医疗器械质量管理规定版采购收货验收管理规定
医疗器械质量管理规定版
采购收货验收管理规定Prepared on 21 November 2021
医疗器械经营质量管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58 号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：
一、医疗器械采购：
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；
（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：
1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
附：1、购销合同 2、质量验收记录 3、随货同行单 4、拒收通知单
采购、收货、验收的规定
采购、收货、验收的规定 采购员购进产品 1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。 4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。 5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。 6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。 验收、储存、养护 1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。 2.验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。 3.规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效
货物采购验收程序
8.5.8.1验收程序 1、设备到货验收：设备运抵用户所在地现场后，用户与投标人共同开箱验货，验货结果双方认可。 2、设备最终验收：设备到达用户现场后安装、调试完成后，按双方签订的技术协议进行设备最终验收，验收合格后，双方签署最终验收报告。 系统运行环境的测试、验收是系统集成的一个重要环节，同时也是保证施工质量的一个重要环节。所谓测试就是用已知的输入在已知环境中动态地执行系统（或系统
的部件）。测试一般包括单元测试、模块测试、集成测试和系统测试。 我公司项目进行集成测试和系统测试，如果测试结果与预期结果不一致，则很可能是发现了系统中的错误，测试过程中将产生下述基本文档： 测试计划：确定测试范围、方法等。 测试过程：详细描述和每个测试方案有关的测试步骤和数据（包括测试数据及预期的结果）。 测试结果：把每次测试运行的结果归入文档，如果运行出错，则应产生问题报告，并且必须经过调试解决所发现的问题。 按照测试计划，采用以下三种测试方法： 硬件测试采用加电测试的方法，查看硬件设备是否运行正常。 安装系统软件，查看硬件设备是否运行正常。 ?测试过程中，记录测试日志。 ?通过测试日志及时与校方交流，测试日志可作为测试工作进行或停止的依据。 ?计算机系统、网络系统及相关辅助设备进行24小时连续测试。测试中如系统有任何部分发生故障，测试重新开始。 ?对照硬件设备的技术指标，逐一对照。 8.5.8.2 测试及验收原则 本着实事求是、科学规范、客观公开、注重质量、讲求实效的原则，充分发挥专家的作用，依据项目实施方案及考核目标，对项目的完成情况进行总体评价。 1、验收标准 严格按照国家标准、行业标准、企业标准进行验收。同时从系统的实用性、稳定性、可维护性、灵活性、可操作性及等方面组织全面验收。 系统实用性：项目验收最关键的指标，检查系统是否符合环境要求的需要，特别是资源与数据的同步。 系统稳定性：硬件环境的稳定性、软件运行一场处理和正常运行情况。 系统可维护性：含网络系统管理和维护、服务器系统平台管理与维护、操作系统管理与维护、应用软件系统管理与维护、应用系统备份，灾难事件处理与解决实施方案等。 系统文档：验收文档是否齐全、规范、准确、详细，主要的文档包括：测试报告，集成方案，系统维护方案和操作手册。
07医疗器械验收、收货管理制度
标题：医疗器械验收、收货管理制度文件性质：受控文件 文件编号：***-QS-007 版本号：A/0 发布部门：质量管理部 分发范围：各职能部门修订状态：0次修改实施日期：2017-07-01 编制者：审核者：批准者： 医疗器械验收、收货管理制度 为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的验收、收货、入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，以及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的相关规定，特制定本制度。 1、医疗器械质量验收、收货工作由验收人员负责。验收人员应具有相关专业中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 2、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当共同核对交运情况，并当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。 3、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 4、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。 5、验收人员应对照《医疗器械随货同行单》及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收、收货通知单，按照医疗器械验收、收货程序对到货品进行逐批验收、收货。特殊管理医疗器械和贵重医疗器械应实行双人验收、收货。 6、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。 7、验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。 8、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 9、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并做好《冷藏、冷冻医疗器械验收记录》，不符合温度要求的应当拒收。 10、委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 11、到货医疗器械应放置在待验区内，在规定的时限内及时验收、收货，一般医疗器械应在到货后1 个工作日内验收、收货完毕。需冷藏的医疗器械应随到随验，随验随收。
物资采购领用管理规定
物资采购、领用管理规定 为了规范公司的物资采购行为，降低物资采购成本，确保公司各项物资供应，加强企业物资采购的监督管理，特制定本规定。 一、物资采购遵守的原则 1、未经审核批准的请购物资一律不得采购； 2、库内已有闲置物质应首先使用； 3、凡本地区能解决的，不到外地采购； 4、对长期订货和大款项的进货，应通过签定合同和实行银行结算方式（转帐支票、电汇、汇票、银行承兑汇票）； 5、在比价过程中，严格执行同类的企业比质量，同样的质量比价格，同样的价格比信誉，择优确定采购单位。 6、对于先试用的物资，不得在试用鉴定前采购。 二、物资采购管理 为节约采购成本，公司实行按月上报采购计划。各部门编制采购计划时，要从实际工作出发，避免盲目填报，由于上报物资采购计划失误，造成物资积压损失，由部门负责人承担经济责任。 各部门物资采购计划单由部门编制（附样表），经办人和部门负责人签字，要按程序进行上报。在每月25日前向公司采购人员上报下个月的采购计划单，物资采购人员根据库存和实际使用情况审核后，按工厂和工程项目分别汇总编制采购用款计划表（附样表），于每月30日前报分管副总和总经理签署意见后，报财务备案。各部门
如不按规定时间上报计划，造成物资缺口及发生经济损失，由迟报部门负责人承担经济责任。 计划外急需采购的物资，由基层部门填制《急需物资请购单》，部门负责人签字，分管副总签署意见，总经理批准。 办公用品的采购，各部门根据使用情况，填写办公用品申领表于每月25日前统一报公司行政部，由行政部根据实际使用情况汇总后统一采购。各部门不得自行购买。 物资采购时必须严格按照采购原则、采购计划进行采购，保证做到不错订、不漏订，及时准确做好物资货源落实工作。签订物资采购合同时，要严格执行合同法和公司合同管理制度，合同中要明确数量、规格、型号、价格、质量标准、交货期、交货地点、结算方式、运杂费承担者、发票、包装、运输、验收方式、经办人经济责任以及其他需要明确的事项，一般按照先验收后付款的原则进行，特殊情况先款后货的需经总经理批准，质量、数量有误的全部由采购人员承担。 对短缺物资，采购员要征求使用部门的意见，在使用部门同意后方能采购可以接受的代用品，否则，出现后果由采购人员负直接责任。 采购人员必须按采购作业期限运作，对不按计划要求及质量要求采购，造成的超储积压，损失均由采购人员承担经济责任。 对采购人员未能及时完成采购任务时，应及早报告部门主管说明异常原因，提出相应意见方案，采购人员应及时与使用部门沟通，
采购收货与验收管理
采购、收货和验收管理 1.目的：规范职能部门在采购、收货与验收环节的质量把关。 2.依据 2.1《医疗器械监督管理条例》。 2.2《医疗器械经营监督管理办法》。 3.适用范围：适用于本公司质量管理部、行政财务部。 采购管理 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括： 1、营业执照； 2、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 3、医疗器械注册证或者备案凭证； 4、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评估。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 质量验收的管理 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医
医疗器械验收、收货管理制度
医疗器械验收、收货管理制度 为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的验收、收货、入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，以及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的相关规定，特制定本制度。 1、医疗器械质量验收、收货工作由验收人员负责。验收人员应具有相关专业中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 2、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当共同核对交运情况，并当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。 3、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 4、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。 5、验收人员应对照《医疗器械随货同行单》及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收、收货通知单，按照医疗器械验收、收货程序对到货品进行逐批验收、收货。特殊管理医疗器械和贵重医疗器械应实行双人验收、收货。 6、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。 7、验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。 8、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 9、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并做好《冷藏、冷冻医疗器械验收记录》，不符合温度要求的应当拒收。 10、委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 11、到货医疗器械应放置在待验区内，在规定的时限内及时验收、收货，一般医疗器械应在到货后1 个工作日内验收、收货完毕。需冷藏的医疗器械应随到随验，随验随收。
公司物资采购管理办法(试行)
公司物资采购管理办法（试行） 第一章总则 第一条为规范公司市场部采购行为并对采购过程进行控制，保证采购的产品符合规定的要求，杜绝费用浪费，结合公司实际，特制订本管理办法。 第二条本管理办法适用于公司市场部的采购活动。 第三条市场部采购范围包括但不限于：项目设备及办公设备。其中办公设备包括：传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、扫描仪、一体机、复合机、考勤机、电教设备、电脑及其配件、程控交换机、网关、集线器、移动存储设备、录音笔、相机、办公电话等办公相关设备。 第二章职责分工 第四条市场部分管副总负责审批合格供应商名单及采购询价结果。 第五条相关业务承办部门负责提供采购物品详细资料。 第六条资产管理部门负责物品采购发起及出入库。 第七条市场部负责组织供应商的评价并实施物品的采购。 第八条各技术部门负责职能范围内的项目和外购产品的检验。 第三章供应商的控制 第九条供应商档案的建立 （一）市场部负责对日常商务合作中的供应商进行评价。
评价内容包括但不限于供方的生产能力、交货能力、产品信誉及质量体系状况。 （二）评定合格的供应商，市场部需建立供应商档案。 供货商档案包括：公司名称、地址、联系人、联系电话、供货商资质文件及产品资料（包括但不限于营业执照、税务登记证、组织机构代码证、产品合格证、产品专利证书等）。 第十条供应商的审批 （一）由市场部根据供方档案建立“合格供应商名单”，记录供货质量，发现问题及时对供应商进行警告，造成损失的需要供应商负责，情节严重者取消其合格供应商资格。 （二）市场部负责组织对“合格供应商名单”每年评审一次，结果交由部门分管副总审批。 第四章采购行为的审批及实施 第十一条采购物品资料的控制 采购物品资料包括但不限于产品型号、规格、技术指标、技术要求、数量、单位等。 第十二条采购行为的审批 （一）物品的申领由相关业务承办部门发起，需提前填写“资产申请表”，报部门经理、部门分管副总审批后，交付资产管理员。如果仓库内有所申请物品，仓库管理员直接办理领用手续；如仓库没有，由资产管理员根据采购界限填写“采购申请表”，报部门经理、分管副总审批，进行委托购置后办理领用手续。
器械采购收货验收规定
. 为加强公司医疗器械采购、收货、验收质量管理，特制目的：一. 定本规定。《医疗器械经营质量管理规范》. 依据：二采购、收货、验收适用范围：三. 责任者：采购员、收货员、验收员四. 内容：五. 1．采购采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的1.1.1. 首位，从具有合法资质的供货者采购，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购入医疗器械；采购员在采购前应当获取完整供货者、所购入医疗器械1.1.2. 营业执照；①、并加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：医疗器械注③、②、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；加盖本企业公章的销售人员身份证复印件，册证或者备案凭证；④、授权书原件；授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销1.1.3. 售人员的身份证号码；采购员将供货者、所购入医疗器械相关
证明文件（归质1.1.3. 管部存档）录入计算机管理系统后，交质管部审核合格后采购。采购员与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械1.2.1. 、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供的名称、规格（型号）货者、数量、单价、金额等，并建立档案。在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后1.2.2. 服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。采购部在采购医疗器械时，应当建立采购记录（交财务1.3.1. 部存档）；、注册采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）1.3.2. . . 证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 2. 收货 2.1．购进医疗器械收货 2.1．1. 收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对； 2.1.2. 随货同行单（交财务部存档）应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、
收货管理流程与规定
收货管理流程与规定 第一章总则 第一条目的 为规范收货流程操作，保证入库数量的准确性，严格区分责任，特拟定本规定。 第二条适用范围 本规定适用于公司各车型、各仓的货物收货 第三条职责 1.、仓储物流中心负责本规定的拟订、修订和监督检查工作； 2.、各仓收货组负责规定的实施收货、验货、入账、条码（防伪标） 张贴及二次包装的管理工作； 3.、供应商管理中心相关采购员负责来货异常的确认、来货退货及 相关协调处理工作； 4.、总经理负责审核、审批本规定。 第二章收货工作流程及规定 第四条收货依据 1、收货依据为《采购订单》和《送货清单》、《提货单》
2、采购人员下《采购订单》后，将《采购订单》打印并签字，提交一份给仓储物流中心各仓收货组，以便仓储物流中心各仓做好货场规划、来货接收等准备工作； 第五条卸货标准及规范 1、时间要求：各仓收货组在货运车辆到达仓库后，要在半小时内组织人员卸货，并在1小时内卸货完毕，不得拖延。 2、卸货原则：重不压轻、木不压纸、大不压小、长不压短，码放整齐平稳，不得倒置，标签朝外，确保同票货物码放在同一区域，且货物分类摆放，不得混放。 3、卸车标准：需遵循先上后下、先外后里顺序，卸货过程中严禁踩货、坐货、摔货、扔货、摔板，严禁翻滚货物，货物搬运要轻拿轻放。 4、适合托盘摆放的，应用托盘码垛摆放，摆放时，要根据货物的实际情况按标准码垛。对于一些贵重物品、易碎物品，码放不太稳定的托盘货物，按规范码货后，还应该用 5、卸货完毕，作业现场应清扫干净，货物摆放整齐。 第六条清点件数及单据签收
1、卸货后，收货组根据《送货单》或《提货单》等，对件数进行清点，核对相关单据和件数是否一致，不一致的，在单据上按实收件数签收。并认真核对客户、货运部、运费等信息。 2、司机提货的，除在单据上按实收件数签收外，须在《司机提货登记表》上签收。 第七条验收 1、经签收并经仓管员检验后，由收货组对货物进行验收入库。 2、首先核对《送货单》与《采购订单》是否齐全、一致。对于无《采购订单》或《送货单》的，收货组要立即与供应商管理中心联系，由相关采购员补齐《采购订单》或联系供应商补齐《送货单》后，才能验货收货，否则不得收货。无任何单据的，收货组更不得擅自收货。 3、特殊情况不能及时补齐单据的，由采购中心相关采购员或委托人在《收货异常登记表》上签字确认后，才能进行验货收货。事后由采购员补齐单据，并在单据上注明《后补》字样。 4、收货组在验货时，应严格按照《采购订单》和《送货单》上的货物信息验货收货，包括产品名称、数量、价格、规格、型号、车型、属性、质量、包装标准等，对出现异常的，应按以下规定处理：（1）、质量差异：当《采购订单》与《送货单》产品名称、规格型号、规格、车型有差异的，不得收货入库。产品交由仓管员处理。
医疗器械质量管理制度、程序、职责
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
物资采购管理制度
物资采购管理制度 第一章总则 第一条：物资采购供应管理是企业经营管理、产品质量、环境、职业健康安全管理体系认证的主要组成部分之一，因此加强物资管理，严格物资管理制度是促进企业发展，提高经营效果的有效途径。 第二条：物资采购供应管理工作必须坚持“从生产出发，为生产服务”的观念，认真贯彻国家、企业经济管理的各项法规和制度，严格执行物资纪律，合理分配物资，及时、齐备、保质、保量、经济合理地组织供应，切实保证企业生产经营活动的正常进行。 第三条：加强物资科学管理。在物资计划、采购、供应、核算、统计等各个环节上做到“计划有依据，分配有道理，消耗有定额，用料有核销”；合理储存和保管物资，定期清查库房，合理调剂余缺，压缩库存，保证在库物资数量、质量完整无损，降低仓储费用。 第四条：加强物资管理人员的培训，提高管理人员素质。物资工作岗位本着因事设岗，适当配备定员，不能缺岗、代岗，以保证工作质量。 第二章部门职责 （一）部门职责 1.负责物资系统的全面管理工作，包括制度制定、运行、修改与完善、监督检查制度落实；传达、贯彻上级有关文件精神；承担相关指标的完成。 2.负责公司物资采购各过程监控、建立采购制约机制；协调物资供应，保障工程项目施工正常进行。 3.负责物资采购、验收、发放、保管以及周转材料租赁、使用、退场等过程管理。组织分析主要材料、周转材料费用消耗，以便对管理薄弱环节加以控制。 4.掌握部门人员状况，负责系统人员培训、考核。 5.负责制定系统工作规划并根据公司要求适时调整。 6.负责与主管领导、上级主管部门、公司各项目部、部门间的沟通、协调工作。 7. 本部门与其他部门的协调与信息共享。
医疗器械采购
: 医疗器械采购、收货、验收管理制度 1．采购 1.1.1. 采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的首位，从具有合法资质的供货者采购，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购入医疗器械； 1.1. 2. 采购员在采购前应当获取完整供货者、所购入医疗器械并加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件， 包括：①、营业执照；②、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；③、医疗器械注册证或者备案凭证；④、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件； 1.1.3. 授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码； 1.1.3. 采购员将供货者、所购入医疗器械相关证明文件（归质管部存档）录入计算机管理系统后，交质管部审核合格后采购。 1.2.1. 采购员与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等并建立档案。 1.2.2. 在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 1.3.1. 采购部在采购医疗器械时，应当建立采购记录（交财务部存档）； 1.3. 2. 采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 2. 收货 2.1．购进医疗器械收货 2.1.1. 收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对； 2.1.2. 随货同行单（交财务部存档）应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 2.1.3．交货员和收货员双方应当对交运情况当场签字确认； 2.1.4．收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2.1.5．收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。 2.2．销售退回医疗器械收货 2.2.1．收货员应当依据计算机系统中销售人员的退货凭证，没有退货凭证或者退货凭证内容不符合公司相关规定的，不得收货。 2.2.2．收货员要根据退货凭证对销后退回医疗器械进行核对，确认为本公司销售的医疗器械，方可收货并放置于验场区。在收货清单上签字，并与验收员交接。
政府采购验收管理办法
政府采购合同履约验收管理办法 为进一步加强政府采购合同履约验收的管理，保障政府采购项目实施质量，维护合同双方的合法权益，根据《区监察局、财政局、审计局关于进一步规范政府采购合同履约验收工作有关问题的通知》文件精神，结合实际，特制定本办法。 一、成立验收工作小组 成立验收工作小组。其中：办公物资类验收小组成员为分管机关负责人（组长）、监察人员、财务人员、部门负责人、申购者、采购者。工程材料设备类验收小组成员为分管工程负责人（组长）、监察人员、财务人员、部门负责人、工程管理员组成。必要时邀请专家或委托国家认可的质量检测机构对项目进行审查验收。 二、验收程序与要求 1、在供应商履行完合同义务起10个工作日内，由采购经办人提出，组长牵头组织。 2、合同金额超过200万元或国家有强制性检验标准的项目，建设单位须委托国家认可的质量检测机构，对项目进行审查验收并出具书面报告；服务项目须请专家或专业测评机构参与验收；与工程相关的材料设备必须在安装时进行现场检测试验。 3、以政府采购合同、招投标（采购）及补充文件、国家或行业标准、封存样品为验收的主要依据。 4、验收小组应到合同标的交付现场进行审查验收。根据标
的清单逐一进行检查，核对品牌型号、数量、技术参数及备品备件，查验产品合格证明、检测报告、进口产品报关单，对标的进行检测试验或演试，检查安装调试运行情况以及了解人员培训情况。验收的情况应在验收报告单上进行记录，有偏差的须提出处理意见。验收小组要对验收结果作出结论性的意见，并对验收报告内容负责。验收不允许采取抽查形式。 5、验收报告单与合同、发票为支付合同款项的必备依据。 6、发现问题应通知供应商严格按合同履约，不能及时纠正应向财政部门报告。 三、资料备案与归档 各经办处室将采购合同、验收原始记录、验收报告单等资料成套及时归档，并在2个工作日内将验收原始记录、验收报告单报政府采购监督管理办公室备案。采购档案为从采购验收结束之日起至少保存15年。 四、监督与责任追究 1、主动接受区监察局、财政局、审计局等部门的监督检查。 2、建设单位为验收的责任主体，委托第三方验收的，建设单位不能免除自身主体责任。 3、建设单位及工作人员在验收工作中，有下列情形之一的，将追究单位或工作人员的相关责任: （1）采购人故意推迟项目验收时间的； （2）与供应商串通或要求供应商通过减少货物数量、调换物品、更改配置、降低服务标准或虚开发票等手段套取财政资金
医疗器械质量管理制度
医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 （三）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 （四）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
物资验收管理制度
物资验收制度 1 目的 为规范物资验收程序、杜绝不合格物资入库，确保医院入库物资质量得到有效保障。特制定本制度。 2 适用范围 医院所有采购物资入库的验收，包含器材、器械、卫材、耗材等。 3 组织机构 3.1物资采购科库房保管员负责物资到院入库前的验收。 3.2所有采购物资入库的验收都要经过相应库房保管员验收后方可办理入库手续。验收成员由采购员、计划员、保管员和供应商等组成。负责物资验收及取样、过磅、送检等。 ４职责划分 4.1物资采购科库房保管员负责物资到院后验收及验收工作的组织。签定合同的物资，物资采购科计划员必须出具合同或技术协议书、按双方约定的质量标准验收；未签定合同的物资，按照行业标准或企业内控指标验收。 4.2采购员主要负责物资质量方面（外形尺寸、内在质量）的验收。并审查采购物资的名称、规格型号、数量、材质是否按审定的采购计划执行。 4.3计划员主要负责验收相关资料的提供，验收报告单的填写，并对物资外观（合格证、铭牌等）进行验收。 4.4保管员主要负责物资外观（合格证、铭牌等）的验收、物资的存放及根据库存价格对新进物资价格进行把关。 ５验收程序 5.1物资到院后采购员首先向保管员提供到货物资清单，保管员应在到货物资登记本上分项登记物资名称和数量并把物资放置仓库待检区待检。 5.2物资到院后采购员第一时间通知库房保管员组织验收，并将相关采购资料交验库房保管员。 5.2库房保管员通知相关人员进行验收，严格按照合同及技术协 页脚内容2
议规定进行验收，并签署明确验收意见。 5.3对验收合格的物资，验收成员和库房保管员签字认可的验收报告单方能生效。生效后的验收报告单仓库保管员必须当日办理完入库手续。 6 验收要求 6.1验收人员要严格按照合同及技术协议进行验收，对于无检测手段的物资由验收人员进行外观验收，检查合格证、铭牌、使用说明书等相关资料。 6.2凡需分析化验的物资（包括盐酸、液碱等），必要时物资采购科负责向供应商索要出厂检验单及分析方法。由物资采购科协调进行检验，分析结果由专业检验部门出具质量检验报告单，分析化验单发各部门。 6.3需过磅确定数量的物资,由采购员、库房保管员或计划员负责全程跟踪过磅，并将过磅单提供给保管员作为数量验收依据。 6.4现场验收物资时，若出现下列情况一律按不合格品处理，拒绝验收入库。 6.4.1 “三无”产品：无合格证、无厂名厂址、无使用说明书。 6.4.2 物资出现破损、残缺、外观差、锈蚀严重等情况。 6.4.3分析化验不合格，不符合技术协议书。 7、本制度由质检部负责解释、考核，自下发之日起开始执行。 页脚内容2
医疗器械进货验收管理制度
医疗器械进货验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办 法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收 工作。 三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营 监督管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。 四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应 真实、准确、完整。 五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进 行逐一检查。 六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行 复原封箱。 七、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。 （二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。 八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没 有合格证的医疗器械一律不得收货。 九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收， 并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。 十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，
采购货物验收程序规定
采购货物验收程序规定 为了确保采购物资到货的质量，防止一些错弊行为，收货员必须根据完备的采购申请单，检查所有酒店来货的质量和数量，并严格执行收货程序，具体规定如下： 1、严禁在验收工作中徇私舞弊，弄虚作假，损害企业利益 2、收货员根据已收到的申请采购单验收来货。验货时，首先将供应商手中的 发票或送货单与酒店的采购单相核对，核对数量、规格及价格等是否相符，然后对货物进行验收，对来货的质量、数量等仔细确认，必需用秤及开箱检查来保证来货的重量和质量。 3、所有购进的货物都必须经过验收及出具验收单，使用部门不应直接接收，凡 是未经酒店收货人员验收的货物，财务部一律不开验收单。 4、需挂帐的验收单上必须填上供应商名称、收货日期、采购申请单号码、单 价、金额及货物类别，同时填上使用部门。 5、严禁对收货收据进行涂改，必须如实、准确、清晰地并按“操作细则的要求 填写收据、收货单、进仓单以及调拨单，并在规定时间内传递给相关人员及相关部门。 6、对于货物的内在质量及货物使用中的有具体要求的，使用部门和技术鉴定部门
等全面验收的同时，货物的使用部门及工程技术鉴定人员应与收货人员共同承担起检验货物质量的责任。 7、将样品与合同上的规格、质量标准等进行对照。看是否有厂家、生产日期、商标，如缺少或没有则视作“三无”产品以拒收。 8、罐装物品或其它一些有保质期限的物品还要检验是否在保鲜期内。 9、进口物资是否有海关、卫生防疫部门的检查证明，并要开箱、开罐、开包进行抽样检查。 10、验收水产品、蔬菜、肉类时要保证新鲜干净不腐烂，没有过多的水分和杂质；对于冷冻物品必须随机抽取样品解冻，解冻后的重量不应低于解冻前的90%；11、采购员应提前将即将到货的采购申请单送到收货库房，以便库管做好准备工作。 12、若货物未到齐，收货员应列出未到货物清单交采购员、有关厨房或部门及成本控制主管各一份。 13、若属各部门使用的货物，应注明直拨使用部门名称。验收单填写、审核、签收完毕之后，将货物进仓或直拨到有关部门。 14、所有退货及拿回维修的货物，收货部必须通知采购部继续跟进，退货单由成本控制主管签发。 15、如遇紧急采购即（无采购申请单先进货），需经总经理和财务总监同意并通知收货部（仓库）收货，申请进货部门应在货物到达一周内将补批的采购申请单完成。如未按规定时间完成采购单的审批，延误物品验收单的传递影响成本费用的及时入账，其责任要由申请部门承担。 16、部门申购的货物到货后，收货部将即时通知申请部门，申请部门须在接到通知后到收货部与收货部收货人员一同验收货物，验收合格，双方共同在验收单上签字，收货部即时将物品验收单分配给申请部门和供应商。 验收单入库单的派发如下：
医疗器械质量管理制度-全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。 职责： （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械