290个直接口服中药饮片最高零售价格
附件：
湖南康尔佳制药有限公司
290种446个规格直接服用中药饮片（极细粉）最高零售价格表
上海中药饮片价格管理办法
上海市中药饮片价格管理办法 第一条（目的和依据） 为规范本市中药饮片的市场秩序和价格行为，维护消费者和经营者的合法权益，促进中药行业的健康发展，依据《中华人民共和国价格法》、《国家发展改革委定价药品目录》、《上海市定价目录》、《上海市药品价格管理办法（试行）》等法律法规的规定，制定本办法。 第二条（适用对象） 凡在本市行政区域内的药品生产和经营企业（含零售药店）、医疗卫生机构销售的中药饮片适用本办法。 第三条（管理形式） 本办法所称中药饮片中，凡是列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和本市基本医疗保险报销范围的中药饮片实行政府指导价。其余的中药饮片实行市场调节价。 第四条（定价权限） 实行政府指导价管理的中药饮片，由中药饮片生产经营企业向上海中药行业协会提交的定、调价材料，接受价格初审，而后报市价格主管部门审核并公布中药饮片的最高零售价格。经营企业可在不超过政府制定的最高零售价格的前提下，自行制定市场销售价格。 实行市场调节价的中药饮片中，需经医生处方销售的品种，
经营企业应上报生产经营成本等价格材料，由上海中药行业协会协调平衡其销售价格；其他中药饮片，经营企业可自主定价销售。 第五条（定价原则） 制定或调整中药饮片价格应遵循以下原则： ——坚持市场导向，鼓励适度竞争。制定或调整中药饮片价格必须反映药材市场供求状况、价格趋势，经营企业可根据各自经营状况，在政策规定的范围内，自主定价适度竞争。 ——坚持公平公正，实行集体审议。制定或调整中药饮片价格要结合经营企业实际购进药材价格和实际经营成本状况，对矛盾突出的品种应通过集体审议，在广泛听取各方意见的基础上确定最高零售价。 ——坚持统筹协调，自觉接受监管。制定或调整中药饮片价格要综合考虑企业经营成本、医保支付能力和社会承受能力等多种因素，制定合理价格，加强行业自律，接受社会监督。 第六条（定价办法） 制定中药饮片价格应以药材市场行情及实际购进价格为基础，由经营者依据生产成本、费用等因素向上海中药行业协会提出价格申请。经营企业需提交中药饮片价格申请、中药饮片成本申报表、生产企业GMP证书、原药材进货发票、上年度企业销量等材料。 上海中药行业协会在收到企业上报材料后，应在30个工作日内对企业申报的中药饮片进行价格初审，对中药饮片的生产成
中 药 饮 片GMP文件.
中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
GMP中药饮片试题及答案
民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案） 姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备 中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的 生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人 员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相 邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同 特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的 设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产 地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有 明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有 标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求 贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺 验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、 验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同 品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
中药饮片培训试卷
应符合医疗用毒性药品的管理规定。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）： 1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（ A D ） A. 具有药学或相关专业大专以上学历； B. 具有药学或相关专业本科以上学历； C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理经验； D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 2. 具有“金井玉栏”鉴别特征的有哪些中药材？（ A B D ） A. 桔梗 B. 黄芪 C. 苦参 D. 板蓝根 3. 《药品生产质量管理规范》附录——中药饮片要求哪些人员应具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力：（ A B C D ） A. 质量保证人员 B. 质量控制人员
C. 中药材采购人员 D. 中药材验收人员 4. 厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求：（ A B C D ） A. 平整 B. 易于清洁 C. 不易产生脱落物 D. 不易滋生霉菌 5. 下述哪个工序易产热产汽？（ D ） A. 拣选 B. 筛选 C. 粉碎 D. 蒸煮 7. 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是：（ A ） A. 捕尘设备 B. 通风设备 C. 排湿设备 D. 降温设备 8. 下列叙述错误的是：（ C ） A. 中药材与中药饮片应分库存放。 B. 毒性中药材和饮片应设置专库存放。 C. 毒性中药材库除按一般药材库做好管理外，另外只特别强调防盗。 D. 易串味药材应专库存放。 9. 中药饮片生产用水至少应为：（ B ） A. 井水 B. 饮用水 C. 自来水 D. 纯
中药饮片市场现状及企业竞争
中药饮片市场现状及企业竞争 一、中药饮片市场现状 近几年，我国政府大力支持中药饮片行业发展，出台多项产业政策促进行业发展，为中药饮片行业创造了宽松的政策环境。目前，全国共有17家中药材市场通过国家审批，中药饮片市场已形成了相对公平的竞争环境，价格相对透明，行业市场化程度较高。行业竞争者可通过多种渠道从公开市场获得不同时间、不同地区、不同种类中药饮片的价格信息。部分专业信息平台已形成了专业化的价格指数，为本行业产品的综合价格变化情况提供参考。 截至2015年上半年，从事中药饮片加工的规模以上药品生产企业为972家，数量众多，行业集中度较低，企业间竞争日趋激烈。从企业规模来看，我国中药饮片生产企业普遍规模偏小，行业内企业呈金字塔分布，小型企业占绝大多数。近年来，政府强制要求中药饮片生产企业进行GMP认证，同时鼓励中药企业进行兼并重组，部分规模小、竞争力较弱、管理不规范的生产企业将逐步被市场所淘汰。随着行业的不断发展和优势企业竞争力的提升，中药饮片行业集中度也将逐步提高。 2015年上半年我国中药饮片加工行业规模以上企业以私营企业为主，企业数量为523家，占比为53.81%；国有企业数量为9家，占比为0.93%。 图表2015年我国中药饮片加工行业所有制结构分析 单位：家，千元
2015年上半年我国中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业资产占比为41.79%；股份制企业资产占比为10.81%，外商和港澳台投资企业资产占比为6.86%。 2015年上半年中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业收入占比为52.72%；股份制企业收入占比为0.14%，外商和港澳台投资企业资收入占比为5.82%。 2015年上半年中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业利润占比为48.7%；股份制企业利润占比为7.7%，外商和港澳台投资企业利润占比为8.5%。 二、中药饮片企业竞争 目前，中药饮片市场规模快速扩张、国家扶持政策不断出台，行业整合渐成大势，国内多家上市药企纷纷通过并购、扩产等方式抢占市场，提前布局，欲在行业整合升级之后占据更好的高地。 中药饮片行业正酝酿一场国内医药史上最大的并购案。 中国医药集团总公司（下称“国药集团”）旗下唯一的中药整合平台中国中药有限公司（下称“中国中药”），在2015年1月12日公开宣布收购中药配方颗粒龙头企业——江阴天江药业有限公司（以下简称“天江药业”）四成股权的20天之后，又于1月27日再发公告宣布提高股权收购比例，拟以最高83.46亿元的价格收购天江药业81.48%股权，以填补中国中药在中药饮片领域的空白，完善产业链。 此时恰逢国药集团启动混改。2015年2月6日，国药股份公告，公司接控股股东国药控股通知，实际控制人国药集团《发展混合所有制经济试点方案》已获国务院国资委批复。 目前，国药集团旗下拥有11家全资或控股子公司，其旗下的中生集团将作为未来生物制品平台，现代制药作为化药平台，国药控股作为唯一商业平台，中国中药则作为唯一中药平台。 与此同时，国内多家上市药企亦通过并购、扩产等方式抢占中药饮片市场。中药饮片行业并购扩张频繁，一方面是中药饮片处于中药产业链的中间环节，入局中药饮片可以保障药企产品安全。
中药饮片行业的前景及销售通路
中药饮片行业的前景分析 行业前景 长期以来, 中药饮片行业一直处于不被看好的低迷地位，特别是改革开放以后，由于中药饮片存在价值低、利润薄、体积大、服用不方便、市场混乱等因素，饮片产业成了整个中药产业中的薄弱环节，国中药饮片生产企业水平参差不齐，大部分企业规模较小、效益低下、技术开发和创新能力薄弱、生产工艺和设备落后，管理也不规，因此，制约了中药饮片产业的健康成长和快速发展。 随着中国加入WTO，中医药国际化面临着如何真正走向世界，和如何有效应对“洋中药”冲击的问题。中药产业是国际公认的产业，而中药饮片是中药特有的用药形式，作为中药的重要组成部分，经过几千年的实践和总结，已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法。目前在全球围，传统药物和天然药物正受到广泛重视和青睐，世界上约有130多个国家和地区使用中药，年贸易额达150亿美元以上，而中药饮片是推动中药行业未来发展的重心，中药饮片的市场份额更是不可忽视。 近年来国家对中药产业化给予了足够的重视，设立了一批产业化示工程建设项目，对中药现代化、全面提升中药产业产生了巨大的推动作用。国家科技部、卫生部等部门积极推动我国中医药行业的发展，进一步加快中医药现代化和国际化进程。国家对中药行业的发展颁布了多种特殊政策和措施，特别是重点鼓励饮片工业的建设，同时也制定了中药饮片企业的准入政策及市场操作的规管理制度，为适应国际市场的需求，积极推出和培育一批具有中国专利的名优品牌中药饮片，搭建起了一个巨大而坚实的平台。 2009年5月7日, 国务院出台了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干
意见》, 主要容包括10个方面。这一纲领性文件又一次明确了中医药是我国重点扶持和发展的领域, 并且强调了中西医并重的原则, 明确了中药同西药具有同样的地位。《若干意见》的出台, 表明了提升中药产业的发展水平, 现代中药是发展方向, 加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管，将有利于中药饮片行业的发展和整合。随着医保覆盖的人群不断增加，和卫生部出台的“药食同源”药品，对中药饮片产业来说无疑是一个更大的利好。 在中药饮片企业实行GMP认证和实行中药饮片批准文号制, 成为国家从管理标准和质量标准上规中药饮片行业的重要举措, 全面进行中药饮片炮制和加工工艺方面的技术创新, 使中药饮片加工尽快走上规模化、集约化的道路，对推动中药饮片行业的发展具有重要的历史意义，同时我们也能够更加清晰地看到中药饮片行业不远的将来和未来明天美好的发展前景。 随着国家对中药饮片产业的重视，中药饮片在进入基本药物目录提高报销比例的同时（85%到100%），更将消费下沉至社区和农村；如今国家把国民健康的重点放在病前的控制而非病后的治疗，中药“治未病”的概念已深入人心，而随着人民生活水平的提高，人们对养生保健的看重也将带动中药饮片产业的进一步发展。 行业发展分析 由于中药饮片长期以来在市场销售方面遗留的负面影响，给今后的市场规操作带来了一定的困难, 在短时间将会很难得到真正实质上的改善，因此，也就需要中药饮片企业要冷静和平和地面对目前还较混乱的现状，了解和分析原有市场操作中所存在的不足, 充分的寻求今后新一轮饮片市场中将会出现的市场商机, 制定出可持续运作的市场营销操作方案, 做好中药饮片行业的整体调整和市场运
(完整word版)GMP附录-中药饮片试题及答案
民生药业集团公司2015年GMP附录一中药饮片试题（答案） 姓名：_____________ 岗位______________ 分数： ___________________ 一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1. 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2. 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3. 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的 劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工县、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产 日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记 录; 养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染 13. 净制、切制可按止进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的 隔离措 施。 16. 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。 17. 每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）： 1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（A D ） A. 具有药学或相关专业大专以上学历； B. 具有药学或相关专业本科以上学历； C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理 经验； D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理 经验。
中药饮片市场发展情况分析
中药饮片市场发展情况分析 中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随其炮制理论的不断完善和成熟，目前它已成为中医临床防病、治病的重要手段。 今年8月20日我国首次将中药饮片纳入国家基本药物。为了保证群众的用药需求，另一方面对价格合理，推动了我国中医药事业的发展，国家推出了有关中药饮片的管理制度。 假冒饮片屡禁不止？ 9月13日武汉21家药店均在售卖假冒的中药饮片，让人惊讶的是，假药集中都出现在了中药饮片上？对此，有关人士表示，产生这种现象，除了一些药店诚信度低，还与零售药店中药师水平普遍不高有一定关系。据有关报道，一些地方的药检部门抽查显示，中药饮片的合格率仅为六成多。 中药饮片的市场比较混乱 近年来，中药在我国的信誉度逐步提升，在这个关头，中药饮片
的造假四面楚歌，饮片染色不断的涌入市场销售，这些经过“美容”的饮片，使用的都是非食用的工业色素，所包含的有害物质很可能会给患者带来伤害。这个严重的问题已经不容忽视，对此，张世臣说，中药饮片生产企业必须严格自律，真正按照GMP要求生产饮片。杜绝假冒产品，进化中药市场。 在药材、饮片的市场上，我国有了较为完善的法规和相关规范，但不意味着我们所需要的产品就是安全的，要想全面禁止那些不法企业还需加强监管，严惩制止。请中药饮片脱掉造假的外衣，别在蒙蔽受害的百姓。 近来，中药饮片市场一片红火。不久前，中药饮片被纳入基本药物目录，正式进入基层医疗市场，对中药饮片产业的利好作用十分明显。 国家的政策引导，人们对中医药的旺盛需求，加上中药产业自身的努力，三方面的因素促进了中药饮片市场的发展。特别是从2008年1月1日开始，我国对中药饮片实行GMP管理认证，经过一年半的市场磨练，曾经混乱的中药饮片市场得到好转，但是由于各方面的原因，如今我国的中药饮片市场还存在着种种问题。
中药饮片培训试卷
江西伯美制药有限公司 2015年附录—中药饮片试题（答案） 姓名：岗位分数： 一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮 存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物 进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产 许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或 改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实 际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相 妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，
不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生 产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护 操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确 保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应 有防止交叉污染的隔离措施。 16. 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。 17. 每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应 符合医疗用毒性药品的管理规定。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，
中药饮片GMP
附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体
中药饮片经营管理制度
《中药饮片经营管理制度》 1、目的：为加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片有效，制定本制度。 2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业中药饮片的购进、储存、养护和销售 4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度负责 5、内容： 5．1 中药饮片的采购： 5．1．1 应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。 5．1．2 所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 5．1．3 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 5．1．4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5．2 中药饮片销售 5．2．1 中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求核对品名、售药。 5．2．2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 5．2．3 配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。 5．2．4 不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。 5．2．5 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 5．2．6 严格按配方、发药师规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 5．2．7 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。 5．2．8 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字后可发给顾客。 5．2．9 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、况服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 5．2．10 配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。 5．2．11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。
中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求
中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求 总的要求:直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。 具体要求: 一、洁净厂房与设施的管理:参照中药制剂GMP检查指南:1101;1102;1103;1301;1401;1501;1502;1503;15 04;1601;1602;1701;1801;1903;2402;2701;2802。 1101??洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 ????1．检查洁净室(区)施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。 ????2．检查现场，洁净室(区)是否符合规定。 1102??洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 ????检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。如不成弧形，应有相应措施。 ????检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。 1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其存放地点是否易对产品造成污染。不同洁净室(区)的清洁工具是否跨区使用。 ????1．检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。 ????2．检查现场；卫生工具及存放是否易对产品造成污染。 1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。 ????检查洁净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁，现场检查是否清洁。 1401??洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 ????1．检查洁净区竣工验收文件，主要工作室的照度是否为300勒克司，对照度有特殊要求的生产工序，是否增加局部照明或防爆设施。 ????2．检查厂房是否有足够的应急照明设施。 x1501??洁净室(区)的空气是否按规定净化。 ????1．根据生产要求，检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。 ????2．检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。 ????3．必要时检查送、回、排风管示意图。 1502洁净室(区)的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。 ????1．检查企业是否对洁净室的空气规定监测周期。
中药饮片附录
附件2 药品生产质量管理规范（2010年修订） 中药饮片附录 （征求意见稿） 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第三条中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关，应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。 第四条中药材的基原应符合标准，产地应相对稳定。 第五条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制；企业自行制定生产工艺和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。 第三章人员 第六条企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或医药专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第七条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备医药专业大
专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第八条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第九条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十一条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十二条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十三条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十四条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十五条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十六条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十七条直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D 级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当
中药饮片认证审查要点
中药饮片生产企业GMP认证申请资料技术审查要点 生产企业名称： 申请认证范围：中药饮片(含毒性中药饮片□、直接口服中药饮片□)及其相应的炮制范围,包括净制□、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□) 受理号： 一．认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ 申请认证范围是否在许可证范围内。□ 申请范围的填写与药典药材炮制通则是否一致。□ 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。□ 是否有直接口服饮片车间。□ 是否有毒性饮片车间。□ 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。□ 生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表： 是否含品名、□炮制规格、□炮制范围、□批准文号。□本次认证范围剂型和品种表： 该表是否含品名□、炮制规格□、炮制范围□、执行标准□、批准 文号□、是否注明常年生产品种。□ 执行中国药典及浙江省炮制规范以外的品种是否附质量标准。□ 有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 是否有直接口服中药饮片□, 品种数: 个 是否有毒性药材饮片□, 品种数: 个 如有实施批准管理的饮片名称、炮制规格及范围、批准文号生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。□ 二、安监处形式审查意见单 认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□ 认证的有效期限是否正确□。 有无需要说明的问题。□
三、许可证、营业执照复印件 企业类型: 法人资质的中药饮片厂□; 非法人企业中药饮片厂□, 其负责人与上级法人代表是否为同一人□ 证照是否在有效期内。□ 四、企业生产管理和质量管理自查情况 1．企业概况和历史沿革情况： 是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。□ 是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。□ 是否有本次申请认证车间的竣工时间，一般生产区面积，毒性药材生产面积，直接口服饮片净化区面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。□ 2．企业GMP实施情况 是否有人员培训情况。□ 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□ 是否有本次认证品种相对应的车间及炮制工序情况。□ 是否分别写明常规药材生产区、毒性药材生产区域和直接口服饮片生产洁净区情况。□ 是否有本次认证各车间分布情况。□ 是否有仓储情况。□ 仓储是否与其他单位共用。□ 是否有与生产规模相适应的阴凉库。□ 是否有危险品库情况。□ 是否有化验室情况。□ 化验室是否与其他单位共用。□ 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。□ 是否有工艺用水制备情况。□ 是否有空气净化系统情况。□ 是否有物料管理情况。□ 是否有卫生管理情况。□ 是否有生产管理情况。□ 是否有质量管理情况。□ 是否有验证情况。□ 是否有安全消防情况。□ 是否有三废处理情况。□ 五、组织机构图 机构图是否合理。□ 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。□ 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□ 六、公司人员情况 主管生产和质量的企业负责人是否有大专以上学历或中级以上技术职称并具有中药专业知识。□
中药饮片行业的现状及前景分析
中药饮片行业的现状及前景分析 中药饮片行业的现状及前景分析 医疗卫生事业是关乎国计民生和社会和谐的重要事业，是提高国家长期竞争力的重要保障。随着经济的发展和健康意识的增强，与人们生活质量密切相关的医药行业得到了迅速发展。 中药饮片业是我国中药产业乃至医药产业的重要组成部分，也是我国医药行业拥有自主知识产权的产业之一。近年来，随着我国不断重视中药产业的保护和中药传统文化的发扬，中药饮片及其炮制技术作为中医药文化的精髓得到了国家政策的大力支持。 一、中药饮片行业简介 1、中药饮片相关概念 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。中药饮片种类繁多，按照炮制前中药材是否具有毒性，中药饮片可划分为普通饮片和毒性饮片两类。 与中药饮片相关的另外一个概念是“炮制”。炮制是我国传统、特有的制药技术，是指根据中医药理论，依照施治用药的需要和药物的自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所使用的一系列制药加工技术。 2、中药饮片的地位及产业链构成 传统意义上的中药产业包括了中药材、中药饮片和中成药三大部分，这三个部分构成了中药产业的三大支柱。中药饮片处于中药产业的中间环节。根据我国 2010 年版《药典》规定，中成药的生产须以中药饮片作为原料，由此看来，中药饮片相当于“中药材炮制品”和“中成药原材料”，在中药产业中起了承上启下的作用。 中药饮片行业已经形成了较为完善的产业链，如图所示： 图表1 中药饮片行业产业链构成情况 资料来源：中国中药协会 基本可以概括为：从中药材种植、养殖或采集业中取得中药材，进而对中药材进行炮制 加工，形成中药饮片，用于进一步加工和终端消费。即中药饮片的产业链上游为种植、养殖和采集后的中药材；产业链下游包括中成药制造业、医院（门诊）、药店，以及饮品、食品、保健品等制造业。通过这些渠道，中药饮片以饮片处方、中成药品、保健品、食品等形式被消费者服用，此外，还有一部分中药饮片可直接作为保健品、食品进入商场或超市，以及作为药膳进入普通家庭或餐饮业。 二、中药饮片行业的发展现状 1、我国医药行业高速发展 我国人口总量持续增长，老龄化进程加快，城市化、工业化引发环境污染、职业卫生和 意外伤害等一系列社会问题，加之国家经济向小康社会前进、国民健康意识增强，使得我国国民对卫生服务需求不断提高，同时也为医药行业带来了新的机遇。 近年来，我国医药制造业行业收入不断攀升，2012年达17,083.26亿元，较上年增长 19.79%，虽然2012年增长率有所下降，但从整体上来看，医药制造业行业收入在近10年中 保持了相当高的增长率，2003年至2012年的复合增长率为22.5%，远高于GDP的增长。 图表2 2003年—2012年医药制造业行业收入情况 数据来源：wind数据库 2、中药饮片行业发展迅速，且市场地位不断提高
中药饮片价格表
中药饮片价格表 A 艾叶矮地茶阿胶岩柏 B 白术白芍白芷白前白茅根白薇白鲜皮白及白花蛇舌草白毛藤白芥子白扁豆白果白胡椒白头翁白蔹白矾百部百合半枝莲半边莲荜拔毕澄茄薄荷柏子仁北沙参败酱草板蓝根槟榔鳖甲匾蓄巴戟天补古脂八角茴香冰片 C 炒苍术炒薏苡仁炒白术炒白芍炒谷芽炒麦芽炒鸡内金炒桑枝川楝子 川牛膝川贝川芎赤芍赤石脂赤小豆车前子车前草草豆蔻草果穿心莲穿山甲穿山龙柴胡侧柏叶侧柏炭陈皮椿皮茺蔚子垂盆草苍耳子刺五加重楼蝉蜕沉香沉香曲磁石蚕砂刺猬皮蟾皮 D 大黄大黄炭大腹皮大青叶大血藤大蓟代代花地榆地榆炭地肤子地龙地骨皮地耳草地枫皮淡豆豉淡竹叶冬葵子冬瓜皮冬瓜子煅牡蛎煅龙骨灯心草灯盏花丁香党参当归杜仲丹参独活豆蔻胆南星 E 莪术鹅不食草 F 防风防已茯苓茯神茯苓皮腹水草覆盆子浮小麦浮萍佛手法半夏番泻叶蜂房芙蓉叶翻白草凤尾草
reduction in property value. Find warning signals, timely reporting or warning, develop and implement measures against customer transfers and other acts leading to loss or increase the difficulty of clearing. Personal credit business of late, agencies should be timely collection, if necessary, ask the right institutions to bring proceedings. Non-approved by head office, agencies at all levels shall not without the following: give G 甘草甘松瓜蒌皮瓜蒌子瓜蒌贯众炭贯众桂皮桂枝葛根葛花高良姜藁本干姜骨碎补狗脊钩藤龟板谷精草鬼箭羽广金钱草杠板归枸杞子 H 黄连黄芩黄柏黄芪黄精海浮石海桐皮海风藤海螵蛸海藻海金沙海龙海马黑芝麻黑豆黑蚂蚁槐角槐花合欢皮合欢花胡桃肉胡芦巴胡黄莲琥珀黑顺片藿香何首乌厚朴厚朴花花椒红花红景天虎杖火麻仁化橘红滑石粉荷叶槲寄生河白草杭白菊淮小麦蛤蟆哈壳 J 金银花金钱草金樱子金雀根金乔麦金果榄鸡冠花鸡血藤鸡内金鸡矢藤桔梗桔核桔络姜半夏姜黄焦山楂焦栀子焦神曲菊花急性子蒺藜绞股蓝降香韭菜子决明子九香虫九节昌蒲僵蚕卷柏积雪草荆芥炭荆芥筋骨草 K 连翘连钱草龙胆龙骨龙齿六月雪六神曲六一散绿豆衣绿梅花鹿角片鹿角霜鹿衔草老颧草老君须灵芝羚羊角芦荟路路通络石藤刘寄奴凌霄花荔枝核莱菔子芦根漏芦莲子鹿茸粉罗布麻叶鲁豆衣律草 M
中药饮片与中药材、中成药的区别(内容清晰)
中药饮片与中药材、中成药的区别 （1）中药饮片和中药材 一般来说，中药材是指在特定自然条件、生态环境的地域内种植、养殖和采集的药材，属于生产中药饮片的原材料。从行业分类上来讲，中药材种植属于农业，而中药饮片加工则隶属于医药制造业。 由于中药材大都是生药，多附有泥土和其他异物，或有异味，或有毒性，或不宜保存等，经过不同的炮制工艺后，中药材在形态、毒性、洁净度、药物疗效等方面发生了很大变化，能够达到中成药生产加工或中医药临床需要的标准。因此，中药饮片是以中药材为原料，经过炮制加工之后、可直接用于调配或制剂的产品，二者最大区别在于是否经过了炮制工艺。 以下列举几种中药材以及经炮制加工为中药饮片之后的对比图：
（2）中药饮片和中成药的区别 通常来说，中成药是指以中药饮片为主要原料，根据一定的治病原则，按照严格的生产程序和标准，将多种饮片按特定比例相混合，并配合一定的辅料制成，可以随时取用且对症明确的药品。中成药主要成分的配方、用量等相对固定，生产者不能随意更改配方或用量。目前中成药按剂型分类，主要包括丸剂、散剂、煎膏剂、丹剂、片剂、颗粒剂、胶剂、胶囊剂、合剂、酒剂、酊剂、雾剂、注射剂、气
雾剂等类别。除具有较为明显的上下游关系，以及分属不同行业之外，根据《国家基本药物目录（2009 年版）》，我国的基本药物划分为三大类别，即化学药品和生物制品、中成药、中药饮片，这也表明中成药与中药饮片之间具有明显区别： ① 中药饮片以单一品种存在，从外观、气味、味道等可单独进行辨认，而中成药是将多种饮片按比例混合，并最终以丸剂、散剂、片剂、口服液等形式存在，一般无法直接辨别其具体成分组成，例如感冒清热颗粒（胶囊）、双黄连口服液等中成药。 ② 使用方式和途径不同。中医讲究“一人一方”，即根据每一位患者的不同体质及病理特点，有针对性地开具处方，中药饮片种类繁多，处方搭配非常灵活，对于病症相同的不同患者，处方都可能会存在差异。而由于中成药的配方固定，且不可随意更改，在确定的配方下以成药方式生产，无法针对不同患者做出调整。 ③ 行业管理体制不同 ◆ 根据《药品管理法》的规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”。因此，中成药的生产必须首先获得药品批准文号。而目前除了少数饮片类别外（如曲类等），中药饮片的生产均未实施批准文号管理。 ◆ 根据2007 年修订的《外商投资产业指导目录》规定，“中药饮片的蒸、炒、灸、煅等炮灸技术的应用”属于禁止外商投资产业目录；而对于中成药，除“中成药保密处方产品的生产”明确列入禁止外商投资产业目录之外，其他并未有明确限制。因此，中药饮片和中成药对外商投资的行业准入制度不同。 ◆ 国家发改委发布的《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》中，明确了一百余种中成药的规格和零售指导价格，但并未涉及中药饮片的价格管理。此外，《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中，亦将中成药和中药饮片分别单独列示。