江苏医院制剂标准提高技术要求

附件3

江苏省医疗机构制剂标准提高技术要求

根据《江苏省医疗机构制剂标准提高工作方案》的要求，为指导医疗机构制剂质量标准研究及技术审评工作，依据《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》，参照国家食品药品监督管理局发布的相关技术指导原则制定本技术要求。

本次医疗机构制剂标准提高工作包括规范制剂名称、处方、制法、说明书，完善质量标准等内容。

质量标准中各项目的设立原则为保障药品的安全性与有效性；各检验方法的建立应遵循科学、专属、灵敏、快速的原则，适应配制单位的检验条件，首选《中国药典》现行版及其他国家药品标准收载的方法，新建立或修订的方法应提供方法学验证资料，方法学验证应按照《中国药典》一部附录中药质量标准分析方法验证指导原则、《中国药典》二部附录药品质量标准分析方法验证指导原则与国家食品药品监督局颁布的化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则进行实施。质量标准的文字表述应采用《国家药品标准工作手册》中规定的规范性术语，参照现行版《中国药典》制定，凡例和附录执行现行版《中国药典》收载的内容。

具体技术要求如下：

（一）制剂名称

凡不符合《中国药品通用名称命名原则》、或与已上市药品重名的，其制剂名称应予以修订。其中，来源于《中国医院制剂规范》和《江苏省医院制剂规范》的品种，以及根据其组方申报的制剂品种，统一按《中国药品通用名称命名原则》修订名称。原有剂型与现行版《中国药典》不符的，根据制剂品种的制法（工艺）、用法等内容，参照《中国药典》附录中的制剂通则进行修订。其他品种名称原则上不得修改。修订同时需提交修订原

因和新名称命名依据。

（二）处方

1.处方应为真实全方，方中所列原料、辅料、药味、制药用水等均应按现行版《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》的规范名称书写。

原则上处方不可以变更。若批准处方有误，可提出修订，但须提供详尽的修订依据、证明文件及相关研究资料。若涉及替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，应按有关规定提供相应资料。

2.如无特殊说明，中药制剂配制中应使用饮片投料，处方中列中药药味或提取物及其处方量，辅料写入制法项；《中国药典》已分列不同来源的中药材，如葛根与粉葛、金银花与山银花，应明确制剂所用药材基源。化学制剂的原、辅料及其处方量均列入处方中，按先原料后辅料依次分行排列。

制剂处方量应为实际投料量，均应以制成1000个制剂单位（片、粒、支、贴、g、ml……）计算，数量单位以“g”、“ml”表示。

3.制剂处方含有外购提取物的，应符合国家总局有关规定。

自行提取后投料的，需将原药材或饮片列入处方，在制法中写明提取方法，并在配制工艺中对提取物的质量进行监控。

（三）制法

1.所有制剂制法格式参照现行版《中国药典》一部中相应剂型的制法项书写。

2.制法需有与之对应的配制工艺规程，原则上应与批准时保持一致。

3.所有制剂所用辅料需明确种类，并规定合理的用量范围。

（四）性状

1.根据制剂的实际情况描述其性状。

2.按颜色、外形描述制剂的剂型或形态，再依次描述制剂内容物的颜

色、形态、气、味及其特异性或变化状况。具体可参照现行版《中国药典》制定。外用药及毒性药物不描述味。

（五）鉴别

1.中药制剂原则上应对全部药味进行鉴别研究。以原粉入药的药味一般应研究建立显微特征鉴别，君、臣药及贵重药一般应建立薄层色谱鉴别。列入标准正文的鉴别药味，总味数在2～5味的，应做2味药的鉴别;总味数在6味及6味以上的，应至少做3味药的鉴别。

2.化学制剂未设置含量测定方法的，应根据原料药药品标准建立鉴别方法。

（六）检查

1.各品种应根据剂型，按《中国药典》附录制剂通则规定的项目进行检查。

2.鉴别项研究不足、且未建立含量测定方法的中药制剂一般应建立浸出物检查项。

3.含有毒性药材的制剂品种，应参照《中国药典》中该毒性药材的限量检查设置相应检查项。

4.应对中药制剂中含有的重金属、砷盐状况进行考察，视结果决定是否列入质量标准。

5.化学制剂如果《中国药典》相应品种标准中收录了有关物质检查，应参照《中国药典》相应品种标准方法对制剂的有关物质进行考察，根据考察结果决定是否列入质量标准。

6.制剂均应进行无菌检查或微生物限度检查，检查方法纳入质量标准正文。注射剂、冲洗剂、部分眼科制剂及用于烧伤、创伤等需进行无菌检查的品种，必须进行无菌检查的方法学验证。其它需进行微生物限度检查的品种，应执行现行版《中国药典》规定的微生物限度检查标准，依据以

往微生物限度检查方法及结果确定检查方法。

（七）含量测定

1.中药制剂建议制定含量测定方法，一般首选君、臣药及贵重药研究。

2.化学制剂应参照现行版《中国药典》及其他国家药品标准，建立含量测定方法，制定合理的含量限度。

（八）功能与主治或作用与用途

1.功能与主治或作用与用途的修订仅限于对原批准欠规范的内容进行修订，应采用国家规定的规范术语文字，不得增加新的适应症，不得夸大宣传，不得包含本制剂临床适应症以外的内容。

2.中药制剂的功能与主治按功能、主治加西医诊断顺序书写。功能以中医证候叙述，主治分列临床主次症状及舌脉象，最后可加注“XXXX（西医诊断病名）见上述证候者”。

3.化学制剂的作用与用途先写临床作用，后写具体用途。

（九）用法与用量

1.用法与用量的修订仅限于对原批准欠规范的内容进行修订，应采用国家规定的规范术语文字，不得变更应用人群、用法、用量。儿童用药应按体重或年龄段分述用药量并提供依据；老年人用药、孕妇及哺乳期妇女用药如有特殊要求，应分别列出用药量并提供依据。不适宜或不建议以上及其他特殊人群使用的制剂应在制剂说明书中明确标注。

2.用法与用量的书写要求先写用法，后写用量。用法应明确、具体，可指导患者使用，必要时可附图示；用量应按“一日×次，一次×＃”表示。（“×”以阿拉伯数字表示；“＃”表示制剂单位，如片、粒、瓶、g、ml等）。部分剂型（如半固体制剂、外用液体制剂等）无法定量描述用量的，应至少写明每日用药次数，并用“适量”等文字加以提示。

3.处方中含有毒性药味或其他特殊成分的应规定一日用量上限。

4.对依患者调整用量的，可在用量后加“或遵医嘱”表示。

（十）注意

包括各种禁忌。如孕妇及其他疾患和体质方面的禁忌、饮食禁忌或注明该药为毒性药物。

（十一）规格

1.规格修订原则上仅限于对文字表述的修改，可参照现行版《中国药典》。包装规格一般指每个独立的最小销售单元（盒、瓶、袋等）中装有制剂的数量（片剂等、丸剂等、贴膏剂、贴剂、单剂量给药制剂）、重量（软膏剂等、多剂量给药散剂）、体积（多剂量给药液体制剂），包装规格不列入规格项，可根据临床需要自行制定。

2.拥有一个以上规格的以（1）（2）……序号分隔，由小至大依次表示。

（十二）贮藏

贮藏项的修订可参照现行版《中国药典》对贮藏条件的文字表述进行修订。