生物制药工艺学第二版课程设计

生物制药工艺学第二版课程设计

课程目的

本课程旨在教授学生生物制药工艺学的基本理论、技术和实践，包括生物制药工艺的流程、产品纯化、质量控制等内容，并通过实践操作，使学生掌握生物制药工艺学的基本方法、技巧和思路，为将来在生物制药公司等相关领域从事工作打下坚实的基础。

课程大纲

1.生物制药概述

–生物制药的定义和分类

–生物制药发展历程

–生物制药在药物开发中的地位

2.生物制药工艺的基本理论

–微生物的选种、培养和传代

–细胞培养的基础知识

–生物反应器的分类、特点和应用

–发酵过程的控制

3.生物制药工艺的流程

–基因克隆技术在生物制药中的应用

–酶工程和蛋白质工程的基本概念和方法

–蛋白质表达和纯化的基本方法

–生物制药的制剂设计

4.生物制药工艺的质量控制

–洁净生产环境的建立和管理

–生物制药质量控制的基本方法和技术

–生物制药的合规管理和监管

5.实验操作

–微生物的选种和培养实验

–细胞培养实验

–生物反应器的操作和控制实验

–蛋白质表达和纯化实验

6.课程论文

–撰写与生物制药工艺学相关的论文，要求独立完成实验操作和数据分析，掌握科学研究的方法和思路。

课程评估

1.学习参与度 10%

–准时出席课堂，积极参与讨论，按时提交作业。

2.课程论文 40%

–每个学生必须完成一篇论文，要求独立完成实验操作和数据分析，掌握科学研究的方法和思路。

3.期末考试 50%

–考试内容包括课程的各个方面，如生物制药概述、生物制药工艺的基本理论、生物制药工艺的流程和质量控制等方面。考试形式将

以选择题和简答题为主。

参考书目

1.《生物制药学》张恒，赵静，科学出版社，2015年

2.《生物制药工程学》丁宏平，娄志勇，中国轻工业出版社，2014年

3.《生物工程制药学》杨苏林，中山大学出版社，2003年

课程总结

本课程通过对生物制药工艺的基本理论、技术和实践的讲解和实验操作，使学生能够掌握生物制药的基础知识和核心技术，进一步了解生物制药产业的发展趋势和市场需求，提高学生的综合素质和创新意识，为他们未来从事生物制药相关领域的工作做好充分的准备。