原辅料管理标准

1主题内容与适用范围

本标准规定了原辅料的采购、验收、贮存及发放过程中管理的一般要求。2引用标准及文件

《药品生产质量管理规范》（98年修订版）

3主管部门与分工

主管部门：物控部

相关部门：质量部、生产部

分工：

3.3.1物控部负责原辅料的采购、验收、贮存、发放。

3.3.2质量部负责原辅料的取样、检验、出具检验报告单、合格证或不合格证；负责组织物料供应商的质量评估及现场质量审计和不合格原辅料的处理审批。

3.3.3生产部负责领取及使用，并反馈使用情况。

4管理内容与要求

原辅料的采购

4.1.1药品生产所用的原辅料，应符合公司制定的质量标准。制剂用原料药及辅料不得用化学试剂和非药用规格的化工原料，必须具有药品批准文号或药用辅料批准文号，其生产企业或经营企业必须具备药品生产或经营资格。

4.1.2物控部采购人员根据质量部出具的“合格供应商名单”采购物料。

原辅料的验收

4.2.1原辅料进公司后由仓库保管员按供货凭证进行核对。检查品名、批号、规格、数量是否一致，检查货物包装是否受潮、破损，标签是否完好，批号及有效期限是否符合要求，是否与检验报告单一致，是否为“合格供应商名单”中所列的供应商，进口原料药还应检查是否具有国家授权的口岸检验所的药品检验报告，凡不符合要求应拒收。

4.2.2验收应填写“物料验收记录”，内容包括交货单或包装所注物料名称、企业内部所用物料名称、物料编码、接收日期、供应商/生产商名称、原始批号、接收数量及包装状况等有关说明。

4.2.3原辅料经核对初验无误后，由仓库保管员按“物料编号管理标准”进行统一编号，无批号的要有自编批号。

4.2.4保管员按原辅料进厂批号顺序，填写“物料总帐”，并填写“物料分类帐”。

4.2.5原辅料按定置管理要求放置指定区域内，挂黄色待验标志牌。

入库检验

4.3.1仓库保管员填写“物料请验单”，与供货单位检验报告单一起交质量部抽样检验。

4.3.2对有洁净度级别要求的原辅料的取样应在超净台上或相应级别的环境中进行，防止污染和交叉污染。

4.3.3质量部按照检验的程序依次进行取样、检测、根据检验结果发放检验报告单、合格证或不合格证。

4.3.4检验报告单一式三份，一份交仓库，一份交生产部放入批生产记录，一份质量部留存。

入库贮存

4.4.1 原辅料检验合格后，取下黄色待验标志，挂上绿色合格标志，并在包装上贴合格证。如原辅料检验不合格，须将其转入不合格品库，挂红色不合格标志，贴不合格证，登记不合格产品台帐，并联系厂家办理退货处理。

4.4.2同批原辅料数量较多时，按批用绿色捆扎绳缠绕。

4.4.3按批填写原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况。

4.4.4原辅料按不同性质分类分区（库）存放，固体、液体原辅料分开，挥发性物料应有防止污染其他物料的措施，原辅料摆放整齐，相互间隔一定的距离，符合先进先出的原则。

4.4.5原辅料应根据规定的条件贮存，易燃、易爆、毒性、腐蚀性的危险品应存放危险品库，并按各相关规定存放管理。

4.4.6仓库应设温湿度计，保管员每天上下午各一次填写温湿度记录表，常温库温度控制在0~30℃，相对湿度控制在35~75%，胶囊库温度控制在10~25℃，相对湿度控制在35~65%，超过规定限度时应进行调整直至符合要求。危险品库须定时开风机进行通风处理，并填写通风记录。

发放与领用

4.5.1仓库保管员根据生产指令单备料，并按物料发放SOP进行发放。

4.5.2原辅料包装标签必须完整、清楚，如因破损、脱落或模糊不清时由仓库通知质量部定性、定量检查，否则不得发料。

库存原辅料的检验

4.6.1对临近公司质量标准规定的贮存期限的物料，须提前3个月上报质量部。制剂使用的原料药、辅料，超过有效期的，按不合格物料办理报废。

4.6.2贮存过程中发现物料有变质、发霉等质量变化时，保管员应及时提出处理申请，按不合格物料处理，并上报质量部。

4.6.3对不合格或不能使用的物料，保管员应填写“不合格物料处理申请单”办理物料报废。