及药物不良反应监测工作，促进医院安全、合理用药。

5、制（修）医院基本用药目录。。

6、研究处理药疗事故及用药差错事故，严防差错事故重复发生。

四、医院药物应用

1、以《医院基本用药目录》为基础，依照自治区药品集中采购相关规定，由药剂科提供基本目录，经由药事委员会研究后制定本院《医院基本用药目录》，药剂科按照目录采购，保障临床基本需求。

2、目录外品种即临床从未使用过的药品，临床确实需要使用的，由药品申报人提供相应资料至药剂科备案。由需用临床科室开具处方，主任签字，医务部、药剂科主任审核后，由药库购入。

药品采购供应工作制度

1、根据相关法律法规的规定，医院使用的药品、一次性耗材和所用的试剂应由药剂科负责统一计划、采购和供应。应指定专人负责采购工作。

2、药品采购计划及品种应依据国家、地方和本部门的《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录等，并结合临床需要制定。

3、药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入，应将有关业务关系的经营企业和业务人员的资质（如：企业三证等）备案。

4、凡临床必须使用《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录外的的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，经医疗机构药事管理委员会审批后方可采购，采购人员不得自行决定。

5、特殊药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。

6、临床特需或急救的一次性购入药品，应由使用临床临床科室提出申请并经科主任签字，药剂科主任批准，由采购员按照申请表中的申请量购买。

7、采购计划以少量多次购入为原则，做到药品不积压，不断货。

8、采购人员要严格自律，遵守国家法律法规及医院各项规章制度。

网上药品采购工作制度

为了认真贯彻执行《药品管理法》，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院级领导下，药剂科主任具体负责药品采购工作。

一、药品采购和保管

1、药品采购必须坚持如下基本原则：

坚持正宗、优质、品牌原则；坚持低价原则；坚持对方的配送时间长短、伴随服务质量、小品种供应能力与采购量相平行原则；坚持按计划采购原则；急救药品、特殊药品临时采购便捷原则。

2、药品采购实行规范化管理，药品采购包括中草药、中成药、西药及制剂用原辅料、包装材料等。所有药品必须在肇东市市药品招标（集中）采购中心定点采购，每两周采购一次。

3、药品采购计划以表格形式提出，交由药剂科主任修改审核后，再交主管院长签字同意，药品采购员在网上采购；任何人不得私自向外发出计划，亦不能接受无计划送货。药品采购实行政府网上采购，采购过程必须有院纪检、监察或审计现场进行程序性监督，药剂科药品采购员必须提前一天通知院院纪检、监察或审计，以便于工作安排。监督是否执行同一厂家、同一品种、同一规格网上最低价采购，对不符合规定者，院纪检、监察、审计可否决。

4、网上采购完成，即打印采购清单，监督方签字同意，采购员在清单上签字后交审计科一份，药库一份、药剂科主任一份。

5、采购员负责按药品采购清单的要求一一落实。

6、药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。对不符合要求的药品应拒绝入库，同时向

药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。

7、药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认，审计合格后再交分管副院长签字，签字后交财务科。

8、药品付款额度由财务科根据上月药品销售情况，按一定比例确定当月付款数，药品付款计划由药剂科主任提出并作具体分配，交审计科审计，审计完毕后交主管副院长审批，再交院长批准，财务科在规定时间内将药款付出。

9、与药品采购相关的原始资料由相应主管人员妥善保存，并按每季度装订成册。药品采购员每月要对药品采购工作以表格的形式进行工作总结。表格所需体现的内容包括：（1）当月采购实价金额和零售金额、当月出库金额和销售金额及当月库存金额；（2）当月引进、停购药品名称和总的品规数；（3）当月抗生素药品零售金额排名前10位的品种（4）欠款情况。

10、采购员要及时以书面表格的形式向药房及相关科室通报新药信息。

二、新药采购及使用管理

1、本文指的新药是指本院未使用过的药品。

2、新药的引进程序为：临床药学室审查登记―→相应临床科室主任提出申请―→药剂科科内初评―→医院药事委员会评审―→主管院长审核―→药事委员会主任（院长）审批―→药品采购员采购―→采购员将药品采购信息通知申购临床科室主任和相应调剂部门。

3、引进的新药必须建立新药档案。

4、抗生素引进须交医院药事委员会讨论，按药物分类、分代确定基本品种

个数。

5、专科用药品种可适当放宽政策，可根据我院用药实际情况按需引进。

6、特殊药品、急救药品由采购员向药剂科主任、主管院级报告，同意后即可采购。

7、新药引进要做到进出平衡，控制品种数量无大的变化。进新药的同时要考虑淘汰部分旧的品种。

8、医院药事委员会每3个月开会一次，特殊情况下可临时召开。

9、新药引进采取谁申报谁负责的原则，对药品使用负责。临床科室主任不得申购它科药品。

药品入库验收制度

1、药剂科负责对全院购入药品进行质量验收，合格后方可入库。

2、购入药品仅对其外观、数量、包装等外在项目进行验收，内在质量出现问题均由供货方负责。对供货单位、药品名称、规格、单位、数量、生产厂家、批号、效期、包装、批准文号等项进行登记。

3、购入的麻醉药品和一类精神药品应建立专册检验登记簿，验收时保管、供货方、质检人员三方现场验收，针剂逐支验收，片剂逐盒验收，合格后方可入库。

4、对购入的进口药品要求供货方提供“进口药品注册证”、“口岸检验报告”，不能提供者不予验收。

5、有效期为一年的药品效期余三个月不得入库，有效期为一年以上的药品，效期余六个月不得入库。

6、验收人员验货时发现近效期的药品及一次性耗材应立即通知供货单位退货。

药品储存、养护制度

1、药品的储存与养护应严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关的法律、法规

2、保管人员应熟悉药品及器械质量性质及储存要求，按其不同属性分类及相关要求规定码放，储存中应遵守以下各点：

2.1 药品、器械必须分库保存，内服药与外用药必须分开存放，性能相互影响容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2.2 特殊药品应专柜或专库存放，指定专人保管。

2.3 危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库安全防火管理规则”等规定，按其危险性质分类存放于专柜。

2.4 药品按效期远近依次专码堆放。

2.5 退货药品应存放于退货区域有明显标识并及时处理。

3、药品应按说明书要求进行储存，冷处保管温度控制在2-10度之间；阴凉暗处温度控制在20度以下；室温温度控制在0-30度之间，相对湿度控制在45-75%之间。

4、保管人员应定期对在库储存的药品的温度、湿度、效期等进行检查，并做好记录。

5、药品入库时，对货单不符、质量异常、包装不牢、标志不清等药品有权拒收。

6、搬运或堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作。

7、要贯彻“先进先出”、“近期先出”和“易变先出”等原则。

8、要有安全意识，注意防火防盗，发现安全隐患，应及时报告相关部门。

临床用药管理制度

1、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，共同为病人用药的安全性负责。

2、根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”，制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。药学部门在“医院药品供应目录”内组织有效的药品供应。

3、医院制定相关的处方权限制的规定

（1）抗菌药物处方权限

（2）麻醉药处方权限

（3）“医院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法

4、使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围用药或更改、停用药物，必须在病历中做出分析记录。

5、医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。

6、医院制定药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护士、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。

拆零药品分装管理制度

1.分装前应清理工作台、分装工具、分装器皿，保证其清洁。

2.分装前应做好各项准备工作，包括检查原药品的包装品名、规格、效期等是

否符合规定；分装药品的品名、规格是否与分装计划一致；药袋上印制粘贴的标签是否与分装计划一致。

3.按要求着装，佩戴帽子、口罩、手套。

4.做好分装计划，在保证供应的前提下，少量、多次分装。

5.对使用量小且易引湿、潮解、氧化的有效期短的药品应小批量分装，严格控

制分装数量，选择适当的包装材料。

6.一次只能分装一个品种，不得同时分装不同批号的同一品种，分装后应及时

清理废弃的包装材料。

7.分装后应立即在《分装登记本》上登记分装前后药品的名称、批号、效期、

规格、数量、生产厂家、分装日期等项目并由分装人和核对人签字。

麻醉药品、第一类精神药品管理制度

根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》（以下简称印鉴卡）：医院建立由分管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉药品、精神药品管理小组，并结合实际制定出管理制度和人员职责，定期组织专项检查，保证安全合理用药。

1.“印鉴卡”的申办及管理

医院根据以上相关法律法规规定，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，批准核发的“印鉴卡”由专人负责保管并按规定要求及时更换，医疗机构医疗部门负责人、药学部门负责人、采购人员变动时应当向当地市级卫生行政部门提出变更申请，办理变更手续。

2.药品采购与验收

药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出采购计划，药品采购员应凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，药品送达后必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字，入库验收应当采用专用本记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管双签字，无误后方可入库。

3.药品的储存和保管

麻醉药品、第一类精神药品验收后应全部储存于专用保险柜内，保险柜应双锁双人负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。

4.专用保险柜和基数卡的管理

各调剂部门、临床各科储存麻醉药品、第一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室均实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方管理特殊药品人员及部门负责人签字。

5.药品的领发

各调剂部门及临床各科指定专人，凭处方、专册登记本、领药本领取麻醉

药品、第一类精神药品，数量不得超过基数卡限定的数量，发药人和领药人需认真核对药品名称、规格、数量、批号、有效期等后，签字办理领药手续。领药人必须亲自运送药品至用药部门，并将药品储存于专用保险柜中，完成入帐等相关手续，中途不得停留或办理其它事宜。

6.调剂部门的药品使用管理

调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品，对于使用的麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人，并将当日处方按年、月、日逐日编制顺序号进行装订，做到日清日结。药品调剂人员应按《处方管理办法》进行培训考核，合格后方可有特殊药品的调剂资格。调剂人员应严格按照《处方管理办法》中对特殊药品的规定进行处方审核，并核对是否与处方医师的签名留样一致，对门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需要长期使用麻醉药品和第一类精神药品的应按《处方管理办法》及《新疆维吾尔自治区处方管理办法实施细则》（暂行）执行。

7.临床科室的药品管理

临床科室需要留存麻醉药品、第一类精神药品时，应书面申请，相关部门签字同意后在调剂部门建立基数卡，由双方特殊药品管理人员、负责人签字审核，临床需求变化时应按相关规定及时变更基数。临床科室在管理使用上应遵循《临床科室药品、第一类精神药品使用保管管理制度》。

8.管理人员交接

麻醉药品、第一类精神药品管理人员调整时，需在组长的监督下进行交接清点，并记录签字。

9.药品过期、损坏申报

麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品的有效期、数量和质量情况，以保证质量合格，过期药品需要单独存于专用保险柜中，并有明显的标志并及时处理。在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询处理。

10.药品的销毁管理

破损和过期的麻醉药品、第一类精神药品统计后报经药学部门负责人审批后，报地区卫生局批准进行监督销毁，并登记记录。

11.药品丢失、被盗案件的报告

药品使用中，一旦发现骗取、冒领者或发生药品丢失、被盗、被抢案件时，应立即报告药学部门负责人和医疗机构保卫部门，并向地区卫生局、公安局、药监局报告。

12.值班巡查

节假日值班人员应对麻醉药品、第一类精神药品储存设施进行巡查，以保证药品储存、保管处于安全状态，发现问题及时报告相关部门。

13.专用账册的保管

专用账册的保管期限应按相关的法律法规执行。

第二类精神药品管理规定

根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、卫生部发布的《处方管理办法》等相关法律法规，为加强第二类精神药品的安全管理，保障用药安全，医院根据药品管理的实际情况，制定相关管理规定。

1.定点采购

采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买。

2.验收

根据临床用药需求，制定采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查与药品质量相关的内容，详细记录相关信息，双人签字。

3.专柜加锁储存

储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。

4.专用账目管理

出账入账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品应用专用登记本登记患者姓名、使用数量、发药日期，做到日清日结。定期盘点，做到账物相符

5.使用专用处方，规定用量

医师应按照《处方管理办法》中的相关规定开具处方。处方应单独储存，保存不少于两年。

6.发药

药师应按《处方管理办法》规定认真审核处方后发药。

7.定期检查药品质量

要定期检查药品的质量情况，对过期、损坏的药品要登记造册，按规定及时申请销毁。