土地登记申请书新版精修订
土地登记申请书新版 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
土地登记申请书编号：单位：平方米/公顷、万元
本申请人对填写的上述内容及提交申请材料的真实性负责。
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年月日年月日
新药注册分类
新药注册分类 一类未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的 制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下： 1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？ 2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？ 中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？ 3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批 这几个概念我是真的弄糊涂了有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺 验证才能通过现场检查。 1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的 稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给 制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。 2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行，只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了，如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大生 产的批量。在中试研究过程中，可以逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量 而定。3.对于第三点，CDE老师说的是对的，现在必须要有工艺验证，必须有相应的文件， 产品，产品的分析检验，相关的制剂用量的去向，原辅料的详情等情况都必须要有，所以不 能偷懒，必须把工艺研究透彻，才能在大生产中做到顺顺利利！ 小試，然後中試三批（生產能力的十分之一或10萬片，理論上應該是按照兩者中較大的批 量來做），中試產品是可以用來做穩定研究，方法學驗證和質量標準的；工藝驗證，顧名思 義，就是驗證你的工藝在實際產生中是否合適，是否需要再調整，理論上，中試三批和驗證三批是不應該合併在一起的，但實際上，因為仿製工藝已經較為成熟，生產產品穩定，國家局也默認可以合併在一起的（畢竟驗證批是拿到生產批件之前的產品，法律上不允許買賣， 只能等到期銷毀）。動態三批就是等上交檢查申請後，藥監局派人現場核查一批，其餘兩批 提交報告。之後就等生產批件，然後簽署驗證保證書咯。東西太多，樓主實實在在跟完一個 項目就知道了。
药品注册的概念
一. 药品注册的概念 二.注册人员在仿制药研发过程中的作用 （一）.仿制药的概念及其由来 （二）.注册人员在仿制药研发过程中的作用 1.立项阶段：协助业务发展部门进行市场调研 （1）.原研厂和上市日期 （2）.正在申报和已获批文的企业 （3）.市场上的主流剂型和规格 （4）.各国药典、基本药物目录和医保目录的收载情况（5）.各地的政府定价 2.准备申报资料阶段 （1）.审核质量研究资料 （2）.审核证明性文件 （3）.撰写立题依据 （4）.撰写药理毒理研究资料
（5）.撰写综述资料 （6）.跟各部门讨论说明书和包装标签样稿 3.递交申报资料直至获得批准文号期间的工作 4.补充申请 三.注册人员在原研药研发过程中的作用（一）.原研药注册与仿制药注册的区别（二）.注册人员在原研药研发过程中的作用四.结束语
一. 药品注册的概念 “药品注册”，业内又称为“药政事务”（Regulatory Affairs，简称RA）。《药品注册管理办法》对“药品注册”的定义如下：“药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”这是从药政当局（drug authorities）的角度来讲的。从企业的角度来讲，在一个具有良好研发能力的企业，从立项前的调研到获得上市许可，再到上市后的承诺研究和补充申请等，RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员除了需要按照药政当局的格式要求整理资料并跟踪审评进度外，还需要理解相关法律法规、指导原则、审评技术要求以及药政当局的各种电子刊物和相关文献，具备CMC、药理毒理、临床试验、商标专利、甚至市场销售方面的知识，熟悉药品的研发和审评流程，掌握跟药政当局和公司内部各部门的沟通技巧。高级别的RA人员还需要从大局考虑，进行战略性思考：“这件事对RA有什么影响，对其它部门又有什么影响？RA能够做什么？这样做有哪些风险和获益？这些风险和获益是暂时的还是长期的？不这样做的后果是什么？……”更高级别的RA人员会跟药政当局进行更高层次的交流，比如FDA和EMA的最新动向、对跨国企业先进研发技术的介绍、对药政当局一些征询意见稿的反馈，等等。当然，由于企业规模和产品线的不同，一个RA人员通常只会专注于某一领域，再高级别的RA人员在专业知识方面也会有局限性。仿制药企业的RA不懂IMCT、原研药企业的RA不懂BE study是很常见的。这里的版友多在仿制药企业工作，我就先介绍RA人员是如何参与仿制药研发的吧。 二.注册人员在仿制药研发过程中的作用 （一）.仿制药的概念及其由来 “仿制药”，英文名为“generic drug”，过去称为“已有国家标准药品”，
药品注册分类
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
土地登记申请书[详细]
编号：土地登记 申请书 土地使用者 (所有者) 地址 年月日
土地登记申请书填写说明 （1）土地使用者、所有者：按照申请的权属性质填写,申请使用权登记的,将“所有者”划掉,申请“所有权”登记的,把“所有者”划掉. （2）单位性质：填“全民”、或“集体”或“个体”.个人住宅填“个人”. （3）权属性质：填写“国有土地使用权”或“集体土地所有权”或“集体土地建设用地使用权”. （4）主管部门：指直接负责本单位业务或行政管理工作的领导部门.如县农业局开办的企、事业,上级主管部门填写：县农业局. （5）土地座落：指土地使用者或所有者申请登记的土地所在地. （6）使用期限：填写政府批准的使用期限.尚未规定期限的暂不填写. （7）国有土地农业用地使用权面积：指国营农、林、渔、牧场及其它使用国有土地从事农、林、牧渔业生产的单位和个人使用的土地面积,地类面积按实际面积填写. （8）农村集体土地所有权面积：指村农民集体所有的土地面积及其分类面积. （9）土地用途：填写申请登记时的实际用途,如商店、学校. （10）共有使用权面积：指几个土地使用者共同使用的土地面积.通常是指在地面不宜或无法划分使用权界线的土地面积. （11）城镇村土地使用权面积：指单位或个人使用城市、乡镇、村庄内国有土地或集体土地建设用地的面积. （12）分摊面积：指使用者在共有使用权面积中庆分摊的面积.共同使用一幢建筑物可按使用的建筑面积比例分摊. （13）土地等级：填写土地管理部门依法评定的土地等级.尚未评定的暂不填写. （14）地上物类别及权属：指申请登记的土地上的建筑物、构筑物等附着物的情况.如厂房、水塔、林木、地上物权属填写其所有权和使用权的归属,如“本单位”或“XX人”所有或使用. （15）家庭人口：指使用国有或集体所有土地建住宅的市民或村民中,有正式户口的人数. （16）四至：填写相邻土地的使用者或所有者名称,如权属界线上状地物或附近有永久性显著标志(如河流、山峰等)可填写地物或标志名称及权属界线与某一标志或地物的距离. （17）申请登记的依据：填写申请登记的土地权属来源如：“划拨”“征用”“集体土地内部划拨”、“入社”等能证明权源的文件、证明的内容、文号. （18）他项权利：填写与本宗地土地使用权、所有权有关的其他权利或限制条件. （19）附图：指申请登记宗地的宗地草图或宗地图. （20）图号、地号：指变更登记时,原登记的图号、地号. （21）变更登记申请,各栏按变更后的情况填写、变更前情况可以在“备注”栏填写.
土地登记的程序步骤
土地登记的程序可分为五步骤： 1、土地登记申请 2、地籍调查 3、权属审核 4、注册登记 5、核发证书 土地登记申请 1、土地登记申请是土地权利人或土地权利变动当事人按照规定向土地登记机关 申请其土地权利状况或权利变动事项，请求在土地登记簿上予以注册登记的过程和行为。 2、土地登记申请人应提交的文件资料 1．土地登记申请书 2．申请人身份证明 3．土地权属来源证明 4．地上附着物权属证明 注：土地登记申请书由申请人或其代理人填写；土地登记申请书以宗地为单位填写；土地登记机关在对土地登记申请人提交的文件资料审查确认无误后，应在事先准备好的《土地登记收件单》上进行登记、编号、装袋入案。 地籍调查 地籍调查是土地登记的前期基础性工作，是土地登记法律行为的重要程序。其目的是依照有关法律程序和技术规程，查清每一宗土地的位置、界限、面积、权属、用途以及等级等基本情况，以满足土地登记的需要。 地籍调查包括权属调查和地籍勘丈。 权属调查主要是查清宗地权属、界址位置、用途等。地籍勘丈是测量宗地界址点的平面位置、宗地形状、面积等。地籍调查的基本单元是宗地。 权属审核： 是土地登记机关对申请人提交的证明文件资料和地籍调查结果进行审核，再由县级以上人民政府根据土地登记机关的审核意见，决定对申请登记的土地权利和权利变动事项，是否准予登记的法律程序。权属审核是土地登记的核心环节。 土地登记人员将土地登记申请和地籍调查的有关内容记录到《土地登记审批表》的相应栏目，以备审核时使用。 权属审核应达到的标准是：权属合法、界址清楚和面积准确。 权属审核是对土地登记申请人的审核，对宗地自然状况的审核，对宗地权属状况的审核。 经土地管理部门土地登记审核人员审核批准后，即可直接生效，作为土地登记人员在《土地登记卡》注册登记的依据。 注册登记 注册登记是指土地登记机关对批准土地登记的土地所有权、使用权或他项权利进行登卡、装簿、造册的工作程序。土地登记经办人和审核人必须由获得土地登记上岗资格，熟悉精通业务和有关法律法规的人员担任，并实行专人负责制度。
最新药品注册管理办法
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析
新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
土地登记申请书审批表-----模板
土地登记申请书 编号：210352000000JA00000 单位：□平方米／公顷、万元 申请人情况 登记申请人 所有权人□使用权人□抵押权人□需役地权利人□权利受让人 □更正登记申请人□异议登记申请人□预告登记申请人□其他 名称(姓名)0000村第0村民小组农民集体 证件种类□组织机构代码证居民身份证□护照□军官证□其他 证件编号000000000000000000 单位性质 □行政□事业□企业(□国有□集体□私营□外资□联营 □港澳台□股份制□个体□其他)集体□个人 通讯地址000市0000乡0000村0组邮编：136400法定代表人或负责人000000 联系人：000000联系电话：00000000000电子邮件：/代理人姓名/职业资格证书号/ 代理机构名称/联系电话/ 登记申请人 □抵押人□供役地权利人□权利转让人□预告登记义务人□其他 名称(姓名)/ 证件种类□组织机构代码证□居民身份证□护照□军官证□其他 证件编号/ 单位性质 □行政□事业□企业(□国有□集体□私营□外资□联营 □港澳台□股份制□个体□其他)□集体□个人 通讯地址/ 邮编：/ 法定代表人或负责人/ 联系人：/ 联系电话：/ 电子邮件：/代理人姓名/职业资格证书号/
地表□地上□地下 □国有建设用地使用权□国有农用地使用权集体土地所有权□集体建设用地使用权□宅基地使用权□集体农用地使用权
编号：210352000000JA00000土地登记审批表
2012年月日 单位：□平方米／公顷、万元登记类型集体土地所有权初始登记 申请人情况 登记申请人 所有权人□使用权人□抵押权人□需役地权利人□权利受让人 □更正登记申请人□异议登记申请人□预告登记申请人□其他 名称(姓名)0000村第0村民小组农民集体 证件种类居民身份证 证件编号000000000000000000 单位性质农村集体经济组织 通讯地址000市0000乡0000村0组邮编：136400法定代表人或负责人000000 登记申请人 □抵押人□供役地权利人□权利转让人□预告登记义务人□其他 名称(姓名)/ 证件种类/ 证件编号/ 单位性质/ 通讯地址/ 邮编：/ 法定代表人或负责人/ 土 地 情 况地号210352000000JA00000图号K51G000000,K51G00000
土地登记办法全文
土地登记办法全文 土地登记办法全文 土地登记是指将国有土地使用权、集体土地所有权、集体土地使用权和土地抵押权、地役权以及依照法律法规规定需要登记的其他土地权利记载于土地登记簿公示的行为。下面小编为大家精心搜集了关于土地登记办法的全文，欢迎大家参考借鉴，希望可以帮助到大家! 第一章总则 第一条为规范土地登记行为，保护土地权利人的合法权益，根据《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》和《中华人民共和国土地管理法实施条例》，制定本办法。 第二条本办法所称土地登记，是指将国有土地使用权、集体土地所有权、集体土地使用权和土地抵押权、地役权以及依照法律法规规定需要登记的其他土地权利记载于土地登记簿公示的行为。 前款规定的国有土地使用权，包括国有建设用地使用权和国有农用地使用权;集体土地使用权，包括集体建设用地使用权、宅基地使用权和集体农用地使用权(不含土地承包经营权)。
第三条土地登记实行属地登记原则。 申请人应当依照本办法向土地所在地的县级以上政府国土资源行政主管部门提出土地登记申请，依法报县级以上政府登记造册，核发土地权利证书。但土地抵押权、地役权由县级以上政府国土资源行政主管部门登记，核发土地他项权利证明书。 跨县级行政区域使用的土地，应当报土地所跨区域各县级以上政府分别办理土地登记。 在京中央国家机关使用的土地，按照《在京中央国家机关用地土地登记办法》的规定执行。 第四条国家实行土地登记人员持证上岗制度。从事土地权属审核和登记审查的工作人员，应当取得国务院国土资源行政主管部门颁发的土地登记上岗证书。 第二章一般规定 第五条土地以宗地为单位进行登记。 宗地是指土地权属界线封闭的地块或者空间。 第六条土地登记应当依照申请进行，但法律、法规和本办法另有规定的除外。 第七条土地登记应当由当事人共同申请，但有下列情形之一的,可以单方申请： (一)土地总登记; (二)国有土地使用权、集体土地所有权、集体土地使用权的初始登记;
药品注册流程
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。我们公司的将要生产的药品属于已有国家标准的药品。现阶段正在准备注册的产品是泛酸钙、叶酸、维生素B1、维生素B2。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号） 第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（GMP证书）。 注册流程： 1、立项，查阅相关文献，搜集专利情况。 2、小试（原始记录+检验报告单），小试需有工艺摸索及各反应条 件优化过程。工艺路线的来源需要有文献或专利依据。 3、小试产品破环性试验及杂质研究（二极管阵列检测器） 4、小试产品分析方法建立（检验报告单+色谱图+TLC照片+二极 管阵列检测） 5、小试产品结构确证（图谱时间）
6、小试产品初步分析方法验证（色谱图） 7、小试产品稳定性试验（原始记录+色谱图） 8、中试（批生产记录），中试的量至少为大生产的十分之一。 9、中试产品质量研究 10、中试产品正式分析方法验证 11、产品质量标准确立 12、中试产品稳定性试验 13、工艺验证（用大生产设备生产三批，同时做工艺验证） 14、整理全部资料报省药监局，省药监局对申报资料进行形式审 查，符合要求，出具药品注册申请受理通知书。 15、省药监局资受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料 进行现场审核，同时进行生产现场审核，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 16、样品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》要求 17、省药监局将生产现场检查报告、申报资料送交国家食品药品监 督管理局药品审评中心。 18、国家审评中心对申报资料进行详细审查（排队约6个月+审查 约3个月），符合要求的报送国家食品药品监督管理局，国家药监局做出审批决定，符合规定的，发给药品批准文号。
(完整版)药品注册申报流程
药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。
进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图
2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”“罗氟司特”，即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 二、国外未上市品种 1 原料药与制剂均未上市： 与国外公司同步开发，由双方在各自合同规定区域内进行注册申报，即国内企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报，此类情况应是国内化学药品注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 2 已上市品种开发国内外均未上市的新剂型： 首先也要进行原料药的进口注册，再由国内企业使用该进口原料进行新剂型在国内的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门，按进口药品注册申报流程进行；制剂按国内化学药品注册分类3进行申报，具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。
土地登记申请书 格式样本
土地登记申请书格式样本 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 土地登记申请书 编号：单位：e平方米/e公顷、万元 申请人情况 登记申请人 e所有权人e使用权人e抵押权人e需役地权利人e权利受让人e更正登记申请人 e异议登记申请人e预告登记申请人e其他 名称 证件种类 e组织机构代码证e居民身份证e护照e军官证e其他 证件编号 单位性质 e行政e事业企业e个人 通讯地址 邮编： 法定代表人或负责人 联系人：联系电话：电子邮件：
代理人姓名 职业资格证书号 代理机构名称 联系电话 登记申请人 e抵押人e供役地权利人e权利转让人e预告登记义务人e其他 名称 证件种类 e组织机构代码证e居民身份证e护照e军官证e其他 证件编号 单位性质 e行政e事业企业e个人 通讯地址 邮编： 法定代表人或负责人 联系人：联系电话：电子邮件： 代理人姓名 职业资格证书号 代理机构名称 联系电话
土 地 情 况 坐落 面积 用途 权利设立情况 e地表e地上e地下 取得价格 权属性质 e国有建设用地使用权e国有农用地使用权e集体土地所有权 e集体建设用地使用权e宅基地使用权e集体农用地使用权 使用权类型 国有 e划拨e出让e作价出资e租赁e授权经营e其他集体 e荒地拍卖e批准拨用宅基地e批准拨用企业用地e集体土地入股e其他 需役地
坐落 土地抵押情况 土地价格 土地抵押面积 土地抵押金额 土地抵押期限 自年月日至年月日 申请登记的内容 备 注 本申请人对填写的上述内容及提交申请材料的真实性负责。 申请人签章：申请人签章： 年月日年月日 土地登记申请书使用及填写说明 一、使用说明 1.申请书以宗地为单位填写。 2.一个土地使用权人或所有权人使用或拥有两宗以上土地的，按宗地分别填写申请书。
中国药品注册分类
化学药品注册分类 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药、天然药物注册分类 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 二、说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单
最新化学药品注册分类
化学药品注册分类
一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。
3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
初始土地登记申请表
初始土地登记 申请书 申请人： 通讯地址： 申请日期：
初始土地登记申请书填写说明 （1）申请人：填写使用国有土地、集体土地或拥有集体土地的单位或个人名称。 （2）通讯地址：申请人为自然人的，填写中心生活场所；申请人为法人的，填写主要办事机构所在地。城镇填门牌号码，乡村填写乡、村（自然人填到自然村），均需填写邮政编编码。 （3）申请日期：填写到国土管理部门递交申请书的日期。 （4）法定代表人：申请人为法人的填写代表人，其它不填写。 （5）单位性质：行政事业单位填写行政、事业；企业单位填写国有、集体、私营、外资、港澳台、联营、股份制、个体或其他。个人住宅填写个人。 （6）主管部门：指直接负责本单位业务或行政管理工作的领导部门。如县国土局所所属的事业单位，上级主管部门填写：县国土局。个人不填。 （7）权属性质：填写国有土地使用权、集体土地所有权或集体土地使用权。 （8）使用权类型：使用权类型是按土地使用权取得方式分类的，与土地权属性质相对应。
国有土地使用权填写划拨、出让、入股或租赁；集体土地使用权填写荒地拍卖、批准拨用宅基地、批准拨用企业用地、农用地承包、集体土地入股等。 （9）使用期限：填写政府批准的使用期限（起止日期）。未明确土地使用期限的，本栏不填。 （10）土地坐落：指申请登记的土地所在地的名称。 （11）农村集体土地所有权或农业用地使用权：填写集体所有土地的总面积及各类土地面积；国营农、林、牧、渔业生产单位或个人使用的集体土地总面积及各类土地面积以及集体荒地拍卖后从事农、林、牧、渔业生产的单位或个人使用的集体土地总面积及各类土地面积。 （12）宗地面积：指单位或个人在城镇、村庄范围内使用的国有土地或集体土地建设用地的面积。 （13）建筑物类型及权属：类型填楼房、平房等；权属填申报人认定的建筑物所有权。 （14）建筑物占地面积：建筑物基层占地面积。 （15）共用面积：共用宗中，土地权利人共同使用的土地面积。 （16）建筑面积：指申请登记土地范围内建筑总面积。 （17）建筑容积率：宗地上的建筑总面积与宗地面积之比。 （18）建筑密度：宗地上的建筑物占地面积与宗地面积之比。 （19）建筑限高：允许建筑物的最高高度。 （20）土地用途：填写宗地的主要用途，按《土地利用现状调查技术规程》进行调查的，填写土地利用现状分类的一级类；按《城镇地籍调查规程》进行调查的，填写城镇土地分类中的二级类（未设二级类的填一级类）。 （21）土地等级：国土管理部门评定宗地所处的土地等级。 （22）标定地价：国土管理部门依据基准地价评定、确认的宗地地价。 （23）他项权利：指与宗地条件有关的他项权利或限制条件，如相邻通行权、截水用水权、相邻排水权、采光通风权等相邻权等等。 （24）四至：填写相邻宗地及其权利人名称。 （25）申请登记的土地面积：独用宗地的，填写宗地面积；共用宗地的，填写独用面积与共同分摊面积之和。 （26）独用面积：土地权利人在共同宗内独自使用的土地面积。 （27）共用分摊面积：共用宗时，各土地权利人在共用面积内分摊到的土地面积。 （28）申请登记的建筑面积：指申请人申请登记的土地面积范围内的建筑面积。 （29）申请登记的建筑物占地面积：指申请人申请登记的土地面积范围内的建筑占地面积。 （30）申请登记的书证依据：填写申请登记的土地权属来源，如“划拨”、“出让”、“入股”等能证明权源的文件、证明的内容、文号。 （31）附图：指申请登记的宗地草图或房屋平面图。 （32）备注：填写需要特殊说明的问题。
土地登记服务指南
土地登记服务指南 【发稿时间：2009-8-24 9:42:20】【作者：】【主题词：】 一、审批依据 《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国房地产管理法》、《城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》、《确定土地所有权和使用权的若干规定》、《土地登记规则》、《云南省土地登记条例》、《云南省土地登记条例实施细则》。 二、审批权限 曲靖城市规划区范围土地使用权的初始、设定、变更、注销登记。 曲靖城市规划区范围土地他项权利的设定、变更、注销登记。 三、办理程序 申请→地籍测量、权属调查→初审→审核→批准→制证→收费发证。 四、办理时限 1、初始登记为90天。 2、出租、抵押登记为15天。 3、注销登记为15天。 4、其他变更登记，单位土地使用权30天，个人土地使用权，界线未变更的20天，界线变更的30天。 五、收费依据和标准 1、按原国家土地管理局、测绘局、物价局、财政部联合下发的[1990]国土籍字第93号文执行。 2、按云南省人民政府、云政发[1993]56号文、《云南省城镇国有土地使用权出让和转让实施办法》第四十条规定执行。 3、按云南省发展计划委员会、省财政厅联合下发的云计价格[2001]1125号文执行。 土地使用权出让、转让、出租、抵押、继承等土地登记费按每平方米0.10元收取，不足500平方米的按500平方米计收，超过10000平方米的，超出部分减半计收，其余类型土地登记费每宗13—40000元计收（具体按单位类型、土地权类型及宗地面积测算）。土地证工本费每本按20元计收。 六、各类土地登记需提供的资料 （一）个人已购公有住房、经济适用住房上市交易土地使用权变更登记： l、土地登记申请书； 2、权利人身份证明（原件、复件）； 3、原《国有土地使用证》原件； 4、原为划拨土地的，须提交《划拨土地使用权补办出让合同》及出让金支付凭证； 5、房地产买卖契约、公房交易合同或公证书； 6、税费缴纳凭证； 7、变更后的《房屋所有权证》（原件、复件）。 （二）单位办理个人已购住房土地使用权登记 l、由代办单位填写的《个人已购住房土地使用权登记申请调查审批表》、附表及土地登记申请书； 2、售房单位法人证明、法人代表证明和经办人身份证明、经办人身份证明； 3、《国有土地使用证》原件； 4、房屋出售批准文件； 5、购房合同、税费缴纳凭证； 6、个人《房屋所有权证》（含共有权证）复印件及个人身份证明（复印件）； 7、用地现状图、平面规划图； 8、其他需提交的资料。 （三）划拨土地使用权设定登记
国有土地使用权补办出让土地登记申请书
编号：土地登记申请书 者（人、方）（印章） 通讯地址邮编 者（人、方） 通讯地址邮编 年月日
四川省国土局统一印制
土地登记申请书填写说明 (1)编号：按年度受理不同类型土地登记申请的先后顺序填写，如国用(98)0000l，集有（98）00003，集用(98)000005，他项(98)0008。 (2)××者(人、方)：此栏及对应栏目设有两处。单独申请的填写一处，划掉一处。双方共同申请的分别填写。申请人为土地使用者、土地所有者单独申请的，填写“土地使用”或“土地所有”，将“人”、“方”划掉；对土地使用权转让的，分别填写“转让”和“受让”，将“者”、“人”划掉；土地使用权出租、抵押的，分别填写“出租”、“抵押”和“承租”、“抵押权”，将“者”、“方”划掉。 (3)通讯地址：指申请人的通讯地址及邮政编码。 (4)申请登记的类型：填写所申请土地登记的具体类型。如划拨国有土地使用权设定登记、出让国有土地使用权设定登记、国家入股国有土地使用权设定登记、国家租赁国有土地使用权设定登记、集体土地使用权设定登记、土地使用权抵押设定登记、土地使用权出租设定登记、划拨国有土地使用权变更登记(包括划拨国有土地使用权补办出让手续的变更登记、集体土地使用权变更登记等)、集体土地所有权变更登记(包括征地和因调整土地引起的集体土地所有权变更登记等)、名称变更登记、地址变更登记、土地用途变更登记、注销土地登记等。 (5)单位性质：属行政事业单位的填写行政，属事业、企业单位的填写国有、集体、私营、外资、港澳台、联营、股份制、个体或其它，属个人住宅的填写个人。 (6)权属性质：填写“国有土地使用权”或“集体土地所有权”或“集体土地使用权”。 (7)主管部门：指直接负责本单位业务或行政管理工作的领导部门，如县农业局开办的企、事业，上级主管部门填写县农业局。 (8)土地座落：指土地使用者或所有者申请登记的土地所在地的名称。 (9)使用期限：填写政府批准的使用期限。尚未规定期限的暂不填写。 (10)使用权类型：指土地使用权取得方式，它与土地的权属性质相对应。国有土地使用权填写划拨、出让、入股或租赁；集体土地使用权按具体取得方式填写荒地拍卖、批准拨用宅基地、批准拨用企业用地、农用地承包、集体土地入股等。 (11)终止日期：填写土地使用权使用期限的终止时间。未明确的，本栏不填。 (12)国有土地农业用地使用权面积：指国营农、林、牧、渔场及其它使用国有土地从事农、林、牧、渔业生产的单位和个人使用的土地面积。地类面积按实际面积填写。 (13)农村集体土地所有权面积：指村、社农民集体所有的土地面积及分类面积。地类面积接实际面积填写。 (14)土地用途：填写申请登记时的实际用途，如商店、学校。 (15)共有使用权面积：指几个土地使用者共同使用的土地面积。通常是指在地面上不宜或无法划分使用权界线的土地面积。 (16)城镇村土地使用权面积：指单位或个人使用城市、乡镇、村庄内国有土地或集体土地建设用地的面积。 (17)分摊面积：指使用者在共有使用权面积中应分摊的面积。共同使用一幢建筑物的可按使用的建设面积比例分摊。 (18)建筑物类型：填写楼房、平房等。
《药品注册管理办法》2020年版整理
国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。