药品数据分析

基于GMP的药品数据分析苏勤2010.11

道可道，

非常道。

------老子

新版GMP实施箭在弦上,

药企有备才能无患。

实施GMP的目的:要把人为差错降低在最低程度,防止一切药品污染,建立高质量的保证体系。

GMP各项管理标准的实施

是以数据支持为基础。

自然界，从最小的贝壳到最大的漩涡星系，无不和宇宙中大部分美丽的东西都呈现出数学特性。古代最伟大的哲学家之一亚里斯多德曾说过:‘数学格外地展现了秩序、对称和极限，而这些也是美的极致形式。’数字美丽的天性，也赋予了我们在制药生产中的管理艺术。

善待数据

珍惜管理的无形资源

掌握现状，

工序调节，

工序管理，

检查和评价，

2005年12月FDA CGMP对中国培训中

提到，不可接受或错误的数据和记录.

不诚实数据的特征:

不真实，编造，虚假，无系统。

被认为是审查程序的材料之一的递呈书中重要数据缺失。应该让上报的数据却未被上报。

不准确(例:第一次数据未达标，重测的数据达标准，但未经实验室调查，将此数据上报用于申请中。)

算:特征数

比:统计值找:相关因素看:动态变化

数据的处理

---数值的修约

四舍六入五考虑,

五后非零前进一,

五后为零看奇偶,

五前奇数则进一,

五前偶数应舍去,

不论舍去多少位,

数据的处理

---筛选方法

法一.按美国E ·J 鲍尔推荐的方法进行处理。步骤如下：

1.计算这群检测值的平均值

2.计算极差R

3.计算可疑值X i 与平均值之差的绝对值，再用极差R 除，得出t i ,与规定附表的临界值比较，若t i 比表上的t 值大，则应弃去此可疑值。

注：用公式t=|X-|/R 计算t ，如计算值超过表上的值时，则所调查的值是无效的。此概率约为0.95。《例1》某分析者对一样品检测，得（1）93.3％，（2）93.3％，（3）93.4％，（4）93.4％，（5）93.3％，（6）94.0％。问：第六个结果有效吗？

n 3456789t

1.53 1.050.860.760.690.640.60X n

10111213141520t 0.580.560.540.520.510.500.46附表如下：抛弃无效测量的临界值

解：1.计算方法六个结果的平均值＝93.45 2.计算极差R ＝94.0－93.3＝0.7

3.计算可疑值与平均值之差的绝

对值再用极差除：t i ＝|X －

|／R ＝（

94.0-93.45）／0.7＝0.79

4.与临界值t=0.76(n ＝6)比较∵ t i ＝0.79>t=0.76

∴94.0％是一个离群数据,X X

法二:G-检验法(格鲁布斯法)

检验步骤:

1.算出包括可疑值在内的平均值;

2.计算可疑值与平均值之差;

3.算出包括可疑值在内的标准偏差;

4.用标准偏差除可疑值与平均值之差,得G 值;

5.查G 的临界值表,若计算的G 值大于查到的值,就可把可疑值舍弃.

X G -=

数据的处理---数据特征

值位置特征量: 子样平均值子样中位数差异特征量: 极差R=X max －X min 标准差变异系数

（相对标准差x

~∑==n

1i i X n 1X 2n 1

i i )X (X n 1S ∑=-=%100C V ?=x

均值的置信区间估计

(有限次实验结果处理)

在实常工作中,常常对某些参数进行估算.但是,由于某种因素的影响,而难以给出精确的估计,这样就使估计值带一定的偏差,这些都用区间来估计真实数.通常在一定的精度要求下,对一个总体的某个参数估计出一个

质量管理的控制限

在质量控制中出现的报警限和行动报警限,如:对工艺用水与洁净区的环境在控制中根据正常工序情况，制定出可行的指标，即报警限＋2S ，超出此界限意味着发出了报警。

行动限：＋3S 超出此界限时，质量管理上要立即采取行动。

X X

方法1---过程能力指数(C p值)

过程能力（B）

含义：在一定时间内工序处于稳定状态下的实际加工能力。

测定：B= 6S

1.是工序的一种可以量度的特性；

2. 反映与公差无关；

3.在正态分布情况下，6 范围内的概率

过程能力指数C P

用来表示过程能力满足规范的程度，以便分析、判断过程

能力状态.

过程能力：

指过程能够生产出合格品的能力。是以过程能力指数C P

值的大小来评价或判断的。企业为保证产品质量稳定，对

其生产工序进行考察，以过程能力指数来评价。1