药品违法行为类型及法律责任

药品违法行为类型及法律责任

2010-09-03 | 海纳百...

的中药材和中药饮片除外）。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

《药品管理法》和《药品注册管理办法》规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给《药品注册批件》和新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》的，并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当申请再注册。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。违反上述规定，应当进行注册而未经注册擅自生产的药品，应按假药论处。如某医院使用的黄藤素注射液，药品标签和说明书上标示的用法为肌内注射和静脉滴注，药品标准规定的用法实为肌内注射，致使该院以静脉滴注的方式普遍在临床使用，因擅自改变给药途径，未经批准，应按使用假药论处；临床上用工业氧替代医用氧，也应按“未经批准”以假药论处。

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J、B、T、F）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J

代表进口药品分包装，B代表通过国家药品监督管理局整顿的保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料。

2、未经注册擅自进口的药品

《药品管理法》第39条规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

《药品注册管理办法》对药品进口注册进行了详细的规定，申请进口药品注册的，应当填写《药品注册申请表》，直接向国家食品药品监督管理局提出申请。经国家食品药品监督管理局进行全面审评后，认为符合规定的，发给《进口药品注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给《医药产品注册证》。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期5年，有效期届满，需继续进口的，应当申请再注册。

3、未取得批准文号分包装的进口药品

进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

根据《药品注册管理办法》的有关规定，申请进口分包装的药品必须首先取得《药品进口注册证》或者《医药产品注册证》，由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经国家食品药品监督管理局审查批准，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号。进口分包装药品的说明书、包装标签必须与进口药品的说明书、包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装的药品应执行进口药品注册标准。

4、未取得制剂批准文号擅自配制的制剂

《药品管理法》第25条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”《药品管理法实施条例》第23条规定：“ 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。”

2005年8月1日施行的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）对医疗机构制剂注册作出了具体规定，医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，可向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出注册申请，符合注册规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号后方可配制。医疗机构制剂的说明书和包装标签在批准制剂申请时一并予以核准。下列情形不得作为医疗机构制剂申报：“（一）市场上已有的品种；（二）含有未

经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。”

医疗机构制剂批准文号有效期为3年，格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂；有效期届满需要继续配制的，应当申请再注册。

5、无《药品生产许可证》、《药品GMP证书》生产的药品

《药品管理法》第7条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品管理法实施条例》第6条规定：“ 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。” 《药品注册管理办法》第80条第2款规定：“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出新药技术转让的申请。在取得药品批准文号后，必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得载明相应认证范围的《药品生产质量管理规范》认证证书。取得认证证

书前，已取得批准文号的药品不得上市销售。” 根据上述规定可知，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当先取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，方可申请药品批准文号和《药品生产质量管理规范》认证，未取得相应生产范围的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》擅自生产的药品应按假药论处。

2006年9月25日，国家食品药品监督管理局《关于在未经许可的厂房内生产药品有关问题的批复》（国食药监安[2006]497号）中明确指出：药品生产企业在《药品生产许可证》载明的生产地址之外的生产车间生产药品，属于《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产”行为，应按照《药品管理法》第七十四条的规定查处。对于已经取得《药品生产许可证》的药品生产企业在核定地址内未经许可的车间（厂房）生产药品，亦可按照上述依据定性查处。《药品生产许可证》有效期为5年，分正本和副本。许可证应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。许可证编号为省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。大写字母为生产企业类别代码，按H（化学药品）、Z（中成药）、S（生物制品）、T（体外诊断试剂）、Y（中药饮片）、Q（其它，如医用氧、药用辅料、空心胶囊等）顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按y、z顺序填写。

许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应向原发证机关申请换证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。药品生产企业若被吊销《药品生产许可证》，该企业所持有的药品批准文号自行废止，由国家食品药品监督管理局予以注销。

中药饮片的分装和炮制属于药品生产范围，应依法取得《药品生产许可证》，并在许可证中注明炮制范围，包括：净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。中药饮片分装是将购进的较大包装规格的中药饮片，分装为便于销售和配方使用的固定包装规格，其性质属于药品生产的后续工序。中药饮片炮制是用前或制成各种剂型之前必要的加工处理过程，包括对原药材进行一般修理和部分药材的特殊处理，主要目的是为了降低或消除药物的毒副作用、增加药物作用、改变药物的性能或功效及便于储存和制剂等。

注意，无证生产药品的行为，往往也是生产假药的行为，如何进行处罚，应具体情况具体分析：（1）未取得《药品生产许可证》擅自生产药品的，一般也是生产假药的行为，因为取得《药品生产许可证》是取得药品批准文号的前提条件，对这两种违法行为如何进行处罚，应当合并处罚，以生产、销售假药论处，并从重处罚。（2）生产未实施批准文号管理的中药饮片未取得《药品生产许可证》的，应以无证生产药品论处。（3）生产企业未按规定变更药品生产许可事项，致使《药品生产许可证》无效，仍从事药品生产的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚

6、无证配制的制剂

《药品管理法》第23条规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”

《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。许可证应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，有效期届满需要继续配制制剂的，应向原发证机关申请换证。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国务院药品监督管理部门备案。当医疗机构不再具备配制制剂的资格或条件时，其取得的制剂批准文号自行废止，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，应按变更配制单位的规定重新提出申请。

注意，无证配制制剂的行为，往往也是生产假药的行为，如何进行处罚，应具体情况具体分析：（1）未取得《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂的，一般也是生产假药的行为，应以生产、销售假药论处，并从重处罚。（2）医疗机构未按规定变更制剂配制许可事项，致使《医疗机构制剂许可证》无效，仍从事制剂配制的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。