产品质量跟踪报告模板
. . .. . .
.. .专编号：XXXX- XXXX-XX
XXXXXXXX
产品质量跟踪分析报告
产品名称XXXXXXXXXXXX
规格型号XXXXA、XXXXB、XXXXC
日期2XXXX年XX月XX日
XXXXXXXXXXXXXXXXX公司
XX产品质量跟踪报告
一、产品概述
XXXXX产品（以下简称XX）于2xxx年xx月xx日获得省食品药品监督管理局准产注册（产品注册号：豫食药监械（准）字2xxx第xxxxxxx号）批准注册，具有（结构紧凑、重量轻、功能全、性能稳定）等特点，适用于（预期用途），产品执行标准YZB/豫2xxx-xx。该产品包括XXXXA、XXXXB、XXXXC等三种型号， XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX六种规格，按照国家医疗器械的分类目录，其管理类别为Ⅱ类（68xx）。
二、产品销售情况
随着国xxxx市场的不断扩大，本产品自2xxx年xx月XX产品注册以来取得了较好的销售业绩，已经成为XX公司主导产品。截止2xxx年xx月已销售XXXX台。
1.市场分布
国用户分布情况如图1所示。其中A类医院代表三甲，B类医院代表三甲以下二级以上医院，C类医院代表二级以下医院。从用户构成上来看，B类医院相对比例高于其他两类医院，这与我国XXXX产品知识和使用的不断扩大和普及密切相关；C类医院的比例也有相当大的比例，这与该产品以质优价廉的产品定位有密切关系。
由于该系列产品尚没有进行CE产品认证，故只有部分样机少量出口，没有大宗国外客户。
国内客户分布情况
B类医院
44%A类医院
36%
C类医院
20%
图1 国客户分布情况图2型号分布
2.型号及规格
XXXX产品主要有三种型号，XXXXA、XXXXB、XXXXC，从销售情况来看，绝大部分为XXXXB型产品，经过调查和分析，XXXXB占优势的原因有以下三个方面：一是XXXXB型功能齐全，监测参数、报警功能多，同时兼有实时波形显示；二是体积小、重量轻，轻巧便携，同时触摸键操作，简便快捷；三是可以配手推式工作台，适合XXXXXX 等多种环境。XXXXA为多个旋钮操作，客户认为是低档次产品；同样的原因，XXXXC 为数码管显示，尽管比液晶显示耐低温，但许多用户并不买账，因此该型号产品销售量比例较低。
应用类型
其他
8%
院内转运
23%
院前转运
15%
院内急救
34%
现场急救
11%
图3 应用类型图4 使用频率
3.应用类型
由图3可以看出，XXXX产品定位是应用于XXXXXXXX，但从用户实际使用来看，主要偏重于院急救，同时有相当一部分用于院前转运，这与此种产品的多种功能密切相关。因此，必须在后续产品上注意改进以增加XXXXXXX功能。
4.使用频率
从图4可以看出，该产品使用频率并不高，而且调查发现，有10%的客户没使用，尤其是基层医院，原因为医院病号少，使用的病号基本没有。部分医院使用频率较少，原因是：a）医院重病人较少b)由于部分对部分医院的售后培训不到位，使得操作人员不懂XXX使用，菜单使用不熟悉，英文缩写不了解，导致不会使用。从以上可以看出，
加大产品的宣传和售后培训服务，使产品充分让用户了解，并能够发挥使用效果，使初次购买用户体会到各方面的优越性，扩大重复购买用户群，还是我公司下一步的销售工作重点。
三、产品质量控制措施及部审核情况
1、产品质量控制措施
（1）公司为保证产品质量，按YY/T0287-2003/ISO13485：2003标准建立了质量管理体系，并于20xx年通过了国医械华光认证公司的质量体系认证和产品认证。公司一直按质量管理体系要求，严格控制产品的实现、测量分析和改进、资源管理等环节。
（2）对产品的监视和测量包括进货检验、过程检验和最终检验三个环节，均编制了相应的检验规程，并严格执行。关键重要的元器件进货时100%检验，一般件根据其重要程度抽检率从20%到100%不等，过程检验、最终检验均100%检验，从元器件进货到成品出厂，严把质量关，将成品出厂合格率控制在99.9%。产品设计、生产环节，均按相应的控制程序执行，如设计和开发控制程序、采购控制程序、生产过程控制程序等，从根本上保证了产品质量。
2、部审核情况
根据公司“部审核程序”的有关规定，每年至少进行一到两次审，并在此基础上改进产品质量。公司质量体系从20xx年xx月建立至今，共进行了xx次审，审当年对上年的审不合格项进行了整改和纠正，并经审员充分验证，公司的质量管理体系保持和运行良好，符合ISO9001：2000和YY/T0287—2003标准。主要体现在公司员工的质量意识有了很大提高，产品质量稳定且有所上升，产品销售市场进一步拓展，服务质量得到了加强和保证，顾客满意度达99%，无顾客投诉。生产环境得到了改善，资源配置更加合理，质量目标切实可行，三年的质量目标均已完成并略有提高，企业全面质量管理更规化、合理化。根据审核情况，以下三个方面需加强：
（1）进一步加强对员工的培训，特别是法律、法规、技能的培训。
（2）各部门要认真做好各种信息的收集和数据的分析工作，并作好记录。
（3）制定切实可行的销售政策，加大销售队伍的建设和销售力度，力争多产、多销、多收、多盈。
四、产品周期检验、日常出厂检验、省级以上药品监督管理部门监督抽查情况
1、产品周期检验、日常出厂检验情况
几年来，企业产品质量比较稳定，并逐步有所提高。以2XXX年以例，公司生产该型号设备428台，一次交验合格416台，合格率为97%，经返修全部合格，最终合格率为100.00%。
几个主要检验指标统计如下：
（1）xxx
（2）xxxx
（3）正常工作温度下的连续漏电流：
A：对地漏电流：正常状态≤0.5mA，单一故障状态≤1mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：0.35mA，单一故障状态：0.78mA；
B：外壳漏电流：正常状态≤0.1mA，单一故障状态≤0.5mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：0.06mA，单一故障状态：0.32mA。其余检测项目均在标准规定指标围。
2、省级以上药品监督管理部门监督抽查情况
2XXX年XX月省食品药品监督管理局对我公司XXXX产品进行了监督抽查，结论为符合标准要求（近年省级以上药品监管部门没有对我公司进行监督抽查）。
五、顾客调查、反馈情况信息分析与处理
建立了“顾客反馈系统管理程序”文件，规定了信息收集、信息分析、信息反馈等方法，形成了“顾客信息反馈表”、“质量跟踪调查表”、“质量调查分析表”、“纠正措施与实施记录”等记录。采取每年一次质量跟踪调查、两次用户回访、日常性接受用户投诉、反馈等方式对产品实行质量跟踪，调查方式采用信函、实地调查、回访、用户接待、
技术服务等主要方式。在对用户反馈意见与建议综合分析的基础上，形成产品性能、适用性、安全性、产品外观、配件要求等多方面分析并形成结论。
企业每年初都要向顾客寄送产品质量调查表，了解公司产品在使用过程中的质量情况，根据所反馈的质量调查表统计得出的结论是：公司产品质量稳定、可靠。
以2006年为例：公司发出质量调查表158份，反馈98份，其中无质量问题，用户满意的有94份，占96%，有质量问题，顾客不满意的4份，占4%，这4份信息单的4台产品中1台因包装不牢，在长途运输过程中设备在箱移动，致使螺丝松动，影响交货质量，用户不满意；另3台产品本身无质量问题，因运输延误供货期，解释协调工作不及时，用户不满意。
上述问题虽已派人安装、调试、向用户赔礼道歉，但问题是客观存在的，在用户中的影响一时难予消除。
针对上述问题，今年我们对所有出厂的产品在包装时进行了加固，箱设备没有移动的可能，并加强与货运公司的联系、沟通，确保产品安全、保质、按时送达顾客手中。
六、不良事件监测
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，公司建立了完善的不良事件监测制度，包括“质量信息反馈控制程序”、“重大质量事故处理及忠告性通知”，成立了不良事件监测小组，并指定专人负责不良事件的申报工作。对于平时的质量信息收集以及处理设专人负责收集、反馈、跟踪。产品从20xx年xx月开始销售至今，未发生过不良事件及重大质量事故。
七、收集到的产品质量信息、统计分析及采取的措施及验证
1.产品质量信息及统计分析
企业2006年共销售xxxxA、xxxxB、xxxxC三种型号设备XXXX台，收到质量信息反馈单xxx份，有xx台产品发生过不同程度的质量问题，占销售数的x.xx%，以漏气、漏水为最多，占xx个问题的xx.x%，说明外购管件质量存在问题。
针对问题，技术部与生供部共同对国各种阀类密封件的供货质量进行了收集分析，认为目前国橡胶密封件的质量水平不能达到终身不坏，只能采取更换易损件来解决此问题，所以在产品包装时加装了易损件。另有一些机器较常见的问题，大多是由于不会操作、误操作或者是医院长时间不用机器造成的。对于一般的操作性的问题是可以在里解决的，如果是误操作或者不会操作，可以指出其不规之处，并建议其多看随机器光碟和说明书，对于光碟丢失的医院我们根据机型寄一和新款机器的宣传资料，让医院多了解新产品并满足需要。
2.采取措施及验证
从用户反馈的质量信息，经验证基本属实，所反馈的问题经修理或换件后用户很满意，得到了用户的好评。
3.用户评价
公司市场部对销售医院进行了统计，对客户满意度进行调查，最终抽取20份，作为抽样调查。其中具体数据如下：
表1用户评价
表2 售后服务满意度
从上述两表数据可以看出，针对产品功能、性能选项，其中A项的份额最多共有14份，占总份额的70%，可见顾客对公司产品的功能性能方面是较为满意的，今后公司仍要在此方面努力，不断提高产品的性能延伸产品的功能。针对产品的稳定性的选项，其中的B项有15份，占总份额的75%。可见我们在这些医院的产品在稳定性方面做的只是一般，分析原因可能是因为医院所购置的机器多是公司早期的一些产品。这些产品在性能上有点不太稳定，和现在的机器比起来是有些差距的。针对外观设计，其中的B 项有12份占调查总数的60%。可见，我们的产品在外观设计上做的是一般，和顾客心中的外观还有一点的差距。另外，在性价比方面，其中的A项12份占60%，这表明我公司的产品的性价在同类产品中还是有很大优势的。
关于售后服务方面，我们由表二可以看出，在表的四个选项类别中A+、A、B平均值为12.5%、51.25%、36.25%。通过数据对比可见客户对我们产品的售后服务还是比较满意的。
八、结论
企业产品质量总的情况是好的，几年来，无论是生产过程中，还是售出的产品都没有出现过大的质量事故，小的问题也很少。产品质量和用户满意度都在不断提高，我
产品质量回顾报告的撰写指南及报告模板
药品生产企业年度质量回顾 一、分析报告撰写指南 1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合2010版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。 2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 3各药品生产企业每年向所在地市州食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告》。 4药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。 5药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。6年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 7超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 8药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 9产品年度质量报告一般应在回顾周期后1个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 10各药品生产企业对生产品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 112012年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2011年10月1日至2012年10月31日生产的所有批次产品。
电线电缆检验报告模板
电线电缆检验报告模板 篇一：电线电缆检验报告(masuwww标准版) 电线电缆检验报告 TEST REPORT 编号：京监12-3809 (XX)国认监字（35）号 XX（A02-1000）号 Product 铜芯阻燃交联聚乙烯绝缘聚录乙烯护套电力电缆—————————————————————————样品名称 Model//1KV5×10 —————————————————————————规格型号 北京世纪中玺电线电缆有限公司Applicant ————————————————————————— 委托单位 北京世纪中玺电线电缆有限公司Manufacturer ————————————————————————— 标称生产单位 委托检验 Type of Test —————————————————————————检测类别 北京市产品质量监督检验所（章）
Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 检验报告 共4页第1页 批准：审核：主检： Approver Verifier Main inspect 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 检验报告 共4页第2页 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 检验报告 共4页第3页 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute
产品质量跟踪和不良反应报告制度
产品质量跟踪和不良反应报告制度 1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。 4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。 5、制度内容： 5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资 料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。 5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到 该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。 5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。 5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。 5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。 5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。 不良事件报告记录 A.患者资料 1．患者姓名： 2 ．年龄： 3.性别：□男□女 4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 6. 既往疾病: B .不良事件情况 7 .事件后果 □死亡（时间）□危胁生命 □残疾□出生缺陷□其它 8．事件发生日期：年月日
13医疗器械产品质量跟踪管理制度
医疗器械产品质量跟踪管理制度 一、目的：为了保证公司经营的医疗器械质量安全，对经营的产品进行质量风险控制，以符合医疗器械相关质量管理要求，特制定本制度。 二、范围：适用于本公司所有医疗器械的质量跟踪管理。 三、职责：质管部质量管理人员，储运部保管养护人员，销售部销售人员，售后服务员。 四、内容： 1. 质管部质量管理人员负责本公司经营的所有医疗器械质量跟踪管理，其他部门人员协助配合。 2. 质量管理人员、保管养护人员、销售人员、售后服务员应对本公司经营的所有医疗器械质量进行跟踪，其他各部门人员要及时将相关产品质量可疑信息反应给质量管理人员。同时质量管理人员应关注药监局网站上和其他公共媒体上我公司经营的医疗器械相关质量信息和药监局的临时紧急通知信息。 3. 售后服务员要定期对公司销售的医疗器械产品进行回访，如发现有可疑质量信息要及时上报质量管理人员处理。质量管理人员和售后服务员对国家规定的三类高风险产品重点跟踪监控。 4. 质量管理人员发现有可疑质量问题的信息，及时进行分析、查处、评估。 5. 在库产品的质量经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要通知养护员和保管人员先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理或者进行销毁处理。 6. 已经销售产品经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时清查那些客户购买过，向销售部发出退货通知进行回收。该批次退货产品验收时做不合格处理，同时通知保管人员移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理。或者进行销毁处理。 7. 在药监局网站上和药监局的临时紧急通知信息中如有我公司经营的医疗器械相关质量信息，质量管理人员应立即对公司的购销存进行检查，如有相关产品属于不合格的，应立即进行停销并已入不合格区，并进行购销存清查，并将相关信息上报当地药监局管理部门，按照当地药监局管理部门的处
(完整版)产品质量检验报告.doc
三、主要零件关键项目和主要项目加工制造质量 序号检验项目质量要求实测结果单项评论减速机箱体 K4119.1.1（新） -2 1与轴承配合尺寸 2配合处表面粗糙度 3与轴承配合处尺寸 4配合处粗糙度 5竖孔孔径 6竖孔表面粗糙度 中心轴 5R4125.1-20A 1调质硬度 *2轴承位尺寸 3轴承位表面粗糙度 4与联轴器配合处尺寸 5与联轴器配合处表面粗糙度*6与轴承配合处尺寸 7与轴承配合处表面粗糙度8与梅花架配合处锥面接触率9锥面表面粗糙度 10与轴套配合处尺寸 11与轴套配合处表面粗糙度12联轴器处键槽宽 13键槽两侧表面粗糙度 14锥度与梅花架配合处键槽宽 215H7 0 0.046 Φ215.01 合格Ra1.6 Ra1.6 合格280H7 00 .052 Φ280.00 合格Ra1.6 Ra1.6 合格 HB220~250 HB230 合格 130k6 0. 028 Φ130.04 合格 0.003 Ra3.2 Ra3.2 合格 120k6 0. 025 Φ120.02 合格 0.003 Ra3.2 Ra3.2 合格130n6 00..027052 Φ130.04 合格Ra3.2 Ra3.2 合格≥ 60% 80% 合格Ra3.2 Ra3.2 合格130f 9 00..143043 Φ129.90 合格Ra3.2 Ra3.2 合格32JS9±0.031 32.03 合格Ra3.2 Ra3.2 合格32N9 0 0 .062 31.95 合格 15键槽两侧表面粗糙度Ra3.2Ra3.2合格审核：检测：
编号 J9116 序号检验项目质量要求实测结果单项评论减速机大齿轮 K4119.1.1-3 1 中心距及偏差450± 0.0485 450.03 合格 2 齿圈径向跳动公差0.071 0.06 合格 3 公法线长度及偏差266.80 00..32 266.55 合格 4 调质硬度HB230~260 HB240 合格 5 内孔尺寸140H7 0 0.04 Φ140.02 合格 6 内孔键槽宽36JS9±0.031 36.02 合格 7 键槽两侧表面粗糙度Ra3.2 Ra3.2 合格 底座 K1270.1-1 1 与磨环配合处的孔径1355.375JS9 0.155 Φ1355.475 合格 2 配合处锥面的表面粗糙度Ra3.2 Ra3.2 合格 铲刀架 K1270.1-20 1 与轴承配合处尺寸310H7 2 配合处表面粗糙度Ra3.2 磨辊 5R4128.1.9-3A 1 内孔锥面接触率≥ 60% 2 锥面表面粗糙度Ra3.2 磨辊套 K4805.1.9-6 0.052 0 Φ310.01 合格 Ra3.2 合格 80% 合格 Ra3.2 合格 1 上端轴承孔径170H 70 0.040 Φ170.01 合格 2 上端轴承孔表面粗糙度Ra1.6 Ra1.6 合格 3 下端轴承孔径215H7 0 0.046 Φ215.02 合格 4 下端轴承孔表面粗糙度Ra1.6 Ra1.6 合格 磨辊轴 5R4125.1.9B-7A 1 与上端轴承配合处轴径80k6 2 配合处表面粗糙度Ra1.6 3 与下端轴承配合处轴径100k6 4 配合处表面粗糙度Ra1.6 5 与轴套配合处轴径120n6 6 配合处表面粗糙度Ra3.2 0.021 0.002 0.025 0.003 0.045 0.023 Φ80.02 合格 Ra1.6 合格 Φ100.02 合格 Ra1.6 合格 Φ120.04 合格 Ra3.2 合格 审核：检测：
产品质量总结报告
产品质量总结报告 篇一：产品质量策划总结和认定报告-43 瑞安耐特汽车电子有限公司 NITL-QR09-043/A 产品质量策划总结和认定报告 NO.： 产品名称：日期： 顾客：零件号： 制造厂： 1．初始过程能力研究数量 PpK—特殊特性 2．控制计划批准（如要求） 3．初始生产样品特性类别 尺寸 外观 试验室性能 4．量具和试验装置 测量系统分析特殊特性 5．过程监视过程监视指导 过程单 目视辅具 6．包装/发运 包装批准装运试验
7．认定 小组成员/职务/日期小组成员/职务/日期小组成员/职务/日期被批准：是/否批准日期： 数量 数量数量数量 小组成员/职务/日期 小组成员/职务/日期 小组成员/职务/日期 *为跟踪进展情况，需要制定一个措施计划。 产品质量策划总结和认定———说明 条款 1、在“要求”一栏对每一个项目要指明所要求的特性编号。 在“接受”一栏中，对每一个项目要指明按克莱斯勒、福特和通用汽车公司生产件批准程序手册或顾客要求接受的数量。 在“未定”一栏中，对每一个项目要指明没有接受的数量，对每一项目附上措施计划。 2、是或否上画圈以指明控制计划是否已被顾客批准（如果必要的话），如果是，指明批准日期，如果否，测附上措施计划。 3、在“样品”一栏中指明对每一项目的检测样数。 在“样品特性”一栏中，要指明每一类别的每一样品的
被检测特性数。在“接受”栏中，对每一项目都要指明所有样品被接受的特性数量。 在“未定”一栏中，对每一项目都要指明没有接受的特性数量，附上每一项目的措施计划。 4、在“要求”一栏中，对每一项目都要指明按克莱斯勒、福特和通用汽车公司测量系统分析参考手册所接受的数量。 在“未定”一栏中，对每一项目都要指明未接受的项目，并对每一项目附上措施计划。 5、在“要求”一栏中对每一项目指明所要求的数量。在“接受”一栏中，对每一项目指明被接受的数量。 在“未定”一栏中，对每一项目指明未被接受的数量。对每一项目附上措施计划。 6、在“接受”一栏中，对每一项目指明是或否，以明确该项目是否需要。在“要求”一栏中，对每一项目指明是或否，以明确接受与否。在“未定”一栏，如果“接受”一栏中的答案为否定，则附上措施计划。 7、每一小组成员应在表格上签名并注明职务和签名日期。 篇二：品质部年度工作总结报告 XX年度品质部工作总结报告时间一晃而过，转眼间XX 年已经过去XX到来，借此机会祝愿公司领导和全体同仁：新年愉快！工作顺利！ 回想过去的一年，担任品质主管一职，虽没有轰轰烈烈
检测报告模板
检验报告 报告编号：LC-QP-B17-JL06 产品名称：汽车空调滤清器 样品编号：AP-1919 检验类别：型式检验 检验单位：杭州绿驰环保科技有限公司（质量部） 检验报告 NO：LC-QP-B17-JL06 样品名称汽车空调滤清器样品编号AP-1919 抽样地点工厂（现场）抽样日期2016-7-14 样品数量5套抽样人王玉霞 规格30*215*195 受检单位杭州绿驰环保科技有限公司（生产部） 抽样基数500个检验日期2016-7-14 检验依据GB/T13554-2008《高效空气过滤器》、《易可滤质量检验标准》序号检测项目技术要求或测试方法单位标准值实测值判定 1 外观目测- - - 合格 2 尺寸 偏差 密封棉 宽度：±1 mm 30 30 合格 厚度：±0.3 mm 6 6 合格包边框 架 宽度：±1 mm 30 30 合格 厚度：±0.2 mm 1.5 1.5 合格 产品整 体尺寸 长度：±3 mm 215 216 合格 宽度：±3 mm 195 196 合格 厚度：±1 mm 30 30 合格 对角线：≤4.5 mm 225 223 合格 垂直度：±1 °90 90 合格两端面平行度：≤1.6 mm 1 1 合格 3 滤芯密度 10cm内折数±1 空调滤清器标准卡尺 个14 14 合格 4 过滤效率高效过滤器成品检测仪 （300m3/H） % 95≤E＜ 99.5 97 合格
5 风速高效过滤器成品检测仪 (300m3/H) m/s 0.95≤S＜ 1.1 0.97 合格 检验结论经检验，所测项目均符合GB/T13554-2008《高效空气过滤器》及《易可滤质量检验标准》相关标准，检验合格。 主检：审核：批准： 说明： 1、报告无检验单位“检验专用章”无效。报告无主检、审核、批准人签字无效。 2、非经本公司同意，不得以任何方式复制检验报告；经同意复制的检验报告（全文复制），应由我公司加盖“检验专用章”确认，未经我公司盖章无效。报告改动无效。对本报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内向我公司提出，逾期不予受理。
产品质量跟踪和不良反应报告制度
产品质量跟踪和不良反应报告制度 1 、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。 2 、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。 4 、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。 5 、制度内容： 5.1 、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 5.2 、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。 5.3 、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。 5.4 、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。 5.5 、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不
良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。 5.6 、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。 5.7 、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。 5.8 、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。 不良事件报告记录 A.患者资料 1．患者姓名：2．年龄： 3.性别：□男□女 4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 6. 既往疾病: B .不良事件情况 7.事件后果 □死亡（时间）□危胁生命□残疾□出生缺陷□其它 8．事件发生日期：年月日
产品质量监视和测量报告
产品质量监视和测量报告 郑州红宇专用汽车有限责任公司自2003年建立、运行“质量管理体系”以来，公司始终以顾客为关注焦点，认真落实“用户至上，打造精品”的质量方针，对产品质量的监视和测量建立了完善的保障体系。产品质量的监视和测量主要有质量检验部负责，生产部门、销售公司等相关部门配合。 一、体系建立和制度建设 2003年，公司着眼发展，按照GB/T 19001的要求，建立了质量管理体系，编制了“管理体系手册”和“管理体系程序文件”及相关的质量管理制度。通过新时代认证中心审核，开始运行，并根据GB/T 19001的完善和市场的发展，进行标准的换版和体系的不断完善。 质量检验部以“管理体系手册”和“管理体系程序文件”为指导，以技术图纸、技术文件及相关技术、质量管理制度等为依据，认真履行以下产品质量检验工作： 1、所有原材料、外购件的入厂检验； 2、所有在加工零部件转道检验； 3、所有产成品出厂检验。 二、产品的监视和测量 1、原材料检验：主要依据《外购原材料及零部件技术标准》，根据原材料性质及在产品实现过程中的作用，采用以下几种检验方法：1）抽验+现场跟踪：进厂时按比例抽验，在生产中跟踪监视，如钢材、铝型材、五金件等；
2）全检：逐件按要求全部检验，如底盘、玻璃钢、防爆罐等； 3）外观检验+性能试验：进厂进行外观检验，安装时进行性能检验，如制冷机等。 2、过程（零部件）检验：从下料开始，检验人员和技术人员对所有过程工艺执行负有监控责任，对过程的产品（零部件），除少数下料件抽验外，全部进行检验，并做出合格标示，按规定监视生产记录，做好检验记录。 3、关键过程、特殊过程控制：按照技术工艺要求，对底架焊接、制板（发泡和粘接）、合厢、喷漆等关键过程和特殊过程，由检验人员和技术人员，配合生产部门做好过程监控，监控环境条件、化学配比、设备参数等所有技术参数，由生产人员做好过程记录，检验人员认可，并对过程产品进行全检。 4、成品检验：是产品出厂前的最后检验，检验人员根据产品技术和性能要求，结合生产计划和技术文件，对产品进行尺寸、外观、设备配备、产品性能等全面检验，完全达标后发放合格证，准予出厂。 5、记录管理：从原材料入厂，到过程控制（包括关键过程、特殊过程控制），到产品出厂，由采购部门和生产部门填写过程记录，检验认可，由检验填写产品检验记录，签字盖章，以确保产品出厂前后全过程的可追溯性。 6、检验设备和计量器具检测：有质量检验部负责对所有检测设备和生产、检验量具的有效性实施监控，及时定期进行检测，确保所有检验设备和计量器具的有效性。 三、不合格品管理
产品质量跟踪报告模板
编号：xxxx- xxxx-xx XXXXXXXX 产品质量跟踪分析报告 产品名称XXXXXXXXXXXX ________ 规格型号XXXX、XXXX、XXXXC 日期2XXXX年XX月XX日 XXXXXXXXXXXXXXXXX司
XX产品质量跟踪报告 一、产品概述 XXXXX产品（以下简称XX于2xxx年xx月xx日获得河南省食品药品监督管理局 准产注册（产品注册号：豫食药监械（准）字2xxx第xxxxxxx号）批准注册，具有（结构紧凑、重量轻、功能全、性能稳定）等特点，适用于（预期用途），产品执行标准YZB/ 豫2xxx-xx。该产品包括XXXXAXXXXBCXXX等三种型号，XXX X XXX X XXX X XXX X XXX X XXXX 六种规格，按照国家医疗器械的分类目录，其管理类别为儿类（68xx）。 二、产品销售情况 随着国内xxxx市场的不断扩大，本产品自2xxx年xx月XX产品注册以来取得了较好的销售业绩，已经成为XX公司主导产品。截止2xxx年xx月已销售XXXX台0 1. 市场分布 国内用户分布情况如图1所示。其中A类医院代表三甲，B类医院代表三甲以下二级以上医院，C类医院代表二级以下医院。从用户构成上来看，B类医院相对比例高于其他两类医院，这与我国XXXX产品知识和使用的不断扩大和普及密切相关；C类医院的比例也有相当大的比例，这与该产品以质优价廉的产品定位有密切关系。 由于该系列产品尚没有进行CE产品认证，故只有部分样机少量出口，没有大宗国外客户。 2. 型号及规格 XXXX产品主要有三种型号，XXXXA XXXXB XXXXC从销售情况来看，绝大部分为XXXXBH产品，经过调查和分析，XXXX占优势的原因有以下三个方面：一是XXXX型功能齐全，监测参数、报警功能多，同时兼有实时波形显示；二是体积小、重量轻，轻巧便携，同时触摸键操作，简便快捷；三是可以配手推式工作台，适合xxxxxX!多种图1国内客户分布情况图2型号分布
产品质量评审申请报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除产品质量评审申请报告 篇一：产品质量评审结论评审报告 篇二：产品质量评审管理办法4 产品质量评审管理办法 1目的 本办法规定了产品质量评审的工作程序，以确保未经产品质量评审的产品不得交付分系统、系统试验及顾客使用。 2适用范围 本办法适用于学院产品设计开发过程的产品质量评审，但不适用于计算机软件产品的质量评审。 批量生产过程在首批产品交付前，应参照执行本程序。 3职责 3.1质量管理办公室负责产品质量评审的组织及归口管理工作。 3.2被评审项目或单位负责提出产品质量评审申请。 3.3产品质量评审申请经主管院领导批准后由质量管理办公室负责组织成立评审组，评审组负责实施评审，总结评
审提出的问题和建议，做出评审结论。 3.4被评审项目或部门负责根据评审中提出的问题或建议，确定待办事项，明确责任人、工作内容和完成时间。 3.5质量管理办公室对评审遗留问题的落实情况进行跟 踪检查。 4工作程序 4.1产品质量评审是产品加工完成之后、经初步验证（静态检查、性能调试）符合规定要求以后，交付分系统、系统试验之前，对研制产品的质量及其质量保证工作所作的全面与系统的审查。用于重要试验（如样机鉴定试验、定型试验）的样机不得跨越此程序。未经评审的产品不得交付顾客使用。 4.2产品质量评审必须纳入研制计划，并在研制网络图 上标出。 4.3如产品在院外生产及总装，产品质量评审可在生产 厂进行。 4.4评审应具备的条件： a)产品按要求已通过设计评审、工艺评审及首件鉴定； b)产品经检验或试验符合图样和规定要求； c)有经批准的《产品质量评审申请报告》； d)提交的产品质量评审文件应完整、齐全。 4.5评审的依据： a)研制总要求或合同；
产品质量评审申请报告
产品质量评审申请报告 篇一:产品质量评审结论评审报告 篇二:产品质量评审管理办法4 产品质量评审管理办法 1 目的 本办法规定了产品质量评审的工作程序，以确保未经产品质量评审的产品不得交付分系统、系统试验及顾客使用。 2 适用范围 本办法适用于学院产品设计开发过程的产品质量评审，但不适用于计算机软件产品的质量评审。 批量生产过程在首批产品交付前，应参照执行本程序。 3 职责 3.1 质量管理办公室负责产品质量评审的组织及归口管理工作。 3.2 被评审项目或单位负责提出产品质量评审申请。 3.3 产品质量评审申请经主管院领导批准后由质量管理办公室负责组织成立评审组，评审组负责实施评审，总结评审提出的问题和建议，做出评审结论。 3.4 被评审项目或部门负责根据评审中提出的问题或建议，确定待办事项，明确责任人、工作内容和完成时间。 3.5 质量管理办公室对评审遗留问题的落实情况进行跟踪检查。 4 工作程序 4.1 产品质量评审是产品加工完成之后、经初步验证(静态检查、性能调试)符合规定要求以后，交付分系统、系统试验之前，对研制产品的质量及其质量保证工
作所作的全面与系统的审查。用于重要试验(如样机鉴定试验、定型试验)的样机不得跨越此程序。未经评审的产品不得交付顾客使用。 4.2 产品质量评审必须纳入研制计划，并在研制网络图上标出。 4.3 如产品在院外生产及总装，产品质量评审可在生产厂进行。 4.4 评审应具备的条件: a) 产品按要求已通过设计评审、工艺评审及首件鉴定; b) 产品经检验或试验符合图样和规定要求; c) 有经批准的《产品质量评审申请报告》; d) 提交的产品质量评审文件应完整、齐全。 4.5 评审的依据: a) 研制总要求或合同; b) 技术文件，如图样等; c) 质量保证大纲; d) 适用的标准、规范、法规及有关质量管理体系文件。 4.6 产品质量评审文件 4.6.1 提交文件 提交文件为产品研制质量分析报告，主要内容包括: a) 研制过程简介; b) 技术指标符合任务书情况; c) 产品技术状态符合情况; d) 质量保证大纲执行情况; e) 产品性能指标符合情况; f) 产品质量状况; g) 质量问理及归零情况;
产品检测报告模板
产品检测报告模板 篇一：产品质量检验报告单(模板) 产品质量检验报告单 篇二：产品出厂检验报告模板 ×××出厂检验报告 篇三：产品测试报告模板 IT民工产品经理网址导航： [系统名称+版本] 测试报告 IT民工产品经理网址导航： 版本变更记录 目录 版本变更记录 ................................................ ............... 2 项目基本信息 ................................................ ............... 1 第1章 第2章 引言 ................................................ ............. 2 编写目
的 ................................................ ................................................... .................... 2 项目背景 ................................................ ................................................... .................... 2 参考资料 ................................................ ................................................... .................... 2 术语和缩略语 ................................................ ................................................... ............ 2 测试概要 ................................................ (3) 测试用例设计 ................................................ ................................................... ............ 3 测试环境与配置 ................................................ ................................................... ........ 3 功能测试 ................................................
质量跟踪报告
产品质量跟踪报告 眼部磁疗治疗仪（商品名视力健）包含型号有WEM-1,WEM-2,WEM-1B共三种。由深圳市智聪科技发展有限公司生产，于2005年4月12日准产注册，2008年12月23日到期，因我司产品需增加110项安全性能检测和增加型号，故申请重新注册。 我司生产的眼部磁疗治疗仪产品的质量管理体系已经建立实施并通过医疗器械生产企业质量体系考核，并于07年6月6日取得ISO13485质量体系认证,证书编号为070103SJ。 公司对眼部磁疗治疗仪产品从设计更改、采购控制、来料检验、工序检验、出厂检验均建立相应管理制度和操作工艺文件，对各环节的质量状况定期进行质量分析。在历次质量体系内部审核中对眼部磁疗治疗仪质量管理均进行了审查分析，未出现重大不合格项，存在问题均已进行整改。多年来产品未出现严重质量问题。 该产品经过多年生产，元器件与部件来源与技术工艺已经稳定，通过严格执行来料检验、工序检验和出厂检验，产品质量良好。在各次周期检验中均为合格。出厂检验中，合格率达99%以上。 眼部磁疗治疗仪产品在2006年7月28日由深圳市食品药品监督稽查大队抽样后，经广东省医疗器械产品质量监督检验站检验，于2006年11月29日判定我司产品设备或设备部件外部标识不完整为不合格项。我司对不合格项整
改后经广东省医疗器械产品质量监督检验站检验于2007年2月1日判定我司合格。 企业在质量管理体系中已经建立不良事件监测管理制度，确定客户服务中心为负责机构并指定客户服务中心主任负责生产医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。不良事件监测情况表明，本公司眼部磁疗治疗仪产品从未出现任何导致或可能导致人体伤害的有害事件。 公司已经建立和实施了用户质量反馈制度、用户满意度调查制度，定期对产品质量进行分析。根据分析结果，在眼部磁疗治疗仪产品使用过程中，用户对产品质量反馈情况正常，未见重大故障。顾客对产品满意度达95%以上。 深圳市智聪科技发展有限公司 2007年6月13日
产品质量年度回顾报告模版
产品质量年度回顾 （产品名称） （****年） 起草： 审核： 批准： ****年 **月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日
目录 一、一般情况汇报............................... 错误!未定义书签。 生产情况汇总............................... 错误!未定义书签。主要生产设备 .................................. 错误!未定义书签。 工艺流程图................................. 错误!未定义书签。 关键原材料信息............................. 错误!未定义书签。 二、质量分析 .................................. 错误!未定义书签。 产品质量规格/分析方法及变更................ 错误!未定义书签。 质量数据分析............................... 错误!未定义书签。 稳定性考察................................. 错误!未定义书签。 三、生产过程分析............................... 错误!未定义书签。 关键工艺参数统计及分析..................... 错误!未定义书签。 中间体质量数据分析......................... 错误!未定义书签。 各批产品收率统计及分析..................... 错误!未定义书签。 四、生产偏差/OOS/不合格........................ 错误!未定义书签。 生产偏差 .................................. 错误!未定义书签。 OOS ....................................... 错误!未定义书签。 不合格 .................................... 错误!未定义书签。 五、变更 ...................................... 错误!未定义书签。 生产工艺变更............................... 错误!未定义书签。 生产厂房、公共设施及设备变更............... 错误!未定义书签。
产品质量跟踪报告模板
编号：XXXX- XXXX-XX XXXXXXXX 产品质量跟踪分析报告 产品名称 XXXXXXXXXXXX 规格型号XXXXA、XXXXB、XXXXC 日期 2XXXX年XX月XX日 XXXXXXXXXXXXXXXXX公司
XX产品质量跟踪报告 一、产品概述 XXXXX产品（以下简称XX）于2xxx年xx月xx日获得省食品药品监督管理局准产注册（产品注册号：豫食药监械（准）字2xxx第xxxxxxx号）批准注册，具有（结构紧凑、重量轻、功能全、性能稳定）等特点，适用于（预期用途），产品执行标准YZB/豫2xxx-xx。该产品包括XXXXA、XXXXB、XXXXC等三种型号，XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX 六种规格，按照国家医疗器械的分类目录，其管理类别为Ⅱ类（68xx）。 二、产品销售情况 随着国xxxx市场的不断扩大，本产品自2xxx年xx月XX产品注册以来取得了较好的销售业绩，已经成为XX公司主导产品。截止2xxx年xx月已销售XXXX台。 1.市场分布 国用户分布情况如图1所示。其中A类医院代表三甲，B类医院代表三甲以下二级以上医院，C类医院代表二级以下医院。从用户构成上来看，B类医院相对比例高于其他两类医院，这与我国XXXX产品知识和使用的不断扩大和普及密切相关；C类医院的比例也有相当大的比例，这与该产品以质优价廉的产品定位有密切关系。 由于该系列产品尚没有进行CE产品认证，故只有部分样机少量出口，没有大宗国外客户。 国内客户分布情况 B类医院 44%A类医院 36% C类医院 20% 图1 国客户分布情况图2型号分布 2.型号及规格 XXXX产品主要有三种型号，XXXXA、XXXXB、XXXXC，从销售情况来看，绝大部分为XXXXB型产品，经过调查和分析，XXXXB占优势的原因有以下三个方面：一是XXXXB型功能齐全，监测参数、报警功能多，同时兼有实时波形显示；二是体积小、重量轻，轻巧便携，同时触摸键操作，简便快捷；三是可以配手推式工作台，适合XXXXXX等多种
产品质量分析报告模版
2010年产品质量分析报告 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
2010年产品质量分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX
[目录] 1概要……………………………….………………………………….… 2回顾期限…………………………………………………….…….…… 3制造情况………………………………………………….……….…… 4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………
产品质量回顾分析报告
产品质量回顾分析报告文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
附件1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2011年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年10月1日至2011年9月30日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种； ⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
产品质量回顾分析报告模板
附件1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2011年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年10月1日至2011年9月30日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的