可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定(doc9)
可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定颁布单位：卫生部
中华人民共和国卫生部令
第45号
《可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。
部长高强
二○○五年十二月二十八日
可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种
或样本运输管理规定
第一条为加强可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规规定，制定本规定。
第二条本规定所称可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染病原微生物名录》中规定第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。
第三条本规定适用于可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理工作。《人间传染病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。
第四条运输第三条规定菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。
第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：
（一）可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；
（二）法人资格证明材料（复印件）；
（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本单位(以下简称接收单位)同意接收证明文件；
（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求证明文件（复印件）；
（五）容器或包装材料批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；
（六）其它有关资料。
第七条接收单位应当符合以下条件：
（一）具有法人资格；
（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格实验室；
（三）取得有关政府主管部门核发从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等批准文件。
第八条在固定申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，可以申请多次运输。多次运输有效期为6个月；期满后需要继续运输，应当重新提出申请。
第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。
省级卫生行政部门应当对申请单位提交申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式，应当即时受理，并在5个工作日内做出是否批准决定；符合法定条件，颁发《可感染人
类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件，应当出具不予批准决定并说明理由。
第十条申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审；对符合要求，省级卫生行政部门应当在3个工作日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。
卫生部应当自收到申报材料后3个工作日内做出是否批准决定。符合法定条件，颁发《可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件，应当出具不予批准决定并说明理由。
第十一条对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请，省级卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真方式进行上报和审批；需要提交有关材料原件，应当于事后尽快补齐。
根据疾病控制工作需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批；符合法定条件，颁发《可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件，应当出具不予批准决定并说明理由。中国疾病预防控制中心应当将审批情况于3日内报卫生部备案。
第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本容器或包装材料应当达到国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》（Doc9284包装说明PI602）规定A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压要求，并应当印有卫生部规定生物危险标签、标识、运输登记表、警告用语和提示用语。
第十三条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应防护措施。
第十四条申请单位应当凭省级以上卫生行政部门或中国疾病预防控制中心核发《可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》到民航等相关部门办理手续。
通过民航运输，托运人应当按照《中国民用航空危险品运输管理规定》（CCAR276）和国
际民航组织文件《危险物品航空安全运输技术细则》(Doc9284)要求，正确进行分类、包装、加标记、贴标签并提交正确填写危险品航空运输文件，交由民用航空主管部门批准航空承运人和机场实施运输。如需由未经批准航空承运人和机场实施运输，应当经民用航空主管部门批准。
第十五条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输之前包装以及送达后包装开启，应当在符合生物安全规定场所中进行。
申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装是否符合安全要求，所有容器和包装标签以及标本登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。
第十六条在运输结束后，申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报告。
第十七条对于违反本规定行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十二条、六十七条有关规定予以处罚。
第十八条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本出入境，按照卫生部和国家质检总局《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫通知》进行管理。
第十九条本规定自2006年2月1日起施行。
可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输包装标识
1、高致病性病原微生物危险标签
2、高致病性病原微生物运输登记表
3、外包装放置方向标识
注：在航空运输时，包装标记、标签以国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》第五部分第二章及第三章相关规定为准。
可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表
申请单位：
联系人: _________________________________
电话: 传真:
电子邮箱:
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1、按申请表格式，如实地逐项填写。
2、申请表填写内容应完整、清楚、不得涂改。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规及管理规定。未按要求申报，将不予受理。
4、病原微生物分类及名称、运输包装分类见卫生部制定《人间传染病原微生物名录》。
5、申请表可从卫生部网站(https://www.360docs.net/doc/fe7815026.html,) 下载。
菌（毒）种或样本名称（中英文）分类/UN编号规格及数量来源
样品状态每包装容量包装数量
运输目
主容器辅助容器填充物
外包装制冷剂名称与数量
拆检注意事项
运输起止地点起点
终点
运输次数运输日期
接收单位名称
地址
负责人联系电话
运输方式运输工作负责人职务或职称联系电话
高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料
承诺书
本人确认本次运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料符合以下要求：
1、高致病性病原微生物在运输过程中要求采取三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。
2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应正确盛放在主容器内，主容器要求无菌、不透水、防泄漏。主容器可以采用玻璃、金属或塑料等材料，必须采用可靠防漏封口，如热封、带缘塞子或金属卷边封口。主容器外面要包裹有足够样本吸收材料，一旦有泄漏可以将所有样本完全吸收。主容器表面贴上标签，标明标本类别、编号、名称、样本量等信息。
3、辅助容器是在主容器之外结实、防水和防泄漏第二层容器，它作用是包装及保护主容器。多个主容器装入一个辅助容器时，必须将它们分别包裹，防止彼此接触，并在多个主容器外面衬以足够吸收材料。相关文件（例如样品数量表格、危险性申明、信件、样品鉴定资料、发送者和接收者信息）应该放入一个防水袋中，并贴在辅助容器外面。
4、辅助容器必须用适当衬垫材料固定在外包装内，在运输过程中使其免受外界影响，如破损、浸水等。
5、在使用冰、干冰或其他冷冻剂进行冷藏运输时，冷冻剂必须放在辅助容器和外包装之间，内部要有支撑物固定，当冰或干冰消耗以后，仍可以把辅助容器固定在原位置上。如使用冰，外包装必须不透水。如果使用干冰，外包装必须能够排放二氧化碳气体，防止压力增加造成容器破裂。在使用冷冻剂温度下，主容器和辅助容器必须能保持良好性能，在冷冻剂消耗完以后，仍能承受运输中温度和压力。
6、当使用液氮对样品进行冷藏时，必须保证主容器和辅助容器能适应极低温度。此外，
还必须符合其他有关液氮运输要求。
7、主容器和辅助容器须在使用制冷剂温度下，以及在失去制冷后可能出现温度和压力下保持完好无损。主容器和辅助容器必须在无泄漏情况下能够承受95kPa内压，并能保证在－40℃到＋55℃温度范围内不被损坏。
8、外包装是在辅助容器外面一层保护层，外包装具有足够强度，并按要求在外表面贴上统一标识。
申请单位法人签字：
年月日
申请运输单位审查意见：法人代表：公章年月日
省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见：公章年月日
卫生部审批意见：公章年月日
所附资料（请在所提供资料前□内打“√”）□ 1、法人资格证明材料（复印件）□ 2、接收单位同意接收证明文件（原件）□ 3、接收单位出具卫生部颁发《从事高致病性病原微生物实验活动实验室资格证书》（复印件）□ 4、接收单位出具有关政府主管部门核发从事人间传染高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种保藏、生物制品生产等批准文件（复印件）□ 5、容器或包装材料批准文号、产品合格证书□ 6、其它有关资料
其它需要说明问题
可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书
微准运字（年号）号
菌（毒）种或样本名称（中英文）总数量每包装容量包装数量样品状态。
实验室无菌室管理制度
版本:A/1 日期:2012-05-25 页数: Page 1 of 4 标题： 实验室无菌室管理制度 文件修改记录 分发号 : ______(仅适用于控制文件) (仅盖有红色印章的文件才有效) 版本 修订 次数 修订日期 修 订 内 容 0 0 2011-02-01 A 1 2012-05-25 修订
版本:A/1 日期:2012-05-25页数: Page 2 of 4标题：实验室无菌室管理制度 1.0目的 规范无菌室的使用管理，保持无菌室的卫生环境，保证微生物检测结果的准确性。 2.0适用范围 适用于实验室无菌室的使用和管理。 3.0术语 无 4.0职责 4.1实验室检验员负责无菌室的日常使用、维护。 4.2实验室领班负责无菌室的管理 4.3部长负责对无菌室管理情况进行监督检查 5.0工作流程图 无 6.0内容及要求 6.1准备工作 6.1.1 无菌室的准备 6.1.1.1 无菌室应设有无菌操作间、缓冲间和更衣室，无菌操作间洁净度应达到10000 级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.1.1.2 无菌室经常保持清洁，每次使用前用紫外灯照射或臭氧消毒30分钟以上方可使 用，并且同时打开超净台进行吹风。 6.1.1.3 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如75%酒精、0.1%的新洁尔灭溶液等。 6.1.1.4 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 6.1.1.5 无菌室要求最大限度保持无菌状态，禁止在无菌室以内从事与微生物检测操作 无关的活动。 6.1.2 着装准备
版本:A/1 日期:2012-05-25页数: Page 3 of 4标题：实验室无菌室管理制度 6.1.2.1无菌室用工作服、帽、鞋、口罩用前必须经过紫外灯或臭氧消毒，无菌室的工 作服应经常清洗，保持整洁。 6.1.2.2进入无菌室要穿专用无菌工作服、帽、鞋、口罩，不准将无菌室的工作服、 鞋、帽穿出室外。 6.1.3操作人员准备 操作人员在进行无菌操作前，双手必须进行洗手消毒（75%酒精、0.1%新洁尔灭溶液等）。非操作人员严禁进入无菌室。 6.2 操作要求 6.2.1 需要带入无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适 宜的方法灭菌。 6.2.2 待检样品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。 6.2.3 进入无菌室后，随手关好门，操作过程中严禁人员出入。 6.2.4 无菌操作应在超净台上进行，每次操作过程中，均应做空白对照试验样，以检查无 菌操作的可靠性。检测过程严格按照检测规程进行，确保检测结果准确无误。 6.2.5 仪器、器械、平皿等物品需从传递窗口传入无菌室。 6.2.6 如有菌液或样品洒在超净台上，应立即用75%的酒精棉球擦拭干净，在消毒处理。 6.2.7 灭菌后物品放在指定位置，注明灭菌日期，高压灭菌物品可存放3天，过期不能再 用，需重新包装灭菌。 6.3 清洗要求 6.3.1 带有菌液的吸管、试管、培养皿等器皿应浸泡在盛有0.1%新洁尔灭溶液或其它消毒 溶液的消毒桶内消毒。 6.3.2 凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 6.3.3 操作完毕，台内物品全部取出并用消毒液喷洒消毒，用后的物品归位，垃圾带出无 菌室，再用紫外灯辐照20分钟。
菌毒种管理制度
菌毒种管理制度 目的：对本公司用于研发、生产和检定用的菌毒种的分离、检定、申购、保存、保管、领用、销毁等各个环节实行有效的监督控制，确保国家相关法规要求，防止意外事故发生。 适用范围：适用于本公司研发、生产和检定用的细菌、支原体、立克次体或病毒等。 职责：试验室专人负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理，公司管理层批准实验室一、二类菌毒种的申购、领用及销毁的审批。 规程： 1、总则 菌毒种，系指直接用于研发、制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种，按《人间传染的病原微生物名录》为基础分为四类。 1.1第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 1.2第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微牛物。 1.3第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 1.4第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 2、菌毒种的来源 菌毒种按照使用途径，分为：研发用、生产和检定用。 2.1生产和检定用菌毒种的来源 2.1.1生产和检定用菌毒种包括DNA重组工程菌种，来源途径应合法，并经国务院药品监督管理部门批准。 2.1.2生产和检定用菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，备单位不得更改及仿冒。菌毒种 由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。未经注册并统一编号的菌 毒种不得用于生产和检定。 2.1.3各使用公司收到菌毒种后一般应及时进行检定，用培养基保存的菌种应立即检定。 2.1.4质量管理部门对本公司的菌毒种施行统一管理。 2.2研发用菌毒种 2.2.1应用基因工程技术，研发人员设计目的基因，将目的基因重组到质粒，将重组的质粒导入宿主细胞中使其表达，从而产生所需要的蛋白。 2.2.2研发人员应做好菌毒种的研究资料 2.2.2.1菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料 2.2.2.1.1菌（毒）种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保护力试验等研究； 2.2.2.1.2详细说明基因治疗所用的目的基因及其来源（尤其是有否涉及国内外专利问题，应有专利查询资料），
微生物菌种毒株的管理规定与程序
微生物菌种毒株的管理规定与程序 一、据《中华人民共和国传染病防治法》有关规定特制订本制度。 二、实验室保存菌种主要为标准菌株和临床分离出的菌株。《中华人民共和国传染病防治法》规定的传染病菌种、毒种不在本室管理范围之内。本实验室无毒种保存。 三、菌株保存及使用规定 （一）菌种保管有专人负责，保存于冰箱中，冰箱门加锁，确保菌种安全。保管人员变动时，必须严格交接手续。 （二）菌种应有严格的登记，包括病人姓名，菌名、保存日期、药敏记录。菌种的使用、转移、销毁应有记录和负责人签名。 （三）各种菌种应按规定时间接种，一般在接种三次后作一次全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换。 （四）菌种保存范围及向外单位转移，应按国家卫生部规定执行。所有存在菌种应有清单。 四、管理程序 （一）检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。 （二）检验用菌种的管理由专人负责。负责菌种的申购、接收与复活、保藏、定期传代、检查及销毁。根据需要及时提供菌种，并监督其使用。负责填写菌种记录。 （三）菌种的申购、接收 1.根据检验要求申购所需菌种,写明购买菌种名称、标准菌号、数量、保藏机构。 2.对新购进的菌种应仔细核对菌种标签、包装完整性和随菌种附有的说明书，及时填写菌种保管登记记录。 （四）菌种的保藏、传代 1.标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。 2.冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。
3.斜面菌种1～3个月传代一次，传代次数不得超过V代。传代应及时填写制备及传代记录。 4.除另有规定外，菌种冻干管、甘油管应保存于-20℃以下冰箱中，菌种斜面、菌液应保存于2～8℃冰箱。 5.冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。 6.保藏的菌种都要有明显的标志，标明菌种名称、标准菌号、接种日期、传代数与菌种记录一一对应。 7.菌种甘油管贮存五年，斜面和抗生素微生物鉴定用菌液贮存三个月，黑曲霉斜面和菌液贮存一年。 8.每个工作日检查一次菌种冰箱温度，长假期每隔两天检查一次。 （五）菌种的检查 1.菌种甘油管制备时应进行纯度和特性确认。贮存期内每年进行一次纯度和特性确认。 2.必要时对工作菌株进行纯度和特性确认。 （六）菌种的发放、使用 1.根据需要发放菌种，填写领用记录，注明菌种用途。 2.按检验要求制备菌液，填写菌液制备记录。 3.菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用。如发现制备的菌液菌落数不符合检验要求时应重新制备。 4.凡是与菌种接触过的用具均应121℃，湿热灭菌30分钟后方可洗涤。 5.使用菌种时应在生物安全柜内进行，采取有效防护措施，避免污染。 6.未经批准，不得将菌种带离检验室。外单位索取的菌种，应经科主任批准后发放。 （七）菌种的销毁 1.保存的菌种失去活性、变异或超过贮存时间，应进行灭活销毁（121℃），湿热灭菌30分钟），填写销毁记录。 2.销毁无保存价值的冻干菌种和失效的菌种甘油管，需经科主任批准，并在帐上注销，写明销毁原因。
无菌室进出管理制度
无菌室进出管理制度 1．目的 建立一个无菌室进出管理规程，防止进出人员和物品对无菌环境及待测样品的污染。 2．范围 所有进出无菌室的人员及物品。 3．责任 无菌室工作人员，质检科负责人对本制度的实施负责。 4．不准进入无菌室的人员及物品 4.1 非工作人员、皮肤有外伤、炎症、瘙痒症者，不得在室内接触有一定危险度的病原体的操作。 4.2 鼻子排出物过多者。 4.3 严重咳嗽、打喷嚏者。 4.4 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者。 4.5 剧烈运动而出汗者。 4.6 吸烟、饮食后不超过30分钟者。 4.7 未按规定经过洁净处理的所有物品。 4.8 一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品）。 4.9 无菌操作专用冰箱内不得存放与工作无关的物品。 5．出入无菌室管理规定 5.1 一切进出无菌室人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变；一切物品要按规定的消毒、灭菌程序处理后，方可带入无菌室。 5.2 摘去个人佩戴物品，用肥皂洗手，换上专用洁净拖鞋后，方可进入无菌室缓冲区（准备区）。 5.3 进入缓冲区后，按规定用0.1％新洁尔灭浸泡手及手腕部，然后换上洁净工作服。 5.4 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地板、工作台、墙面等可能有尘的东西。 5.5 穿好洁净服后须再次用75%酒精棉球消毒手，方可进入无菌室。 5.6 无菌操作完毕后，进入缓冲区，脱掉洁净服立即用酒精棉球消毒手及手腕部，然后换下洁净拖鞋，方可走出缓冲区。洗手之前不得吸烟、吃东西、上厕所，个人配戴的手表等东西也不得在洗手前戴上。 5.7 无菌室专用物品酒精灯、接种棒、注射器盒、火柴、消毒缸、擦手布均应经消毒后方可带入无菌室。 5.8 无菌室内一切物品不得随意拿出室外。 5.9 无菌操作中途不得外出（如上厕所、接电话、聊天、接待外人等）。 5.10 进出无菌室要随手关门。 5.11 大的物品搬进无菌室时，先要在一般环境中擦洗干净外表皮，然后在缓冲区内进行进一步清洁、消毒，之后再移进无菌室。 6．无菌室工作人员个人卫生
感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理条例
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管 理规定 颁布单位：卫生部 中华人民共和国卫生部令 第45号 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。 部长高强 二○○五年十二月二十八日 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定 第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。 第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。 第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管
理。 第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。 第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。 第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件； （四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）； （五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； （六）其它有关资料。 第七条接收单位应当符合以下条件： （一）具有法人资格； （二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； （三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。 第八条在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。 第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本
无菌室要求
洁净室（无菌室） 洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准-2001《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准JGJ71-1990《洁净室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。 洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。 洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作： 1、洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。 无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。 2、建立使用登记制度：药厂各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。 3、建立使用标准操作规范（SOP）并严格管理:SOP内容至少要有以下几点： （1）规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。 （2）物品进入洁净室（无菌室）基本要求：凡进入洁净室（无菌室）的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。
菌毒种的管理
菌种、毒种管理程序 1．目的 对本中心菌、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。 2．适用范围 适用于本中心医学微生物菌、毒种的管理。 3．职责 3．1相关实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3．2科室必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3．3科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3．4技术管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 4．1报送及入库 4．1．1当地所检出的地方菌、毒株应及时报送省疾病预防控制中心。 4．1．2新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报送时须2人参加。 4．1．3一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库 4．1．4个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理
4．1．5菌、毒种入库时，2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。 4．2日常管理 4．2．1保管人员应由2名检验人员组成。 4．2．2菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》（HJK／JL-20）。 4．2．3严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。 4．2．4菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。 4．2．5菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4．2．6菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》（HJK／JL-20）。 4．2．7菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》（（HJK ／JL-20）。科室须将变异及死亡的一、二类菌、毒种通报技术管理层。 4．3索取、领用和发放 4．3．1因工作需要索取、领用和发放一、二类菌、毒种时，须严格按国家有关的规定，填写《菌、毒种领取申请表》（HJK ／JL-21），科室负责人审核，技术管理层批准后方可索取、领用和发放。
感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理条例
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定颁布单位：卫生部 中华人民共和国卫生部令 第45号 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。 部长高强 二○○五年十二月二十八日 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定 第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。 第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。 第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。 《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。 第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种
或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。 第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。 第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）： （一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件； （四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）； （五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； （六）其它有关资料。 第七条接收单位应当符合以下条件： （一）具有法人资格； （二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； （三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。 第八条在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。 第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。 省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形
无菌室管理制度
**************有限公司 无菌室管理制度 文件编号： 版号：修改号： 编制：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日 发放号：受控状态：
1.目的：建立无菌室的标准化管理制度。 2.适用范围：化验室用无菌室 3.责任者：化验室人员 4.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 5.内容 5.1 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 5.2 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 5.3 严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 5.4 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液等。 5.5 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 5.6 需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 5.7 工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 5.8 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 5.9 供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 5.10 每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 5.11 吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 5.12 移液管每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 5.13 带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应经通过高压蒸汽等方式进行灭菌。 5.14 如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在
《中国药典》2020版—生物 制品生产检定用菌毒种管理规程
寸 逮 ．保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的 总 崎司心如喙硝怼五侧咙 中国 药典 2015 年版 'r X/ a 、 .i 生物 制品生产检定用菌毒种管理规程 、 、总则 瓜众酱未l 京咋、 之菌气 旨直接 用千 众 勹扣） 原体、立克次体或病沥等， ／ ＼ 堇霪崎和概鳍扣哥霾 菌甜种。菌讲种按中国《人间传染的病原做生 基础l 分类． ` } 生产和检定用卤诽种，包 旦 竺 立巴 巴 竺 覂 豐 ： 问：源途径 归合法恩 喜了匣王 兽药品监 督管理 部门 3. 生物制品 生产用菌 群种应采用种子批系统l 。 原 始种子应验明其历史、来 巠[ 玉 物学特正 从飞扫 子传代和扩增 后保存的为主种子批。从主种子批传代 和扩增后保存的为工作种子批，工作种子批用于生产 疫苗＄ 工作种子批的 生物学特性应与原 始种子一致， 每批主种子批和工作种子批均应按各论耍求保管、检 定和使用。由主种子批或工作种子批移出使用的团毒 种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。生产过程中应 规定各级种子批允 许传代的 代次， 并经庙; ] 袖笱品 督管理部门批准． ＼ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 响扛诸卸卢渴沁 L 二一二J 4. 免谣种的传代及检定实验室应符合国家生物安全 的相关规定。 5. 各生产单位质证管理部门对本单位的菌霉种施行 统一管理。 二、菌毒种登 记程序 1. 由国家菌群种保藏机构统 一编号的曲 碍种， 使用立不得更改及仿冒． 记录菌毒种的学名、株名、历 史、来 源、特性、用途、批号、传代 冻飞屈面而 数证。在保 管过程中 ，几 石 代： 冻弁邕生 生』 竺 竺巴 竺 巳卫 巫 堕，并 定期核对库存 ：：：三；三原般后三：定基体物：：户：：；基： 1. 第一类病原微生物， 是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的 微生物，以及 中国尚未发现或者已 经宜布消灭的微生物 ． 2. 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物 严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、 动物与动物间传播的微生物． I
菌、毒种管理制度
菌、毒种管理制度 1．目的 对本中心菌、毒种的分离、鉴定、申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生。 2．适用范围 适用于本中心微生物菌、毒种的管理。 3．职责 3.1相关实验小组负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3.2中心必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3.3中心负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3.4公司管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 4.1. 病原微生物采集、分离、鉴定及保管： 4.1.1 因工作需要对病原微生物采集、分离、鉴定时，要及时上报主管部门批准。 4.1.2 任何人未经批准，不得擅自采集、运输、保存病料。 4.1.3 病原微生物需设专人登记保管，统一编号立案，存放容器应加锁或加封，并定期进行检查，防止丢失。如发现数量不符，要及
时上报主管部门。 4.1.4 建立健全病料档案管理制度，详细记录病料采集、使用、保存和销毁情况。 4.2 菌（毒）种的保管 4.2.1 实验用细菌、病毒由实验室统一编号立案。 4.2.2 设专人负责保管，要有严密的登记制度，有详细的菌、毒种登记卡片和档案，菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。要有详细的分类清单，严防错乱，避免丢失。 4.2.3 对不能使用的菌、毒种培养物及材料应及时作无害处理，对无保存价值的菌、毒种淘汰时，须经本部门主管领导批准。 4.2.4 领取实验用菌、毒种时须由主管领导签字，注明实验用途及使用数量。 4.2.5 使用人建立菌、毒种使用记录，使用时应在空气净化的密闭工作室内进行。不同的菌、毒种不得在同一室内同时操作。 4.2.6菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4.2.7菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》。 4.3索取、领用和发放
无菌室的管理制度
无菌室的管理制度 1 目的建立无菌室的管理制度，确保无菌室洁净、无菌环境。 2 适用范围适用于无菌室的管理。 3 责任者无菌室管理人员、操作人员。 4 内容 4．1 微生物限度检查及无菌检查用无菌室严格分开，禁止混用。 4．2 无菌室无菌操作台应达到100级，无菌环境应符合万级洁净度（见无菌室洁净度检测操作规程）。据检测情况及时更换过滤器（初效6月、高效1年半），紫外灯，并彻底消毒灭菌。 4．3 室内放置必须的检验用具，保持固定位置，不能随意移动，禁止摊放杂物。无菌室指定专人管理，每半月至1月对地面、门窗、墙壁及设施等进行定期清洁、消毒灭菌，并检测无菌操作台沉降菌数，必须符合规定。 4．4 每次使用前、后均用0.1%苯扎溴铵或其他消毒剂擦操作台及死角，开动层流净化装置，同时用紫外灯照射30min以上，不使用无菌室时，应保证每天开启紫外灯1～1.5h。 4．5 入室前，操作人员用肥皂洗手，关闭紫外灯，进入缓冲间，换鞋，再用0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒剂洗手，穿戴无菌衣帽、口罩等。 4．6 一切操作应严格按无菌操作规定《中国药品检验操作规范》2000年版P415进行，不得违反。 4．7 遇有培养物污染台面、地板、衣物或双手时，应及时处理，消毒灭菌。
安全消防管理办法 一.总则 为加强公司安全消防意识，做好公司安全消防工作，保障公司正常、稳定的工作环境，特制定本办法。 二.责任人 公司法定代表人为公司安全消防第一责任人。履行下列职责： 制定并落实安全消防责任制和防火、灭火方案，以及火灾发生时保护人员疏散等安全措施； 配备安全消防器村，落实定期维护、保养措施，改善防火条件，开展消防安全检查，及时消除安全隐患； 管理本公司的专职或群众义务消防队； 组织对员工进行消防安全教育和防灭火训练； 组织火灾自救，保护火灾现场，协助火灾原因调查。 三.公司层层分解、落实，建立公司安全消防体系和分层责任制，横向到边，纵向到人。 职责落实 各部门应确立各自的责任人，并制定相应的安全消防制度的措施。 各部门确立各自的防范重点部位和防范对策。 各部门定期或不定期进行安全检查，并备有记录。 公司普及安全消防知识，进行培训和示范教育，有条件的应举办模拟演示。 公司所有员工遵守安全守则。 治安管理 每天下班、节假日应关好门窗、电灯、开关、水龙头或其他用电、用水设施。
微生物室菌毒种管理应急预案
1.总则 1.1编制目的 为提高实验室对菌种、毒株的管理能力，最大程度地预防和减少突 发事件对检验工作者可能造成的影响和损害，保障医疗工作的顺利 进行，维护广大检验工作者的安全。 1.2编制依据 依据《中华人民共和国传染病防治法》、《国家突发公共卫生事件总体应急预案》、《卫生部临床实验室管理办法》等编写。 1.3分类 本预案主要针对以下突发事件： （1）高致病性病原微生物、危险品泄露事件：主要包括高致病性病原微生物的泄露、意外接触或可能感染、爆发感染病疫情和群体性 不明原因疾病等。 （2）菌种泄露事件：主要包括标准菌株、室间质评菌株、临床标本的菌株。 1.4适用范围 本预案适用于检验科微生物室菌种、毒株泄露的应对工作。 2.组织体系 2.1领导构架 在医院院长的统一领导下，有医疗部指挥协调，处理菌株泄露的应 急管理工作。 2.2办事构架 检验科将组织由科主任、科副主任、副书记以及各专业组组长组成
的应急管理小组。 3.运行机制 3.1预测与预警 检验科微生物室的工作人员要针对发生的突发事件，做到早发现、早报告、早处置。 3.2信息报告 事件发生后，检验科工作人员要立即向专业组组长或专项负责人（如生物安全主管、质量主管）汇报，检验科应急处理小组经核实及初步处理不能解决后，要立即报告医疗部。 4.具体应急处置方案（见下图 4.1、4.2） 5.宣传和培训 广泛宣传应急预案及相关法规、制度，加强预防、避险、减灾等常识，增强忧患意识、责任意识和应急处理能力。有计划地对检验科各级人员进行应急救援和管理的培训，提高专业技能及应变能力。 6.预案管理 根据实际情况的变化，将及时修订本应急预案。 本预案自发布之日起实施。 4.1菌种泄露
净化车间管理制度
无菌净化车间管理制度 1.目的 本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围 生测实验室 3.责任者 QC主管生测员 4.定义 5.安全注意事项 严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。 6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 6.11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。 6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
无菌室管理制度
无菌室管理制度 一、无菌室使用前打开紫外线灯灭菌40分钟，进入无菌室时关闭紫外线灯、空调。操作完毕后再打开紫外线灯灭菌20分钟。 二、无菌室设有缓冲间和无菌间，进入无菌室前应用肥皂或消毒液洗手消毒。 三、实验专用工作服和拖鞋挂放/摆放在缓冲间，每天经紫外线消毒。进入无菌室时必须换上专用工作服和拖鞋。工作服和拖鞋每个周日清洗，特殊情况随脏随洗。 四、需带入无菌室的器械、培养皿等物品，均需包扎严密并经过充分灭菌。 五、实验中需要的灭菌干燥物品尽量在灭菌前送入无菌间进行表面杀菌。其它物品和药品通过缓冲窗递入。从缓冲窗递入时，内窗不能打开；外窗关闭后，内窗才能打开取物品。递出反之。严禁空气对流产生交叉污染。或者把物品放在缓冲间，然后转移到无菌间。 六、未经允许非本室人员不得进入无菌室，无菌室内禁止会客、吸烟、进食；禁止带入任何与工作无关的书籍、物品；无菌室内物品摆放整齐，严禁堆放杂物。 七、无菌室内应保持肃静，禁止高声谈笑，以防止因疏忽造成意外事故或错误。 八、每次实验前应检查各相关仪器设备(电子天平和均质器)是否处于正常使用状态。 九、每次实验前应认真核对标本的编号、顺序、数量以及所用药品和其它物品的灭菌日期。遵循“先进先出”的原则使用。严防灭菌器材和培养基
污染，已污染者应停止使用。 十、无菌室每月一日检查空气落菌数(取3-5个培养皿暴露30分钟)。平均每个培养皿不得超过10个菌落。 十一、每次实验后及时清理无菌室，每个周日用75%酒精或0.5%次氯酸钠溶液消毒清洁，清洁消毒次序为从上而下，从左而右，先里后外，以保证无菌室的洁净。 十二、每次实验后及时切断电源、关闭门窗，检查所有仪器设备处于正常安全状态。 十三、实验后的剩余样品、药品等应妥善处理。废弃培养皿、菌液等集中经121℃30分钟高压灭菌后洗刷或丢弃，防止随意丢弃造成环境污染。
生物制品生产检定用菌毒种管理规程
生物制品生产检定用菌毒种管理规程 生物制品生产检定用菌毒种管理规程 一、总则 本规程所称之菌毒种，系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病 毒等，以下简称菌毒种。菌毒种按《人间传染的病原微生物名录》为基础分类。 生产和检定用菌毒种，包括DNA重组工程菌菌种，来源途径应合法，并经国家药 品监督管理部门批准。菌毒种由国家药品检定机构或国家药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。原始种子批（Primary Seed Lot）应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代和扩增后保存的 为主种子批（Master Seed Lot）。从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批（Working Seed Lot），工作种子批用于生产疫苗。工作种子批的生物学特性应与原始种 子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用。生产过程中应 规定各级种子批允许传代的代次，并经国家药品监督管理部门批准。菌毒种的传代及 检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。各生产单位质量管理部门对本单位的菌 毒种施行统一管理。二、菌毒种登记程序 菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，各单位不得更改及仿冒。 未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总账及分类账。收到菌毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌毒种的学名、 株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期和数量。在保管过程中，凡传代、 冻干及分发，记录均应清晰，可追溯，并定期核对库存数量。收到菌毒种后一般应及 时进行检定。用培养基保存的菌种应立即检定。 三、生物制品生产用菌（毒）种生物安全分类（见本规程附录）以《人间传染的病 原微生物名录》为基础，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度， 将生物制品生产用菌（毒）种分为四类： 1、第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我 国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 2、第二类病原微生物，是指能够引起人类或者 动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 3、第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物 或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有 效治疗和预防措施的微生物。 4、第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。四、菌毒种的检定
实验室菌毒种运输保存使用与销毁管理制度
实验室菌（毒）种、运输、保存、使用与销毁管理制度 1、实行“双人双锁”管理办法 2、指定管理人员统一登记、保存、发放，按时传代，定期鉴定： .普通琼脂斜面保存法肠道杆菌、葡萄球菌等一般细菌可接种于不含糖的普通琼脂斜面上，斜面底部应加少许无糖肉汤膏，以防干涸（但变形杆菌“OX”及伤寒沙门氏菌“O”菌株的保存，则不加肉汤膏）。经35℃培养18-24小时后，移于4℃冰箱中，一般可保存1个月，每月传代1次。 .血琼脂斜面保存法链球菌、肺炎链球菌应接种于血琼脂斜面上，35℃培养生长后，放4℃冰箱中保存，链球菌须半个月至1个月移种一次，肺炎链球菌的新分离菌株须2-4天移种一次，以后逐渐延长移种时间，在适应后可延至半个月移种一次。 .脑膜炎奈瑟氏菌宜用巧克力斜面，并在35℃孵箱中保存，一般每2日移种一次，其他特殊细菌，则分别选用各自适宜培养基。 .半固体穿刺保存法将细菌穿刺接种于琼脂半固体或血清琼脂半固体内，经35℃培养18-24小时，再以无菌手续加入灭菌液体石蜡约1cm厚度，移放于4℃冰箱中保存。琼脂半固体适用于肠道杆菌及葡萄球菌等一般细菌的保存，一般可保存3-6个月。血清琼脂半固体适用于链球菌、肺炎链球菌及脑膜炎奈瑟氏菌的保存。 .菌种应由指定的专人负责保管，并由部门负责人经常督促检查，工作调动时，应及时作好全面交接工作。 .菌种应存放于安全的地方，所用冰箱和柜应加锁 .菌种传代时，必须
在无菌室或接种罩内进行，以防污染。 .菌种必须每种设一记录卡，其内容包括：菌种名称、菌种编号、来源、分离日期、鉴定日期、鉴定者、鉴定结果、传代情况及所用培养基、保存方法、温度、使用转移及销毁情况、保存者、部门负责人等。.所保存的菌种应于规定时间定期移种，每移种三代作一次鉴定。干燥菌种时，应于干燥前先行鉴定。如发现污染或变异，应及时处理。2-2 .用培养基保存菌种时，应有两套，其一供保存传代用，另一供日常使用时引种用。 .培养菌种的试管和干燥菌种的安瓶上应贴纸签或胶布签，写明编号和菌名及日期。切勿用玻璃铅笔书写，以免字迹模糊发生错误。 3、每日早晚对菌（毒）种存放冰箱进行监控，做好记录。 4、若菌（毒）种发生变异或死亡及时报告上级管理者。 5、向外单位发放菌（毒）种按有关规定办理手续。 6、对工作中分离出的甲类菌（毒）种地方株，按国家规定及时上送。 7、制定菌（毒）种销毁程序 .采集检验标本或接触装有检验标本的容器集中运送销毁。 .夹取标本的工具，如钳、镊、接种环、吸管等用后均应消毒清洁，进行微生物检验时，应重新灭菌，金属工具可烧灼灭菌或消毒液浸泡；玻璃制品可干热或压力蒸汽灭菌. .废弃标本如尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等每100mL加漂白粉5g或相应氯制剂，搅匀后作用2h～4h；痰、
微生物室菌毒种管理应急预案
微生物室菌毒种管理应 急预案 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】
1.总则 1.1编制目的 为提高实验室对菌种、毒株的管理能力，最大程度地预防和减少突发事件对检验工作者可能造成的影响和损害，保障医疗工作的顺利进行，维护广大检验工作者的安全。 1.2编制依据 依据《中华人民共和国传染病防治法》、《国家突发公共卫生事件总体应急预案》、《卫生部临床实验室管理办法》等编写。 1.3分类 本预案主要针对以下突发事件： （1）高致病性病原微生物、危险品泄露事件：主要包括高致病性病原微生物的泄露、意外接触或可能感染、爆发感染病疫情和群体性不明原因疾病等。 （2）菌种泄露事件：主要包括标准菌株、室间质评菌株、临床标本的菌株。 1.4适用范围 本预案适用于检验科微生物室菌种、毒株泄露的应对工作。 2.组织体系 2.1领导构架 在医院院长的统一领导下，有医疗部指挥协调，处理菌株泄露的应急管理工作。 2.2办事构架 检验科将组织由科主任、科副主任、副书记以及各专业组组长组成的应急管理小组。
3.运行机制 3.1预测与预警 检验科微生物室的工作人员要针对发生的突发事件，做到早发现、早报告、早处置。 3.2信息报告 事件发生后，检验科工作人员要立即向专业组组长或专项负责人（如生物安全主管、质量主管）汇报，检验科应急处理小组经核实及初步处理不能解决后，要立即报告医疗部。 4.具体应急处置方案（见下图、） 5.宣传和培训 广泛宣传应急预案及相关法规、制度，加强预防、避险、减灾等常识，增强忧患意识、责任意识和应急处理能力。有计划地对检验科各级人员进行应急救援和管理的培训，提高专业技能及应变能力。 6.预案管理 根据实际情况的变化，将及时修订本应急预案。 本预案自发布之日起实施。 菌种泄露