药品基础知识大全

药品

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。

中药饮片

是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。

毒性药品

是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。

医疗器械

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。

消毒产品

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。

保健食品

具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

特殊用途化妆品

是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

药品和保健品的区别

保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。

药品本身的特殊性

（1）专属性----对症治疗，患什么病用什么药，特殊的商品（2）两重性----防病治病，不良反应（3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。（4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。

药品管理方式的特殊性

药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。

药品经营的特殊性

不能用价格来调节其需求

治疗效应

对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改善疾病的症状对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。

不良反应

主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

药品不良反应的种类：

①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；

⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。

严重的不良反应有哪些？

严重药品不良反应是指导有下列情形之一者：因服用药品引起死亡；因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；因药品不良反应延长了住院治疗时间。

副作用和毒性反应的区别

副作用：A、常规剂量下发生的B、一般不太严重C、可以预知但难以避免

毒性反应：剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较严重A、一般可以避免B、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应C、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功能D、致畸、致癌、致突变这三致反应属于慢性毒性反应E、急性毒性反应主要是因为剂量过大立即发生的F、急性毒性反应主要损害循环、呼吸及神经系统功能

药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。

（一）通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。（二）商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。通用名可以帮助识别药品，避免重复用药；商标名通过注册即为注册药名，常用?表示。（三）根据药物的化学结构式予以命名处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。

处方药

必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购买和使用”。处

方药警示语是什么？处方药不得开架销售！国际通用的处方药英文缩写是RX

非处方药

不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。OTC-- over the counter（国外称为柜台销售药）非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”非处方药可开架销售甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售

药品的剂型与规格

1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。

2、同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。

3、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。

药品检验专业基础知识考试题(八)

专业基础知识考试试卷（八) （药品检验类）姓名单位得分一、填空题(10题，每题1分，专10分）１.药品指用于，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 2．药品监督管理部门或其设置的药品检验机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予。 3．对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以进行药品检验. 4。《中国药典》凡例中的有关规定具有约束力。 5。傅里叶变换红外光谱仪使用校正仪器的波数. 6。原子吸收分光光度法的测量对象是的金属元素和部分非金属元素。 7．标准品,对照品系指用于的标准物质。8．水浴温度除另有规定外，均指。 9．纸色谱法中，固定相是指。10．钙盐的鉴别：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品,在无色火焰燃烧,火焰显色。二、选择题（20题,单选、多选题各1０题,每题1分,共２0分) （一)单选

1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨为（） A、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康. B、加强药品监督管理,保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康。 C、加强药品监督管理，保证药品质量,增进药品疗效,维护人民身体健康. D、加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民用药的合法权益，维护人民身体健康。 E、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 2．以下关于药品标准叙述正确的是( ）Ａ、属于推荐性标准 B、是国家对药品质量及规格,检验方法所做的技术规定 C、我国的国家药品标准是试行标准 D、药品生产企业的企业标准可以低于国家标准 E、我国药典每四年修订一次 3．对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查Ｂ、注射剂一般检查包括重量差异检查Ｃ、溶出度检查属于片剂的一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂的一般检查范围 E、装量差异检查不属于胶囊剂的一般检查 4.《中国药典》(2005年版）铁盐检查法中，为使供试品中的Fe２+氧化成Fｅ３

药品检验基础知识

药品化学检验基础知识一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用）六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类 5、重金属检查法）一、药品标准概述、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有：中国药典现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。局（部）颁标准国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。二、中国药典介绍、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。条。下面介绍与检验相关的重点条款：28年版药典凡例共2005、．第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。溶解度是药品的一种物理性质。物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。

药品基础知识大全

药品基础知识大全药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。中药饮片是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。医疗器械单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。消毒产品

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。保健食品具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。药品和保健品的区别保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。药品本身的特殊性

药品化学检验基础知识

药品化学检验基础知识一、药品标准概述 (02) 二、中国药典介绍 (02) 三、实验误差的来源和评估 (05) 四、滴定分析方法 (07) 1、概述 2、分类 3、滴定方式 4、标准溶液（滴定液）浓度表示 5、标准溶液（滴定液）配制与标定 6、滴定分析的计算 7、滴定分析应用与示例五、紫外－可见分光光度法 (20) 1、定义 2、原理 3、应用六、药品的一般杂质检查 (23) 1、概述 2、药品杂质来源 3、杂质限量 4、药品杂质分类 5、重金属检查法 6、砷盐检查法一、药品标准概述 1.1、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液

制品和诊断药品等。 1.2、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 1.3、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 1.3.1 中国药典现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。 1.3.2 局（部）颁标准国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。二、中国药典介绍 2.1、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 2.2、2005年版药典凡例共28条。下面介绍与检验相关的重点条款： 2.2.1 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。溶解度是药品的一种物理性质。物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 2.2.2 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 2.2.3 第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 2.2.4 第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 2.2.5 第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。

药品基础知识(入门篇)

5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。” 6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。” 7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。 8.这些孩子都很活泼与好动，即便吃饭时也都不太老实，不少人抱着陶碗从自家出来，凑到了一起。 9.石村周围草木丰茂，猛兽众多，可守着大山，村人的食物相对来说却算不上丰盛，只是一些粗麦饼、野果以及孩子们碗中少量的肉食。药品基础知识一.专业名词解释药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，又称为药品法定名称。任何药品说明书上都应标注通用名。如阿莫西林颗粒。已经作为药品通用名的，该名称不得作为药品商标使用。商品名：又称为商标名，指经工商行政管理部门批准注册称为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。使用商品名时，必须同时使用通用名称。即药品制造商为创造企业的形象和品牌,占有更广阔的市场，获得更大的发展空间和利益而精心设计的。有时一个成分完全相同、通用名也一样的药品同时拥有多个商品名，如罗红霉素就有红必克、严迪、必素林、罗力得、乐喜清、仁苏、芙欣、蓓克等多个商品名，从而有不同的价格。曾用名：指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因而改为现今的通用名，那个曾使用过的名称即称为曾用名。现国家规定，停止使用曾用名。例如：商品名为泰诺林的解热镇痛药，其主要成份的通用名为对乙酰氨基酚，曾用名为扑热息痛。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。新药：未曾在中国境内上市销售的药品。抗生素:是抵抗致病微生物的药物。不仅对细菌、霉菌等“菌”类致病微生物具有抑杀作用，而且对衣原体、支原体、螺旋体等其他致病微生物及恶性肿瘤细胞也有良好的抑杀作用，青霉素、链霉素、罗红霉素等都属于抗生素。处方药:是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的、或意外的有害反应。即使是比较安全的非处方药也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人体的不良反应。常见的药品不良反应有以下几种副作用、过敏反应、继发感染、毒性作用、致畸作用。药品有效期：是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量的期限。一般药品有效期待可表达为：有效期待至xxxx年xx月。 1.“噢，居然有土龙肉，给我一块！” 2.老人们都笑了，自巨石上起身。而那些身材健壮如虎的成年人则是一阵笑骂，数落着自己的孩子，拎着骨棒与阔剑也快步向自家中走去。

2016-2017年度食品药品安全知识培训试题及答案

一、选择题：(每题3分，共9分) 1、违反《食品安全法》规定，构成犯罪的，依法追究( )。 A、道德谴责 B、民事责任 C、刑事责任 2、国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产应当依法取得食品( )。 A、生产许可 B、食品流通许可 C、餐饮服务许可。 3、( )组织制定国家食品安全事故应急预案。 A、卫生部 B、质检总局 C、国务院二、填充题(每空3分，共36分) 1、《中华人民共和国食品安全法》于2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2、制定《中华人民共和国食品安全法》的目的是为了保证食品安全，保障公众和。 3、食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 4、生产不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者要求支付价款倍的赔偿金。 5、安排患有本法第三十四条中所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将处以元以上元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 6、食品安全监督管理部门对食品不得实施。 7、被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起年内不得从事食品检验工作。三、判断题(每题5分，共55分)

1 食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。( ) 2 食品、食品添加剂和食品相关产品的生产者，应当依照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂和食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。( ) 3 保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。( ) 4 只要生产的产品质量好，无需在产品的外包装上贴标签。( ) 5 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。( ) 6 食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。( ) 7 直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具。( ) 8 食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽。( ) 9 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者未履行所规定义务，在本市场发生食品安全事故的，应当承担相应责任。( ) 10 食品生产经营应当符合食品安全标准，有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度。( ) 11 食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。( ) 【参考答案】：一、选择 1、C 2、A 3、C 二、填空

药品基础知识试题和答案 (1)

药品基础知识试题 ?姓名: ?岗位? : 门店: ?得分: 一．填空题。每题2分，共60分。 1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_______ ______、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为：_______________。 3、处方药：必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为_______和________，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。 6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含________的量。药品规格的表示通常用含量、________、________、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 7、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 8、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：_______________+_______________+_______________。 9、根据胶囊的形状与硬度可分为________与________。 10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的________作用，不能用作与治疗疾病，只是具有________功能，既不可宣传治疗功效。二、判断题。每题2分，共20分。 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（） 4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。（） 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得

食品药品安全学习知识讲座

食品药品安全知识讲座 1、药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品监督管理的法律法规主要有哪些？ ①《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》； ②《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》； ③《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》； ④《麻醉药品和精神药品管理条例》； ⑤《疫苗流通和预防接种管理条例》； ⑥《中药品种保护条例》； ⑦《反兴奋剂条例》； ⑧《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》； ⑨《化妆品卫生监督条例》； ⑩《医疗用毒性药品管理办法》。 2、绵阳市食品药品监管局的主要职责是什么？ ①贯彻执行国家和省有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律、法律、规章和方针、政策；扫职责权限制定相关的实施办法、工作规划并监督实施。 ②负责消费环节餐饮服务许可和食品安全监督管理，监督实施消费环节食品安全管理规范，开展消费环节食品安全状况调查和监测工

作。 ③负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审核工作。 ④负责药品、医疗器械、药品包装材料行政监督和技术监督；监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；监督管理药品、医疗器械质量安全。 ⑤监督实施国家药品标准、国家和行业医疗器械产品标准、保健食品市场准入标准，配合有关部门实施国家基本药物制度；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；组织开展药品不良反应和医疗器械不良反应事件监测。 ⑥负责药品零售企业许可证的核发及管理；办理第一类医疗器械生产企业登记，核发第一类医疗器械产品注册证；根据授权办理药品生产、医疗机构制剂许可证和特殊药品购用手续。 ⑦组织实施中药、民族药质量标准和监督管理规范；监督实施中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范和医院制剂规范以及中药品种保护制度；监督中药材专业市场。 ⑧依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 ⑨组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用和消费环节食品安全方面的违法行为；依法审查保健食品、药品、医疗器械广告。 ⑩指导各县市区和科学城办事处食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。代管四川省科学城食品药品监督管理

药品安全知识竞赛-简答题

简答题： 1、开办药品经营企业必须具备什么条件？（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 2、什么是假药？什么情形按假药论处？有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处: （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、什么是劣药？什么情形按劣药论处？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处: （一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 4、生产、销售假药的，怎么处罚？生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 5、生产、销售劣药的，怎么处罚？生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6、如何对首营企业进行审核？对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

药品基础知识入门篇

药品基础知识（入门篇）一.专业名词解释药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，又称为药品法定名称。任何药品说明书上都应标注通用名。如阿莫西林颗粒。已经作为药品通用名的，该名称不得作为药品商标使用。商品名：又称为商标名，指经工商行政管理部门批准注册称为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。使用商品名时，必须同时使用通用名称。即药品制造商为创造企业的形象和品牌,占有更广阔的市场，获得更大的发展空间和利益而精心设计的。有时一个成分完全相同、通用名也一样的药品同时拥有多个商品名，如罗红霉素就有红必克、严迪、必素林、罗力得、乐喜清、仁苏、芙欣、蓓克等多个商品名，从而有不同的价格。曾用名：指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因而改为现今的通用名，那个曾使用过的名称即称为曾用名。现国家规定，停止使用曾用名。例如：商品名为泰诺林的解热镇痛药，其主要成份的通用名为对乙酰氨基酚，曾用名为扑热息痛。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。新药：未曾在中国境内上市销售的药品。抗生素:是抵抗致病微生物的药物。不仅对细菌、霉菌等“菌”类致病微生物具有抑杀作用，而且对衣原体、支原体、螺旋体等其他致病微生物及恶性肿瘤细胞也有良好的抑杀作用，青霉素、链霉素、罗红霉素等都属于抗生素。处方药:是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的、或意外的有害反应。即使是比较安全的非处方药也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人体的不良反应。

药品基础知识

第四部分药品安全基础知识一、了解药品监管（一）什么是药品。药品是一种特殊商品，它的特殊在于药品不仅与人们的生命健康紧密相关，也受到政府相关部门的监督和管理。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们常用的中药饮片、中成药、各种西药制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清及疫苗、血液制品等都属于药品。药品从研发到使用的过程都受国家食品药品监督管理局的监督和管理。（二）国家食品药品监督管理局是一个什么样的部门？国家食品药品监督管理局是药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全的综合监督管理部门，负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批，质量监督等，负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用方面的违法行为等。国家食品药品监督管理局的简称是SFDA，官方网址是https://www.360docs.net/doc/fb2637694.html,。从SFDA网上公众可以了解到我国药品、保健食品、化妆品、医疗器械等产品的监管法规、合法产品记录，违法事件曝光、及安全用药相关知识等内容。

各省（自治区、直辖市）、地（市）、县（区）也有当地的食品药品监管部门，消费者在遇到假劣药等问题时，可向他们反映，以维护自身的合法权益。（三）什么是药品批准文号？简单地说，药品批准文号就是药品的“身份证”。具体来说，它是国家药品监管部门经审查后发给生产的药品一个表示批准的文号。《药品管理法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。国产药品的批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，进口药品的批准文号格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装等。购买药品时应认准药品批准文号。消费者有时会把药品和保健食品混淆，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品对治疗病症可能起到辅助的效果，但不能代替药品。正式批准的保健食品具有天蓝色专用标志，像个小草帽，与保健食品的批准文号上下排列或并列。国产保健食品的批准文号是“卫食健字”或“国食健字”。因此，广大消费者在选择药品或保健食品时应注意他们各自的“身

食品药品协管员、信息员培训讲义基本知识

食品安全监管基本知识一、从事食品经营需要办理哪些手续国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。食品生产：常见的如白酒小作坊、糕点小作坊、榨油小作坊、挂面小作坊等（需要对食品原材料进行加工）食品流通：副食店、超市（采购后售卖，不做任何加工）餐饮服务：餐馆（提供就餐场所）以上三个环节存在交叉二、哪些食品被禁止生产经营（《食品安全法》第二十八条） (一)用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品； (二)致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品； (三)营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品； (四)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品； (五)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品； (六)未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品； (七)被包装材料、容器、运输工具等污染的食品； (八)超过保质期的食品； (九)无标签的预包装食品； (十)国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品； (十一)其他不符合食品安全标准或者要求的食品。三：食品经营有哪些基本要求 1、证、照齐全（先证后照，证是主体） 2、建立食品安全管理制度，加强学习和培训。 3、从业人员有健康体检证明（可在乡镇卫生院办理） 4、采购食品、食品添加剂及相关产品应查验供货者的许可证和产品合格证明，并做好记录保存不少于两年

药品安全知识

药品安全知识 Ting Bao was revised on January 6, 20021

如何鉴别药品的假冒伪劣？假药是指使用后会对身体健康造成不同程度的损害，或虽无损害但却达不到治疗目的而延误病情的某些药品。新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定：有下列情形之一的，为假药。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。假药和劣药不符合国家药品规定，应避免使用。那么，我们该如何鉴别药品的假冒伪劣呢？一般情况下，应从以下几个方面人手。鉴别药品包装药品包装盒是药品的“外衣”，包装盒上一般要注明药品名称、注册商标、剂量、规格、生产厂家、生产日期、批准文号、生产批号及有效期等。一般正规药品的包装表面平整，颜色鲜明、均匀，封装严密，切边平整无毛边，压纹、压线规则，字体印刷清晰，无错字、漏字。而假药的包装盒一般较薄且软，多用白板纸制成，色泽较暗，字迹模糊，折痕不够齐整，切边粗糙，药品相关信息内容不全。药品说明书中如果出现国家禁止印制的内容，如“正宗藏药”、“祖传秘方”、“包治百病”等字样的药一般都是假药。

药品基础知识

药品基础知识一、药品有关概念（一）药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用量、用法的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品（二）假药： 1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3、变质的； 4、被污染的； 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。（三）劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、未注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6、其他不符合药品标准规定的。（四）药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。（五）剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。（六）规格

药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。（七）药品标准：是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。（《药典》、《国家标准》）（八）药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。《药品注册管理办法》第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前

药品安全知识宣传资料

药品安全知识宣传资料-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

药品安全知识宣传资料药品安全不仅关系到人民群众的身体健康，更关系到国家形象和社会和谐与稳定的重要因素。那么你对药品安全了解多少呢以下是由学习啦小编整理关于药品安全知识宣传资料的内容，希望大家喜欢! 药品安全知识宣传资料 1、怎样识别伪、劣药品 (1)看标签：购买整瓶、整盒的药品，要先看标签印刷得是否正规、项目是否齐全。国家规定药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。其中商标和批准文号尤为重要，如果没有或印刷得不规范，即可视为假药。(2)看药品：无论针、片、丸、粉和水、酊剂以及药材，凡见有发霉、潮解、结块或有异臭、异味;片剂色泽不一致者，即可视为劣药。标签上都印有有效期，凡超过有效期的药品，也可视为劣药。(3)看药的真假：游医和地摊药贩以及“卖艺人”，这些人为了赚钱，大都信口开河，或说“奉送”;或说“无效退款”等，实则他们在欺骗人，卖的是假药。街头墙上张贴的广告，吹虚所谓“祖传秘方”、“包治”某某的药，基本上都是假药。求神弄鬼“讨来”的药，不需鉴别，都是假药。 2、如何正确阅读药品使用说明书

法律规定，药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者服用前应该认真阅读，特别要认真阅读其中有关本品适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，一定不要弄错;一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些人因为个体差异，对药品的作用特别敏感，很低的剂量就可能出现不良反应。这种情况在药品上市前不一定能发现。所以用药前，不仅要认真地阅读说明书，按说明书的规定服用，还要经常留心药品的不良反应。 3、如何识别药品包装上的产品批号、生产日期和有效期根据国家有关规定，在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期(或失效期)这三项内容，企业一般使用一组阿拉伯数字或数字加字母的形式来标示，它们分别代表的含义是：1、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为、、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。2、生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是，说明这批产品是2003年2月1日生产的。 3、有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是或2007年1月。 4、什么是药品药品能够防病治病是家喻户晓、老幼皆知的。那么，什么是药品呢根据《药品管理法》第102条之规定，凡是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，我们称之为药品。药品具有两面性，既可以驱除病魔、造福人类，又有危害人类健康的毒副作用。也就是说药品与毒物之间无明显界限，滥用药品可以给人体造成很大的危害。因此，我们要正确认识药品，科学、合理地使用药品，真正使药品成为人类健康的保护神。

药品检验专业基础知识考试题(七)

专业基础知识考试试卷（七）（药品检验类）姓名________ 单位______________________ 得分_______ 一、填空题（10题，每题1分，专10分） 1?开办药品零售企业的审批单位是企业所在地_______ 级以上地方药监部门。 2?非处方药分为甲类和乙类非处方药的依据是 _________________________ o 3?中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得 ___________ 注册证后方可进口。 4?《中国药典》的内容包括凡例、 ______ 附录、索引。 5.《中国药典》规定的物理常数的测定不仅对药品有鉴别意义，也可以反映药品的______________ 6.凉暗处系指_______________________ 7.试时的温度，未注明者，系指在 __________ 进行。 8.在药物溶出度检查中，溶出介质温度一般为 _______________________ o 9 .注射液的装量检查，2ml以上至50ml者应取供试品 ____________ 支。 10._______________________________________________________ 当药品熔点在80C以上，其测定熔点所用的传温液用___________________________ o 二、选择题（20题，单选项、多选各10题，每题1分，共20分）（一）单选 1.不得委托书生产的药品是（） A、原料药 B、抗生素 C、疫苗 D、中药饮片 E、生化药品

2?当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药检结果（）日内提出复验申请。

药品安全基础知识考试问答题大全

药品安全基础知识考试问答题大全 1、什么是药品? 答：药品是一种特殊商品，它的特殊在于药品与人们的生命健康紧密相关，具有双重性，好的一面(治疗作用)和不好的一面(毒副作用)。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。同时它的研制生产、经营使用的过程都受国家食品药品监督管理局的监督和管理。 2、国家食品药品监督管理局是一个什么样的部门? 答：国家食品药品监督管理局是药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮消费环节食品安全的综合监督管理部门，负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批、质量监督等，负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用方面的违法行为等。国家食品药品监督管理局的简称是SFDA，官方网址是https://www.360docs.net/doc/fb2637694.html,。从SFDA网上消费者可以了解到我国药品、保健食品、化妆品、医疗器械等产品的监管法规、合法产品记录，违法事件曝光、及安全用药相关知识等内容。各省(自治区、直辖市)、地(市)、县(区)也有当地的食品药品监管部门，消费者在遇到假劣药等问题时，可向他们反映，以维护自身的合法权益。

3、什么是药品的副作用? 答：药品的副作用是指人在接受正常剂量的药物时出现的与治疗目的无关的作用。药物往往具有多种作用，当人们利用其中某一作用治疗疾病时，其余的作用便称为副作用。它们是相对而言的，随着治疗疾病的目的而改变。 4、什么是假药? 答：《药品管理法》第48条规定，有下列情形之一的为假药： (1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药的。 5、按假药论处的情形有哪些? 答：《药品管理法》第48条规定，有下列情形之一的药品，按假药论处： (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (3)变质的; (4)被污染的; (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 6、什么是劣药?

质量与安全管理基本知识和技能培训内容

质量与安全管理基本知识和技能培训内容培训对象：药剂科质量与安全管理人员一、药剂科质量与安全管理组织及任务 1．全面质量与安全管理小组的组成：在院质控科的领导下，成立药剂科质控小组（简称质控小组）。组长由药剂科主任担任，副主任担任副组长（常务）。各室组质量管理员任组员（负责人与主管药师）。 2．质控小组的主要任务（1）定期检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。（2）定期(每月一次)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“四无”药品（有无假、劣、过期失效和变质药品）。（3）定期(单月）检查护士工作站药品质量和特殊药品管理情况(主要由药房执行，质控小组每季度检查一次，督导持续性改进情况)。（4）定期(单月)到临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。（5）定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。（6）定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。二、药学工作质量与安全管理考核指标(质控指标) 根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量与安全管理考核指标： 1．调剂工作：（1）门诊处方总数复核率100%. （2）门诊处方合格率≥95％(抽查100张处方)。（3）住院处方复核率90%，处方双签字率90%。（4）发药出门差错率＜

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