奇骏 自己动手不求人 空气滤芯和空调滤芯更换资料
自己动手不求人：空气滤芯和空调滤芯更换
自己动手不求人，今天下午抽空更换奇骏空气滤芯和空调滤芯。
先介绍一下：14款奇骏2.0舒适，现在行驶里程为18330km，15年9月出厂，10月下旬提车。首保免费检测，感觉并没有什么luan用，二保免费，原厂机油机滤，没有按4s的“提议”升级全合成机油。之后的保养一直到18260km保养均是用280的合成机油，每次保养费用大约460左右，其中一次在外地保养，做了个发动机线束保护，80块左右，现在想想，自己脑热。个人觉得，在3年10万公里的质保期之内只需要按照说明书的要求进行保养。
关于保养周期的，一直看很多人在问是不是要按照三个月时间，这点还需要各位跟当地的4s 点进行沟通，厂家规定的保养间隔周期为三个月或5000km，以先到为准，但我这的4s跟我说5000km，没有强调三个月期限，个人认为应该是默认车主5000km保养，不硬性规定三个月。但是我建议，即使你6个月也没有跑到5000km，也必须更换机油机滤，因为机油会衰减，过了6个月，机油性能都会大幅下降。
废话多了，现在上作业：
为什么要自己换呢？因为穷...前两天保养，技师建议更换空调滤芯，我没换，4s报价空气滤芯90多，空调滤芯170（普通版，还不是活性炭），看看自己钱包，想想小孩的尿不湿和奶粉，算了不换了。
TB双11期间买了马勒的空调滤芯，两个130，不是原厂，因为不涉及发动机变速器所以副厂件这里就没那么高要求。空气滤芯我建议必须买原厂！！原因我等下放图。在TB搜了很久，经过论坛车友推荐和逍客论坛车友推荐，发现原厂的飞得空气滤芯两家，其中逍客论坛车友推荐的88加邮费和4s比就没什么区别了，遂转奇骏论坛车友推荐，69一个，跟老板磨，两个包邮。等啊等...两天半到了，也就是今天中午，下午开干。
更换空调滤芯
一、准备工具
梅花内六角螺丝刀，记住这个是梅花内六角，不是内六角，别买错了。选用T20那个！
飞得滤芯
两个装
空调滤芯，马勒
毛巾，滤芯，工具
空气滤芯近照，没有毛边，手感好，应该是原厂不会有错，值得推荐给大家。
二、过程
打开副驾驶们，空调滤芯在手套箱下。
吐槽一下，nima日产设计师脑子被门夹了吗？！反人类的滤芯位置，搞了一身汗！大冬天啊！
直接把座椅拉到最后，趴在地上，拿着电筒，T20梅花内六角螺丝刀，找到螺丝，看到左上角那个白线了吗？那个螺丝不是滤芯盖的，卸错了……在这个螺丝的后面还有一颗，用手摸可以摸得到！
卸下那颗螺丝改版轻轻一碰就掉啦，漏出原厂空调滤芯。
由于这个口是L型的，取出原来的滤芯要在中间位置往里按，把滤芯按凹，用手拿住原厂滤芯的拉条慢慢取出。
这个是要换的滤芯，Air Flow指的是空气流向，这个方向是朝车内吹的，朝车内吹的，朝车内吹的，奇骏的空调气流方向是往斜下方。
装进去也要这样往中间按凹，先塞进口，慢慢放进去，进去之后回自己复原。前面说的取出来也是按照这个形态取。
慢慢放进去，真的是反人类的设计......放好了，盖好盖板上好螺丝收工。
至此，空调滤芯更换完毕。用时半个小时......因为卸错了螺丝，浪费了时间...反人类的设计加大了更换的难度！
原厂空调滤芯有拉手，施工好操作。
更换空气滤芯过程
首先把机器盖子打开支稳，然后看到车右边进气管上我用黄色标的3个圈吧，扣开对应的两个，然后按下单独的一个，进气管就开了，向上提起来，然后我们进行第二步
按住两边的卡子，先松开卡子
这个是单独的一个特写，上面有箭头的
第二步，空气滤芯这里还有两个卡子要打开，直接扣开就行。
1、扣开铁片，一扣就开
2、这是另一边的铁扣，也要扣开
第三步，标的位置能前后拉开然后把旧滤芯拿出来，新的放进去，看好旧的位置，别放错了。
往上提
取出滤芯更换，记住这个方向别搞错了。
这里再说一下这个滤芯，完全贴合！可以肯定是原厂，就算不是也完全贴合。有人可能会问我为什么那么强调贴合。
原因看下面几张图。
初中效过滤器清洗及更换操作规程
初中效过滤器清洗及更 换操作规程 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
1.目的：制定空调净化系统过滤器等的清洗及更换操作规程，确保洁净室（区）送风量及空气洁净度符合相应洁净级别要求；使排放的空气符合环保要求。 2.适用范围：初效过滤器，中效过滤器，回风口过滤网，新风口滤网，排风过滤器的清洗或更换。 3.责任人：设备工程负责人、车间负责人、设备操作人员 4.内容： 初、中效过滤器清洗或更换周期：初、中效过滤器在满足下列条件任何一项时，应进行清洗或更换： 4.1.1空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差的数值约为初始压差数值的二倍时。 4.1.2洁净（区）室环境采取甲醛熏蒸消毒前。 4.1.3空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差低于初始压差数值或无压差时。拆除或更换初、中效过滤器时，应将新风阀、回风阀、排风机阀全部关闭。 初、中效过滤器清洗： 4.3.1普通化学类：将过滤袋拆下，轻轻抖动，倒出过滤袋内的灰尘和异物后，用饮用水浸泡约不超过20分钟，捞出，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。 4.3.2头孢菌素类：将滤袋拆下，放入配制好的1%碳酸钠溶液中，浸泡10分钟灭活，捞出，将袋内的异物清理干净后，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。 4.3.3初、中效过滤器应在室内清洗、晾晒。暂时不用的过滤器清洁后装入洁净的塑料袋中密封保存。
各车间初、中效过滤器专用，不得互换使用。各车间初、中效过滤器应单独清洗，单独存放。 头孢菌素类药品生产用初、中效过滤器应专用不得互换或与普通化学类药品生产用初、中效过滤器互换。 当洁净的初、中效过滤器装上后，其初始压差小于该滤器最原始的初始压差，则该滤袋不能再继续使用，则应淘汰。 排风机除尘滤袋的清洗： 4.7.1排风机除尘滤袋的清洗周期：一个月一次，或在车间净化系统消毒时进行清洗。 4.7.2普通化学类清洗方法：将滤袋拆下，轻轻拍打去除部分粉尘，然后按方法清洗、检查。 4.7.3头孢菌素类：将滤袋拆下，轻轻拍打去除部分粉尘（粉尘按规定另行处理），然后按方法灭活、清洗、检查。 回风口滤网的清洗更换： 清洗周期：每天生产结束后及更换品种时一同清洗。 清洗方法：用注射用水清洗干净后，在75%酒精中浸泡几分钟，晾干装回原来的位置。 新风口滤布/滤网更换：每天早晨开始生产前或洁净区某房间在正常情况下压差低于规定值时，更换。
初中高效过滤器清洗及更换标准操作规程
初/中/高效过滤器清洗及更换标准操作规程 1.目的：建立一个初、中、高效空气过滤处理更换标准操作规程，使空调系统卫 生符合医疗器械生产质量管理规范。 2.范围：适用于空调系统的采风口粗过滤网（凹凸网）、初效过滤网、中效过滤 器、高效空气过滤器清洗及更换。 3.责任：空调操作人员对实施本规程负责。 4.内容： 4.1初效过滤网、中效过滤器、高效过滤器使用更换必须符合生产工艺条件对生产空调系统基本要求，同时达到必须的生产条件。 4.2采风口凹凸网过滤器（采风口粗过滤网） 4.2.1采风口粗过滤网每30个工作日必须更换(清洗)一次，更换下采风口粗过滤网进行清洗（自来水冲洗，不得用刷子、高压水枪），并全面检查采风口粗过滤网有无破损（如有破损即不得再次使用），当采风口粗过滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍采风口粗过滤网有无破损，查验合格后方可安装使用，如采风口粗过滤网有破损及时更换。 4.2.2采风口粗过滤网根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.2.3在春秋多风尘季节相应增加采风口粗过滤网清洗次数。 4.2.4当供风量不足时及时清洗采风口粗过滤网上尘埃。 4.2.5拆卸采风口粗过滤网可以在不停机组情况下进行，但须及时安装新采风口粗过滤网。 4.2.6每次清洗更换采风口过滤网，须填写《采风口过滤网清洗更换记录表》。 4.3初效过滤网： 4.3.1要求每季度必须打开机箱检查，查看各初效过滤网框有无破损，并对初效过滤网全面清洗一次。
4.3.2每次清洗初效过滤网，必须将初效过滤网拆卸下来（严禁框架上用水直接清洗），放置于专用清洗间，用清水（自来水）反复清洗，清洗同时检查滤网有无破损，如有破损及时更换（清洗时不得使用高温水、高压水），当滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍过滤器有无破损，查验合格后方可安装使用，如初效过滤网有破损及时更换。 4.3.3在初效过滤网拆下清洗时，工作人员应同时将空调机箱内部反复用清水清洗，可拆洗的部位要拆下清洗，将设备表面清理干净，最后用干布（布不得掉毛）统一清擦一遍，直至箱体内达到无尘要求，方可安装初效过滤网。 4.3.4初效过滤网更换时间根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.3.5每次更换、清洗初效过滤网、机箱应及时填写《初效过滤器清洗更换记录表》，并备档待查。 4.4 中效过滤器： 4.4.1中效过滤器要求每季度必须打开机箱全面检查，中效框架的固定及密封，并对中效全面检查一次，查看中效袋体有无破损，并全面吸尘一次。 4.4.2每次中效吸尘必须将中效过落袋拆卸下来用专用吸尘器吸尘，在吸尘操作中，工作人员需注意吸尘器吸管不得将中效袋弄破，并逐一检查每条袋体颜色是否正常，袋体是否有开线、破漏现象等，如袋体出现破损，灰尘过多工作人员应及时更换。 4.4.3在中效拆卸下吸尘时，工作人员应及时清扫其框架、擦洗干净，以达到无尘要求，方可安装中效过滤器。 4.4.4安装中效过滤器，应将袋体与框架压平，并固定防止出现缝隙。 4.4.5中效过滤器更换时间，根据袋体破损和容尘情况进行更换，但最长使用年限不得超过二年。 4.4.6每次清洗更换中效过滤器应及时填写《中效过滤器清洗更换记录表》。 4.5高效过滤器的更换 4.5.1对于高效过滤器，当过滤器的阻力值大于450Pa时；或当出风面气流速度降到最低限度，即使更换粗效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大；或当高效过滤器表面出现无法修补的渗漏情况，均须更换新的高效过滤器；如没有上
滤芯更换操作规程
滤筒（滤油小车）滤芯更换操作规范 一、滤芯更换的原因： 1、根据在用滤芯是否到定期更换周期来决定是否对滤芯进行更换； 2、根据压力表的压差（>1.5bar）是否超过规定来决定是否对滤芯进行更换； 3、根据油品精度是否下降决定是否对滤芯进行更换； 二、滤芯更换步骤： 1、确认备件型号、滤芯精度是否合格，内外包装是否完好。 2、准备空油桶、清洗剂、干净破布、工具到现场。 3、用清洗剂对过滤小车、滤筒、吸油管、排油管进行清洗，确保新油品不会受到污染。 4、油站本体过滤装置需将滤筒切换到备用滤筒，将空油桶接到高位排气阀下方，防止油品污染，将高位排气阀稍微打开一点，确定滤筒快切阀是否关闭到位，如果排气阀长时间都存在带压排油，就证明快切阀关闭不到位，需重新关闭或停机更换滤芯。 过滤小车需将小车电源进行关闭锁定，二次确认到位，关闭油泵前后球阀，将空油桶接到排油阀下方，打开滤筒排油阀，对滤筒进线排污，排油过程中可将滤筒上盖进行拆除，排污完成后，将旧滤芯取出，对滤筒及旧滤芯进行检查，确认旧滤芯及油品是否存在异常。（检查滤芯及滤筒处是否有杂物、异物、滤芯是否变形、开裂，油品颜色是否正常） 5、将滤芯内外包装进行拆除，检查新滤芯密封件是否完好，对滤芯进行安装，滤芯安装到位后，检查滤芯高度是否合乎要求，检查滤芯安装过程中密封松紧是否合适，安装过程太轻松，表示密封太松，将造成滤芯內泄，导致油品过滤效果严重下降。 6、滤芯更换完成后，检查滤筒上盖密封是否损坏，对上端盖与滤筒密封结合面进行清理，确保密封效果。合上滤筒上端盖，分对角逐步均匀紧固端盖螺栓，确保端盖紧固到位。 7、打开旁通球阀（油站本体过滤系统），（外加过滤小车还需打开前后球阀）稍微打开滤筒高位排气阀进行排气，直至排气接近尾声，排出的空气中含油量较高，关闭排气阀，检查滤筒密封是否有泄漏，对滤筒进行卫生清理。 三、注意事项： 1、滤油机在启动时，应注意不能使油泵反转，以免引起油泵轴封吹出导致吸入空气。 2、滤油机使用一段时间后，如因污染物严重堵塞粗过滤器表面而使吸油不畅，引起 油泵噪声过大，应停机取出滤芯清洗。 3、精细滤芯在使用一段时间后，易被污染物逐渐堵塞，引起滤筒压力升高，当压力 达到0.4MPa时，需及时更换精细滤芯。 4、使用的吸油、出油软管应随时保持清洁。 5、如果滤油机抽不出油，请检查认定：a、油泵转向是否正确；b、油箱至吸油口 间的各零部件密封是否可靠，吸油口是否离开油面或油液已吸完；c、粗滤器滤芯 是否堵塞。 6、滤油机流量显著减少，请检查认定：a、粗、精过滤滤芯是否堵塞严重；b、油泵轴油封是否磨损或因反转而造成吹出。 7、过滤压力突然下降，请检查精细滤芯是否被击穿。
过滤系统验证标准操作规程
过滤系统验证标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的:建立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序,通过检查,试验及长期运行,确认过滤系统(过滤器)达到设计技术规范的要求,确定过滤器系统(过滤器)的适用性. 适用范围:所有过滤系统(过滤器)的验证 责任者:设施,设备验证小组,质量保证部 程序; 1,过滤系统的预确认 过滤器在医药工业上主要用于水和气体的纯化,去微粒,去细菌,分子分离及产品的浓缩,由于过滤材料,结构不同,性能亦不同.有两种基本型式的过滤器:一种是深层纤维过滤器,无所谓孔径大小,过滤时难免有少量大颗粒物质进入滤液,特别在压力波动情况下,更易如此;另一种是微孔过滤器,滤膜孔径较为均匀,对于空气中的微粒更由于惯性和静电作用,使其滞留的效率更高,能挡住比孔径小3～5倍的尘粒,且微孔滤膜孔隙率高,因而阻力小,过滤速度较常规滤材快数10倍. 1.1预确认所需的文件 供应商提供的技术资料. 1.2微孔过滤器材质要求 滤芯的材料选择主要考虑它们对众多化学溶液的抗腐性,被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的,一般选择滤芯的材料是看对被过滤液是否有耐腐性. 1.3微孔孔径及孔隙要求 微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小,一般用起泡点方法检查孔隙是在过滤器结构中的空间,应按工艺要求选择合适的孔径和孔隙. 1.4 疏本性和亲水性选择 疏水性材料(如聚四氟乙烯),表面张力较大的液体(如水)难以透过,做起泡试验要用异丙醇等溶液湿润. 亲水性材料(如尼龙,聚砜),象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡试验时不必预先湿润. 1.5 起泡点 共4页第2页 在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透(置换液体)形成气流时的压力就是起泡点压力. 1.6滤膜的类别 根据微孔大小及用途,滤膜过滤器可分为: (1)微孔过滤:孔径0.1～1.0μm用于除微粒;0.22μm去除细菌;0.1μm去除病原体. (2)超滤:孔径约5nm,用于分子分离,病毒分离,胶质分离,水质纯化, (3)反渗透:孔径约0.5nm,用于去盐,水质纯化,抗生素浓缩. 1.7过滤器的型式 为有效地发挥滤膜的过滤作用,根据流量,阻力,安装方式等做成各种各样的过滤器,以平板过滤器和筒式过滤器最为常用.但使用平板膜过滤时,由于膜的筛网状阻留作用只限于膜的表面;因而易被大孔径微粒或凝胶物质所堵塞,故需经常更换新膜,因而往往将滤膜做成折叠式(百皱裙)的筒式过滤芯以增加过滤面积. 1.8无菌用过滤器 过滤细菌用的过滤器其起泡点与细菌去除率存在一定的关系.评价过滤器细菌去除率的指标是对数细菌减少量(LRV),无菌用过滤器对数细菌减少量应]7.
纯化水系统的清洗、消毒及滤芯更换标准操作规程
1.目的： 制订详尽的标准操作规程，规范纯化水系统的清洗、消毒及滤芯更换的方法，以确保清洗流程符合 GMP要求及清洗结果符合可接受标准。 2.适用范围： 本操作规程适用于纯化水系统的清洗、消毒及滤芯更换。 3.职责： 3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。 3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。 3.3生产副总负责本规程的批准。 3.4岗位操作人员按本规程实施，QA及生产管理人员对清洁流程的执行情况进行检查 和监督，并定期对程序进行回顾，确保程序始终能够满足实际生产的需要。 4.内容： 4.1 清洁频次和范围 4.1.1频次 以下情况清洁一次。 a 每日生产前； b每日生产结束； c 中途停产，清洁合格证超过有效期，开工前； d 发生异常，影响产品质量； 4.1.2范围：系统内、外表面 4.2 清洁工具 干净抹布若干块、棉拖把、防腐手套、塑料水桶等。 4.3清洗剂/消毒剂使用浓度 氢氧化钠、盐酸、阻垢剂、亚硫酸氢钠。 4.4清洁流程 4.4.1 机组表面清洁每天生产结束后，先关闭电源，再用湿抹布擦拭整个水处理系统的设备外壳，管道外表控制面板外表、储水罐外表，保持清洁光亮、不积尘，设备表面无污迹。 4.4.2 原水罐清洗方法 4.4.2.1 打开原水罐底部排污阀门，将水放净，关闭阀门。
4.4.3 机械过滤器冲洗 4.4.3.1 每天制备纯化水前，均要对机械过滤器进行反、正冲清洗。先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。 4.4.3.2反洗：关闭石英砂过滤器出水阀、上进水阀、下出水阀，打开排污阀、下进水阀、上出水阀，然后打开原水阀，水流自下而上，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀。 4.4.3.3正洗：反洗结束后，关闭石英砂过滤器出水阀、下进水阀、上出水阀，打开排污阀、上进水阀、下出水阀，然后打开原水阀，水流自上而下，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀备用。 4.4.4 活性炭过滤器冲洗 4.4.4.1每天制备纯化水前，均要对活性炭过滤器进行反、正冲清洗。先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。 4.4.4.2反洗：关闭活性炭过滤器出水阀、上进水阀、下出水阀，打开排污阀、下进水阀、上出水阀，然后打开原水阀，水流自下而上，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀。 4.4.4.3正洗：反洗结束后，关闭活性炭过滤器出水阀、下进水阀、上出水阀，打开排污阀、上进水阀、下出水阀，然后打开原水阀，水流自上而下，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀备用。 4.4.4.4当活性炭过滤器中活性炭使用一年后，要进行更换。活性炭采用颗粒状（粒径在1～4mm）净水专用活性炭。 4.4.5 精密过滤器滤芯更换 4.4. 5.1精密过滤器滤芯，如污染物清洗不掉，影响透水量，需更换滤芯； 滤芯一般3 个月更换1 次。 4.4.6反渗透膜清洗 4.4.6.1反渗透膜元件经长期运行可能受到不同程度的污染，确认污染后应用药液进行清洗。 4.4.6.2 反渗透装置膜件污染症状及处理方法见表1 表1 反渗透装置膜件污染症状及处理方法
滤橡工安全技术操作规程(正式)
滤橡工安全技术操作规程(正 式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、上班前穿好工作服，戴好口罩，扎牢袖 口，阅读工艺文件和派工单。严禁戴手套。 2、检查机电设备是否完好正常，有无杂 物，对传动部分进行加油润滑，滤橡前应将机 身、机头、螺杆通汽加热至接近80℃。开车后 通冷却水，保持温度在75±5℃。 3、必须停车后才能安装钢丝布，严防滤橡 机头压伤手指。
4、滤橡时，严禁手指伸入滤橡口内或运转时往滤橡口取胶和其他物。滤橡口内发现杂物必须停车后方可取，防止压伤手。 5、滤橡机发生故障时，应迅速关车排料。拆机头时要注意站立位置，防止滤橡机头砸伤手脚。 6、在扳进滤橡机头时，脚步要站稳，用力要恰当，防止腰部扭伤等意外事故发生。 7、严禁将金属和杂物加入滤橡机中。 8、工作结束前要将机内胶料排清，关掉电源和蒸汽，排清机内冷却水，擦清机器，清扫场地。 9、滤橡中如筛网穿孔，应及时关掉，停止进料，待负荷下降至许可范围方可拆机头换滤网，穿孔出来的胶料要重新滤橡。
10、要定期更换滤网，滤过的胶料严禁落地。 请在这里输入公司或组织的名字 Please enter the name of the company or organization here
过滤系统(过滤器)验证标准操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认过滤系统(过滤器)达到设计技术规范的要求，确定过滤器系统（过滤器）的适用性。适用范围：所有过滤系统(过滤器)的验证 责任者：设施、设备验证小组、质量保证部 程序； 1、过滤系统的预确认 过滤器在医药工业上主要用于水和气体的纯化、去微粒、去细菌、分子分离及产品的浓缩，由于过滤材料、结构不同，性能亦不同。有两种基本型式的过滤器：一种是深层纤维过滤器，无所谓孔径大小，过滤时难免有少量大颗粒物质进入滤液，特别在压力波动情况下，更易如此；另一种是微孔过滤器，滤膜孔径较为均匀，对于空气中的微粒更由于惯性和静电作用，使其滞留的效率更高，能挡住比孔径小3～5倍的尘粒，且微孔滤膜孔隙率高，因而阻力小，过滤速度较常规滤材快数10倍． 1.1预确认所需的文件 供应商提供的技术资料。 1.2微孔过滤器材质要求 滤芯的材料选择主要考虑它们对众多化学溶液的抗腐性，被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的，一般选择滤芯的材料是看对被过滤液是否有耐腐性。 1.3微孔孔径及孔隙要求 微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小，一般用起泡点方法检查孔隙是在过滤器结构中的空间，应按工艺要求选择合适的孔径和孔隙。 1.4 疏本性和亲水性选择 疏水性材料(如聚四氟乙烯),表面张力较大的液体(如水)难以透过,做起泡试验要用异丙醇等溶液湿润。 亲水性材料(如尼龙、聚砜),象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡试验时不必预先湿润。 1.5 起泡点
在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透(置换液体)形成气流时的压力就是起泡点压力。 1.6滤膜的类别 根据微孔大小及用途、滤膜过滤器可分为： (1)微孔过滤：孔径0.1～1.0μm用于除微粒;0.22μm去除细菌;0.1μm去除病原体。 (2)超滤：孔径约5nm，用于分子分离、病毒分离、胶质分离、水质纯化， (3)反渗透：孔径约0.5nm，用于去盐、水质纯化、抗生素浓缩。 1.7过滤器的型式 为有效地发挥滤膜的过滤作用，根据流量、阻力、安装方式等做成各种各样的过滤器，以平板过滤器和筒式过滤器最为常用。但使用平板膜过滤时，由于膜的筛网状阻留作用只限于膜的表面；因而易被大孔径微粒或凝胶物质所堵塞，故需经常更换新膜，因而往往将滤膜做成折叠式(百皱裙)的筒式过滤芯以增加过滤面积。 1.8无菌用过滤器 过滤细菌用的过滤器其起泡点与细菌去除率存在一定的关系。评价过滤器细菌去除率的指标是对数细菌减少量(LRV)，无菌用过滤器对数细菌减少量应>7。 1.9无菌过滤产品生产中对过滤器系统要求 1.9.1对过滤器要求 (1)不得使用有纤维脱落的过滤器，绝对禁止使用含有石棉的过滤器。 (2)过滤器不得滤除药液的组份或向药液释放物质。 (3)过滤器的完好性试验应使用适当的方法进行检查。如在每次使用前后用发泡点试验进行检查。 1.9.2对系统使用的工艺要求 (1)与其它灭菌法相比，过滤法有潜在的风险，所以应采用双重过滤法进行过滤，或在灌装前采用已事先灭菌的无菌过滤器再次过滤的办法。 (2)一个过滤器的使用时间应不超过一个工作日，否则应进行验证。 (3)验证时应测定已知体积药液通过过滤器的时间及压差，生产中与此验证数据有明显差异时，应进行调查，结果应记入批记录中。 2、过滤器及系统的验证 过滤器及过滤系统的验证需要昂贵的投资，但一旦正确完成后就能保证将来不发生问题及产品的损失，在选用过滤器时必须首先确认此过滤器的材料能否达到纯化或无菌目的。 2.1需要由制造商提供的过滤器参数 (1)细菌截留试验； (2)溶出物量及抗氧化能力； (3)多次蒸汽灭菌及消毒后是否能保持滤膜的完整性；
保安过滤器滤芯更换操作规范
保安过滤器滤芯更换操作规范 纯水系统保安过滤器有RO前置过滤器、EDI前置过滤器、纯水终端过滤器三种。当保安过滤器端盖上的压力表和过滤器之后管道上的压力表之间压差达到0.03MPa以上时，可以更换相应的滤芯。 维修前准备： 1、一次性皮手套 2、一字螺丝刀 3、活动扳手（8寸即可）用于拆卸压板螺母 4、较长的梅花开口扳24~30都可以，用于紧固和松开端盖螺栓 操作规程： 1、领取保安过滤器对应要求的滤芯，注意规格和数量，放置到现 场。 2、打开保安过滤器旁通阀门，关闭保安过滤器前后阀门，把保安 过滤器隔绝在运行系统之外，如纯水子系统可暂时不运行，则先关闭对应子系统，避免在更换滤芯时系统突然启动，引起故障。 3、打开保安过滤器上面排气阀门，和下端的排水阀门，把内部水 排空。 4、实用相应工具打开保安过滤器端盖压紧螺栓，取下端盖。 5、卸下滤芯不锈钢压板，取出压板下压制弹簧。 6、取出全部的旧滤芯，注意下方旧垫圈不要遗漏在保安过滤器 内。
7、安装上新滤芯，注意滤芯上下垫圈不能缺失。 8、在滤芯上垫圈上方放入压制弹簧 9、安装不锈钢压板，注意每个弹簧都必须对准压板上对应的圆 孔。 10、安装保安过滤端盖，注意密封条是否安装平整以及上方压力表 对应方向。 11、使用相应工具拧紧端盖压紧螺栓。 12、关闭保安过滤器下方排水阀，打开前后进出水阀门，关闭旁通 阀。 13、端盖上方排气阀保持打开状态进行排气。 14、待排气阀中空气已全部排出，已经出水时，关闭排气阀。 15、整理现场卫生，作好相应记录。 注意事项： 1、取出旧滤芯时，保安过滤器内不得遗留旧滤芯垫圈。反之，安装滤芯时不得缺失上下垫圈。 2、过滤器内滤芯更换完毕后，一定要排空空气才能正常使用。 3、工作完成后注意再次检查进出口阀门。 工程部：朱卫 2011年9月1日编制
初、中效过滤器清洗及更换操作规程
1.目的：制定空调净化系统过滤器等的清洗及更换操作规程，确保洁净室（区）送风量及空气洁净度符合相应洁净级别要求；使排放的空气符合环保要求。 2.适用范围：初效过滤器，中效过滤器，回风口过滤网，新风口滤网，排风过滤器的清洗或更换。 3.责任人：设备工程负责人、车间负责人、设备操作人员 4.内容： 初、中效过滤器清洗或更换周期：初、中效过滤器在满足下列条件任何一项时，应进行清洗或更换： 4.1.1空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差的数值约为初始压差数值的二倍时。 4.1.2洁净（区）室环境采取甲醛熏蒸消毒前。 4.1.3空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差低于初始压差数值或无压差时。拆除或更换初、中效过滤器时，应将新风阀、回风阀、排风机阀全部关闭。
初、中效过滤器清洗： 4.3.1普通化学类：将过滤袋拆下，轻轻抖动，倒出过滤袋内的灰尘和异物后，用饮用水浸泡约不超过20分钟，捞出，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。 4.3.2头孢菌素类：将滤袋拆下，放入配制好的1%碳酸钠溶液中，浸泡10分钟灭活，捞出，将袋内的异物清理干净后，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。 4.3.3初、中效过滤器应在室内清洗、晾晒。暂时不用的过滤器清洁后装入洁净的塑料袋中密封保存。 各车间初、中效过滤器专用，不得互换使用。各车间初、中效过滤器应单独清洗，单独存放。 头孢菌素类药品生产用初、中效过滤器应专用不得互换或与普通化学类药品生产用初、中效过滤器互换。 当洁净的初、中效过滤器装上后，其初始压差小于该滤器最原始的初始压差，则该滤袋不能再继续使用，则应淘汰。 排风机除尘滤袋的清洗： 4.7.1排风机除尘滤袋的清洗周期：一个月一次，或在车间净化系统消毒时进行清洗。 4.7.2普通化学类清洗方法：将滤袋拆下，轻轻拍打去除部分粉尘，然后按方法清洗、检查。
制药企业滤芯管理规程
制药企业滤芯管理规程 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
制药企业滤芯管理规程 1主题与适用范围 保障产品质量，规范滤芯更换及使用，保证滤芯的完整性。 本规程适用于微孔过滤器滤芯的更换及使用。 2引用标准 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《滤器滤芯使用说明书》。 3术语 无 4职责 4.1生产部车间操作人员负责对滤芯的使用情况作记录 4.2各车间配料主管负责滤芯的更换等相关事宜 4.3QA负责相应的培训及监督工作 5内容 5.1滤芯的润湿 新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时，然后再接到纯化水管路中，用流动的水冲洗五分钟，然后按《过滤器使用标准操作规程》，测试其起泡点，合格后投入使用。不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。 5.2一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试，在生产后做两次完整性测试，一次为产品的参考起泡点，另一次为用水润湿的起泡点。并且将相应的记录粘贴在相应的记录中。 5.3滤芯的灭菌 滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在生产使用前需作灭菌处理。灭菌参数为：湿热121℃×30min，干燥30min。若在线SIP则为121-135℃× 30min。 5.4滤芯的存放 一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几天内使用，可以用25%乙醇浸泡。若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，一种方法为：将滤芯在40-45℃的烘箱中烘约24小时；另一种方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经半个小时的干燥程序进行干燥。 5.5滤芯的更换 5.6滤芯最小起泡点 滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有相关的最小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。 5.7设备滤芯的测试周期 5.8注意事项 6文件发放范围 生产部、品质保证部、设备部各1份，备份1份，共印4份。 7附表 过滤器使用一览表 使用部门过滤器使用位置过滤介质检测频率规格（寸、孔径、 个） 检测人员
纺织公司滤尘工安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A60226 纺织公司滤尘工安全操作规程标准 范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
纺织公司滤尘工安全操作规程标准 范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、按规定时间清扫滤尘室和机械、电气设备，做清洁时在开关处挂安全警示牌。 2、认真巡回检查，发现机器有异响和闻到烟火味、糊味应立即关车，通知有关人员处理。 3、进入滤尘机内要小心头顶、脚下，防止磕碰、滑跌。 4、登高作业要小心、谨慎，严格按登高作业安全规程执行，防止跌落。 5、严格执行交接班制度并做好记录。
6、滤尘室的棉尘要规定进行清理，送到指定地点，不得积存。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
高效过滤器维护保养及更换操作规程
1、目的 按GMP要求，规范高效过滤器维护保养和更换操作。 2、适应范围 本程序适用于高效过滤器维护保养和使用操作。 3、责任 3.1工程部：负责高效过滤器的安装和更换。 4、术语与定义 4.1高效过滤器:捕集颗粒灰尘及各种悬浮物 5、相关文件 5.1《设备使用与清洁管理规程》（SMP-E-020） 6、内容 6.1概述 6.1.1基本概念 本高效过滤器主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物。它是采用超细玻璃纤维纸作滤料，胶版纸、铝膜等材料作分割板，与木框铝合金胶合而成。其经纳焰法测试，具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。高效空气过滤器很适合于我公司无尘净化车间的空调末端送风处。 6.1.2过滤器基本特点： 文件类型：操作规程第1 页/共3 页文件状态：受控文件
1）过滤精度高对水中悬浮物的去除率可达95%以上，对大分子有机物、病毒、细菌、胶体、铁等杂质有一定的去除作用，经过良好的混凝处理的被处理水，进水为10NTU时，出水1NTU以下； 2）过滤速度快一般为40m/h，最高可达60m/h； 3）纳污量大一般为15～35kg/m3； 4）反洗耗水率低反冲洗耗水量小于周期滤水量的1～2%； 5）加药量低，运行费用低由于滤床结构及滤料自身的特点，絮凝剂投加量是常规技术的1/2～1/3。周期产水量的提高，吨水运行费用也随之减少； 6）占地面积小制取相同的水量，占地面积为普通砂滤器的1/3以下； 7）可调性强过滤精度、截污容量、过滤阻力等参数可根据需要调节； 8）滤料经久耐用，用寿命20年以上。 6.1.3工艺流程： 采用絮凝加药装置在泵前往循环水中投加絮凝剂，原水通过增压泵增压后，絮凝剂经水泵叶轮搅拌后均匀混合将原水中的细小固体颗粒悬浮和胶体物质进行微絮凝反应，快速生成体积大于5微米的絮体，流经过滤系统管路进入高效不对称纤维过滤器，絮凝物被滤料过滤截留。 本系统采用气水联合冲洗，反洗空气由风机提供，反洗水由直接由自来水提供。系统的废水排入污水处理系统。 6.2操作过程 1）检测，了解相关数据，更换后可做参考。 2）拆开高效过滤器，查看箱体。 3）更换高效过滤器(要选择好同类型规格的过滤器)。 4）检漏(检查洁净度能否达到要求)。 5）正常使用 6.3维护保养 1）高效过滤器在安装前应扫描检漏。 2）高效过滤器在安装后对密封部位需要再检漏。 3）每2年更换1次高效过滤器。 4）每半年应检查1次高效过滤器的使用情况。 文件类型：操作规程第2 页/共3 页文件状态：受控文件
生产用滤芯管理规程
药业GMP文件 生产用滤芯管理规程 目的：建立一个生产用滤芯的管理规程，以规范生产用滤芯的领用、清洗、完整性检测、更换管理。 适用范围：工艺用水、压缩空气、氮气、呼吸器、料液滤芯的管理。 责任者：大容量注射剂车间、生产部。 1产品简介： 1.1滤芯由三部分组成：折叠滤膜、支架、O型圈。 1.2生产用滤芯的分类。 1.2.1滤芯按过滤介质及滤膜的性质的种类可分为以下类型 1.2.2按滤芯的长度，常用的滤芯可分为5英寸、10英寸、25英寸、30英寸，按滤膜的材质分类有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES），按滤膜的孔径分类有0.45μm及0.22μm（或0.2μm），0.22μm及0.2μm均为
除菌级的过滤精度，两种精度的过滤器可以互换使用，均无差异，仅为不同厂家标称方法的差异。 2.安装操作 2.1小心拆开滤芯的包装袋。 2.2检查“O”形圈，应完好。 2.3如需浸泡润湿，应先将滤芯润湿后再安装。 2.4将滤芯垂直插入清洁的套筒底部，如使用222接口（卡口）的滤芯，应旋转滤芯，使其卡紧，握滤芯的部位应靠近滤芯下端附近，防止损坏滤芯。 3.滤芯清洗 3.1滤芯的清洗：均在器具清洗间进行，如需进行完整性检测，最后一次的清洗水应使用冷却后的注射用水。 3.2滤芯清洗后的检查标准：最后一次的清洗后，滤芯的表面应无肉眼可见异物，清洗水应无色、无肉眼可见异物，否则应增加清洗次数，直至合格为止。 3.3亲水性滤芯的清洗 3.3.1新滤芯或干燥的滤芯清洗及使用前均需润湿：用工艺用水浸润30-60分钟，可以浸泡在工艺用水中；或将滤芯安装在套筒中，在套筒中加满工艺用水，打开排气阀及排水阀。润湿所用工艺用水为滤芯过滤的水或与过滤介质相关的水，即与配制溶液时使用的工艺用水相同。 3.3.2过滤注射用水的滤芯的清洗：仅需要进行使用前清洗，按正常的连接顺序进行清洗，用注射用水冲洗5分钟以上，清洗时，首先应打开排
初中高效过滤器更换清洗标准操作规程
1.目的 规范初/中/高效过滤器更换清洗的标准操作，确保洁净区域各项指标符合要求。 2.适用范围 适用于本公司空调净化系统初/中/高效过滤器更换清洗的标准操作。 3.职责 操作人员负责本规程的实施，相关监督部门负责监督。 4.内容 4.1初/中效过滤器的更换 打开所需更换机组的检修门→拧下过滤器的固定螺栓→拆下过滤器→换上干净的过滤器→固定好螺栓→关好检修门。 4.2高效过滤器的更换 4.2.1将高效过滤器所在位置的散流板上的固定螺栓拧下，取下散流板，再拧下用于固定高效过滤器的螺栓，用小铲拆除高效过滤器周边的硅胶即可将高效过滤器取下。 4.2.2将送风管道周边残留硅胶清理干净，换上新的高效过滤器并拧上螺栓固定，用硅胶将高效过滤器与送风管道之间的缝隙封紧，装上散流板并拧紧螺栓。 4.3高效过滤器的检漏 在新安装、更换高效过滤器或者定期需要对高效过滤器进行检漏等情况时，对其所在洁净区进行尘埃粒子、沉降菌、浮游菌及风速进行检测，根据环境监测结果侧面体现高效过滤器是否出现漏洞。 4.4过滤器清洗 4.4.1换下的高效过滤器不再使用，及时报废。 4.4.2换下的初/中效过滤器用水管连接自来水从过滤器的出风面反复冲洗，直至冲出的水澄清为止，将洗好的过滤器晾干或者进风面朝下晒干，干燥后放于指定位置储存。 4.5更换过滤器需填写《空调净化系统过滤器更换清洗记录》。 5.注意事项 5.1更换过滤器需在空调净化系统停运时间进行。 5.2在更换或者新安装高效过滤器后必须进行检漏。 5.3清洗过滤器后应确保干燥完全，存放位置应避光且防潮，防止过滤器发霉和腐烂。 6.支持文件 无 7.相关记录
过滤器排污及更换滤芯操作规程
过滤器排污及更换滤芯操作规程 1范围 本规程规定了过滤器的排污及更换滤芯的检查准备、操作程序和注意事项。 本规程适用于公司场角式、直通式、交叉式等类型的过滤器排污或滤芯更换等作业。 2规范性引用文件 SY 0460-2000《天然气净化装置设备与管道安装工程施工及验收规范》 SY/T 5922-2012 《天然气管道运行规范》 Q/SY1243-2009 《管线打开安全管理规范》 3术语 燃气过滤器Gas filter 过滤器是除去气体中少量固体颗粒的小型设备，可保护设备的正常工作，也是输送介质管道上不可缺少的一种装置 4操作说明 4.1检查与准备 4.1.1 熟悉掌握过滤器的性能、原理及作用。 4.1.2 检查过滤器进口阀、出口阀及排污阀应转动自如。 4.1.3观察过滤器压差表读数,当压差超过规定值时，应清洗或更换滤芯。 4.2 操作程序 4.2.1 过滤器排污操作 4.2.1.1 过滤器排污时须关闭其进口阀、出口阀，缓慢开启排污阀。 4.2.1.2 当排污管内气体流动声音发生变化时，关闭排污阀门，排污结束。 4.2.2 滤芯更换操作 4.2.2.1 清洗或更换滤芯前应开启备用管线，确保正常供气。 4.2.2.2 按照过滤器排污步骤对过滤器排污，观察压力表指示情况，当压力显示为零时，依次打开放散阀和截止阀对工艺管线放空，确保过滤器内没有剩余压力。 4.2.2.3 使用正确工具拆卸过滤器，在指定区域内进行清洗。 4.2.2.4 清洗后，按照拆卸的逆顺序依次安装并更换过滤器密封圈。 4.2.2.5 通气前，关闭压差表两端的进出气阀及放散阀和截止阀，开启过滤器进口阀和出口阀。
初中高效过滤器清洗和更换标准操作规程
初中高效过滤器清洗和更换标准操作规程 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】
初/中/高效过滤器清洗及更换标准操作规程 1.目的：建立一个初、中、高效空气过滤处理更换标准操作规程，使空调系统卫生符 合医疗器械生产质量管理规范。 2.范围：适用于空调系统的采风口粗过滤网（凹凸网）、初效过滤网、中效过滤器、 清洗及更换。 3.责任：空调操作人员对实施本规程负责。 4.内容： 初效过滤网、中效过滤器、高效过滤器使用更换必须符合生产工艺条件对生产空调系统基本要求，同时达到必须的生产条件。 采风口凹凸网过滤器（采风口粗过滤网） 采风口粗过滤网每30个工作日必须更换(清洗)一次，更换下采风口粗过滤网进行清洗（自来水冲洗，不得用刷子、高压水枪），并全面检查采风口粗过滤网有无破损（如有破损即不得再次使用），当采风口粗过滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍采风口粗过滤网有无破损，查验合格后方可安装使用，如采风口粗过滤网有破损及时更换。 采风口粗过滤网根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 在春秋多风尘季节相应增加采风口粗过滤网清洗次数。 当供风量不足时及时清洗采风口粗过滤网上尘埃。 拆卸采风口粗过滤网可以在不停机组情况下进行，但须及时安装新采风口粗过滤网。 《采风口过滤网清洗更换记录表》。 初效过滤网： 要求每季度必须打开机箱检查，查看各初效过滤网框有无破损，并对初效过滤网全面清洗一次。 每次清洗初效过滤网，必须将初效过滤网拆卸下来（严禁框架上用水直接清洗），放置于专用清洗间，用清水（自来水）反复清洗，清洗同时检查滤网有无破损，如有破损及时更换（清洗时不得使用高温水、高压水），当滤网清洗完毕应统
滤芯管理规程
保障产品质量，规范滤芯更换及使用，保证滤芯的完整性。 本规程适用于微孔过滤器滤芯的更换及使用。 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《滤器滤芯使用说明书》。 无 4.1 生产部车间操作人员负责对滤芯的使用情况作记录 4.2 各车间配料主管负责滤芯的更换等相关事宜 4.3 QA 负责相应的培训及监督工作 5.1 滤芯的润湿 5.1.1 亲水性滤芯 新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时，然后再接到纯化水管路中，用流动的水冲洗五分钟，然后按《过滤器使用标准操作规程》，测试其起泡点，合格后投入使用。不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。 5.1.2 疏水性滤芯 疏水性滤芯润湿液体为70/30 IPA/PW 溶液。将滤芯完全浸泡在IPA/PW 溶液中，时间一般为30～60min 。按5.1.1的方法进行完整性测试。测试完成后，用注射用水冲洗干净，按5.4中规定进行存放。 5.2 一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试，在生产后做两次完整性测试，一次为产品的参考起泡点，另一次为用水润湿的起泡 第三版 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 共 3 页 执行日期 年 月 日
点。并且将相应的记录粘贴在相应的记录中。 5.3 滤芯的灭菌 滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在生产使用前需作灭菌处理。灭菌参数为：湿热121℃×30min，干燥30min。若在线SIP则为121-135℃×30min。 5.4 滤芯的存放 一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几天内使用，可以用25%乙醇浸泡。若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，一种方法为：将滤芯在40-45℃的烘箱中烘约24小时；另一种方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经半个小时的干燥程序进行干燥。 5.5 滤芯的更换 5.5.1 滤芯使用后经冲洗测试压力在 0.4Mpa以上或滤速下降40%时需更换新滤芯。5.5.2 若滤芯的完整性合格，过滤药液达到5000L或30次后同样需要更换新的滤芯，原滤芯则作为不合格滤芯处理。 5.5.3 在进行滤芯的完整性测试时，未通过完整性测试的滤芯需要更换。 5.6 滤芯最小起泡点 滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有相关的最小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。 5.7 设备滤芯的测试周期 5.7.1 用于配制系统、冻干机、消毒液的滤芯专用，不得用于其它岗位或系统。 5.7.2 用于过滤工艺用水、工艺用气的过滤器或滤芯至少每月清洗一次，并测试其完整性，根据测试结果进行滤芯的更换或使用。 5.8 注意事项 5.8.1 滤芯不得反向冲洗与使用，防止受压变形，清洗时防止被其它物件损伤。 5.8.2 滤芯首次使用，或更换供应商后的滤芯产品必须先认真阅读产品说明书，确认说明书中的技术参数。 生产部、品质保证部、设备部各1份，备份1份，共印4份。
制药企业滤芯管理规程
制药企业滤芯管理规程 1 主题与适用范围 保障产品质量，规范滤芯更换及使用，保证滤芯的完整性。 本规程适用于微孔过滤器滤芯的更换及使用。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《滤器滤芯使用说明书》。 3 术语 无 4 职责 4.1 生产部车间操作人员负责对滤芯的使用情况作记录 4.2 各车间配料主管负责滤芯的更换等相关事宜 4.3 QA负责相应的培训及监督工作 5 内容 5.1 滤芯的润湿 5.1.1 亲水性滤芯 新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时，然后再接到纯化水管路中，用流动的水冲洗五分钟，然后按《过滤器使用标准操作规程》，测试其起泡点，合格后投入使用。不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。 5.1.2 疏水性滤芯 疏水性滤芯润湿液体为70/30 IPA/PW溶液。将滤芯完全浸泡在IPA/PW溶液中，时间一般为30～60min。按5.1.1的方法进行完整性测试。测试完成后，用注射用水冲洗干净，按5.4中规定进行存放。 5.2 一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试，在生产后做两次完整性测试，一次为产品的参考起泡点，另一次为用水润湿的起泡点。并且将相应的记录粘贴在相应的记录中。 5.3 滤芯的灭菌 滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在生产使用前需作灭菌处理。灭菌参数为：湿热121℃×30min，干燥30min。若在线SIP则为121-135℃×30min。 5.4 滤芯的存放 一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几天内使用，可以用25%乙醇浸泡。若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，一种方法为：将滤芯在40-45℃的烘箱中烘约24小时；另一种方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经半个小时的干燥程序进行干燥。 5.5 滤芯的更换 5.5.1 滤芯使用后经冲洗测试压力在0.4Mpa以上或滤速下降40%时需更换新滤芯。 5.5.2 若滤芯的完整性合格，过滤药液达到5000L或30次后同样需要更换新的滤芯，原滤芯则作为不合格滤芯处理。 5.5.3 在进行滤芯的完整性测试时，未通过完整性测试的滤芯需要更换。5.6 滤芯最小起泡点