公司产品质量赔偿管理程序
**公司产品质量赔偿管理程序
1 目的与范围
1.1 目的
为提高产品质量，落实以整车为属性的质量责任，保护供需双方的合法权益，根据国家有关法律，结合**公司的具体情况，特制订本程序。
1.2 适用范围
本程序适用于**公司产品设计开发、采购、生产过程及售时、售后的责任划分与赔偿。
2 术语
2.1 质量协议：指供(需)双方按国家有关法规和相关标准签订的产品质量契约，是供货合同的一部分。
2.2 产品质量责任：指因产品质量不符合合同规定的质量要求，而应承担的责任。
2.3 质量赔偿：指由于供(需)方的产品质量责任，需(供)方依照本程序向对方赔偿损失的过程。
2.4 质量损失：指由于产品质量不符合质量协议要求所造成的损失，它分为直接损失和附加损失。
2.5 直接损失：指不合格品本身和由其引起的相关产品报废的损失。
2.6 附加损失：指不合格品从流入需方生产过程中到被发现时为止所造成的连带损失，即指南损失中除直接损失以外的损失。
2.7 标准价：指****公司现行的产品结算价格。
2.8 其它术语：应用GB/T6583-1994《质量管理和质量保证术语》
3 相关文件
文件编号文件名称
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国消费者权益保护法
**司发[1999]218号****公司质量管理科纲要(试行)
QQQS08-01 产品标识和可追溯性控制程序
QQQS10-01 进货检验和试验程序
QQQS13-01 不合格品控制程序
QQQS13-02 产品质量事故报告及处理程序
GB2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表
(适用于连续批的检查)
GB2828-87 周期检查计数抽样程序及抽样表
(适用于生产过程稳定性的检查)
**司发[1998]112号****公司效能监察暂行办法
4 职责
4.1 总则
供(需)双方应全面贯彻落实国家有关规定、标准和“****，精益求精，竭诚服务，用户之上”的****公司质量方针。加强质量法制建设，开展以经济赔偿为特征的质量保证承诺活动。建立有效的质量保证体系，实行总成质量和整车装配调整质量负责制。
4.2 供方的职责
4.2.1 供方必须按照合同要求组织生产，为需方提供合格产品。
4.2.2 供方要明确产品质量保证期和服务承诺，承担产品质量保证期内的产品质量责任，赔偿相应损失。供方应做好出厂产品的服务工作，建立定期会签制。
4.2.3 供方有权就需方不履行质量协议以及由于需方的责任给供方造成的损失提出索赔或申诉。
4.3 需方的责任
4.3.1 需方应按照QQQS10-01建立并运行进货检查验收制度，履行质量协议中规定的进货检验要求。
4.3.2 需方应及时记录和反馈供方产品在生产过程中的质量信息，并承担不合格品处置不符合要求(QQQS13-01不合格品控制程序)所造成的损失。
4.3.3 需方有权就供方不履行质量协议以及由供方的责任所造成的损失提出索赔或申诉。
4.3.4 在出现下列情况之一，需方有权向主管部门建议调整合同中A、B点的供货比例，直至取消供货资格，开发新点。
(1)进货检验连续三批不合格或年度累计大于10%批次不合格；
(2)由于供方的产品质量责任导致发生公司级质量事故(见QQQS13-02程序)；
(3)例行抽检(包括国家、行业及**公司抽查)发生的质量问题，未按期采取纠正措施或改进不力而重复发生质量问题时；
4.4 有关职能部门的职责
4.4.1 财务会计部负责质量赔偿费用的结算划拨与质量成本统计。
4.4.2 人事部负责质量赔偿中有关劳动工资政策实施监督管理。
4.4.3 质量部负责质量赔偿的管理以及监督本程序的贯彻执行；负责质量赔偿争议的裁决，仲裁质量职责按**司发[1999]218号文件执行。
4.4.4 公司检查室负责对质量赔偿的全过程进行效能检查(见附件五)。
5 工作流程与控制要点
5.1 签订质量协议
供(需)双方必须签订质量协议，明确质量标准、检验方法以及其他需要明确的事宜。“**公司供需质量协议书”见附件一。
5.2 不合格品的处理
5.2.1 不合格品处理的原则：
(1)查清质量问题的原因，确定可能对用户造成损失的程度；
(2)采取应急措施，使损失和不良影响降到最低限度；
(3)分析原因，积极采取纠正和预防措施。
5.2.2 不合格品的处理要求；
(1)进货检验不合格：
a.退货；
b.如需现场挑选，由供、需双方根据实际情况商定；
c.供方按QQQS13-01规定办理让步手续，需方应按QQQS13-01规定进行检验，要做好可追溯性标识和记录管理；
(2)需方生产过程中发现供方产品质量责任的不合格品处理：
a.发现少量的不合格品，由供方定期会签，补件；
b.发现质量事故或批量不合格品，需方应立即通知供方代表到现场处理；
c.不合格品引起的返工，由需方处理或供(需)双方协商处理。需方只负责换件，并保存待供方确认退回供方。
5.2.3 不合格品控制的其他要求按QQQS13-01程序执行。
5.3 质量赔偿
5.3.1 质量赔偿原则：
(1)按照总成和分总成质量负责制原则，赔偿在供(需)双方(即上、下工序)之间进行；
(2)按照整车装配调整质量负责制原则，整车入库验收、售时换件和售后服务的产品质量赔偿，属于装配调整质量，直接向整车总装配方索赔；非装配调
整质量的索赔直接向责任方索赔；
(3)发生不合格经供(需)双方确认的原则，确认要依据需方提供的可追溯性的证据来确定；
(4)重复发生的质量问题，需方对于重复发生的质量问题除按质量赔偿向供方索赔外，可采取减少供货量或取消供货资格予以处理。
5.3.2 质量赔偿费用；
(1)直接损失(Z)
直接损失费(Z)：Z=不合格品数×单件价格＋相关报废产品价值
(2)附加损失(F)：按直接损失总额20%~50%核算或供(需)双方在质量协议中加以明确(包括返工费、材料消耗费、加工损失费、停工损失费等)；
(3)验证费(FY)：裁决供(需)双方产品质量赔偿争议而进行调查、取证、分析等所发生的费用。此费用由申诉方或应诉方法预付，处理终结时由败诉方承担。
FY=产品质量检验和试验费
5.3.3 质量赔偿项目确定
5.3.3.1 进货检验的质量赔偿，进货检验时不合格，退货或现场挑选，全部损失由供方承担；
5.3.3.2 生产过程中的质量赔偿：
(1)接收检验时判为合格的产品，在需方生产过程中发现的不合格品：直接损失由供方承担，附加损失由供方承担95%；需方承担5%；
(2)在生产过程中发生的批量质量问题，除按(1)条款进行质量赔偿外，还要按公司考核办法进行考核。
5.3.3.3 售时换件的质量赔偿按现行会签制度执行；
5.3.3.4 售后服务赔偿由销售部依据本程序文件的要求另行发文实施；
5.3.3.5 监督、抽查(包括国家、行业及**公司抽查)赔偿：
(1)首次发生质量问题，按5.3.3.2有关条款执行；
(2)供方必须采取纠正、预防措施限期改进；
(3)对因未按期采取纠正措施或改进不力的供方，需方有权按4.3.4条款处理。
5.3.3.6 生产准备的质量赔偿划分原则：
(1)产品设计与工艺、技术方面的质量问题由设计、工艺、技术部门负责赔偿，赔偿按公司项目负责制和产品开发的技术协议有关规定执行；
(2)因产品符合性质量问题发生的质量赔偿中由路线承制单位负责赔偿；
(3)因设计误差工作质量造成的质量损失由责任单位赔偿，具体额度由公司质量部根据具体情况裁决。
5.3.4 质量赔偿费用管理
(1)质量赔偿可随时或定期进行。针对少量的不合格品所造成的损失，供方应按要求定期进行会签；针对质量事故或批量不合格品，供方应在3个工作日内或按需方要求的期限内完成会签；
(2)需方向供方索赔时要填写“**公司质量赔偿单”(见附件二)，并提供相应的证据，经供方会签后由结算中心进行结算；
(3)有争议的按5.4有关要求执行。经裁决的质量赔偿，由财务会计部根据“质量赔偿裁决通知书”(见附件四)执行赔偿。
5.4 产品质量赔偿申诉与裁决
5.4.1 总则
按照“用户至上”的宗旨，以事实为依据，以法律、标准为准绳的原则，事实副产品质量赔偿申诉或裁决。
5.4.2 申诉：
(1)供(需)方收到需(供)方索赔单后，如有异议可在7个工作日内与需(供)方协商解决;
(2)供(需)方与需(供)方协商无结果可向质量部提交“质量赔偿申诉书”(见附件三)，并提供足够的有效证明材料和依据。
5.4.3 裁决：
(1)质量部收到“质量赔偿申诉书”后，应立即组织调查分析，在10个工作日内作出裁决，对复杂的质量赔偿申诉可延长至30个工作日，并用“质量赔偿裁决通知书”通知申、应诉方；
(2)申、应诉方收到裁决通知书3个工作日内没有在裁决通知书上签字反馈，质量部可传此通知书至财务会计部或人事部执行质量赔偿裁决;
(3)申、应诉方收到裁决通知书后仍有异议，可于3个工作日内向质量部反馈，再次申请复议。复议工作由质量部提请公司总师室组织有关专家进行复议裁决，复议裁决为最终裁决；
(4)质量赔偿裁决的败诉方应承担处理申诉裁决发生的所有费用。
5.5 附则
5.5.1 本程序文件自发布之日起实施。
5.5.2 各专业厂、供应商可参考本程序，制订相应的程序实施厂内赔偿。
5.5.3 本程序由质量部附则解释。
6 质量记录
记录编号记录名称保存期110QR02015 供需质量协议书三年110QR02011 **公司质量索赔单三年
110QR02012 质量赔偿申诉书三年110QR02014 质量赔偿裁决通知书三年
附件一：
注：以上条款，具体要求供需双方协商确定，亦可协商修改。附件二：
编号：110QR02011
附件三：
附件四：
附件五：
依据《****公司效能监察暂行办法》的有关规定，对下列情形之一的责任人进行责任追究。
1、对负有公司级质量赔偿责任单位的主要领导，不按质量赔偿程序履行责任的。
2、在质量赔偿责任明确裁定后，拒赔或推诿扯皮的领导干部。造成重大恶性质量事故，损害了**公司声誉和给公司带来重大经济损失的责任人。
产品质量回顾操作规程.
1目的 1.1. 采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进。 1.3. 通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验,纠正偏差,提高监管效率。 1.4. 通过产品质量回顾分析,可以向企业决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。 1.5.寻找改进产品或降低成本的途径。 1.6.评估变更控制系统的有效性。 2范围 产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品,包括委托生产及委托加工的产品。 3责任 参与产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责,分工如下: 3.1药品质量受权人的职责 3.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾; 3.1.2批准产品年度质量回顾报告;
3.1.3每年将企业生产的产品(包括委托生产或委托加工产品的年度质量回顾情况,以书面形式报告当地药品监督管理部门; 3.2质量部QA的职责 3.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训; 3.2.2负责制订产品年度回顾计划; 3.2.3协调产品年度回顾数据的收集; 3.2.4起草年度回顾报告; 3.2.5组织相关部门对报告的讨论; 3.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告; 3.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.3质量部QC的职责 3.3.1产品的检验质量标准执行情况; 3.3.2产品QC放行/拒绝放行情况; 3.3.3产品相关的超标统计及分析; 3.3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性; 3.3.5产品的主要质量指标情况及趋势分析; 3.3.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价;
样品管理规定完整版
样品管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
四川永贵科技有限公司 样品管理规范 文件编号： 版本： 受控状态：■受控□非受控 发放号： 编制：尤毅日期： 审核：龙建华日期： 批准：李运明日期： 发布日期：2017年03月05日实施日期：2017年03月12日 《改订履历》 版本制定.改订 实施 年月日内容及理由批准审核拟制 制定程序作成 李运明龙建华尤毅实施 实施 发放部门总经理技术中心 物料中心质量管 理部 行政中 心 技术过 程部 市场营销 部 采购供应链车间 份数111
一、目的：为规范样品的管理，保证供应商来料检验有序进行，确保质量保障溯源，特制定样品管理制度。 二、范围：适用于合格供应商新送检材料并且未封样的产品进行质量查证、比对参照之用。 三、样品管理及责任划分： 1、检验样品：检验员负责制作， 四、定义： 五、作业规范：
1.样品标签制度：各样品必须加贴样品标签，根据其所在整批材料或产品的状态，标注品名、规格型号、初物编号等信息，以区别样品的批次及检验状态和结果。 2.建立样品档案：所有样品依据其保存要求，分类登记、建立样品档案，以明确其来源、去向及保存期限等。 3.所有样品由外检组检验员负责保管，其他人员不得随意翻动，更不许更改其标签或将其带出检验室。 4.检验：由具有检验资格的专职检验员按照规定的方法对相关项目实施检验，并如实做好检验的原始记录，填写《检验记录单》。 5.开始检验前，做好检验台面及检验员的卫生清洁工作；开封检验过程中，注意保持原样，不得污染及损毁样品。 6.对样品所进行的每一项比对确认操作，要在其记录中标注。 七、样品管理表单： 1、《样品标示卡》： 2、《样品资料清单》：
1.样品管理规范
1. 目的 本程序是为本公司对样品接收、流转、保管、处理做出规定，保证样品在整个检测过程中质量不变和保管期间不损坏、不丢失、不混淆。 2. 范围 本程序适用于本公司所有检测过程中各类样品的接收、流转、保管和处理。 3. 职责 3.1 业务部样品管理员负责样品的接收、分发、流转、留样的管理。 3.2 公司总经理负责超过保存期样品处理的批准。 3.3 检测人员负责样品在检测过程中的安全。 4. 工作程序 4.1 样品接收 4.1.1 样品验收 4.1.1.1业务部样品管理员对来样进行符合性检查，并在采样记录单的样品状态或备注栏内记录。检查内容应包括样品的安全警示、外观特征、数量、附件、要求(贮存条件、处置要求、维护要求、检测说明、保密及是否退样等)以确认是否符合本公司检测要求。 4.1.1.2 检查过程中如果对样品有疑问，或样品与提供的说明不符，应向送样方提出，要求进一步说明。检查结果应作详细记录并在采样记录单的样品状态或备注栏内记录并由业务部样品管理员签字确认。 4.1.2 样品编号和样品标识 4.1.2.1 样品编号应具有唯一性，保证样品不混淆，同时在每个样品上贴上“样品标识签”，对样品进行检验状态标识以表明样品的检测状态。 4.1.2.2业务部样品管理员应在接收样品后按类别进行编号，归类保存。 4.2 样品保管 4.2.1业务部样品管理员完成样品验收相关要求后应立即将所接收的样品送入本公司样品库，并做好“样品一览表”。在样品保管中做到“三不”(不损坏、不丢失、不混淆)。 4.2.2 样品库要求 4.2.2.1存放样品应根据样品检验状态标签分区存放在样品柜上，做到摆放整齐、安全，不得丢
样品管理制度27207
一、目的 对公司的样品进行统一管理，避免混乱，减少浪费。 二、适用范围 公司所有的样品，包括供方的样品、顾客提供的样品、生产或检验参照的样品、顾客签封的样品、新开发产品的样品等。 三、职责 1、技术工程部负责公司样品的管理，建立台帐、定期盘点、定期清理无保留价值的样品。 2、行政后勤部负责报废样品的处理。 四、内容 （一）供方样品的管理 1、经装配后富余的样件（由技术部申请的零部件样品）由技术部门登记《零件样品库存帐》，入库、出库时要进行登记。定期进行盘点掌握库存情况，有需要时可以随时查找，避免重复采购。 2、不合格的零部件样品由采购部门退回厂商或销毁，避免与合格材料混淆。 3、库存的零部件样品技术部门每半年清理一次，清理出过期的、无保留价值的样品列出清单，由技术部门经理确认后交行政部进行报废处理。 4、新产品试生产的料件由技术部单独存放，避免与生产混料。试产通过后，技术部门将储存的该产品所用的合格材料及零部件转交库房，库房填写红字《工装、工具、材料、半成品领料单》冲账。 （二）顾客提供样品的管理 1、从顾客处取得的样品，技术部门根据产品型号，样品获得的时间，进行统一标识后填写《外来样品登记表》将用途及主要参数（测试、测绘、对比试验等）登记表中。 2、顾客样品每半年清理一次，将顾客样品的状态，处理办法填入《外来样品登记表》。失效、无保留价值的顾客样品列出清单，交行政部进行报废处理。 （三）新开发样品的管理 1、技术部门按《新产品设计任务书》要求开发的样品要填写《开发样品登记表》。取走样品时，市场人员要在《开发样品登记表》上签字。剩余样品要做好标识，注明型号、生产日期、数量保存于样品柜中，同时在样品目录清单上记录。 2、经顾客确认签封的样品，作为试生产和检验依据的标准，产品开发阶段由技术部门负责保管，正式生产后由技术部门转给品质部保管。 3、新开发的样品由技术部门每半年清理一次，失效的、无保留价值的样品列出清单，由部门经理确认后交行政后勤部进行报废处理。
样品管理控制流程
目的 规范样品的管理操作，确保样品得到有效的控制，从而确保工程，生产和检验有据可依。 1适用范围 适用于本公司所有样品的采集、制作、管理及使用全过程。 2定义 样品：由客户提供或由公司授权人员签发的，用于工程，生产或检验人员检验时作为参照使用的某种产品的认可实物。 3职责 3.1工程部 3.1.1负责供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 3.1.2负责提交客户样品的制作，试模样品，材料的内部评估、承认和签署。 3.1.3负责客户签署样件要求的信息获取，样品的验证确认。 3.1.4负责样品结构，性能，外观及颜色的确认。 3.1.5负责生产样品，限度样品的样品签署。 3.1.6负责工程样品档案的建立，保存管理。 3.1.7负责客户签署样品接受的登记,样品复稿的封存保护。 3.2质量部 3.2.1负责协助工程部对供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 3.2.2负责协助工程部向客户提交样品，材料的测试和检验。 3.2.3负责样品的使用，归还和有效周期的管理。 3.2.4负责质量样品档案的建立，保存管理。 3.3市场部 3.3.1负责样品提交客户的确认，客户产品的信息沟通，获取。 3.3.2负责客户签署样品接受的登记,样品原稿的封存保护。 3.4采购部 3.4.1负责供应商提交样品信息要求的沟通，获取。 3.4.2负责向相关部门（工程部/质量部等）送交供应商的提交样品，协助工程部和质量部建立 供应商提交样品的相关资料和信息。
5、作业程序内容 5.1样品收集： 5.1.1 由客户或工程部/市场部提供样品来源。 5.1.2 工程部和品质部收到样品后，经工程部主管和质量部主管确认，然后进行封样。 5.1.3 由公司授权人签发的特殊情况下的让步接受，暂收样品。 5.2样品的分类： 5.2.1 供应商样品：指由供应商制作提供，由我公司确认签发的样品，供供应商生产，检验和本公司工 程、质量检验和追溯时的参考依据。 5.2.2 客户样品：指经由客户确认签发的，用于指导本公司工程设计开发，生产及验收参考标准的样品。 包括：色板，结构，电路，功能等。(也称外来样品) 5.2.3 自制样品:指由本公司工程部、质量部确认签发的样品，供生产，检验参考使用（也称生产样品）。 5.2.4 临时样品：因生产异常时与客户样品存在差异时，经客户认可暂时接收，或由工程部，品质部认 可可让步接收的样品。 5.3 样品管理： 5.3.1 供应商样品 a. 当采购部开发新的供应商或供应商材料、生产工艺变更时，由采购部要求供应商附《自检报 告》，《材质证明》送样进行确认。 b. 采购部接到上述供应商的报告，材料样品时，转给工程部进行确认。工程部进行样品（5PCS 以上）检测，包括材料的适配动作，适时安排由生产制造部门进行试用，合格后工程部进行样品确认。 c. 工程部应把对样品的确认与测试记录在《样品确认单》上，工程部确认OK的话，须完成供应 商《样品确认单》的制作，并将《样品确认单》转给采购，若确认NG，工程部将该供应商提供的所有资料和样品退还给采购部，经确认变更影响客户产品特性或客户有要求材料变更时由工程部依据《工程更改通知单》交客户承认。 d. 若供应商材料样品经检验测试合格，工程部将《样品确认单》原件发回供应商，副本两份， 一份给采购部，一份给质量部。工程部与质量部依据要求建立《供应商样品清单》进行管理。若不合格，则将相关结果告之供应商并给予说明，若供应商要求样品全部退回，那么工程部应将所有供应商送样品资料与样品进行全部退回。 e. 质量部接到采购部转来的上述供应商的报告，环保资料应登记到《环保测试信息清单》，内 容包括供应商名称、物料名称、物料编号、测试日期、测试机构、报告编号、报告有效周期、报告有效期、测试项目、报告有效测试结果、下次索要报告时间、MSDS（化工品）、结合《供应商样品清单》,作为以后供应商送货的依据。
新编工程质量审核管理程序【产品质量审核管理程序】
工程质量审核管理程序【产品质量审核管理程序】 产品质量审核管理程序（WORD格式表格，打开后格式正常）制订单位质量管理部发行日期XX年12月日生效日期XX年12月日编写会签审核批准技术部：生产管理部：章节修订记录表章节编号旧版本修订日期最新版本修、增订或删除内容纲要 1. 目的验证产品质量是否符合规定的要求，为改善产品质量提供客观依据，保证产品符合用户要求。 2. 范围适用于公司所有最终检验后发运前的产品质量审核。 3. 权责3.1质量管理部负责编制《产品质量审核指导书》、《产品质量审核计划》，组织审核工作的实施，编制产品质量审核报告。 3.2相关部门负责配合审核工作的实施。 3.3责任单位负责对在产品质量审核中发现的不符合采取纠正措施。 4. 定义（无） 5. 作业流程步骤作业流程责任单位作业说明相关文件/表单 1 2 3 A实施准备实施计划批准年度审核计划质量管理部管理者代表相关部门质量管理部1.1.质量管理部每年元月份编制《年度产品质量审核计划》，审核频次为每季度一次﹐
每次审核2～3种产品，每年度所有产品均应受到审核。如有特殊因素﹐可增加审核频率。 2.《年度产品质量审核计划》，由质量管理部长审核，管理者代表批准。 3.1每次审核前由质量管理部组织编制《产品质量审核实施计划》，实施计划由质量管理部长审批。 3.2《产品质量审核实施计划》应包括：审核目的及审核产品名称、型号规格；审核依据；审核小组成员（审核小组成员一般包括熟悉产品生产流程、掌握检验技术、了解顾客的要求和期望、具备实际生产经验、理解各种相关文件的检控员和工艺员）；审核的时间；产品质量审核的抽样方式、样本容量及抽样数；产品质量审核的内容。 4.1.审核组长根据《产品质量审核实施计划》，组织审核组成员编制《产品质量缺陷分级指导书》、《产品质量审核记录分析报告表》。《产品质量审核记录分析表》内容应包括产品被检验的特性、质量要求，以及采用的检验方法及手段。 4.2.正式审核前，质量管理部应提前三个工作日书面通知各有关部门。 5.1审核组长组织实施具体的审核；
样品管理规定整理
样品管理规定整理 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
四川永贵科技有限公司 样品管理规范 文件编号： 版 本： 受控状态： ■受控 □非受控 发 放 号： 编制： 尤 毅 日期： 审核： 龙建华 日期： 批准： 李运明 日期： 发布日期：2017年03月05日 实施日期：2017年03月12日 《 改订履历 》 发放部门 总经理 技术中心 物料中心 质量管 理部 行政中心 技术过程部 市场营销 部 采购 供应链 车间 份数 1 1 1
一、目的：为规范样品的管理，保证供应商来料检验有序进行，确保质量保障溯源，特制定样品管理制度。 二、范围：适用于合格供应商新送检材料并且未封样的产品进行质量查证、比对参照之用。
三、样品管理及责任划分： 1、检验样品：检验员负责制作， 五、作业规范： 1.样品标签制度：各样品必须加贴样品标签，根据其所在整批材料或产品的状态，标注品名、规格型号、初物编号等信息，以区别样品的批次及检验状态和结果。 2.建立样品档案：所有样品依据其保存要求，分类登记、建立样品档案，以明确其来源、去向及保存期限等。 3.所有样品由外检组检验员负责保管，其他人员不得随意翻动，更不许更改其标签或将其带出检验室。 4.检验：由具有检验资格的专职检验员按照规定的方法对相关项目实施检验，并如实做好检验的原始记录，填写《检验记录单》。 5.开始检验前，做好检验台面及检验员的卫生清洁工作；开封检验过程中，注意保持原样，不得污染及损毁样品。 6.对样品所进行的每一项比对确认操作，要在其记录中标注。
GMP质量风险管理程序
GMP质量风险管理程序 1 目的 建立质量风险管理系统，以保证产品质量。 2 范围 贯穿于质量和生产的各个方面。质量风险管理可以应用于以下方面： 2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。 2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。 2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。 2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。 2.5其他方面的应用。 3 依据 2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。 4 术语定义 4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。 4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。
5 职责 质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。 6.内容 质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 6.1 质量风险管理模式 6.1.1 风险评估 6.1.2 风险控制 6.1.3 风险审核，文件和沟通 质量风险管理模式图请见下表：
6.2 质量风险管理流程 6.2.1 风险识别 6.2.2 风险分析 6.2.3 风险评价 6.2.4 风险控制 6.2.4.1 风险降低 6.2.4.2 风险接受 6.2.4.3 风险审核及回顾 6.3 质量风险管理步骤的详细说明 6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理 6.3.1.1 确定风险评估的问题 6.3.1.2 收集和组织信息 在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。 6.3.2 风险分析 在进行风险分析时，需要评估风险发生和重现的可能性。也可以考虑测定风险发生或重现的能力。针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。 选择风险评估的工具：
公司样品管理规定
公司样品管理规定 一、目的 为了加强和规范公司对样品存档和领用的管理，使样品保持其有效性、统一性和特殊性，特制定此规定。 二、适用范围 适用于本公司质检部、生产技术部和销售部等对样品的存档和领用。 三、职责 1、质检部负责样品的日常管理及发放审批工作； 2、质检部主任负责重要样品发放的审批工作； 3、生产技术部负责保证样品存档所需数据的真实、准确性； 4、销售部负责对领用样品的维护工作（指内部标准样品），并及时归还； 四、样品的保存 公司的实物样品存放于公司样品室，由质检部统一采集、管理和处置。 五、公司样品的基本构成 公司的样品有内部标准样品和对外展示样品之分。 1】内部标准样品 1）内部标准样品作为公司产品的标准以实物存档和文字存档相结合的形式存在，是在以美国原有样品的基础上添加了本公司近年来生产和研发的新产品取样构成，它的内容涵盖了三大原材料的规格，生产过程数据（生产技术部提供）以及后处理加工等以备为日后生产提供准确可靠的标准数据支持。 2）内部标准样品的存档方式 存档方式分为实物存档和电子存档两类。 电子存档内容包括产品执行标准、原材料的规格、生产过程中的技术数据、产品的后处理以及产品进行各种检验数据的记录。 2】对外展示样品 1）对外展示样品主要是以实物样式呈现在顾客面前，为客户要求产品的品质判定、色样、花型提供对比参照，从中挑选出符合顾客要求的产品，以制定相应的生产计划。 2）对外展示样品的分类 对外展示样品也分为电子存档和实物存档。 因为照片容易出现色差，所以电子存档现只以花型为主，可为远距离的顾客在
挑选花型时提供产品照片。 实物存档按照功能分现为家居装饰、汽车装饰、地毯三大类。 按照制作工艺又可分为空气压花、热油辊压花、平绒、绒上绒和印染五大类型。 六、样品的采集 在公司科研成功并生产出新型产品后，由采样员对符合各项公司产品标准和相关行业标准的新产品，按照一定的样品采集操作规程进行样品的采集。 采集后的样品实物存放于样品室内，样品上依次注明产品的名称、产品的批次、所用原材料的规格、生产日期、各种检验数据、生产技术数据（由生产技术部提供）等。 产品的相应电子数据信息存于公司产品信息库内。 七、外寄样品的管理 质检部在接到销售部的备样通知单后，根据要求及时准备所需样品，对有特殊要求的备样通知单和给特殊客户的备样，须经质检部负责人审核后方可备样。新产品样品的外寄一律经公司的领导批准方可。 八、样品的领取手续 质检部及时准备好样品后（有特殊要求的备样通知单和给特殊客户的备样，须经质检部领导审核后方可备样），通知销售部领取，领取时在《样品领用登记表》表中签字，注明领用日期、领用人姓名，由样品管理员在《样品领用登记表》中填写领用样品的规格、颜色、花型、数量等。 九、内部标准样品的管理 内部标准样品因其对日后再生产的数据具有参考性和重要性，因此在领用和使用过程中要注重保持其完整性并及时归还。 附：《样品领用登记表》其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 二．培训的及要求培训目的 年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
公司样品管理流程 样品管理程序
公司样品管理流程样品管理程序 样品管理程序 l 目的 检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此本检测中心为保证检测样品始终处于真实性的状态，特制定本程序。 2 范围 适用于检测样品的接收、流转、贮存、处置、识别、制备及保密等的管理。3 职责 技术负责人的职责 维护本程序的有效性，对样品的安全和保密管理进行监督，必要时对样品进行确认。 样品管理员的职责 负责送样、抽样样品及其附件的接收工作，记录样品的状态特性、完整性和对应于检测要求的适宜性，对样品进行编号和粘贴样品状态标识，按照客户的要求在符合条件的环境中保存样品，维护和记录样品贮存的环境，将样品及其资料传递到检测室，并对在各个环节中的样品进行监督。 检测人员的职责
负责记录接收到检测室样品的状态，按照检测作业指导书的要求进行样品制备，对制备、测试、传递、贮存过程中的样品加以防护和管理。 4 工作程序 样品的接收 委托样品的接收 样品管理员在接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，对样品的形态、样品附件、资料及完整性进行详细记录。 在交接双方对样品的数量、型号、规格等级、包装、外观缺陷等样品状况、附件、资料都一一登记确认后，样品管理员应征求客户对样品及技术资料的贮存和保密要求，当客户有特殊要求时、样品管理员应请客户在检测委托书中注明详细要求，并对特殊要求报请技术主管进行合同评审。 检查样品的性质和状态是否适宜于进行要求的检测，有些样品还应检查采用的包装或容器是否可能造成样品的特性变异，须在检测委托书上说明，所提供的服务须经客户同意，还应与客户商定有关样品准备的要求和试毕样品处理方式。 客户寄来的样品由收件人到样品管理员按～条办理委托手续，并负责与客户联络。 检测委托书一式二份，第一份交客户留存，作为委托检测后领取检测报告和领回样品的凭据；第二份作为下达检测计划的凭据。
如何选择和使用质量管理和质量保证标准
质量管理和质量保证标准——选择和使用指南 (一)范围 本标准 a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系； b)提供ISO9000族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇 (三)定义 ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修订，对组织在供应链中的术语作了进一步协调。表11.3.1列出了在这些标准中所使用的术语。 所有这些术语的用法遵照ISO8402中给出的正式定义。表11.3.1中在术语方面存在的差异也在一定程度上反映出希望与1987版本中的用法保持历史的连续性。 注1在所有这些国际标准中，指南或要求文本的语法形式在组织作用方面将其称之为产品的供方(表11.3.1中的第3列)。 注2在表11.3.1中ISO9000一行使用“分供方”这一术语，是相对“供方”使用自定义术语来强调三个组织单位的供应链关系。当合适时，特别在讨论质量管理环境时，使用术语“组织”比用“供方”更好。 注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”这一术语所反映的情况是：在外部质量保证范围内，其相互关系通常是(明确的或隐含的)合同关系。
注4在表11.3.1中ISO9004一行使用“组织”这一术语所反映的情况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以是一个独立的单位，也可以是较大组织的一部分。 本标准使用ISO8402中给出的定义及下列定义。 注5 为方便本标准的使用者可从ISO8402中摘取一些有关定义。 1.硬件有形的、不连续的具有特定形状的产品。 注6硬件通常由制造的、建造的或装配的零件、部件和/或组件组成。 2.软件 由媒体支持表示的信息组成的一种智力创作。 注7 软件能以概念、纪要或程序等形式表示。 注8 计算机程序是软件的一种特例。 3.流程性材料 通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品。 注9 流程性材料的状态可能是液体、气体、粒状材料、块状、丝状或片状。 注10 流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。 4.工业/经济部门 一类供方的集合，这些供方提供的产品满足类似的顾客需要和/或这些供方的顾客在市场中具有紧密相关的关系。
产品质量回顾分析管理制度
1.目的：采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。寻找改进产品或降低成本的途径。评估变更控制系统的有效性。 2.适用范围：产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。 3.责任者：责任部门包括：质量管理部、生产部、供应部、财务部、生产车间、药物研究所、工程部等部门。 4.正文： 4.1产品质量回顾的内容 产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品质量等 4.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期、执行标准、批准文号等。 4.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2011年8月至2012年7月； 4.1.3产品所用原辅料回顾；包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见； 4.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。
4.1.5产品的成品检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析； 4.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）； 4.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更； 4.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结； 4.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 4.1.10 CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认 4.1.11已批准或备案的药品注册所有变更； 4.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况； 4.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 4.2产品质量回顾的工作流程 4.2.1制定产品质量回顾计划并分派任务 公司质量管理部门制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。 4.2.2信息收集与报告编制 共3页第3页
企业内部安全管理制度正式样本
文件编号：TP-AR-L4803 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 企业内部安全管理制度 正式样本
企业内部安全管理制度正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 第一章厂院 1、人行道和车行道应该平坦,畅通;夜间要有足够的照明设备。道路和铁路轨道的交叉处必须设有明显的警告标志、信号装置或落杆。在十字路口或交通要道要设立限速牌。 2、为生产需要所设的坑、壕和池,应该有围栏和盖板。 3、原材料、成品、半成品和废料的堆放,应该不妨碍通行和装卸的时候便利和安全。 4、建筑物必须坚固安全,如果有损坏或者危险的象征,应该立即修理。
5、电网内外都应该有护网和明显的警告标志(离地2.5米以上电网可不装护网。 第二章工作场所 1、机器和工作台等设备的布置,应该便于工人安全操作,通道的宽度不能小于1米。 2、升降台和走台应该加围栏,走台的围栏高度不能低于1米。 3、原材料、成品、半成品的堆放要不妨碍操作和通行，废料应该及时清除。 4、在易使脚部潮湿、受寒的工作地点,要设干燥的木头站板。 第三章机械设备 1、传动带、明齿轮、砂轮、电锯、接近于地面的联轴节、转轴、皮带轮飞轮等危险部分,都要安设防护装置。
设计产品质量管理制度
目录 序号内容页次 一工程设计项目质量管理制度--------------------- 1 二各级设计人员的岗位质责--------------------- 4 三对合作设计项目质量评审管理办法--------------------- 9 四对设计室设计项目质量评审管理办法--------------------- 11 五对审图意见回复单管理规定--------------------- 15 六设计文件更改管理制度--------------------- 16 附件一《关于图纸修改的统一规定》--------------------- 18 附件二《关于设计变更的统一规定》--------------------- 20 七设计文件质量评定管理规定--------------------- 21 八设计文件资料归档管理制度--------------------- 23 九设计质量抽查管理办法--------------------- 26 十设计工作程序（未完成）--------------------- 28
一、工程设计项目质量管理制度 1.总则 1.1 为提高我院的设计管理水平和设计产品质量，强化对国家和地 方颁布的各项法令、法规、设计规范、规程、标准、强制性条文及条款等实施的执行力度，规范各阶段对设计产品质量运行机制的管理，使设计、校审至产品输出的设计过程形成规范化的链接管理。特制定本规定。 1.2 本规定适用于各级设计人员对各阶段完成设计产品质量的评 审要求。 2.设计管理流程 2.1 院经营部负责组织各相关职能部门和院技术委员会，对拟建工 程设计项目的可行性进行技术评估。 2.2.院技术委员会对拟建工程实施的可行性做出技术评估结论。 2.3.签定涵盖设计项目工程编号的设计合同。 2.4.院经营部下达工程设计项目任务书。 2.5.组建设计项目组，确定工程设计项目负责人人选。 2.6.项目启动介绍会。 2.7.项目负责人组织编写工程设计统一技术措施和设计进度计划。 2.8.总工办负责实施对设计项目各阶段设计进度计划的动态检查 和调剂。（特别提示：设计中若有设计项目延误或需要紧急放行及提前分段出图之要求的，项目负责人应在事前的进度计划
产品质量回顾操作规程
产品质量回顾操作规程 目的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现 行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程 进行改进的必要性和改进方法。 使用范围：适用于本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《产品质量回顾分析及评价管理规程》责任：1、质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2、产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划； 3、各相关部门制定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、 检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门 提供数据进行趋势分析； 4、产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异 常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾 分析报告； 5、质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人 对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要 协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等； 6、质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门； 7、各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措 施及完成时间，按时有效地完成。 8、质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质 量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。文件内容： 1．定义：
样品管理制度
样品管理制度 目的：为规范本公司样品的保管和领用工作，特制订本制度。 适用范围：公司全体员工均应依照本制度执行（总经理特批除外）。 第一条、样品的种类： 本公司样品包括样衣、样帽、手套、鞋子、领带等样品。 第二条、样品的保存： 1、本公司所有样品存放于公司样品室，由办公室内勤人员统一负责保管、发放和回收，从而确保样品的正常存放，防止丢失。 2、内勤人员必须保证样品室的清洁、整齐、美观，方便查找。 3、对于老旧的样品可以移做生产使用。 第三条、样品的入库： 1、新到样品时，内勤人员应及时编号、贴标、拍照并登记《样品库存明细表》，样品存放于样品室。 2、样品架上的样品要按照款式或是否常用来摆放，用吊牌标清。 第四条、样品的领用： 1、领用样品时领用人应告知内勤人员，未经允许不可随意自取。内勤人员应登记《样品领用记录表》注明相关信息，并由领用人签字。 2、领取人要保证样品干净、质量完好，清洁无脏污，不得损坏。 第五条、样品的回收： 1、样品使用后，领用人要及时归还，如长时间未归还，内勤人员应询问领用人情况，进行督促。 2、当样品被生产车间借走投产时，应告知技术部主管重新打制一件投产样，将原样品在保证干净的同时尽快拿回样衣室入库登记。 3、样品归还后，内勤人员须对出借样品进行检查，发现褶皱、脏污，应及时烫整、清洗，确认完好后立即将其归位。并登记《样品领用记录表》注明归还日期，归还人签字。 第六条、样品的盘点 1、每月末对所有样品进行一次清点，做到账物一致，如果不一致必须查找原因，使两者一致。 2、每季度末，统计样品出入库数量及库存量，并汇报总经理。 第七条、奖惩 1、领取人未经允许私自拿取样品的，前三次警告，超过三次后按10元/次罚款。 2、样品如被客户扣留，应有总经理批示，若无批示领用人照价赔偿。 3、如有损毁、丢失样品的情况出现，应根据损失情况扣罚领用人当月工资。
产品质量回顾工作方案正式版
产品质量回顾工作方案 正式版 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
XXXX年年度质量回顾 工作方案 产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 1.目的 通过每年定期对公司所有药品按品种分类后，开展质量汇总和回顾分析，以确认在现行的生产工艺和控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性及质量符合规定水平；以及发现明显趋势，对产品做出争取分析和评价，向企业高层提供最新产品质量信息，以利于产品质量的更好改进；通过回顾，掌握企业年度产品质量动态及质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高质量管理水平。 2.范围 年度产品质量回顾应包括本公司的所有产品，通常应包括以下内容： 产品基本信息：品名、批号、包装规格、有效期、处方、批量等； 回顾的时间段：2012年1月至2014年12月； 每种产品的所有生产批号、生产日期、成品检验结果（物理、化学、微生物等），关键中间控制的检验结果，成品的收率、产品的最终放行情况（合格/不合格）等信息的汇总，并对关键数据进行趋势分析。对所涉及的所有原辅料、包装材料的质量检验情况和相应的物料信息（特别是来自新供应商的物料）； 主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析；
主要偏差及严重偏差情况，调查和整改效果，以及返工的情况； 过程控制情况和超常、超标情况； 变更情况：原辅料、包材的变更，质量标准、内控标准及分析方法的变更，对生产设施、设备（水、空调系统需单独进行年度质量回顾）、工艺参数等进行的所有变更（包括变更的内容、申请时间及执行情况） 与质量相关的退货、投诉和召回的情况，以及当时的调查情况（包括发生的原因、设计数量和最终处理结果）， 3.职责： GMP办的职责：建立企业年度产品质量回顾的管理程序和工作方案，并对相关人员进行培训；确定需要进行回顾的品种信息，协调各相应部门按照计划开展年度产品质量回顾；组织进行产品年度回顾信息汇总，会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档；起草产品年度质量回顾报告，以书面形式向公司高层汇报年度质量回顾情况。 QA的职责：统计各批产品的放行（或拒绝）及调查情况、生产总批次（或总批量）、年度总产量和综合收率；统计产品相关的变更控制及分析情况（包括变更的内容、原因、时间及执行情况）；统计产品的偏差及分析（包括偏差内容、原因、采取措施及结果）；统计产品的召回及分析（包括召回数量、原因、处理结果及措施）；统计与产品质量有关的退货及分析（包括返回数量、原因及处理结果）；统计产品的客户投诉及分析情况（包括投诉原因、数量、处理结果）；统计环境监测情况。 QC的职责：统计产品的检验质量标准的执行情况；统计产品的合格（或不合格）情况；统计与产品相关的超标、超常规情况和分析结果；统计
样品管理规定
四川永贵科技有限公司 样品管理规范 文件编号： 版 本： V0.0 受控状态： ■受控 □非受控 发 放 号： 编制： 尤 毅 日期：2017.03.05 审核： 龙建华 日期：2017.03.10 批准： 李运明 日期：2017.03.10 发布日期：2017年03月05日 实施日期：2017年03月12日 发放部门 总经理 技术中心 物料中心 质量管理部 行政中心 技术过程部 市场营销部 采购 供应链 车间 份数 1 1 1
《改订履历》
一、目的：为规范样品的管理，保证供应商来料检验有序进行，确保质量保障溯源，特制定样品管理制度。 二、范围：适用于合格供应商新送检材料并且未封样的产品进行质量查证、比对参照之用。 三、样品管理及责任划分： 1、检验样品：检验员负责制作， 五、作业规范： 1.样品标签制度：各样品必须加贴样品标签，根据其所在整批材料或产品的状态，标注品名、规格型号、初物编号等信息，以区别样品的批次及检验状态和结果。 2.建立样品档案：所有样品依据其保存要求，分类登记、建立样品档案，以明确其来源、去向及保存期限等。 3.所有样品由外检组检验员负责保管，其他人员不得随意翻动，更不许更改其标签或将其带出检验室。 4.检验：由具有检验资格的专职检验员按照规定的方法对相关项目实施检验，并如实做好检验的原始记录，填写《检验记录单》。 5.开始检验前，做好检验台面及检验员的卫生清洁工作；开封检验过程中，注意保持原样，不得污染及损毁样品。 6.对样品所进行的每一项比对确认操作，要在其记录中标注。
4 供应链管理部封样管理员 5 供应链管理部外检质量工程师 6 供应链管理部封样管理员 七、样品管理表单： 1、《样品标示卡》： 2、《样品资料清单》： 普通采购供方其它合格 供方 委外 供方 存货 编码 物料名称规格型号封样数量初物编号 封样 编号 封样日期图号版本常规机型新开发机型 样品工程确认 完成封样检查
产品质量管控计划
1 目的 提供用来控制产品从原材料进厂后到成品出厂的整个环节的质量控制，最大限度地减少过程和产品变差，降低成本，提高质量，按顾客要求制造出优质产品。 2 范围 适用于本厂所有成套产品的生产过程中的质量控制。 3 职责 质量部负责整个质量计划的跟踪、监督、检查，组织部门员工完成管控目标，并确保整个生产过程在受控的要求下完成。 4 整个环节流程图
生产过程中的质量控制方法和手段 产品质量检验贯穿于产品生产的全过程，是确保客户要求的重要工序，本公司产品生产主要包括钣金制造和总装装配两大工段，在钣金和总装制造过程中我们分别增设了钣金和总装过程检验员，对产品生产进行实时管控；来料检验和钣金、过程检验目前采用抽样检验的方法（针对问题分析适当的放宽和加严检验）进行，而总装过程检、充气环网柜和出厂检验均采用全数检验的检验方式；目前检验工序主要分为：来料检验、钣金检验、总装过程检验、充气环网柜检验、出厂检验等。 来料控制和检验 本公司全部外购件均根据GB2828要求进行检验，制定了抽样检验办法，并对每种外购件制定了检验规程： 来料检验执行检验规范的编制和修订，执行管理体系内部审核，编制审核报告；协作体系审核和产品认证工作；编制质量控制计划，跟踪执行结果；统计分析质量问题，提交质量月报；对外购产品按照检验规程进行检验；对检验结果进行记录并汇总分析，并根据记录分析结果对供应商进行分级，对问题供应商提出书面改进意见或进行工厂稽查，并跟踪验证处理结果；执行重大采购质量事故的分析处理；对不合格品开具不合格品报告，并跟踪处理结果；执行首样检
验，跟踪小批量试用结果；按要求完成检测设备的维护保养工作。 钣金加工控制和检验 公司内所有钣金工艺均有工艺规程支持（具体如下表），并对员工进行相关知识的培训；在生产过程中有过程检验员巡检、管控，减少不合格品批量产生； 钣金检验执行检验规范的编制和修订，执行管理体系内部审核，编制审核报告；协作体系审核和产品认证工作；编制质量控制计划，跟踪执行结果；统计分析质量问题，提交质量月报；对框架加工钣金件按检验规程进行检验；执行重大质量问题的分析处理；对框架类审批报告的不符合项进行确认。 总装加工控制和检验 根据公司总装工段的加工要求制定了本工段的工艺规程和作业指导书具体内容如下表，并对员工进行相关知识的培训；在生产过程中有过程检验员巡检、管控，减少不合格品批量产生，及时发现生产过程中的重大失误、错误的产生；