国家智能制造标准体系建设指南

（2015年版）

2015年12月

一、总体要求 (1)

(一)指导思想 (1)

(二)基本原则 (1)

(三)建设目标 (2)

二、建设思路 (4)

(一)智能制造系统架构 (4)

(二)智能制造标准体系结构图 (11)

(三)智能制造标准体系框架 (13)

三、建设内容 (15)

(一)基础共性标准 (15)

(二)关键技术标准 (18)

(三)重点行业标准 (28)

四、组织实施 (30)

附件1：智能制造相关名词术语和缩略语

附件2：已发布、制定中的智能制造基础共性标准和关键技术标准

工程建设行业标准大全

一、工程建设行业标准《建筑地基处理技术规范》JGJ79-2002 ３．０．５按地基变形设计或应作变形验算且需进行地基处理的建筑物或构筑物，应对处理后的地基进行变形验算。３．０．６受较大水平荷载或位于斜坡上的建筑物及构筑物，当建造在处理后的地基上时，应进行地基稳定性验算。４．４．２垫层的施工质量检验必须分层进行。应在每层的压实系数符合设计要求后铺填上层土。５．４．２预压法竣工验收检验应符合下列规定：１排水竖井处理深度范围内和竖井底面以下受压土层，经预压所完成的竖向变形和平均固结度应满足设计要求。２应对预压的地基土进行原位十字板剪切试验和室内土工试验。６．１．２强夯置换法在设计前必须通过现场试验确定其适用性和处理效果。６．３．５当强夯施工所产生的振动对邻近建筑物或设备会产生有害的影响时，应设置监测点，并采取挖隔振沟等隔振或防振措施。６．４．３强夯处理后的地基竣工验收时，承载力检验应采用原位测

试和室内土工试验。强夯置换后的地基竣工验收时，承载力检验除应采用单墩载荷试验检验外，尚应采用动力触探等有效手段查明置换墩着底情况及承载力与密度随深度的变化，对饱和粉土地基允许采用单墩复合地基载荷试验代替单墩载荷试验。７．４．４振冲处理后的地基竣工验收时，承载力检验应采用复合地基载荷试验。８．４．４砂石桩地基竣工验收时，承载力检验应采用复合地基载荷试验。９．４．２水泥粉煤灰碎石桩地基竣工验收时，承载力检验应采用复合地基载荷试验。１０．４．２夯实水泥土桩地基竣工验收时，承载力检验应采用单桩复合地基载荷试验。对重要或大型工程，尚应进行多桩复合地基载荷试验。１１．１．２水泥土搅拌法用于处理泥炭土、有机质土、塑性指数Ｉｐ大于２５的粘土、地下水具有腐蚀性时以及无工程经验的地区，必须通过现场试验确定其适用性。１１．３．１５水泥土搅拌法（干法）喷粉施工机械必须配置经国家计量部门确认的具有能瞬时检测并记录出粉量的粉体计量装置及搅拌深度自动记录仪。１１．４．３竖向承载水泥土搅拌桩地基竣工验收时，承载力检验应采用复合地基载荷试验和单桩载荷试验。１２．４．５竖向承载旋喷桩地基竣工验收时，承载力检验应采用复

国家智能制造标准体系建设指南【模板】

国家智能制造标准体系建设指南（2018年版） 2018年7月

目录前言 (1) 一、总体要求 (2) （一）指导思想 (2) （二）基本原则 (2) （三）建设目标 (3) 二、建设思路 (4) （一）智能制造系统架构 (4) （二）智能制造标准体系结构 (8) （三）智能制造标准体系框架 (9) 三、建设内容 (11) （一）基础共性标准 (11) （二）关键技术标准 (14) （三）行业应用标准 (30) 四、组织实施 (32) 附件1：智能制造相关名词术语和缩略语附件2：智能制造系统架构映射及示例解析附件3：已发布、制定中的智能制造基础共性标准和关键技术标准

前言制造业是国民经济的主体，是立国之本、兴国之器、强国之基。智能制造是落实我国制造强国战略的重要举措，加快推进智能制造，是加速我国工业化和信息化深度融合、推动制造业供给侧结构性改革的重要着力点，对重塑我国制造业竞争新优势具有重要意义，“智能制造、标准先行”，标准化工作是实现智能制造的重要技术基础。为指导当前和未来一段时间智能制造标准化工作，解决标准缺失、滞后、交叉重复等问题，落实“加快制造强国建设”，工业和信息化部、国家标准化管理委员会在2015年共同组织制定了《国家智能制造标准体系建设指南（2015年版）》并建立动态更新机制。按照标准体系动态更新机制，扎实构建满足产业发展需求、先进适用的智能制造标准体系，推动装备质量水平的整体提升，工业和信息化部、国家标准化管理委员会共同组织制定了《国家智能制造标准体系建设指南（2018年版）》。

一、总体要求（一）指导思想进一步贯彻落实《智能制造发展规划（2016-2020年）》（工信部联规〔2016〕349号）和《装备制造业标准化和质量提升规划》（国质检标联〔2016〕396号）的工作部署，充分发挥标准在推进智能制造产业健康有序发展中的指导、规范、引领和保障作用。针对智能制造标准跨行业、跨领域、跨专业的特点，立足国内需求，兼顾国际体系，建立涵盖基础共性、关键技术和行业应用等三类标准的国家智能制造标准体系。加强标准的统筹规划与宏观指导，加快创新技术成果向标准转化，强化标准的实施与监督，深化智能制造标准国际交流与合作，提升标准对制造业的整体支撑作用，为产业高质量发展保驾护航。（二）基本原则按照《国家智能制造标准体系建设指南（2015年版）》中提出的“统筹规划，分类施策，跨界融合，急用先行，立足国情，开放合作”原则，进一步完善智能制造标准体系，全面开展基础共性标准、关键技术标准、行业应用标准研究，加快标准制（修）订，在制造业各个领域全面推广。同时，加强标准的创新发展与国际化，积极参与国际标准化组织活动，

ISO9001质量管理体系国家注册审核员培训考试题库

2015年最新ISO9001质量管理体系国家注册审核员培训考试题库一、单项选题 1.以下对产品质量特性无直接影响的人员是( ) （A）产品检验人员（B）产品制造人员（C）产品开发人员（D）工艺设计人员 2. 按（）来划分部门是目前最普遍采用的一种划分方法。（A）产品（B）地区（C）职能（D）时间 3. 以正哪种说法是正确的（）（A）再认证时可以不进行文件评审（B）认证机构根据再谁的审核结果，作出受审核方是否能够再次认证注册并换发认证证书的主要决定（C）再谁和监督审核都不是完整体系审核（D）实习审核员不能独立承担审核任务 4. 审核报告是重要的审核文件，属于（）所有，按要求应予以保密。（A）受审核方（B）审核委托方（C）认证机构认可委员会（D）以上都是 5. 在以下组织结构形式中，能够有效结合纵向垂直管理与横向水平管理的组织架构形式是（）。（A）直线职能制（B）部门直线制（C）事业部制（D）矩阵制 6. 认证中的初次审核是指（）。（A）现场审核前的初访（B）预审核（C）组织提出申请后的首次正式审核（D）以上都不是 7. 审核员在某企业机加车间下料工序审核，操作工没能提供该工序作业指导书。审核员应如何处理：（）。

（A）开具不符合报告（B）未发现不符合（C）就此问题进一步追踪（D）结束该工序的审核8.质量管理体系审核与质量管理体系认证的工同点包括（）（A）都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告（B）都要质量证书（C）都是一种第三方审核（D）以上都不是 9.依据GB/T19011-2013标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则（A）审核方案（B）审核计划（C）审核报告（D）审核实施 10. 根据GB/T 19011－2013标准，受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项不是合理理由？（）（A）该审核员审核中太认真（B）该审核员曾为本公司提供过咨询（C）该审核员一年前是本公司的雇主（D）该审核员有缺乏职业道德行为 11. 对审核后续活动，下列说法正确的是。（）（A）如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分（B）受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门（C）应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的一部分（D）审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性 12. 关于向导和观察员，以下说法正确的是（）。（A）向导不可以是受审核方人员（B）观察员必须是受审核方人员（C）观察员必须是审核委托方人员（D）向导必须是受审核方人

国家智能制造标准体系建设指南(2015年版)

国家智能制造标准体系建设指南（2015年版） 2015年12月

目录一、总体要求 (1) (一)指导思想 (1) (二)基本原则 (1) (三)建设目标 (2) 二、建设思路 (4) (一)智能制造系统架构 (4) (二)智能制造标准体系结构图 (11) (三)智能制造标准体系框架 (13) 三、建设内容 (15) (一)基础共性标准 (15) (二)关键技术标准 (18) (三)重点行业标准 (28) 四、组织实施 (30) 附件1：智能制造相关名词术语和缩略语附件2：已发布、制定中的智能制造基础共性标准和关键技术标准

加快推进智能制造，是实施《中国制造2025》的主攻方向，是落实工业化和信息化深度融合、打造制造强国的战略举措，更是我国制造业紧跟世界发展趋势、实现转型升级的关键所在。当前，“智能制造、标准先行”，为解决标准缺失、滞后以及交叉重复等问题，指导当前和未来一段时间内智能制造标准化工作，根据《中国制造2025》的战略部署，工业和信息化部、国家标准化管理委员会共同组织制定了《国家智能制造标准体系建设指南（2015年版）》。一、总体要求 (一)指导思想充分发挥标准在推进智能制造发展中的基础性和引导性作用，建立政府主导制定与市场自主制定的标准协同发展、协调配套的新型标准体系。聚焦智能制造跨行业、跨领域的融合创新领域，建成覆盖５大类基础共性标准、５大类关键技术标准及10大领域重点行业应用标准的国家智能制造标准体系。加强标准的统筹规划与宏观指导，加强标准的实施与监督，加强标准的创新发展与国际化，建立动态完善机制，逐步形成智能制造强有力的基础支撑。

ISO9001：2015标准质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进附录A 质量管理原则文献

1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

工程建设标准简介和工程建设国家标准

工程建设标准简介和工程建设国家标准一、工程建设标准有什么特点工程建设标准的特点，取决于工程建设所具有的特殊性。主要包括这样几个方面：一是建设工程本身的固定性和建设活动的流动性。建设工程只能固定在某个特定的地点，不可移动，建设活动只能围绕这一特定的位置展开，不同的工程决定了从事建设活动的人员和机械设备，不可能永久地围绕在一个地点活动，必然要进行迁移或流动。二是建设工程的单一性和整体性。绝大多数建设工程因使用功能不同、所处环境不同、建设的目的不同等而各不相同，不可能批量生产，都需要单独设计、单独施工、分别验收等，因此，无论是咨询、设计、施工还是使用管理等，其目标都只能针对单一的工程。而且，在建设活动各方的交易中，投资方不可能通过前期检查工程来确定是否符合自身的投资意图，只能根据自身的投资意图，选择合适的合作者或建设方案来实现，而且实现自身投资意图的 - 1 -

建设工程，无论是一个住宅小区、一座电站、一条高速公路，还是一幢办公大楼，甚至是一次家庭装饰装修，都是一个不可分割的整体，都需要从整体的角度综合考虑其布局、设计和建造等。三是企业的专业性和建设活动的相对独立性。由于建设工程自身的复杂性，建设企业的专业性特点十分明显，工程勘察、规划、设计、施工、监理、维修等大部分都是由专业性企业分别完成的，虽然我国的工程总承包单位逐渐增多，但实际运作过程中，工程的各建设环节也都分别是由其合作的或内部的专业企业或机构分别完成的。建设工程具有阶段性，不同的阶段，建设工程具有不同的形态，例如：在可研阶段，特定的建设工程表现为咨询机构的可行性研究报告，或其他的咨询论证材料等；在招标阶段，表现的是招标代理单位提供的招标书、评标定标的分析报告、合同文本或咨询机构的标底、造价估算报告等；在勘察设计阶段，可以是勘察报告或设计方案、设计图纸；在施工阶段，可以是一幢建筑物、一个住宅小区、工业群体建筑、一段铁路等。不同的建设阶段，不仅建设活动的特点和人员差别很大，而且都是由不同实施主体分别独立完 - 2 -

质量管理体系标准规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版以ISO 9000为基础的要求

内容组成管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质量体系改进的基础。注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外

智能制造工程实施指南(2016-2020)

智能制造工程实施指南（2016-2020）为贯彻落实《中国制造2025》，组织实施好智能制造工程（以下简称“工程”），特编制本指南。一背景自国际金融危机发生以来，随着新一代信息通信技术的快速发展及与先进制造技术不断深度融合，全球兴起了以智能制造为代表的新一轮产业变革，数字化、网络化、智能化日益成为未来制造业发展的主要趋势。世界主要工业发达国家加紧谋篇布局，纷纷推出新的重振制造业国家战略，支持和推动智能制造发展，以重塑制造业竞争新优势。为加速我国制造业转型升级、提质增效，国务院发布实施《中国制造2025》，并将智能制造作为主攻方向，加速培育我国新的经济增长动力，抢占新一轮产业竞争制高点。当前，我国制造业尚处于机械化、电气化、自动化、信息化并存，不同地区、不同行业、不同企业发展不平衡的阶段。发展智能制造面临关键技术装备受制于人、智能制造标准/软件/网络/信息安全基础薄弱、智能制造新模式推广尚未起步、智能化集成应用缓慢等突出问题。

相对工业发达国家，推动我国制造业智能转型，环境更为复杂，形势更为严峻，任务更加艰巨。《中国制造2025》明确将智能制造工程作为政府引导推动的五个工程之一，目的是更好地整合全社会资源，统筹兼顾智能制造各个关键环节，突破发展瓶颈，系统推进技术与装备开发、标准制定、新模式培育和集成应用。加快组织实施智能制造工程，对于推动《中国制造2025》十大重点领域率先突破，促进传统制造业转型升级，实现制造强国目标具有重大意义。二总体要求加快贯彻落实《中国制造2025》总体战略部署，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念，以构建新型制造体系为目标，以推动制造业数字化、网络化、智能化发展为主线，坚持“统筹规划、分类施策、需求牵引、问题导向、企业主体、协同创新、远近结合、重点突破”的原则，将制造业智能转型作为必须长期坚持的战略任务，分步骤持续推进。“十三五”期间同步实施数字化制造普及、智能化制造示范，重点聚焦“五三五十”重点任务，即：攻克五类关键技术装备，夯实智能制造三大基础，培育推广五种智能制造新模式，推进十大重

质量管理体系要求190001国标

GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方，实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的文件；—在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。

医疗器械质量管理体系标准及要求

医疗器械质量管理体系标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

ISO13485医疗器械质量管理体系标准前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言总则

本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。

(完整版)工程建设国家标准管理办法

工程建设国家标准管理办法建设部令第24号《工程建设国家标准管理办法》已于一九九二年十二月二十九日经第二十八次部常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行总则第一条为了加强工程建设国家标准的管理，促进技术进步，保证工程质量，保障人体健康和人身、财产安全，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和国家有关工程建设的法律、行政法规，制定本办法。第二条对需要在全国范围内统一的下列技术要求，应当制定国家标准：（一）工程建设勘察、规划、设计、施工（包括安装）及验收等通用的质量要求；（二）工程建设通用的有关安全、卫生和环境保护的技术要求；（三）工程建设通用的术语、符号、代号、量与单位、建筑模数和制图方法；（四）工程建设通用的试验、检验和评定等方法；（五）工程建设通用的信息技术要求；（六）国家需要控制的其他工程建设通用的技术要求。法律另有规定的，依照法律的规定执行。第三条国家标准分为强制性标准和推荐性标准。下列标准属于强制性标准：（一）工程建设勘察、规划、设计、施工（包括安装）及验收等通用的综合标准和重要的通用的质量标准；（二）工程建设通用的有关安全、卫生和环境保护的标准；（三）工程建设重要的通用的术语、符号、代号、量与单位、建筑模数和制图方法标准；（四）工程建设重要的通用的试验、检验和评定方法等标准；（五）工程建设重要的通用的信息技术标准；（六）国家需要控制的其他工程建设通用的标准。

强制性标准以外的标准是推荐性标准。国家标准的计划第四条国家标准的计划分为五年计划和年度计划。五年计划是编制年度计划的依据；年度计划是确定工作任务和组织编制标准的依据。第五条编制国家标准的计划，应当遵循下列原则：（一）在国民经济发展的总目标和总方针的指导下进行，体现国家的技术、经济政策；（二）适应工程建设和科学技术发展的需要；（三）在充分做好调查研究和认真总结经验的基础上，根据工程建设标准体系表的要求，综合考虑相关标准之间的构成和协调配套；（四）从实际出发，保证重点，统筹兼顾，根据需要和可能，分别轻重缓急，做好计划的综合平衡。第六条五年计划由计划编制纲要和计划项目两部分组成。其内容应当符合下列要求：（一）计划编制纲要包括计划编制的依据、指导思想、预期目标、工作重点和实施计划的主要措施等；（二）计划项目的内容包括标准名称、制订或修订、适用范围及其主要技术内容、主编部门、主编单位和起始年限等。第七条列入五年计划的国家标准制订项目应当落实主编单位、主编单位应当具备下列条件：（一）承担过与该国家标准项目相应的工程建设勘察、规划、设计、施工或科研任务的企业、事业单位；（二）具有较丰富的工程建设经验、较高的技术水平和组织管理水平，能组织解决国家标准编制中的重大技术问题。第八条列入五年计划的国家标准修订项目，其主编单位一般由原国家标准的管理单位承担。第九条五年计划的编制工作应当按下列程序进行：（一）国务院工程建设行政主管部门根据国家编制国民经济和社会发展五年计划的原则和要求，统一部署编制国家标准五年计划的任务；

质量管理体系要求

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》编制说明《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组二〇一二年八月

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》编制说明一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。二、起草单位和工作组组成标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎三、目的和意义本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，

第八章质量管理体系标准新版.doc

第八章质量管理体系标准一、内容提要：二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求第一节概述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。

为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。一、标准的基本概念国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下：标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成 GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成： (1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、

智能制造计划(2016-2025)

智能制造发展规划（2016-2020年）智能制造是基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节，具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。加快发展智能制造，是培育我国经济增长新动能的必由之路，是抢占未来经济和科技发展制高点的战略选择，对于推动我国制造业供给侧结构性改革，打造我国制造业竞争新优势，实现制造强国具有重要战略意义。根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《中国制造2025》和《国务院关于深化制造业与互联网融合发展的指导意见》，编制本规划。一、发展现状和形势全球新一轮科技革命和产业变革加紧孕育兴起，与我国制造业转型升级形成历史性交汇。智能制造在全球范围内快速发展，已成为制造业重要发展趋势，对产业发展和分工格局带来深刻影响，推动形成新的生产方式、产业形态、商业模式。发达国家实施“再工业化”战略，不断推出发展智能制造的新举措，通过政府、行业组织、企业等协同推进，积极培育制造业未来竞争优势。经过几十年的快速发展，我国制造业规模跃居世界第一位，建立起门类齐全、独立完整的制造体系，但与先进国家相比，大而不强的问题突出。随着我国经济发展进入新常态，经济增速换挡、结构调整阵痛、增长动能转换等相互交织，长期以来主要依靠资源要素投入、规模扩张的粗放型发展模式难以为继。加快发展智能制造，对于推进我国制造业供给侧结构性改革，培育经济增长新动能，构建新型制造体系，促进制造业向中高端迈进、实现制造强国具有重要意义。随着新一代信息技术和制造业的深度融合，我国智能制造发展取得明显成效，以高档数控机床、工业机器人、智能仪器仪表为代表的关键技术装备取得积极进展；智能制造装备和先进工艺在重点行业不断普及，离散型行业制造装备的数字化、网络化、智能化步伐加快，流程型行业过程控制和制造执行系统全面普及，关键工艺流程数控化率大大提高；在典型行业不断探索、逐步形成了一些可复制推广的智能制造新模式，为深入推进智能制造初步奠定了一定的基础。但目前我国制造业尚处于机械化、电气化、自动化、数字化并存，不同地区、不同行业、不同企业发展不平衡的阶段。发展智能制造面临关键共性技术和核心装备受制于人，智能制造标准/软件/网络/信息安全基础薄弱，智能制造新模式成熟度不高，系统整体解决方案供给能力不足，缺乏国际性的行业巨头企业和跨界融合的智能制造人才等突出问题。相对工业发达国家，推动我国制造业智能转型，环境更为复杂，形势更为严峻，任务更加艰巨。我们必须遵循客观规律，立足国情、着眼长远，加强统筹谋划，积极应对挑战，抓住全球制造业分工调整和我国智能制造快速发展的战略机遇期，引导企业在智能制造方面走出一条具有中国特色的发展道路。二、总体要求（一）指导思想深入贯彻党的十八大及十八届三中、四中、五中全会精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，全面落实《中国制造2025》和推进供给侧结构性改革部署，

质量管理体系八大原则

质量管理体系八大原则质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出

来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。（注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表示的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但能够理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例，

工程建设标准编写规定模板

工程建设标准编写规定第一章总则第一条为加强工程建设标准编制工作的管理, 统一工程建设标准编写要求, 确保工程建设标准编写质量, 有利于正确理解和使用标准, 制定本规定。第二条本规定适用于工程建设国家标准、行业标准和地方标准( 以下统称为标准) 的编写。工程建设企业标准的编写, 可参照本规定执行。第三条标准编写应做到格式规范, 逻辑严谨, 结构清晰, 用词简明, 规定明确。第四条在编写标准条文的同时, 应编写标准的条文说明, 并应同时出版, 配套使用。第五条标准的正式文本应由标准批准部门指定的出版机构出版。标准局部修订内容和强制性条文的正式文本, 可在标准批准部门指定的媒体上刊登。

第二章标准构成第一节一般规定第六条标准应由前引部分、正文部分和补充部分构成。第七条标准各部分的构成包括下列内容: 一、前引部分１、封面; ２、扉页; ３、公告; ４、前言; ５、目次。二、正文部分１、总则; ２、术语和符号; ３、技术内容。三、补充部分１、附录; ２、标准用词说明; ３、引用标准名录。第二节前引部分第八条标准封面应包括标准类别、检索代号、分类符号、标准编

号、标准名称、英文译名、发布日期、实施日期、发布机构等要素。行业标准和地方标准的封面还应包括标准备案号。第九条标准编号由标准代号、发布标准的顺序号、发布标准的年号组成。同一类或同一领域标准的代号应统一。当标准中无强制性条文时, 标准代号后应加”/T”表示。例如: 某项有强制性条文的国家标准编号采用”GB 50×××-20××”表示, 某项无强制性条文的国家标准编号采用”GB/T 50×××-20××”表示。第十条标准名称应符合下列规定: 一、标准名称应简练明确地反映标准的主题内容; 二、标准名称宜由标准的对象、用途和特征名三部分组成; 例如: 钢结构设计规范 ( 对象) ( 用途) ( 特征名) 三、标准应根据其特点和性质, 采用”标准”、”规范”或”规程”作为特征名; 四、标准名称应有对应的英文译名。第十一条标准发布公告应包括下列主要内容: 一、标题及公告号; 二、标准名称和编号; 三、标准实施日期; 四、有强制性条文的, 应列出强制性条文的编号; 全文强制的, 用文字表明; 五、全面修订的标准应列出被替代标准的名称、编号和废止日期;

ISO9001质量管理体系简介

（一）基本信息中文名称：ISO9001质量管理体系创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意功????能：质量评价和监督（二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）