2020年国内化学发光免疫分析先行者新产业专题研究：主营化学发光试剂和仪器、国内化学发光市场规模

化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管

〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控

2014年环保化学品行业分析报告

2014年环保化学品行业分析报告 2014年4月

目录一、看好大气污染治理对化学品的需求拉动 (3) 二、环保产业投入加大，相关化学品需求快速增长 (5) 1、我国环境状况持续恶化，环境矛盾凸显 (5) 2、环保产业投资需求3.4 万亿元 (5) 三、源头改善环保状况与化学品 (7) 1、可替代能源的使用有效降低污染物排放 (8) 2、充分利用焦炉气资源制天然气项目既环保又具明显经济效益 (9) 3、醇醚燃料是可替代能源的有益补充 (11) 4、二甲醚缺乏政策指引，掺混安全等问题影响行业健康发展 (13) 5、油品加氢脱硫升级是解决大气灰霾的重要手段 (14) 四、环保净化材料与化学品 (17) 1、过滤净化材料是除尘器的核心，十二五期间用量复合增速21%，新增需求1.13亿平米或102亿元 (18) 2、催化净化材料可进一步脱除废气中所含的SO2和氮氧化物 (20) 3、车用催化净化材料由于排放标准升级迎来大发展 (23) 4、2014年是SCR技术爆发元年，技术革新带来国内载体、车用尿素和催化剂的发展机遇 (25) 四、重点公司简况 (30) 1、烟台万润：全球SCR 车用催化材料第一供应商 (30) 2、威远生化：煤基清洁能源的践行者 (31) 3、三聚环保：能源净化龙头向清洁能源延伸 (32) 4、泰和新材：除尘先锋，业绩增长可期 (33) 5、四川美丰：车用尿素成为未来增长亮点 (34)

一、看好大气污染治理对化学品的需求拉动近几年我国雾霾频发，“生态赤字”倒逼能源结构战略转型，末端治理减排刻不容缓。我们长期看好大气污染治理新技术下有发展前景的化学品，投资者将分享环保投入带来的技术革新及化学品需求激增，进而引发产业变革、盈利提升和并购重组等方面的积极成果。在国家环保政策日益趋严、减排指标不断加码、油品和尾气排放标准升级提速等多重因素刺激下，源头改善所需化学品、过滤净化材料和催化净化材料将会获得超市场预期的需求增速。首选新技术带来产业变革的焦炉气制天然气行业，开辟新的天然气来源，优化能源结构，是实现节能减排、发展循环经济的重要内容，12-17 年行业复合增速可达到127%。三聚环保具有丰富工程经验，近期转型自主建设焦炉气制LNG 产业化项目。公司同时受益于2014 年和2018 年国内油品升级带来的加氢脱硫催化剂的需求爆发，还受益于国内脱硫净化剂市场的高速增长。其次是全球及国内机动车尾气排放升级，SCR（选择性催化还原）技术革新带来国内载体、车用尿素和催化剂的发展机遇。我们认为在13 年开始全球推广的SCR 技术将成为汽车尾气脱硝的主流技术，2014 年将是SCR 技术爆发元年。分子筛载体有望随着SCR技术逐步取代传统载体，市场空间巨大。12-17 年全球分子筛需求量的复合增

2015版化学药品制剂制造行业发展研究报告

目录 1. 2009-2014年化学药品制剂制造行业分析 (1) 1.1.化学药品制剂制造行业定义 (1) 1.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业产值占GDP比重 (1) 1.3.2009-2014年化学药品制剂制造行业企业规模分析 (2) 2. 2009-2014年化学药品制剂制造行业资产、负债分析 (4) 2.1.2009-2014年化学药品制剂制造行业资产分析 (4) 2.1.1. 2009-2014年化学药品制剂制造行业流动资产分析 (5) 2.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业负债分析 (6) 3. 2009-2014年化学药品制剂制造行业利润分析 (8) 3.1.2009-2014年化学药品制剂制造行业利润总额分析 (8) 3.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业主营业务利润分析 (9) 4. 2009-2014年化学药品制剂制造行业成本分析 (11) 4.1.2014年化学药品制剂制造行业总成本构成情况 (11) 4.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业成本费用分项分析 (12) 4.2.1. 2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售成本分析 (12) 4.2.2. 2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售成本率分析 (13) 4.2.3. 2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售费用分析 (14) 4.2.4. 2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售费用率分析 (15) 4.2.5. 2009-2014年化学药品制剂制造行业管理费用分析 (16) 4.2.6. 2009-2014年化学药品制剂制造行业管理费用率分析 (18)

免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的基础要求

免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的基本要求 2013-01-04 01:48 免疫组织化学抗体试剂及检测试剂是指一类利用免疫学原理结合酶催化底物显色的化学方法，检测组织标本中抗原的检测试剂。此类试剂为待测抗原特异性单克隆或多克隆抗体，或抗体与显色系统、对照试剂、质控片及其它辅助试剂一同包装成试剂盒形式的检测试剂盒。该类产品检测项目繁多，应用广泛，检测过程为多步骤检测，影响因素多，在临床上主要用于检测细胞的特异性抗原以确定细胞的表型。该类产品的预期用途与诊断、鉴别诊断、预后判断、指导用药相关，按照三类体外诊断试剂管理。基于该类产品临床应用的重要性及特殊性，根据目前注册申报工作的需要、依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》以及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的相关规定，结合临床及病理检测中的应用实践、临床病理专家和生产企业的建议，现对免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料提出以下基本要求（对于本要求未提及的部分，申请人均应依据相关法规要求提交注册申报资料）。本《要求》是在目前科学技术认识水平及现阶段免疫组化类产品技术审评基础上形成的，审评人员会密切关注相关技术的最新进展，随着认识的提高将适时调整。由于该类产品种类繁多，《基本要求》不能涵盖所有该类产品的特殊情况，如某些要求不适用，申请人也可采用其他方式证明产品的技术性能，建议申请人对此进行详细说明，并

提交相应的性能验证资料。依据免疫组化不同标志物的临床应用情况，将其分为二个大类：A类：Her2/Neu、ER、PR、ALK、CD117、c-met、CD20、EGFR等与临床治疗、用药密切相关的标志物；其他全新标记物，具有新的临床意义。 B类：临床使用多个指标综合诊治的标志物之一，与辅助诊断、鉴别诊断、病情监测、预后相关标志物：如：Ki67、CK5/6等。一、产品说明书 1. 【产品名称】：单独的第一抗体试剂通用名称建议采取以下命名方式：待测抗原特异性抗体+试剂（免疫组织化学法）。抗体与显色系统、对照试剂、质控片及其它辅助试剂一同包装成试剂盒形式的检测试剂盒通用名称建议采用以下命名方式：待测抗原+检测试剂盒（免疫组织化学法）。如：雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕酮受体检测试剂盒（免疫组织化学法）。 2. 【预期用途】：应明确检测的样本类型（冰冻和/或石蜡包埋等）；明确抗体的类型、克隆号、阳性着色特点；明确临床用途（诊断、鉴别诊断、预后判断、指导用药）；指明“对任何阳性或阴性结果的解读，应

常用化学试剂

常用化学试剂培训内容：常用化学试剂。培训目标：认识化验室常用的化学试剂，了解化验室常用试剂的用途。培训难点:记住化验室常用的化学试剂。培训课时：1个课时培训方案：（1）甲酸，称作蚁酸，化学式为HCOOH。甲酸无色而有刺激气味，且有腐蚀性，人类皮肤接触后会起泡红肿。熔点8.4℃，沸点100.8℃。由于甲酸的结构特殊，也可看做是一个羟基甲醛。因此甲酸同时具有酸和醛的性质。我们公司检验室常用质量分数为90%和85%的甲酸。用于原丝溶解测粘度。（2）硫酸，化学式为H2SO4。相对分子质量98.08是一种无色无味油状液体，是一种高沸点难挥发的强酸，易溶于水，能以任意比与水混溶。高浓度的硫酸具有强腐蚀性和脱水性。硫酸是基本化学工业中重要产品之一。它不仅作为许多化工产品的原料，而且还广泛地应用于其他的国民经济部门。（3）盐酸，学名氢氯酸，是氯化氢（化学式：HCl相对分子量为36.5）的水溶液，是一元酸。盐酸是一种强酸，浓盐酸具有极强的挥发性，因此盛有浓盐酸的容器打开后能在上方看见酸雾，那是氯化氢挥发后与空气中的水蒸气结合产生的盐酸小液滴。盐酸是一种常见的化学品，在一般情况下，浓盐酸中氯化氢的质量分数在38%左右。（4）硝酸，分子式HNO3相对分子质量63，是一种有强氧化性、强腐蚀性的无机酸，酸酐为五氧化二氮。硝酸的酸性较硫酸和盐酸小（PKa=-1.3），

易溶于水，在水中完全电离，常温下其稀溶液无色透明，浓溶液显棕色。硝酸不稳定，易见光分解，应在棕色瓶中于阴暗处避光保存，严禁与还原剂接触。（5）氢氧化钠(NaOH)，俗称烧碱、火碱、苛性钠，常温下是一种白色晶体，具有强腐蚀性。易溶于水，其水溶液呈强碱性，能使酚酞变红。氢氧化钠是一种极常用的碱，是化学实验室的必备药品之一。氢氧化钠在空气中易吸收水蒸气，对其必须密封保存，且要用橡胶瓶塞。（6）碳酸钠，俗名苏打、纯碱、洗涤碱，化学式：Na2CO3相对分子质量为106，普通情况下为白色粉末，为强电解质。易溶于水，具有盐的通性。（7）重铬酸钾为橙红色三斜晶体或针状晶体。化学式为K2Cr2O7相对分子质量294.18可由重铬酸钠与氯化钾或硫酸钾进行复分解反应而制得。溶于水，不溶于乙醇。有剧毒是强氧化剂，在实验室和工业中都有很广泛的应用。（8）硫代硫酸钠化学式: Na2S2O3相对分子质量为248.18单斜晶系白色结晶粉末，比重1.667，易溶于水，不溶于醇，在空气中加热被氧化分解成硫酸钠和二氧化硫。避免与皮肤和眼睛接触。（9）高锰酸钾化学式：KMnO4，相对分子质量为158.03395，高锰酸钾常温下即可与甘油(丙三醇)等有机物反应甚至燃烧；在酸性环境下氧化性更强，能氧化负价态的氯、溴、碘、硫等离子及二氧化硫等。与皮肤接触可腐蚀皮肤产生棕色染色；粉末散布于空气中有强烈刺激性。尿液、二氧化硫等可使其褪色。与较活泼金属粉末混合后有强烈燃烧性，危险。（10）EDTA是一种重要的络合剂中文名称：乙二胺四乙酸线性分子式(HOOCCH2)2NCH2CH2N(CH2COOH)2分子式C10H16N2O8分子量292.248。

化学发光试剂

化学发光试剂标题：鲁米诺/3-氨基苯二甲酰肼/发光氨CAS521-31-3内容： NH NH O O NH 2 鲁米诺【英文名】3-Aminophthalhydrazide 【中文名】鲁米诺/3-氨基苯二甲酰肼/发光氨【CAS#】521-31-3【分子量】177.16【分子式】C8H7N3O2 【存储条件】室温，避光防潮【化学性质】易溶于碱液，能溶于稀酸，几乎不溶于水，难溶于醇。中性或淡酸性溶液暴露在紫外光中时显强烈的亮蓝色荧光。【用途】化学发光试剂，常用于化学发光免疫分析，如金属阳离子和血液检测。【发光率检测】最适荧光波长为425nm （在60mMK2S2O8,100mK2CO3,PH11.5溶液中检测化学发光率）。

鲁米诺/发光氨/Luminol因其结构简单、易合成、水溶性好,以及发光量子效率高等特点,鲁米诺是最常用的液相化学发光试剂之一.自从1928年Albrecht首次报道了鲁米诺与氧化剂在碱性溶液中的化学发光反应以来,人们对该化学发光体系的研究就一直十分活跃,使得该化学发光体系被应用于许多领域之中. 标题：异鲁米诺/4-氨基邻苯二甲酰肼CAS3682-14-2 内容：

O H2N NH NH 异鲁米诺【英文名】4-Aminophthalhydrazide 【中文名】4-氨基邻苯二甲酰肼/6-氨基-2,3-二氢-1,4-酞嗪二酮【CAS#】3682-14-2 【分子量】177.16 【分子式】C8H7N3O2 【存储条件】室温，避光防潮【外观】类白色粉末【用途】化学发光试剂，常用于化学发光免疫分析，如金属阳离子和血液检测。【产品优势】纯度：≥98%（HPLC），水溶性好，工艺稳定，批间差异小。

化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)1204

242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控方法）；

2017年生物试剂行业分析报告

2017年生物试剂行业分析报告报告 2017年10月

目录一、行业概况 (4) 二、行业管理 (5) 1、行业主管部门、行业协会 (5) 2、行业主要法规政策 (6) （1）主要法律、法规 (6) ①产品分类管理 (6) ②经营、生产企业管理 (7) （2）相关产业政策 (8) 三、行业上下游的关系 (8) 四、行业竞争程度 (9) 五、行业壁垒 (10) 1、技术壁垒 (10) 2、人才壁垒 (10) 3、市场准入壁垒 (10) 六、影响行业发展的因素 (11) 1、有利因素 (11) （1）行业市场需求潜力巨大 (11) （2）政策支持 (11) 2、不利因素 (12) （1）国外企业的竞争 (12) （2）技术研发、创新能力不高 (12) 七、行业周期性、季节性与地域性特点 (13) 八、行业市场规模 (13) 九、行业风险特征 (14)

1、新产品研发和注册风险 (14) 2、人力资源风险 (15)

一、行业概况生物制品是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病进行预防、诊断和治疗的药物。生物制品是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点，主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等品种。目前，生物制品在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病的治疗领域，生物制品已经与化学药品等传统药物展开了直接、全面的竞争。生物制品发展至今已有200 多年的历史，并经历了漫长的微生物简单培养阶段到病毒细胞培养、细菌发酵、纯化阶段。20 世纪80 代以来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术发展迅猛，为全球生物制品行业打开了新的发展空间，使其成为事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、技术密集、资金密集的高技术新兴产业，并在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康、延长寿命中发挥越来越重要的作用。生物制品是未来生物产业发展的重要方向，也是世界各国重点发展的领域之一。上世纪80 年代起，我国生物制品行业进入快速发展期。我国生物制品行业的发展起点相对较高，上游和中试的一些关键设备均从国

免疫细胞化学常用试剂分解

免疫细胞化学常用试剂一、固定剂大多数神经激素、肽类物质为水溶性，在用于免疫细胞化学研究之前，常需固定。但肽类和蛋白质的物理、化学性质不同，因而对不同的固定方法或固定剂的反应也不尽相同。某些固定剂甚至可同时破坏和/或保护同一抗原的不同抗原决定簇。因此，在进行免疫细胞化学研究之前，很有必要了解所要研究的物质（蛋白质或肽类）的化学性质，并根据需要来选择适宜的固定剂（或固定方法）以及改进固定条件。目前，免疫细胞化学研究中常用的固定剂仍为醛类固定剂，其中以甲醛类和戊二醛最为常用。在此，简要介绍几种目前较为常用和推荐的固定剂，以供读者选用。 1.4%多聚甲醛-0.1mol/L磷酸缓冲液（pH7.3）试剂：多聚甲醛40g 0.1mol/L磷酸缓冲液至1000ml 配制方法：称取40g多聚甲醛，置于三角烧瓶中，加入500～800ml 0.1mol/L 磷酸缓冲液（Phosphate Buffer以下简称PB），加热至60℃左右，持续搅拌（或磁力搅拌）使粉末完全溶解，通常需滴加少许1n NaOH才能使溶液清亮，最后补足0.1mol/L的PB于1000ml，充分混匀。该固定剂较适于光镜免疫细胞化学研究，最好是动物经灌注固定取材后，继续浸泡固定2～24h。另外，该固定剂较为温和，适于组织标本的较长期保存。 2.4%多聚甲醛-磷酸二氢钠/氢氧化钠试剂：A液：多聚甲醛40g 蒸馏水400ml B液：Na2HPO4·2H2O16.88g 蒸馏水300ml C液：NaOH 3.86g 蒸馏水200m

配制方法：A液最好在500ml的三角烧瓶中配制（方法同前），至多聚甲醛完全溶解后冷却待用。注意，在溶解多聚甲醛时，要尽量避免吸入气体或溅入眼内。B液和C液配制好后，将B液倒入C液中，混合后再加入A液，以1n NaOH 或1N HCl 将pH调至7.2～7.4，最后，补充蒸馏水至1000ml充分混合，4℃冰箱保存备用。该固定剂适于光镜和电镜免疫细胞化学研究，用于免疫电镜时，最好加入少量新鲜配制的戊二醛，使其终浓度为0.5%～1%。该固定剂较温和，适于组织的长期保存。组织标本于该固定液中，4℃冰箱保存数月仍可获得满意的染色效果。 3．Bouin’s液及改良Bouin’s液试剂：饱和苦味酸 40%甲醛250ml 冰醋酸50ml 配制方法：先将饱苦味酸过滤，加入甲醛（有沉淀者禁用），最后加入冰醋酸，混合后存于4℃冰箱中备用。冰醋酸最好在临用前加入。改良Bouin’s液即不加冰醋酸。该固定液为组织学、病理学常用固定剂这一，对组织的穿透力较强，固定较好，结构完整。但因偏酸（pH为3～3.5），对抗原有一定损害，且组织收缩较明显，故不适于组织标本的长期保存。此外，操作时，应避免吸入或与皮肤接触。 4．Zamb oni’s(Stefanini’s)液试剂：多聚甲醛20g 饱和苦味酸 150ml Karasson-Schwlt’s PB至1000ml 配制方法：称取多聚甲醛20g，加入饱和苦味酸150ml，加热至60℃左右，持续搅拌使充分溶解、过滤、冷却后，加Karasson-Schwlt’s PB至1000ml充分混合（Karasson –Schwlt’s磷酸缓冲液的配制配制方法见后）。该固定液适于电镜免疫细胞化学，对超微结构的保存较纯甲醛为优，也适于光镜免疫细胞化学研究，为实验室常用固定剂之一。我们在应用中，常采用2.5%的多聚甲醛和30%的饱和苦味酸，以增加其对组织的穿透力和固定效果，保存更多的组织抗原。固定时间为6～18h。 5．PLP液PLP液即过碘酸盐-赖氨酸-多聚甲醛固定液（Periodate-Lysine-paraform-alde－hyde fixative）

化学发光试剂吖啶酯

化学发光试剂吖啶酯概述：吖啶酯是一类可用作化学发光标记物的化学物质，在碱性H2O2溶液中，吖啶酯的分子受到过氧化氢离子进攻时，吖啶环上的取代基能与吖啶环上的C-9和H2O2(过氧化氢)形成不稳定的二氧乙烷(此二氧乙烷可迅速分解为CO2和电子激发态的N-甲基吖啶酮，当回到基态时发出光子)，则这类取代吖啶化合物可做为化学发光标记物。一、发光机理：根据取代基的不同，常用作化学发光标记物的吖啶取代物分为两类:吖啶酯和吖啶磺酰胺。它们的结构中都有共同的吖啶环。它们的发光机理相同:在碱性H2O2溶液中，分子受到过氧化氢离子进攻时，生成不稳定的二氧乙烷，此二氧乙烷分解为CO2和电子激发态的N-甲基吖啶酮，当其回到基态时发出最大发射波长为430nm的光子。二、用途: 化学发光试剂，吖啶酯类、1，2-二氧杂环丁烷类及过氧草酸酯类等化学发光体系，化学发光法与高效液相色谱、传感器技术以及流动注射技术等其他技术的联用，因具有分析速度快、设备简单、灵敏度高及线性范围宽等优点，已经广泛应用于化学食品安全、生物医学、环境检测等领域。三、特点: 1、发光反应中在形成电子激发态中间体之前，联结于吖啶环上的不发光的取代基部分从

吖啶环上脱离开来，即未发光部分与发光部分分离，因而其发光效率基本不受取代基结构的影响。 2、吖啶酯或吖啶磺酰胺类化合物化学发光不需要催化剂，在有H2O2的稀碱性溶液中即能发光。因此应用于化学发光检测具有许多优越性。四、优点: 1、背景发光低，信噪比高; 2、发光反应干扰因素少; 3、光释放快速集中、发光效率高、发光强度大; 4、易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少; 5、标记物稳定(在2-8℃下可保存数月之久)。 6、这类化合物的发光为闪光型，加入发光启动试剂后0.4s左右发射光强度达到最大，半衰期为0.9s左右。因此吖啶酯或吖啶磺酰胺是一类非常有效、非常好的化学发光标记物。五、应用吖啶类化学发光体系因无需催化剂、反应条件温和、重现性好等优点，被广泛应用于无机有机化合物、生物及药物分析等领域。在各个领域应用方面吖啶酯发光免疫分析技术有着极大的帮助，根据双抗体夹心法实验原理，利用吖啶酯化学发光免疫分析技术一结合生物素一亲和素磁颗粒分离技术，建立一种定量测定血清中癌胚抗原含量的检测方法。由于应用了吖啶酯发光免疫技术，使得医学上测定血清中癌胚抗原含量更加快速简便，使得癌胚抗原患者能够得到及时的治疗，提供了极大的便利，在医学上又迈进了一大步。接受吖啶酯化学发

电子化学品锂电池行业分析报告

目录一、电子化学品产业链概览 (5) 1、中国电子化学品行业特点 (5) 2、电子化学品产能向中国转移已成为大势所趋 (6) 3、国家政策支持力度加大 (7) 4、中国电子化学品行业增速超全球 (8) 5、电子化学品各子行业分化明显 (8) 二、锂电池化学品：最具应用前景的电子化学品材料 (9) 1、锂电池化学品是最具应用前景的电子化学品材料 (9) 2、中国锂电材料行业下行趋势将反转，在全球价值链底部攀升 (12) 3、原材料碳酸锂行业集中度不断攀升，供需处于紧平衡 (13) 4、3C 领域是锂电发展主战场 (14) 5、移动互联网时代来临强力拉动锂电池尤其是聚合物锂电池大发展 (15) 6、动力电池发展缓慢而曲折 (16) 三、正极材料：高压钴酸锂、锰酸锂和三元材料发展迅猛 (22) 1、高电压高压实钴酸锂（LCO） (24) 2、锰酸锂和磷酸铁锂 (25) 3、高电压镍钴锰酸锂材料(NCM 三元材料) (26) 4、富锂高锰层状固溶体(OLO)和镍锰尖晶石（LNMS） (27) 四、负极材料：石墨类量增价跌，LTO发展空间广阔 (28) 1、钛酸锂(LTO) (30) 2、硅碳复合负极材料 (31) 3、硅合金负极材料 (32) 五、锂电隔膜：国内生产商快速成长，进口替代效应显现 (32) 六、锂电电解液：全球产能释放迅猛，中国厂商迅速崛起 (36) 七、行业重点公司简况 (41)

1、新宙邦：高速成长的电子化学品巨头 (41) 2、江苏国泰：快速发展的锂电电解液龙头 (43) 3、杉杉股份：综合性锂电巨头 (44) 4、沧州明珠：迅速崛起的锂电隔膜巨头 (45)

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求

全自动化学发光免疫分析仪主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境硬件配置：

CPU：主频1.7GHz以上。内存：1G以上内存。硬盘空间：40G以上均可。软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度

2016版信息化学品制造行业报告

2016版中国信息化学品制造行业报告

目录 1. 2010-2015年信息化学品制造行业分析 (1) 1.1.2010-2015年信息化学品制造行业产值占GDP比重 (1) 1.2.2010-2015年信息化学品制造行业企业规模分析 (1) 2. 2010-2015年信息化学品制造行业资产、负债分析 (3) 2.1.2010-2015年信息化学品制造行业资产分析 (3) 2.1.1. 2010-2015年信息化学品制造行业流动资产分析 (4) 2.2.2010-2015年信息化学品制造行业负债分析 (5) 3. 2010-2015年信息化学品制造行业利润分析 (7) 3.1.2010-2015年信息化学品制造行业利润总额分析 (7) 3.2.2010-2015年信息化学品制造行业主营业务利润分析 (8) 4. 2010-2015年信息化学品制造行业成本分析 (10) 4.1.2015年信息化学品制造行业总成本构成情况 (10) 4.2.2010-2015年信息化学品制造行业成本费用分项分析 (11) 4.2.1. 2010-2015年信息化学品制造行业产品销售成本分析 (11) 4.2.2. 2010-2015年信息化学品制造行业产品销售成本率分析 (12) 4.2.3. 2010-2015年信息化学品制造行业产品销售费用分析 (13) 4.2.4. 2010-2015年信息化学品制造行业产品销售费用率分析 (14) 4.2.5. 2010-2015年信息化学品制造行业管理费用分析 (15) 4.2.6. 2010-2015年信息化学品制造行业管理费用率分析 (16) 4.2.7. 2010-2015年信息化学品制造行业财务费用分析 (18)

体外诊断试剂行业分析报告

1.诊断试剂行业相关概念以及前景分析 1.1行业相关概念及分类 1.1.1体外诊断试剂相关概念生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的，如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与实验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。由于体内诊断试剂可能对人体产生负作用，目前使用的比例占诊断试剂市场容量不到10%，只有偏远地区仍在使用，并也开始被体外诊断试剂替代。因此，在诊断试剂行业，本报告主要关注体外诊断试剂领域。 1.1.2体外诊断试剂分类作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。

体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度较低。后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。在上世纪60年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年，科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。上世纪80年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 1.2行业前景的分析及预测目前，国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，还处于持续发展时期，美国FDA 已批准的诊断试剂有近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。据了解，目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%-30%，而国内的占比不到10%；相对于数千亿元的药品市场来说，国内体外诊断试剂(IVD)市场规模为35-45亿元，整体规模偏低，由此可见诊断试剂在中国的市场潜力。当前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间1。根据罗氏2010年年报显示，目前全球诊断试剂市场规模约为2200亿美元，平均增长速度为8%2。根据网络资料调研，我国体外诊断试剂市场规模情况及预测如下图表所示。图表 2010-2015年中国体外诊断试剂行业发展规模预测3

常用实验试剂配制

1DEPC水(1‰) 1000ml 水 1ml DEPC 根据需要确定要配的体积，泡实验器具的DEPC水静止4小时后备用，泡24小时。配液体的DEPC水37℃过夜，送至高压，然后配相关溶液。 20.1M tris(ph 7.5) 12.114g tris 1000ml DEPC水用HCL调ph至7.5，高压备用。 3 4%PFA的配制(ph 7.0)40g PFA 1000ml 0.1m tris(DEPC水配制高压) 将溶液持续加热至60℃左右，搅拌之至完全溶解，注意温度不要超过65℃，否则PFA降解失效。 30.2% 甘油/0.1M tris 20ml 甘油 980ml 0.1Mtris 4 20XSSC Nacl 175.3g （ph 7.0）柠檬酸钠88.2g DEPC水1000ml 分别稀释至2XSSC和0.2XSSC备用 5 HEPES 溶液HEPES 23.8g (ph6.8-8.0)DEPC H2O 100ml 6 50X Denhaldt′s 液聚蔗糖（Ficoll 400）0.2g 聚乙烯吡咯烷酮(polyvinypyrrolidone) 0.2g 牛血清蛋白（BSA）0.2g DEPC 水20ml 7 预杂交buffer Deinoized formanmid 5ml 20X SSC 1.5ml 1M HEPES 0.5ml 50X Denhanldt′s液1ml 龟精DNA 0.6ml(4ug/ul) DEPC水 1.4ml 龟精DNA 要先95℃10-15min加热变性，随即冰浴。杂交buffer分装后-20℃保存。 8Washing buffer (ph7.5) maleic acid 5.8g NACL 4.4g Tween（吐温） 1.5ml 定容至500ml溶质浓度最后分别为0.1M maleic acid 0.15M nacl 0.3% Tween 9Maleic acid buffer (ph7.5) Maleic acid 5.8g Nacl 4.4g 定容至500ml 溶质的浓度最后分别为0.1M maleic acid 0.15M nacl 10Detection buffer

常用化学试剂的分类存放和使用资料

常用化学试剂的分类、存放和使用化学试剂又叫化学药品，简称试剂，它是工农业生产、文教卫生、科学研究以及国防建设等多方面进行化验分析的重要药剂。化学试剂是指具有一定纯度标准的各种单质和化合物（也可以是混合物)。要进行任何实验都离不了试剂，试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。有的常温非常安定、有的通常十分活泼，有的受高温也不变质、有的却易燃易爆：有的香气浓烈，有的则剧毒。只有对化学试剂的相关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境污染。因此，首先要知道试剂分类情况，然后才能掌握各类试剂的存放和使用。一.化学试剂的分类试剂分类的方法较多，如，按状态可分为固体试剂、液体试剂。按用途可分为通用试剂、专用试剂。按类别可分为无机试剂、有机试剂。按性能可分为危险试剂、非危险试剂等。从试剂的贮存和使用角度常按类别和性能2种方法对试剂进行分类：（一）无机试剂和有机试剂这种分类方法与化学的物质分类一致，既便于识别、记忆，又便于贮存、取用；无机试剂按单质、氧化物、碱、酸、盐分出大类后，再考虑性质进行分类；有机试剂则按烃类、烃的衍生物、糖类蛋白质、高分子化合物、指示剂等进行分类。

（二）危险试剂和非危险试剂这种分类既注意到实用性，更考虑到试剂的特征性质。因此，既便于安全存放，也便于实验工作者在使用时遵守安全操作规则： 1.危险试剂的分类根据危险试剂的性质和贮存要求又分为：（1）易燃试剂这类试剂指在空气中能够自燃或遇其它物质容易引起燃烧的化学物质，由于存在状态或引起燃烧的原因不同常可分为： ①易自燃试剂：如，黄磷等。 ②遇水燃烧试剂：如，钾、钠、碳化钙等。 ③易燃液体试剂：如，苯、汽油、乙醚等。 ④易燃固体试剂，如：硫、红磷、铝粉等。（2）易爆试剂指受外力作用发生剧烈化学反应而引起燃烧爆炸同时能放出大量有害气体的化学物质，如，氯酸钾等。

2014年光气化学品行业分析报告

2014年光气化学品行业分析报告 2014年6月

目录一、专用化学产品制造概况 (4) 二、光气行业发展概况 (5) 1、光气含义及用途 (5) 2、我国光气行业发展现状及前景 (6) 3、光气制造行业发展特点 (7) （1）行业内企业规模差异较大 (7) （2）规模效益日益明显 (7) （3）严格审批新设项目 (7) （4）下游精细化工产品种类繁多 (8) 三、行业监管体系以及相关政策法规 (9) 1、行业管理体系 (9) 2、行业相关法律法规和政策 (10) 四、光气化产品制造行业技术发展水平 (11) 五、光气化产品制造行业上下游产业链 (12) 1、上游行业对本行业发展的影响 (12) 2、下游行业对本行业发展的影响 (12) 六、行业周期性、季节性与区域性特点 (12) 七、进入本行业主要壁垒 (13) 八、市场规模 (13) 九、主要风险 (14) 1、生产过程中的安全风险 (14) 2、生产过程中的环境保护风险 (15) 十、行业主要企业简况 (15) 1、重庆长风化工厂 (15) 2、淮安洪阳化工有限公司 (16)

3、宁夏三喜科技有限公司 (16)

一、专用化学产品制造概况专用化学品制造是我国化工行业中收入最多、利润贡献最大、细分行业最多和企业数量最多的细分行业。依据国家统计局关于制造业的划分标准，我国专用化学品制造行业包括化学试剂和助剂制造、专项化学用品制造、林产化学产品制造、信息化学品制造、环境污染处理专用药剂材料制造、动物胶制造、炸药火工及焰火产品制造和其他专用化学品制造8个细分领域。专用化学品种类繁多，下游用途广泛。相当比例的化学产品仍处于导入期，因此专用化学品行业总体成长性突出。受下游需求旺盛、进口替代以及技术壁垒较高等因素带动，近年来我国专用化学品行业发展迅速。2011年，专用化学品总产值1.66万亿元，比2011年增长36.0%，占化学工业总产值比重25.15%，利润总额占比达到30%。专用化学品具有广阔的发展前景。从需求层面来看，根据《石化和化学工业“十二五”发展规划》预测，化工新材料中的工程塑料、有机硅单体和聚四氟乙烯的需求增速分别为10.1%、11.6%和8.6%，是化工行业中增长最为迅速的细分行业。另一方面，从供给层面来看，由于我国市场需求庞大、要素成本低廉以及厂商生产技术不断提高，国内众多厂商开始以“定制生产”的方式承接国外产能转移。这意味着“十二五”期间，专用化学品产品供给将更加丰富。同时，我国专用化学品生产行业也存在技术水平较低，发展相对滞后、生产方式粗放和高端产品供给不足等突出问题。以精细化率而

【完整版】2020-2025年中国生命科学试剂及耗材行业三四线城市市场拓展战略研究报告

（二零一二年十二月） 2020-2025年中国生命科学试剂及耗材行业三四线城市市场拓展战略研究报告可落地执行的实战解决方案让每个人都能成为战略专家管理专家行业专家 ……

报告目录第一章企业三四线城市市场拓展战略概述 (4) 第一节研究报告简介 (5) 第二节研究原则与方法 (5) 一、研究原则 (5) 二、研究方法 (6) 第三节研究企业三四线城市市场拓展战略的重要性及意义 (8) 第二章市场调研：2019-2020年中国生命科学试剂及耗材行业市场深度调研 (9) 第一节生命科学试剂及耗材概述 (9) 第二节我国生命科学试剂及耗材行业监管体制与发展特征 (9) 一、所属行业及确定所属行业的依据 (9) 二、行业主管部门与监管体制 (9) 三、行业主要法律法规及政策 (10) 四、主要政策对行业经营发展的影响 (12) 第三节2019-2020年中国生命科学化学试剂行业发展情况分析 (12) 一、化学试剂按分类情况 (12) 二、化学试剂市场概况 (13) （一）国际巨头占主要市场份额 (13) （二）品类及客户高度分散 (13) 三、行业竞争格局及主要企业 (14) 第四节2019-2020年中国生命科学实验耗材行业发展情况分析 (15) 一、耗材市场概况 (15) 二、行业竞争格局 (16) （一）第一梯队：由欧美跨国公司主导 (16) （二）第二梯队：主要分布在长三角和珠三角地区的国内企业 (16) （三）第三梯队：主要集中于江苏海门地区 (16) 三、试剂耗材厂商及代理商主营模式 (16) （一）层级分销 (17) （二）线上+线下 (17) 四、小结 (17) 第五节企业案例分析：洁特生物 (18) 一、洁特生物的市场地位 (18) 二、洁特生物的技术先进性 (19) 三、洁特生物取得的科技成果与产业深度融合的情况 (20) 四、洁特生物主要竞争优势 (23) 五、洁特生物主要竞争劣势 (26) 第六节2020-2025年我国生命科学试剂及耗材行业发展前景及趋势预测 (27) 一、行业发展前景与机遇 (27) （1）具备材料改性等关键技术优势的企业将获得更大的发展空间 (27) （2）生物技术在医学领域的应用推动生物实验室一次性塑料耗材向医疗耗材延伸 (27) （3）我国生物实验室耗材行业依赖进口的局面亟待扭转 (28)