药品不良反应填写规范

药品不良反应病例报告填写录入规范

（试行）

总则

1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。

2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求

3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。

新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限）

4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。

5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。

6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。

7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。

8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。

第三章一般信息

9.报告类别：新的□严重□一般□

分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。

（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；

（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致住院或住院时间延长。

（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。（5）报告类别的确定，需要参考该怀疑药品说明书、不良反应过程描述、严重药品不良反应判定5条标准，作出准确选择。

10.选择药品不良反应/事件报告表的填报单位的类型：

（１）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。(我们医院属于此项)

（２）生产企业经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。

（３）个人：指消费者本人。

11.编码

此项不用填写，微机自动生成。

12.单位名称

必须填写单位的完整全称。

13.部门

应填写标准全称，如：普通外科

14.电话

填写报告部门的电话。

15.报告日期

填写不良反应病例报告时间。

16.患者姓名

（１）填写患者真实全名。

（２）当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。

（３）如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕期间服药有关时：

①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。

②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。

③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。

④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。

17.性别

在相应的方框填“√”。在填写选择项时应规范使用“√”，不应使用“×”等其他标志，避免理解偏差。

18.出生日期或年龄

出生年份应填写4位，如1981年5月31日；或填写年龄X岁，婴幼儿填写月龄X月，新生儿填写X天。

19.民族

应正确填写，如汉族等。

20.体重

注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

21.联系方式

最好填写患者的联系电话或者移动电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。22.病历号（门诊号）

应认真填写，以便于必要时对病历详细资料的查找。

第四章不良反应信息

23.家族药品不良反应/事件

（１）详细询问后选择正确选项。有□无□不详□

（２）如果选“有”，请简要描述，应尽量准确填写。

24.既往药品不良反应/事件情况

（１）包括药物过敏史，详细询问后选择正确选项。有□无□不详□

（２）如果选“有”，请简要描述，应尽量准确填写。

25.相关重要信息

（１）选择与不良反应/事件发生有关的信息：吸烟史、饮酒史、妊娠期、肝病史、肾病史。（2）填写过敏史或其他相关信息。

26.不良反应/事件名称

（１）明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的应填写不良反应中最主要的表现。对于临床医生来说，不良反应名称相当于主诉，为病人用药后感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。如：不良反应/事件表现：患者从2010年7月29日开始使用盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，0.2G，1次/日，静滴，30日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应/事件名称可填写皮疹。

（２）尽量填写能够检索的、规范的名称（即系统所收录的WHO 药品不良反应术语集中的名称）。如通常所说的“ 过敏反应” ，在该术语集中称“ 过敏样反应” ；俗称的“ 发烧” ，规范名称应为“ 发热” ；“发冷发抖”、“发冷”应为“寒战”。

27.不良反应/事件发生时间

（１）填写发生不良反应/事件的确切时间。

（２）当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。（３）当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。

28.不良反应/事件过程描述及处理情况

（１）详细填写用药史，包括用药原因，所用药品，可疑药品使用持续时间。

（１）详细填写包括症状、体症、临床检验等相关内容的不良反应过程描述，以及对于本次不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施。

（２）不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。

（３）不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

（４）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

29.不良反应/事件结果

有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。

（１）本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。

（２）不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。

（３）不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。

（４）患者因不良反应/事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。

（５）对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料）。30.原患疾病

即病历中的诊断，疾病诊断应写标准全称。

31.对原患疾病的影响

有不明显、病程延长、病情加重、导致后遗症、导致死亡五种。

（１）指发生的不良反应对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病程延长还是病情加重，导致后遗症，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。

（２）如果导致后遗症，请填写具体的表现，如果导致死亡，请填写直接死因。应注意避免使用简称或俗称、不规范名称。

第五章药物信息

33.商品名称

可以看药品包装。如果有，一定要填写，如果没有，可以不填。

34.通用名称

填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”，“先V”等。

35.生产厂家

填写药品说明书上的药品生产企业的全称。

36.批号

为药品的生产批号，而非药品批准文号。

37.用法用量

填写患者实际用药剂量和给药途径。例如：500毫克每天四次口服或者10毫克隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“入壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注

射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。

38.用药起止时间

指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

用药起止时间大于一年时，填写X年X月X日-X年X月X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写X月X日- X月X日的格式；如果使用药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。

39.用药原因

填写使用该药品的原因，应详细、规范填写。用药原因可与原患疾病名称或诊断的疾病名称一致，也可不一致，例如：患者继往有高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写肺部感染。

40.并用药品

不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。

并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。

41.关联性评价

不良反应分析：遵循以下五条原则

①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？

②反应是否符合该药已知的不良反应类型？

③停药或减量后，反应是否消失或减轻？

④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？

⑤反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

42.五条原则的意义及关联性评价：

（1）肯定：符合第①～④条为“是”，排除第⑤条为“否”，可评价为“肯定”。

（2）很可能：符合第①～③条为“是”，排除第⑤条为“否”；或不符合第②条为“否”，符合第④条为“是”，可评价为“很可能”。

（3）可能：符合第①条为“是”，不符合第②条为“否”，受第③条影响为“是”，受第⑤条影响为“是”，可评价为“可能”。

（4）可能无关：不符合第①、②条为“否”，受第③条影响为“不明”，受第⑤条影响为

“是”，可评价为“可能无关”。

（5）待评价：报表内容填写不齐全，需等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证，可评价为待评价；

（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料无法补充，可定为无法评价