片剂的生产
（二）安全教育
1、拆装模具时要用手轮转动，关闭总电源，只限一人操作，以免发生危险；
2、冲模使用前必须严格检查，不能有裂纹、缺边和拉毛等现象；
3、在安装和拆卸过程中减少碰撞，不要将冲头表面损坏；
4、安装中模时，必须水平放入，如敲不进去，根据实际原因采取有效措施；
5、注意识别上、下冲头，将其安装在恰当的位置；
6、安装上、下冲头时，如装不进去，根据实际原因采取有效措施；
7、在装下冲头时不要触及探头。
8、禁止将不锈钢门和有机玻璃门放在一起，以免有机玻璃划伤；
9、安装加料斗时，防止间隙过大或过小而产生漏粉或磨坏旋转台；
10、通电源前务必将手轮柄取下；
11、打开电源后不要马上按触摸屏，应在触摸屏显示正常后3-5秒后再去按，湿手不能接触触摸屏；
12、运转过程中操作工不得离岗，经常检查机器运行状态，出现异常声音及时停车处理，
13、紧急情况下按下操作台右侧急停按钮来停下机器，机器故障灯亮时会自动停机。（三）教师示范、学生学习
（1）压片岗位操作法
1、开启紫外灯进行空间消毒30分钟。
2、上岗前的检查
2.1 检查上批清场合格证；
2.2 检查工器具是否齐备；
2.3 清洁、检查磅秤，校正天平零点、检查天平灵敏度；
2.4 检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况；
2.5 检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏；
2.6 根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装；
2.7 装好冲模，调节好机器，试开空车，检查设备有无故障。
3、操作程序
3.1根据生产指令领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量，领、发双方在物料交接表上签字。
3.2 当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。
3.3 在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至压出成型的片子，然后调节充填调节器调节片重，直至片重和硬度至符合要求，测定片重差异，控制在规定范围内。
3.4 试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，做好记录。
3.5 每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接手续。
3.6 每批生产结束后将半成品交至下工序，同时办理交接手续，填写物料交接表。余下的尾料用小塑料袋装好，写好品名、规格、批号、日期，称重后移交中间站寄存。
3.7 按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
（2）ZPS008旋转式压片机生产标准操作规程
1、准备过程
1.1 检查生产现场、设备、容器的清洁状态，检查《清场合格证》，并核对其有效期。取下“已清洁”标示牌，挂上《生产状态标志》，按岗位工艺指令填写工作状态。
1.2 检查设备各部件、配件及模具是否齐全，紧固件有无松动，如发现异常，及时排除或报告有关人员。
1.3 检查机器润滑情况是否良好。
1.4 检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。
1.5 按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。
2、操作过程
2.1冲模的安装与调整
2.1.1 在使用前须重复检查冲模的质量，冲模需经严格探伤试验和外形检查，要求无裂缝、无变形、无缺边、硬度适宜和尺寸准确，如不合格切勿使用，以免机器遭受严重损坏。冲模安装前，首先拆下下冲装卸轨，拆下料斗，出料嘴，加料器，打开右下侧门把手轮柄扳出，然后将转台工作面，模孔和安装用的冲模逐件擦干净，将片厚调至5mm以上位置（操作面板有显示），预压也调至6mm以上位置（操作面板有显示）。
2.1.2 中模的安装
将转台上中模紧定螺钉逐件旋出转台外圆2mm左右，勿使中模安装入时与紧定螺钉的头部碰为宜。中模放置时要平稳，将打棒穿入上冲孔，上下锤击中模轻轻打入。中模进入模孔后，其平面不高出转台平面为合格，然后将紧定螺钉固紧。
2.1.3上冲的安装
首先将上平行盖板Ⅱ和嵌边拆下，然后将上冲杆插入孔内，用大拇指和食指旋转冲杆，检验头部进入中模，上下滑动灵活，无卡阻现象为合格。再转动手轮至冲杆颈部接触平行轨。上冲杆全部装毕，将嵌轨、平行盖板Ⅱ装上。
2.1.4下冲的安装
按上冲安装的方法安装，装毕将下冲装卸轨装上。
2.1.5 全套冲模装毕，装好防护罩、安全盖等。转动手轮，使转台旋转2周，观察上下冲杆进入中模孔及在轨道上的运行情况。无碰撞和卡阻现象为合格。把手轮柄扳入，关闭右下侧门。（注意：下冲杆上升到最高点时（即出片处），应高出转台工作面0.1—0.3毫米。）
2.2 装好加料器、出料嘴、料斗，开启电源，“点动”设备确认正常，然后按“运行”低速运行5分钟后慢慢提高速度，确认正常。
2.3 确认颗粒原料品名、规格、批号及质量（颗粒是否干燥，颗粒及含粉量是否符合要求，如不合格的不要硬压，否则会影响机器的正常运动及使用寿命的原料的耗损。）后，将料入
料斗中。
2.4 连接好吸尘接口，开启吸尘器开关，启动吸尘器。
2.5 电气控制部件的操作
2.5.1将操作控制箱一侧的凸轮开关转至“1”，此时触摸屏将被点亮。就此可以进行实际操作控制。
2.5.2触摸屏在被点亮后将出现主页面。
在主页面的底端分别有“主要参数”，“生产信息”，“操作控制”，及“参数设置”四个换页面按钮，根据需要触摸按钮，就会进入相应的页面中。
2.5.3主要参数页面列出了ZPS008旋转式压片机自身的一些主要技术参数，在实际操作中可作为询问参考。通过触摸页面中的“返回”按钮可回到主页面。
2.5.4在主页面或其他页面中通过触摸生产信息页面按钮，就可进入生产信息页面。
在“生产信息”中主要用趋势图的形式表示了当前压力主压力和出片压力。页面中还显示了机器的实际累计生产时间及产量的总和，可以根据实际需要通过触摸“清零”按钮弹出产量清零页面，触摸“取消”按钮则返回到生产信息页面。同时，分别触摸该页面底部的四个换页面按钮可转换至其他页面中进行操作。
2.5.5操作控制页面是ZPS008旋转式压片机操作控制中最常用，最主要的页面。在操作控制页面中可通过触摸“运行”或“停止”按钮来启动或停止转台电机，而“点动”按钮则可以点动转台电机。不论转台电机是否已经处于运转状态，均可以通过触摸操作控制页面左侧的“加速”“减速”按钮来设定转台的转速。用户可以通过观看加减速按钮之间的棒状图来判定所设转速。在该页面中还可同时观测到压力过程总转台的实际转速，压片的主压力，出片压力，片剂厚度以及预压厚度和充填深度等数据，通过掌握这些数据，有利于提高片剂的生产质量。同样，触摸页面底部的换页面按钮可转换到其他页面中。
2.5.6参数设置页面是用于对压力的主压力和出片压力进行设定。
触摸页面中的数值输入处即可弹出系统内置的设定数字键盘，用户可根据实际需要设定压片主压力和出片压力。对压片主压力和出片压力的设定均有一定的范围要求：压片主压力设定值不能超过60KN，出片压力设定值不能超过2.5KN。当实际主压力值或出片压力值大于设定值时，系统会发出报警并停机。
2.5.7触摸“故障记录”按钮进入故障记录页面。
该页面中显示了操作过程中的所有故障发生日期，时间，报警内容以及解除时间。不论系统是否断电，报警信息将会被一直保留，除非操作者自己清除。可触摸页面右侧的“上翻”和“下翻”按钮以寻找需了解的报警信息，还可触摸“单清”或“全清”按钮将报警记录逐一删除或全部删除。
2.5.8在实际操作过程中，操作者若有疑问，也可通过触摸各个页面中的“帮助”按钮，切换到各自的帮助页面中，以得到当前的页面操作的帮助。
2.5.9在机器的任何状态下，按下紧急停止按钮“红色”，转台电机停止运行，且按钮被机械
自动锁定，同时，在触摸屏上将出现报警提示，只有当这个按钮被旋转释放至初始状态，才
可消除该报警，执行其他操作。
2.5.10报警及保护
触摸屏具有屏保功能，若在15分钟之内没有触摸过屏幕，触摸屏就会自动进入屏保状态。用户只需在屏幕上任意位置触摸就可以恢复至正常状态。
2.6 在触摸屏调节转速至低速，按动启动按钮。
2.7 调节压力轮压力至要求值，其值显示在触摸屏上，压力以略大于压片力为宜。
2.8 充填量调整：充填量调节是由安装在机器前面左端调节手轮控制。调节手轮按顺时针方
向旋转时，充填量减少，反之增加。
2.9 片厚度的调节：片剂的厚度调节是由安装在机器前面右端的调节手轮控制。当调节手轮
按顺时针方向旋转时，片厚增大。反之片厚减少。直到达到工艺要求的硬度。
2.10 粉量的调整：当充填量调妥后，调整粉子的流量。首先松开斗架侧面的滚花螺钉，再
旋转斗架顶部的滚花，调节料斗口与转台工作面的距离，或料斗上提粉板的开启距离，从而
控制粉子的流量。
2.11 所有调试完毕后，即可正式生产，在触摸屏调节压片速度到高速。
2.12 每隔15分钟称重一次，必要时调整充填装置，以保证片重差异在允许范围内。
2.13 料斗内所剩颗粒较少时，应降低压片速度，及时调整充填装置，以保证压出合格的片子。
2.14 料斗内接近无颗粒时，把变频电位器调至零位，然后关闭主电机。待机器完全停下后，
把料斗内余料放出，盛入规定容器内。
3、结束过程
3.1 工作完毕，断开电源，关闭吸尘器，并清理吸尘器内的粉尘。
3.2 按《压片机清洁标准操作程序》进行清洁，经实训员检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。
3.3 按《压片机维护与保养标准操作程序》保养压片机。
（3）ZP35-A旋转式压片机生产标准操作规程
1、准备过程
1.1 检查生产现场、设备、容器的清洁状态，检查《清场合格证》，并核对其有效期。取下“已
清洁”标示牌，挂上《生产状态标志》，按岗位工艺指令填写工作状态。
1.2 检查设备各部件、配件及模具是否齐全，紧固件有无松动，如发现异常，及时排除或报
告有关人员。
1.3 检查机器润滑情况是否良好。
1.4 检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。
1.5 按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。
2、操作过程
2.1冲模的安装与调整
2.1.1 在使用前须重复检查冲模的质量，冲模需经严格探伤试验和外形检查，要求无裂缝、
无变形、无缺边、硬度适宜和尺寸准确，如不合格切勿使用，以免机器遭受严重损坏。释放
压力（两圈），减小填充量（两圈），对中模、上冲、下冲进行清洁和消毒。
2.1.2 中模的安装
将转台上中模紧定螺钉逐件旋出转台外圆2mm左右，勿使中模安装入时与紧定螺钉的
头部碰为宜。中模放置时要平稳，将打棒穿入上冲孔，上下锤击中模轻轻打入。中模进入模
孔后，其平面不高出转台平面为合格，然后将紧定螺钉固紧。
2.1.3上冲的安装
将上冲杆插入孔内，用大拇指和食指旋转冲杆，检验头部进入中模，上下滑动灵活，无
卡阻现象为合格。再转动手轮至冲杆颈部接触平行轨，上冲杆全部装毕，将嵌轨翻下。
2.1.4下冲的安装
按上冲安装的方法安装，装毕将下冲装卸轨装上。
2.1.5 全套冲模装毕，装好防护罩、安全盖等。转动手轮，使转台旋转2周，观察上下冲杆
进入中模孔及在轨道上的运行情况。无碰撞和卡阻现象为合格。取出手轮，关闭左下侧门。（注意：下冲杆上升到最高点时（即出片处），应高出转台工作面0.1—0.3毫米。）
2.2 装好加料器、加料斗，开启电源，“点动”设备确认正常，然后按“运行”低速运行5
分钟后慢慢提高速度，确认正常。
2.3 确认颗粒原料品名、规格、批号及质量（颗粒是否干燥，颗粒及含粉量是否符合要求，
如不合格的不要硬压，否则会影响机器的正常运动及使用寿命的原料的耗损。）后，将料入
料斗中。
2.4 连接好吸尘接口，开启吸尘器开关，启动吸尘器。
2.5 调节压力轮压力至要求值，其值显示在触摸屏上，压力以略大于压片力为宜。
2.6 充填量调整：充填量调节是由安装在机器前面左端调节手轮控制。调节手轮按顺时针方
向旋转时，充填量减少，反之增加。
2.7 片厚度的调节：片剂的厚度调节是由安装在机器前面右端的调节手轮控制。当调节手轮
按顺时针方向旋转时，片厚增大。反之片厚减少。直到达到工艺要求的硬度。
2.8 粉量的调整：当充填量调妥后，调整粉子的流量。首先松开斗架侧面的滚花螺钉，再旋
转斗架顶部的滚花，调节料斗口与转台工作面的距离，或料斗上提粉板的开启距离，从而控
制粉子的流量。
2.9 所有调试完毕后，即可正式生产，在触摸屏调节压片速度到高速。
2.10 每隔15分钟称重一次，必要时调整充填装置，以保证片重差异在允许范围内。
2.11 料斗内所剩颗粒较少时，应降低压片速度，及时调整充填装置，以保证压出合格的片子。
2.12 料斗内接近无颗粒时，把变频电位器调至零位，然后关闭主电机。待机器完全停下后，
把料斗内余料放出，盛入规定容器内。
3、结束过程
3.1 工作完毕，断开电源，关闭吸尘器，并清理吸尘器内的粉尘。
3.2 按《压片机清洁标准操作程序》进行清洁，经实训员检查合格后，挂上“已清洁”状态标
志。
3.3 按《压片机维护与保养标准操作程序》保养压片机。
（4）压片生产工艺管理要点及质量控制要点
1、生产工艺管理要点：
1.1 压片操作室按30万级要求。室内相对室外呈正压，温度18-260C，相对湿度45-65%。
1.2 压片机不得用水洗，以免发生短路。
1.3 压片过程经常观察片剂外观，定时测片重。
1.4 生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、混批。
2、质量控制要点
2.1 外观：应完整光洁、色泽均匀。
2.2 片重及片重差异：应压片重0.40 g，内控标准为±2%，即片重控制在0.3920-0.4080 g之间。
2.3 崩解度、硬度、脆碎度：崩解度和脆碎度按2005版《中国药典》进行检查并合格；硬
度:45-55N。
（5）压片生产过程中易出现的问题及其解决办法
◆松片
A．松片：片剂由于硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。
B．检查方法：将片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压看其是否碎裂。
C．产生原因及措施：
a.原辅料的压缩成型性不好：原辅料有较强的弹性，如中药的粉末中有纤维素及酵母粉等，
在大压力下可成型，但一经放置因膨胀而松片；粘合剂粘性不够或用量不足等。
措施：增加有较强塑性的辅料，如可压性淀粉、微晶纤维素、乳糖；选用粘性更好的粘合剂，
如HPMC；对针状或片状结晶可适当粉碎，降低弹性。
b.含水量：过分干燥的颗粒弹性大，含适量水，可增强其塑性，压缩时可降低颗粒间摩擦力，改善力的传递和分布。
c.润滑剂：硬脂酸镁可降低磺胺噻唑片剂的硬度。
d.压缩条件：压力大小、压缩时间与片剂的硬度有关。压缩速度太快，易于松片；压力过小，也造成松片。措施：增加预压装置，增大旋转压片机冲头顶部的面积。
e.其它：原辅料的粒度、熔点也有影响。
◆裂片
A.裂片：片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象。
B.检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生裂片；或取20-30片放在手掌中，两手相合，用力振摇数次，检查是否有裂片。
C.产生原因及措施：
a.片剂弹性大，弹性复原率高：单冲压片机压片时，片剂的上表面压力较大；旋转式压片机压片时，片剂
的上、下表面的压力较大，故片剂的上表面或上、下表面的弹性复原高。
措施：换用弹性小、塑性大的辅料。
b.压力分布不均匀：片剂的上表面受压时间最短，故易由顶部裂开。
c.粘合剂选择不当或用量不足
措施：增加可塑性强的辅料；选择合适的粘合剂或增加用量
d. 细粉过多措施：除去细粉。
e.压力过大措施：调整压力，适当降低压力，使弹性复原率也小。
f.冲头与模圈不符措施：更换冲头或模圈。
g.压缩速度较快，空气不能顺利排出。措施：增加预压设备。
h含水量：过干的颗粒易致裂片；适量的水分，可增强颗粒的塑性并有润滑作用，改善压力分布，防止裂片。
◆粘冲
A.粘冲：片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。刻
有文字或横线的冲头更易发生粘冲现象。
B.产生原因及措施：
a.含水量过多措施：控制含水量，确定最佳含水量。
b.润滑剂作用不当措施：选择合适润滑剂或增加用量
c.冲头表面粗糙、表面已磨损或冲头表面刻有图案措施：更换冲头，冲头应抛光，保持高光洁度。
d.工作场所湿度太高措施：控制环境相对湿度
e.原辅料的熔点低，压缩时产生热发生熔融。
◆崩解迟缓
A.片剂崩解时限超过药典规定的要求称崩解迟缓。
B.产生原因及措施：
a.崩解剂用量不当，适当增加崩解剂用量。
b.疏水性润滑剂用量过多，减少疏水性润滑剂用量或用亲水性润滑剂。
c.粘合剂的粘性太强或用量过多，选择合适的粘合剂及其用量。
d.压力过大和片剂硬度过大等。调整压力。
◆片重差异超限
A.片剂超出药典规定的片重差异的允许范围称片重差异超限。
B.产生原因和解决措施：颗粒大小不匀，流动性不好，下冲升降不灵活，加料斗装量时多时
少等。
措施:控制颗粒大小均匀，更换下冲，保持加料斗装量在1/3-2/3之间。
◆变色或色斑
A.指片剂表面的颜色发生改变或出现色泽不一的斑点，导致外观不符合要求。
B.产生原因和解决措施：颗粒过硬，混料不匀，接触金属离子，压片机污染油污等。
措施:控制颗粒硬度，原辅料混合均匀，避免接触金属容器，防止压片机油污。
◆麻点
A.指片剂表面产生许多小凹点。
B.产生原因和解决措施：润滑剂和粘合剂用量不当，颗粒引湿受潮，颗粒大小不匀，粗粒或细粉量过多，冲头表面粗糙或刻字太深、有棱角，机器异常发热等。
措施：选择合适的润滑剂和粘合剂及其用量，避免颗粒受潮，控制颗粒大小均匀，更换冲头，避免机器异
常发热等。
（5）操作结束：压片完毕后，关闭主电机电源、总电源。
（6）旋转式压片机清洁标准操作规程：
1、每批生产结束时，用吸尘器吸出机器工作台上的颗粒；
2、确认工作台上无颗粒后将模圈、下冲、上冲等模具拆下；
3、依次用饮用水、纯化水擦拭容器、模具、机台等每一部位；
4、用75%乙醇擦拭容器、模具、机台等表面。
片剂车间工艺设计
《课程设计》 设计成绩： 批阅人： 批阅日期： 设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者： 班级： 学号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院
设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗 三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间
设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
医药片剂生产过程工艺
医药片剂生产过程工艺 湿法制粒片剂生产工艺是将原料和辅助物料成比例加工成粉末之后，通过添加适量的粘合剂，将药物粉末表面润湿，使药物粉末通过勃合剂的桥架以及粘结作用聚合在一起，然后在外加机械力以及液体桥架的作用下形成一定形状和大小的颗粒，经干燥处理后最终以固体桥的形式固结而制成片剂。由于该片剂生产工艺具有高效、无污染等优点，因此在医药工业中的应用极为广泛。但实际生产中依旧存在许多问题，因此熟悉其工艺流程对研究片剂生产湿法制粒过程的综合控制系统有着十分重要的意义。图1即为湿法制粒片剂生产的工艺流程。 图1湿法制粒片剂生产工艺流程 1湿法制粒工段 在片剂生产行业流传着这么一句话:制粒是龙头，压片是核心，包衣是凤尾。药物片剂的湿法制粒工段在湿法制粒片剂生产过程中起着十分重要的作用。湿法制粒工段生产出来的药物湿颗粒能否达到要求，决定压片、包衣工段能否顺利进行。如湿法制粒机生产出来的药物湿
颗粒的粒度分布决定着压片机生产出来的药物片剂的硬度以及片重差异大小。与此同时，湿法制粒工段所得颗粒的平均粒径大小也与片剂的硬度有十分重要的关系，粒径相对小时片剂具有较高的硬度。 1.1湿法制粒工艺原理 高效湿法制粒是在同一台设备容器中能同时进行混合、加温、搅拌、高速切削等制粒工序的制粒方法。其设备的主要组成结构包括:搅拌电机、搅拌刀、切碎电机、切向刀、减速机、出料口、出料活塞、控制箱、盖。其结构图如图2所示。 图2湿法制粒机结构示意图 高效湿法制粒机的主要功能包括原料与辅料的混合以及药物颗粒的制成。其工作过程如下:将原料粉末以及辅助物料粉末成比例加入到料斗里，然后开启搅拌桨，对进入料仓的原料、辅料进行充分搅拌，在搅拌桨作用下，物料粉末相互碰撞并最终达到充分混合状态。待物料粉末混合均匀后，加入粘合剂，进入湿混合阶段。由于粘合剂的加
年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺的设计说明书
一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的
要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。 根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。
阿司匹林复方片剂车间工艺设计
阿司匹林复方片剂车间工艺设计 （一）概述 §1.1 设计原则 本设计为主要生产阿司匹林复方片剂。当生产品种确定后，就要定生产工艺流程，根据流程来选设备，严格按照中国药典中对于片剂的生产工艺的要求，生产出高质量的片剂产品，力求建成符合GMP要求的制剂车间。 §1.2 厂址选择 厂址选择时必须贯彻执行国家的方针，政策，遵守国家的法律规则。由于厂址对药厂环境的影响具有先天性，厂址应设在工业区上风位置；厂址周围应有良好的卫生环境，无有害气体；粉尘等污染源，也要远离车站，码头等人流，物流比较密集的工业区域；厂址的交通运输应方便，畅通，快捷，水，电汽，原材料和燃料的供应要方便,厂址的地下水位不能过高，地质条件应符合建筑施工的要求 [9] 。 §1.3 总平面设计 确定厂址后，需要根据工厂项目的产品品种，规模及有关技术要求缜密和总体解决工厂内部所有建筑物和构筑物在平面和竖面上布置的相对位置，运输网、工程网、行政管理、福利及绿化设施的布置等问题，即进行工厂的总图布置。一般药厂包含下列组成：主要生产车间（制剂生产车间、原料药生产车间）；辅助生产车间（机修车间、仪表等）；仓库（原料、辅料、包装材料、成品库等）；动力设施（锅炉房、压缩空气站、电镀所、配电房等）；公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）；环保设施（污水处理、绿化等）；全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼、中心化验室、药物研究所、计量站、动物房、食堂等）；运输、道路等。 §1.4 工艺流程设计 工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，但随着车间布置设计的进展，还要不断做一些修改和完善。工艺流程是车间设计的核心，表现在它是车间设计最重要、最基础的设计步骤。因为车间建设的目的在于生产产品，而产品质量优劣、经济效益高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性和先进性。而且车间工艺设计的其它项目，如工艺设备设计、车间布置等均受工艺流程约束，必须满足工艺流程不能违背。 §1.5 相关工序的局部设计 (1) 备料室的设计 备料室布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理，仓库布置备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用，车间内不再考虑备料工序，减少生产中的交叉污染，其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致。 (2) 中间站的布置 洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区，有利于减少人为差错，防止生产中混药。 (3) 固体制剂车间产尘的处理 发尘量大的粉碎，过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置，产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统联锁，即排风系统只有在送风系统运行后才能启动，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。设置操作前室，前室相对公共走到为正压，前室相对产尘间为正压，产尘间保 持相对负压，以防止粉尘的外溢，避免对邻室或公共走到产生污染。压片间与它的前室保持5Pa的相对负压.
年产3亿片维生素C片剂生产车间__鉴
目录 第一章概述................................................................... - 2 - 1.1片剂介绍................................................................. - 2 - 1.2片剂的特点............................................................... - 2 - 1.3片剂的分类............................................................... - 3 - 1.4片剂的规格和质量......................................................... - 3 - 1.5片剂的质量检查........................................................... - 3 - 第二章处方设计及工艺......................................................... - 5 - 2.1维生素C片简介........................................................... - 5 - 2.2维生素C片处方设计....................................................... - 7 - 2.3处方分析................................................................. - 8 - 2.4辅料的选择原则........................................................... - 8 - 第三章工艺流程.............................................................. - 10 - 3.1工艺流程介绍............................................................ - 10 - 3.2粉碎.................................................................... - 10 - 3.3筛分.................................................................... - 11 - 3.4混合.................................................................... - 11 - 3.5制粒.................................................................... - 11 - 3.6干燥.................................................................... - 12 - 3.7整粒、总混.............................................................. - 12 - 3.8压片.................................................................... - 12 - 3.9包装与存储.............................................................. - 12 - 第四章物料衡算.............................................................. - 14 - 4.1 物料衡算的基础......................................................... - 14 - 4.2 物料衡算的基准......................................................... - 14 - 4.3物料衡算条件............................................................ - 14 - 4.4原辅料的物料衡算........................................................ - 15 - 第五章设备的选型............................................................ - 16 - 5.1工艺设备的设计与选型.................................................... - 16 - 5.2 粉碎、筛分设备......................................................... - 16 - 5.3 混合、制粒设备......................................................... - 19 - 5.4 整粒、总混设备......................................................... - 19 -
年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计
年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计
一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。
粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。 根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。 粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。 粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。 本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。 粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。
各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图
外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。 用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。 用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。 2 . 2 、热回流提取工艺流程说明 来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。 醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。 水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。 2 . 3 、片剂工艺流程说明 原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。 2 . 4 、合剂工艺流程说明 原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。 2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明
2.5亿片片剂生产车间布置
《制药工艺学》课程设计说明书 年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计 学院天津大学化工学院 专业制药工程 班 1 班 学3010207300 姓李婷 指导教朱宏吉
目录 一、绪言 (1) 1.1项目概况 (1) 1.2设计依据 (1) 1.3设计指导思想和设计原则 (1) 1.4生产任务 (1) 1.5生产方法 (1) 1.6车间组成 (2) 1.7生产制度 (2) 二、生产工艺说明 (2) 2.1贝诺酯简介 (2) 2.2原料特性规格 (3) 2.2.1辅料的选择原则 (4) 2.3化学反应和生产步骤 (4) 2.3.1贝诺酯合成反应 (4) 2.3.2生产工艺步骤 (4) 2.4流程叙述 (5) 2.4.1物料走向 (5) 2.4.2操作条件 (5) 三、车间平面布置说明 (6) 3.1全厂总平面布置 (6) 3.1.1全厂平面设计任务 (6) 3.1.2厂区概况 (6)
3.2车间平面布置 (7) 3.2.1车间平面布置原则 (7) 3.2.2车间平面布置设计内容 (8) 3.3车间布置特殊说明 (9) 3.3.1车间产尘的处理 (9) 3.3.2车间排热、排湿及臭味的处理 (9) 3.3.3高效包衣工作室 (10) 3.3.4参观走廊的设置 (10) 3.3.5安全门的设置 (10) 3.3.6洁净区设置 (10) 四、物料衡算 (11) 4.1物料衡算的基础 (11) 4.2物料衡算的基准 (11) 4.3物料衡算条件 (12) 4.3.1处方 (12) 4.4物料衡算的范围 (12) 4.5原辅料的物料衡算 (12) 4.6包装材料的消耗 (14) 4.6.1铝塑包装用量 (14) 4.6.2中包装及外包装用量 (15) 五、设备选型 (15) 5.1设备选型原则 (15) 5.2设备选择 (17) 5.2.1 XK-315A1计重电子秤 (17) 5.2.2 80B型粉碎机 (18)
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产工艺流程和设 备 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。 三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 重量差异 片剂重量差异限度应符合下表规定： 平均重量重量差异限度 以下±% 或以上±5% 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片：?L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、?碳酸镁、?维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯?????主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精?
年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计
CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制药工程设计 题目年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计学生姓名 学号 指导教师 学院 专业班级
制药工程设计任务书 专业班级__ _学号__ 姓名 设计题目：年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计 设计时间： 指导老师： 设计内容和要求： 1、确定工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5 g计；要求有包衣工序， 制粒方式、包装形式自定）； 3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 4、编写设计说明书。 设计成果： 1、设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡 算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；
2、工艺平面布置图一套（1#图纸）； 3、工艺管道流程图。 目录 第1章片剂生产工艺概述 (6) 1.1项目概述 (6) 1.2设计依据 (6) 1.3设计内容 (7) 1.4 设计指导思想和设计原则 (7) 第2章生产方法及工艺流程 (8) 2.1生产方案、建设规模及包装方式 (8) 2.1.1生产方案 (8) 2.1.2生产制度 (8) 2.1.3生产规模 (8) 2.1.4片剂的包装 (8) 2.1.5工艺流程制定的原则 (9) 2.2生产工艺 (9) 2.2.1片剂的生产工艺分为以下几类： (9) 2.2.2工艺简介 (11) 2.2.3工艺流程 (13) 第3章片剂生产洁净区的划分 (15) 3.1GMP对制药生产设备的要求； (15) 3.2片剂GMP洁净区的划分 (15) 第4章物料衡算 (16) 第5章工艺机械设备选择与说明 (18) 5.1工艺设备选型的步骤 (18) 5.1.1工艺设备选型依据 (18)
片剂车间
制药工程课程设计任务书 年产1亿片酚氨咖敏片剂生产车间工艺设计 班级： 学生： 学号： 指导老师： 日期 1
1、设计依据 本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 2、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：工艺流程图、车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 3、设计原则 (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质 量。
目录 第一章概述 (1) 1.1酚氨咖敏片介绍 (1) 第二章工艺流程 (2) 2.1设计概述 (2) 2.2生产流程图 (7) 第三章物料衡算 (8) 3.1.物料衡算的基础 (8) 3.2.物料衡算的基准 (8) 3.3.物料衡算条件 (8) 3.4物料衡算的范围 (9) 3.5.原辅料的物料衡算 (9) 3.6.包装材料的消耗 (10) 第四章设备的选型 (11) 4.1．工艺设备的设计与选型 (11) 4.2 粉碎设备 (11) 4.3筛分设备 (11) 4.4混合设备 (12) 4.5制粒设备 (12) 4.6 干燥设备 (12) 4.7整粒设备 (12) 4.8压片 (12) 4.9包衣 (13) 4.10包装设备 (13) 第五章参考文献
年产1亿片卡托普利片剂生产工艺设计
制药工程课程 设计任务书 25mg/片）年产1亿片卡托普利片剂 生产工艺设计 班级： 组员： 指导教师: 时间：2013.12.27
目录 第一章概述 (3) 1.卡托普利片介绍 (3) 第二章工艺流程 (6) 2.1 设计概述................................................ (6) 2.2生产流程图 (11) 第三章物料衡算 (11) 3.1. 物料衡算的基础 (12) 3.2. 物料衡算的基准 (12) 3.3. 物料衡算条件 (12) 3.4 物料衡算的范围 (12) 3.5. 原辅料的物料衡算 (13) 3.6. 包装材料的消耗 (15) 第四章设备选型 (15) 4.1.工艺设备的设计与选型 (15) 4.2 粉碎筛分设备 (16) 4.3混合，制粒设备 (18) 4.4整粒、总混设备 (22) 4.5 压片 (23) 4.6包装 (25) 第五章车间布置简述 (28)
第一章概述 卡托普利片简介 【通用名】卡托普利片、开博通 【英文名】Captopril Tablets 【化学名】1- [(2S) -2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基]-L-脯氨酸 【结构】 【分子式】GHkNOS 【分子量】217.29 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。 【药理毒理】 本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素I不能转化为血管紧张素 U,从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。 【药代动力学】 本品口服后吸收迅速，吸收率在75%^上。口服后15分钟起效，1?1.5小时达血药峰浓度。持续6?12小时。血循环中本品的25%?30%与蛋白结合。半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄，约40%?50%以原形排出，其余为代谢物，可在血液透析时被清除。本品不能通过血脑屏障。本品可通过乳汁分泌，可以通过胎盘。 【适应症】高血压、心力衰竭。
片剂车间QA现场监控要点
片剂车间QA现场监控要点
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固体制剂车间ＱA现场监控要点 一、公用部分: 1.劳保穿戴是否规范? 2.洗手消毒、随手关门是否到位？ 3.清场工作是否符合要求？ 4.记录填写是否及时、规范? 5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？ 6.各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗,并填写相关记录？ 7.生产设备是否有明显的状态标志? 8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录? 9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理? １０.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况? 1１.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种)? 1２.设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ １３.各岗位人员生产过程中若出现异常情况,是否及时通知车间管理人员？ 14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？ 15.各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容?
二、细则: 1.备料： ⑴每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致?若有不同，是否及时处理？ ⑵每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则? ⑶每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ ⑷原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？ 2.粉碎: ⑴所粉碎各物料是否与配制指令单相一致? ⑵粉好物料与未粉好物料是否分开放置,是否标有物料标识? ⑶到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ ⑷送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识?是否经配料岗位人员复核无误? ⑸可利用物料经处理后是否及时填写相关记录? 3．配料: ⑴每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？ ⑵送至制粒岗位各物料是否有物料标识,填写是否完整? ⑶称量是否有复核？
年产1亿片卡托普利片剂生产工艺的设计说明
制药工程课程 设计任务书 年产1亿片卡托普利片剂（25mg/片）生产工艺设计 班级： 组员： 指导教师: 时间：2013.12.27
目录 第一章概述 (3) 1.卡托普利片介绍 (3) 第二章工艺流程 (6) 2.1 设计概述 (6) 2.2 生产流程图 (11) 第三章物料衡算 (11) 3.1.物料衡算的基础 (12) 3.2.物料衡算的基准 (12) 3.3.物料衡算条件 (12) 3.4物料衡算的范围 (12) 3.5.原辅料的物料衡算 (13) 3.6.包装材料的消耗 (15) 第四章设备选型 (15) 4.1．工艺设备的设计与选型 (15) 4.2 粉碎筛分设备 (16) 4.3混合，制粒设备 (18) 4.4整粒、总混设备 (22) 4.5压片 (23) 4.6包装..........................................................................................25第五章车间布置简述 (28)
第一章概述 卡托普利片简介 【通用名】卡托普利片、开博通 【英文名】Captopril Tablets 【化学名】1-［（2S）-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基］-L-脯氨酸 【结构】 【分子式】C9H15NO3S 【分子量】217.29 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。 【药理毒理】 本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。 【药代动力学】 本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上。口服后15分钟起效，1～1.5小时达血药峰浓度。持续6～12小时。血循环中本品的25%～30%与蛋白结合。半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄，约40%～50%
医药片剂洁净车间建设布局
医药片剂洁净车间建设布局（长篇）SICOLAB 目前国际上对药品生产得质量要求较严，一些国家都制订了药品生产与质量控制规范即GMP。现中国医药工业公司结合我国国情也制订了《药品生产管理规范》得试行稿，从整个规范来瞧药品得质量主要靠生产各环节得严格管理来保证，土建则就是为药品生产能达到质量要求创造合理得布局与合理得环境。 下面着重对针片剂车间在平面布局、人流、物流、安全出入口及装修设计上得几个问题作些介绍。 一、平面布局 1、明确整个车间得分区 首先要根据工艺流程与生产要求对整个车间进行合理得分区。 （1）一般生产区：洁净级别无规定。 （2）控制区：洁净级别分100，000级及>100，000级。 （3）洁净区：洁净级别分10000级及局部100级。 洁净区中得100级与10000级就是视药品得最后消毒过程来定，在针剂车间中有些药品灌封后不能进行消毒得，国外一般安排在100级得空间内灌封，若灌封机本身有层流罩则可安排在10000级得空间内。 对于片剂车间得洁净问题。由于其在生产过程中产生大量粉尘、致使车间内部空气无法控制尘粒数，而其对生产环境得卫生要求较针剂为低，仅需控制温湿度。又因片剂生产过程中对湿度较敏感，而温度适中则就是给操作工人一个舒适得环境，所以片剂车间仅需送温湿度合适得经过二级中效过滤得空气即可以。对避孕药片车间得送风（指循环系统）则必须经高、中、粗三级过滤，这不就是为了控制室内尘粒数。而主要就是滤去空气中得雌激素粉粒得含量，以减少对工人健康得危害。 2、设计车间平面布置时需考虑得问题 0 （1）合理安放设备与材料，防止混药与尽可能免除污染。 （2）存放待处理得不合格原材料、半制品以免错误投产。 （3）安排好各种暗敷管道得走向及管井，以利安装与检修。 （4）在有窗厂房中一般应将卫生级别高得房间布置在内侧或中心部位，因国内窗户得密闭性较差，若在布置时需将无菌洁净室安排在外侧，则最好有一封闭式外走廊缓冲一下。在无窗厂房中无此要求。 （5）洁净级别相同得房间尽可能组合在一起，以利通风布置合理化，洁净级别与卫生要求不同得房间相互联系中要有防污染措施。例如设立必要得气闸、缓冲间、传递窗等。（6）合理考虑下列房间得面积 i，收贮与存放各种原料、半制品待检得面积; ii，化验与控制室面积;
片剂车间工艺设计
片剂车间工艺设计 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】
《课程设计》 设计成绩： 批阅人： 批阅日期： 设计题目：年产亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者： 班级： 学号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院 设计任务书 一、设计题目 年产亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格： g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗
三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间 设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 项目概述 (05) 设计目的和意义 (07) 设计内容 (07) 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 生产方案、产品类型与包装方式 (08) 生产规模、制度与方式 (09) 工艺流程 (09) 工艺流程制定的原则 (09) 制粒压片工艺 (09)
亿片片剂生产车间布置
亿片片剂生产车间布置 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
《制药工艺学》课程设计说明书 年产亿片片剂生产车间工艺设计学院天津大学化工学院 专业制药工程 班级 1 班 学号00 姓名李婷 指导教师朱宏吉 目录
一、绪言 项目概况 本次设计内容为年产亿片片剂生产车间的设计。作为制药工艺学的课程设计，要求结合课程内容，并结合现实生产环境与流程设计相应的工艺流程，根据GMP规范设计车间平面布置并完成重要设备的装备图。在此设计中，我们选择以贝诺酯片剂的生产作为例，完成片剂生产车间的设计。 设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的理论数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《药品生产质量管理规范》等多种设计规范。 设计指导思想和设计原则 （1）在设计中严格遵照《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 （2）对设备的选择，在完成生产任务的基础上，考虑节能高效，经济方便，实用可行的原则。 （3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。所用原料均必须符合国家相应标准。 （4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
生产任务 本设计为年产亿片片剂车间设计，文中以贝诺酯片剂的生产为例，设计年产量为忆片贝诺酯片的片剂生产车间。同时，考虑有效处理三废，在完成生产任务的同时保证环境友好型生产。 生产方法 本次设计中，贝诺酯片剂采用湿法制粒，淀粉糊精制成软材，与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒，60℃～65℃烘干，12目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，包衣，质检，包装。具体工艺在第二章中具体说明。 车间组成 片剂生产车间可分为三个区域，按功能将其划分为混配成型加工区，辅助功能区和卫生与安全区。 混配成型加工区可具体分为：外请，配料，混料，质粒，压片，包衣，包装（内包和外包）区；辅助功能区可分为除尘，制水，配电、空凋，维修，洁具存放，管理控制区等；卫生与安全区可分为：休息，卫生间，更衣室，安全通道，进化走廊等区域。具体布置在第三章中具体说明。 生产制度 全年生产天数：工作日=全年－法定假日－停机保养日=365－52－13=300天 日生产班数：一日一班 全年生产班数：300×1=300班 日有效工作时间：8小时