关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）
China Food and Drug Administration Announcement Seeking Public Comment regarding Relevant Policies on Protecting Innovator Interests to Encourage Drug and Medical Device Innovation (Draft for Public Comment) (2017 No. 55)
2017年05月12日发布
Published on May 12, 2017
为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高
产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门组织
起草了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，
现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至
国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为6月10日。
To further intensify the reform of the evaluation and approval system, promote the structural adjustment of and technological innovations in the drug and medical device industry, enhance industry competitiveness, and meet the clinical needs of the general public, the China Food and Drug Administration (“CFDA”) consulted with relevant departments of the State Council and drafted the “Relevant Policies on Protecting Innovator Interests to Encourage Innovations in Drugs and Medical Devices (Draft for Public Comment).” We are now soliciting comments on this Draft from the general public. We suggest sending comments concerning revisions by email to CFDA’s Division of Drug and Cosmetics Registration by May 25, 2017. The deadline for the submission of comments is June 10.
征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。
Any content in the Draft involving amendments to laws and regulations must be handled in accordance with the relevant procedures.
电子邮件：yhzcszhc@https://www.360docs.net/doc/fe17678254.html,
Email: yhzcszhc@https://www.360docs.net/doc/fe17678254.html,
特此公告。
This announcement is hereby issued.
附件：关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）Annex: Relevant Policies on Protecting Innovator Interests to Encourage Innovations in Drugs and Medical Devices (Draft for Public Comment)
食品药品监管总局
China Food and Drug Administration
2017年5月12日
May 12, 2017
附件
Appendix
关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）
Relevant Policies on Protecting Innovator Interests to Encourage Innovations in Drugs and Medical Devices (Draft for Public Comment)
一、建立药品专利链接制度。药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道
和应当知道的涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相
关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人；相关药品专利
权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药
品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市；超
过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。受理
的药品申请，申请人未声明涉及相关专利，而专利权人提出侵权诉讼的，药品审评机
构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。药品上市销售引发知识产权诉讼的，以司法机关判决为准。
Establishing a drug patent linkage system. When submitting an application for a drug registration, the applicant shall also submit a statement setting forth what it knows or should know of related rights. If the applicant challenges related drug patents, the applicant must declare that it is not infringing the related drug patents, and provide notice to the patent
holder within 20 days after it has submitted the registration application. If the patent holder considers this to be an infringement of its patent rights, the patent holder shall file a patent infringement suit with the judicial authority within 20 days after notification and inform the Center of Drug Evaluation (“CDE”). After receiving the relevant documents evidencing that the patent infringement filing has been accepted by the judicial authority, CDE may establish an approval waiting period of not more than 24 months. During this period, [CDE] will not stop its technical evaluation. During the approval waiting period, if both parties reach a settlement or if the judicial authority issues a verdict of infringement or non-infringement, on the basis of the settlement or the ruling, CDE shall decide whether to not approve or to approve the marketing authorization for the drug. If the judicial authority has not issued an infringement judgment after the approval waiting period is complete, CDE may approve the marketing authorization application for the drug. If an applicant has not declared a relevant patent in a drug application accepted for filing, and the patent holder files an infringement action, CDE shall place the application in the approval waiting period in accordance with the judicial authority’s acceptance of the case. In the case of intellectual property litigation arising from the distribution of drugs that have received marketing authorization, the rulings
of the judicial authority shall control.
二、完善药品试验数据保护制度。申请人在提交药品上市申请时，可同时提交试
验数据保护申请。对批准上市的创新药，给予6年数据保护期；既属于创新药又属于
罕见病用药、儿童专用药，给予10年数据保护期；属于改良型新药的罕见病用药、儿
童专用药，给予3年数据保护期；属于创新的治疗用生物制品，给予10年数据保护期。挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期。欧洲药品
管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药，给予
相应类别数据保护期；超过1年到中国提出上市申请的，按超出时间扣减数据保护期时间；扣除后不足1.5年的，给予1.5年数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内，审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据除外。
2. Completion of the system for protecting drug trial data. When submitting a marketing authorization application, applicants may simultaneously submit an application for the protection of their trial data. Innovative drugs that have received marketing authorization approval shall be given a data protection period of six years. Innovative drugs that are also drugs for orphan diseases or especially for children shall be given data protection periods of ten years. Improved new drugs for orphan diseases or especially for children shall be given data protection periods of three years. Innovative therapeutic biologics shall be given data protection periods of ten years.
Generic versions of drugs marketed overseas with successful patent challenges that are the first to be authorized for the domestic market shall be given data protection periods of 1.5 years. New drugs for which marketing authorizations are sought in China within one year after receiving marketing authorization from the European Medicines Agency, in the United States, or in Japan shall be given the corresponding type of data protection period. If the China marketing authorization is sought more than one year thereafter, the data protection periods shall be reduced accordingly based on the exceeded time period. If less than 1.5 years remain after such a deduction, the drug shall be given a data protection period of 1.5 years. The data protection period is counted from the date the drug receives marketing authorization approval. During the data protection period, the evaluation authority may not issue approval to any other applicant for the same drug category, except in instances where the data is obtained independently by the applicant.
三、落实国家工作人员保密责任。参与药品医疗器械注册申请审评审批的工作人员以及参与核查、检验和监管工作人员，对申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密的义务。违反保密义务的责任人，由药品医疗器械主管部门按有关法律法规处理并向社会公开。
3. Implementing duty of confidentiality for government officials. Personnel participating in evaluation and approval of drug and medical device registration applications as well as those personnel involved in verification, inspection, and supervision shall assume confidentiality obligations for the technical secrets and trial data submitted by applicants. The competent departments for drugs and medical devices shall handle responsible persons that violate their confidentiality obligations in accordance with relevant laws and regulations, and [information relating to the violation] shall be announced to the general public.
四、建立上市药品目录集。在中国批准上市的药品，载入《中国上市药品目录集》，注明创新药、改良型新药以及通过质量和疗效一致性评价的仿制药的属性；注明所列药品的有效成分、剂型、规格、上市许可持有人等信息，以及所享有的专利、监测期和试验数据保护等专属权利信息。
4. Establish a set of catalogues for marketed drugs: Drugs that have been approved for marketing in China shall be recorded in the “China Marketed Drugs Catalogues,” clearly indicating the characteristics of innovative drugs, improved new drugs, and generic drugs that have passed equivalence evaluations for quality and therapeutic effectiveness; clearly
indicating information on the active ingredients, dosage forms, specifications, and the marketing authorization holders of the listed drugs, as well as information concerning patents, monitoring periods, trial data protection, and other exclusivity information.
医疗器械监督管理条例全文【最新】
医疗器械监督管理条例全文【最新】 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务 院第39次常务会议修订通过) 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章医疗器械产品注册与备案 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资
消费者权益保护工作总结
消费者权益保护工作总结 20XX年,我公司消费者权益保护工作在公司领导的高度重视下,按照年初的安排部署,结合20XX年6月1日实施的《中华人民共和国食品安全法》,尽力整顿规范生产流程和监管流程,竭力维护消费者合法权益。并配合有关部门相关工作,切实努力地为消费者生产合格商品。 一、制定一系列方针政策指导商品的质量监管。 今年我公司按照公司生产和管理流程,制定了一系列方针政策与制度来加强与指导商品的质量监管:如《关于正兴酒业成品酒质量控制和质量验收制度》、《包装物的不合格品处理流程》《生产现场不合格品处理流程》等,从源头上把握公司的质量监管,用流程来指导并处理生产与监管中发现的问题,维护消费者的权益。 二、强化员工管理制度,明确奖惩。 制定公司相关管理制度,并对公司员工进行相关的培训,明确奖惩原则,并根据相关要求进行定期考核。特别是与消费者息息相关的生产部门(生技部)、监管部门(质管部)更是加强了对员工的培训与管理,做到了“制度上墙,质量上心”。 同时我公司根据《中华人民共和国食品安全法》,定期组织公司全体员工食品基本知识及相关应知应会知识的培训,对公司新进员工进行岗位相关知识的培训。 三、与有关部门配合,加强对商品质量的监管。 为保证我公司经营产品的质量,根据ISO9001:20XX国际质量体系及其他监管文件的要求,对企业品种进行严格的审核,建立企业产品品种的档案。同时对供应商的资质进行有效管理,及时完成对有业务往来客户证照的统计和催收工作,保证了公司购进产品的合法性。 同时我公司配合上级部门的监督抽查工作,对公司产品进行自查自纠,使其符合管理要求。定期对半成品、成品进行抽检工作,坚决杜绝不合格品流出生产线。 xxxx 20XX年11月15日
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监管新手必须熟悉的10大医疗器械 监管常识 1. 什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2. 我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3
月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入
医药公司药品库与医疗器械库可以在同一个仓库吗
竭诚为您提供优质文档/双击可除 医药公司药品库与医疗器械库可以在同 一个仓库吗 篇一：重磅：医疗器械gsp落地,五种情况可不设独立的医疗器械库房 重磅：医疗器械gsp落地，五种情况可不设独立的医疗器械库房 1月19日，国家食品药品监管总局(cFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(gsp，以下简称“规范”)，在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘沙，也必将是一个行业大洗牌的时代。 cFDA发布消息称：为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，cFDA制定了《医疗器械经营质量管理规范》。经cFDA20XX年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。 为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，cFDA还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。 五种情况可不设独立的医疗器械库房 这点和药品gsp认证貌似有较大差别，证明总局还是照顾了器械行业的特殊情况，认证并非一刀切。这将给不少经营企业带来好处，不但减少认证建设改造费用，还不存在库房运营管理费用。 (一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其 所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的; (二)连锁零售经营医疗器械的; (三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的; (四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的; (五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单
新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题 岗位姓名得分 一、填空题：（每题5分共15题） 1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。 2. 从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 3. 医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。 4.医疗器械生产许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 5. 医疗器械经营许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。 7. 医疗器械的研制应当遵循、和的原则。 8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。 9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。 10. 医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。 11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械
零售业务的经营企业，还应当建立。 12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行、、、控制。 15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。 二、简答题：（每题12.5分共2题） 1.简述医疗器械按照风险程度的分类？ 2.从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？
金融消费者权益保护工作总结
金融消费者权益保护工作总结 篇一：关于金融消费者权益保护工作的经验总结 关于金融消费者权益保护工作的经验总结 作为一家商业银行，我行一贯重视金融消费者权益保护工作，现将我部门的金融消费者权益保护工作总结如下： 1、工作机制建设情况 针对此项工作我行成立了以行长为组长，综合管理部部、综合业务部部、会计结算部负责人为副组长，相关同志为组员的金融消费者权益保护工作小组，负责辖内营业网点的金融消费者权益保护工作的组织推动和监督检查。 同时我们支行营业部也建立了金融消费者权益保护工作机制，明确规定我部门的客户投诉处理工作受支行综合管理部跟踪、监督和考评，营业部负责人是客户投诉处理工作的第一责任人，大堂经理为指定的投诉处理人员、负责职责范围内的客户投诉处理工作。对客户投诉处理工作采取“统一管理、分级处理、专人负责、逐级上报”的管理模式。 2、保护范围与保护措施 我们支行营业部作为金融消费者的直接接触者，更是金融消费者权益保护的前沿阵地。我们始终坚持在金融消费者购买金融产品、接受金融服务时，对金融消费者的财产安全进行保护，个人隐私和消费信息充分保密，对金融消费者购买的金融产品、接受的金融服务进行如实告知，让金融消费
者自主选择金融产品或金融服务，进行公平交易等，具体如下： （1）购买理财产品的金融消费者 在开展理财产品销售活动时，遵守法律、行政法规等相关规定，不损害国家利益、社会公共利益和客户合法权益，遵循诚实守信、勤勉尽责、如实告知原则，遵循公平、公开、公正原则，充分揭示风险，保护消费者合法权益，不对客户进行误导销售。我行设立了专职理财经理，对有意愿购买理财产品的金融消费者，遵循风险匹配原则，不误导客户购买与其风险承受能力不相符合的理财产品，只向客户销售风险评级等于或低于其风险承受能力评级的理财产品，加强客户风险提示和投资者教育。并对于销售文本中出现的收益率计算提供科学、合理的测算依据和测算方式，并以醒目文字提醒消费者，理财产品销售文本载明收取销售费、托管费、投资管理费等相关收费项目、收费条件、收费标准和收费方式，以上重点条款理财经理均会重点提示消费者。 （2）办理信用卡的金融消费者 在为消费者办理信用卡时，要求客户经理必须尽量亲核亲访消费者单位，并对其本人的情况进行充分调研，确保消费者资料的真实性，在源头上杜绝用虚假身份证明骗领信用卡行为以保护消费者权益。对于信用卡办理条款进行充分揭示并如实告知，告知消费者安全用卡注意事项。对持卡人进
医疗器械知识培训
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
药品、医疗器械产品注册收费标准
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监 督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认 为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住 宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事 项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5. 医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
医疗器械监督管理条例(2017修订)
医疗器械监督管理条例（2017修订） 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 2014年03月07日發佈 中華人民共和國國務院令 第650號 《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂後的《醫療器械監督管理條例》公佈，自2014年6月1日起施行。 總理李克強 2014年3月7日 醫療器械監督管理條例 （2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公佈 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過） 第一章總則 第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。 第三條國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。 第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器
械。 評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。 國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公佈。 第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。 第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。 一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公佈。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。 第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。 第二章醫療器械產品註冊與備案 第八條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。 第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標籤樣稿；
当前消费者权益保护工作中出现的新情况新问题与对策建议
当前消费者权益保护工作中出现的新情况新问题及对策建议 添加时间：2008-2-28 11:15:00 来源: 消费者协会作者：王文龙孙斌思阅读：2247次 近年来，消费者权益保护工作，在各级党委政府和各有关行政部门、司法机关、消费者权益保护组织、消协理事单位共同的努力下，取得了长足的进步和显著的成效。2006年，仅北仑区消费者协会就受理消费投诉案件1443起，接受消费咨询服务3085人次，为消费者挽回经济损失4761780元，其中获得赔偿金额920204元。支持消费者起诉的有11起，消费侵权行为移交政府相关职能部门处理的有6起，通过消费仲裁调解的有18起，解决争议金额24万元。但损害消费者权益的情况时有发生，有的还相当严重，成为影响社会和谐发展的一个不利因素。 一、当前消费者权益保护工作中出现的新情况新问题 近几年来，消费投诉举高不下，据北仑区消协统计，2005年受理消费投诉1116起，2007年受理1443起，同比上升327起，增强29.3%，在消费投诉中突出表现以下四个方面。 （一）法律制度层面上存在的问题
消费者维权要靠法律。目前，消费维权工作主要依据的是《消费者权益保护法》，该法是1993年颁布实施的，随着市场经济日益繁荣，许多新兴行业和新生事物不断出现，《消法》在为消费维权工作提供法律依据时，已经越来越不能满足时代要求，存在的问题日益明显。 1、适用范围是目前《消法》执行中遇到的一个突出问题。《消法》起草时，医疗、教育、住房等领域不属于经营性质，但随着市场经济的发展，这些领域很大程度上开始收费提供服务，具备了经营的特征，特别是这些领域内的消费纠纷日益增多，处理起来缺乏明确足够的法律依据。 2、随着市场经济的发展特别是网络经济的出现，消费者受到损害的权利已超出《消法》中规定的9项权利的范围，特别突出的是为谋利擅自泄露消费者个人隐私的现象屡见不鲜。 3、维权途径是保护消费者权益的关键问题。虽然《消法》为消费者提供的5种维权途径，但在实践中，存在这样那样的问题，不能有效发挥作用。 与经营者协商，如果有一方不愿意协商或者协商不成的话，这条路就走不通。消协的调解要双方自愿，一方不自愿的话也协调不成；向行政部门申诉，交织着工商局、质监局、卫生局、食品药品监督局等众多的责任部门，由于分工不明确、责任不清楚、管理不明晰，给消费者维权造成了很大的困难；提请仲裁机构仲裁，具有收费高、程序简单、裁定书具有法律强制性的特点，但仲裁渠道需要事先有约定，日常生活消费的买卖合同很难有事先约定，因此仲裁的比较少；到法院起诉，诉讼成本相对比较高，举证困难，司法程序繁
医疗器械基础知识与监管实务
医疗器械基础知识与基层监管实务 医疗器械基础知识 一、医疗器械得定义 医疗器械，就是指直接或者间接用于人体得仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关得物品，包括所需要得计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢得方式获得，或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用;其目得就是： （一）疾病得诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤得诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程得检验、替代、调节或者支持； （四）生命得支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体得样本进行检查，为医疗或者诊断目得提供信息. 二、医疗器械得分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类就是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效得医疗器械。 第二类就是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。 第三类就是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。 三、医疗器械分类目录
四、医疗器械相关活动 1、医疗器械生产 2、医疗器械经营 就是指以购销得方式提供医疗器械产品得行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，就是指将医疗器械销售给具有资质得经营企业或者使用单位得医疗器械经营行为。 医疗器械零售，就是指将医疗器械直接销售给消费者得医疗器械经
营行为. 3、医疗器械使用 医疗器械使用单位，就是指使用医疗器械为她人提供医疗等技术服务得机构，包括取得医疗机构执业许可证得医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证得计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证得血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 五、医疗器械许可及备案管理 1、医疗器械产品得许可及备案管理 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区得市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料. 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 2、医疗器械企业得许可及备案管理 开办第二类、第三类医疗器械生产企业得，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。 开办第一类医疗器械生产企业得，应当向所在地设区得市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可与备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
药品、器械管理制度
药品、器械管理制度 一、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 二、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。 三、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。 四、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。 五、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。 六、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。 药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公区域和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查养护，对储存设施设备进行定期维护。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
药品医疗器械自查报告
药品医疗器械自查报告 认真执行药品医疗器械入库制度，是为了保证入库医疗器械的合法及质量，我们来看看药品医疗器械自查报告是怎么样的吧。 篇一为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{XX}88号)文件精神，我公司高度重视，于XX年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下： (一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。 (二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。 (四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至XX 年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。 (五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。 (六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 (七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
当前消费者权益保护工作存在的主要问题
当前消费者权益保护工作存在的主要问题 一、当前消费者权益保护工作存在的差距和问题 主要体现在五个方面： (一)消费维权队伍综合素质、工作效能、责任意识和创新意识有待于进一步提高。首先是，据调查，目前全系统消保队伍70%以上的干部法律法规知识学习得不够，消费维权综合业务知识掌握的不全，对主体登记准入、执法办案、申(投)诉处理、感官筛查、快检操作、真假商品识别等业务不太熟悉，无法适应新形势下消费维权工作的需要;其次是，由于缺乏激励约束机制，部分基层消费维权干部工作标准低，积极性不高，领导推一推，动一动，应付了事，维权工作由原先的主动巡查蜕变为被动监管;创新意识不强，招法不多，不想事，不琢磨事;其三是，工作执行力差，各项监管制度落实的不好，政令不畅通，你说你的，我干我的，不能形成统一有序的协作整体;其四是，责任意识淡薄，对工作失职渎职、行政问责、刑事追究缺乏了解，不知道规避风险保护自己。 (二)监管维权手段落后，重心失衡，现场处置和快速反应能力差，缺少商品质量监管长效机制。检测是判定商品(食品)质量安全与否的最有效手段，但我系统所配备的食品快速检测箱技术含量低，检测范围有限，不能判定定量结果，对日常应急事件的即时处理也难以做到快速反应。由于快检试剂和质量检测费用非常高，即使在这极为有限的检测手段条件下，各级局的财力也难以保障检测工作的正常开展;另外，监管重心失衡。全系统普遍存在重食品安全监管，轻流通领域其它商品监管，特别是涉安重要商品的监管，这就蕴含着巨大的安全隐患和责任风险;还有，缺少商品质量监管长效机制，未形成能长期保证监管制度正常运行并发挥预期功能的制度体系。
(三)缺少固定的媒体宣传阵地和专题栏目，不能有效地发挥媒体的引导、威慑和监督作用。主要表现在：食品安全日常监管信息发布的不及时、不到位，警示威慑作用发挥的不好;对消费者自我保护意识和能力的培树、引导宣传的不多;工商维权工作对外宣传太少，百姓知晓率太低，不能主动参与监督，不利于监管执法。 (四)12315指挥中心对外应答受理涵盖工商全部政务工作的综合处理能力还有待完善和提高;受理、转办消费申(投)诉的渠道、载体单一，不方便消费者诉求。 (五)“一会两站”的职能作用发挥得不好。有些“两站”形同虚设，根本不开展工作;绝大多数“两站”经费无保障，人员素质低且更换频繁，无法确保工作的连续性，所在乡镇(社区)等协作部门视而不见、无暇顾及。 二、加强和改进消费者权益保护工作的对策及建议 主要有三个方面： (一)提高素质，势在必行。系统上下应进一步加大法律知识、维权业务知识和专业技能的培训力度，采取自学、集中授课、网络教学、岗位练兵、以案释法、情景模拟等方式强化学习，着力培养和造就一批消费维权工作专业技能较强的人才;要大力推行“角色培训法”，即在实践中现场教学，以学生为主角，老师为配角，互动指导，反复操作演练，直至弄懂为止。特别是要加强对流通领域重要商品的感官识别技能、监管技巧等知识的传授和学习，分级分层逐个培训，以适应流通领域商品质量监管的需要。 (二)改革机制，当务之急。针对工作积极性不高，创新、责任意识不强，政令不畅通等问题，应尽快建立激励和惩戒机制。一是改革消费维权队伍的用人机
药品与医疗器械管理规定
药品与医疗器械管理规定 Prepared on 22 November 2020
药品和医疗器械管理制度 药品、器械管理制度 1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。 3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。 4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。 5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。 6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。 药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房
（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护。 药品医疗器械采购验收制度 一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药品。 二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；首次从药品
医疗器械监督管理条例[最新]
医疗器械监督管理条例 发布单位: 国务院 发布日期:2000.01.04 - 实施日期:2000.04.01 (中华人民共和国国务院令第276号) 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议 通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具，材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； (四)妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。 完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。 第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。