医疗器械初包装验证方案
浙江XXXXX有限公司包装验证方案
编号：XX4-JS-024
拟制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
目录
一、方案概述 (3)
二、过程概述 (3)
三、验证步骤 (4)
四、异常状况处理 (4)
五、验证评定及结论 (5)
一、方案概述
1、名称：包装验证方案
2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求
3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认
4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，
XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》
6、方案适用产品：所有需要包装的产品
7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部
8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部
9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：
验证小组成员名单
11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件
1) 图纸及工艺文件
2)本方案涉及到的其他相关文件
二、过程简述
1、设备安装确认（IQ）
确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；
2) 操作过程确认（OQ）
人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；
3）产品性能确认（PQ）
检验分析产品的合格性；
三、验证步骤
1 概述
本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）
1) 主要设备如下：
SF-900多功能塑料封口机
2)技术资料检查归档
设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训
主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认
查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）
4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程
OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。4.3确定包装参数
由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度范围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。实验所用数量为10个/次）
2) 人员资质
查员工培训记录，确认员工经过培训，有胜任所在岗位的能力，某些特殊岗位应持证上岗。
5 产品性能确认（PQ）
5.1目测要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷
为接受标准；纸袋各部分平整，不得有明显的褶皱现象。
5.2热封强度测试使用仪器测量封口剥离力，指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质，热封强度值取不小于1.5N/15mm。具体实验测试方法参考YY/T0698-2009，拉伸速度取200mm/min,测试角度为180度；样品宽度为15mm。
5.3 包装材料由于是使用的材料为PE包装袋。材料的体技术参数见供应商提供的资料。
四、异常状况处理
生产过程中应严格按照标准要求、操作规程、维护保养规程进行操作和判定。
若出现工艺参数、标准要求、设备更换、工作地点变动时则重新进行确认。
若出现个别检验项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：
1、重检不合格项目或全部项目。
2、若属设备运行方面的原因，请厂家修理或调整设备运行参数或对设备进行处理。
3、调整不合格的工艺参数重新进行OQ确认，直至检验结果合格。
五、验证评定及结论
1 验证小组根据验证情况,作出相应的软件验证报告
2 结果评价:
验证结束后,验证小组应将验证结果整理汇总,编写验证报告
3 验证结果
详见:《包装验证报告》
4 验证周期
验证小组负责根据验证情况,拟定软件再验证周期
初包装确认方案--【范本模板】
初包装确认方案 项目名称： 编制： 审核： 批准： XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日
XXXXXXXXX初包装确认
目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、再验证 附件1：验证人员名单及确认记录 附件2:验证所用主要设备确认记录 附件3：验证相关文件审核记录 附件4：包装材料微生物屏障确认记录 附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1。验证目的 根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认,以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。2。适用范围 本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。 3。概述 我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4。确认组织及职责 4。1确认方案和确认报告的人员职责 4。1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更,组织相关验证人员的培训； 4。1。2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验； 4.1。3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性； 4.1。4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核,监督验证过程的实施; 4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
包装验证方案sample20141127汇总
常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机 包装验证方案 编制：案小日期：日期：2014-09- 20 审核：」也2猊日期:2014-09-20
批准：总“工日期:2014-09-20
目录 1.概述 2.验证目的 3.验证小组成员名单 4.确认范围 5.验证依据及标准 6.验证内容 7.再验证 8.最终评价及验证报告
1.概述 我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由 1059BTyvek 纸和PET/PE复合膜构成。纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。 我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。该封口机为 操作方便，且使用状态良好。 封口机设备参数： 封口温度：0〜300℃ 封口速度：0〜9档（可调，档数越高速度越快） 2.目的 根据EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求，对包装袋封口进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 3.验证小组成员名单 4.确认范围 本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认，包装材料采用纸塑包装袋，封口设备采用FSZ-980多功能薄膜封口机。 5.验证依据及标准
5.1ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. 5.2ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes. 5.3EN 868-5:2009 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirement and test methods. 5.4GB/T 15171-1994软包装件密封性能试验方法。 5.5ASTM F 1980-02 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages. 5.6ASTM D 5276-98 Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall 5.7GB/T 458—2008 纸和纸板透气度的测定（肖伯尔法）。 5.8GB/T 4857.5-92包装运输包装件跌落试验方法 5.9ISO 11737.1-2006《医疗器械灭菌-微生物学方法第1部分:产品上微生物总数估计》。5.10ISO 11737.2-2009《医疗器械灭菌-微生物学方法第2部分:确认无菌过程中进行的无菌试验》。 5.11产品说明书 5.12设备操作规程 5.13验证管理规程 5.14产品有效期验证方案及报告 6.验证内容 6.1安装鉴定（IQ） 6.1.1设备确认 设备（封口机）确认事项列表
医疗器械包装验证方案和报告范本汇编(2份)
1.验证目的 通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的 包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。 2.适用范 本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。 3.测试样品的选择 3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。 3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。 4.外包装用纸箱 本公司一次性医用口罩（非无菌）的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压 III 1＞本提示框下载后很容易删除（单击选中-delete键删除），删除后遮挡内容即可显示 2、本文档为Word可编辑版，排版精美 注意：盗版文档仅页面预览大致相同，但下载后几乎无法再编辑。 盗版文档均通过软件及集原文档预览页面获取，此类文档唯以编 属，且存在乱吗，如下载到盗版，可联余平台投诉退款。 4.1取任意的一个角，按照（7.1）步骤的要求进行1个角的跌落;
4.2取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；
4.3取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落; 4.4对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。 4.5试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。 纸箱编号 检测结果 8.结论 根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，根据检测结果判断。 9.参考标准 GB/T 6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 4857. 5-1992包装运输包装件跌落试验方法
编号：202203110001 有限公司 一次性医用口罩包装验证报告 验证小组成员及职责
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告 一、目的和范围 本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。 二、验证方案 1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、 运输和使用过程中的稳定性。 2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。 3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。 4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测 试方法等。 5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和 分析。 6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建 议。 三、包装材料 1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。 2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、 防潮。 四、封口工艺参数 1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口 牢固、美观。 2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、 均匀。 3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间， 达到良好的粘合效果。 五、实验设计和操作
1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封 口胶进行包装和封口。 2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。 3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时 间、压力等参数。 4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。 六、数据分析和解释 1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。 2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致 性。如有问题，提出改进建议。 3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程 和结果，并提出改进建议。 4.七、结论和建议 根据验证结果，得出结论如下： （在此填写验证结论） 建议如下： （在此填写改进建议） 八、附录（包括原始数据等）在验证报告的附录中提供所有的原始数据和其他相关的技术信息，以便于查阅和审核。
医疗器械包装完整性试验验证方案
医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的 对的包装系统，按照YＹ／Ｔ068１。1、ＹY/T0３13 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证,来评价包装系统的符合性． 2 试验样品:产品及其包装 ３试验依据: 制定本规范参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文.凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。４试验项目 a）单包装初始污染菌; b）单包装阻菌性（不透气性）; C）单包装材料的细胞毒性。 ５试验结论 按“包装完整性验证方案"对所有项目进行了验证,结果表明:全部合格。 6 验证和试验小组成员: 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告; 附件C 单包装材料的毒性检测报告； ﻬ附件A
单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 Ａ2.1 样品制备 在１0万级洁净条件下,脱去单包装的外包装物,取出单包装10只,置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用. Ａ2．2 供试液制备 在无菌条件下,将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2，然后放在试管内充分振荡待用. A２.3 试验方法 a）用灭菌操作技术,将供试液置于Φ９0mｍ的培养皿内各１ｍl，共10只,再注入约4５℃的营养琼脂培养基约15ｍl，混匀，待凝固后，在３７℃的恒温箱中,放置培养48h. b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落,以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算 将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数: 若每组平皿平均菌数＞10cｆu,则判供试品不合格。 Ａ2.4 试验结果 每组平均数≤10cｆu。 A3 结论
医疗器械初包装验证方案
浙江XXXXX有限公司包装验证方案 编号：XX4-JS-024 拟制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
目录 一、方案概述 (3) 二、过程概述 (3) 三、验证步骤 (4) 四、异常状况处理 (4) 五、验证评定及结论 (5)
一、方案概述 1、名称：包装验证方案 2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求 3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认 4、类别：确认。 5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》， XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》 6、方案适用产品：所有需要包装的产品 7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部 8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部 9、文件存档部门：技术部。 10、验证小组的构成： 验证小组成员名单 11、验证涉及场所：清洗包装车间。 12、相关文件 1) 图纸及工艺文件 2)本方案涉及到的其他相关文件 二、过程简述 1、设备安装确认（IQ） 确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性； 2) 操作过程确认（OQ） 人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数； 3）产品性能确认（PQ） 检验分析产品的合格性；
三、验证步骤 1 概述 本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。 2 验证涉及场所：包装车间。 3 设备安装确认（IQ） 1) 主要设备如下： SF-900多功能塑料封口机 2)技术资料检查归档 设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。 3) 操作规程及培训 主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。 4)设备运行和性能确认 查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。 4 操作过程确认（OQ） 4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。 4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程 OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。4.3确定包装参数 由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度范围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。实验所用数量为10个/次） 2) 人员资质 查员工培训记录，确认员工经过培训，有胜任所在岗位的能力，某些特殊岗位应持证上岗。 5 产品性能确认（PQ） 5.1目测要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷
医疗器械包装完整性试验验证方案
医疗器械包装完整性试验验证 方案 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告；
附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；附件C 单包装材料的毒性检测报告；
附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 样品制备 在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 供试液制备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。 试验方法 a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。 b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算 将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数： 若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。
初包装封口设备验证方案
编号：XX/XX 756-03 XXXX医疗器械有限公司 初包装封口设备验证方案 XXXX医疗器械有限公司 年月日
初包装封口设备工艺验证方案 一、总则 1.1 验证目的 对灭菌包装材料包装热封口性能和生产工艺实施验证，确保灭菌包装袋能保证产品在输周转过程中是无菌的。本次验证也是对封口机的设备性能和操作者及方法进行确认，以确保能提供合适的包装材料、设备和操作方法。 1.2 验证依据 EN ISO11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装--第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 EN ISO11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装--第2部分:组成、密封和装配过程的认证和要求 EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械包装材料和系统 YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法 XX/XX-007《验证确认管理制定》 XX/XX-021《连续封口机操作规程》 1.3 验证范围 1.3.1设备：本验证的设备仅适用于本公司FR-770H型连续封口，厂家为上XXXXX业有限公司。 1.3.2材料：本次验证的材料为0.15m*100m（S/E）立体灭菌包装材料（EO灭菌袋）；厂家为山东新华医疗器械股份有限公司。焊锡丝为无铅焊锡丝。 1.3.3本次验证的范围产品封口工艺验证的确认、工艺参数的确认，运行中对温度上限、常规、下限条件下的封口过程中，对样品封口牢固度和密封信息情况进行评估，。 1.3.4本次验证按照本公司《连续封口机操作规程》的标准执行。在相应条件下进行封口操作。本次确认过程将通过调整温度参数的范围设定进行比较封口效果，寻找最合适的封口工艺参数。为了在生产过程中少出现泄漏的现象。根据厂家提供的数据，速度固定1档，220℃作为封口温度的中间值。在过程中应确认生产状况有无异常，牢固度情况，予以记录。每组设定参数样5个，明确封口温度范围。
医疗器械包装完整性试验验证方案汇总
德信诚培训教材 医疗器械包装完整性试验验证方案 1试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包装完整性试验方案” 进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2试验样品：产品及其包装 3试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。4试验项目 a）单包装初始污染菌； b）单包装阻菌性（不透气性）； C）单包装材料的细胞毒性。 5试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。6验证和试验小组成员： 7试验日期： 8附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告； 附件C 单包装材料的毒性检测报告； 10 页脚内容 德信诚培训教材
附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1试验项目 单包装初始污染菌 A2试验方法 A2.1样品制备 在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于 密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 A2.2供试液制备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹 120cm2,然后放在试管内充分振荡待用。 A2.3试验方法 a）用灭菌操作技术，将供试液置于①90mm的培养皿内各1ml,共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml,混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。 b）取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C）试验数据分析计算 将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数： 菌数/每件次（或g）= 平均菌落数x稀释后倍数 件次或重量（g） 若每组平皿平均菌数W10cfu,则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数〉10cfu,则判供试品不合格。 页脚内容1° 德信诚培训教材 A2.4试验结果
医疗器械包装验证的内容和方法
医疗器械包装验证的内容和方法参考 目录 刖三 (1) 1.无菌医疗器械包装材料评估要点解析 (1) 2.微生物屏障能力 (2) 3.生物相容性和毒理学特性要求 (2) 4.物理和化学性能要求 (3) 5.成型与密封过程的适应性 (3) 6.与预期灭菌过程的适应性 (3) 7.灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度要求 (4) 8.与标签系统的适应性 (4) 9.最终灭菌包装无菌有效期的验证 (4) 10.毒性物质要求 (4) 11.涂料材料要求 (4) 12.对医疗器械产生的副作用要求 (5) 13.便捷/洁净开启性要求 (5) 14.包装材料与标签印刷相适应的要求 (5) 15.包装材料对外在条件的敏感度要求 (5) 刖百 无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。 无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。 1.无菌医疗器械包装材料评估要点解析 无菌医疗器械包装材料直接关系到产品的质量，所以在开发阶段，研发人员应结合预期包装物实际情况进行如下的全面评估：
1、微生物屏障能力； 2、生物相容性和毒理学特性要求； 3、物理和化学性能要求； 4、成型与密封过程的适应性； 5、与预期灭菌过程的适应性； 6、灭菌前后的贮存寿命限度要求； 7、毒性物质要求； 8、涂胶材料要求； 9、对医疗器械产生的副作用要求； 10、便捷、洁净开启性要求； 11、包装材料与标签印刷相适应的要求； 12、包装材料对外在条件的敏感度要求。 2.微生物屏障能力 评价微生物屏障特性的两种方法：不透性材料的方法和多孔透气材料的方 法。其中（透气材料）参考ASTMF1608,不透气材料参考ISO11607:2006。 无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。 对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。 对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是最严重的不合格事件。 评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如： 2.5:636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法、GB/T458:2008肖波尔法）。 ②适用于透气性材料的方法【如：YY/T0681.10透气包装材料微生物屏障试验、ISO11607.1中523试验方法、以0.45um为参考值进行孔径测定评价法 （国际上一般认为对微生物过滤的最大孔径一般为0.45um）]o 3.生物相容性和毒理学特性要求 医疗器械制造商（MDM）根据器械和包装的相互作用考量决定适用的测试 需求，包装可参考ISO10993标准做生物基础三项。
无菌医疗器械产品单包装验证方案
无菌医疗器械产品单包装验证方案 一、适用范围： 适用于我公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 二、过程要求（验证项目）： 1、包装材料成型和密封过程的适应性 2、包装完好性试验 3、微生物屏障（阻菌性试验） 4、包装材料灭菌过程的适应性 5、包装材料与贮存过程的适应性 6、变更时的再确认 三、验证方案 本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。 1、验证目的：通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于我公司生产的各产品的单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： 1)、包装材料成型和密封过程的适应性(封口验证) 2013年1月 2)、包装完好性试验（渗漏试验） 2013年1月 3)、微生物屏障（阻菌性试验） 2013年1月 4)、包装材料灭菌过程的适应性 2013年1月 5)、包装材料与贮存过程的适应性（加速老化试验） 2013年4月 6)、变更时的再确认 四、验证小组人员职责权限
姓名部门职位责任/权限 技术部技术部经理负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。 生产部生产部经理负责验证方案的实施及样品的提供 质管部质管部经理负责组织产品检测和包装测试 技术部技术员负责整个过程的技术指导 质管部检验员负责各项实验的操作 质管部检验员负责各项实验的操作 五、试验和过程验证 一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）： 1、验证方案： 1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 3）参与人员： 4）验证步骤： a)连续塑料封口机。 b)过程控制参数的评价。 c)过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： 1）设备名称：连续塑料封口机 温度0-300℃。封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。
一次性使用医用口罩(非无菌型)包装确认方案
一次性医用口罩（非无菌型）包装完整性验证方案 方案编号: VTP-ZL-004/0 2020年3月
目录 1.验证概述及目的................................................. 错误!未定义书签。 2. 确认人员职责及分工 (3) 3. 确认时间计划 (3) 4. 确认所需资料及文件检查 (3) 4.1.设备....................................................... 错误!未定义书签。 4.2.包装材料的供方选择 (5) 5. 确认实施 (5) 5.1.安装确认 (5) 5.1.1.安装确认目的 (5) 5.1.2.确认主要内容 (5) 5.1.3.安装确认结论 (5) 5.2.运行确认 (5) 5.2.1.运行确认目的 (5) 5.2.2.运行确认内容 (5) 5.2.3.外观检查 (5) 5.2.4.热封强度测试 (5) 5.2.5.包装完整性检测 (6) 5.2.6.运行确认结论 (6) 5.3.性能确认 (6) 5.3.1.包装材料的微生物屏障特性 (6) 5.3.2.包装材料与灭菌过程的相适应性 (6) 5.3.3.包装材料与标识系统的相适应性 (6) 5.3.4.包装材料与储存、运输过程的适合性 (7) 5.3.5.加速老化试验 (7) 6.再验证周期 (8)
1.验证概述及目的 我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型），初包装采用热合密封包装，为满足需要采购了一台型号为FRD-1000自动墨轮印字封口机；该机采用电子恒温控制和自动输送装置，可其封口长度不受限制，具有连续封口效率高、质量高，在封口同时使用固体墨轮印上所需生产日期、批号等字迹清晰，不易褪色，可封制各种不同材料的塑料薄膜袋。 本确认方案是依据ISO 11607-1：2006《最终灭菌医疗器械第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统要求》、ISO 11607-2：2006《最终灭菌医疗器械第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》的要求，目的一是对该产品的初包装材料和自动墨轮印字封口机进行有效性验证，以保证生产产品持续安全有效；二是确定产品的初包装物，能保护产品在运输、装卸和分发等过程中，产品质量不受影响，使用前（规定效期内）产品能保持无菌。 2.确认人员职责及分工 3.确认时间计划 2020年3月1日至5月30日 4.确认所需资料及文件检查 目的：检查封口机所需的主要技术资料及相应的SOP是否已经具备，相关人员是否已经接受岗位操作SOP及确认方案的培训。 检查方法及结果记录：列出验证所需资料（包括各种相关的操作规程），并进行逐个确认，编号归档，按规定存放管理并将检查情况详细记录于附件附表1《所需文件
医疗器械包装完整性试验验证方案
医疗器械包装完整性试验验证方案 1试验目的 对的包装系统，按照YY/T068L1、YY/T0313和“包装完整性试验方案”进行包装 完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2试验样品：产品及其包装 3试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文.凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4试验项目 a）单包装初始污染菌； b）单包装阻菌性（不透气性）； C）单包装材料的细胞毒性. 5试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格. 6验证和试验小组成员： 7试验日期： 8附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告； 附件C 单包装材料的毒性检测报告；
单包装初始污染菌试验报告 A1试验项目 单包装初始污染菌 A2试验方法 A2。1样品制备 在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用. A2。2供试液制备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2,然后放在试管内充分振荡待用. A2.3试验方法 a）用灭菌操作技术，将供试液置于①90mm的培养皿内各1ml,共10只，再注入约45C的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37C的恒温箱中，放置培养48h. b）取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C）试验数据分析计算 将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数： 菌数/每件次（或g）= 平均菌落数X稀释后倍数 件次或重量（g） 若每组平皿平均菌数＜10cfu，则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数＞10cfu,则判供试品不合格。 A2.4试验结果 每组平均数＜10cfu o
一次性使用医用口罩包装验证方案
一次性使用医用口罩包装验证方案 目录 1.目的 (2) 2.范围 (2) 3.验证小组成员及职责 (2) 4.概述 (2) 5.参考资料 (3) 6.验证时间安排 (3) 7.人员培训 (3) 8.内包装材料性能确认 (4) 9.运输适应性验证（内外包装） (5) 10.内包装有效期验证 (6) 11.结论 (6) 12.偏差处理与变更控制 (7) 13.再确认周期 (7) 14.确认结果评定与结论 (8) 15.附件 (9) 15.1附件1培训记录表 (9) 15.2初始污染菌检测记录 (10) 15.3密封效果检查 (11) 15.4标签适用性检查 (12) 15.5模拟运输（可引用加速老化的数据） (13) 15.6内包装有效期（可引用加速老化的数据） (13) 1.目的
为保证在预期的贮存条件中、运输、使用和贮存寿命期间保持产品的安全有效性能，对产品的包装进行验证，以保证医疗器械的持续安全有效进行验证，符合产品要求。 2.范围 本验证方案适用于公司产品的内外包装。 3.验证小组成员及职责 4.概述 4.1包装形式 三层包装，内包装、内箱、外箱，具体包装如下图:
4.2内包装 内外包装材质分别为：******* 图示例： 4.3内箱及外箱 具体包装方式及相关参数见下表: 5.参考资料 5.1 YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度 5.2 YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的 密封泄漏 5.3 ISTA2A-2011系列部分模拟性能试验程序 6.验证时间安排 包装材料性能验证时间安排：年月日至年月日 灭菌适应性验证时间安排：年月日至年月日 运输适应性验证时间安排：年月日至年月日 包装稳定性试验不在此验证中进行，将同产品有效期验证一同进行，包括加速老化和实际
医疗器械包装验证文件DOC
第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： 封口验证；2010年7月完成。 包装完好性试验；2010年7月完成。阻菌性试验（微生物屏障）2010 年7 月完成。毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7 月完成。 化学特性测试；2010年7 月完成。 灭菌适应性试验；2010年7月完成。 贮存试验；2010年7月完成。四、验证小组人员职责权限 第二部分试验和过程验证 一、封口验证： 1、验证方案：
（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 （2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。 （3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。 （4）验证步骤：薄膜自动封口机。 过程控制参数的评价。过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： （1）验证要求：监控关键参数的能力。 所有仪表的校准。密封、传动系统测试。 （2）设备验证经过、结果： a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W 封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503 封口机速度固定 封口压力调至确定位置 b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。 （3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。 c）过程验证应在过程极限下进行。 （3）质量要求： a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。 b）应完整连续的密封强度。 c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。 （4）过程控制参数确定试验方法。 纸塑单包装袋封口机机型：薄膜封口机封口宽度：40-80mm 封口机档位：0-9 档包装厚度：0.015 ±0.005mm（双层）温度:175-185 ℃ 取未封口包装袋数60 个待用。把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧，保持不变。然后再确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。测试如下： ⑴
(完整word版)最终灭菌医疗器械的包装验证方案1(word文档良心出品)
XXXX医疗科技开发有限公司 最终灭菌医疗器械的包装验证方案
目录 1.0 验证方案的起草与审批 2.0 概述 3.0 验证目的 4.0 文件验证小组成员名单 5.0 范围 6.0 验证标准 7.0 验证内容 8.0 再验证 9.0 最终评价及验证报告
1.0 验证方案的起草与审批 2.0概述 我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。 我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。 OPL-200-MD封口机参数： 封口宽度：10mm； 最大封口长度：200mm； 温度最小刻度：1℃ 时间最小刻度：0.1s 3.0目的 根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 4.0 验证小组成员名单 5.0 确认范围 本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。
6.0 验证依据及标准 依据标准：ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006 参考文件： GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89 EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/ GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994 质量管理体系——过程确认指南、EN868 包装验证控制文件 加速老化作业指导书 设备管理及维护程序 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。 7.0 确认项目 7.1 包装材料和系统的验证 7.1.1 包装材料的选择评价 包装材料的选择评价内容包括： ·选用的包装材料的物理化学性能； ·选用的包装材料的毒理学特性； ·包装材料与成型和密封过程的适应性； ·包装材料的微生物屏障特性； ·包装材料与灭菌过程的相适应性； ·包装材料与标签系统的相适应性； ·包装材料与贮存运输过程的适合性。 7.1.1.1包装材料的物理化学特性 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。 判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。 7.1.1.2 包装材料的毒理学特征 评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。 评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；
医疗器械包装验证文件DOC
第一部分、总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： 封口验证；2010年7月完成。 包装完好性试验；2010年7月完成。 阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。 毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。 化学特性测试；2010年7月完成。 灭菌适应性试验；2010年7月完成。 贮存试验；2010年7月完成。 四、验证小组人员职责权限
第二部分试验和过程验证 一、封口验证： 1、验证方案： （1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 （2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。 （3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。 （4）验证步骤： 薄膜自动封口机。 过程控制参数的评价。 过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： （1）验证要求： 监控关键参数的能力。 所有仪表的校准。 密封、传动系统测试。 （2）设备验证经过、结果： a）设备名称：薄膜封口机 封口机型号：FRT—10W 封口机所示温度0～300℃之间 封口机编号：A0501、A0502、A0503 封口机速度固定 封口压力调至确定位置 b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。 （3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包 装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如 速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。 c）过程验证应在过程极限下进行。