关于印发全区药品医疗器械不良反应事件监测工作计划的通知

关于印发2020年全区药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作计划的通知

各药品、医疗器械经营使用单位：

根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关规定，为推进我区药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作，提高药械安全预警和风险管理能力，切实保障公众用药用械安全有效，结合我区药品医疗器械化妆品不良反应/事件报告和监测工作实际，特制定2020年全区不良反应/事件监测工作计划。

一、高度重视，加强领导

各医疗机构和药品、医疗器械经营企业要高度重视不良反应报告和监测工作，加强领导，选派素质高、责任心强的负责人员从事监测与上报工作，扎实有效地开展好不良反应报告和监测工作。要正确认识不良反应，提高工作人员积极

性，积极主动地收集、上报药品医疗器械化妆品不良反应/事件。

二、认真填写，提高质量

各医疗机构和药、械经营企业应进一步完善药品质量安全风险防控机制，督促各不良反应（事件）报告人员严格遵循“可疑即报”的原则，及时、准确报告。填报人员应规范填写不良反应（事件）报告表，做到真实、完整、准确、及时。

已开通不良反应监测账号的单位及时登录国家药品不良反应监测系统填报发现的不良反应（事件），未开通直报账号的单位请及时申请开通不良反应（事件）监测账号。

三、检查评比，强化监督

我局将对各单位上报不良反应（事件）报告的情况定期进行检查，对上报认真、及时准确的单位进行将发文表扬并积极上上级部门推荐先进集体和个人，对开展工作迟缓，发现药械不良反应（事件）不及时上报的单位要进行通报批评，并在下一年作为重点监督检查单位进行执法检查。各单位要高度重视此项工作，严格按照要求做好不良反应（事件）报告和监测工作，确保人民群众用药安全有效。

附件：1、2020年全区药械不良反应/事件监测计划

2、2020年全区化妆品不良反应监测工作计划

连云区市场监督管理局 2020年3月8日

附件1：

2020年全区药械不良反应/事件监测计划

单位类型

药品不良反应报

告数不少于（例）

医疗器械不良事件报告数不少于（例）

药品使用单位150 80 药品零售、连锁企业30 100

医疗器械经营企业——20

注：1、医疗机构、药品零售、连锁企业上报药品不良反应报告数每月不少于1份。

2、医疗机构、药品零售、连锁企业上报医疗器械不良事件报告数每季度不少于1份。

附件2

2020年全区化妆品不良反应监测工作计划

单位类型化妆品不良反应报告数不少于（例）

医疗机构60

1、全区二级及以上医疗机构、社区卫生服务中心、门诊部每季度上报化妆品不良反应不少于1份；

2、请未开通账号单位与我局联系开通监测账号。

3、其他各级医疗机构发现即报，一旦发现使用化妆品发生不良反应的，向我局报告。