质量标准制定管理规程

质量标准制定管理规程
质量标准制定管理规程

1.目的:为了保证和提高产品的质量,杜绝质量事故的发生。

2.范围:适用于公司所有产品生产所涉及的物料、中间产品和成品标准的制定、审核、修订、批准。

3.责任人:品管部经理、QA及生产部相关管理人员。

4.内容:

4.1.产品生产中的物料、中间产品及成品均要制定质量标准。

4.1.1.物料是制原辅料、包装材料及溶媒。

4.1.2.中间产品是指生产中关键控制点中间品。

4.1.3.成品是指成型的出厂产品。

4.2.制定标准的依据

4.2.1.成品质量标准制定以法定标准为依据。

4.2.2.中间产品质量标准以生产工艺中中间品的质量要求为依据。

4.2.3.原辅料和溶媒质量标准根据国家标准、行业标准、企业标准及我公司产品的质量特性和要求制定。

4.2.4.包装材料质量标准属于一、二、三类的包装材料以国家标准为依据,除此以外的包装材料按公司产品包装和运输的需要制定。

4.3.质量标准由品管部负责制定,要符合产品生产的质量要求,成品质量标准要体现现有的生产技术水平。

4.4.质量标准的审核由品管部经理或有关技术人员负责,某些控制项目要经品管部QC复核,确认是否符合本公司的检测水平。

4.5.质量标准由厂长负责批准实施。

4.6.当现有质量标准已不符合现有产品的生产和包装的需要及不能体现现有的生产技术水平时,需对质量标准进行修订,修订的程序同制定程序。

本文档部分内容来源于网络,如有内容侵权请告知删除,感谢您的配合!

客户服务标准规定范文

客户服务标准规定范文 免费磨合期结束后,即进入有偿客户服务期,可为客户提供有偿技术服务和管理咨询服务。 1定期服务内容 提供SCMS信息管理系统有关功能实现的咨询和操作使用方法上的指导。 提供因用户方的人员离职或岗位调动,需要对新上岗人员进行SCMS信息管理系统的再培训。 提供企业重组后运行状况评估、改善、调整等方面的咨询服务。 提供SCMS信息管理系统中查询统计报表两张。 提供定期的客户走访服务。 参加AA用户交流座谈会,加强同行业间的合作沟通。 如用户的原产品磁盘/光盘因损坏或丢失无法再行使用,将享有免费索取产品盘的权利。 在用户存在备份数据的前提下,解决SCMS信息管理系统因数据错误、数据丢失或数据紊乱所造成的数据调整问题。 因用户更换设备、网络硬件出现问题及SCMS信息管理系统版本升级而进行的SCMS信息管理系统重新安装及调试。 提供因计算机感染病毒所进行的SCMS信息管理系统维护工作。 2 不定期服务内容 对于不定期缴纳年服务费的用户,AA公司采取计时收费的方式提供售后服务。 服务方式:电话咨询服务和上门服务。

提供服务内容: 提供企业管理方面的现场咨询和服务,管理级培训 提供企业重组后运行状况评估、改善、调整等方面的咨询服务。 提供AA软件系统有关功能实现的现场咨询和操作使用方法上的现场指导提供因用户方的人员离职或岗位调动需要的软件系统再培训 由于设备更换或用户方网络环境、计算机硬件出现问题而进行的重新安装及调试软件系统 在用户存在备份数据的前提下,解决系统因数据错误、数据丢失或数据紊乱所造成的数据调整问题 解决软件系统的运行平台配置和计算机硬件故障及硬件配套设施故障 提供因计算机感染病毒所进行的系统维护工作 说明:服务内容不包括硬件系统的安装、调试等工作。

2020年整理质量管理体系文件管理操作规程.doc

质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作,特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1.1文件编号的唯一性:按照《质量管理体系文件管理制度》要求,管理质量管理体系文件编码。

1.2文件格式的统一性:按照《质量管理体系文件管 理制度》要求,管理质量管理体系文件格式。 1.3文件构成的规范性:依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定,按照《质量管理体系文件管理制度》要求,制定质量管理体系文件。 1.4文件内容的适宜性:结合公司内外部环境变化要求,制定质量管理体系文件。 1.5文件规定的可行性:根据文件要求开展质量管理工作,达到既定目标。 2、文件的控制 2.1文件的分类和保管 2.1.1指导性质量管理体系文件(如制度、职责、规程)由质量管理部统一管理,其他记录文件由各相关部门自行保管,涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2.2文件的编写、审核、批准和发放 2.2.1文件应由使用部门起草,如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草;质量管理部依照国家有关法律、法规,结合企业内、外环境变化要求编制。 2.2.2文件编写完成后,交质量副总审核。 2.2.3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2.2.4文件由行政部登记、发放。

2.2.5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2.3文件更替、作废和销毁 2.3.1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核,对质量管理体系文件进行评审,实施修订或废止。 2.3.2由文件的修订部门提出文件修订申请,填写《文件修订申请表》,经质量副总批准后,实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位,回收废止版本文件。 2.3.3废止文件由行政部及时收回,除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2.3.4销毁作废文件,行政部填写《文件销毁申请表》,总经理批准后,行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3.1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3.2记录必须由记录人签名,有审核要求的应审核签字。 3.3记录应妥善保管,定时收集、归档、保存。 3.4超过保存期限的记录,总经理同意后,实施销毁。 3.5记录及凭证至少保存5年。

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce,GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。目前,《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布,并于1999年8月1日起施行。 内容包括:

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

项目客户服务管理操作规范细则

项目客户服务管理 操作规范及细则 1目的 为规范商业各项目运营单位客服工作管理,建立客服管理工作标准,加强对客户主动联系沟通工作开展,及时有效了解客户真正需求和建议,推动项目商业品质与客户满意度提升特制订本细则。2适用范围:本细则适用于金科中西部区域商业地产运营管理所管辖项目。 3术语及定义 3.1客户服务管理:是指任何能提升商业项目客户满意度的内容,包括但不限于项目基础物业服务及管理、项目商业运营管理、设施设备管理、客户分级管理、客户需求及投诉管理、神秘客户管理以及其他为提升客户满意度为目的的各项活动的管理。 3.2客户满意度:是指商业项目商家、业主、消费者等客户体会到的他所实际“感知”的待遇和“期望”待遇之间的差距。 3.3客户关系维护:在经营管理过程中,为了更好地做好商业项目客户服务管理工作,针对项目客户建立长期主动联系沟通、服务机制,及时掌握客户需求及商家经营状况等信息,进而进行客户需求分析和服务跟进。 3.4客户分级管理:是指为提高商业项目客户满意度,对项目客户进行一次、二次分级,将分级结果应用于日常客户关系维护及客户活动中。 3.5客户需求:是指项目商家、业主在日常经营过程中,提出的各种合理要求及请求。 3.6客户投诉:是指客户在购买、居住使用我司商品及其配套的过程中,认为自己的合理权益、法律权利、自身人格尊严受到侵害,因而向我司申诉相关权益,并要求得到止损的主张。 3.7神秘客户:是指根据项目客户管理的需要,在项目营运管理单位的组织下,随机抽取项目所辖客户,以自愿、无偿的方式客观、公正参与项目经营监督工作的客户。 4职能职责:4.1项目营运管理单位 4.1.1项目营运管理单位是客户服务管理的归口管理部门。负责公司客户服务管理制度、工作模板、标准的建立与修订; 4.1.2负责统筹各项目运营单位客户服务管理工作开展,协助配合总部客户管理单位进行各项客服工作的开展; 4.1.3负责统筹各项目运营单位对所在项目客户进行分级,并对分级结果报权限领导进行审核。 4.1.4负责对公司各项目运营单位的客户关系维护工作的开展情况进行指导、检查、分析与评估,

药品经营质量管理操作规程

药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-

药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称:#########医药有限公司 二0一七年一月

操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程

1、目的:对质量活动进行预防、控制和改进,确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容: 文件的起草: 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则: 形式:企业代码-文件类别代码-顺序号-年份。 企业代码:由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码:质量管理制度(代码为ZD);岗位职责(代码为GZ);操作程序(代码为GC)。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准: 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点: 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求,某些药品生产质量管理的特殊要求,以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法,达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信,执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品注册批准或规定的要求和质量标准,并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统,应以完整的文件形式明确规定质量保证系统,并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求; (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求: (二)明确规定生产和质量控制活动,并实施GMP; (三)明确管理职责;

公司客户售后服务管理规范

客户服务部 规范化管理工具箱 目录 第一章客户服务部的组织结构与责权 一、大型企业客户服务部的组织结构 二、中小型企业客户服务部的组织结构 三、客户服务部的职责

四、客户服务部的权力 五、客户服务部经理的岗位职责 六、客户服务部主管的岗位职责 第二章客户调查与开发管理 一、客户调查主管的岗位职责 二、客户开发主管的岗位职责 三、客户调查专员的岗位职责 四、客户开发专员的岗位职责中国最庞大的下载资料库下载 五、客户调查计划表 六、客户调查明细表 七、客户信息采集表 八、客户信用调查表 九、客户信用调查总表 十、客户开发计划表 十一、客户拜访计划表 十二、客户开发日程记录表 十三、新开发客户报告表 十四、客户开发评定表 十五、客户调查管理流程 十六、客户信用调查流程 十七、客户开发管理流程 中国最庞大的下载资料库下载

第三章客户关系管理 一、客户关系主管的岗位职责 二、客户关系专员的岗位职责 三、客户地址分类表 四、客户总体分类表 五、客户区域分析表 六、客户销售分析表 七、客户层次分析表中国最庞大的下载资料库下载 八、客户分级表 九、重点客户管理表 十、重要客户对策表 十一、问题客户对策表 十二、客户关系评估表 十三、客户联络计划表 十四、客户联系预定表 十五、客户拜访记录表 十六、客户拜访日报表 十七、客户招待申请表 十八、客户招待报告表 十九、礼品馈赠计划表 二十、礼品馈赠申请表 二十一、客户拜访区域规划流程 二十二、客户拜访管理流程 二十三、客户接待管理流程 二十四、客户招待用餐管理流程 二十五、客户关系维护流程 第四章大客户管理 一、大客户主管的岗位职责中国最庞大的下载资料库下载

零售药店质量管理操作规程完整

望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求:采购员要求具有高中以上文化水平,需经过专业岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划:采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划,报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录:采购员根据采购计划向总部提出配送申请,与总部协调相关的进货事宜,待配送申请成功提交后,根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货:营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对,确认包装箱无破损后收货,并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。

2.2药品待验:营业员要将所购进的药品放置于待验区,及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法:验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求;符合规定的,予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收,符合规定的,在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档;同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时,应填写《药品拒收报告单》,交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录:药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订,保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后,验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员;营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内,按照近效期先出原则进行上架销售。

(质量管理)药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录 一、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别: 洁净室(区)空气洁净度级别表 ________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 ---------------------------------------------------------------- 100级3,500 0 5 1 ---------------------------------------------------------------- 10,000级350,000 2,000 100 3 ---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,000 20,000 500 10 ---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,000 60,000 1,000 15 ________________________________________________________________ 3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求: (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。 (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。 (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。 (4)10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 (5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。 (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。 (7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。 (8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。 (9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。 (10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括: (1)空气净化系统 (2)工艺用水系统 (3)生产工艺及其变更 (4)设备清洗 (5)主要原辅材料变更

《客户服务部规范化管理》[1]

客户服务部规范化管理 目录 第一章客户服务部组织结构与责权 (4) 第一节客户服务部职能与组织结构 (4) 一、客户服务部职能 (4) 二、客户服务部组织结构 (6) 第二节客户服务部责权 (8) 一、客户服务部职责 (8) 二、客户服务部权力 (9) 第三节客户服务部管理岗位职责 (9) 一、客户服务部经理岗位职责 (9) 二、客户服务部主管岗位职责 (10) 第二章客户调查与开发管理 (12) 第一节客户调查与开发岗位职责 (12) 一、客户调查主管岗位职责 (12) 二、客户开发主管岗位职责 (13) 三、客户调查专员岗位职责 (13) 四、客户开发专员岗位职责 (14) 第二节客户调查与开发管理制度 (16) 一、客户调查管理制度 (16) 四、客户开发激励制度 (18) 第三节客户调查与开发管理表格 (21) 一、客户调查计划表 (21) 二、客户信息调查表 (22) 四、客户信用调查表 (23) 五、调查分析报告表 (24) 第三章客户关系管理 (26) 第一节客户关系管理岗位职责 (26) 一、客户关系主管岗位职责 (26) 二、客户关系专员岗位职责 (27) 第二节客户关系管理制度 (27) 一、客户关系维护管理制度 (27) 二、客户拜访管理制度 (29) 六、客户招待用餐管理制度 (32) 第三节客户关系管理表格 (34) 一、客户分类表 (34) 二、客户分析表 (34) 三、客户分级表 (35) 四、重点客户统计表 (35) 七、客户联络管理表 (36) 八、客户拜访管理表 (36) 九、客户招待管理表 (37)

第四章大客户管理 (38) 第一节大客户管理岗位职责 (38) 一、大客户主管岗位职责 (38) 二、大客户专员岗位职责 (39) 第二节大客户管理制度 (40) 一、大客户综合管理制度 (40) 第三节大客户管理表格 (45) 二、大客户档案表 (45) 三、大客户支持表 (46) 四、大客户月报表 (47) 五、大客户分析表 (48) 六、大客户问卷表 (49) 第五章售后服务管理 (51) 第一节售后服务管理岗位职责 (51) 一、售后服务主管岗位职责 (51) 二、售后服务专员岗位职责 (52) 第二节售后服务管理制度 (53) 三、客户提案处理制度 (53) 六、售后维修管理制度 (54) 第三节售后服务管理表格 (55) 一、售后服务登记表 (55) 二、产品维修报告单 (56) 六、售后服务信息反馈表 (56) 第六章客户投诉管理 (57) 第一节客户投诉管理岗位职责 (57) 一、客户投诉主管岗位职责 (57) 二、客户投诉专员岗位职责 (58) 第二节客户投诉管理制度 (58) 一、产品质量投诉处理规定 (58) 第三节客户投诉管理表格 (63) 一、客户投诉登记表 (63) 三、客户投诉调查表 (63) 五、客户投诉分析表 (63) 八、投诉处理报告表 (64) 十、投诉处理追踪表 (65) 第七章客户信息管理 (66) 第一节客户信息管理岗位职责 (66) 一、客户信息主管岗位职责 (66) 二、客户信息专员岗位职责 (66) 第二节客户信息管理制度 (67) 二、客户信息统计制度 (67) 三、客户档案管理制度 (69) 四、客户资料保密制度 (73) 六、客户信息库管理规定 (75) 第三节客户信息管理表格 (77) 一、客户等级分类表 (77) 二、客户区域分类表 (77)

大药房质量管理制度和岗位职责操作规程

******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度

二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程

医疗器械公司新版质量管理操作规程完整

医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................12、医疗器械购进管理操作规程......................................................23、医疗器械验收管理操作规程......................................................34、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) 6、医疗器械运输操作规程 (6) 7、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………9 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………12

证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责; 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格,凭证等); 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档; 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容:质量记录应符合以下要求: 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存; 4、质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失; 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间; 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX-GC-00,即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 1、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档,以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; 4、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; 1、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录3、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 8、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录12、销售记录(销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 14、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知16、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案19、顾客投诉处理记录20、质量记录处理(销毁)

药品生产质量管理规范修订版模板

药品生产质量管理规范修订版

药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

客服管理规范

客 服 管 理 规 范 向着“引领创新、服务全国”的目标,进一步提高客服中心的运营水平,树立公司良好的企业形象,达到规范服务,特色创新,提高企业的知名度和企业的忠诚度,特制定本规范。

目录第一章客服专员管理制度 一、客服专员工作职责 二、客服专员岗位要求 三、客服岗位制度 第二章客服中心运作规范 一、客户来电 二、客户需求探寻 三、提出解决方案 四、积极行动 五、真诚确认 六、电话结束 第三章客服中心投诉处理规范 一、目的 二、投诉处理原则 三、投诉处理流程 第四章客服中心服务质量管理 一、服务理念和服务行为准则 二、电话服务人员的素质标准 三、电话礼仪标准 四、客服专员规范用语 五、服务用语禁忌 第五章客服培训管理办法 一、培训及上岗 二、在岗员工的培训管理办法

第一章客服专员管理制度 一、客服专员的工作职责 ●负责客户来电的咨询及疑难问题的解释工作; ●负责客户投诉的记录,投诉的跟踪落实,并对客户的投诉进行总结与 分析,将相关信息反映给直属上级,并作好相应的解释工作; ●负责客户日常的(电话)回访工作,接受客户传递的意见和建议; ●负责售后服务具体工作,包括故障维修受理、收集客户意见,整理和 分析产品售后服务过程中反馈的数据和信息,分别转送相关部门; ●负责对客户传递的意见和建议进行记录、分类并整理,对客户提出的相关意见给予答复,同时将相关意见反映给直属上级,对客户提出的建议表示感谢,并表示会在今后的工作中加以更善。 二、客服专员岗位要求 (一)客服专员的技能素质要求 1、灵活运用沟通技巧,与客户进行有效沟通 2、把握异议处理技巧,提高客户满意度 3、掌握为客户提供优质服务的技巧 4、熟悉公司产品及相关专业知识。 (二)客服专员的工作素质要求 1、严格遵守企业和部门的各项规章制度 2、客服专员不得与客户争辩,应知悉客户投诉的真正原因及想要得到的解决结果。 3、客服专员对客户反映的问题,比如故障维修、客户投诉等应立即响应,

药品GSP质量管理操作规程,

1.目的:为确保公司质量体系正常、有效的运行,保证药品质量管理工作的规范性、完整性,特制订本操作规程。 2.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012版)。 3.适用范围:适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改: 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点,负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化,制订质量管理文件的编制、修改计划,经质量负责人批准后,具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准: 质量文件完成初稿后,质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改,在评审和修改的基础上,报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用: 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理,建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括:发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改,旧的版本应及时收回并作好记录,以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用,可通过公司内网进行发放,质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁: 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的,由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等,撤销报告经总经理批准后,由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件,以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件,由质管部提出《文件的销毁申请》,报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管: 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管,不得遗失,严格加强公司内部质量文件的借阅、复制,并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责,分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理,并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。

金蝶的质量管理操作规程

金蝶的质量管理操作规程标准化文件发布号:(9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

K/3标准操作规程质量管理密级:★高★版本: XXX股份有限公司 金蝶软件(中国)有限公司2020年11月28日

文档控制更改记录 审校 系统简介

金蝶K/3 ERP质量管理系统,面向企业质量管理人员设计,提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能,同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能,帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故,提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本,提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用,提供全面质量管理解决方案。 主要业务流程

主要功能 1、质量基础资料管理: 系统提供对质量基础资料管理功能,提供灵活的抽样标准,可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等,为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理 系统提供进料检验管理功能,提供完整的采购 检验及样品管理,以及采购检验不合格品让步接受 管理;帮助企业对进料检验进行控制,确保所购的 物料符合规定要求,防止不合格的产品进入生产、 使用或销售等环节,减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理 系统提供委外加工检验管理功能,帮助企业处 理委外加工检验数据,根据合格数量生成委外加工 入库单,确保委外加工产品符合规定要求,防止不 合格的产品进入生产或销售环节,造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理 系统提供工序检验管理功能,可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制,帮助企业,防止不合格品转入下道工序,造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理 系统提供产品检验管理功能,可适应不同流程 及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。 企业通过产品检验,可防止不合格品流入用户手 中,损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货(退货)检验管理 系统提供发货检验管理功能,帮助企业在产品 发出之前进行一次全面检验,再次确认出货产品的 质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能,帮 助企业对客户退货进行全面检验,并根据检验结果 决定是否接受客户退货,最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理 系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能,帮助企业通过库存检验,保障在库品的质量,对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理,进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估 系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制,以及在下采购订单时,对供应商的评估结果进行判断,提供严格控制、提醒、不控制三种选项,帮助企业评定合格供应商,从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理 系统提供完整的样品管理功能,包括取样、留样及样品销毁管理功能,帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理,所取样品可进行定期或不定期观察检验,对于超过规定储存期的样品,可进行销毁处理,确保样品符合企业管理的要求。

药品管理质量规范

1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》;国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范,是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。 2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。 3.GCP是冠超动力的缩写,冠超动力传媒集团,包括冠超传媒与动力传媒。 4.GCP协议(Gateway control protocol):网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立,控制MGW中的资源,如回声抑制器等。 5.GCP (genset control panel) 发电机控制面板 GCP药物临床试验质量管理规范 编辑 《药物临床试验质量管理规范》 [1] 是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。 GCP第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 GCP第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物

药品采购操作规程

药品采购操作规程 一、目的:建立药品采购程序,确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围:适用于药品的采购操作。 三、职责:业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程: (一)采购前准备工作 1 根据药品需求,列出药品采购计划: 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性: 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则,初步选择适宜的供应商; 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈,表达建立供需合作关系; 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格,同时满足以下条件: A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内; B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内; C、供货单位的《营业执照》按时年检; D、以上资料加盖供货单位公章原印章。

3 确定所采购的药品的合法性,须同时满足以下条件: A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内; B、所购进的药品是本公司的经营范围之内; C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品; E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验: A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章; B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容: a、供货单位为生产企业的,授权品种须列明或附具体品种; b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”,以我公司提供的有效药品目录为准,品种有特殊委托事项,则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件,查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后,复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。

相关文档
最新文档