分类界定申请表附件1

附件1：

编号：

医疗器械产品分类界定

申请表

产品名称:

申请企业:

国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制

填表说明

1．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

2．本申请表可从如下https://www.360docs.net/doc/fe893168.html, 或https://www.360docs.net/doc/fe893168.html, 免费下载。

以下栏目由企业填写

产品名称（中

/英）

有源□无源□体外诊断试剂□产品类型

预期用途（包

括适用人群，

禁忌症等）

结构特征

作用原理或

机理

使用形式、状态、部位、期

限及方法

材料特性

如是体外诊断类产品，需提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息；产品主要风

险点

其他需要说

明的内容

企业意见企业信息

省级食品药品监督管理部门意见界定：

（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）分类：

（I□、II□、III□）联系人

电话

地址

（邮

编）

电子信

箱

传真

签字

（盖章）

分类界定意见：

界定：

（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）分类：（I□、II□、III □）

签字

（盖章）

注：境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填写内容可另附页。