安保服务工作实用标准化及操作规程(1)

安保服务工作实用标准化及操作规程(1)
安保服务工作实用标准化及操作规程(1)

安保部服务工作标准及操作规程

第一节安保员培训实施作业规程

1 目的

规安保员培训工作容,使安保员培训系统化、规化、制度化,最终使全体安保员具备满足工作需要的知识和技能。

2 适用围

适用于全体安保员的培训。

3 职责

3.1 安保部主管负责制定保安部年度培训计划,并组织实施。

3.2 安保部主管负责监督及抽查所分管项目的培训实施情况,验证培训效果及对外联系培训教师。

3.3 安保部主管根据保安部培训计划,制定本安保部的月度培训计划,并负责具体组织实施。

4 作业规程

4.1 培训计划的制定

4.1.1 安保部主管于每年的12月31日前做出下年度的培训计划,并上报公司审批。

4.1.2 安保员培训计划必须符合的要求

要求应包括:

a) 不违反国家的有关法律、法规;

b) 安保部的培训应有具体的实施时间和地点;

c) 有考核的标准;

d) 有明确的培训围;

e) 有培训的要求;

f) 培训工作如受气候和工作的影响,可提前(延期)进行或取消。

4.2 新入司队员的培训

新入司队员的培训,由安保部统一组织并实施。新队员入司后需进行7天的强化培训,并经考核合格后方能上岗。

4.2.1 第一天:进行站姿、立正、稍息、停止间转法、敬礼与礼毕、整齐报数、跨立与立正、蹲下与起立等项目的军事训练;晚上进行公司、安保部及受委托管理的各类楼盘的概况介绍和安保员应具备的素质、意志和职业道德等容的培训。

4.2.2 第二天:进行卷水带等项目的消防实际操作训练;晚上进行服务态度、礼节礼貌和行为规等容的培训。

4.2.3 第三天:进行起步与立定、跑步与立定、正步与立定等项目的军事训练;晚上进行火灾的防救、消防器材的务实操作、火灾处理预案和消防设施设备的管理、检查、维护等容的培训。

4.2.4 第四天:进行直行、左(右)转弯、减速慢行、停车、前车避让后车和泊车手势等项目的车辆指挥动作的训练;晚上进行安保知识和突发事件的处理等容的培训。

4.2.5 第五天:上午进行步伐变换和行进间敬礼等项目的军事训练;下午进行水带连接、灭火器的使用操作等项目的训练;晚上进行车辆和车库的管理制度、小区道路交通事故处理等容的培训。

4.2.6 第六天:上午进行消防实际操作综合考核;下午进行车辆指挥综合考核;晚上进行法律知识的培训。

4.2.7 第七天:上午进行各项规章制度的学习与培训;下午进行军事训练综合考核;晚上进行理论知识考核。考核结束后,由安保部主管对7天的强化培训情况进行讲评,对新队员提出工作上的要求和希望。

4.3 安保部的日常军事技能培训

4.3.1 培训容

培训容应包含:

a) 队列项目:

——立正、稍息、跨立、蹲下、起立等;

——齐步、跑步、行进间转法、步伐变换、敬礼、脱帽、戴帽等;

——动作要点见《军训标准——队列》。

b) 体能训练项目:

——跑步;

——登山;

——俯卧撑;

——其他体育运动。

4.3.2 军事要求

军事要求应包含:

a) 军训过程中按正规化要求操作;

b) 队列训练按口令完成动作操作,动作要求利落、标准;

c) 听从指挥员口令,回答提问整齐统一、声音洪亮、无拖音;

d)养成良好的队列礼仪;

e) 除特殊原因经安保部主管批准外,任何人不得以任何理由不参加军体培训。

4.3.3 军事技能培训由安保部根据月度培训计划组织并实施。

4.3.4 军事技能的培训,每次不少于60分钟。

4.4 安保部的日常消防知识培训。

4.4.1 消防知识培训由安保部根据月度培训计划组织并实施。

4.4.2 消防知识的培训,每次不少于60分钟。

4.4.3 培训容

培训容应包含:

a) 消防法规的学习;

b) 消防理论知识的学习;

c) 有关消防的各项规章制度学习;

d) 灭火器材的操作使用。

4.5 规章制度和法律知识培训

4.5.1 规章制度和法律知识培训由安保部根据月度培训计划组织并实施,每次培训时间不少于60分钟。

4.5.2 培训容

培训容应包含:

a) 公司的规章制度;

b) 《中华人民国治安管理处罚条例》;

c) 《中华人民国刑法》相关容;

d) 《中华人民国消防法》;

e) 其他地方性法规。

4.6 服务技能的培训

4.6.1 培训容

培训容应包含:

a) 礼貌服务用语;

b) 仪容仪表;

c) 礼貌礼节;

d) 服务意识;

e) 服务技能;

f) 熟悉业主及业主的车牌;

g) 辖区的情况特点。

4.6.2 服务技能的培训由安保部根据月度培训计划组织并实施,或邀请相关人士共同进行。培训时间每次不少于60分钟。

4.7 安全培训

4.7.1 培训容

培训容应包含:

a) 安保员门岗(大堂岗)、巡逻岗、车管员的执勤要求;

b) 辖区安全的防措施和要求;

c) 车辆管理的措施和要求;

d) 辖区安保工作的特点;

e) 突发事件的处置。

4.7.2 安全培训由安保部负责,必要时可邀请相关人士共同进行。

4.7.3 安全培训由安保部根据月度培训计划组织并实施,每次培训时间不少于60分钟。

4.8 报警中心的培训

4.8.1 培训容

培训容应包含:

a) 户报警器的操作流程及原理;

b) 周界报警系统的操作流程及原理;

c) 录像回放的操作流程及原理;

d) 可视对讲系统的操作流程及原理;

e) 火灾自动报警(灭火)系统的操作及原理;

f) 设施设备的日常保养;

g) 事故的处理和故障排除的操作程序;

h) 其他容。

4.8.2 根据报警中心的实际情况和需求确定培训时间。

4.8.3 报警中心的培训由班长具体负责。

4.9 思想教育

4.9.1 思想教育

思想教育的形式:

a) 安保员全体会议;

b) 队员座谈会;

c) 主管与队员的谈心;

d) 写读后感、心得体会等形式。

4.9.2 安保员全体会议和队员座谈会,由安保部根据实际情况进行安排。

4.9.3 主管与队员的谈心每两个月进行一次。

4.9.4 根据统一布置和实际情况,让队员写读后感、心得体会。

4.10 物业管理知识培训

4.10.1 由公司统一安排或邀请专业人员进行的物业管理知识培训及ISO9000质量管理体系知识的培训。

4.11 业务技能培训

4.11.1 业务技能培训由安保部根据月度培训计划组织并实施,每次培训时间不少于60分钟。

4.11.2 培训容

培训容应包含:

a) 《门岗(大堂岗)管理作业规程》;

b) 《巡逻岗管理作业规程》;

c) 《车辆停放管理作业规程》;

d) 《消防管理作业规程》;

e) 《安保员交接班管理作业规程》;

f) 其他相关规章制度等。

称量岗位标准操作规程

XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的:建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围:适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理,操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚(不脱落)、簸箕、塑料刷、拖布(不脱落)。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。

称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕; 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭,保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭地面至无污迹; 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查,自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录,清场合格证正本附本批生产记录中,副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期:本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时,超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁,清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行

灯检岗位标准操作规程

【目的】 规范灯检岗位人员的操作 【适用范围】 适用于灯检岗位人员 【责任】 灯检岗位人员负责执行本文件,QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。 【内容】 1准备工作 1.1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。 1. 2检查确认生产现场已清场,有上批清场合格证,并在有效期内。 1.3确认本岗位环境已清洁。 1.4确认本岗位设备,工器具清洁状态 1.5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。 1.6确认本批生产指令已送达,明确批生产指令中生产品种的品名,规格,批号。 1.7确认本批生产批记录。 1.8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。 1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。 1. 10确认已接到灭菌通知下瓶,并通知包装准备出瓶。 2操作 2.1灯检 2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈,在灯检台下倒立,光照度为1000-3000勒克斯,离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。 2.1.2外观检查:检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底,将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出,放入不合格品筐中,每批分类记录数量。 2.1.3可见异物检查:剔除药液中有异物(白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等)的不合格品,将铝塑组合盖上的塑件去掉,放入不合格品筐中,每批分类记录数量。 2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号,将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。

2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量,查看产品上的的标记号,应清晰可辨。 3记录 对应每步操作及时记录 4结束工作 4.1换批操作 4.1.1每批灯检完毕,清理台面、地面,确认传送带上无上批遗留品。 4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖,且分类放置并做好记录。按《不合格品管理制度?》执行。 4.1.3每批灯检完毕,应及时通知包装工序清场。 4.1.4及时更换生产标识牌。 4.1.5台面、地面清洁干净。 4.1.6记录填写符合要求。 4.1.7质监员检查清场后的灯检室,合格者发放清场合格证;不合格责令重新清场,直到合格。 4.2日清场操作 4.2.1清理遗留品,不合格品集中放置在不合格品间,清点数量。按《不合格品管理制度》执行。 4.2.3每天生产结束,清理背景台面、传送带及地面,确保灯管无灰,背景台面及传送带干净,墙壁、地面清洁。 4.2.4关闭所有电源开关。 4.2.5按要求填写记录。 4.2.6质监员检查清场情况,合格后发放清场合格证。 4.3更换品种操作 4.3.1及时更换生产状态标识牌。 4.3.2记录填写符合要求。 5清场及检查 5.1清场人员填写记录 5.2现场QA检查 5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证 5.3批生产记录及生产指令的收集 5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。 5.3.2由QA检查清场后的灯检间,合格后发清场合格证,不合格责令返工,直至合格。

蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程

蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程第 1 页共 3 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料注意保密 1.目的:制定蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程,保证工艺卫 生,防止污染及交叉污染。 2.范围:适用于蒸发浓缩精馏塔的清洁。 3.职责:生产部管理人员、提取车间主任、班长、提取液浓缩 岗位操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。 4.内容: 4.1 清洁频次和范围: 4.1.1 频次: ①每日生产结束; ②更换品种前或清洁合格证已过有效期,重新开工前;

③设备维修后; ④每星期生产结束,彻底清洁后,用消毒清洁剂擦拭。 4.1.2 范围:蒸发浓缩精馏塔和相关输液泵、管道的内腔表面、 外表面。 4.2 清洁工具:清洁布、长毛刷、板刷、清洁盆、橡胶手套。 4.3 清洁剂:1%NaOH溶液、0.2%HCl溶液、饮用水、纯化水(注射剂 蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程第 2 页共 3 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密生产时清洗接触药品部位)。 4.4清洁方法: 4.4.1蒸发浓缩精馏塔、输液泵和管道内腔清洁: ①蒸发浓缩精馏塔的蒸发室清洗:待蒸发器内浓缩液放净后, 操作人员向蒸发器内加入适量饮用水(约100㎏),加热至60~80℃,浸泡10min,启动双效蒸发器,使热水在蒸发器内沸腾,循环冲洗内表面粘附的药物污垢,注意观察,待污垢洗净后,将蒸发器内水直接排入地漏或经浓缩液输送管道(清洗管道)排入地漏。 ②蒸发浓缩精馏塔的加热器清洗:打开加热器顶部快开盖,检 查各加热管内表面是否结垢。 a 若没有结垢,向蒸发浓缩精馏塔内加入适量饮用水(约100㎏),启动蒸发浓缩精馏塔,加热,使纯水在蒸发器内沸腾,循环冲洗内表面,至蒸发室内表面光亮洁净,将蒸发器内水直接排入地漏

加油站安全标准化岗位操作规程完整.doc

岗位操作规程目录 1.加油安全操作规程 2.卸油安全操作规程 3.计量操作规程 4.配电设备运行操作规程 5.发电机操作规程 6.视频监控操作规程 7.燃煤锅炉操作规程

加油安全操作规程 1.站立迎候 加油员应站在加油岛靠近入口一侧面向车辆进入方向迎接顾客。 1.1站姿:双脚自然分开、与肩同宽,男员工双手交叉叠于身后,女员工双手交叉叠于身前。 1.2站立要求:挺胸、直腰、收腹,不倚靠物体。 2.引导车辆 加油高峰期,应设立引导员,引导员由入口处加油员兼任,引导员必须佩带绶带。 2.1当车辆驶向站内时,加油员应迅速判断车辆的油箱位置和应加油品品种,主动引导车辆到加油位停泊。 动作要领: 第一步:从身体侧,由下至上,抬起左臂(右臂),五指并拢,掌心向外,与身体侧面成180度,右臂(左臂)与身体侧面成90度。 第二步:左手臂(右手臂)平举,右手(左手)小臂弯曲,手心向内,引导车辆行进。 第三步:面对来车,右手臂(左手臂)翻转与身体成135度,手掌翘直,五指并拢,提示减速、停靠;未示意停车的手背自然下垂,中指贴于裤缝。 2.2示意停车手势,待车辆停稳后或车辆经过站立位置后方可放下。 2.3车辆停稳5秒种内,迅速小跑从车尾绕行到车前驾驶员一侧,做到车到人到。严禁从车头绕行到驾驶员位置。 3.开启车门 车停稳后,加油员应主动为司机开启车门。开启车门前应征得顾客的同意。 动作要领: 身体稍向前倾,伸出左手,轻提车门把,轻轻拉开车门,右手自然后背,手心向外提于腰际。 4.微笑招呼

4.1加油员面带微笑,礼貌地向顾客打招呼。 4.2规范用语:“您好,欢迎光临!”或“欢迎光临!”;如为熟悉的客户,可以直呼其称呼(如林老板、陈经理、张先生、王师傅等);遇周末、节假日应说:“周末愉快”、“节日愉快”;根据不同时段可用“早上好”、“晚上好”等问候语。 4.3安全提示:提醒司机熄火加油,并提醒顾客加油站内不能使用手机,禁止吸烟。 规范用语:“××先生(女士),请熄灭发动机;××先生(女士),为了您的安全,加油站内不能使用手机,禁止吸烟。” 5.热情询问 5.1热情地询问顾客所需油品品种及加油数量。 规范用语:“请问您加什么油?加满吗?”待顾客回答后,立即复述“好的,××油品,加××升或××元,请稍等!”,有限量、断档的应耐心向顾客解释。 6.开启油箱 6.1加油员工应主动开启油箱盖。轿车油箱应将油箱旋塞挂在油箱外盖处,货车油箱盖放置于油箱上,严禁将油箱盖放于地面或车辆其它部位。 6.2如司机自行开启,加油员应表示谢意。 规范用语:“谢谢!” 7.归零预置 将加油机数码回零,并根据顾客需要的加油数量或金额在加油机上预置,预置后应加以确认。 7.1提示回零动作要领:预置后,五指并拢,手臂抬起与身体成135度,手心向上,指尖指向加油机显示屏下角,指尖与显示屏间距为10cm,禁止将加油枪对准顾客。 7.2规范用语:“您请看,加油机数码已回零。” 7.3声音要求:以对方能听清楚为标准。 8.提枪加油 确认油品无误后,提起加油枪,将加油枪插入车辆油箱口,打开加油

GMP车间岗位标准操作规程--全套规程

一、目的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。 三、责任者:QA质监员、领料操作人员。 四、操作法: 1 按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行: a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目的:建立脱包岗位标准操作规程,规范脱包工艺。 二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者: QA质监员、岗位操作人员。 四、程序: 1 对待脱包的原辅料,要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符,是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场,请现场质监员决定: 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单(或合格证)。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装: 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时,应先按品名、规格、批号分别堆放整齐,同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后,再拆另一品名、规格、批号的原辅料,不允许同时或交叉进行,防止差错。 3.2 如是桶装或箱装,拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内,防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装,将内容物连同内包装一起取出,用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行,清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋,把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。

4014车间称量配料岗位标准操作规程SOP

标准管理程序 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题目:车间称量备料岗位标准操作规程文件编号:SOP.NO:MF-4014-00 部门:制造部页码:共3页第1 页起草人日期部门审阅日期 生产管理负责人日期 质量管理 负责人 日期 QA审核日期批准人日期 执行日期分发部门制造部、生产车间、档案室 警告:相关责任部门和责任人务必于执行之日前完成本程序的培训 变更记载 文件编号/版本变更内容执行日期SOP.NO:MF-4014-00 初次起草

题目:车间称量备料岗位标准操作规程文件编号:SOP.NO:MF-4014-00 部门:制造部页码:共3页第2页 1、目的:建立车间称量备料岗位标准操作规程,防止人为差错造成不必要的损失。 2、范围:适用于仓库、生产岗位的计算与称量的复核。 3、依据:按药品生产质量管理规范GMP(2010年修订)第115~117条。 4、责任者:车间管理员、QA员、岗位操作人员、仓库管理员。 5、职责: 5.1车间管理员:负责生产指令中所有数据的计算与填写。 5.2 QA员:负责对生产指令中所有数据进行审核,对称量操作进行复核。对精神药品、贵重、毒性药品在领料、投料时必须有QA员现场监督。 5.3岗位操作人员:负责按规程进行称量操作,对岗位指令数据进行复核无误后进行下一步操作。 5.4仓库管理员:负责按规程进行称量操作。 6、术语或定义:无。 7、程序 7.1操作人员 7.1.1称量人:由本岗位的被指定人员称量配料。 7.1.2复核人:复核人与称量人不得为同一人,应由本岗位其他操作人员独立进行复核。 7.2操作过程 7.2.1检查:称量人员按照生产指令单上的原辅料与原辅料堆放区的物料一一核对,确保原辅料的名称、代码、批号和标识正确无误。 7.2.2称量:

洗瓶岗位标准操作规程

洗瓶岗位标准操作规程 目的: 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序,使操作达到标准化、规范化,保证洗瓶质量。 2. 范围: 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责: 操作人员对本标准实施负责,车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序: 4.1. 操作前准备: 4.1.1. 更衣: 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程: 4.2.1. 理瓶: 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱,将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒,剔出不良品,将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶: 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通,打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机:按超声波洗瓶机清洁规程(SOP SC6013)进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱:按隧道烘箱清洁规程(SOP SC0058)进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤,注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤,压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度,符合规定后,开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度,如不符合规定立即停车,将水排放一段 时间后,再次检查仍不合格,则需更换滤芯,直至检查合格。

双效浓缩罐标准操作规程

双效浓缩罐标准操作规程 1.准备 1.1操作前操作人员按进出一般生产区更衣标准操作规程更衣,戴好手套等防护用具。 1.2检查生产操作现场是否清洁卫生、有无物料残留。 1.3检查设备上各仪表、安全阀是否正常,应在检查合格期内。 1.4检查蒸汽供应状况,检查真空泵是否正常。 1.5检查双效浓缩罐各进出料阀门是否正常且关闭。 1.6写好生产状态标志。 2.规程 2.1打开双效浓缩罐照明灯,打开循环冷却水阀门。 2.2关闭双效浓缩罐各进气分阀,关闭真空储气罐放空阀与排水阀,打开真空泵冷却水阀门,启动真空泵,将真空上升至≥-0.06MPa。 2.3打开一效与二效进料阀进行进料,待进料至玻璃视镜处关闭进料阀停止进料。 2.4缓慢开启蒸汽阀门进行加热浓缩,控制蒸汽压力≤0.2MPa,检查浓缩罐内真空度, 一效控制在-0.02~-0.04MPa,二效控制在-0.06~-0.08MPa之间,温度一效控制在80~90℃,二效控制在60~75℃。 2.5当药液受蒸发而下降后,应及时进料,可采取间歇进料方式(保持药液至玻璃视镜之间),也可采取连续进料,根据每效的蒸发速度控制每效的进料速度。 2.6冷凝水贮缸中冷凝水高于玻璃视镜时,应关闭冷凝水贮缸抽气阀和进水阀,打开放空阀至内外气压平衡,打开排水阀,启动水泵将冷凝水泵到储罐,泵完冷凝水后关闭水泵开关,关闭排水阀与放空阀,打开抽气阀与进水阀。 2.7当一批药液浓缩将要结束前,应尽量保持一效药液量多于二效药液一定量,如快结束浓

缩时二效药液仍多于一效药液,则关闭蒸汽阀门,关闭一、二进料总阀,关闭二效真空,破坏二效真空,保持一效真空,打开二效至一效管线上的阀门,利用压差将二效内药液部分抽入一效,然后关闭管线进料阀门,打开二效真空,开启蒸汽继续浓缩至规定体积、规定相对密度,反之亦然。 2.8浓缩结束后,关闭蒸汽阀门,停止进汽加热,并换好状态标志。破坏一效与二效真空,关闭真空泵与冷却水,放空真空储气罐内的真空至零,打开底部排放冷凝水阀门,关闭双效浓缩罐循环冷却水,抽空冷凝水贮缸内冷凝水。 2.9打开出料总阀,关闭二效进料分阀,打开一效进料分阀,将一效中浓缩药液全部抽入 真空减压浓缩罐内,再关闭一效进料分阀,打开二效进料分阀,将二效内浓缩药液全部抽至真空减压浓缩罐中进行二次浓缩,关闭出料总阀与二效分阀,关闭照明电源。 3.清场 3.1 清洁设备:用湿布将设备的内外擦拭干净,再用75%的乙醇擦拭,完成后填写清洁记录,并由QA检查员检查,合格后贴挂“已清洁”状态标示。 3.2 生产所用容器、工具的清洗,消毒。 3.3 工作场地的门、窗、墙、地面应清洁干净。 3.4 清除该批次的遗留药材。 3.5 填写清场记录。 3.6 清场、清洁完毕后,由QA检查合格后待用。

脱硫岗位标准化作业指导书正式版

管理制度编号:LX-FS-A95150 脱硫岗位标准化作业指导书正式版 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

脱硫岗位标准化作业指导书正式版 使用说明:本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 一、搬运气瓶以前,操作人员必须了解瓶内气体的名称、性质和安全搬运注事事项,并备齐相应工器具和防护用品,如介质为有害、有毒、腐蚀、放射性和自燃气体时,应在组织管理、技术措施、个人防护、卫生保健等方面制定相应措施。 二、圆心凹底气瓶在车间、仓库、工地、装卸场地内搬运时,可用徒手滚动,即用一手托住瓶帽,使瓶身倾斜,另一手推动瓶身沿地面旋转、用瓶底边走边滚,也可用两手各握一只气瓶瓶帽,使两只气瓶在在胸前交叉滚动,这要根据搬运距离远近和搬者熟练程度而定,但不准拖曳,随地平滚,顺坡竖滑或用脚

01称量配料岗位标准操作规程

称量配料岗位标准操作规程 1.目的:建立标准的称量配料岗位标准操作规程,以确保操作规范进行,从而保证产品的质量。 2.范围:适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。 3.责任:车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 4.内容: 班前检查 厂房及附属设施 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属,与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。 检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况) 检查照明设施是否正常。 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况) 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。 空气净化系统(红色为参照数据,根据生产品种具体情况确定) 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压,并观察压差指示装置,与相邻房间静压差大于5Pa。

确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内,查看是记录,符合生产要求。 设备、仪器、量具、衡器 生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。 所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。 物料 药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准;是否已经质量检验部门检验;是否有合格证或明显的标签标示可用。 文件 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全,并在生产操作间定置位置; 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况;本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证,说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。 生产前准备工作: 岗位操作人员到达现场后,应先检查上一班次的清场情况,是否有清场合格证和清洁合格证,并检查是否在有效期内,如超过有效期,则按本岗位“清场岗位操作规程”,进行必要的清场。 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统:包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工(至少2人),要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。 称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符,并准备配料。 确认计量器具已清洁,必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。 准备生产用具,生产用容器具要求清洁、干燥,符合洁净要求。 领取原辅料、已处理合格的容器具等,检查需料送料单或前工序的物料交接单,

制粒岗位标准操作规程

XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的:建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围:适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理,操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚(不脱落)、簸箕、塑料刷、拖布(不脱落)。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。

制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕; 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭,保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭地面至无污迹; 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查,自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录,清场合格证正本附本批生产记录中,副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期:本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时,超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁,清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

三效节能蒸发浓缩器岗位操作规程

行业资料:________ 三效节能蒸发浓缩器岗位操作规程 单位:______________________ 部门:______________________ 日期:______年_____月_____日 第1 页共8 页

三效节能蒸发浓缩器岗位操作规程 1. 操作步骤:1.1准备过程1.1.1核对来料的品名、批号、体积。1.1.2检查各效加热器及蒸发器是否清洁干净。1.1.3检查仪表是否齐全完好。1.1.4检查各阀门是否处于正确的启闭位置。1.1.5检查设备、容器清洁状况。1.1.6检查清场合格证,核对有效期,取下标示牌,挂生产标示牌于指定位置,按生产指令填写工作状态。1.2操作过程1.2.1.开机1.2.1.1开启真空泵随后打开真空管道总阀及分阀。1.2.1.2开进料阀进料,待蒸发器视镜中见到料液时,即关闭进料阀。1.2.1.3在打开蒸汽阀门前,先打开蒸汽排污阀,将蒸汽管中的残留凝液排入下水道后,关闭蒸汽排污阀。1.2.1.4缓缓开启蒸汽阀,进行升温加热,开始进汽压力为0.1~0.15Mpa,待正常后调至0.09Mpa为宜。1.2.1.5Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效料液,液面高至视镜2/3为宜。1.2.1.6补充料液要及时,当料液受蒸发液面下降时,可补充至视镜2/3正常液面。若间断进料,可开启三个加热器的进液阀,补充料液至正常液位。若连续进料,视各效蒸发速度,调节阀门开启度,控制进液量至正常液面。加热时蒸汽压开始可以略高一些,待温度升高达到工艺要求开始循环时,要旋小气压,不得超过0.1Mpa。1.3正常操作:1.3.1注意及时调节进料的开启度,维持液面于正常的高度,在生产过程中,注意浓度设备的温度、压力、真空度等,防止产品焦化,跑料。1.3.2每蒸发2小时,打开加热器上方的排气阀,将Ⅰ效加热不凝气体排空,将Ⅱ效Ⅲ效的加热器的不凝气经中间平衡罐。由真空泵抽走,以维持较高的传热系数。1.3.3冷凝水的排放:除Ⅰ效加热的冷凝水单独经汽 第 2 页共 8 页

化妆品车间制作岗位标准操作规程

化妆品车间制作岗位标准 操作规程 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.

目的:建立化妆品车间制作岗位操作规程,使制作操作规范化。 范围:本规范适用于化妆品车间制作岗位 责任:化妆品车间制作班长、操作人员负责执行,QA负责监督 1.内容 生产操作过程 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标识 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒 自查操作人员工装是否整洁,手部是否消毒、个人卫生是否符合要求 检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致,QA确认以上物料是否检验合格 检查计量器具是否有检验合格证,并在有效期内 自荐合格后请现场QA检查,检查合格后方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及天平预热,调节好天平及电子称至零点,并由二人核对 1按要求做好设备点检工作 原料称量 认真学习工艺规程,按工艺流程进行原料秤配。 秤配原料人员必须使用一次性手套,秤配强酸、强碱类原料必须使用耐酸碱防护手套以及防护眼镜 秤配原料时必须做到一人称量,一人复核,并及时填写称量记录 秤配原料人员必须保证原料及数据的准确性,及时更新物料卡

已秤配好的原料必须严格按照工艺规程的要求,投入到指定的原料罐中 半成品制作 生产人员必须严格按照工艺规程操作,严禁个人随意更改工艺。 对需要预先分散溶解的原料进行分散溶解。 生产过程中必须严格按照质量控制点控制温度、搅拌速度和时间。 对于工艺中有特殊要求的步骤,要严格按照工艺规程中的要求进行,比如:原料的缓慢加入、冷 却的缓慢进行等,诸如此类过程,不得随意加快操作速度。 生产过程中认真及时填写《批生产记录》,并签字确认。 出料 出料前应先通知QA取样,检验合格后方可出料 出料时膏体温度应保持在室温 出料时将膏体放入套有无菌袋的料桶中,排出袋内的多余空气,用扎带扎紧,做好标识。 对于液体内半成品,应加过滤网过滤出料。 出料后准确称量每桶半成品的重量,及时记录在《批生产记录》中,运至静置间,做好交接工作。 生产结束 按照清场操作规程进行清场,真空均质乳化机按照相应设备清洗操作规程进行清洗消毒,严禁直接冲洗设备,应用毛巾擦拭。 清场合格后,由QA签发《清场合格证》,并挂上明显的状态标识。 1整理并如实填写生产记录 重点操作复核 操作前必须认真阅读生产工艺,按批号顺序领料,认真验收实物数量,检查外观质量是否符合标准 原料是否按照工艺要求加入,异常情况及时通知现场管理人员。 及时填写《请验单》,递交QA。 半成品质量标准

选丸岗位标准操作规程

药业有限公司 目的 建立选丸岗位标准操作规程,使选丸岗位生产标准化,规范化。 范围 固体车间选丸岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤: 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》(TG-Q75-062)进行更衣,进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后,提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录,并根据指令填写生产状态标志,将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”,并在有效期内;检查完毕后,由工序班长填写“生产前准备记录”,并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA 员确认合格,在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志,给设备换上“正在运行”标志,操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具:四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤 2操作过程: 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后,领入本岗位,在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。 2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器;根据品种规格选用筛网,调整震动筛震动频次,打开震动筛电源,待设备运行正常后,将药丸用撮子放入筛上,通过设备的震动,将合格与不合格品分开,用洁净不锈钢桶将其分别盛装,填写好状态标志。按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》(TG-S61-029)或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》(TG-S61-030)生产操作。 2.3将合格品经质量监控员检查合格后,在每个盛装容器上贴上“流转证”,方可转入中间站,不合格品作为尾料,装入洁净容器内置存料室存放。与车间核算员复核双方签字,标明品名、批号、日期、数量、封口人签字,并在批生产记录中注明尾料去向。待下批生产粉碎时(72小时之内)加入,如超过72小时重新检验,合格后再加入。 2.4使用后的容器,工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.5及时填写操作记录并进行物料衡算,准确填写中间产品交接单,并在送料岗位一栏签字,经质量监控员复核签字后,一同递交下一岗位,双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 收率计算。 物料平衡100%

车间称量配料岗位标准操作规程

车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的:建立称量岗位标准操作规程,规范称量操作。 二、适用范围:适用于车间称量岗位。 三、责任者:操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法: 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁,并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单,接受原辅料,接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单,称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符,确认无误后,准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量,确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中,放上“配料标签”,移交下一个序。 4 操作程序: 4.1 电子台秤安全操作程序: 4.1.1 接通电源后,按“置零”键,稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除,去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上,称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法: 4.3.1 直接使用原料或中间产品,需清洁或除去外包装。

4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等,确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量,记录并签名。 4.3.3 称量必须复核,核对称量后的物料的名称、重量,确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料,计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中,并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后,贴上标志,放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂,则按下列程序操作: 4.4.1先将物料摆放整齐; 4.4.2称量配料的先后原则; 原料在先,辅料在后;数量少的在先,数量多的在后;色浅的在先,色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量,按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核,(品名、数量)无误后,再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装,填写好盛装单,交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。

中药提取岗位标准操作规程

1.目的:建立中药提取岗位操作的文件,规范中药提取岗位的操作。 2.范围:适用于中药提取岗位。 3.责任:中药提取岗位操作工、QA、工艺员、车间主任。 4.内容: 1. 工前准备 1.1 检查提取罐是否已清洗,有无上一品种或上一批次的清场合格证,并检查岗位上有无与本批生产无关的物品。 1.2 核对本批生产文件,从饮片库领取本批中药材及辅料,置备料区,并核对品名、规格、批号、编号、重量。 1.3 检查多功能提取罐及各阀门、仪表是否正常。 1.4 挂上生产状态标志牌。 2. 操作 2.1 关闭多功能提取罐底盖,检查是否锁紧。 2.2 按生产指令,根据该品种生产工艺规程要求,将提取的药材按处方量投入多功能提取罐内,按工艺规程要求的加水量、提取次数、提取时间、温度或蒸汽压力进行操作。可将冷凝水储罐中冷凝水打入提取罐用于煮提。 2.3 根据生产工艺规程要求,如果是醇提,则从乙醇配制罐用泵将规定浓度和数量的乙醇打入多功能提取罐。醇提应控制较低的温度,工艺参数见该品种工艺规程。 2.4 按《多功能提取罐使用操作规程》,开启疏水阀和进汽阀,调节好蒸汽压力,各控制阀门,进行提取操作。

2.5 如果工艺规程要求提取过程中应上下搅动,则开启提取罐轴搅动开关,搅动次数和时间见工艺规程。 2.6 如果工艺规程要求提取挥发油,则在提取罐内加热至约60-70℃时,开启挥发油收集管路的阀门和冷却水上下水阀门,至工艺规程要求的提取挥发油时间,用另外洁净容器盛装挥发油,标签上写明挥发油名称、数量、批号、操作人及时间等。 2.7 关闭提取液储罐底阀,打开提取液储罐进料阀和排空阀。将提取液过滤。开启提取罐放料阀和提取液泵或真空泵,将提取液转入储罐,并在贮罐上贴签,注明品名、规格、批号、批量、体积、日期,静置规定时间后移至浓缩岗位。 2.8 开启空气压缩机至8公斤压力。将出渣车推至多功能提取罐罐底,对准出渣口,人员离开出渣区后,按下按钮,开启出渣底盖,中药药渣装入出渣车中,将出渣车开至卸渣地点卸渣。 3. 清场 3.1 提取结束后,换上“待清场”状态。 3.2 按《生产废弃物处理规程》清除岗位废弃物和废药渣,清洗出渣区。 3.3 按《多功能中药提取罐清洁操作规程》清洁多功能提取罐。 3.4 按《一般生产区清洁规程》清洁门窗、玻璃、墙面、操作台面、地面。 3.5工序组长检查并签名,换上“已清场”状态。 3.6 QA检查合格后发放清场合格证。 4. 重点操作的复核、复查 4. 1 复核采用两人复核制:一人操作、一人复核。 4. 2 复核批文件及饮片的品名、规格、批号、批量、数量。 4. 3 复核提取的工艺技术参数,如润湿时间、加水量、提取次数、煎煮时间、 温度或蒸汽压力。 5. 劳动保护及安全 5.1 严格按《多功能提取罐标准操作规程》操作,严禁违章作业。 5.2 严格控制蒸汽压力,防止蒸汽压力太大,设备损坏而发生安全事故。 5.3 提取时应查看冷却循环水的压力及提取罐内压,以免因无法冷却使罐压升高。 5.4 下盖与上盖的联锁开关应严格按规定开启或关闭,以免误操作而跑料。 5.5 控制好沸腾速度及冷却水,以防剧烈沸腾或冷却困难而跑料。 5.6注意防止蒸汽、热水烫伤。

配剂岗位标准操作规程-x

文件标题配剂岗位标准操作规程文件页数第1页/共3页文件编号SOP-PM-0200400 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 设备工程部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 冻干粉针车间[ ] 动力维修车间[ ] 固体制剂车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的:本规程规定了配剂岗位的标准操作。 范围:本规程适用于小容量注射剂车间配剂岗位。 职责:操作工负责本规程实施;工艺员与QA负责本规程的指导与监督。 内容: 1、物料准备 1.1配剂人员根据《需料付料单》到库房领取物料。 1.2按照检验报告单核对所领取物料的名称、批号、数量等信息无误后,将物料运至外清室内。1.3拆下外包装,用水擦洗再用75%乙醇溶液擦拭内包装外表面,填写物料状态卡粘在外表面上,然 后放置到外清气闸室的地托上,由洁净区内人员打开移动紫外灯照射30分钟后运至原辅料暂存室1.4药用炭去掉外包装用吸尘器吸干净,装入2层洁净袋内放入传递窗,由洁净区内的配制人员打 开传递窗紫外灯照射30分钟后放入称炭室的地托上。 1.5按照品种分开整齐摆放,及时填写《原辅料领使用台帐》。 2、产前处理 2.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》(编号:SOP-PM-0001600)进行完整 性检测。 2.2将滤芯装入呼吸器,打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌,按要求转运至罐体处安装好。 2.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 2.4操作人员配制2%的碱液在配制系统内循环不少30分钟,然后用注射用水对浓配罐、稀配罐、 接受罐及过滤管道冲洗至中性。 2.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟,然后用注射用水冲洗至中性。 2.6准备完毕后通入纯蒸汽,温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 2.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出,压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 3、开工准备 3.1接受车间主任生产命令,掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 3.2检查操作间有“清场合格证”,并在清场有效期内。 3.3检查设备及工器具是否“已清洁”,并在清洁有效期内。 3.4检查仪器仪表是否计量检定签,并在计量有效期内。 3.5检查水、电、气、汽等供应是否正常, 3.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 3.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 3.8操作人员取下上批“清场合格证”副本,贴在批生产记录上。 3.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 3.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 3.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行”。 3.12配制前将稀配间的FFU开启。 4、操作 4.1操作人员根据工艺规程的公式计算后称量原辅料,称量必须双人复核,称量人、复核人及时在 记录及复核记录上签字。 4.2按工艺要求向配剂罐中加入注射用水同时开启冷却水待水温达到工艺要求时,将原辅料药按顺 序投入配剂罐中完全溶解后加入规定量已活化的药用炭,按工艺要求操作执行。 4.3需加热时将夹层冷凝水排净,然后缓慢打开蒸汽阀,缓缓通入蒸汽,煮沸。蒸汽压力不得超

水提浓缩岗位标准操作规程

目的 建立水提浓缩岗位标准操作规程,使水提浓缩操作标准化,规范化,保证产品质量。 范围 水提浓缩岗位操作 责任 提取车间主任、技术员,提取班长,水提浓缩操作工。 内容 1 生产前准备 1.1 提取班长接收车间技术员发放的批生产指令/记录及其它相关配套文件,核对检查,确认无误。 1.2按“上、下岗位交接管理管理规程”(SMP.SC-SG-14)规定接收煎煮工序传来的水提药液,核对需浓缩药液的品名、批号、数量等,确认与批生产指令相符,状态标志齐全,有企业检定合格报告书及车间质量监控员签发的“流转证”。 1.3 检查生产场地是否挂有厂房“已清洁”标志,并在有效期内;确认无上次生产遗留物,并有上批次生产的“清场合格证”(副本)。

1.4 检查操作间的外循环式真空蒸发器是否挂有“完好”和“已清洁”标志,且在有效期内。 1.5 生产操作人员着装正确、整齐,个人卫生符合要求。 1.6 水电汽供应正常。 1.7 工艺用水符合饮用水标准,有企业检定合格报告书。 1.8 上述检查确认无误后,由提取班长更换现场所用标志。摘下厂房、设备状态标志及清场合格证副本,贴附于批生产记录指定位置;挂上本批生产状态标志,厂房加挂“生产运行中”,设备加挂“设备运行中”,注明产品名称、规格、批量、生产日期等。 1.9 及时填写检查记录并签名,开始进行生产。 2. 操作过程 依照工艺规程及批生产指令的规定用外循环式真空蒸发器进行提取药液的浓缩操作。 2.1 用外循环式真空蒸发器进行的浓缩操作 2.1.1关闭蒸发器所有放空阀门及进出料阀门,启动射流真空泵,开启射流真空泵及蒸发器所有真空阀门,使真空系统真空度达到0.07-0.08MP a,同时开启冷却水阀门,使冷却系统开始工作。 2.1.2 加料 开启提取液贮罐放料及蒸发器进料阀门,将药液吸入至加热室,至视镜时,关闭进料阀门,初始加料结束。 2.1.3 蒸发 开启蒸汽进汽阀门,加热。使蒸汽压力保持在0.01~0.2mpa之间;蒸发器温度在70~80℃之间;真空度在0.05~0.075mpa之间,随时通过调节通入蒸汽量来调整温度及真空度,保持稳定蒸发。 2.1.4 当蒸发稳定后,开启并调节进料阀门使进料与蒸发保持稳定,直至贮罐内药液全部浓缩完毕时止。 2.1.5 抽样检测

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