医疗器械采购培训试题配答案

年第季度采购知识培训试题

姓名：部门：得分：

一、填空题（每空4分）

1、医疗器械包装上或包装内应有，不然不得购入。

2、产品质量验收完毕，验收员应签署并要有记录。各项检查记录应该完整、规范。

3、检查员根据检查结果通知库房管理人员将检验合格的产品放置到，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理。

4、供货方一要有，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的副本复印件应加盖企业印章。

5、产品注册证过期或超出批准范围的医疗器械产品，不得购入。

6、对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取、，必要时可到供货方现场考核，签订质量保证协议。

7、如果产品有使用期限，还需要检查产品是否超过了有限期限。过期产品按。

8、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好符合记录，保存到医疗器械有效期后

年，但不少于两年。

二、判断题（每题4分）

1、医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。（）

2、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的合格区。（）

3、对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是与医疗器械制造认可表规定的必须一致。（）

4、对项目填写不清的计划，采购员必须到使用科室进行核实，得到确认后方可采购。

（）

5、物资采购合同由物资采购科负责签订，其他科室也可签订物资采购合同。（）

6、物资采购合同必须按采购计划进行，先审后批签订，严禁无计划签订物资采购合同。

（）7、对选供应商，对其质量保证体系进行考察，了解产品质量保证能力，建立资质档案，确保采购的物资质量符合使用要求。（）8、物料采购科对订购物资的质量负责，只需采购人员对出入库物资把好质量关，对有问题的物资及时退货即可。（）

9、9、购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整。（）

10、医疗器械的购入应保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货，严格审核

医疗器械及销售人员的资质证明。（）

三、简答题（每题10分）

1、医疗器械经营企业应当符合下列条件：

2、国家对医疗器械实行分类管理：

一、填空题

1、合格证明

2、验收结论

3、合格区退货手续

4、《工商营业执照》

5、《生产制造认可表》

6、产品技术标准质量标准

7、不合格处理

8、一

二、判断题

1、√

2、×

3、√

4、√

5、×

6、√

7、√

8、×

9、√10、√

三、简答题

1、（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。

第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。