制药工程年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计

制药工程年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计设计题目：年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计

院(系)：化工与能源学院

专业班级：制药工程一班

指导教师：胡国勤、常春、徐敏强、刘冰

姓名：贾银芳20100370106

李白杨20100370107

李大鹏20100370108

李亚苹20100370109

李迎新20100370110

设计时刻：2013.9.26 ---2013.10.25

年产3亿粒速克胶囊生产车间工艺设计

摘要：本设计遵照课程设计和GMP有关药厂设计的有关规定，选取速克胶囊为要紧产品，完成了年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计。本设计要紧内容包括：制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局，工艺管道流程设计以及“三废”的处理。在本设计中采纳的仍是传统的制备

方法，其要紧包括制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。物料衡算按照设计任务年产量逆推，分不运罢了每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理物料质量。设备选型则要紧是按照物料衡算所运算的各步骤生产能力要求，且满足设计中的选择的各项技术要求，选择的各个设备的型号。在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，幸免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。工艺管道流程图按照工艺流程图的要求，以工艺介质为主线，考虑满足正常生产操作、开停工，安全、环境爱护和事故处理的要求，并考虑修理需要和操作灵活的原则进行设计的。在“三废”的处理上面本设计要紧突出了环保、节能、经济的特点，在本设计中提供了运用生物处理的解决方案。通过上述思路完成了此次设计，该设计的完成极大地提升了我们综合运用各种知识的能力，极大地丰富了对胶囊剂车间的有关认识。

关键词：速克感冒胶囊车间工艺设计胶囊剂

名目

1.前言 4

1.1设计任务书4

1.2 研究背景和意义5

2. 工艺流程设计 6

2.1 生产工艺流程示意图7

3.物料衡算9

3.1 药物颗粒质量运算9

3.2 包装材料运算12

4. 设备的选型12

4.1 粉碎设备 13

4.2 筛分设备 13

4.3 制粒设备 14

4.4 干燥设备 15

4.5 整粒设备 16

4.6 胶囊填充设备16

4.7 抛光机17

4.8 包装机17

4.9工艺要紧设备一览表18

5.设备详述19

5.1 WFJ-15微粉碎机19

5.2 ZS-365型振荡筛20

5.3 SL-50型高效湿法制粒器22 5.4 XF50型卧式沸腾干燥器23

5.5 NJP-3500全自动胶囊填充机24

6. 厂房布局24

6.1 车间布置的要紧依据和要求24 6.2车间布置平面图25

6.3车间产尘的处理25

6.4车间排热、排湿及臭味的处理26 6.5参观走廊的设置26

6.6安全门的设置26

7. 洁净区的设计 26

7.1 车间净化措施26

8.“三废”处理及其综合利用29 8.1 废水的处理29

8.2 废气的处理30

8.3 废渣的处理和综合利用 30

9. 结论31

10.参考文献31

1.前言

1.1设计任务书：

制药工程专业课程设计任务书（第二、八组）成员：

专业___________ 班级___________ 姓名___________

设计题目二：年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计

设计时刻：

指导老师：

设计内容和要求：

1、确定工艺流程及净化区域划分；

2、每人详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。

3、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装）；

4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；

5、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；

6、编写设计讲明书。

设计成果：

1、设计讲明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分讲明、物料衡算、工艺设备选型讲明、工艺要紧设备一览表、车间工艺平面布置讲明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。

2、工艺平面布置图一套（1：100）；

3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：50）；

4、工艺管道流程图。

1.2 研究背景和意义：

在本设计中，速克感冒胶囊剂型选择为胶囊剂。胶囊剂是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊材中而制成的制剂。上述硬质胶囊壳多以明胶为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。最近几年，胶囊剂在

保健和制药领域获得了长足而快速的进展，已成为口服固体制剂最要紧的剂型之一。20多年来，全球批准的新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。随着药业的进展，胶囊剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。与其他剂型性比，胶囊剂优势比较明显。

2. 工艺流程设计

本品属于中成药，为胶囊剂，规格为0.5g/粒(每粒含乙酰水杨酸150mg、马来酸氯苯那敏2.5mg、维生素C62.5mg)。本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。要紧成分有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C[1]。要紧通过了干浸糕制备、粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。

工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。按照GMP设备实施的要紧内容，实现制剂的自动化、连续化、密闭化生产，以防止交叉污染、人为污染。具体流程方框图见图1。

（1）粉碎、过筛要注意排尘除尘。

（2）配料注意称量时的扬尘咨询题。

（3）制粒注意制粒是必须按规定将原辅料混合平均。

（4）干燥注意排气的交叉污染，排气要通过除尘过滤。

（5）整粒、总混有除尘装置。

（6）胶囊填充注意颗粒扩散和除尘装置，局部要保持相对负压。

（7）胶囊抛光经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。

（8）包装注意包装间的排热咨询题。

（9）清场有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌[2]。

2.1 生产工艺流程示意图[3]

图1. 生产工艺流程示意图

D 级区 一样区

忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水杨酸 150g 马来酸氯苯那敏 2.5g 维生素C 62.5g （制粒1000粒）。以上六味，除乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C 外，其余忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加乙醇使含醇量为60%，静置，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，与上述乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C 混匀，装入胶囊，制成 1000粒，每粒装量0.5g 即得。按照以上材料可知乙酰水杨酸含量30%，马来酸氯苯那敏含量0.5%，维生素C 含量12.5%[4]。

3.物料衡算

3.1 药物颗粒质量运算

每年制粒量：8103? 3105.0-??=5

105.1? kg 每日制粒量：5

105.1?300÷=500 kg

每批制粒量：10001500=÷ kg

假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则物料衡算过程及结果（以每班产量为基准）如下：

成品所含药物颗粒质量：500 kg

假设外包过程不缺失，则内包时物料质量：05.505%)11(500=-÷ kg

设灌装缺失1%，则灌装时质量：505.05÷0.99 ＝510.15kg 整粒总混时质量：510.15÷0.99=515.3 kg 干燥后总质量：515.3÷0.99=520.5kg

胶囊剂干燥后含水量应小于9%，在此假设干燥后物料的含水量为5%， 则绝干物料质量：475.49495.05.520=? kg

制粒时，要得到比较平均的颗粒，物料的含水量一样要高于60%，假设含水量为70%，则：

湿法制粒时的质量：9.166430.099.0475.494=÷÷ kg 每小时湿法制粒时的质量：11.20889.1664=÷ kg

以乙酰水杨酸为例，运算原料的年消耗量，每班消耗量，每小时消耗量：

制粒时每班所需物料质量为：47.49999.0475.494=÷ kg 每班所需乙酰水杨酸质量为：84.149%3047.499=? kg 每年所需乙酰水杨酸质量为：4495230084.149=? kg 每小时所需乙酰水杨酸质量为：87.18884.149=÷ kg

每一千粒消耗忍冬藤2400g ，野菊花1200g ，射干400g 。则：

每班制粒：6

810300103=÷?=n 粒 每小时制粒：5

61025.1810?=÷=n 粒

以忍冬藤为例，每年消耗量：5

8102.710004.2103?=÷?? kg 每班消耗量：3

6104.210004.210?=÷? kg 每小时消耗量：3008104.23

=÷? kg

通过以上运算，各原料的消耗情形见下表：表1.原料消耗一览表

表2.中药消耗一览表

3.2 包装材料运算

每小时所需胶囊板数量为：

每小时制粒数量/12=10417121025.15

=÷? 板

每班所需胶囊板数量为：83336810417=? 板 每年所需胶囊板数量为：2500080030083336=? 板

每小时所需包装盒为：5209210417=÷ 个 每班所需包装盒为：4167285209=? 个 每年所需包装盒为：1250160030041672=? 个

每小时所需外包装盒为：02.134005209=÷ 个 每班所需外包装盒为：18.10440041672=÷ 个 每年所需外包装盒为：3125440012501600=÷ 个

通过上述运算，包装材料消耗情形见下表： 表3.包装材料消耗一览表

4. 设备的选型

按照胶囊剂的生产要求，生产速克感冒胶囊剂所需的设备：粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备；包装设备；设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并选择生产任务匹配的有关设备。

4.1 粉碎设备

由物料恒算知，整个车间每小时至少处理物料58.2kg。从生产能力考虑，可选一台型号为WFJ-15的微粉碎机[5]，生产厂商为江苏省范群干燥设备厂。该粉碎机由主机、辅机、电控三部分组成。具有风选式结构，无筛无网。机内装有分级机构。负压使粉碎作业时产生的热量持续排出，适应热敏性物料的粉碎。能满足生产要求，而且有较大的弹性。要紧技术参数见表所示：

表4.WFJ-15微粉碎机技术参数

名称参数规格

生产能力

(kg/h)

粉碎细度(目) 进料粒度(mm) 主轴转速

(r/min)

外形尺寸(mm)

10～200

80～320

≤10

4500 5410×1660×2500

4.2 筛分设备

按照固体制剂的需要，固体制剂过筛的要紧目的是将物料颗粒大小筛匀，在本设计中粒径取0.8mm[6]，在24目（0.7mm）～20（0.83mm）目之

间。每小时需要筛分物料为58.2kg。从经济性考虑可选取一台ZS-365型振荡筛。该机采纳专门振动电机,其上下安装偏心块,使筛体产生水平、垂直、倾斜三种运动达到筛分目的。按照被筛分物料的比重, 可将偏心块调至各种相位,以求得理想的筛分成效。完全符合GMP要求。要紧技术参数见表所示：

表5. ZS-365型振荡筛技术参数

名称参数规格

生产能力

（kg/h）

过筛目数（目）电机转速

（r/min）

配套电机

（kW）

外形尺寸

（mm）

重量（kg）

60～500

12～200

1380

0.55

540 ×540 ×1060

100

4.3 制粒设备

由物料衡算得出每小时湿法制粒时的质量为208.11kg，颗粒直径选择0. 8mm，能够选择一台SL-50型高效湿法制粒器[5]。原料经搅拌桨搅拌，使其混合平均。加入粘合剂，在搅拌桨和切刀同时作用下，形成平均的湿颗粒。该型号造粒机要紧参数见表所示：

表6. SL-50型高效湿法制粒器技术参数

名称参数规格

容积(l)

生产能力（kg/批）制粒时刻（min/

批）

搅拌速度（r/min）切刀速度（r/min）配套电机（kw）

尺寸（mm）

重量（kg）

50

25

5～7

200/400

1500/3300

7.3 1250×700×1400

400

4.4 干燥设备

制粒完成后，颗粒总质量=208.11÷1.01=206.05kg，其中水分质量为：2 06.05×70%=144.235kg。每小时需要蒸发水分质量要求生产能力大于144.2 35kg，同时从经济性考虑也不可过大，可选两台型号为XF50型卧式沸腾干燥器[5]，其要紧技术参数见表所示：

表7. XF50型卧式沸腾干燥器技术参数

名称参数规格

干燥能力

（kg/h）

床层面积（m）功率(kw)

风量（m/h）进风温度（℃）占地面积（m）50～80

2

30 7000 60～140 6×6×8.5

4.5 整粒设备

按照物料衡算，每小时整粒质量为515.3÷8=64.4125kg，需要一台生产能力至少为64.4125kg/h的整粒机，可选用一台型号为KZL100快速整粒机[5]，其要紧技术参数见表所示：

表8. KZL100快速整粒机技术参数

名称参数规格

功率(kw) 定子直径（mm）生产能力(kg/h)

0.75 100 20～150

4.6 胶囊填充设备

按照胶囊数量的运算，每小时需要填充12.5万粒0号胶囊，从生产能力及适用范畴考虑，可选用NJP-3500型全自动胶囊充填机。NJP-3500型全自动胶囊充填机是在NJP-1200型全自动胶囊充填机的基础上经改进的新型药物充填设备,是为满足大批量生产的需要而设计。要紧技术参数见下表：

表9.NJP-3500全自动胶囊填充机技术参数

名称参数规格

产量（粒/min）适用胶囊

总功率(kw) 机器体积(mm) 机重视量(kg)

3500

00#～4#

10.5 1170×1560×2000

2200

4.7 抛光机

按照胶囊数量的运算，每小时需要抛光12.5万粒0号胶囊。能够选择一台型号为PG-7000型胶囊抛光机[5]。其要紧技术参数见下表：

表10.PG-7000型胶囊抛光机技术参数

名称参数规格

生产速度（粒

/min）

外形尺寸

（mm）

功率（kw）

5000 1150×1250×400

1.2

4.8 包装机

由物料衡算可知每小时需包装12.5万粒（10417板），要紧从生产能力方面考虑可选一台DPH—250型全自动铝塑包装机[5]，该机适用于胶囊、片剂、针剂及异形物品的铝塑/纸塑复合密封包装。该设备要紧技术参数见表所示：

表11. DPH—250型全自动铝塑包装机技术参数名称参数规格

生产能力（万

粒/h）

包装材料最大宽度版块尺寸系列(mm) 重量（kg）

9.6～34

250mm 81.6×(56-116)×39

800

4.9工艺要紧设备一览表

表12.工艺要紧设备一览表

6 全自动胶

囊充填机NJP-3500 1170×1560×2000 10.5KW 3500粒

/min

适用胶囊：

00#~4#

7 胶囊抛光

机PG-7000 1150×1250×400 1.2Kw 5000粒

/min

8 全自动铝

塑包装机DPH—250 81.6×(56-116)×39 12KW 9.6~34万

粒/h

包装材料

最大宽度

（mm）：

250

5.设备详述

WFJ-15微粉碎机[5]

5.1.1结构组成：

WFJ-15微粉碎机由主机、辅机、电控箱三个部分组成，具有风选式、无筛、无网、粒度大小平均等多种性能，生产过程连续进行。该机达到国际先进水平，广泛适用于制药、化工、食品等工业的物料粉碎。

图2. WFJ-15微粉碎机设备图

5.1.2工作原理

该机经进料口螺旋送料器，将物料送入机体与导流圈之间的粉碎室，在粉碎室内高速旋转的刀片冲击下，使物料甩向固定在机体上的齿圈，造成撞击、剪切，以及物料与物料，物料与刀片、齿圈间的相互碰撞、摩擦、剪切进行交替粉碎。粉碎后的物料，在负碰压气流的拉力作用下，小粉粒克服自重，随气流越过导流圈，进入分级室。分级叶轮由叶片组成，高速旋转的叶片产生与负压相反的离心力，深入叶道内的粉粒同时受到负压气流的向心力和粉粒自重及叶轮产生的离心力的作用，粉粒中大于临界直径

（分级粒径）的颗粒因质量大，被甩回粉碎室连续粉碎，小于临界直径的颗粒经排粉管进入旋风收集器经排料阀排出。分级叶轮的旋转速度越高，分级的粉粒越细，调查正分级叶轮的旋转是操纵粉粒大小的决定因素。

5.1.3.国内外现状及研究前沿

微粉碎是一种通过机械外力将粒子压缩、剪切、冲击。从而将物料粉碎到几十微米或记微米的技术。微粉碎涉及到机械、力学、物理、化学、生物，在国民经济中日益受到重视，其研究、开发、应用方兴未艾。

近几十年来，为了满足实际生产的需要，粉碎技术差不多取得专门大的进展。细胞微粉碎在中药制剂中得到了广泛的应用，细胞微粉碎是以打破动、植物类药物细胞为目的物体作业。超微粉碎是近20迅速进展起来的一项高新技术，能把原材料加工成微米甚至纳米级的微粉，差不多在各行各业得到了广泛的应用。鉴于粉碎是中药生产及应用中的差不多加工技术，超微粉碎已愈来愈引起人们的关注，尽管该项技术起步较晚，开发研制的品种相对较少，但已显露出特有的优势和宽敞的应用前景。

5.2 ZS-365型振荡筛

5.2.1.用途

ZS型高效振荡筛是按照国外资料，克服以往筛粉用量不足而自行研制而成的大容量筛粉机，凡原料和筛子的接触部分，外封面均用不锈钢制造，适用于医药、食品、化工等行业的物料过筛之用。