压缩空气标准管理制度

目的：本文件规定了与药品直接接触的空气和压缩空气的净化管理规程，防止药品被污染，保证产品质量。

适用范围：本文件适用于与药品直接接触的空气和压缩空气的净化处理。

责任：本文件由供应工程部负责起草，供应工程部经理和质量管理部经理审核，质量管理负责人批准；供应工程部、生产技术部负责实施。

内容：

1. 概述：我公司的压缩空气系统安装在联合站房空压站，由空气压缩机、缓冲罐、冷冻式干燥机、精密过滤器等组成。压缩空气进入车间前经过净化处理，以使空气达到制药工艺要求。该系统的压缩空气主要用于铝塑内包设备、沸腾干燥设备、颗粒包装设备、三维包装设备、喷码设备、提取设备、洗衣设备、软膏制剂设备等工序。

2. 压缩空气系统流程示意图如下：

空压机→↓↑→冷冻式干燥机→精密过滤器→精密过滤器→↓

→储气罐→→各用气点

空压机→↑↓→冷冻式干燥机→精密过滤器→精密过滤器→↑

3. 压缩空气的要求

3.1. 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气应经净化处理，其洁净程度应与洁净区内的洁净级别相同。

3.2. 应根据气体的使用要求建立质量标准并定期监测；

直接接触制剂药品的压缩空气的质量标准至少要包括微粒、微生物限度、油分、水分。

3.3. 生产工艺用气系统（包括空压机）安装竣工使用前应进行验证，并在一定使用周期后进行再验证。

4. 空气压缩机组的运行

4.1. 空压机操作工须经过培训、考试合格后方可上岗。

4.2. 空压机操作工应严格遵守《空气机标准操作规程》进行操作，巡视设备运行状况，并作

好“空压机检查运行记录”。

4.3. 设备管理员根据车间生产实际压缩空气用量，合理设定空压机的运行方式和系统压力，使空压系统在满足生产设备需求的前提下在最节能的工况下运行。

4.4. 压缩机启动后，未经供应工程部许可，值班工不得自行调整空压机组的所有压力调整系统。

4.5. 空压机、冷干机出现故障时，应立刻切断电源，停机并组织人员维修。

4.6. 压缩空气系统在验证合格后，日常监测由质量管理部按《洁净度监测管理规程》的方法执行，每季测定一次。监测各使用点空气尘埃粒子数、水分、微生物、油分。

5. 空压机组的维护及检修

5.1. 每天对机组进行检查，严格执行《空压机维护保养规程》规定的保养规程。

5.2. 机组一般故障由组织维修工维修，重大故障由供应工程部通知供货厂家派售后服务专业技术人员到厂检修。

5.3. 维修工严格按巡回检查项目及检查点进行检查，如有故障应及时排除。

6. 空压机组操作安全规程

6.1. 严格执行安全操作规程和各项规章制度，所有记录须完整。

6.2. 压缩机系统的压力表、安全阀等部件要定期校验。

6.3. 严禁闲人随便进入机房，保持室内清洁、整齐，设备状态标态与实际相符。

6.4. 消防器材齐全，符合规定要求。

7. 过滤器的定期检测及更换

7.1. 日常监测由质量管理部按《洁净度监测管理规程》执行。压缩空气根据精密过滤器的压差情况更换滤芯。并填写“压缩空气系统过滤器更换记录”。

7.2. 所有更换的滤芯的规格必须与原规格相同，有厂家合格证和材质证明。

5.相关文件/记录

《空压机运行检查记录》 REC-SB-027-01

《压缩空气系统过滤器更换记录》 REC-SB-028-01