中脉床垫疗效获临床试验项目验证

日前，中脉床垫改善睡眠、改善微循环临床试验项目结题报告会在南京凤凰台饭店举办，来自山东中医药大学附属医院、河南中医学院第一附属医院、南京市中医院的10 余位临床及医学科研专家参加会议。

会上，专家组表示：“此次中脉床垫临床试验项目自7 月22 日启动，11 月 6 日全部完成，历时三个半月，经研究证明，中脉床垫改善睡眠、改善微循环有显著效果，安全性佳。” 据了解，

此次中脉床垫临床试验项目实施机构河南中医学院第一附属医院、山东中医药大学附属医院、南京市中医院等三家医院为是国家三甲医院，且三家医院均是国家药品药物临床研究基地。

据介绍，此次中脉床垫临床试验共计有264 名受试人员，其中改善失眠症和改善微循环各132 名，从8 月16 日第一名受试者入组，到10 月20 日完成数据录入，无任何一名受试人员脱落，且受试人员的心电图、血常规、肝肾等功能均无任何异常情况发生，全部安全可靠。

“中脉床垫临床试验中采用双盲的临床试验方法，这在医疗器械临床试验中是非常罕见的，说明企业对产品的疗效非常有信心，且企业自发组织，表明企业的强大责任心。”临床试验专家组表示。据了解，双盲是试验过程中主试者和受试者均不知道受试者所属组别，最大程度消除“安慰剂效应”和“期望效应”等心理因素影响，避免试验产生偏差或不客观因素。

据悉，为保证数据的真实性和独立性，此次临床试验由CRA 全程介入，任何人都无权修改数据、影响数据分析结果等。CRA 即临床监察员，主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查

临床试验启动会议纪要

临床试验启动会议纪要 Initiation Meeting Minutes Subject: 临床试验启动会主题 Date：日期 Venue: 地点 Participants: 见会议签到表Meeting Attendance Record 出席人员 Prepared by: 记录员

启动会主要内容记录（请根据试验项目要求进行记录，可附页）附件：1、会议签到表 2、方案签字页（研究者签名样张） 3、任务授权表

会议签到表Meeting Attendance Record

方案签字页（签名样张） I have thoroughly read and reviewed the study protocol. Having read and understood the requirements and conditions of the study protocol. I agree to conduct or instruct this project and follow the time schedule indicated in protocol. I understand that it is protocol violation if revise the protocol without approval from Ethic committee. 我已完全阅读了研究方案，并明白了方案的要求。我同意遵循方案及时间规程来执导该项临床研究。我亦知道没有伦理委员会的批准就修改方案是违反方案的。 I agree to perform the clinical study according to the Chinese Good Clinical Practice principles and regulatory authority requirements for source document verification and auditing/inspection of the study. 我同意按中国GCP原则进行临床试验，并接受法规部门对原始资料的核查和对临床试验的稽查/视察。 I agree to use the study material, including medication, only as specified in the protocol. 我同意只应用方案所规定的试验用品包括研究药物。 Signature of Investigator and Study Group 研究小组签字姓名正楷Printed Name 日期 Date 签名 Signature

疫苗临床试验启动会的发言

疫苗临床试验现场启动会发言稿张声宏（2015.4.25）尊敬的各位领导、各位专家、各位来宾、先生们、女士们: 大家好！今天宜州市长春生物研究所冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）临床研究项目启动会暨研究者培训班在这里举行，我们十分荣幸的迎来了区CDC、长春所各位领导、专家，他们的亲临指导是对我中心开展本项目工作的极大支持，必将进一步增强我们做好此项目工作的信心和决心。值此机会，我代表宜州市CDC表达对区CDC和长春所的感谢，尤其是区CDC的领导和专家，是他们对我们工作的悉心指导和帮助，使得项目的准备工作从始至终能够顺利推进并且顺利通过了国家食药监总局的现场评审，同时感谢我们市卫计委领导的大力支持和鼓励，还要感谢我们CDC的全体职工，他们作为现场研究者付出了艰苦努力，谢谢你们！并预祝项目工作取得园满的成功。宜州市是大西南出海通道“咽喉”要地，公路、铁路贯穿宜州全境，交通运输网络四通八达。宜州市是壮族歌仙刘三姐的故乡，是国家长寿之乡。这里空气清新、山川秀美、景色如画，是观光旅游的好地方；这里历史文化源远流长，是山歌、彩调之乡；这里人民热情好客、豪情奔放。

长春生物研究所冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）临床研究项目试验现场筹备工作于2014年6月开始，在区CDC相关领导、专家及监查员的指导下，在中心班子的大力支持下，成立了疫苗临床研究组织机构，明确职责任务，制定工作时间表，配备充足的现场研究人员，根据《药物临床试验质量管理规范》、《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》、《疫苗临床试验技术指导原则》、《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》要求，布置试验现场，配备各种仪器设备和急救物品药品，制订标准操作规程（SOP）和各种应急预案。组织现场研究者进行GCP、SOP的操作流程等相关知识的培训，组织各小组长参加国家食药监总局的培训，均通过考试获得了国家食药监总局颁发的GCP培训合格证书。我们还组织开展了多次现场操作演练，达到以演练促实战的预期效果。经过大家的共同努力，国家食药监总局在3月18日至20日经过3天时间的现场评审，我们获得了开展疫苗临床研究现场试验的资格。今天，终于迎来了项目的启动，在此我代表宜州市项目研究现场全体研究者做出郑重的承诺，请区CDC和申办方放心，在项目启动后，我们定当攻坚克难，竭尽所能，把项目工作做好，园满的完成项目工作任务。最后，再一次预祝项目工作取得园满的成功，并祝各位领导、各位专家身体健康、工作顺利、万事如意！谢谢大家！

药物临床试验项目管理的标准操作规程

药物临床试验项目管理的标准操作规程目的为保证临床试验的进度、质量，便于机构办公室项目管理，特建立药物临床试验项目管理的 SOP。适用范围本机构相关部门及所有参与药物临床试验的相关人员。操作规程 1.项目负责人（PI）我院开展的所有临床试验在正式启动前由专业负责人指定相应的项目负责人，并报机构办公室批准。PI的职责如下：（1）根据合同，与专业负责人商讨项目进度计划，定期向机构办公室主任汇报试验进展; （2）试验开始前，建立项目编号、项目文件夹，保存相关文件; （3）试验开始前到机构办公室领取免费检查申请单; （4）确认合同执行情况，定期与申办者联系汇款及发票事宜，并及时与财务科沟通; （5）了解试验方案; （6）全程掌控临床试验的进度及相关事件。 2.项目管理制度药物临床试验工作由机构办公室统一管理，各项目负责人具体负责，研究人员的任务安排由各项目负责人统一分配，项目负责人与申

办者共同协调组织。（1）临床试验项目启动前均应由药物临床试验机构办公室统一审核登记并编号，资料全部合格后，向专业科室发放审批件，为便于项目的管理，项目编号原则：年份＋机构本年度项目总序号，如2015年，机构的第5个项目，编号为：“2015005” （2）试验启动会的召开 1）项目负责人选择研究者组成该项目的研究团队。 2）由项目负责人和申办者负责准备材料和安排会场。 3）专业负责人负责通知所有项目参与人员参加项目启动会。 4）通知机构办公室人员参加启动会。 5）参加临床试验人员在通讯录上填写联系方式、邮箱、通讯地址等。 6）按照会议议程召开临床试验启动会。 7）项目负责人组织研究者对试验方案进行培训。 8）研究者助理负责会议记录及文件存档保存。（3）中期会议的召开 1）由项目负责人和申办者负责筹备，到场人员签到。 2）专业负责人负责通知研究人员参加项目中期会议。 3）研究者初步评估方案的执行情况及不良事件，提出存在的问题和应对措施。 4）由项目负责人对会议讨论内容进行记录整理，相关人员签字确认。

CTMS项目管理系统

LinkerMed项目管理系统---CTMS 1.系统现状虽然各大CRO公司使用CTMS都有一段时间了，但随着网络化的不断发展，CTMS也在不断更新。现在各大CRO公司的CTMS都是网络化的了，也就是说CRA 直接将相关的信息输到网络化的数据库中。CRA可以及时输入并更新各基地的状况，例如入选情况、患者访视情况、不良事件情况、方案违背情况、监查情况、甚至差旅花费和付费情况等等。这种网络化管理可以将临床研究各项数据的采集、归档到报告一步到位。精简了项目经理的工作，减少了项目管理的层次。特别是对于那种在几十个国家同时进行的、上千个基地同时参加的临床研究，这种优势更为明显。而传统的层层汇报的模式，会产生堆积如山的文件。 2.CTMS系统应用作用是否有成熟的CTMS系统，现在已经成为申办方对一个专业CRO公司的评价指标。因为CTMS系统的建立后，在给予申办方相关人员授权的情况下，申办方的人员也可以直接通过CTMS系统得到临床研究的相关数据，让项目管理更直接、更透明。随着临床研究的专业化发展，北美的各大药厂都逐渐将临床研究项目外包。公司内部虽然保留了一些CRA，但这些CRA已经不再行使监查的职能，而主要行使项目管理的职能了。有的药厂干脆将CRA的称呼改成了CRM，Clinical Trial Management，但也不是Manager（经理），因为他们毕竟是CRA这个级别的，还不是经理，但却在从事项目管理的职责。药厂的CRM可以直接通过CTMS 系统了解项目的进展情况，从而行使相应的管理职能。近年来很多公司都在强调项目管理在临床研究中的作用，实际上临床研究中最关键的是现场工作，而非项目管理。项目管理功能逐渐会被这些软件所替代。 3.目前存在的问题 CTMS的应用也会带来一些问题，那就是CRA的工作量增加了。首先所有的CTMS都需要一个复杂的培训过程，CRA需要花费大量时间去通过这些培训和考试。同时由于系统的不断更新，每次更新都伴随新的培训。有的公司每隔几年就需要购买全新的系统，那培训量就更大了。一些公司采用CTMS系统是希望这个系统能够更全面的概括临床研究的所有方面。但系统过于庞大导致速度下降，同时CRA必须接受的培训量大大增加。而绝大多数的模块CRA根本就用不上。CRA面

临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号)

附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。

（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA 于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规

临床试验数据管理系统CDMS现在国际领先产品有哪些

临床试验数据管理系统CDMS现在国际领先产品有哪些？目前，国际上充斥着各种各样的EDC系统。有的来自专业的软件公司，有的是制药公司或合同研究组织（CRO）自己开发的EDC系统。这些系统一般都具有电子数据采集的功能，也就是说满足了EDC系统的基本功能，但在使用的便利性，性能与安全性等方面，各种系统也常参差不齐。每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC 系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统。其实EDC的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息），就是美国FDA法规CFR 21 Part 11 规定的内容。而证明自己的软件符合法规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证（validation）。这需要花大把银子和软件的改建。由于这些国产EDC软件尚没有令人信服的第三方验证的证据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品。应当注意，有些个别公司设计一个具有数据库功能的网页就声称是EDC了，其实与上述三家开发的真正EDC相去甚远。相信随着他们自身努力和验证的完善，一定会受到越来越多客户的青睐。国内临床试验常用的EDC有哪些？

目前国内能够为客户开展临床试验和科学研究使用的EDC软件选择性并不多，下表列出截止到2016年12月国内可用的EDC系统以及提供EDC服务的公司。目前国内主流的EDC软件还是甲骨文OC/RDC，InForm和Medidata的Rave,其他软件公司尚未在中国立足，而国产的EDC软件目前还难以通过大企业的国际稽查。目前国内大型临床试验和国家级的研究课题，主要使用的还是国际上一致接受的甲骨文OC/RDC。因为国内数个CRO公司购买了他们的永久使用版权，这样她在价格上就有了巨大优势。而InForm的Rave和Medidata因为只提供EDC服务和数据托管，即软件即服务（Software as a Service，SaaS），不卖软件，使得他们的使用费用极其高昂。基本上每一例患者的使用费在500-700USD之间。而且每一次修改方案、每增加一个新的研究者，每导出一次数据，临床试验每延期几天，都还会产生不菲的额外费用。因此即使是财大气粗的著名外商制药企业，他们在国内开展的临床试验也用不起这些软件即服务（SaaS）类型的EDC。目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司。

药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情

药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（版）厦门市南方科宇科技有限公司 2019 年12 月

文档信息版本记录

目录第一章系统总体说明 (1) 1.系统功能综述 (1) 1.2系统角色划分 (1) 1.3系统主要流程 (2) 第二章注册与登录 (3) 注册 (3) 统一注册平台 (3) 新用户 (5) 老用户 (15) 登录 (20) 系统登录 (20) 首页 (25) 第三章机构注册管理 (27) 待核对 (27) 已核对 (29) 第四章药物机构备案管理 (31) 机构信息维护（机构填报人） (31) 基本信息 (32) 组织管理机构 (34) 备案专业 (36) 伦理委员会 (39) 年度总结 (40) 4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40) 4.17提交备案内部审核 (42) 第五章咨询单位联系方式 (44)

第一章系统总体说明 1.1系统功能综述本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。表功能模块表表角色划分表

角色角色说明请。查询监督检查信息。系统管理员拥有系统所有权限。图系统主要流程图

第二章注册与登录通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。 1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。 2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账号应绑定为系统的填报账户。 2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统” 中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。 2.1注册 2.1.1统一注册平台 A.机构用户点击网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成一个机构法人账号和一个个人账号的注册，注册方法见网页右侧“帮助”—“注册”。如图和所示。

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。第二章职责分工第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。第三章试验流程第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。（一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目标准操作规程

临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程临床研究流程图

Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理

临床试验的电子数据采集技术指导原则

附件临床试验的电子数据采集技术指导原则一、引言近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中越来越多地被采用，它与传统的基于纸质的采集方式不同，具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CRO）、临床研究者等在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。二、电子数据采集的定义电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。

随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为EDC终端的条件，EDC系统已能将基于网络的交互应答系统（IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体；同时，国际公认的数据标准（如CDISC）也正在EDC中得以应用。三、应用电子数据采集技术的基本考虑当今时代，临床试验的各个阶段（从准备到研究结束）都离不开计算机化系统的辅助，而确保数据质量及其真实完整性是使用EDC系统的根本要求。（一）数据质量与真实完整性数据质量和真实完整性是对整个临床试验的有效性和安全性进行正确评价的基础，是药品监管科学的核心要素。申办者在进行电子化临床试验数据管理的过程中应建立完善的基于风险考虑的质量管理体系，并遵循数据质量的ALCOA+原则，即可归因性（Attributable）、易读性(Legible)、同时性(Contemporaneous)、原始性(Original)、准确性(Accurate)、完整性(Complete)、一致性(Consistent)、持久性(Enduring)和可获得性（Available When Needed）。（二）系统的风险管理电子化系统的风险管理对于保证临床试验的数据质量和真实完整性十分重要。风险管理的基本过程包括风险严重性的评估、出现风险的可能性分析、实际风险的监测、风险的纠正和预防等方面。

药物临床试验信息化管理系统的研究与分析

药物临床试验信息化管理系统的研究与分析摘要临床试验是新药研究开发过程中不可或缺的重要环节，对新药上市前的安全性和有效性的评价起到关键性的作用。随着计算机技术和网络技术的飞速发展，计算机技术、网络技术、数据库管理技术在医疗卫生行业领域得到广泛应用，药物临床试验的数据信息化管理也在不断进步。本文通过探讨信息化管理系统在药物临床试验中的应用，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，明确药物临床试验数据管理标准和原则，研究适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统。关键词临床试验；信息化；管理系统 1 国内外研究现状目前，国际上比较成熟的电子化数据管理系统有甲骨文公司的Oracle Clinical（OC）、Medidata Solutions 公司的RA VE、赛仕软件公司的SAS? Clinical Data Integratio 和JMP/SAS Clinical、Study Builder 公司的Study Builder、Clinical，Phase Forward 公司的Clin Trial，Nextphase 公司的CT Series，Clinsource 公司的Trial XS等等。国内一些临床试验机构和企业开发并应用了相关的临床试验信息管理系统，如南京海泰公司的临床试验数据采集与管理系统、中国中医科学院临床评价中心研制的Clin Research、宏能软件公司开发的Magnsoft GL Padmin、博奥生物有限公司开发的GCP-DMS（Good Clinical Practice Data Man-agement System）和中国疾病预防控制中心研制的DataFax等[1]。国外开发的临床试验数据管理系统虽然功能比较齐全，操作方便，但是价格却非常昂贵，且操作界面都为英文，对于国内用户而言却实用性不强。以甲骨文公司的产品为例，该公司的OracleClinical系统最初价格为200万至250万人民币，而且每年还需支付20%的使用费，即40万至50万人民币，一般国内企业无法承担这样的费用。国内的一些软件开发公司开发的临床试验数据管理系统，一般都采用中文界面，但功能相对较少，在应用过程中或多或少存在一些缺陷，而且稳定性不够，如数据的录入过程不方便、用户界面的美化程度不够、系统的可扩展性和兼容性不佳等。而且，目前国内科研机构引入EDC的不多，实际使用中价格不菲，需求分析过于烦琐，不适用我国临床研究的实际情况。 2 系统业务流程分析 2.1 药物临床试验信息化管理系统项目结构药物临床试验信息化管理系统（简称系统）是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，为实现药监监管部门及药品临床试验研究机构对药品临床试验项目及数据的基于GCP的标准规定，建立全程性、安全性、时效性和权威性强的药物临床试验信息化管理信息平台来改进传统管理方式，从而提高监管信息传递的数量和质量，提高试验过程监管的水平与力度，而管理信息

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程

Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程临床研究流程图

临床试验项目科室启动会SOP

一、总则药物临床试验科室启动会是由该临床试验机构的主要研究者组织，对参与该临床试验的相关科室人员进行具体的试验方案、试验流程、CRF的填写和其他相关注意事项的培训，又称为院内启动会，由该临床试验机构的主要研究者、试验协调员、相关科室医护人员和监查员等人员参加。二、会前准备 1、与主要研究者协商，确定会议议题、时间、地点和参会人数、是否提供工作餐。 2、按照GCP和公司相关SOP准备该启动会资料（包括试验方案、CRF、研究者手册或药品说明书、知情同意书、药品发放回收登记表、标本操作流程--采集、贮存、转运、接收等）。制作临床试验方案PPT、质量控制和质量保证PPT，参会人员签到表、研究者职责分工表以及其它会场所需工具（如电脑、投影仪、照相机、激光笔、签字笔和记录本、名片），必要时准备小礼品。 3、如临床试验涉及赠药，需准备临床试验药品、赠药申请（一式两份）和赠药知情同意书（一式两份）。 4、与研究者协商、确认会议日程安排，并邮件通知参会人员。三、会议议程 1、临床试验机构主要研究者介绍试验立项背景及试验的关键问题。 2、临床试验机构研究者或监查员讲解试验方案。 3、试验监查员介绍试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF填写注意事项。如涉及赠药，需说明赠药数量及注意事项。 4、参会人员就试验方案、CRF填写等相关问题进行讨论。 5、主要研究者、监查员现场解答参会人员的疑问。四、会后工作 1、负责该机构的监查员与临床试验机构协调员沟通跟进入组事宜及CRF填写相关问题。 2、负责该机构的监查员整理会议纪要发给该机构主要研究者、部门经理和项目负责人。 3、负责该机构的监查员与相关销售代表积极联系，跟进入组进度。 1 / 1

临床试验项目资料档案管理制度.doc

临床试验项目资料档案管理制度1 临床试验项目资料档案管理制度版本号 1.0 页数6页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验项目资料档案管理制度一、目的建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。二、范围适用于本机构进行的所有药物临床试验。三、内容 1.为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、每个数据都要及时并准确地做好书面记录。 2.机构秘书根据《临床试验项目承接审核的标准操作规程》，

受理专业组递交的资料。 3.药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。 4.试验过程中，机构负责受理、存档申办方、CRO和研究者递交的临床试验过程文件，例如方案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。 5.试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。原始文件的数据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集； 6.临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照GCP的要求建立临床试验的文件目录，及时收集、保存相关文件。 7.临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原

始资料按照GCP要求整理汇总完善后交机构办公室。 8.机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将项目资料放入档案室归档。 9.临床试验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面说明被暂停或终止的原因，并将上述临床试验资料整理后递交机构归档。 10.档案室管理 1)档案室钥匙由专人保管，非档案室人员不得入内； 2)档案室有防火、防盗、防高温、防潮湿、防尘、防虫等设施，并采取必要的预防措施和设置必要设备，确保档案的安全。 3)档案室内保持整齐、整洁，注意电源，清理易燃物品。严禁吸烟，确保档案室安全； 4)档案按根据临床项目编号存放，编制橱箱号码和存放资料示意图，便于查找； 11.文件资料的借阅参照“临床试验文件资料借阅的标准操作规程”。

临床试验项目准备及启动阶段的时间管理

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/f68477185.html, 临床试验项目准备及启动阶段的时间管理作者：王金霞来源：《上海医药》2019年第15期摘要节约新药临床研发时间是研发企业共同面对的问题，试验的准备和启动阶段若占时很长的话，会影响项目入组进度乃至项目整体进度。采用项目管理知识体系时间管理相关知识和工具可以较好解决这一管理难题。本文阐述了如何将项目管理中时间管理的方法应用于项目准备和启动阶段。关键词项目管理时间管理临床试验中图分类号：F406.3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2019）15-0072-03 Time management in the project preparation and start-up stage of clinical trial WANG Jinxia* （Shanghai Yahong Meditech Co.， Ltd.， Shanghai 201206， China） ABSTRACT Saving the time for the clinical research during the development of new drugs is a common problem faced by R&D enterprises. If the preparation and start-up stage of the experiment take a long time， it would affect the progress of the project and even the overall progress of the project. The application of time management knowledge and tools in project management knowledge system can solve this management problem well. This paper describes how to apply time management method in project management to the project preparation and start-up stage. KEy WORDS project management； project time management； clinical trial 新藥临床试验研发周期较长，在临床试验阶段，Ⅱ期、Ⅲ期通常需要5～9年时间，时间的延长也意味着研发成本的剧增[1]。节约时间，促成新药临床研究工作按计划完成，对企业来说能够带来巨大的经济效益，也能早日造福广大患者。美国项目管理协会项目管理知识体系（Project Management Body of Knowledge，PMBOK）提供了从项目与项目管理、项目整合管理、范围管理、时间管理、成本管理、质量管理等[2]普适性的项目管理理论和实践汇总、提升。当下新药临床开发中时间紧迫，运用PMBOK项目管理的时间管理理念指导和运用到临床试验项目管理中，具有非常重要的现实意义[3]。临床试验准备工作包括从项目开始立项至临床研究中心正式启动的阶段。在此阶段会产生一系列重要的活动输出，达成若干重大里程碑事件[4]。按照PMBOK中可以将这一阶段分级为若干工作包（work breakdown structure， WBS），包括完成项目管理计划这些重要的管理规划性文件，同时也要完成中心选择，方案讨论会议，伦理上会，协议签署及中心启动等[5]。

药物临床试验基本流程总结

药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批；先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准

药物临床试验启动会工作流程

药物临床试验启动会工作流程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

药物临床试验启动会工作流程 1.所有药物临床试验在正式开始筛选、入组受试者之前，必须在研究科室召开药物临床试验启动会。 2.药物临床试验启动会的参加人员包括： ①主要研究者及相关人员：主要研究者，助理研究者、一般研究医生、研究护士以及其他与本试验相关人员； ②药物临床试验申办方人员：包括申办方项目负责人、中心实验室项目负责人、监察员及其他相关人员等； ③人民医院药物临床试验机构人员：机构办公室负责人、机构质控人员等。 ④其他相关科室人员：如果本研究需要检验科、放射科或其他相关科室参加，则应邀请这些科室的项目负责人参加本启动会，并参与讨论； ⑤如果试验药品由研究者保管，则启动会必须有药品保管的专业人员出席。该人员可以出自申办方，也可以出自药物临床试验机构（或药剂科特邀专家等）。 3.启动会开始前，所有参会人员按规定签字表示到会，签名单存档。 4.会议开始后，由申办方或研究者对方案的操作流程进行详细说明，重点在于受试者的知情同意、受试者筛选、入组、CRF的填写、不良事件和严重不良事件的采集和处理等。与会人员对上述内容进行充分讨论，重点在于方案流程的合理性与现实可行性。会议应对与会者提出的具体问题提出合理的解决方案。

5.中心实验室人员对本研究中临床标本的采集、处理、保管及运输进行详细说明，包括标本运输时如何同快递运输部门联络等。同时，要规定临床检查结果的报告时间和方式。 6.如果试验药品由研究者保管，申办方或药物临床试验机构质控人员（或药剂科特邀专家）应对研究单位中负责试验药物管理的人员进行试验药物管理知识培训。 7.明确发生SAE时的处理流程，包括临床救治过程，及时将SAE通知研究者和其他相关研究人员，及时上报SFDA有关部门、伦理委员会、申办方或安全监督委员会等。相关电话号码和传真号码齐全，并放在相应文件夹中。所有相关人员都必须知道电话和传真号码存放位置并能够熟练应用。 8.主要研究者对其本人、助理研究者、一般研究者、研究护士及其他相关研究人员在本研究中的具体分工和负责内容进行明确规定，并签字确认，存档。 9.启动会必须拍照存档。照片中必须有研究项目名称、主要研究者（和/或助理研究者）照片、其他参加人员照片等。