2018国产非特殊化妆品申报指南

国产非特殊化妆品备案指南

时间：2018-01-01

作者：北京汇诚佳业

主管部门：省级食品药品监督管理局

检测机构：化妆品备案检验机构

一、国产非特殊化妆品定义：

是指最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的，不在育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途范围内的其他化妆品。

二、国产非特殊化妆品备案流程图

监督管理局检验机构实际生产企业（受托方）监督管理局监督管理局

5个工作日 20个工作日 5个工作日备案后1个月内

三、国产非特殊化妆品备案详细流程

1、产品的生产企业（委托方）和实际生产企业（受托方）分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。

2、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目。

3、准备样品（数量、净含量均要满足检验要求），送至化妆品备案检验机构进行检验。

4、领取检验报告。

5、按照《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）要求准备备案留档材料。

6、待检验报告与备案留档留档材料备齐后，按照相关要求申报产品备案（委托方与受委托方分别申报）

7、待备案结果出具后，准备现场检查。

四、备案资料清单

1、产品配方；

2、产品销售包装；

3、产品生产工艺简述；

4、产品技术要求；

5、产品检验报告；

6、委托生产协议复印件（委托生产的产品）。

五、备案材料要求

1、备案材料清单中第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。

2、全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。

3、复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。

4、除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。

5、着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI 号的除外。

6、来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。

六、国产非特殊用途化妆品申报第三方收费及样品数量

2018国产特殊用途化妆品行政许可变更指南

国产特殊用途化妆品行政许可变更发布时间：2018-01-01 1. 申请材料清单（1）化妆品行政许可变更申请表；（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；（3）根据申请变更的内容分别提交下列资料。 1）产品名称的变更：申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的应当提交相应的SPF、PFA 或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。 2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改动）的变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址

（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按照通知要求申报。涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。 3）实际生产企业的变更：涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。拟变更的实际生产企业生产的产品原包装。拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。 4）变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。 5）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。 2. 申请材料一般要求（1）提交申报资料原件1份。

国产非特殊用途化妆品备案常见问题汇总

非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品生产企业质量、]法规部门工作人员必须从事的内容，该工作虽然不难但是较为繁琐，而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现，小编整理了化妆品生产企业备案工作中经常会遇到的问题，分几期分享给大家。 1、我们产品配方中均有香精这成分，但是我们不标注在包装上，那么提供给你们检验的话，也不提供这个成分，上传网站也不上传这个成分，是否可以？答：新政策要求“产品配方为产品的全成分配方”。 2、产品包装上，一定要写警示语吗？中文产品名称是否一定要标在正面？（法规中说的是标在主视面）答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《化妆品卫生规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。警示语标示在产品的可视面上即可。 3、哪些产品必须标注卫生许可证号？沐浴液属于生产许可证生产范围吗？答：按照法规要求需要取得卫生许可证的产品均需在产品标签上标注卫生许可证号。沐浴液目前不属于产品许可证申证范围，可不用在标签上标注生产许可证号。 4、淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？，抗皱，抗衰，基因，细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？“**原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语或者“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。 5、御方，滋养，平衡调理，营养，渗透，收缩毛孔，抚纹，天然这些词可以用吗？

答：只要不使用夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语，其余词语企业可酌情选用。 6、生产日期组合：生产日期，生产批号，保质期，这样可以吗？答：产品的日期标示中只要含有两组组合日期标示方式中的其中一组即可，如要求生产日期和保质期组合，此时若额外标示了生产批号也是可以的。 7、有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。 8、精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部保养精油可以吗？答：可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”，不建议使用人体器官作为精油名称。 9、含有白字的都不能用？如美白，皙白，亮白，焕白？抗氧化？产品说明中，“用后使皮肤润滑嫩白”，这样可否？答：按照新政策要求，美白产品纳入特殊用途化妆品管理，若产品进行了特殊用途化妆品申报，可以宣传美白等作用，若没有申报，不建议使用任何与美白相近或类似的宣传用语。 10、“全效洗衣液中”的“全效”及“强效洗衣液”中的“强效”是否符合国家命名要求？答：洗衣液不属于化妆品，不需符合化妆品的命名要求。 11、产品名称或标签中能否含有“即时”和“修复”？答：除了《化妆品命名指南》和《化妆品标识管理规定》中规定不能使用的词语，其余词语企业可酌情选用。 12、只在国内分装的产品，在国内国外都有销售，标签中要不要标示原产国？

非特殊化妆品备案资料以及流程

（一）备案申请材料目录及要求

（二）形式标准产品的电子版资料按照备案管理系统相关要求（可在备案管理系统上查阅）提交。境内责任人申请产品备案之前，应当按照相关的规定申请办理备案管理系统用户名注册，领取用户名称和初始密码，登录后提交电子版备案资料。纸质备案资料至办事窗口提交，并须符合下列要求： 1、与上传至备案系统的电子版资料一致。 2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。 3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，

并装订成册。 4、使用中国法定计量单位。 5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予备案后再次申报的，应提交不予备案决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。 8、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。（四）申请文书名称《进口非特殊用途化妆品备案申请表》（五）备案期限备案资料符合要求的予以备案（六）备案信息凭证《进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证》，网上提交备案资

关于非特殊用途化妆品分类管理的意见

关于非特殊用途化妆品分类管理的意见（征求意见稿）根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，为进一步规范和简化进口非特殊用途化妆品备案管理工作，取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制，加强国产非特殊用途化妆品监管，基于风险管理的原则，在确保产品质量安全的前提下，对现行非特殊用途化妆品实施分类管理。一、分类原则（一）依法依规，确保安全。在遵循现有法规有关规定的基础上，对非特殊用途化妆品实行分类管理。根据产品安全风险程度，可能对人体带来较大安全风险的产品类别，纳入或按照特殊用途化妆品管理。（二）科学分类，合理定位。以产品具有或宣称的使用目的为分类的主要依据，以产品采用的原料、适用人群等内容为参考，科学合理对非特殊用途化妆品进行分类。（三）分类管理，提高效率。根据监管工作实际，调整有关现行特殊用途化妆品类别含义。将现行特殊用途化妆品作为特殊用途化妆品（I类），对现行非特殊用途化妆品中可能存在较大安全风险的产品类别，纳入或按照特殊用途化妆品管理，作为特殊用途化妆品（II类）进行管理。其他非特殊用途化妆品实行告知备案制。取消现行审核备案制。二、调整有关特殊用途化妆品类别含义（一）育发化妆品是指有助于毛发生长，减少脱发和断发，或具有去头屑、控制头部皮肤油脂分泌等作用的发用类化妆品。（二）健美化妆品是指有助于使体形健美、具有减轻或减缓眼袋、祛痘或抑制粉刺、抗皱等作用的化妆品。植物精油类产品（仅具有香精作用的除外），纳入健美化妆品管理。（三）除臭化妆品是指具有抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的化妆品（用来掩盖体味的芳香类产品除外）。

（四）祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表面色素沉着的化妆品。具有美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，纳入祛斑化妆品管理。（五）防晒化妆品是指具有吸收或屏蔽紫外线作用，减轻因日晒引起皮肤损伤的化妆品。通过紫外线作用达到皮肤晒黑或晒成其他颜色的产品，纳入防晒化妆品管理。三、纳入或按照特殊用途化妆品管理的产品类别（一）纳入相关特殊用途化妆品管理的产品类别 1. 具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用或去头屑作用的发用类产品，纳入育发化妆品； 2. 具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用以及植物精油类产品（仅具有香精作用的除外），纳入健美化妆品； 3. 具有或宣称抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的产品（用来掩盖体味的芳香类产品除外），纳入除臭化妆品； 4. 具有或宣称美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，纳入祛斑化妆品； 5. 具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品，纳入防晒化妆品；（二）按照特殊用途化妆品管理的产品类别 1. 孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿和儿童等特殊人群使用的产品，按照特殊用途化妆品管理； 2. 用于口唇（不含色素的产品除外）或眼部的产品（眉笔类产品除外），按照特殊用途化妆品管理。 3. 使用纳米、基因等新技术材料作为原料的产品，按照特殊用途化妆品管理。附表：关于非特殊用途化妆品分类涉及的功效成分列表

2019年进口非特殊类化妆品备案申报最新要求及指南

2019年进口非特殊类化妆品备案申报最新要求及指南国家食品药品监督管理总局(NMPA)宣布, 自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。天健华成认为要点有二：1.取消进口非特殊用途化妆品行政许可纸质批文，统一采取电子备案；2.之前试点的11个自贸区所在省市境内的企业，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。一、备案凭证改纸版为电子版。进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。二、自贸区企业与非自贸区企业流程有别。

境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。三、可跨口岸进口。已经备案产品拟在境内责任人所在地省(区、市)行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。四、境内责任人及样品检测等要求以浦东为参照。申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2018年第10号)相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新

2018国产特殊化妆品申报指南

国产特殊化妆品申报指南时间：2018-01-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构）一、国产特殊化妆品定义：是指最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的，育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途化妆品。二、国产特殊化妆品申报流程图 20个工作日汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：8.5-10个月三、国产特殊化妆品申报详细流程 1、在国家食品药品监督管理总局行政许可网上申报系统中注册企业用户名和密码 2、按照企业所在地的省级食品药品监督管理局的要求和流程准备生产能力审核资料并提交 3、领取化妆品生产卫生条件审核表。 4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目 5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），按照相关要求进行封样。

6、填写检验申请表，与已封好的样品一并送至检验机构进行检验。 7、领取检验报告 8、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料 9、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅 10、等待产品审核结果 11、领取批件四、申报资料清单（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品名称命名依据；（3）产品质量安全控制要求；（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（5）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（７）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料；（9）可能有助于行政许可的其他资料；（10）产品技术要求的文字版和电子版。另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品 1 件五、申报材料要求（1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份、复印件 4 份，复印件应清晰并与原件一致。（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。（3）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。（4）使用中国法定计量单位。（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文

国产非特殊化妆品备案用户使用说明

国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统企业端使用手册v1.0.1 北京信城通数码科技有限公司 2014年5月

目录 1企业登录与注册 (1) 1.1企业登录 (1) 1.2企业注册 (1) 1.2.1填写信息 (1) 1.2.2上传文件 (2) 1.2.3注册状态查询 (3) 1.2.4设定密码并激活 (4) 1.3找回密码 (6) 2我的主页 (6) 2.1待办业务 (6) 2.2已办业务 (7) 3企业业务办理 (7) 3.1企业首次备案 (7) 3.1.1备案信息 (8) 3.1.2一般产品 (13) 3.1.3仅供出口 (22) 3.2继续生产 (29) 3.3产品变更 (30) 3.4备案注销 (31) 3.5企业变更 (32) 4我的设置 (33) 4.1个人资料 (33) 4.2修改密码 (33) 4.3受托企业管理 (34)

1 企业登录与注册 1.1 企业登录企业用户打开浏览器输入网址，进入登录页面，国产非特殊用途化妆品备案企业用户以企业组织机构代码为系统登录账号，输入组织机构代码和密码，点击“登录”，进入系统，初次使用需要注册。具体登录界面样例如下图所示： 1.2 企业注册备案申请企业在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统（以下简称国产非特备案系统）进行用户注册。国产非特殊用途化妆品备案的相关企业（生产企业和所有实际生产企业）必须到系统中进行注册。企业用户注册方式为：企业在国产非特备案系统首页进行注册申请，填写企业注册申请表，注册申请表包括企业基本信息和企业联系方式两个部分，申请表中字段必填项用星号标注。同时需要将营业执照、卫生许可证、带公章的申请证明文件以附件方式上传。1.2.1 填写信息企业注册申请表如下：

《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范(试行)》

上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范（试行）

第一章总则第一条为规范进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作，保证化妆品备案公开、公平、公正，制定本规范。第二条本规范适用于上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作。第三条进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。第四条备案资料检查工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。第五条备案资料检查工作有关结论或结果，应当依法公开。第六条申报资料应当真实、合法。第七条申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。

第二章技术要求第八条申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。申请表上的条形码与产品配方和产品技术要求上的条形码应保持一致。第九条产品中文名称产品中文名称应与申请表一致，汉语拼音名应正确。产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名、属性名具体含义的解释。化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标，商标名应当符合相关要求。通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。对于一些新属性名的，如：凝冻、彩冻、冻膜等，应在产品中文标签中予以说明。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名或者属性名。（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。

国产特殊用途化妆品申报备案

国产特殊用途化妆品申报备案根据国家相关法规规定，国产化妆品想要进入市场销售，应进行化妆品申报备案，否则无法在市场上进行销售。化妆品可分为特殊用途化妆品以及非特殊用途化妆品。根据卫生部《化妆品卫生监督条例》中规定，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。国产特殊用途化妆品申报备案所需资料：（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品名称命名依据；（3）产品质量安全控制要求；（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（5）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告；（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（9）可能有助于行政许可的其他资料。另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。国产特殊用途化妆品申报备案流程：检验：在当地疾病预防控制中心或防疫站检验，当地不能检验的必须在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所检验。检验机构接受企业的委托，完成企业要求的检测后，为企业提供相关的检测报告。整理申报资料：根据卫生部的要求，整理一套符合评审规范的资料。申请初审：到当地省级卫生行政部门（卫生厅或卫生局）申请参加化妆品初审。

产品初审后，根据初审委员会的意见，进一步完善申报资料，取得当地卫生行政部门同意上报的许可后，到卫生部卫生监督中心卫生许可受理处申请参加卫生部终审。卫生部卫生监督中心卫生许可受理处对申请终审的产品资料进行初步审核，认为符合终审要求的，组织安排卫生部化妆品评审委员会的终审。终审结束后，评委会如认为产品符合或基本符合化妆品的要求，则企业根据评委会的意见进行相应的修改后，重新将产品资料送至卫生部卫生监督中心卫生许可受理处，审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报卫生部批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验，或应提供某些重要资料，则该产品可能回重新参加大会评审。如评委会人该产品不宜作为化妆品申报，则在报请卫生部同意后，通知企业领取不予批准意见通知书。

进口非特殊用途化妆品备案办事指南【模板】

进口非特殊用途化妆品备案办事指南一、适用范围本指南适用于广东自贸试验区珠海横琴新区片区进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。二、事项名称进口非特殊用途化妆品备案分项名称：首次备案、备案变更、备案注销三、办理依据 1.《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45号） 2. 《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第31号） 3. 食品药品监管总局《关于发布XX市XX区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）四、办理机构（一）办理机构名称及权限广东省食品药品监督管理局负责备案管理（二）资料审查内容备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。（三）法律效力

符合备案要求的，予以备案。境内责任人可持国家食品药品监管总局备案系统生成的备案信息凭证及广东省食品药品监管部门出具的资料接收单，至有关部门按照规定办理进口相关手续。产品备案信息在国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统（(****)/province/webquery/list.jsp）上公布。（四）备案对象从广东自贸试验区珠海横琴新区片区口岸进口，境外生产企业的境内责任人注册地在广东自贸试验区珠海横琴新区片区的首次进口非特殊用途化妆品。境外化妆品生产企业授权的注册地在广东自贸试验区珠海横琴新区片区的企业法人作为境内责任人申请产品备案之前，应当先行通过备案系统进行用户名称注册，并获得密码。五、备案条件（一）首次备案 1、产品属于备案范围； 2、备案资料完整； 3、备案资料符合规定形式； 4、备案资料电子版与纸质版一致。（二）产品变更已取得备案信息凭证的进口非特殊用途化妆品办理相关信息的变更。

国产非特殊用途化妆品备案管理办法及资料要求

国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。

第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。第十条生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。第十一条已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法

国产特殊用途化妆品行政许可检验

国产特殊用途化妆品行政许可检验送检指南一、适用范围国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。二、送检要求（一）资料要求 1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、 2、3）序号资料名称数量要求 1 《化妆品行政许可检验产品抽样单》一式1份 ?由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章 ?如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供1份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构 2 《化妆品行政许可检验申请表》一式2份 ?同上述进口化妆品 ?填写示范，详见附表1。 3 产品配方一式1份?配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件 ?余同上述进口化妆品 ?填写示范，详见附表3。 4 产品配方复印一式1份?加盖申请企业公章； ?如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构 5 使用说明一式2份?纸质版，A4纸打印?中文填写 ?加盖申请企业公章

?如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构 ?填写示范，详见附表2。 6 送检清单1份?表格格式详见表2 表2 国产特殊用途产品化妆品送检清单 2、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（二）样品要求 1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。 2、国产特殊用途化妆品样品为省级食品药品监督管理部门封样样品。市售包装，也可以为简易包装。简易包装需标明名称、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/批号、保质期/限期使用日期等信息。 3、送检数量参见附表4-5。三、检测周期及费用

国产非特殊用途化妆品备案资料的相关要求

国产非特殊用途化妆品备案资料的相关要求（一）产品配方信息应当符合以下要求： 1．全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。 2．复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 3．除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。 4．着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。 5．来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。（二）套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息： 1．套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备； 2．不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方； 3．两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。（三）来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。（四）使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。（五）产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求执行。（六）产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）执行。（七）参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。（八）宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。

首次进口非特殊用途化妆品备案申报资料检查标准之配方成分篇

首次进口非特殊用途化妆品备案申报资料检查标准之配方成分篇天健华成 2019-02-1808:35 化妆品备案资料中，配方是基础中的基础，配方如果违背了科学性、政策性、完整性，则一切申报工作无从谈起。进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒，备案申报资料应当真实、合法，申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。（一）产品配方总体要求

1.产品配方应当提供该产品中文名称和外文名称。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。 2.产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。 3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，且应与原料本身的性质及产品工艺、配方体系相符。例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。乳化体系应含有乳化剂（仅机械搅拌形成乳化的情况除外），去屑、去角质产品应在配方中明确相应原料。

国产非特化妆品备案介绍和要求

国产非特化妆品备案介绍和要求自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案，经省局审查确认后在国家食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省局不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。同时要整理归档相关备案资料备查。一、备案程序相关要求 (一)生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料： 1.产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同); 2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书); 3.产品生产工艺简述; 4.产品技术要求; 5.产品检验报告; 6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。 (二)委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。 (三)省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询。 (四)对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正;对已经上市销售的产品，应当依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。 (五)省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正;发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。(六)已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。 (七)已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。二、备案资料相关要求 (一)产品配方信息应当符合以下要求： 1.全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。 2.复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 3.除复配原料外，化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。 4.着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称CI号)，无CI号的除外。 5.来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料，应当标明化学文摘索引号(简

进口非特殊用途化妆品备案注册申报资料编写要点之产品配方篇

进口非特殊用途化妆品备案注册申报资料编写要点之产品配方篇化妆品备案资料中，配方是基础中的基础，应遵循真实性、科学性、政策性、完整性，否则一切申报工作都是镜花水月。进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒，备案申报资料应当真实、合法，符合《化妆品监督管理条例》及NMPA关于化妆品备案注册等相关规定的定义和范围要求。下面详述在申报过程中产品配方的一些注意要点。 1、配方真实。 2、应与国家食品药品监督管理总局要求的格式相同：可自行从国家食药监总局申报系统下载配方模板。 3、使用《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）中收录的原料。未列入该目录，但在《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用物质等原料，作为已使用化妆品原料管理。

4、国家食品药品监督管理总局已经批准的新原料，参照已使用化妆品原料管理。 5、不能使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的禁用组分。使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用组分等原料，应符合规定的适用及(或)使用范围、化妆品中最大允许使用浓度、限制条件等。若原料同时被收录于准用防晒剂表、防腐剂表、着色剂表或限用组分表中，使用时注意不同的适用及(或)使用范围、最大允许使用浓度、限制条件、使用目的等。 6、原料的中文名称和INCI名使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》（20 10版）中的规范名称。无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不可以使用商品名或俗名，但复配原料除外。配方原料总和应为100%。 7、分装组配的多剂型产品，或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出。 8、许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。 9、原料的使用目的为着色剂时，提供《化妆品安全技术规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。 10、如使用的着色剂为色淀，填报时应填写具体色淀信息，也可以在提供的着色剂规格中体现，并与原包装成分保持一致。如不一致，提供说明。

2018进口非特殊用途化妆品行政许可延续指南

进口非特殊用途化妆品行政许可延续发布时间：2018-01-01 1.申报材料清单（1）化妆品行政许可延续申请表；（2）化妆品行政许可批件原件；（3）产品中文名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）；（4）产品配方；（5）产品质量安全控制要求；（6）市售产品包装（含产品标签、产品说明书）；（7）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（8）含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告；（9）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料： 1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书；

2）申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料；（10）可能有助于行政许可的其他资料；（11）产品技术要求的文字版和电子版。另附未启封的市售产品1件。 2.申报材料一般要求（1）提交申报资料原件１份。（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。（4）使用中国法定计量单位。（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

国产非特殊用途化妆品备案要求

附件1 国产非特殊用途化妆品备案要求凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品，应当按以下要求进行产品备案：一、备案程序相关要求（一）生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料： 1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）； 2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）； 3．产品生产工艺简述； 4．产品技术要求； 5．产品检验报告； 6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。（二）委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。（三）省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应

当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询。（四）对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正；对已经上市销售的产品，应当依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。（五）省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。（六）已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。（七）已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。