体外诊断试剂质量管理制度
1目的：建立公司医疗器械管理的组织机构并明确各部门责任2适用范围：适用于公司医疗器械管理组织机构的建立
3企业的组织结构与人员
企业组织结构图
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5各部门的职能规定
5.1经理职能
经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。
5.1.1组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。
5.1.2主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
5.1.3设置并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。
5.1.4根据客户意见与有关投诉，进行重大质量事故的处理，及时解决有关质量问题。
5.2办公室职能
5.2.1配合管理者代表做好管理评审筹备工作，收集并提供管理评审所需的资料；
5.2.2负责组织有关部门/人员编制体系文件，并定期组织对现有体系文件的评审；
5.2.3负责管理性文件收集、存档、建帐、发放和控制管理工作；
5.2.4负责培训计划的编制及监督实施，组织对培训效果的评估；
5.2.5负责人员的选择和安排，编制各部门负责人的岗位工作标准和任职要求；
5.2.6参与管理评审活动.
5.3质量管理部职能
5.3.1.负责企业全面质量管理工作。
5.3.2负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。
5.3.3负责经营产品的质量审核；质量验收、养护和质量查询工作，接受质量技术问题的咨询。
5.3.4建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验。
5.3.5加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理，建立健全检验操作规程，规范操作，数据准确。
5.3.6负责规范本企业的质量管理的基础资料，定期整理收集质量信息，建立完整的质量信息网络系统。
5.3.7负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。
5.3.8组织检测人员业务学习，加强产品知识的培训考核，保证其持证上岗规范操作。
5.3.9负责技术性文件的归口管理；
5.3.10负责内部审核的管理；
5.3.11负责本部门记录的填写、传递和归档管理；
5.3.12参与质量策划和管理评审。
5.3.13产品来货验收，详细检查来货产品的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量问题及时与质量管理部取得联系，把好产品质量入库关。
5.3.14加强在库产品的保管养护，严格执行产品分类、分区存放、堆码规范。按照产品性能组织在库养护，针对气候温度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库产品的季节检查，确保在库产品质量安全有效。
5.3.15加强效期产品的管理，设置效期产品一览表，严格执行三先出原则，近期产品催调报告和过期产品报损等。
5.3.16加强产品出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核结，检查包装完好
状况，防止出库差错。
5.3.17出库时按批号发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。
5.3.18产品验收、养护、复核记录按规范逐项填写、内容完整、准确、清晰，并按规定保存备查。
5.3.19加强产品的储运工作，产品在运输过程中确保不受损坏。
5.4销售部职能
5.4.1具体负责产品采购、销售及储运过程的质量管理工作。
5.4.2对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位发生往来。
5.4.3负责对供货单位进行年度评审.
5.4.4会同质量管理部对供货单位的质量保证能力进行考察，签订合同明确必要的质
量条款，负责填报首次进货产品的审批表。
5.5售后服务部职能
5.5.1具体负责产品的技术培训和售后服务工作。
5.5.2加强检测设施的配置，经常检查检测设施设备的使用状况，确保其正常运行。
5.5.3对客户反映质量问题的投诉、查询、退换、货进行追踪调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。
5.5.4广泛收集客户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好，建立用户访问档案，纳入质量信息网络中。
5.6质量管理员职能
5.6.1负责制定质量工作计划和质量规章制度的督促执行。
5.6.2负责质量信息管理工作。收集、保管各种台账、记录、资料、档案，保证质量记录完整、准确性和可
追溯性。
5.6.3负责首次经营品种和不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作
5.7质量检验员职能
5.7.1严格按照法定的产品标准规定进行检验，提供可靠的检验数据，判断产品的符合性，对检查差错，判断失误，负责。
5.7.2严格执行检验工作流程和精密仪器操作规程。
5.7.3认真填写化验检测原始记录，字迹清楚，内容真实，数据准确。
5.8质量验收员职能
5.8.1负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收。
5.8.2严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识、外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、特殊、效期、无菌等产品加强验收。
5.8.3规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。
5.9养护员职能
5.9.1具体负责在库产品的养护和质量检查工作。
5.9.2按照产品性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，对产品进行的分类存放。
5.9.3负责对库存产品进行循环质量检查，一般产品每季一次、效期、易变产品增加检查次数，并做好检查记录。
5.9.4根据气候环境变化，采取相应的养护措施，做好库房温湿度管理工作。
5.10保管员职能
5.10.1按照产品的性能和贮存条件分类分区储存、对因储存不当发生质量问题负责。
5.10.2按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范、合理利用仓储面积，区域划分合理、标识明显。
5.11出库复核员职能
5.11.1按出库凭证逐次复核出库产品实物，做到数量准确，质量完了，包装牢固，标志清晰，交接手续完备，把好产品出库关。
5.11.2按批号、数量填写产品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存备查。
5.12采购和销售员职能
5.12.1树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。
5.12.2审查首次供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，索取产品质量标准，签定质量保证协议。
5.12.3签订合同时必须按规定明确必要的质量条款。
5.12.4不得将产品售给无“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
5.12.5及时反馈客户对产品质量意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为质量改进信息。5.13营业员职能
5.13.1按分类原则陈列产品，准确标明品名、产地、规格、价格等方便顾客选购。
5.13.2正确宣传产品性能用途、用法、注意事项等不夸大宣传，欺骗顾客。
5.13.3及时反馈售后产品质量信息，协助售后服务、质量部门的工作，确保用户满意。
5.14技术培训及售后服务员职能
5.14.1了解产品的结构，工作原理及事故障碍，排除疑点，缩小故障范围，维修完毕检验整机性能，对检
查维修差错，判断失误负责。
5.14.2严格执行检验工作流程和精密仪器的操作规程。
5.14.3认真填写服务原始记录，内容真实，数据准确，并按规定保存以便备查。
法定代表人签字：
1目的：为了保证公司对所采购的医疗器械产品质量管理，规范公司采购行为
2适用范围：适用于我公司所有采购行为管理
3责任：销售部、财务部、质量管理部
4供应商的选择和评价
4.1对本公司供应商应评价其生产能力，交货质量和信誉；评价满足产品质量的要求和能力，审查其质量体系的有效性等方面已确定其质量保证能力。
4.2各部门根据具体的调查结果，填写《供方评审表》，交《供方评审表》及相关的证照资料于质量管理部审核，最后由总经理审批。
4.3质量管理部将审批合格的《供方评审表》及相关资料（供方的医疗器械生产〔经营〕企业许可证，营业执照复印件；产品的医疗器械注册证、合格证明；销售人员的法人委托书、身份证复印件、无菌医疗器械销售人员登记证等）的复印件统一整理，编制本公司《合格供方一览表》交总经理审批，审批后的《合格供方一览表》应分发至各有关部门。
4.4每年对合格供方评审一次，重新填写《供方评审表》，其他资料附后，如评审合格将继续作为合格供方，如不合格将取消其合格供方的资格，每一年的周期，以《合格供方一览表》签署的日期为准。
4.5在两次评审时间的当中，如果某一合格供方产品质量对公司造成巨大损失，可随时由销售部填写《供方评审表》提出申请，经质量管理部审核，总经理批准，取消其合格供方资格。
4.6销售部选择并确定新供应商，经评审合格后可即时列入附加的《合格供方一览表》。对于取消的合格供方须在《合格供方一览表》中的“备注”栏内注明。《合格供方一览表》增删应及时知会相关部门。
4.7当《合格供方一览表》中的供应商不能满足本公司要求又需紧急采购时。可在《合格供方一览表》外选择供应商，但须要求对方提供当批产品的最终检测报告等详细质量证照文件，经总经理批准方可采购。5采购作业流程
5.1公司经营的产品须向《合格供方一览表》中的经营商采购。
5.2质量管理部保管员根据销售及库存情况，编制《产品采购计划》，经总经理批准后，交销售部执行。销售部根据批准后的《产品采购计划》，根据品名、规格、数量、金额、付运条款及付款方式等情况，签订采购合同，经总经理批准签字后，交于供应商。
5.3因某种原因需对采购内容作修改时，销售部负责人将修改后的采购合同通知供应商，并及时收集对方反馈修改意见；若供应商因某种原因已无法满足我方的采购合同，销售部应提供这种变化的记录。
5.4销售部依据采购合同或供方根据我方采购合同而制作的销售合同的交货期为准，若有逾期交付，以电话或传真方式进行催交，对于交期变动情况，以双方议定之后的交货期为准。
6采购产品的验证
6.1采购产品的验证，按照《进货验收制度》。
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7供方货源处的验证
7.1若因某种需要，我公司提出在供方货源处对采购产品进行验证时，由销售部联络供应商，质量管理部确定验证项目。
7.2由我方人员在供方处进行监督验证，主要验证质量体系情况、生产规范的合法资格及产品的有关证件等。
8顾客对供方产品进行验证
8.1若在合同中规定顾客需要对供方产品进行验证时，由顾客提供检验人员、检验设备、检验标准及放行方法，我方货源处提供检验产品。
8.2或与我方联络供应商，提出顾客在对方货源处对采购产品进行检验各项要求，要求供应商给予检验配合，我方质量管理部配备中间监督、协调人员。
9采购资料的管理
9.1被取消合格供方资格的供应商原评审资料须加盖“失效文件”章，保管至下次评审时销毁。
9.2采购规范如有其他要求，需在合同中注明。
9.3采购方面的资料记录，应由质量管理部保存5年，经管理者代表核准后销毁。
法定代表人签字：
1目的：规范进货验收操作，确保产品质量
2适用范围：适用于公司购进商品的验收
3责任：质量管理部、销售部
4人员：产品进货验收应由相关专业的人员，身体健康且须由经过市以上药品监督管理部门组织培训、考核合格后持证上岗的人员担任。
5场所：验收在产品养护区或检验室，光线充足，有必要的仪器设备。
6医疗器械的进货验收
6.1对首次供单位必须确认其法定资格，“证照”齐全。提供相关产品的质量标准。销售部填写产品进货审批表，并将有关批准生产的文件、质量标准交质量管理部门审核，经审核后报总经理审批。凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料、增减配套件、增加尺寸、规格、移厂生产等也均应填写审批表，交质量管理部门审核后，报总经理审批。同意后签订质量保证协议。购进有使用期限的医疗器械产品按“效期产品管理制度”执行。
6.2购进首批产品核对有关文件如产品注册证、医疗器械生产许可证、产品合格证、产品说明书及检测报告等。
6.3按照产品标准和合同规定的质量标准进行验收。
7产品验收
7.1 内外包装验收要符合相应产品标准的要求①产品内外包装材料符合运输、储存要求，不得有受潮、变形、散架、松动等异常现象。②外包装的有关标志、编号齐全，应标明品名、型号、规格、数量、体积、储运图示标志、生产日期、制造厂名称和地址，相应的产品标准代号；制造计量器具许可证标志记和编号；生产许可证标记和编号，医疗器械产品注册号；卫生许可证标记和编号；一次性使用器具的消毒标志、生产日期或有效期等。③产品的检验合格证应标明品名、型号、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。④电子仪器、设备类的医疗器械应附有使用说明。使用说明书包含品名、型号、规格、重量、尺寸、制造厂名称和地址，有关技术参数的性能、工作原理、电路图、结构特征、
使用范围、安装、维护、保养及安全使用注意事项等内容。
7.2外观质量验收
7.2.1外观包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层、铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度。一次
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性无菌医疗器械表面的清洁、有无杂质等现象。
7.2.2 产品外形、尺寸、形状的测量
7.2.3 零件及附件的清点，包括随机文件、配件、原理图、保修卡等。
7.3验收完毕验收员应在验收凭证签章，并填写验收记录，内容包括来货时间、品名（型号）、单位、数量、供货单们、生产单位、批号、包装情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。
8售后退货产品的验收：先进行核实性验收，确属本企业售出的，按规定要求逐条验收，需检验的送质量管理部门进行检验，合格的出具合格报告后入库，放入合格区销售，经检验不合格的放入不合格区域进行退货、换货或处理。
法定代表人签字：
1目的：为确保医疗器械的产品质量，使采购及销售后的产品得到有效的控制，特制订如下产品退换制度。2适用范围：适用产品的退换货管理
3责任：销售部、财务部、质量管理部
4采购产品的退货或换货
4.1采购的医疗器械必须经质量管理部门验收,合格方可办理入库手续,如检验不合格,应及时通知通知采购人员,凭进货检验报告单办理退货或换货。
4.2对于退换回来的医疗器械产品应再次进行检验,检验合格办理入库手续。
4.3保存医疗器械产品的进货检验记录及退货或换货记录。
4.4采购的医疗器械产品如长期处于滞销状态,应在产品的有效期及产品的寿命期内进行退换。
4.5需要退货或换货的产品应单独存放,做好标识,防止与合格产品混淆。
5销售后产品的退货或换货
5.1销售后的医疗器械产品如用户需要退货或换货,应有销售部销售员及仓储科保管员及时办理相关的退货或换货手续。
5.2对于退回或换回的医疗器械产品,应单独存放,做好相关的标识,防止与仓库中的状态的产品混淆。
5.3退回或换回的医疗器械产品,应有质量管理部重新进行检验,查找原因,经检验合格的产品应重新办理入库手续,经重新检验不合格的产品,应单独存放,做好标识。
5.4退回或换回不合格产品的处理: 退回或换回不合格的医疗器械产品应单独建立台帐，统一进行登记，由配送中心填写《产品报废销毁处理单》，由质量管理部审核，总经理批准，方可进行报废销毁处理。
法定代表人签字：
1目的：为确保库存医疗器械产品的质量，加强仓库的管理，特制订如下仓库管理制度。
2适用范围：适用于公司医疗器械仓库的管理
3责任：销售部、质量管理部
4仓库要求
4.1仓库应与办公、营业、生活区域分开,仓库周围环境应整洁,地势干燥,无积水、无杂草、无蚊蝇孳生地等污染源。
4.2仓库的屋顶、墙壁和地面应平整,无缝隙,易清洁,不易脱落灰尘杂质,门窗结构严密。仓库内应卫生清洁、避光、透风、干燥，应符合产品的特性和标准。
4.3仓库内应配备温湿度仪、垫板、货架、避光设施，要有符合安全要求的照明、消防、通风设施，并保持完好。必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施、设备，保持内部清洁干燥、无尘、通风、无腐蚀气体。做好温湿度记录。
4.4产品的储存实行分区、分类管理，划分待验品区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）及
退货区（黄色）。无菌、植入性医疗器械产品须专区、专柜存放，并按产品类别、批次或性质分类存放，效期等各类标识要清楚。
5仓库保管员：应接受相关专业的知识培训，考核合格后持证上岗且身体健康,每年应进行一次健康查体。有传染病及皮肤病患者不应从事该项工作。
6产品存放
6.1按产品包装的储运标志堆放，无倒置；不要过高；
6.2设备、仪器类医疗器械产品应单层存放，不能叠压；
6.3卫生材料、耗材类医疗器械一般高度不超过2m，层数不超过5层，避免底层承重过大、产品变形；每
隔半年翻堆整垛一次；垛与垛间距为100cm，墙距50cm，顶距75-80cm，底距15-20cm，灯距不得低于50cm。
7.产品养护
7.1按产品不同属性分类做好科学储存的养护工作；
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7.2定期对在库的医疗器械产品进行养护并进行季度质量检查，发现问题及时采取通风、降温、除湿等措
施，填写好详细养护记录及质量档案。
8.定期盘点做到库存产品帐与帐、帐与产品一致，内容包括品名、规格（型号）、批号、数量、厂名、供
货单位等。
9.包装上印有出厂批号和有效期的医疗器械产品实行“先产先出、先进先出、近期先出、易变先出”原则，
按出库凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格（型号）、厂牌、批号（编号）、数量等项目。
10.发货时检查外包装应牢固可靠和完整、耐压、防震。不合格不发货。
11.实行配发员配发，另人复核并均在发货凭证上签字复核，做好出库复核记录，各项记录妥善保存，不得少于产品寿命或有效期后二年。
12.对退回的医疗器械应有退回记录，产品要单独存放，作好标示，经质检人员重新检验合格后方可入合格区域。
法定代表人签字：
1目的：规范销售发货操作，确保产品出库无差错
2适用范围：适用于产品出库的复核管理
3责任：销售部、质量管理部
4产品必须贯彻“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，凭单发货，禁止白条发货。
5产品配发要有专人复核，按发货凭证对照产品，逐批核对品名、规格、数量、批号，收货单位及包装质量等，发货人与复核人均应在出库凭证签字。
6自提自运的产品，按提货凭证上所列品种配发，当面点交清楚，自提人要根据提货凭证核对好产品数量、型号、规格及批号等并在提货凭证上签名。
7发现外包装破损，要进行整理加固，凡质量不合格的产品不得出库。
8及时填写“产品出库验收记录”，并保存备查。
9记帐要字迹清楚，日清月结不积压，月报及时。
10允许范围内的、合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，每月都要上报，以便做到帐、卡、物相符。
11保管员调动工作或辞职，一定要办理交接手续，移交中的未了事宜及有关赁证，要列出清单三份，写明情况，双方签字，公司领导见证，双方各执一份，报公司存档一份，事后发生纠葛，仍由原移交人负责赔偿。对失职造成的亏损，除照价赔偿外，还要给予纪律处分。数额巨大而无能力赔偿的，必须承担相关法律责任。
12库存盘亏属于保管员的工作质量问题，力求做到不出现差错。
法定代表人签字：
2适用范围：适用于公司部合格产品的管理
3责任：销售部、财务部、质量管理部
4不合格产品的范围及确认
4.1无《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械产品注册证》证件的；
4.2超过有效期的产品；
4.3受损不能使用、包装破碎已受污染的产品；
4.4质检部门出具不合格检验报告书的产品；
4.5长期滞销，已证明无使用价值，经有关部门审定同意报损的产品；
4.6国家禁止使用或明令淘汰的医疗器械、无菌医疗器械及假冒伪劣产品。
5不合格产品管理
5.1入库验收发现的不合格医疗器械、无菌医疗器械，应挂红牌示意移入不合格区，财务部应拒付货款，销售部负责办理医疗器械退、换货手续，不合格一次性无菌医疗器械应立即报告生产厂家，药监部门，在确认不合格的情况下，就地立即销毁。
5.2在库检查发现不合格医疗器械、无菌医疗器械，应立即停止销售，挂红牌示意并移至不合格医，医疗器械(不包括无菌器械)属有效期或工厂负责期内的，由销售部负责查询及办理退、换货手续；
5.3退、换的医疗器械，应单独存放，销售部建立退、换货记录并实施退货、换货。对换回的医疗器械，必须重新检验合格后方能进入合格区办理入库手续；
5.4对无使用价值或过期失效的不合格医疗器械、无菌医疗器械，应统一移至不合格区，造册登记，填写不合格产品报废登记表，报有关部门核准，由董事长审批报废处理。
6不合格品的处理
6.1审批同意报损的一般医疗器械由销售部牵头，质量管理部、售后服务部共同
核查后监督处理，并建立完善的手续、记录；
6.2特殊管理的医疗器械、一次性无菌医疗器械及假冒伪劣医疗器械，需报医疗
器械行政监督管理部门同意后按有关规定处理，并建立完善的记录；
6.3董事长在“产品报废审批表”上签名，由销售部保管存档，并以此为依据进行销帐。
1目的：规范质量跟踪和不良事件报告行为，确保有关信息的按要求上报
2适用范围：适用于售后产品的质量跟踪和不良时间的报告
3责任：销售部、质量管理部
4产品质量的跟踪
4.1售出产品后售后服务部应安排业务员每月至少到客户处访问一次，并经常与客户电话联系，认真记录客户的反馈意风。
4.2客户有关质量问题的投诉，售后服务部应建立记录，由质量管理部调查、验证，并及时与供货单位取得联系，按有关规定及时处理。
4.3销售部、质量管理部及售后服务部对客户的意见、问题跟踪了解后，要做到每件事情都要有交待、有答复。
5不良事件报告
5.1不良事件的识别
5.1.1当国家或地区行政主管部门对医疗器械的不良事件报告准则进行公布时，质量管理部负责组织销售部,应及时识别本公司销售的产品是否在公布的不良事件的报告准则之内。
5.1.2销售部每季度与客户联系，及时跟踪产品销售所在地的不良事件报告准则的内容和规定，并将结果及时反馈给有关部门。
5.1.3一旦出现报告准则列出的不良事件质量管理部负责组织由责任部门制定并实施纠正措施，并由销售部将处理结果在24小时内上报市食品药品监督管理局。
5.2不良事件的接收
5.2.1销售部接到用户的不良事件报告后，应详细填写《不良事件及重大质量事故记录》，并将《不良事件及重大质量事故记录》及时通知质量管理部。
5.2.2质量管理部接到不良事件报告后，及时将《不良事件及重大质量事故记录》报告总经理，并组织与相关人员成立的调查小组对事件进行详细的调查。
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5.3不良事件的处理。
5.3.1质量管理部根据《不良事件及重大质量事故记录》，由调查小组和责任部门及时派人至事发现场，对不良事件或重大质量事故进行调查，并填写《不良事件及重大质量事故原因调查表》，提交调查小组讨论。
5.3.2在正式调查结果没有公布之前，责任部门及时对该批产品进行封存和隔离，同时向管理者代表和总经理汇报。
5.3.3销售部接到用户的不良事件报告后，在正式调查结果没有公布之前，立即暂停销售该批产品，同时向公司管理者代表和经理汇报。
5.4不良事件的评审
5.4.1质量管理部负责召集由销售部负责人及相关人员组成的评定小组，对不良事件及重大质量事故的调查结果进行评审，制定纠正或预防措施。
5.4.2事故调查小组对不良事件及重大质量事故原因进行详细分析后，形成书面说明，提交管理者代表和总经理审阅。
5.4.3质量管理部对评审过程予以记录，并将评审结果向总经理汇报。
5.5不良事件的报告
5.5.1质量管理部根据不良事件的评审结果，编写《不良事件及重大质量事故分析报告》，上报管理者代表和经理。
5.5.2对不良事件及重大质量事故，由销售部根据最终评审结果恢复产品销售或收回产品，责任部门按报告要求采取相应纠正措施。
5.5.3对不良事件及重大质量事故，由质量管理部在事件发生24小时内，将《不良事件及重大质量事故分析报告》上报市食品药品监督管理局。
法定代表人签字：
1目的：为增加经营效能，进一步把产品质量抓好，对用户及时的进行技术培训、产品的维修、维护。同时掌握我公司所经营医疗器械产品质量的情况，更好地控制好医疗器械产品的质量，主动了解和听取用户的意见，使用户得到满意的产品及服务，特制定以下制度。
2适用范围：适用于对公司售出产品的售后服务管理
3责任：销售部
4广泛了解和听取用户关于产品质量的意见，每年要有质量管理部会同售后服务部进行一次用户访问，对用户反映的有关问题要及时汇总，并研究落实整改措施。发现质量问题，要及时的对产品进行维修、维护。5每年由公司售后服务部负责组织进行产品质量用户座谈会，征求用户的意见。
6用户的意见分为：客户的建议、抱怨、投诉及对员工的品评。对客户的建议、抱怨、投诉，各部门应特别加以重视，应对此类情况做好记录，认真处理，建立公司售后服务的良好信誉。
7每年将产品服务及征求意见书、顾客满意度调查表发放到用户的手中，求得用户对产品的质量及服务质量进行评价，以便于提供更好的产品及服务。
8各种用户意见均用用户意见反馈书的方法，反馈到质量管理部及售后服务部，为进一步控制产品的质量，提高服务质量，适用成满足用户的要求，提供资料。
9用户来电、来函对产品质量提出意见时，售后服务部及质量管理部有关人员作好相关记录并及时到用户单位进行处理，听取处理意见，做好记录。
10对有关访问的问题要认真登记，妥善保存，登记内容要有访问时间、访问人、被访问单位、反映的主要问题、处理意见及整改措施。
11售后服务部每天将客户的建议、抱怨、投诉等情况记录清楚，一般性质者，由销售部、质量管理部及售后服务部酌情处理，情节严重的应立即呈报总经理及上级有关行业主管部门。
12对抱怨、投诉客户，无论情节大小，均由总经理亲自或派员工前往处理，以示慎重。
13批发及零售业务建立销售记录，内容包括购货单位、品名、规格型号、编号、批号、效期、质量状况、发货人、复核人等。
法定代表人签字：
1目的：为使企业达到与经营规模，经营范围相适应的质量管理水平，不断提高员工整体素质和专业技术水平
2适用范围：适用于公司全员培训
3责任：办公室、人力资源部、质量管理部
4应识别从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、企业法人、负责人、质量管理人员、质检人员、仓储负责人、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训计划。
5新员工培训
5.1基础教育培训：包括公司简介、质量方针和质量目标、质量意识、质量管理知识和环境卫生要求、国家医疗器械监督管理的法规、规章,以及省局对医疗器械管理相关的质量法规等相关内容的培训。在进入公司一个月内，由质量管理部组织进行。
5.2部门工作培训：学习了解本部门的主要工作内容和有关要求，由所在部门负责人组织进行。
5.3岗位技能培训：学习产品安装技术、所用设施和设备的性能、操作方法和步骤、安全事项及紧急情况的应急措施等，由所在部门负责人组织进行，并进行书面和实际操作考核，合格者方可上岗，质量管理部保存相关的《培训记录》。
6在岗人员培训
6.1按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训、质量法归及质量管理知识的培训并进行考核。
7售后服务人员的培训
7.1售后服务是产品销售后质量的重要保证,应按销售产品的要求及时的对售后服务人员进行相关产品知识的培训，了解产品的性能,安装、调试方法,以及常见故障的排除等知识，由公司组织培训或外送培训。
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8评价所提供培训的有效性
8.1通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性并填写《培训评价表》，评价被
培训的人员是否具备了所需的能力；
8.2每年第四季度质量管理部组织各部门负责人召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好地制定下年度的培训计划；
8.3公司领导加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。
8.4质量管理部负责建立、保存员工培训记录，及时记载其培训内容和考核情况。并负责填写《员工培训登记表》。
9培训计划及实施
9.1每年12月初，质量管理部根据公司需要及各部门培训需求，于12 月底制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。
9.2每次培训，均应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或实际操作考核记录等交质量管理部存档。
9.3各部门的计划外培训，报总经理批准，由相关部门组织实施。
法定代表人签字：
1目的：规范质量管理制度的管理，完善公司质量管理工作
2适用范围：适用于公司所有质量档案的管理
3责任：各有关部门负责人、质量管理部
4凡公司销售的医疗器械产品均应建立产品质量档案从而全面反映产品的有关质量情况，不断完善产品的质量档案,为所销售产品提供有利的质量保证。
5产品质量档案由质量管理部负责搜集、管理及保存。
6产品的质量档案主要包括以下内容:
6.1国家有关的医疗器械法律、法规、规章和规范性文件。
6.2经营产品相关的国家标准、行业标准以及企业注册产品标准。
6.3医疗器械产品及供应商的资质档案（医疗器械产品注册证、产品检验报告、医疗器械说明书、合格证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、企业法人营业执照等资质材料）。
6.4医疗器械产品的采购合同（协议）、销售合同（协议）、票据、收货、发货凭证、入库、出库等相关的凭证档案。
6.5用户档案（资质、证照等），特别是植入性医疗器械、无菌医疗器械的用户档案，一定要建全。
6.6医疗器械进货验收档案。
6.7医疗器械技术培训、安装、调试及维修档案。
6.8员工健康查体档案（直接接触医疗器械产品的人员应每年进行一次健康查体，应取得健康证，保留查体证明）。
6.9员工的质量法规、质量管理知识培训教育、卫生知识培训教育、产品技术性能要求，质量验收等相关的培训档案。
7质量档案要妥善保管，严禁丢失。
8质量档案的保存期限为相关产品有效期或产品使用寿命期后两年。
9质量档案的索取和借阅须经总经理批准。
法定代表人签字：
1目的：对质量工作记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定要求的质量工作记录，为质量体系有效运行提供有效证据。
2适用范围：适用于公司所有质量工作记录管理制度
3责任：各部门负责人、质量管理部
4质量记录的设置原则
4.1为证明质量符合规定要求和质量体系有效运行，根据产品可追溯性要求，设置质量记录。
4.2质量记录的设置，应满足以下要求：做到协调、统一、不重复、无遗漏。
4.3根据本公司实际情况，用真实的原始数据作为质量记录，使其满足必要性、实用性和经济性要求。4.4应在其相关的程序文件说明其责任部门，保证文件与质量记录的协调一致。
5质量记录格式设计
5.1质量记录格式的设计，要求简单明了，填写方便。
5.2质量记录应明确责任者和责任部门，应有记录时间、记录人签字等。
5.3医疗器械的进货验收、产品的入库、出库应按统一的格式进行记录（无菌、植入性医疗器械必须建立专册，并记录验收人的身份。）
5.4质量记录可呈任何媒体形式，采用电子媒体时应注意备份。
6质量记录的要求
6.1质量记录要求字迹工整、清晰、内容完整、真实可靠，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
6.2质量记录不得随意涂改，涂改处必须有涂改人盖章或签字。
6.3各部门的质量记录应在规定时间内汇集统一保存。
7质量记录的分类及种类
7.1产品的采购及进货检验、验收质量记录。
7.2仓库温湿度记录。
7.3仓储保管、养护质量记录。
7.4产品的出库、入库质量记录。
7.5出库复核和销售记录
7.6技术培训、安装、调试、维修等售后服务记录
7.7产品的退、换货记录。
7.8不合格品处理记录
化学试剂储存使用管理制度
化学试剂储存（使用）管理制度 一、实验室内使用的化学试剂应有专人保管，分类存放（如酸碱试剂必须分开 存放），并定期检查使用及保管情况。 二、实验室试剂在阴凉通风的试剂室保存，试剂室温度控制在20-35摄氏度之间，湿度控制在80%以下。在实验室内保存的少量易燃易爆试剂要严格管理。三、易制毒试剂应由专人保管，使用时，至少有两人共同称量，登记用量。四、取用化学试剂的器皿应洗涤干净，分开使用。从瓶内倒出的化学试剂不准倒回 原瓶，以免沾污。 四、挥发性强的试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时，要注 意避免阴火，决不可用明火加热。 五、纯度不符合要求的试剂，必须提纯后使用。 六、配制各种试剂和标准溶液必须严格遵守操作规程，配完后立即贴上标签， 以免拿错用错，不得使用过期试剂。 七、所有存放化学试剂或化学品的容器，必须贴有标签，标明化学品的名称、 浓度、配制日期及配制人。实验室内的化学药品用后必需盖好，并应及时放回 适当的位置。放置时要注意将标签向外，以方便识别。使用试剂柜后应锁好试 剂柜并归还钥匙。 八、实验室内的贮存柜及冷藏柜必须定时检查，并将不适用的化学品安全弃置。食物及饮料不可贮存于冷藏柜内或放置化学品的地方。实验室内的贮存柜及冷 藏柜仅供存放实验室内仪器分析涉及的公用药品和试剂，禁止其他教师或学生 存放非公用药品与试剂。贮存在冰箱内的化学品须以密封容器盛载，再置于防 漏托盘上。致癌及剧毒物质须存放于装有双重防漏装置的容器内。易反应的化 学药品、试剂严禁放在一起，至少使用遮挡材料隔离。 九、使用化学品时请采用必要的安全设备，个人基本安全设备至少应包括实验服、护目镜以及安全手套。搬移化学品时，必须使用托盘或手推车辅助，以免 容器爆裂引致化学品泄漏。 十、根据危险品条例，大量的危险品应贮存在危险品仓库内。只有少量实验用 的化学品可以存放在实验室内。化学品贮存容器必须清楚卷标并标明化学品的 名称、危险类别、特别预防措施及紧急应变资料。 十一、易燃溶剂应存放在化学品安全贮存柜或通风位置远离燃烧器、加热板及 电源。切勿将易燃物品贮存在冰箱内，应将其置于“防爆炸”或标明可储存易燃 品的电冰箱或冷藏柜。
体外诊断试剂管理制度
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理：
上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则
上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 Prepared on 22 November 2020
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》。 二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收： 1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可）； 2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收; 3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。 4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。
三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容分为三个部分共29项，其中14个关键项目（前加“*”），15个一般项目。 四、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 五、结果评定： 六、验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收结果为限期整改的企业，应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。 七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第一部分：机构与人员
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原 则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO ）、美国食品药品监督管理局（FDA ）、临床化学国际联合会（IFCC ）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的 编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则
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123 《质量管理制度》(TWQS-3)目录
1、为规本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司部具有规性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）；
体外诊断试剂质量管理规章制度范本
质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量治理文件的分类： 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量治理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）；
医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)
医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)
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医疗器械质量管理职责 一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)
一、企业负责人质量管理职责 文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 文件类别质量管理制度执行日期 变更记录变更原因页码共 1 页 一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规 三、适用范围：企业负责人 四、职责：负责人对本制度实施负责。 五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和
化学试剂使用管理制度示范文本
化学试剂使用管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
化学试剂使用管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、实验室使用的化学试剂由专人负责保管，分类存 放，定期检查使用和保管情况。 2、一般试剂的领用须办理领用手续，剧毒试剂、致癌 物质由专人、专柜并建立专帐保管，领用时需填写剧毒物 品领用单，与保管员共同到库房按需量称取，登记用量， 所配溶液由领用人加锁存放。 3、易燃易爆物品储存库房需具备通风、防火、防爆、 泄压等安全设施。领用在实验室内的少量易燃易爆物品应 存放在阴凉通风处，严加控制和管理。 4、一切试剂应按规定的方法配制和储存。 5、取用化学试剂的器皿（如药匙、烧杯等）必须分 开，每种试剂用一种器皿，不得混用。
6、取过药品应立即盖上原来的瓶盖，取出的试剂不可放回原瓶。试剂瓶上必须贴上标签，标明试剂名称、浓度、配制人、配制日期。 7、易潮解或易挥发性试剂使用后，必须立即密封保存。 8、使用硝酸、溴水和氢氟酸等须戴上橡皮手套，开启试剂瓶时，绝不可将瓶口对着自己或他人。 9、使用一切易燃有机溶剂、挥发性强有毒的试剂应在通风橱内或在通风良好处进行，不允许用明火直接加热此类试剂。 10、一切有毒废液必须通过适当处理后弃去，严禁随意倒入下水道。 11、稀释浓硫酸时，必须仔细缓慢地将浓硫酸倒入水中，并不断搅拌，绝对不许将水倒入浓硫酸中。
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123 《质量管理制度》(3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）
(江苏省2013最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件
台州俊安贸易有限公司 体外诊断试剂 2015 年）
体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理； 2、内部评审的规定； 3、质量否决的规定； 4、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 5、诊断试剂有效期的管理 6、不合格品的管理； 7、退货诊断试剂的管理； 8设施设备的管理； 9、人员培训的管理； 10、人员健康状况的管理； 11、计算机信息化管理； 12、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；
颁发部门质量领导小组发布日期版本号：□新版
、质量管理文件的管理 (1) 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 (2) 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用 (3) 本制度适用于本企业各类质量相矢文件的管理。 (4) 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指 导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 (5 )本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类(规章制度、工作标准)； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 (6) 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有尖法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 (7) 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则CR报批稿
体外诊断试剂生产及质 量控制技术指导原则 C R报批稿 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——核酸扩增法试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿） 2009-05-15 09:00 核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而检测特定核酸序列或筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LC R）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸扩增法检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。 本指导原则仅适用于核酸扩增法检测试剂的生产及质量控制，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。国家药品监督管理部门依据科学技术发展的需要，适时组织修订。 一、基本要求 （一）核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 （二）试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。（三）试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。 （四）核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 （五）企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。 二、原材料 应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。若主要原材料为企业自己生产，其生产工艺必须相对稳定；如主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。主要原材料（包括生产工艺）或其供应商发生变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。 （一）脱氧三磷酸核苷（dNTP） 核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。应为HPLC 纯、PCR级，无DNase和RNase污染。—20℃保存。 （二）引物 由一定数量的dNTP构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成，合成
体外诊断试剂经营管理制度
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 （（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 （三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成
体外诊断试剂质量管理规定
体外诊断试剂质量管理 规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 、质量管理文件的分类： 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 、质量体系文件的内容： 标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（QualityResponsibility）； S：质量管理制度QS（QualitySystem）； P：质量工作程序QP（QualityPrecess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS01-1 （1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度 、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 、文件的管理 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。
药品试剂管理制度
药品试剂管理制度化验室所需的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。 一、化学药品的分类 （1）、爆炸品一般都含有以下结构；0—0过氧化物、0—Cl氯酸或过氯酸化合物、N—X氮的卤化物、N=O硝基或亚硝基化合物、N ≡N叠氮或重氮化合物、N≡C雷酸盐化合物、C≡C炔类化合物等要同可燃和易发生火花的设备隔离放置。 （2）、氧化剂按氧化性的强弱分为一级和二级氧化剂。按其组成分为无机氧化剂和有机氧化剂。一级无机氧化剂，性质不稳定，容易引起燃烧和爆炸。二级氧化剂比一级氧化剂稳定，容易分解，能引起燃烧。一级有机氧化剂，大多数为有机过氧化物或硝酸化合物，具有极强的氧化性，能引起燃烧或爆炸。二级有机过氧化剂为有机过氧化合物。大多数氧化剂遇热分解，遇酸分解，一起爆炸。应存放在阴凉通风处。 （3）、压缩气体和液化气体这类气体是气体经压缩后贮于耐压钢瓶中，由于它具有受热的膨胀性，当压力超过容器瓶的耐压强度时，就会造成爆炸。因此应避免日晒，不能放在热源附近。 （4）、自然品分为二级：一级自然品，在空气中氧化反应速度极快，自然点低，燃烧速度猛烈危害性大。贮存时必须浸在水中，与空气隔绝。二级自燃物品，在空气中氧化速度较慢，在积热不散的情况下能
产生自 燃。自燃物品的贮存要注意库房的通风、散热、阴凉、干燥、并有防热降温的措施。 （5）、遇水燃烧物品一级遇水燃烧物质，遇水反应速度快，放出易燃气体量多，发热量高，容易引起燃烧爆炸。二级遇水燃烧物品，遇水反应速度较缓慢，放出热量比较少。这类物质在贮存时除避免与水或潮湿的空气接触外，更应注意与酸和氧化剂隔离。 （6）、易燃液体一级易燃液体，闪点在28℃以下。二级易燃液体，闪点在28℃以上，45℃以下。易燃液体的闪点越低，越容易燃烧，要存放在阴凉通风处。 （7）、易燃固体一级易燃固体，燃点低，易燃或爆炸，燃烧速度快，并能放出剧毒气体。二级易燃固体，燃烧速度略慢，燃烧产物毒性比较小。应干燥保存，存放时室温不超过30℃，最好在20℃以下。（8）、毒害物品分为剧毒品和有毒品。毒害物品应锁在固定的铁柜中，由专人负责保管，每次取用有严格的用量登记。 （9）、腐蚀性物品对人体皮肤、粘膜、眼、呼吸器官和金属等，有极强的腐蚀性。应放置在用抗腐蚀性材料制成的架子上贮存。（10）、放射性物品人体受到放射线过量照射或吸入放射性粉尘能引起放射病。所以放射物品应远离生活区、存放在专用的安全贮存所。 二、化学药品、试剂的贮存 （1）、化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防雷、防爆、℃，28消除静电等安全措施。室内应干燥、通风良好、温度一
体外诊断试剂的经营要求
体外诊断试剂的经营要求，你了解多少？ 2015/10/18 CAIVD 分享： 导 读 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 体外诊断试剂等级划分 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类 管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体 外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 第一类产品：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品， 如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂经营需求 （一）经营人员的要求： 1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 2、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 （二）制度与管理的要求
2020年体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员（岗前培训合格上岗） 注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等 相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等 企业负责人（大专以上） 质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验） 质管员（质管经理兼任） 验收员（检验学中专以上学历） 储运经理 养护、 保管员（储运经理兼任，高中以上学历） 运输员（储运经理兼任，高中以上学历） 行政经理 财务（行政经理兼任） 信息管理（行政经理兼任） 业务经理 购销员（业务经理兼任，高中以上学历） 售后（检验学专业，中专以上学历）
二、制度文件 医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度 十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度 十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度 十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度
十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度 二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序 三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序 四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序 五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序 六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序 七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序
201806医疗器械质量管理职责(含体外诊断试剂)
医疗器械质量管理职责 一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)
一、企业负责人质量管理职责 一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规 三、适用范围：企业负责人 四、职责：负责人对本制度实施负责。 五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识
医疗器械(含体外诊断试剂)-经营质量管理操作规程-2017最新
xxxx医疗器械有限公司 经 营 质 量 管 理 体 系 文 件
医疗器械经营质量管理体系文件目录 1. 文件管理操作规程 2. 采购操作规程 3. 验收操作规程 4. 储存保管操作规程 5. 养护操作规程 6. 出库复核操作规程 7. 销售及售后服务操作规程 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 9. 售后退回操作规程 10. 诊断试剂购进操作规程 11. 诊断试剂验收操作规程 12. 诊断试剂储存与出库操作规程 13. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 14. 诊断试剂运输操作规程 15. 诊断试剂销后退回操作规程 16. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 17.冷藏箱的使用维护保养操作规程 18.冷藏库使用维护保养操作规程
一、质量管理文件的管理 1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医 疗器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。 5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。 5.5.质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前综合办公室应编制 有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。
体外诊断试剂质量管理制度
《质量管理制度》(TWQS-3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量管理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS 01-1 （1）：第一版 （01）：编号