手清洗、消毒效果验证方案

手清洗、消毒效果验证方案

(XXXXX车间)

XXXXXXX公司

目录

一、概述

二、验证小组成员与职责

三、文件资料及培训确认

四、编制依据

五、验证日期

六、验证目的

七、验证范围

八、验证内容

九、验证结果的分析与评价

十、验证周期

一、概述

对药品生产来说，人员是一大污染源。根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求，进入洁净区的人员均应进行手部清洁，指甲修剪整齐并保持清洁，洁净区人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。

人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。为确认清洁、消毒效果，对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证，证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。

进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。风险点在于手部一旦清洗不彻底，会污染手套，若手套的消毒效果不佳，会影响环境，进而对药品质量带来不良影响。故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。

二、验证小组成员与职责

1、验证小组成员

2、职责

确认小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。

验证小组组长：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施；协调验证小组的工作；对验证过程的技术负责；参加验证方案、偏差、验证报告的审核。

……

三、文件资料及培训确认

1、文件资料确认

2、培训确认

四、编制依据

《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）

《中国药典》2010年版二部

《药品生产验证指南》（2003）

《药品GMP指南》无菌药品

五、验证日期

年月日至年月日

六、验证目的

通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后，符合规定的清洁要求，不会对洁净区及药品质量带来不良影响。

七、验证范围

本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。

八、验证内容

1、原理

75%的酒精与细菌的渗透压相近，可以在细菌表面蛋白未变性前不断地向菌体内部渗入，使细菌蛋白脱水、变性凝固，最终杀死细菌。

2、执行的清洁、消毒程序

按纯化水(流水)冲洗→洗手液清洗→纯化水(流水)冲洗→烘干→手套→75%酒精喷淋程序进行洗手、消毒操作。

3、验证可接受标准

参照《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品（2010年修订）中洁净级别及监测标准制定。

清洗后的手：置灯光下观察，全手应无污物。

消毒后的手：相对消毒前的微生物数量减少且微生物≤5cfu/手套（按B级要

求制定），对照皿应无菌落生长。

4、验证要求

随机抽查进入洁净区的3人（为一组）手清洗消毒效果，抽查三组，必须都符合标准规定。否则应分析原因，采取纠正措施后重做。

5、检查及取样方法、结果统计

5.1取样用试剂：营养琼脂培养基

5.2检查及取样方法

5.2.1清洗后的手置灯光下观察，全手应无污物，观察结果填入表1中。

5.2.2微生物检查

压痕取样法：取营养物琼脂培养基平皿，用消毒前、后的手在其上压痕取样。

5.3结果记录

取样后的培养皿及对照皿在30-35℃培养72h后，按平皿菌落计数法计数，填入表1中。

表1.手清洗、消毒效果检查表

编号：R-YZ-265-00

5.4检测结果分析

6、异常情况处理

……

九、验证结果的分析与评价

1、验证小组负责收集各项验证、检验结果记录，修订《人员进出C级区更衣及清洁规程》，起草验证报告，并报验证小组。

2、验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格证，验证过程及结果的评审见下表。

评审表略……

十、验证周期

1.手清洗、消毒效果验证周期为。

2．如果存在下列情形之一时，根据变更评估结果确定是否需要进行再验证。

2.1清洗剂或消毒剂改变，清洁规程修改时。

2.2改变可接受标准。