17025实验室认可准则理解
CNAS《实验室资质认定评审准则》
概述
一、新准则发布实施的相关文件：
《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）
《ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求》
《关于启用资质认定证书的通知》（国认实2006第25号）
《关于实施资质认定工作有关证书转换的补充通知》
（认办实函2006第139号）
《实验室资质认定评审准则》（国认实函2006第141号）
《行政许可法》
二、评审准则的演变与发展：
新发布的《实验室资质认定评审准则》，是原计量认证/审查认可（验收）评审准则的继承和发展，它全面吸收了ISO/IEC 17025：2005的精华，继续保留了法律法规和政府对检测机构的强制性考核要求。将计量认证和审查认可的评审要求统一为资质认定评审准则，使计量认证和审查认可的技术评审活动与国际接轨方面又向前推进了一步。
三、新准则的结构：
五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求（其中有19条加黑体的特殊要求，是适宜于通过实验室认可的实验室评审时的附加要求）。
评审条款：共19个要素75条
其中：管理要求11个要素，22条；
技术要求8个要素，53条。
（原二合一准则是13章173条）
四、与17025的区别：
1、不包括17025的4.7服务客户，4.9不符合工作的控制，和5.1技术要求总
则；
（服务体现在独立性、公正性，合同评审，申述和投诉等；不符合体现在纠正措施、预防措施及改进中）
2、将17025中的4.10纠正措施、4.11预防措施合并为准则的4.8纠正措施、
预防措施及改进；
（便于协调统一地实施改进）
3、将17025中的5.7抽样和5.8样品的处置合并为准则的5.6抽样和样品处置。
五、转换时间要求：
从2007年1月1日实施，2007年12月31日前完成转换。
（体系文件必须进行改版，并加以实施）
六、资质认定证书形式：
计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构）四种。
七、主要定义：
实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果（符合性判断、检测数据、综合评价、贸易结算、成果鉴定等）的实验室应当具有的基本条件和能力。
认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动（形式包括计量认证和审查认可）。
实验室资质认定评审准则
1．总则
1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。
——法规依据：（三法一例）《计量法》22条、《标准化法》19条、《产品质量法》19条、《认证认可条例》16条（6-8页）
1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
——对象和范围
1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。——资质认定的概念
1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
——新准则的发布原则
1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
——对通过实验室认可的机构，或同时申请的机构的要求（见黑体字部分）2．参考文件
GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）
3．术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
4．管理要求
4.1组织
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
（要点）
1、设立：编委——独立法人
主管部门——非独立法人（交通、农业等）
母体——非独立法人（院、所等）。
2、注册：工商行政注册文件
申请书与执照的名称、地址相符
在注册范围内经营。
3、法律责任：责任文件（授权）
责任能力
责任明示（行政、民事、刑事）。
4、公正性：不参与同类产品的设计、生产、使用（生产另外产品）。
4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。
（要点）
1、对实验室——授予独立经营权
对个人——委托管理权。
2、授权文件中——人、事、权限、时限（代理行为及民事责任）。
3、独立行文、帐目、核算。
4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
（要点）
1、场所——营业执照规定的地点（不能擅自转移、扩展）；固定的检测/校
准工作场所、移动的检测车、工程项目的临时设施等。
2、设备——自有设备的资产证明、租借设备（符合三限条件）的独立调配协
议。
3、正确配备——量程、准确度、分辨率符合规定。
4、设施——能够达到规定的用途和目的。
4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
（要点）
1、所有场所——覆盖所有申请项目的受理、检测、发证的场所（不允许出
现不受控制的场所）。
2、注意：一受（理）多检（测）一发（证）、多受多检多发、多受多检一发
情况的识别和控制。
3、异地设立分支机构问题（水质、工程等）的法律（国家认监委和国家质监局文件）依据，文件识别、机构分级、人员职责、检测能力的覆盖。
4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
（要点）
1、人员配备——是有没有相关人员的问题（区别5.1）。
2、应有在籍证明文件（正式、合同、聘用、临时、借用等）
3、适应——所学专业、工作经历、技术能力、职业道德、执业资格等。
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
（要点）
应无利益、竞争关系或其他压力：
1、以数据和结果获得非法利益；
2、挂牌、信得过、监检（制）等活动；
3、实验室不从事同类产品的研发生产，母体从事的则不能参与；
4、有哪些措施？其合理性、可行性？
5、防止商业贿赂机制——组织、程序、实施、监督、宣传、教育等（最近全国普遍重视）。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
（要点）
1、对直接影响客户经济利益的有“保密规定”、保密措施、检查及失密的处理。
2、包括市场需求、质量状况、同行比对、方法、专利、国家安全、国际影响等。
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
（要点）
1、应明确组织的隶属关系（内、外部）；
2、各部门的相互关系（管理、技术、服务）；
3、绘制组织机构框图（114页）；
4、规定部门职责（手册）；
5、质量要素分配图（113页）。
4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
（要点）
1、最高管理者——实验室的行政主管（上级单位任命文件或注册法人）；
技术管理者——全面负责技术工作（内部任命文件）；
质量主管——管理体系的建立、实施、保持（内部任命文件）；
2、最高管理者、技术主管变更应上报确认，以便监管。
4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。
（要点）
1、明确规定三类人的职责(管理、操作、核查/校核)；
2、关键岗位上的管理人员应识别，并指定代理人，以确保不影响工作。
4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
（要点）
1、识别监督的关键环节（检测现场、操作过程、主要步骤、重要任务、新
来人员等），如何监督？
2、监督员的职责、监督工作要求、活动及记录等。
3、不同的技术领域应设置不同的监督员（应任命）。
4、监督员发现不符合或影响数据、结果的问题时，有权中止检测工作，保证最终结果的质量。
4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
（要点）
技术管理者/质量主管的责权，并有能力履行职责。
（见P15）
4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。
（要点）
1、授权/验收实验室对政府任务应有“实施计划”
2、任务的评审（长期、短期、临时、突发）、任务的下达（实验室内部）、计划的实施、结果上报等。
4.2 管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
（要点）
1、管理体系——有17025之外行政许可的要求，故不同于质量体系；
2、文件化管理体系（手册、程序、作业、记录）——方针、目标、承诺、检测过程等符合准则。
3、承诺——公示的形式、时效（对象是客户）。
4、体系文件的发放、宣贯、理解（提问方式考核）。
5、体系文件应与自身工作相适应（写我做、做我写、记我做）。
4.3 文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废
止等的控制程序，确保文件现行有效。
（要点）
1、建立“文件控制程序”；
2、受控文件清单（内、外部文件）；
3、重点控制——编、审、批、标、发、管、改、废。
4、现行有效（特别是外来文件、标准/规范的查新）。
4.4 检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
（要点）
1、分包的三个限制，客户的书面同意。
2、分包不作为能力，不进入认证证书附件（在申请书中确认）。
3、分包方的能力评价：资格——证书及附表；
资源——人力物力、工期等。
4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
（要点）
1、建立“采购控制程序”，控制影响检测质量的服务和供应品的选择、购买、
验收、储存等。
2、采购控制清单——仪器设备、耗材、校准服务。
3、合格供方目录及档案、评价表、业绩等。
4.6 合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。
（要点）
1、建立“合同评审程序”；
2、应在合同前进行评审，以明确客户要求并能够满足。
3、区分合同的性质、使用相应的评审方法（尤其是特殊合同或偏离情况）。
4、合同评审记录：要求识别、能力、资源、方法、环境、工期等。
4.7 申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
（要点）
1、建立“申诉和投诉的程序”，主动征求、了解客户意见。
2、投诉——对服务行为的不满意；
申诉——对数据结果的不满意。
3、针对上述情况的接收、记录、分析、处理、反馈、归档等。必要时采取纠正措施。
4.8 纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
（要点）
1、建立“纠正措施、预防措施程序”。
2、不符合工作（或潜在）的确认，原因分析，纠
正（或预防）措施及记录，体系改进的有效性等。
4.9 记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行管理体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始
信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
（要点）
1、建立“记录管理程序”，包括管理记录和技术记录。
2、保存期要求，足够能复现的信息，参与人员标识等，不提倡使用通用记录。
3、对照程序查编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护、清理、保
密等。
4、记录需更改应由原记录人进行更改。
4.10 内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
（要点）——见P136
1、为保证内审的计划性、系统性、独立性，应建立“内审控制程序”。
2、内审每年至少一次（一般由质量主管负责组织实施），并应覆盖所有的要素、
过程、部门。
3、内审的策划、实施、记录，内审不符合的跟踪验证。
4、注意内审员的资格或培训，并应交叉审核。
5、内审记录一般包括：
内审年度计划、内审实施计划、首/末次会签到表、内审检查表、不符合报告、内审报告、纠正措施处理单等。
（参考补充教材P37）
4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
（要点）——见P141
1、建立“管理评审程序”，定期实施（每年至少一次）。
2、管理评审是保证管理体系的适宜、充分、有效。
3、应有管理评审策划、实施、输入、输出及体系改进跟踪验证的记录。
4、每次管理评审的输入至少包括：
体系内外部变化及适应性管理和监督报告
纠正/预防措施及改进建议内（外）审结果
能力验证/比对结果客户反馈
质量控制情况资源和人员培训等。
5、管理评审通常以会议形式进行，输出管理评审报告。
（参考补充教材P42）
5．技术要求
5.1 人员
5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
（要点）
1、人员要求——是指人员素质行不行的问题（区别4.1.4），增加了合同制人员。
2、人员的任职条件，上岗考核，并监督是否胜任体系要求的工作（能力验证、人员比对、操作观察等）。
5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
（要点）
1、对四类人的要求：抽样、检测、报告签发、设备操作。
2、对其技能确认，持证上岗（国家、行业、自发），可通过现场操作考核来检查。
5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
（要点）
1、建立“培训程序”，应有培训计划。
2、实验室人员应经过培训，有相应的技术知识和工作经验。
5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。
（要点）
培训实施中在培人员的名单、培训时间、内容、形式、指导者、考试、操作考核等监督。保证在此期间不影响检测工作质量。
5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
（要点）
1、资格——技术资格、上岗资格。
2、培训——学历、在岗培训等。
3、所有与检测质量有关的人员的质量、技术、资格、
培训、技能、经历档案（应有目录、登记表、材料及有关复印件）。
5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。
（要点）
1、技术主管、授权签字人——工程师或以上。
2、授权签字人——由实验室题名，经过评审机构考核合格，签发检测报告
的责任人员。考核七个方面内容（见P62）。
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。
（要点）
除工程师职称要求外，授权签字人的工作履历要求，可以是在任何单位从业、最近的3年或以上（不含在校学习）。
5.2 设施和环境条件
5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
（要点）
1、指检测/校准所需的保障设施，而非从事检测/校准的设备。
2、满足法律、法规、规范、标准的要求（如生物安全实验室、基因实验室等）。
5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
（要点）
1、哪些对结果有影响的情况（特别是非固定场所）要监控？记录什么设施和环境？
2、不能以检测记录中的数据，要记录变化的信息，保证复现性。
5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。
（要点）
1、建立“安全作业管理程序”、有应急处理措施，防止事态扩大。
2、至少控制好水、气、火、电等基本因素的日常管理。
5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
（要点）
1、建立“环境保护程序”，产生的废气、液、渣等的处理，合格后才能排放（环
保部门）。
2、特别是有化学检测项目的要重点关注。
3、要有应急措施，不得影响环境和健康。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。
（要点）
实验室布局合理，不同工作区域的隔离，避免相互影响或交叉污染。
5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
（要点）
在影响检测工作质量、保密、安全等区域，对内、外部人员均应控制，控制进入的方法及标识。
5.3 检测和校准方法
5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。
（要点）——方法的选择
1、依据——技术规范或标准。
2、适合的方法——既满足客户要求，又符合规范及自身情况。
3、优先采用三种——国家、行业、地方标准。
4、作业指导书（完成某项技术细节、直接指导操作）
——设备使用、样品制备、标准/方法的实施细则等。
5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
（要点）——新方法的采用开展新项目的程序
1、对以前没用过的新方法（已成熟的方法）的能力证实（包括资源），版本变
化要重新确认，并有确认记录。
2、注意标准的最新有效版本（检索、查新）。
5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
（要点）——标准的有效版本
工作人员手上要有现行有效的标准、手册、指导书。有相关的文件发放记录，并在工作场所随时可查阅。
5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
（要点）——国际标准的使用
采用国际标准的限定（国家有要求的都会等同采用，并转化为相应的国家标准），一般要求译成中文。
5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
（要点）——自制方法的使用
1、实验室自定的方法可以作为认定项目，限制使用。
2、确认的方法：理论上论证、使用参考标准/标物校准、与其他方法的比较、实验室间的比对、影响结果因素的评审、结果的不确定度评定等。
5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。
（要点）——方法的偏离
1、前提——有关技术单位验证或有关主管部门核准（在资质认定范围内）。
2、使用——实验室负责人批准和客户接受。
3、该方法偏离的文件规定，保证不降低检测工作质量。
5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。
（要点）——数据处理
1、建立“计算和数据转换、处理及数据保护的程序”，并有实施的记录。
2、包括内容：数据输入/采集、存储、转移、处理的完整性、保密性。
3、计算机的加权、加密、防改、防毒，数据的备份，自编原始计算机程序的详细文件。
5.4 设备和标准物质
5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。
（要点）
1、正确配备——准确度、分辨率、量程范围、使用功能等符合规范的要求（对应设备一览表）。
2、正常维护——应有日常维护的方法或程序，有维护的记录，目的是保证设备的完好。
5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。
（要点）
1、设备故障、缺陷、可疑时——停用、标识、修复、再校准。
2、检查并追溯过去检测结果是否对客户造成影响。
5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。
（要点）
1、租借、使用客户设备（三限）符合准则相关要求的证据。
2、在结果报告中加以说明。
3、操作使用、检测、记录、报告等均是本单位人员，与由分包方提供结果/报告不同。
5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
（要点）
1、普通设备——项目岗位授权。
2、特殊、贵重设备——明确操作/维护人员。
3、设备的使用说明书及校准证书应与设备在一起或在操作人手中。
5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：
a) 设备及其软件的名称；
b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
c) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）；
d) 当前的位置（如果适用）；
e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f) 所有检定/校准报告或证书；
g) 设备接收/启用日期和验收记录；
h) 设备使用和维护记录（适当时）；
i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
（要点）
1、按对质量的影响程度，而非价格进行分类动态管理。
2、设备档案至少包括9项内容。
3、符合档案管理的相关规定。
5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
（要点）
设备状态合格、准用、停用（三色）标识的应用（见P38）。
5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
（要点）
1、出租、外借设备经过检查、验收后再投入使用。
2、自己人员带出现场检测的前后应作状态检查，证明外检结果的有效性。
5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
（要点）
1、建立“期间核查的程序”。
2、在两次校准期间之间核查的方法（首选不稳定、易磨损、常漂移的）及其记录。
3、期间核查只需等精度。方法如使用稳定的被测对象作为标准、比对试验、留样复测等。
5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。
（要点）
实验室应能正确理解并应用修正因子、修正值、修正曲线等（尤其是检测数据在临界范围时）。
5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。
（要点）
应有未定型设备（出数据或结果的设备）的验证证明，以增强该设备出具数据的可信度。可以通过用标准物质给出特性、三台以上的比对、参数校验等。
5.5 量值溯源
5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
（要点）
1、制定和实施“量值溯源总体要求”。
2、绘制溯源图——校准、自校准。
3、符合计量法制规定（包括所选择的校准方的能力）。
（见P213）
5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
（要点）
1、对不能溯源的设备，应有比对/能力验证证据，以证明检测的可信度。
2、比对——在规定的条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量仪器复现的量值之间比较的过程。
3、能力验证——利用实验室之间的比对确定实验室的检定、校准或检测能力（如测量物质组分的定性计划、数据转换、单项检测、连续监测、抽样分析等）。
ISO17025实验室认可准则--考核试卷
ISO17025实验室认可准则考核试卷 一.多项选择题（每题3分，共45分） 1. ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，包括使用 _______ 所进行的测试和校准。 ①标准方法；②非标准方法；③实验室制定的方法。 2 ?取样记录必须包括___________ 。 ①取样人的识别；②取样程序；③环境条件（若有关） 3.如果实验室的工作要偏离测试和校准方法，则只要在这种偏离已经___________ 后才允许存在。 ① 被文件化；②经过技术验证经过批准；③ 被客户认可。 4?如果经评价认为实验室的不符合工作____________ 时，必须立即运行纠正措施程序。 ① 比较严重；②可能再次发生；③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。 5?实验室的内部审核必须由____________ 的人员承担。 ①经过培训；②具备资格；③尽可能独立与被审核活动。 6?实验室的技术管理层全面负责__________ 。 ① 技术工作；②所须资源供应；③体系管理工作。 7. ___________________________ 实验室采取纠正措施必须入手。 ① 纠正错误；②调查确定问题的根本原因；③确定有关人员的责任。
8. ___________________________ 实验室的质量方针必须有批准发布。 ① 主要管理者；②实验室主任；③ 实验室的上级领导。 9?除非__________ ，否则实验室要为分包的工作向客户负责。 ① 客户指定分包方；②管理机构指定分包方；③分包方愿意承担责任。 10?实验室采取纠正措施的力度必须与_________ 相适应。 ① 问题的严重性；② 问题的危险性；③实验室管理者的要求。 ①停止使用；②单独放置或加贴明显的停用标签或标记；③立即清理出实验室。 二.判断题（每题1分，共35分） 1 ?实验室的客户可以依据本认可准则对实验室能力进行确认。（） 2?实验室的运作应符合有关规定和安全要求。（） 3?实验室本身必须是能承担法律责任的实体。（） 4?实验室的质量手册中必须规定技术管理者和质量经理的作用和责任。（） 5?实验室的作废文件必须销毁，不得保留。（） 6?实验室必须事先将分包协议书面通知客户。（） 7.影响实验室输出质量的物品的采购文件的技术内容必须经过审批后发布。（） 8 ?需要采取纠正措施时，实验室须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。 （） 9?实验室须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它使技术方面的或是与质量体系有关的。（） 10?对于影响检测和校准质量的区域，实验室必须根据其特定情况规定控制范围。（） 11?进行检测时，实验室制订的方法如果适合于预定用途并且经过确认，也可以采用。（）12?如果客户推荐的方法已过时，实验室可以直接予以更改，不需通知客户。（）
实验室认可资质认定内审员培训试题含答案
实验室认可/资质认定内审员培训试题 一、填空题 1、国际标准化（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年共同发布了有关实 验室能力认可第二版国际标准，文件名称是 ，代号是 2、中国合格评定国际认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认可 的依据，文件名称是，代号是 3、实验室资质认定评审的依据文件名称是 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可，应能证明其。 6、实验室应有政策和程序确保客户的和得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的、和体系。 8、实验室应建立与其工作范围的管理体系，并维持管理体系的。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予，形成文件，并易于理解。实验室 有和满足客户要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给的分包方，将分包方安排以形式通知客 户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明有关要 求之后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的。 13、实验室应积极与客户或其代表，并应收集客户的。 14、实验室须有处理投诉的。须保存所有与投诉处理有关的。 15、实验室当发现不符合工作时应进行纠正。 16、实验室应通过实施和、应用、、、和以及来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取，此程序须从 调查确定问题的入手。 18、预防是事先主动确定主动行为，消除可能发生不合格的原因。 19、每份记录应包含信息，观察结果、数据和计算须在工作予以记录，出现错误 应该，不许，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室和的任务相适应。实验室应评价这些培训 活动的。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使无效或对要 求的产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应检测或校准。 22、实验室应采用能满足需要并且的检测或校准方法。应优先使用或中颁布的方 法。使用非标准方法时应进行以证实该方法适用于预期的用途。 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度。对结果有重要 影响的仪器的关键量或值，应制定计划。 24、使用外部校准服务时，需使用能证实其、和的实验室的校准服务。
17025：2017内审员培训试卷(答案版)
ISO/IEC 17025:2017内审员培训考核试卷 姓名：单位： 日期：成绩：_____ ________ 一、单项选择题（每题有1个正确答案每题1分，计10分） 1．第三方审核是指： D A.自己对自己的审核 B. 客户过来的审核 C.对供应商的审核 D. 独立于组织、客户、供方以外的机构2．ISO/IEC17025：2017是： C A.质量管理体系要求 B.检测和校准实验室管理要求 C.检测和校准实验室能力认可准则 D. 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求 3．CNAS的全称是： C A.中国国家认可认可监督管理委员会 B.国际实验室认可合作组织 C.中国合格评定国家认可委员会 D.亚太实验室认可合作组织4．无论是企业内部实验室还是为社会出具报告的实验室，应能证明其 C A.公开性 B.公平性 C.公正性 D. A+B+C 5．所有发给实验室人员使用的质量体系文件，应在发出前由 D 审核并批准。 A. 实验室最高管理者 B. 实验室技术负责人 C. 实验室质量负责人 D.授权人员 6．质量目标应是__ D _ A.可测的 B.都是量化的 C.是能达到的 D.B+C 7．实验室是从事下列 D 活动的机构： A.检测 B.校准 C.与后续检测或校准相关的抽样 D.以上都是 8．一次内审完成的标志是___ A __
A. 要有审核的总结报告 B. .每个部门都要审核 C.会议要有最高管理者参加D有详细的检查表 9．关于记录的说法正确的有： C A. 必须得到批准 B.可以涂改 C. 清晰并有合理的保存期限 D. 可以涂改，但要签名10．我国法定计量单位包括 C 。 A.国际上通用的计量单位 B.英制计量单位 C.国家选定的其他计量单位 D.以上都是 二、多项选择题（每题有2个或2个以上正确答案,每题2分，计20分,少选,每个选项扣0.5分,多选,不得分） 11．内部审核的目的有： A B C A. 文件与准则的符合性 B. 检测活动与文件的符合性 C. 确认体系是否得以有效运行 D. 作为管理评审的输入项12．影响测量结果正确性的因素有哪些？ A B C D A.人的因素以及测量的溯源性 B.设备本身及环境条件 C.方法和方法确认 D.抽样以及试件处理13．下面对实验室的设施和环境条件说法正确的是：A B D A.控制进入和使用影响实验室活动区域； B.应有助于检测或校准的正确实施 C.在租赁场所进行检测时，无需监控其环境条件 D.不相容的活动区域应进行有效隔离 14．实验室所使用的人员必须是：B D A.临时雇佣人员无需进行授权 B.能力得到确认的 C.同一实验室的转岗人员无需监督 D. 职责明确 15．对于报告，下面说法不正确的是：B D A.不应有修改之处 B.当错误没有被客户发现，可以不做解释 C.应交付正确、有效的报告 D.校准证书中必须对校准时间间隔做出规定16．对于客户投诉，实验室应做到： A C A.制定相应的程序以解决从客户或其他团体提出的投诉 B.无效投诉无需记录 C.通知投诉人的处理结果由与所涉及的实验室活动无关的人员作出，
实验室认可17025
实验室认可17025 CNAS—GL01 实验室认可指南 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月 CNAS-GL01:2006 第 1 页共 13 页 实验室认可指南 1 前言 本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。 2 CNAS简介 2.1法律地位 CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。 2.2宗旨 CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平;促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务;统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。 2.3任务 经政府授权，CNAS的任务为: 2.3.1按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件; 2.3.2对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理; 2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理; 2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管2006年06月01日发布 2006年07月01实施 CNAS-GL01:2006 第 2 页共 13 页理; 2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息; 2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议; 2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作; 2.3.8承担政府有关部门委托的工作; 2.3.9开展与认可相关的其他活动。
ISO17025CNASCS01实验室认可准则新员工培训试题参考答案最全面版
实验室认可培训试题参考答案 1、我所的质量方针、质量目标是什么？ 质量方针： 质量目标： 2、请解释质量方针。 科学——科学是本单位一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业知识、检测技能与管理水平，确保检测操作程序规范、方法科学、结果可靠； 准确——认真执行作业程序，严格控制检测过程，准确度满足检验要求； 公正——保护客户的技术所有权，独立诚实地开展检验； 高效——承诺的各项服务到位，承担相应的法律责任和义务。 3、为什么制定公正性声明？ 为保证本单位检测工作质量和服务水平，为客户提供优质高效的检测服务4、如何建立管理体系？ 根据准则要求与单位情况，编写质量体系文件，建立组织机构，配备充分的人力资源，按照准则与体系文件的要求开展工作，并做好记录。 5、管理体系文件包括哪些内容？ 第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次：作业指导书；第四层次：记录表格，以及有关规章、标准、检测/校准方法、图纸、软件、规范、规程等。 6、业务受理员在受理客户委托时应做哪些工作？ 送样检测的常规例行任务由客户以委托书形式提出，由业务受理员负责评审，并通过填写《产品质量检测委托书》予以确认，如委托的检测任务不能确定能否承担，则报知相关检测室，由相关技术人员进行可行性分析后在委托书上签署意见。业务受理员负责对送检样品对应于检测要求的适宜性进行验收，记录接
收样品的状态，做好样品的标识并负责将样品及其资料传递到检测室。 7、客户要求参观时应如何处理？ 接到客户的参观请求后，应报分管所长批准，在确保其他客户机密的前提下，允许客户或其代表参观与其有关的检测工作。 8、供应商调查的主要对象是什么？ 提供仪器设备、环境设施的设计生产制造安装工作的服务商；提供计量检定或校准的服务商。 9、培训包括哪些主要内容？ 人员培训的内容应与其承担的任务相适应，主要包括质量管理体系知识与检测专业技术知识两方面。 10、如何做好培训有效性评价？ 评价可以通过对人员能力的监督评价来实施，如通过能力验证、人员比对、操作观察、内部或外部审核等来证明人员的能力，进而证明人员培训的有效性。 11、什么叫纠正和纠正措施？ 纠正和纠正措施是不同的，纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”，纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。12、什么叫预防措施？ 预防措施是事先的主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或客户投诉的事后反应。预防措施的信息除了包括对原先运作程序进行评审之外，还可以涉及包括趋势分析、风险分析、能力验证结果等资讯分析，通过分析并消除潜在的不合格原因，防止不合格发生，保证管理体系的有效运行，并借机改进。13、内审员的任职条件？ 从事检测工作3年以上，经验丰富，具有本科以上学历； 熟悉CNAS认可标准及相关的技术监督法律、法规； 熟悉本单位管理体系的运作过程； 经主管部门考试合格，取得内审员资格证书。
17025内审员培训试卷
ISO/IEC 17025:2005 内审员培训考核试卷 姓名：单位：_______________ 日期：_________ ___ 成绩：_____ ________ 一、单项选择题（每题有 1 个正确答案每题1 分，计10分） 1．第三方审核是指： D A.自己对自己的审核 B. 客户过来的审核 C.对供应商的审核 D. 独立于组织、客户、供方以外的机构 2．ISO/IEC17025：2005 是： B A. 质量管理体系要求 B. 检测和校准实验室能力认可准则 C. 检测和校准实验室管理要求 D. 实验室管理要求 3．中国实验室认可机构是： A https://www.360docs.net/doc/fb615899.html,AS https://www.360docs.net/doc/fb615899.html,AT https://www.360docs.net/doc/fb615899.html,AB https://www.360docs.net/doc/fb615899.html,CA 4．如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其 D A. 公开性 B. 公平性 C. 公正性 D. A+B+C 5．所有发给实验室人员使用的质量体系文件，应在发出前由 C 审核并批准。 A. 实验室质量负责人 B. 实验室技术负责人 C. 授权人员 D. 实验室主任 6．质量目标应是___ B _ A.可测的 B. 都是量化的 C.是能达到的 D.B+C 7．实验室要将检测或校准分包项目获得认可的前提必须是： A A.实验室本身必须具备该分包项目的能力认可 B. 自己做不了 C.不是很重要的合同 D. 对结果要求不高的项目 8．一次内审完成的标志是___B _ A.有详细的检查表 B. 要有审核的总结报告 C.会议要有最高管理者参加 D. 每个部门都要审核 9．关于记录的说法正确的有： A A.清晰并有合理的保存期限 B. 可以涂改 C.可以涂改，但要签名 D. 必须得到批准 10．对于作废的文件正确的处理方法有哪些？ C
17025培训考核考核试题
《检测和校准实验室认可准则》培训考核试题 部门：姓名：考试时间： 一．填空题:(在横线上填出正确的答案)<每空1分，共51分> https://www.360docs.net/doc/fb615899.html,AS-CL01：2006标准的中文名称是。 https://www.360docs.net/doc/fb615899.html,AS-CL01：2006适合用所有实验室,不论其:或。 3.实验室有责任确保所从事得符合本准则的要求。并能满 足、或 需求。 4.实验室应对和、包括进行充分的监督。 5.凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应由。 6.实验室应有选择和购买有影响和的政策和程序.还应有与检测和校准有关的和的购买、和的程序。 7.可能时，标准物质应溯源到或 8.的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 9.的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 10.记录分为和两类。 11.内审的目的是。 12.审核应由和的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于。 13.管理评审是执行管理层定期对实验室的和 进行评审,以确保其持续和 ,并进行必要的。14.实验室或其所在组织应是一个能够承担的实体。
15.管理层应授权专门人员 行、、 、 以及。 16.对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离、、 和情况下才允许发生。 17.实验室应对、、 、进行确认,以证实该方法适 用于预期的用途。 18. 意味着对测量结果可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程度,是定量证明测量结果的质量的一个参数。 19.用于检测和(或)校准的所有设备,包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备,在投入使用前应。20.当使用外部校准服务时,应使用能够证明、和 的实验室的校准服务,以保证测量的溯源性。 21. CNAS-CL01：2006等同采用国际标准。 二.判断题:正确请打“√”错误请打“╳”<16分> 1.文件控制程序只需清楚规定内部文件,如质量手册、程序文件、作业指导书如何控制,而不需规定外部文件,比如标准规范如何进行控制。( ) 2.客户要求、标书和合同的评审,不管其情形均需执行完整的评审程序并保存有全面的记录。( ) 3.由于未预料或持续性的原因,实验室均可将工作分包。( ) 4.客户只需得到检测结果即可,无权到实验室监视与其工作有关的操作。( ) 5.客户的抱怨一定要及时处理,但抱怨及对此开展的调查和纠正措施不一定要予以记录。( ) 6.记录的修改只可划改,不能涂改、描改,且划改处应有改动人的签名或签名缩写。( ) 7.实验室不但要确保固定设施的环境不会对测量质量产生影响,更要注意固定设施以外的场所进行抽样、检测和(或)校准时的环境条件是否符合要求。( )
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CNAS—GL01 实验室认可指南 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月
实验室认可指南 1 前言 本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。 2 CNAS简介 2.1法律地位 CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。 2.2宗旨 CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。 2.3任务 经政府授权，CNAS的任务为： 2.3.1按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件； 2.3.2对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理； 2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； 2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；
2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议； 2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作； 2.3.8承担政府有关部门委托的工作； 2.3.9开展与认可相关的其他活动。 2.4 组织机构 CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。 全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。 执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。 认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。 评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。 2.5工作原则 CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。 CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。 2.6 经费 CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助。 2.7 认可准则
2020年实验室认可准则考试2及答案
实验室认可准则考试及答案 一、填空题：（每题6分，共24分） 1、ISO/IEC17025标准将要素分为两大部份，一是管理要求，二是技术要求。 2、纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。 3、管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。 4、曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或以显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。 二、判断题：（每题6分，共24分） 1、除非另有特别指定，文件的变更应有原质量负责人进行审查和批准。（×） 2、内部审核的周期通常为半年，管理评审的典型周期为6个月。（×） 3、检测报告和校准证书有时分别称为检测证书和校准报告。（√） 4、所有记录应清晰明了，但不用规定记录的保存期。（×） 三、选择题：（每题6分，共24分） 1、内审中的下列情况可以构成不合格事实（c）： a) 现场审核的印象b)当事人对事件的陈述c)已填写的错误记录d)旁观者的评论意见 2、以下哪些活动必须由与该项工作无直接责任的人员进行（c）： a) 合同评审b)样品检测c)内部审核d)服务客户 3、检验报告在下列何种情况应有关于不确定度的说明（d）： a) 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关b)客户的指令有要求时 c)当不确定度影响到对规范限度的符合性时d)在上述三种情况下，
均应声明不确定度 4、实验室的检测结果可以何种方式通知客户（d）： a) 电话b)电传c)传真或其他电子方式d)a+b+c 四、简答题（共28分） 1 实验室为什么要进行设备的期间核查？对什么设备需要进行期间核查？ 答：在两次检定/校准之间，当对设备的可靠性产生怀疑时，需对设备进行期间核查，以使设备保持准确，检测结果有效。 对量值显示不稳定、容易漂移、使用频次高、使用条件恶劣或条件环境发生重大变化、临近校准失效期、失去实验室控制返回后的设备需进行期间核查。
最新ISO17025：2017一整套表格(实验室认可服务)
最新ISO17025：2017一整套表格 序号记录名称文件编号 1 质量目标实现检查表……………………………………………QRD0201-2005 2 质量目标完成情况统计表………………………………………QRD0202-2005 3 文件发放审批表…………………………………………………QRD0301-2005 4 文件修改记录表…………………………………………………QRD0302-2005 5 文件发放回收登记表……………………………………………QRD0303-2005 6 文件修改通知……………………………………………………QRD0304-2005 7 文件销毁记录……………………………………………………QRD0305-2005 8 测量及数据处理软件评审表……………………………………QRD0306-2005 9 计算机软件、数据修改申请表…………………………………QBD0307-2005 10 泄密情况处置表………………………………………………… QRD0308-2008 11 质量监督记录表………………………………………………… QRD0309-2005 12 质量监控计划表………………………………………………… QRD0310-2005 12 质量监控评审报告……………………………………………… QRD0311-2008 14 技术规范查新记录……………………………………………… QRD0312-2005 15 文件定期审查表…………………………………………………
QRD0314-2005 17 受控文件一览表………………………………………………… QRD0315-2005 18 文件修改申请表………………………………………………… QRD0316-2005 19 要求、标书和合同评审表………………………………………QRD0401-2005 20 计量器具检定／校准合同……………………………………… QRD0402-2005 21 校准／检测分包方评审表……………………………………… QRD0501-2005 22 校准／检测分包协议…………………………………………… QRD0502-2005 23 校准／检测分包情况登记表…………………………………… QRD0503-2005 24 采购申请表……………………………………………………… QRD0601-2005 25 采购计划表……………………………………………………… QRD0602-2005 26 供应商评价表…………………………………………………… QRD0603-2005 27 合格供应商登记表………………………………………………
17025实验室认可
17025实验室认可 ISO/IEC17025:检测和校准实验室能力的通用要求 1 范围 1.1 本标准规定了实验室从事检测和 ( 或 ) 校准的能力 ( 包括抽样能力 ) 的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。 1.2 本标准适用于所有从事检测和(或)校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和(或)校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。 本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和(或)校准活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计(制定)时，可不采用本标准中相关条款的要求。 1.3 文中注是对正文的说明、举例和指导。它产既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。 1.4 本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其动作。实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。 1.5 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。 1.6 如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当它们从事新方法的设计(制定)和(或)结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合 GB/T19001 ( idt ISO 9001 )要求;在实验室仅使用标准方法时，则符合 GB/T19002 ( idt ISO 9002 )的要求。本标准包含了 GB/T 19001 ( idt ISO 9001 )和 GB/T 19002 ( idt ISO 9002 )中未包含的一些技术能力要求。附录 A 提供了 ISO/IEC 17025 与 ISO 9001 和 ISO 9002 的条款对照。
《实验室认可规则》考核试题含答案
《实验室认可规则》考核试题 姓名：得分： 一、基本概念题（每题5分，共30分） 1、认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 2、授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标识的报告或证书的人员。 3、实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的 被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。 4、能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 5、测量审核：一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测试结 果与参考值进行比较的活动。 6、认可评定：根据认可规则和认可准则的要求，对任课评审结论及相关信息进 行审查，并做出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认可资格的决定意见。 二、问答题（每题10分） 1、申请人必须满足什么条件方可获得CNAS的认可？ 答：a、具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； b、符合CNAS颁布的认可准则； c 、遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务； d、符合有关法律法规的规定 2、申请人递交的申请资料满足什么条件方可得到CNAS的正式受理？ 答：1)、申请人应对CNAS的相关要求基本了解，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、填写清楚、正确。 2)、申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 3)、建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。 4)、进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。 5)、申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 6)、具有符合相关资格要求的授权签字人申请人。 7)、使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 8)、申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。 9)、认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。 10)、CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。
17025内审员培训试卷
ISO/IEC 17025:2005内审员培训考核试卷 姓名：单位：_______________ 日期： _________ ___ 成绩：_____ ________ 一、单项选择题（每题有1个正确答案每题1分，计10分） 1．第三方审核是指： D A.自己对自己的审核 B. 客户过来的审核 C.对供应商的审核 D. 独立于组织、客户、供方以外的机构 2．ISO/IEC17025：2005是： B A.质量管理体系要求 B.检测和校准实验室能力认可准则 C. 检测和校准实验室管理要求 D. 实验室管理要求 3．中国实验室认可机构是： A https://www.360docs.net/doc/fb615899.html,AS https://www.360docs.net/doc/fb615899.html,AT https://www.360docs.net/doc/fb615899.html,AB https://www.360docs.net/doc/fb615899.html,CA 4．如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其 D A.公开性 B.公平性 C.公正性 D. A+B+C 5．所有发给实验室人员使用的质量体系文件，应在发出前由 C 审核并批准。 A. 实验室质量负责人 B. 实验室技术负责人 C. 授权人员 D. 实验室主任 6．质量目标应是___ B _ A.可测的 B.都是量化的 C.是能达到的 D.B+C 7．实验室要将检测或校准分包项目获得认可的前提必须是： A A.实验室本身必须具备该分包项目的能力认可 B.自己做不了 C.不是很重要的合同 D.对结果要求不高的项目 8．一次内审完成的标志是___B _ A.有详细的检查表 B.要有审核的总结报告 C.会议要有最高管理者参加 D.每个部门都要审核 9．关于记录的说法正确的有： A A.清晰并有合理的保存期限 B.可以涂改 C.可以涂改，但要签名 D.必须得到批准
A.销毁 B.需要留待参考的，不需要标识清楚以防误用 C.附在新版文件后以作参考 D.任由使用部门自行处理 二、多项选择题（每题有2个或2个以上正确答案,每题2分，计20分,少选,每个选项扣 0.5分,多选,不得分） 11．内部审核的目的有： CD A. 找碴，找不符合处 B. 检查校准的标签 C. 确认体系是否得以有效运行 D. 提供建设性意见 12．文件包括： ABCD A.法规和标准 B.检测校准方法 C.说明书 D.留样 13．影响测量结果正确性的因素有哪些？ ABCD A.人的因素以及测量的溯源性 B.设备本身及环境条件 C.方法和方法确认 D.抽样以及试件处理 14．下面对实验室的设施和环境条件说法正确的是： BD A.仅包含能源、照明 B.应有助于检测或校准的正确实施 C.如果对结果会产生影响，应加以监测和控制 D.不相容的活动区域应进行有效隔离 15．实验室所使用的人员必须是： ABCD A.长期雇佣或签约人员 B.能力得到确认的 C.经过有效的培训 D. 职责明确 16．对于报告，下面说法不正确的是： BD A.不应有修改之处 B.当错误没有被客户发现，可以不做解释 C.应交付正确、有效的报告 D.校准证书中必须对校准时间间隔做出规定 17．对于客户投诉，实验室应做到： AB A.制定相应的程序以解决从客户或其他团体提出的投诉 B.所有的客户投诉均应保存记录 C.针对不同的客户采取不同的态度 D.有些投诉只要采取了改正的措施就可以了，不必通知客户 18．方法确认的技术包括： ABCD A.使用参考标准或标准物质进行校准 B.与其它方法所得结果进行比较 C.实验室间比对 D.对影响结果的因素作系统性评审19．实验室对样品或校准物品的管理应做到： ABCD A.有清晰的标识 B.有合理的存储空间并满足安全等相关要求 C.存放、移交等工作应有相应的记录 D.存放的区域要划分清楚 20．下列属于不符合的事项有： ABCD A.使用的仪器设备已经过了校准期限 B.现场使用的作业指导缺页
内审员培训考试17025&17020二合一(有答案)
实验室认可与计量认证内审员培训考试 实验室名称：姓名： 批卷人：年月日总分： 一、填空题（每空0.5分，共10分）： 1．实验室应对其工作进行审核，以证实其运行能符合管理体系的要求。 2．审核人员应独立于的工作。 3．审核工作应坚持每年至少进行次。管理评审的典型周期通常是。 4．当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应客户。 5．审核工作的目的是确定质量体系运行的性、性。 6．审核依据的文件应包括、、、、 和。 7．实验室制定的质量体系文件应有标识。 8．纠正措施应与问题的和大小相适应。 9．实验室应确保当使用在培员工时，应对其安排适当的。 10．管理层应授权进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。 11．曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或以显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应。 二、判断题（每题0.5分，共15分）： 1．实验室对所有与委托人签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。（） 2．质量管理是各级管理者的职责，但必须由首席执行者领导。（） 3．实验室的所有人员都必须是在编的正式员工。（） 4．内审只是对质量体系运行的现场抽样检查。（） 5．内审也应保持公正、客观，审核时对不符合项的纠正不提建议。（） 6．内审员应在熟悉技术工作的人员中产生。（） 7．实验室在不具备内审条件时可将内审任务分包给外部有资格的机构来做。（） 8．实验室自己编写的技术作业文件要编号，正式出版和购买的标准可以不要求编号。（） 9．检验部门的负责人可以变更本部门执行的作业指导书。( ) 10．只要检验技术人员的操作水平符合要求，实验室不一定要建立自己的监督体制。（） 11．监督工作的性质和做法其实与内审工作相同。（） 12．所有的校准/检验场所的温湿度环境都要严格的记录。（）
实验室试题参考答案
实验室试题参考答案 一.填空题（每空1分） 1.实验室应[定期]对其工作进行审核，以证实其运行能[持续地]符合质量体系的要求。 2.在审核中发现问题应及时采取[纠正]和[预防]措施。 3.对质量体系负责的人员应保证这些纠正措施在[议定]的时间内完成。 4.审核工作应由受过[培训]和[有资格]的人员承担。 5.审核人员审核的工作应与[审核人员从事的工作]无关。 6.当审核中发现实验室校准或检验结果的[正确性]或[有效性]可疑时，实验室应立即[立即采取纠正措施]并[书面]通知可能已经受到影响的[所有委托方]。 7.审核工作应坚持每年应至少安排[一]次。 8.管理评审每年应至少安排[一]次。 9.审核依据的文件应包括[质量体系标准]和[质量手册]和[程序文件]和[质量计划]和[其它约定的合同或协议]和[国家的法律、法规和相关的行政规章]。 10.审核工作的目的是确定质量体系运行的[符合]性、[有效]性。 11.审核工作的方式是[独立]性、[系统]性。 二.问答题（你认为正确,请在括号中画√，否则画X）（每题0.5分） 1.为了实施质量体系，在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用相应有效版本的文件，及时撤出失效或作废的文件。（√） 2.受控的文件应粘贴在实验室的墙壁上，这样便于大家使用和监督。(X) 3.质量体系文件是质量体系运行的强制性依据，对所有员工都是强制性的。（X） 4.实验室对所有与委托人签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。（X） 5.实验室所有质量体系文件都应该受控，受控的文件都应有控制编号。（√） 6.实验室对所有的外购品都必须进行严格的检验合格后才可以使用。（X） 7.所有执行检测/校准的规范和标准都必须转化成内部受控文件。（√） 8.必须保存所有员工的培训记录。（√） 9.员工的资格取决于技术水平和学历。(X) 10.由于情况紧急，某件重要的设备来不及检定或验证时可先安排检验，但必须有可靠的追回程序。（√） 11.一个实验室获得了认可证书，只不过是证明该实验室具有顾客可以接受的最基本的质量保证能力。（√） 12.质量管理是各级管理者的职责，但必须由首席执行者领导。（√） 13.内审员的职责是发现质量体系运行存在的问题。(X) 14.实验室的所有人员都必须是在编的正式员工。（X） 15.合格的样品必须要有合格的标识。（X） 16.内审只是对质量体系运行的现场抽样检查。（√） 17.对所发出的纠正和预防措施要求的跟踪验证主要是看责任部门是否制定措施，是否实施。（X） 18.内审也应保持公正、客观，审核时对不符合项的纠正不提建议。（√） 19.内审工作和监督工作一样应经常开展。（X） 20.内审员应在熟悉技术工作的人员中产生。（X） 21.内审员应重点审核质量体系运行中的技术活动部分。（X） 22.实验室如发生检测事故则应及时安排管理评审。（X） 23.当受审核部门提出的实施纠正措施被认可后，审核工作就可以结束了。（X）
检测和校准实验室认可准则培训答案02
《检测和校准实验室认可准则》培训考核试 题答案 一. 填空题: 1.检测和校准实验室能力认可准则 2.ISO/IEC17025:2005 3.符合标准的要求--客户--法定管理机构--提供认可的组织的 4.熟悉检测和或校准方法,程序,目的能对结果进行评价 5.授权人员审查并批准使用 6.对检测和(或)校准质量—服务—供应品—试剂—消耗材料—验收—储 存 7.为消除已发现的不合格所采取的活动和措施 8.纠正措施 9.预防措施 10.质量记录—技术记录 11.验证其运作持续符合管理体系和ISO/IEC17025标准的要求 12.经过培训—具备资格---被审核的工作 13.管理体系—检测和(或)校准活动—适用—有效—改动或改进 14.在培员工—签约人员—额外技术人员—关键的支持人员 15.特殊类型的抽样,检测和(或)校准,发布检测报告和校准证书,提出 意见和解释—操作特殊类型的设备 16.已被文件规定,经技术判断,授权—客户同意的 17.非标准方法,实验室设计(制定)的方法,超出其预定范围使用的标 准方法,扩充和修改过的标准方法 18.测量不确定度 19.期间核查—规定的程序 20.进行校准或核查 二.判断题:( ╳√╳╳╳√√√╳) 三.简答题: 参考答案 1简述能力验证、能力验证活动和实验室间比对的概念。 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或监察机构的的检测能力。 能力验证活动：用于监控实验室间比对和测量审核，例如由国家或地区的认
可机构、合作组织、政府、行业组织或提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对或测量审核。 实验室间比对，按预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的检测物品进行检测组织、实施和评价。 2实验室怎样才能做到对检测工作的实施有效的监督 1）对监督人员应有资质要求：应由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员担任。 2）开展监督工作要有监督计划，过程和方法确定，突出监督重点，做好监督记录的评价。 3）在不同的的专业、不同的领域均应由监督员。 4）监督人员的比例应恰当，满足监督工作的需要。 5）在一定时期应形成监督报告，将监督报告纳入管理评审的输入 3 认可准则 5.1
ISO17025全套程序文件(实验室认可服务)
编 号 0.3 程 序 文 件 第 1页 共 2页 主题：目录第 2版 第0次修订序号文件编号文件名称 1 ZHJZ/CW01－2004 保护客户的机密信息和所有权程序 2 ZHJZ/CW02－2004 保证实验室诚信度程序 3 ZHJZ/CW03－200 4 文件控制程序 4 ZHJZ/CW04－2004 网络系统、监测用计算机及计算机软件管理程序 5 ZHJZ/CW05－2004 要求、标书和合同评审程序 6 ZHJZ/CW06－2004 分包管理程序 7 ZHJZ/CW07－2004 服务和供应品管理程序 8 ZHJZ/CW08－2004 抱怨处理程序 9 ZHJZ/CW09－2004 不符合的监测工作控制程序 10 ZHJZ/CW10－2004 纠正措施程序 11 ZHJZ/CW11－2004 预防措施程序 12 ZHJZ/CW12－2004 记录控制程序 13 ZHJZ/CW13－2004 内部审核程序 14 ZHJZ/CW14－2004 管理评审程序 15 ZHJZ/CW15－2004 质量监督工作程序 16 ZHJZ/CW16－2004 人员培训考核和技术档案管理程序 17 ZHJZ/CW17－2004 监测环境控制程序 18 ZHJZ/CW18－2004 实验室管理程序 19 ZHJZ/CW19－2004 监测方法及方法确认程序 20 ZHJZ/CW20－2004 新项目评审程序 21 ZHJZ/CW21－2004 测量不确定度评定程序
编 号 0.3 程 序 文 件 第 2页 共 2页 主题：目录第 2版 第0次修订序号文件编号文件名称 22 ZHJZ/CW22－2004 仪器设备管理程序 23 ZHJZ/CW23－2004 运行检查程序 24 ZHJZ/CW24－2004 量值溯源程序 25 ZHJZ/CW25－2004 标准物质管理程序 26 ZHJZ/CW26－2004 采样程序 27 ZHJZ/CW27－2004 样品管理程序 28 ZHJZ/CW28－2004 监测工作程序 29 ZHJZ/CW29－2004 现场监测管理程序 30 ZHJZ/CW30－2004 应急监测工作程序 31 ZHJZ/CW31－2004 监测过程中发生异常情况处理程序 32 ZHJZ/CW32－2004 事故处理程序 33 ZHJZ/CW33－2004 质量控制程序 34 ZHJZ/CW34－2004 例外允许偏离程序 35 ZHJZ/CW35－2004 实验室间比对、能力验证程序 36 ZHJZ/CW36－2004 监测报告管理程序 37 ZHJZ/CW37－2004 档案管理程序