药事管理复习知识点

第一章绪论

药事的含义：

《药物非临床研究质量管理规范》GLP

《药物临床试验质量管理规范》GCP

《药品生产质量管理规范》GMP

《药品经营质量管理规范》GSP

《中药材生产质量管理规范》GAP

药事管理的研究方法：1、文献研究法2、调查研究法

3、实验研究法

4、实地研究法

药事管理学科

理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。

药事管理的含义(了解)

以指导药事工作健康发展的社会活动。

宏观：是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。

微观：即药事单位的管理，主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

第二章药品监督管理

药品（必考）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功

能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，

（11类）

处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

药品的质量特性：

1、有效性：是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治

疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药

品的固有特性。

2、安全性：是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副

作用的程度。

3、稳定性：是指在规定的条件下保持药品的有效性和安全性的能力。

4、均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要

求。

行政职权的定义：行政职权是具体配置于不同的行政主体的行政权，是行政主体所拥有的具体的行政权。

药品监督管理的行政职权的内容：①行政规范权（立法权）②行政许可权

③行政形成权④行政监督权⑤行政处罚权⑥行政强制权⑦行政禁止权

⑧行政裁决权⑨行政确认权

（国务院药品监督管理部门：立法权—形成权—许可权—监督权—处罚权—

强制权—禁止权）

药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。药品质量监督检验的分类:1、抽查检验；2、注册检验；

3、委托检验；

4、指定检验。

国家基本药物概念

国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、

基本药物制度

国家基本药物的分类：

化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便

⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备

基本药物生产、经营、使用的监督管理：（P33）

我国处方药和非处方药分类管理制度：药品分类管理

方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同，将药品分别

按处方药和非处方进行管理。

处方药中不得零售的药品：SFDA规定从2006年1月1日起，以下药品不得在全

处方药的广告管理：处方药只准不得

非处方药的遴选原则：①应用安全②疗效确切

③质量稳定④使用方便

非处方药的分类：甲、乙两类，甲类（红色）

非处方药的安全性低于乙类（绿色）非处方药。每类又可分为化学药、中成药，均分为7个治疗类别。

非处方药的生产管理：

必须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”

非处方药广告的管理：仅宣传非处方药药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准，宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。

药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良事件（ADF）：指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。

新的药品不良反应：

ADR发生率的表示方法：1∕101∕100且<1/10;③

偶见：≥1/1000且<1/100;≥1/10000且<1/1000;<1/10000。

药品不良反应的报告制度：

P43）

新药ADR所有不良反应，并每年汇总

报告一次新的和严重的不良反应一次，以后每5年汇总报告一次。

第三章药事组织

药学的社会任务

事组织分类的基本骨架。

药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。

心）

药品监督管理行政机构包括:

药品监督管理的相关部门包括（了解）

第四章药学技术人员管理

执业药师的定义:执业药师是指经全国统一考试合格，

并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

临床药师：并具有一定医学和相关专业基础知识

与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

药学技术人员（了解）：是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。

第五章药品管理立法

药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、

城乡集贸市场出售中药材等的规定：城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有

售企业在规定的范围内可以在城乡集贸市场设点出售中药材以外的药品。

医疗机构购进药品的规定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构药品的保管规定：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要

医疗机构调配处方的规定:

医疗机构的药剂人员调配处方，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

医疗机构配备药品的限制:

新药检测期的规定:

期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。

药品的再评价:

国家对药品实行的管理制度:

国家实行中药品种保护制度

国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。

对其他药品管理规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

药品价格管理----三种定价形式

实行

政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理：

政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

药品等有关术语

药品：是指用于治疗、诊断、预防人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、抗生素、疫苗、血清、血液制品、放射性药品和诊断药品等。

药品生产企业：是指生产

药品经营企业：是指经营

药品经营方式：

我国药事法的渊源有：1.宪法；2药事管理法律；3药事管理行政法规；

4药事管理地方性法规；5药事管理规章；6中国政府承认或加入的国际条约。

P121案例分析（见书）

第六章药品注册管理

药物的临床研究：临床试验分为I、II、III、IV期

了解：（I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；

III期临床试验：治疗作用确证阶段；

IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段）

临床研究用药制备和使用管理：

求。

临床研究的实施：药品临床研究被批准后应当在

重新申请。

GLP 非临床研究是指什么

GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究

非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给要的毒性试验、生殖毒性试验、致突变实验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验

仿制药的申报与审批：

申请人条件：其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

仿制药的条件：仿制药应当与被仿制药具有相同的活性成分、给药

关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

药品注册：依照法定程

是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请包括

药品注册管理的中心内容是：对一个申请新药的物质能否进入人体试验，以及能

药品的安全性评价研究：必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

药品注册检验：

第七章特殊管理的药品

麻醉药品：连续使用、滥用或不合理使用，易产生

精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产

麻醉药品和精神药品实验研究管理：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经

麻醉药品和精神药品的生产管理

麻醉药品和精神药品的销售管理：

定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售

定点生产的第二类精神药品原料药

用计划销售。

定点生产的第二类精神药品制剂

麻醉药品和第一类精神药品不得零售：禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

医疗用毒性药品

中毒或死亡的药品。

毒性药品的生产管理：生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，

毒性药品的处方调配：医疗机构供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方；零售药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

特殊管理的药品

精神药品：

麻醉药品和第一类精神药品的使用：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药

醉药品和第一类精神药品。

第八章中药管理

中药材：药用部分原料药材。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

中药炮制规范：中药饮片的炮制，国家药品标准没

有规定的，

中药品种保护条例的适用范围

申请中药一级保护品种应具备的条件：

1、对特定疾病有特殊疗效的；

2、相当于国家一级野生药材物种的人工制成品；

3、用于预防和治疗特殊疾病的。