安全风险分析报告

文件编号：SF/WI-XX-XX

版本：A/0

安全风险分析报告

产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）

编写:

日期: 年月日

批准:

日期: 年月日

XX医疗科技有限公司发布

更改履历

第1章编制依据 (4)

1.1相关标准 (4)

1.2产品的有关资料 (4)

第2章目的和适用范围 (4)

第3章产品描述 (4)

第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5)

第5章风险接受性准则 (6)

5.1 风险的严重度分级 (7)

5.2 风险的概率分级 (7)

5.3 风险的可接受性准则 (7)

第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证 (7)

第7章控制 (9)

第8章剩余风险评价 (9)

第9章上市后生产信息评审 (11)

第10章结论 (11)

1.编制依据

1.1相关标准

1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》

2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

3. GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

4. GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》

5. GB/T1688

6.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》

6. GB/T16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》

7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》

8. YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

1.2产品的有关资料

1)使用说明书

2.目的和适用范围

本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。

3.产品描述

本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。

1.本产品通过压力打碎水分子表面张力，使生理性海水（其浓度及PH值与人体体液相近）在压力下形成水雾状。使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，便于渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘螨。生理性海水中的微量元素（锌、银、铜、锰）起到杀菌、消炎、抗过敏等作用，清洁鼻腔，改善鼻腔生理功能环境。促进鼻腔排泄，恢复鼻腔免役功能。

2.鼻腔喷雾器主要由以下构成：喷雾瓶、喷嘴、保护盖、生理性海水。纯天然洗剂，无污染，无化学添加剂，无防腐剂，无使用禁忌。

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

问题内容特征判定可能的危害

危害

标识

C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样

使用医疗器械？

见使用说明书//

C.2.2 医疗器械是否预期植入？否//

C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

是，喷嘴与患者鼻腔接触。

接触时间均为短期接触（＜24小

时＝每人1次，每次约10秒或遵

生物学危害

生物相容性

5.风险接受性准则

5.1)在本报告中将可能发生危害的的严重程度分为以下5个级别。

5.2)在本报告中将可能发生危害的的概率分为以下5个级别

5.3)危害的可接收准则

注：A为可接受的风险。R为不可接受的风险。

6.风险评价、风险控制和初始风险控制措施

风险评价和控制表

（注：A为可接受的风险。R为不可接受的风险）

7.控制

通过以上的风险评定和控制可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施.而评价中未出现处于合理可行区和不容许区的风险，因此无需采取进一步的措施进行控制。

8.剩余风险评价

表2 采取控制措施以后剩余风险水平

通过对相关风险进行控制后，所有剩余风险均处于广泛可接受的程度，无需进一步采取降低风险的措施。

若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。

9.生产上市后信息评审

由于本产品目前未有任何的销售，因此暂无在中国市场的信息。

10.结论

经过对危害的分析和评价以及控制，所有的危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。