《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》起草说明
《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明
一、起草背景和目的
为加强生物制品全生命周期的管理，指导生物制品上市许可持有人（以下简称持有人）开展已上市生物制品的变更研究，不断优化和改进工艺，为生物制品审评人员奠定原则性的、可供借鉴的评价标准和基础，制定本技术指导原则，作为新修订《药品注册管理办法》的配套文件。
本指导原则起草过程中，参考了国内外相关指导原则，先后召开过两次业界专家咨询会，广泛听取业界意见，并公开征求过意见。此后，随着一系列法规文件的修订和出台，又进行了调整。
本指导原则并非强制性规定，仅反映现阶段生物制品技术审评对这个技术专题的一般性认识、观点和建议。生物制品变更情况复杂多样且不断发展变化，应具体问题具体分析，在充分变更研究并进行风险评估的基础上实施变更尤其重要。
二、主要内容说明
指导原则从技术角度阐述生物制品变更时应进行的相关研究验证工作，适用于指导生物制品上市许可持有人或者生产企业开展生物制品上市后的变更研究。包括疫苗、血液制品、生物技术产品和按药品管理的体外诊断试剂等，基因和细胞治疗产品也可供参考。需要说明的主要问题有：
（一）变更分类
本指导原则中对各变更事项风险评估分级是在基于科学和风险的基础上，按照2020年3月发布的《药品注册管理办法》分为三类，分类的过程中参考了WHO、FDA、EMA 等发布的相关指导原则，因此原则上对各项变更事项的风险分级与国际共识保持一致。为了便于国内企业参考，起草小组在原征求意见稿基础上通过设置前提条件对部分变更事项的分类级别进一步细化。鉴于实际变更情形复杂，本指导原则不可能穷尽所有变更事项及分类，建议申请人结合产品特点以及变更对产品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响和风险对变更级别进行合理分类，然后按照程序进行申报、备案或报告。除了按照风险对变更进行三级分类外，申请人还应结合药品生产质量管理规范（GMP）要求区分部分微小变更事项和属于GMP体系内的变更事项。
（二）强化变更风险识别、控制
《药品注册管理办法》在药品的管理及监管中强调了风险管理。对风险管理的应用和有效的药物质量体系是实施本指导原则的基础。在分类和技术要求的基础上，特别强调了上市许可持有人对生物制品上市后变更研究和管理负有主体责任，增加了持有人风险识别、控制的重要性等内容，以与今后转变更管理模式相衔接。
（三）技术资料要求的考量
1、关于规模的考量
根据ICH Q5E的要求，上市后工艺变更通常需要商业规
模数据的支持。但基于风险的考虑，经达成风险评估共识或已有科学认知明确对产品质量影响不显著的工艺变更，可适当降低规模开展研究。
2、关于批次数量的考量
在基于科学和风险的基础上，对于部分风险较小的变更事项降低了验证批次数量的要求。实际变更中，申请人还可以结合实际情况参考ICH Q5E等指导原则使用括号法等进行验证，并应充分阐述减少批次的支持性依据。
3、关于稳定性研究的考量
变更后的稳定性研究涉及的问题较为复杂，变更后稳定性研究的范围及程度应在全面风险评估的基础上，具体问题具体分析。当原液变更会对制剂稳定性造成影响时，应开展制剂稳定性研究；对不影响稳定性的变更事项，取消了稳定性研究的技术要求；对稳定性产生影响甚微的变更事项，建议以上市后稳定性研究承诺的方式，由持有人在变更执行后继续稳定性考察。
4、关于非临床/临床研究的要求
鉴于生物制品上市后变更的种类繁多、变更影响程度不同，生物制品上市后变更不仅需要进行药学可比性研究，必要时还需要开展非临床/临床可比性研究，以保证变更后产品的安全、有效。参考既往审评案例、ICH和WHO等相关指导原则，列举了需要进行非临床/临床可比性研究的变更事项及变更类别，但由于生物制品实际上市后CMC变更情况复杂，建议申请人基于药学可比性研究结果，具体问题具体分析，
以确定是否开展非临床/临床可比性研究及其研究的程度。
（四）变更管理工具的考量
为加强生物制品全生命周期管理，接轨国际化变更监管进程，使生物制品上市后变更具有可规划性、可预测性和透明度，也有助于解决变更研究与技术审评要求不匹配、过度申报或漏报等问题，指导原则引入ICH Q12的上市后变更管理工具（PACMP、ECs），鼓励持有人在具备充分条件的情形下，自愿选择变更管理工具，经约定和批准，可降低变更分类级别，以实现操作上的灵活性。
（五）沟通交流
沟通交流在生物制品变更中具有重要作用。本指导原则的内容不可能涵盖所有变更情况，鼓励持有人通过沟通交流途径，就现行法规和本指导原则没有涵盖的生物制品上市后变更关键技术、管理问题与药品审评机构进行交流。
海南民政厅关于印发《海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程》的通知
【法规名称】海南民政厅关于印发《海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程》的通知 【颁布单位】海南省民政厅 【颁布文号】 【颁布时间】2010-06-13 【实施时间】2010-06-13 【正文】 海南省民政厅关于印发《海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程》的通知 厅机关各处(室)： 《海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程》已经厅长办公会议讨论通过，现印发你们，请遵照执行。 二0一0年六月十三日海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程
第一章总则 第一条为了规范民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程，根据《中华人民共和国立法法》、国务院《规章制定程序条例》、《海南省制定与批准地方性法规条例》和《海南省规范性文件制定与备案登记规定》的有关规定，结合我省民政工作实际，制定本规程。 地方性法规草案、省政府规章草案在本规程中统称为法规草案;民政厅规范性文件统称为规范文件。 第二条本规程所称规范文件，是指除政府规章外，各级行政机关和法律、法规授权具有公共管理职能的组织依据法定职权制发的涉及或影响公民、法人和其他组织权利义务的具有普遍约束力的决定、通告、命令等行政公文。 第三条民政厅起草法规草案和制定规范文件的工作内容： (一)民政厅或民政厅与其他部门联合起草的法规草案; (二)民政厅或民政厅与其他部门联合制定的规范文件。 第四条本规程第三条第一项所称的工作包括：立项、起草、审查、审议、上报。 本规程第三条第二项所称的工作包括：立项、起草、审查、审议、备案、公布、解释、修改和废止。 第五条政策法规处负责起草法规草案和制定规范文件过程中的立项、组织、协调、指导、审查等工作。 第二章立项 第六条政策法规处根据省人大常委会立法规划和省政府立法计划，结合民政工作实际，制定年度起草法规草案和制定规范文件计划，经厅长办公会议审议后上报和公布。 各业务处(室)应当于每年2月底前向政策法规处提出年度立项申请。立项申请应当说明法规草案和规范文件所要解决的主要问题、依据的方针政策和拟确定的主要制度。
幼儿园章程修改版
王安房小学附设幼儿园章程 第一章总则 第一条为适应学前教育发展需要，贯彻国家教育方针，深化教育改革，保障幼儿园依法自主管理，保障幼儿与教职工合法权益，全面提高办园品质，根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国教师法》、《中华人民共和国未成年人保护法》、《幼儿园管理条例》、《幼儿园工作规程》、《杭州市学前教育促进条例》等法律法规和有关规定，制定本章程。 第二条本园面向主管部门规定的教育服务区招生，招生对象为4-5周岁的幼儿。 第三条办园理念：以孩子健康、快乐成长为本。 1.以孩子成长规律为出发点，把握孩子的敏感期，创设适合孩子健康成长的园内环境。 2.以在生活中学习，在学习中生活为教育理念为孩子创设有意义的在园生活。 3.优化教育质量管理，提高优质教育服务水平。打造一批具有较高服务水平的教师队伍。 第四条办园目标 （一）幼儿培养目标: 健康、快乐、文明、乐学、悦读 1.健康：有健康的身体和健康的心理； 2.快乐：情绪愉快，有良好的情绪情感体验；
3.文明：文明卫生的生活态度、生活习惯和行为习惯； 4.乐学：对周围的事物感兴趣，好奇好问，乐于尝试和探究； 5.悦读：养成良好的的阅读习惯，乐于表达。 （二）教师发展目标：敬业勤思好学 热爱孩子和本职岗位，有较强的责任感和奉献精神，掌握幼儿保育知识，对幼儿发展水平和教育有专业判断，勤于反思教育教学行为，具有幼儿教育的专业能力。 第五条办园特色：健康、和谐 1.健康 让幼儿拥有健康的身体、健康的心理、良好的情商；让教师具有专业能力与专业知识的不断更新和发展；使幼儿园拥有富有生机活力的园所文化。 2.和谐 (1)环境的和谐：创设安全、绿色生态适合幼儿和教师发展需要的校园环境。搭建家园交流平台，营造温馨、健康发展的合力，促进教师、幼儿、家长的共同发展。 (2)团队的和谐：充分给于每个幼儿、教师发展的权利与空间，让他们自己去合作、探索、创造，萌发自信、自主的阳光心态，形成共力，重在“塑造温馨和谐的团队”。 （3）管理的和谐：继续探索符合幼儿园发展的分配、激励机制；使管理者在管理的过程中不断地增长管理智慧；形成积极向上，相互促进，比学赶帮超的集体氛围。
起草办法说明范文怎样撰写规范性文件草案的起草说明
起草办法说明范文怎样撰写规范性文件草案的起草说明（一）制定规范性文件的背景、必要性及可行性； （二）制定规范性文件的过程； （三）制定规范性文件的法律、法规或规章依据； 1、《………法》； 2、《……条例》； 3、………规章 （四）措施说明或者争议问题的协调情况； （五）制定的规范性文件的主要内容； （六）其他需要说明的事项。 规范性文件草案说明概述 起草规范性文件应当包括规范性文件草案主文及其说明； 规范性文件草案的说明是指，规范性文件的起草机构为便于有关部门或人员对草案提出意见或建议；
便于审查机构对草案进行审查，规范性文件草案的说明作为一种行政公文，产生的历史很短； 它是在《 ___关于全面推进依法行政实施纲要》公布后，在我国依法行政的进程中； 经常出台规范性文件的必然要求，类似于法规规章草案的说明。 公文是传达政令的工具。公文质量的高低，关键看其内容是否具有科学性。《史记·楚元王世家》中有这样一句话：“安危在出令”。意思是说，安全和危险在于发布什么法令。可见，科学设计文件内容是何等重要。那么，起草文件应该注意哪些问题呢? 戒照抄照转。现在有些地方贯彻上级的文件，不是从本地、本部门实际出发，而是不管效果，照抄照转。这是一种极不负责任的态度。上级的文件是面对一定范围讲的，提出问题、解决问题一般是从普遍意义角度考虑的，一些地方的特殊情况不可能都照顾到，有些问题的解决办法也不可能讲得很具体。这就要求下级机关和单位必须根据上级文件规定的原则、精神，结合本地、本部门的实际，提出具体的贯彻意见。正如一位领导同志所指出的，每个层次都不单纯是个执行问题，都具有主动和被动这两重性，即对中央的指示
关于学校《章程》(草案)制定情况的说明
关于学校《章程（草案）》制定情况的说明 （2014年10月8日） 各位代表： 我受学校委托，向大会作《<学校章程> (草案)制定情况的说明》的报告。请予审议。 一、《章程(草案)》制定的背景与意义 大学章程是高等学校依法办学、自主管理和履行公共职能的基本准则，是制定内部管理制度及规范性文件、实施办学活动、开展社会合作的依据。《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010-2020年)》提出，要完善中国特色现代大学制度，要求高等学校加强章程建设，依法制定章程，依照章程规定管理学校。2011年11月，教育部发布《高等学校章程制定暂行办法》(第31号令)，对高等学校章程应载明的内容、制定程序、核准与监督等作了明确规定。文件要求高等学校制定章程应当以中国特色社会主义理论体系为指导，以宪法、法律法规为依据，坚持社会主义办学方向，遵循高等教育规律，推进高等学校科学发展；应当促进改革创新，围绕人才培养、科学研究、服务社会、推进文化传承创新的任务，依法完善内部法人治理结构，体现和保护学校改革创新的成功经验与制度成果；应当着重完善学校自主管理、自我约束的体制、机制，反映学校的办学特色。2013年10月，教育厅印发《河南省高等学校章程建设工作实施方案》(教政法【2013】950号)，就我省高校章程建设工作进行全面部署。2014年4月教育厅将我校列为章程建设试点单位。我校应于2014年底完成章程的制定工作，并报教育厅核准。 制定学校章程既是我校依法治校和民主管理的具体实践，也是学校党的群众路线教育实践活动整改落实的主要内容之一，更是学校在改革发展中依法治校、建立和完善现代大学制度，坚定不移走内涵式发展道路，推动学校事业科学发展的重要保证。 二、《章程》(草案)制定程序 1.高度重视。学校党委和行政高度重视学校章程的建设工作，对章程起草工作提出了明确要求。2012年9月，学校成立了由党委书记和校长为组长的章程
制订该规范性文件的必要性可行性制定的法律和政策依据所确立
附件2 深圳市食品药品监督管理局食品安全初步筛查管理规定（试行）起草说明 为贯彻落实《深圳经济特区食品安全监督条例》第三十六条“……初步筛查具体办法由市食品药品监督管理部门另行制定”，按照工作安排，市食药局风险监测管理处牵头起草了《深圳市食品药品监督管理局食品安全初步筛查管理规定（试行）》（以下称《规定》），现将有关起草情况说明如下： 一、制定《规定》的目的 《深圳经济特区食品安全监督条例》自2018年5月1日起施行，其第三十六条规定“食品药品监督管理部门可以使用简化流程、快速检测等方法对食品或者食用农产品进行初步筛查。初步筛查结果表明不符合食品或者食用农产品安全国家标准的，实施进一步检验。被筛查人对初步筛查结果有异议的，可以在国家规定时限内申请复检。复检不得简化流程，不得采用快速检测方法。初步筛查结果表明不符合食品安全国家标准的，检验前食品或者食用农产品经营者或者持有人对初步筛查结果无异议并且自行下架或者销毁该批次食品或者食用农产品的，食品药品监督管理部门在监督其自行下架或者销毁后，可以免予行政处罚。初步筛查具体办法由市食品药品监督管理部门另行制定”。
初步筛查的结果对行政相对人会产生实际影响，且初筛不合格的，会有负面影响，急需制定食品安全初步筛查工作管理规定，以指导和规范我局组织开展的食品安全初步筛查工作。 二、制定《规定》的依据 主要依据《中华人民共和国食品安全法》、《广东省食品安全条例》、《深圳经济特区食品安全监督条例》等法律法规。 三、制定《规定》的必要性和可行性 必要性：目前，在食品和食用农产品抽样检验工作中，开展了一些简化抽样流程的食品安全监测实践，但需要通过制定规范性文件的方式进一步规范这方面的工作。另外，快速检测已成为食品安全监督的重要辅助手段，市食药局和各辖区局组织开展的快检，以及各区政府开展的“一街一车一室”，其全年的快检数量较大，但快检结果和快检产品质量、快检人员操作水平、以及快检机构日常管理等要素密切相关，总局和省食药局也未制定具体的快检检测工作方面的管理规定，因此需要制定相关管理办法来进行规范。 可行性：根据《深圳经济特区食品安全监督条例》，初步筛查可以分为两类：一是简化抽样检验流程的食品安全监测；二是快速检测。 从简化抽样检验流程的食品安全监测工作来看，市食药局通过采取以消费者名义匿名购样，食用农产品抽样过程中简化现场制样环节等措施，提高了工作效率，这些具体工作为制定该《规定》提供了实践经验。此外，在制定《规定》过程中，
2020年最新幼儿园最新章程
幼儿园章程 第一章总则 第一条【制定目的与依据】为适应现代教育发展的需要，深化教育改革，全面贯彻国家的教育方针，积极推进素质教育，全面提高教育教学质量和办学效益，规范本园内部管理体制和运行机制，保障本园依法自主管理，根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国教师法》、《中华人民共和国未成年人保护法》、《幼儿园管理条例》《幼儿园工作规程》、《XX市学前教育纲要》等法律法规和有关规定，结合本园实际，制定本章程。 第二条【幼儿园名称与地址】本园全称为XX幼儿园；地址为XXXX；邮政编码为XXX。 第三条【幼儿园性质及隶属关系】本园依法经XX区幼教办登记，XX区教育局管理。 本园为全日制幼儿园，具有法人资格，园长是本园的法人代表，独立承担民事责任。 第四条【招生对象与规模】本园面向XX区教育局规定的教育服务区域内招生，招生对象为3～6周岁的幼儿，招生人数及编班应当符合XX区教育局规定。 第五条【办园理念与办园目标】 办园理念：崇尚绿色、关注生活、以人为本、追求和谐 办园目标：以绿色生活课程建设为抓手，实施文化建园，队伍强园，特色兴园，建成一所具有绿色教育特色幼儿园。 第六条【幼儿培养目标和教师发展目标】 （一）幼儿培养目标：培养健康活泼、好奇探究、文明乐群、关注生活、勇敢自信，初步具有环境保护意识与责任感的现代儿童。 （二）教师发展目标： 坚持正确的政治方向，热爱人民教育事业，具有高尚的职业道德、合作精神、服务意识和良好的心理品质； 具有扎实的专业基础，了解与幼教最新发展动态成果，懂得幼儿教育学、心理学理论，具有改革创新意识； 具有教育教学基本功和履行相应级别教师职务的教育教学能力，积极参与课程与教学改革实践，掌握并运用先进的教育技术和方法； 具有教育科研意识和从事教育教学研究的能力。 第七条【本园标识】园标图案XX，寓意快乐成长、爱心相随，让爱伴随孩子一起成长。 第二章组织机构和管理体制 第八条【园长负责制】本园实行园长负责制，园长按照本章程自主管理，
中国药典中药质量标准起草说明编写
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】
县政府规范性文件附件范本(小手册)
附件1： 关于《航海县企业续贷周转金管理暂行 办法》起草说明 为使用和管理好企业续贷周转金，确保周转金规范运作，安全运行，充分发挥周转金使用效益，我局起草了《航海县企业续贷周转金管理暂行办法》，现就起草该办法的必要性、起草依据及主要内容作如下说明： 一、起草必要性 为贯彻落实全省银行业“不断贷、不抽贷、不压贷”要求，切实为实体经济营造良好的外部环境，支持我县企业向银行融资，减少投放风险，确保周转金安全、高效运行，实现周转金的合理化、规范化、科学化管理，根据上级要求，结合我县实际起草了本办法。 二、起草依据 本办法以《省人民政府办公厅转发省政府金融办等部关于帮助企业做好流动性风险 —1—
防范化解工作指导意见的通知》（鄂政办发〔2015〕6号）和《省政府金融办、人民银行武汉分行、湖北银监局关于全省银行业贯彻落实“不断贷、不抽贷、不压贷”要求的通知》（鄂金办发〔2015〕55号）文件精神为起草法律依据。 三、主要内容说明 本办法共六章十五条，对周转金的筹集，使用原则、投放回收以及监督管理予以明确。 为贯彻省政府文件精神，进一步为实体经济营造良好的外部环境，支持我县企业向银行融资工作，特请县政府发文，正式出台《航海县企业续贷周转金管理暂行办法》。现将我县《管理办法》报请政府审查决定。 当否，请批示。 航海县财政局 年月日—2—
附件2：（加盖公章）社会稳定风险性评估报告 一、在政策制度上无风险 根据《省人民政府办公厅转发省政府金融办等部门关于帮助企业做好流动性风险防范化解工作指导意见的通知》（鄂政办发〔2015〕6号）和《省政府金融办、人民银行武汉分行、湖北银监局关于全省银行业贯彻落实“不断贷、不抽贷、不压贷”要求的通知》（鄂金办发〔2015〕55号）精神，县财政局起草《航海县企业续贷周转金管理暂行办法》，政策制度上有依据。 二、在实际操作上无风险 设立企业续贷周转金是为了贯彻落实省政府全省银行业“不断贷、不抽贷、不压贷”要求而设立的临时应急“过桥”资金，一是周转金主要用于解决企业因归还银行贷款而带来的临时性资金周转困难，周转时间不超过 —3—
幼儿园章程 (2)
杭州市西湖区三墩镇中心幼儿园章程 第一章总则 第一条为适应学前教育发展需要,贯彻国家教育方针,深化教育改革,保障幼儿园依法自主管理,保障幼儿与教职工合法权益,全面提高办园品质,根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国教师法》、《中华人民共和国未成年人保护法》、《幼儿园管理条例》、《幼儿园工作规程》、《杭州市学前教育促进条例》等法律法规和有关规定,制定本章程. 第二条本园全称为新民市东蛇山子镇中心幼儿园,英文表述为dongsheshanzi Central Kindergarten；园区地址为：新民市东蛇山子镇东蛇山子村,邮政编码：110301. 第三条本园由新民市教育局举办,隶属新民市东蛇山子学校管理,属公益一类事业单位.本园为公办全日制二星级幼儿园. 第四条本园面向主管部门规定的教育服务区招生,招生对象为3-6周岁的幼儿. 第五条办园理念与办园目标：以孩子健康、快乐成长为本,建成新民市优质示范幼儿园. 1、以孩子成长规律为出发点,把握孩子的敏感期,创设适合孩子健康成长的园内环境； 2、以在生活中学习,在学习中生活为教育理念为孩子创设有意义
的在园生活； 3、优化教育质量管理,提高优质教育服务水平.打造一批具有较高服务水平的教师队伍. 4、发挥镇中心园的示范辐射作用,协助教育局和镇政府对辖区内的一些幼儿园进行业务指导. 第六条 （一）幼儿培养目标 : 健康、快乐、文明、乐学、悦读 1.健康：有健康的身体和健康的心理； 2.快乐：情绪愉快,有良好的情绪情感体验； 3.文明：文明卫生的生活态度、生活习惯和行为习惯； 4.乐学：对周围的事物感兴趣,好奇好问,乐于尝试和探究； 5.悦读：养成良好的的阅读习惯,乐于表达. （二）教师发展目标：敬业勤思好学 热爱孩子和本职岗位,有较强的责任感和奉献精神,掌握幼儿保育知识,对幼儿发展水平和教育有专业判断,勤于反思教育教学行为,具有幼儿教育的专业能力. 第七条办园特色：健康、和谐 1. 健康： 让幼儿拥有健康的身体、健康的心理、良好的情商；让教师具有专业能力与专业知识的不断更新和发展；使幼儿园拥有富有生机活力的园所文化. 2.和谐：
质量标准起草说明的技术要求
质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
规范性文件合法性
规范性文件合法性 审查文书 文件名： 起草单位： 送审日期： 目录
部门审批表
长春市人民政府局关于申请《（草案）》合法性审查的函 市政府法制办： 为了，根据，我单位起草了《（草案）》。我单位法制机构已对《（草案）》进行了合法性审核，并经集体讨论决定通过，拟以的名义制发。现送贵办进行合法性审查。 请予审查。 附：《起草说明》 （公章） 年月日关于《（草案）》的起草说明 市法制办： 一、制定的必要性、可行性 ××××××××××××××××××××××× ×××××××××××。
二、制定的依据 、××××××××××××××××××××； 、××××××××××××××××××××； 、××××××××××××××××××××； 三、设定的主要制度及情况说明 、×××××××××××××××××××； 、×××××××××××××××××××； 、×××××××××××××××××××； 四、公众参与、征求意见、咨询论证、风险评估、集体讨论的采纳情况 ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 年月日 （公章）
规范性文本格式 为统一草案文本格式，便于规范性文件的起草、修改和审议，对规范性文件草案文本格式进行如下规范： 一、文本封面的规范性文件的名称为宋体磅，“（送审稿）”为宋体小初，印制日期为汉字宋体磅。其他文字字体、字号参见附件文本格式样式。 二、文本封面不标注页码，正文底层中处标注页码。 三、法规草案文本采用文档格式、左侧装订成本，纸张规格为型纸，文字方向为横向。 年夹馅棚户区 改造工作实施方案（磅宋体）
幼儿园章程(模板)
幼儿园章程(模板)
幼儿园章程 第一章总则 第一条根据《教育法》、《民办教育促进法》、《民办教育促进法实施条例》、《民办非企业单位登记暂行条例》和有关的法律、法规，制定本章程。 第二条幼儿园名称： 第三条幼儿园地址： 第四条幼儿园的性质。幼儿园的性质：本园为自愿举办，对学前幼儿实施保育和教育的机构，是基础教育的有机组成部分，是学校教育制度的基础阶段，从事（非）盈利性社会服务的社会组织。 第五条办学宗旨：遵守法律、法规，贯彻国家的教育方针，遵守社会道德风尚。 第六条幼儿园自愿接受上杭县教育局、上杭县民政局的业务指导和监督管理。 第七条本章程中的各项条款与法律、法规、规章不符的，以法律、法规、规章的规定为准。 第二章举办者、开办资金和办学结构 第八条本单位的举办者是。 举办者享有下列权利：
(一)了解本单位经营状况和财务状况;(二)推荐董(理)事(以下简称董、理事)(三)有权查阅理(董)事会(以下简称董、理事会)会议记录和本单位财务会计报告; 第九条本单位开办资金：万元;出资者：，金额：万。 第十条本单位的办学结构： (一)办学规模：(1)本园占地面积平方米；(2)建筑面积 平方米；(3)幼儿园户外活动面积平方米；(4)审批部门核准在园生人数为个班，人。 (二)办学层次：幼儿园学制：三年 (三)办学形式：本园招生对象为3-6岁的幼儿，提供小、中、大班全日制学前教育。 第三章组织管理制度 第十一条幼儿园依法设立董事会，董事会每届三年，董事会是幼儿园的决策机构。 第十二条幼儿园董事会人员五人以上，主要由三部分人组成，即举办者或者其代表、校长、教职工代表。其中，三分之一以上的董事应当具有五年以上教育教学经验。 第十三条董事会成员必须热心教育事业，品行良好，具有政治权利和完全民事行为能力。 第十四条首届董事、董事长由举办者推选产生;董事长的更换由董事会投票选举，全体董事过半数通过。更换董事由董事长提名，经三分之二以上董事会组成人员同意通过。
茳芒决明子质量标准起草说明
起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。
《中药新药质量研究技术指导原则》起草说明
中药新药质量硏究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 —、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质 量稳定可控具有重要意义。目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量硏究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE ）组织研究制走了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则X 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别
规范性文件起草、备案、审核工作流程
规范性文件起草、审核、决定、 公布和备案流程 按照《黑龙江省规范性文件制定和备案规定》和市法制办关于规范提请市法制办对文件草案进行合法性审核有关程序的通知要求，规范性文件的起草、审核、决定、公布和备案应遵循以下流程： 一、规范性文件的起草 责任科室：相关业务科室 按照《黑龙江省规范性文件制定和备案规定》第十条和市法制办关于印发《大庆市行政机关规范性文件制定技术指导规范（试行）》第65条规定，由相关业务科室承担规范性文件的起草工作，起草科室应当广泛听取公民、法人或者其他组织以及有关机关、专家的意见；涉及重大事项或者关系人民群众切身利益的，起草科室应当采取召开座谈会、论证会、听证会或者将起草的规范性文件向社会公布等方式征求意见，最终形成文件草案，规范性文件草案说明应当包括下列内容： （一）制定该文件的必要性和可行性； （二）所依据的法律、法规、规章和相关政策以及上级机关有关规定； （三）拟解决的主要问题以及采取的主要措施； （四）对有分歧意见的协调处理情况和其他需要说明的问题。 二、规范性文件的审核 责任科室：法规科
按照《黑龙江省规范性文件制定和备案规定》第十五、十六条和市法制办关于印发《大庆市行政机关规范性文件制定技术指导规范（试行）》第71条规定，起草科室应当将文件草案交法规科认定，属于规范性文件的，由法规科进行合法性审核。 起草科室应当向法规科提供下列材料： （一）该文件的起草说明； （二）所依据的法律、法规、规章和相关政策以及上级机关有关规定的文本； （三）协调论证结论和各方面意见采纳情况等有关材料。 法规科在受理规范性文件草案后，应当严格遵照《大庆市规范性文件合法性审核工作指导意见（试行）》要求，依法把好合法关、合理关、可行关，应当自接到该草案之日起十日内，就下列事项依法提出审核意见： （一）是否超越制定机关的法定职权； （二）内容是否与法律、法规、规章相抵触； （三）内容是否与相关政策以及上级机关有关规定相违背； （四）拟确立的措施是否符合实际情况，是否具有可行性和可操作性； （五）是否与相关的规范性文件协调、衔接； （六）起草工作是否符合法定程序； （七）其他需要审核的内容。 涉及重大事项时请法律顾问出具法律意见，最终形成审核意见。对于在合法性审核中，未与起草科室达成一致意见的内容，法规科明确要求起草科室将该情况提交会议集体讨论决定。
关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明
关于《药物临床试验质量管理规范》 （修订草案征求意见稿）的起草说明 一、修订的背景 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）（以下简称《规范》）自2003年颁布实施以来，已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。 二、修订的过程 为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自2016年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考ICH GCP（E6R2）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经2016年3月、2016年4月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了
由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。牵头组织专家组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。2016年11月送原国家卫生计生委征求意见。2016年12月至2017年1月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行TBT通报。征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245条，其中，与修订直接相关1121条，其他涉及咨询等内容124条，意见主要集中在伦理委员会（184条）、研究者（446条）、申办者（335条）。TBT通报方面，未收到其他国家和地区的评议意见。 根据2017年2月局长专题会要求，我局组织专家和相关方代表专题讨论收集到的意见，修改意见采纳675条，不采纳446条。根据2017年5月和2017年9月两次局长专题会要求，广泛吸纳国际更多临床试验相关的法规和技术指导原则，包括：ICH 临床试验有效性的其他16个指导原则，欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床试验机构要求等临床试验管理发达国家的经验做法。2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内
心安宁片质量标准起草说明
心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液
金色童年幼儿园章程(草案)
金色童年幼儿园章程（草案） 第一章总则 第一条为全面贯彻国家教育方针，积极推进素质教育，全面提高保教质量和办园效益，主动适应社会主义市场经济，坚持依法办园、依法治教，确保幼儿园持续、稳定、健 康发展。依据《中华人民共和国教育法》《幼儿园管理条例》《幼儿园工作规程》和《平顶山市学前教育管理条例》等相关法律、法规制定本章程。 第二条学校名称：金色童年幼儿园 学校地址：平顶山市叶县遵化店镇温庄村 第三条本园隶属于县教育局，是一所民办幼儿园。招收二岁半至六岁学前儿童，设立小、中、大不同年龄阶段的班级。 第四条幼儿园以“一切为了孩子”为办园宗旨，以“优质+规范+特色”为办园目标，围绕“育人为本，服务为先，树形象；提高素质，培养个性，提质量；科研领路，特色 创新，谋发张”中心任务，注重激发幼儿兴趣，开发幼儿潜在能力，培养幼儿良好 习惯。 第五条本园依托科研兴园的优势，以教办促企办带民办，注重发挥实验、示范和辐射作用。 第六条幼儿园实行园长负责，党组织保证监督和教职工民主管理三位一体的管理体制。 第七条幼儿园园训“爱”；园风“爱岗、敬业、创造、奉献”；教风“严谨、勤奋、求实、务实”；班风“团结合作、文明守纪、和谐育人”；学风“学会生存、学会做人、学 会创造”；实幼精神“健康向上、团结高效、充满活力、追求卓越”。 第二章行政管理 第八条幼儿园由叶县教育局主管。幼儿园领导班子由叶县教育局按照干部管理权限任免。 第九条幼儿园在县教育局的主管下实行园长负责制，建立以此为核心的园所行政决策机制。园所建立了各职能部门，党支部发挥政治核心和保证监督作用，教职工代表大 会民主参与幼儿园管理和监督工作，同时发挥工会、园务委员会、家长委员会的作 用。 第十条幼儿园园长是幼儿园行政负责人，是幼儿园法人代表，园长应具备国家规定的任职资格，依法对幼儿园实施行政管理。 第十一条园长的主要职责。（参照工作规范） （一）贯彻执行国家的有关法律、法规、方针政策和上级主管部门的规定； （二）领导教育、卫生保健、安全保卫工作；
质量标准及起草说明
汉桃叶的质量标准及起草说明 姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学 汉桃叶质量标准 【中文名】汉桃叶 【汉语拼音】Hantaoye 【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata 【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。 【产地】广西 【性状】 植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。全株无毛。茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。伞形花序顶生，圆锥状排列。苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。花萼光滑或具稀疏毛，全缘。花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。花期2～3月，果期3～5月。生于山坡、灌木丛。 药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。质坚实而稍轻。断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。叶多切碎，完整者为掌状复叶。小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。上表面灰绿色或灰棕色，下面色略淡。中脉及羽状侧脉向上、下两面凸出。气微，味微苦涩。 【鉴别】 显微鉴别:茎横切面：木栓层为10余列木栓细胞，有的内壁增厚。皮层较宽广，有散在分泌道和石细胞群，近木栓处石细胞连接成环，壁稍厚。较粗的茎皮层内尚有外韧型维管束，其韧皮部外侧有发达的纤维束。中柱鞘纤维束呈半圆形或类圆形。韧皮部较窄，亦有分泌道及纤维束。形成层成环。木质部射线宽1～4列细胞。导管多角形，直径约至50μm。髓部外侧有少数分泌道，薄壁细胞内含有草酸钙方晶及簇晶。叶主脉横切面：上、下表皮各1列，外被角质层，上表皮下有下皮细胞1列，直径较表皮细胞大3～4倍；下表皮有气孔。栅栏细胞短，类长方形，2～3列，海绵组织疏松，二者细胞内均含草酸钙簇晶与方晶。叶肉组织内偶有分泌道分布。中脉上、下表皮各有数层厚角细胞，栅栏细胞通过中脉；维管束外韧型，外围纤维群；薄壁细胞内含草酸钙方晶。分泌道散列。叶上表皮细胞多角形，壁厚，稍平直，略有增厚，无气孔。下表皮细胞垂周壁略呈波状，气孔直轴式。 理化鉴别：本品生药粉末0.5g，以乙醇回流0.5～1小时，滤过，滤液浓缩至1ml；，供下列试验： (1)取滤液点于滤纸上，喷雾高锰酸钾一碳酸钠溶液(0.5％高锰酸钾溶液及1％碳酸钠溶