澳大利亚医疗体制介绍及启示

张振庭

【期刊名称】《医院院长论坛》

【年(卷),期】2011(008)004

【摘要】本文介绍了澳大利亚现行医疗体制的优势和所面临的挑战，期望我国的医院管理工作者能从中获得对于中国医疗改革的启示。

【总页数】5页(59-63)

【关键词】医疗体制；医疗服务；卫生政策；医疗改革

【作者】张振庭

【作者单位】首都医科大学附属北京口腔医院

【正文语种】中文

【中图分类】

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澳洲留学必看：OSHC医疗保险史上最全介绍

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国际学生不能享受澳大利亚公民的公共医疗保险制度(Medicare)，在某些情况下，医院的医疗费用可高达每天600澳币，国际学生要支付医疗费用可能就有困难。OSHC的推出旨在保障国际学生在澳留学期间能够获得适当的医疗服务，又不至于陷于经济困难。谁可以投保OSHC? ◆学生签证持有者：如果您是一位海外学生，那么您有资格购买此保单。 ◆符合以下条件的人士： 1.学生签证的申请者 2.过桥签证的持有者 3.转为过桥签证者的前一刻持有学生签证者如果保单是家庭计划性的，则配偶或受抚养着均可由同一份保单涵盖。受抚养者指年龄不满18岁的未成年人。保单期应为多长? 澳大利亚政府要求学生在整个在澳留学期间始终都拥有OSHC保险。 ◆保险期涵盖学生签证的整个有效期 ◆ 至少12个月的保险期，或学生签证的有效期，二者取时间较短者当购买超过12个月的保单时，可以享受5%的折扣 OSHC涵盖哪些项目? OSHC Worldcare为海外学生提供一个安全网，类似于澳大利亚人通过Medicare 所获得的安全网。此外，OSHC Worldcare还包括享受一些私立医院、门诊手术、紧急救护车保险和处方药物的给付。 1.医院外服务

部分国家和地区医疗器械注册的门槛

部分国家和地区医疗器械注册的门槛全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。为此，各国也根据自身国情制定了各种准入法则。在此，笔者选取部分国家，对其医疗器械注册监管要求进行简单呈现，仅供参考。（弗锐达医疗器械咨询公司）日本日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部（日本厚生省）来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。监管机构：日本厚生省日本将医疗器械分为4类。1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等；2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构（现有13个机构）对其与标准的符合性进行认证的制度；3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）；4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）。法律法规分三类：法律、政令/法令、告示/省令。新加坡在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板；B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备；C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板；D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。监管机构：健康科学局在新加坡经营医疗器械产品，经销商须通过医疗器械信息与通讯系统（MEDICS）在线提交申请。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并使用客户注册和身份鉴定服务（CRIS）账户来登陆MEDICS系统。一旦获准授权，授权的员工或服务提供商可使用政府交易通用密码SingPass或健康局验证码HSA PIN登陆MEDICS系统。 A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。 B、C、D类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板（CSDT）准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书（GDPMDS）或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。申请人应遵守所有的注册后条款。如有具体问题或不确定申请文件是否符合标准，可在提交前进行咨询。另外，注册人可向新加坡医疗器械登记中心（SMDR）提交该医疗器械产品的申请，供主管部门评估是否对该产品作出登记的决定。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并登陆MEDICS系统。

各国对出口医疗器械的要求及注册流程

各国对出口医疗器械的要求及注册流程欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate 需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。办理自由销售证明流程： 1、准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）； 2、由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关； 3、签发证书； 4、进行使馆公证。 2美国：出口美国的FDA注册美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

办理FDA注册流程： 1、确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类； 2、选择一个美国代理人（US AGENT）； 3、注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件； 4、向FDA提交510(k)文件进行文件评审； 5、进行工厂注册和产品列名。 3澳洲：出口澳洲的TGA注册 TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE 标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。（具体流程参照CE认证）

11个发达国家医疗体系比优劣

11 个发达国家医疗体系比优劣由于各国的社会与经济制度不同，政府作用各不相同和医疗保障观念等方面存在差异，其医疗保障制度也并不相同，各有短长由美国联邦基金( The Commonwealth Fund )开展的名为“镜子镜子快显灵” (Mirror Mirror on the Wall )的调查，将美国与经合组织 (OECD )成员国家中排名前十的国家―― 澳大利亚、法国、德国、挪威、瑞典、荷兰、瑞士、加拿大、英国和新西兰――进行医疗体系优劣排名。由于各国的社会与经济制度不同，政府作用各不相同和医疗保障观念等方面存在差异，其医疗保障制度也并不相同，各有短长。这份于2014 年发布的报告是目前最新版本，从中可以一窥发达国家医疗体系优劣，需理性借鉴。加拿大医生非常短缺加拿大医疗体系能确保全民获得免费医疗，这是优点，弊端是等待时间过长。许多经不起等待的病人被迫到海外求医，或在家里无奈等待。医生告急存在多年，因此也饱受诟病。2014 年，在11 个发达国家的医疗体系优劣排名中，加拿大名列倒数第二。加拿大医生短缺原因很多，其中一个重要原因是在加拿大获得行医执照比较困难。正规医学院学生一般需要经过7 年大

学和3到5 年的住院实习后，才能拿到家庭医生或专科医生行医执照。另一个原因是加拿大老龄化严重，老人看病频率高，大幅增加医生和医疗设备的负担，让医疗体系和财政部门都不堪重负。瑞典也曾看病难、看病贵作为世界上最先进的医疗体系之一，瑞典也曾经历过看病难看病贵的阶段，也曾经历过医疗资源分配不均的情况，这些恰恰正是当前我国所面临的问题。上世纪八九十年代以来，瑞典卫生系统也经历了一系列变革。其中比较重要的一个措施便是加强基层医疗：一方面将医疗资源逐渐转移到基层，另一方面加大对基层医院的技术改进，同时加强对医护工作者的教育培训。缩短病人住院时间，增加日间治疗。在瑞典先进的医疗经验中，信息化的经验可能尤其值得学习。数据显示，目前在瑞典已经做到健康记录百分之百的电子化，94%的处方都是电子处方。所有的检测、诊断的报告都可以上网查到，方便医患双方沟通。美国医疗高投入、低产出美国拥有世界上最先进的医疗技术，病人在选择医疗服务方面拥有很大自由。但美国医疗体制的缺陷也十分明显，素以高投入、低产出而闻名于世。美国的医疗机构分为公立医院和私立医院（包括私立诊所）。在美国城市里大约2/3 医院是公立医院，也就是非营利机构，这些公立医院大多数是由大学的医学院开办和管理，由地方、州和联邦政府资助，接受资金数额巨大，病人

世界的医疗保障制度

世界的医疗保障制度世界各国的医疗保障制度是怎样的?那么下面是小编给大家整理的世界的医疗保障制度仅供参考国外十大医疗保障制度：当今国际上从医疗资金筹集、使用和偿付的方式可将医疗保险模式归纳为国家政府保险型(如英国、加拿大等)、社会医疗保险型(如德国、日本等)、私营性医疗保险(如美国)、储蓄医疗保险(如新加坡)和社会统筹与个人账户相结合的医疗保险模式(中国特有) 发达国家的社会医疗保障制度最有代表性的有三种形式：一种是英国、瑞典等国实施的国民卫生服务(NHS)制度;一种是德国、法国等国家实施的社会保险制度;还有一种就是美国实施多元的非组织化的医疗保险管理制度上述三种医疗保障制度方式其目的虽然都旨在保障国民健康免于伤病威胁但是存在的问题也不少都莫不殚精竭虑而筹谋因应对策现将一些发达国家和发展中国家的医疗保障制度情况简介如下：英国的国家卫生服务制度当前英国国家卫生服务制度主要存在的问题是： ①医务人员工作积极性不高医疗服务效率也不高这是医院由国家办医务人员领国家固定工资领取报酬多少与付出劳动量多少无关之故;

②医疗供需矛盾较大一般说医院对急性病的服务是较好的不仅免缴医药费还供应伙食但对慢性病以及疝修补术、白内障摘除术、扁桃体切除术等住院就要等很长时间; ③私人医疗机构和私立医疗保险事业的发展对国家卫生服务制度的冲击越来越大充分反映病人对医疗市场的需求加拿大的全民医疗保险制度加拿大全民医疗保险的基本做法包括供方、需方和第三方： ①供方即医院和医生由于加拿大的医院为政府开办无论医生在公立医院挂牌行医医生与医院之间只有业务协作关系无经济关系; ②需方(国民)职工和雇主只要缴纳少量医疗保险费贫穷者和丧失劳动能力的个人和家庭可申请部分或全免医疗保险费65岁以上老年人全部享受医疗保险; ③第三方直接第三方为省卫生署负责直接管理住院医疗保险部门和门诊医疗保健计划部门;间接第三方为联邦卫生福利部联邦政府和各省卫生署都严格执行“医院综合预算制度”这是指医院与政府商定预算数额后医院的费用必须限定其内超支向上追加省里不予保证致使医院有强烈的控制总费用的责任心因此加拿大是当前西方发达国家中既控制医疗费用过度增涨又解决医疗卫生服务公平性较好的管理模式这是实行市场经济和加强政府参与管理相结合的管理模式瑞典的全民社会福利保险制度瑞典于1982年卫生立法规定每个居民有权获得相同的卫生保健服务瑞典的卫生保健服务具有两个特点：

医疗器械进入澳大利亚和新西兰医疗器械市场要求

入澳大利亚和新西兰的相关知识一、澳大利亚认证介绍 1、治疗商品管理局（TGA）是澳大利亚政府健康和养老部门的一个机构。主要的治疗商品必须在进入澳大利亚市场之前进入澳大利亚治疗商品注册名单（ARTG）。ARTG是在澳大利亚使用的或从澳大利亚出口的关于人用的治疗商品的信息数据库。（TGA认证）（1）治疗用途是指： ?防护、诊断、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤； ?影响、抑制或者改变某个生理过程； ?检测人体对某个疾病的感受性； ?影响、控制或抑制受孕； ?检测怀孕； ?改变或修改解剖的某个部分。（2）对治疗商品供应的控制主要通过三方面的途径： ?生产厂商品质的审核与评审； ?商品的入市前评审； ?商品入市后对标准的符合性监控。（3）对医疗器械的规范包括如下几个部分： ?医疗器械基于不同风险等级的分类； ?对其品质、安全和性能的一系列基本要求得符合性评价； ?对医疗器械生产过程的相应法令控制； ?在ARTG中包含该医疗器械； ?包含某个广泛警告系统和事故报告机制。 1、澳大利亚认证为SAA认证，SAA是一个独立的公司，与政府没有直接的关系，尽管联邦政府和州政府是它其中的成员。然而，由于在任何一个国家的技术基础设施中的重要性意味着同政府的密切合作和是非常必要的 2、SAA和联邦政府之间有一个理解备忘录承认SAA是澳大利亚的非政府标准机构的最高组织。在备忘录中指出，标准的制定要与WTO的要求一致，为此，有协议指出当合适的国际标准已存在时，就不用制定新的澳大利亚标准。 3、澳大利亚是联邦国家，电器安全及能耗要求的认证、控制和管理工作由各个州或地区的监控部门（Regulatory Authority）按照本州/地区的认证程序进行，各州及地区的相关部门清单请间表1。任何一个州颁发的证书在其他州/地区同样有效，不许任何附加手续，这已经由立法的形式规定下来，此外，SAA标准制定机构的全资子公司QAS（Quality Assurance Services Pty Ltd.）是澳大利亚的NCB(National Certification Body)，其出具的证书也到了各个州或地区的承认，有同等的效力。表1 澳大利亚各个州或地区的监控部门州或地区部门 Queensland Electrical Safety Office , Department of Industrial Relations Western Australia Technical and Safety Division ,office of Energy New South Wales Safety and Standards Branch, Department of Fair Trading Victoria Office of the Chief Electrical Inspector Tasmania Office of the Electricity Regulator South Australia Energy Division ,Department of Mines and Energy Australian Capital Territory Regulation ,Department of Urban Services Northern Territory Power and Water Authority 4、澳大利亚的标准以“AS”开头，澳大利亚与新西兰的联合标准为“AS/NZS”标准。澳大利亚的标准与新西兰的标准基本与IEC一致（目前澳大利亚的标准有33.3%完全与国家标准一致），存在一些国家差异，如由于所处的地理位置，某些产品的标准（如风扇）规定必须按热带气候来考虑。澳大利亚和新西兰推行标准的统一和认证的相互认可，产品只要取得一个国家的认证后就可在另外一个国家销

澳大利亚医疗质量管理体系

澳大利亚医疗质量管理体系【摘要】澳大利亚联邦和州政府为使卫生系统达到所设定的质量管理目标，建立质量管理体系，实施系统的质量管理标准，采取了一系列评价、监测和改进卫生系统医疗质量的措施, 努力改善卫生系统绩效，保证澳大利亚人享有优质、高效、安全、公平、可及的医疗卫生服务。【关键词】医院管理质量控制质控体系我近期到澳大利亚访问学习，对比两地的医疗状况，觉得我国医学界在对医疗质量管理的认识及实践上尚有不足之处，中澳两国的医疗质量管理体系存在明显的差异,下面是我对澳洲医疗质量管理体系的一些认识。 1医疗质量管理目标医疗质量的定义是指在适宜的时候第一时间内用正确的方法解决医疗问题。医疗质量管理目标包括①安全性：避免或减少医疗卫生服务造成的直接或潜在的医疗伤害，把医疗风险降低到最小程度；②有效性：医疗服务应是顾客所期望得到并且能够产生顾客满意效果的； ③适宜性：应根据顾客需要和循证医学原则提供适宜的保健或干预行动；④顾客参与：应向顾客提供参与医疗服务计划、监测、评价、决策的条件和机会；⑤可及性：医疗服务的供给取决于顾客需求的评估，而不应因年龄、性别、种族、信仰、地理置、社会经济状况的差异而

不同；⑥效率：有效利用配置医疗资源，以最小的投人为顾客产生最大的健康方面的效益。 2健全的医疗质量管理机构和医疗服务质量监控体系 2 1在澳大利亚联邦政府层面实施评估和监控各医疗机构的服务质量。①澳大利亚联邦政府卫生部专门成立了医疗服务管理部门、卫生系统绩效评估中心、卫生信息系统支持中心、卫生服务质量改进部门和医疗机构服务质量咨询委员会、药物不良药物反应咨询委员会、国家卫生信息管理咨询委员会等附属机构, 制定卫生国家政策法规，设置医疗项目的执行标准，指导医疗服务管理；②澳大利亚医疗质量安全委员会（The Australian Council for Quality and Safety）于2000年1月成立，委员会计划每5年内投资5 000万澳元支持安全质量改进。它在卫生部授权下对医疗服务质量进行监控评估，定期向联邦政府和各州卫生部长报告各地区医疗服务质量，确定安全质量报告体制建立的方向，制定医疗服务质量的发展战略。比外，它还在网站发布各种医疗质量信息，及时公布不良事件的调查情况和整改措施，推介医疗安全管理的成功经验；③澳大利亚卫生部1999年8月成立了国家卫生绩效委员会（NHPC），负责在整个卫生系统内开发和实施国家卫生系统绩效评价框架，评估卫生服务的投入、产出和结果的绩效，涵盖了医疗质量、健康状况和健康结果、影响健康的决定因素、临床指标等内容，强调了医疗服务的可及性、有效性、适宜性、连续性、技术效率和配置效率、病人反应性、能力和可持续发展程度

澳大利亚医疗保险

澳大利亚医疗保险澳大利亚最早的医疗服务主要是由慈善机构提供的，现行医疗制度是在19世纪70年代以后逐渐形成的。医生和护士都接受过专业教育和专业培训，边远的农村人口也能得到较好的医疗服务。澳大利亚医疗保险体系澳大利亚的医疗保健制度是一个覆盖全民，人人受益的体系，它是西方国家中最完善的医疗体系之一。 1、据1993～1994年统计资料显示，澳大利亚拥有1142所医院，其中公立医院700 余所，平均每1000居民拥有病床32张。1994～1995年，澳大利亚全国共有开业医生458万人，注册护士16万余人，还有牙科医生9100人，配镜师2200 人，药剂师129万人，1984年出台“医疗照顾制度”，被认为是澳大利亚医疗政策的里程碑。 2、除低收入外，所有公民均需交纳相当于个人收入15%医疗保险金，凡交纳过保险金的公民均可获得医疗照顾卡，持卡人在公立医院可享受免费治疗、检查、出诊、住院费及住院期间的伙食费。

3、除急诊手术外，一般手术需要预先登记，有的要等上几个月甚至一年，但病人可选择医生，选择手术时间，不过必须向医院适当交费。此外，如果有钱在私立医院随时即可手术，其次美容手术、口腔等均需自费。 4、医疗照顾津贴计划和药物津贴计划是医疗照顾制度的重要部分，病人住院一般期限为3~12天。澳大利亚人认为在挽救一个危重的年轻生命时会不计成本，而对年事已高，身患绝症，毫无救治希望的人身上投大量人力、物力和财力是一种浪费，所以该国是世界上最先使用“安乐死”合法化的国家之一。澳大利亚医疗保险保障制度澳大利亚实行的是全民医疗保险制度，1973 年颁布的《健康保险法》规定，每个公民都有享受同等机会的医疗保险，每个居民都必须参加医疗保险，所有居民均可免费在公立医院得到基本医疗服务。但由于收入不同，所缴纳的医疗保险金额也不同，基本的指导思想是“富者多出”和“尽力而为”。其做法是每一个参保人都要缴一笔费用作为“保险基金”，缴纳工资的3% 为“基本保险费”，另外，根据收入不同，再缴纳数额不等的“累进保险费”，高、中、低收入者分别交纳工资的5% 、3% 和1% ，然后政府补助30% 的健康保险费用。私人保险形式有两种，一是单人保险，一是家庭保险。私人医疗保险只提供医院服务，既可去私立医院看病，也可到公立医院以自费病人身分就医，但可选择医生和优先住院，政府负责支付75% 的费用。根据澳大利亚有关法律规定，私人医院和诊所不能向病人卖药。

澳大利亚看病要注意些什么

澳洲的医疗制度与中国的医疗制度有很大的不同。但有人遇到生病问题时很多人往往是以中国式的思维去考虑澳洲就医，以致带来很多麻烦。今天360教育集团为大家详细解析，相信会给你减少不必要的麻烦。公立还是私立？澳洲的医疗系统分为两大部分：公立和私立。公立医疗系统（医疗费用由澳洲政府支付）在公立医疗系统看病，需持有Medicare卡（Medicare是国家公费医疗系统的名字）。澳洲公民、永居（PR）、某些过桥签证、某些TR持有者（tips:如果你申请签证的最终目的是为了申请PR,那么你可以申请Medicare卡）都可以拥有Medicare卡。公立医疗系统的特点是： 1.少付或不付门诊费（如血液检查，X光等）。 2.不用支付各种化验费用。 3.不用支付在医院里费用（药品、护理费、床位费等）。 4.药费需要自己支付（住院期间的药品费绝大部分不需要支付）。 5.不包括牙齿（青少年除外），物理疗法（如按摩、针灸、中医等）的费用。 6.你只能去公立医院看病。你不可以选择大夫或医院。 7.对于某些疾病，你可能需要较长的等待时间才可以接受治疗。如果有Health Care Card卡，可能不用支付牙齿、物理疗法的费用以及支付极少的药费。（tips:领取政府救济金的人及患有慢性疾病的人可申请Health Care Card卡）私立医疗系统（医疗费用由保险公司、个人和国家共同支付。个人支付比例由保险公司确定）任何人可购买私人保险（最大的私人医疗保险公司叫Medibank,很明显它和Medicare有特殊的关系）私立医疗保险主要分为三大类 Hospital Cover（医院险）私立医院里的花费2.Extras Cover（额外险）牙齿，眼镜，救护车、理疗等花费3.OSHC（海外学生险）与Hospital Cover基本类似。不包括牙齿和眼镜。但包括救护车。留学生办签证时一般都是买的这个保险。你可以选择去某个特定的私立医院看病。应该去哪里看病？澳大利亚留学网表示，如果你有轻微的不舒服，首先考虑的是去找Chemist（药剂师），一般的药店（Pharmacy）都有。跟国内不同的是这些药剂师不是单纯售货员。如果你有不舒服，他们可以给你一些建议。一般来说他们的态度都非常好。例如你有眼痒，鼻子不通气，痔疮，脚气什么的。都可以去找Chemist,他们会给你推荐一些常用药物。经常看到有同学在国内带常见的药物，其实完全没有必要。这里药物的种

澳大利亚医疗保险制度

澳大利亚医疗保险制度保障101班陈小风22710121 摘要医疗保障问题是一个世界性的难题，是世界各国政治生活中争议最大，也是最敏感的话题之一，同时也是各国政府不容回避的重大问题，目前已成为我国社会各界关注的热点。改革开放以来，随着市场经济体制改革的推进，人们生活水平的提高，科学技术和社会的进步，医疗领域的矛盾逐步凸现，已经严重影响到全民的健康水平，甚至是社会的和谐稳定。而我国的医改虽历经20多年，但由于问题本身的复杂性与我国国情的限制，一直未能取得大的突破。 21世纪我们在努力解决扩大医疗保障的覆盖面、提高医疗服务质量以及控制医疗卫生费用等医疗保障的基本问题之外，还要应对医疗技术和信息技术的发展以及人口老龄化所带来的问题和挑战。这使我国目前的医改面临的形势更加复杂，对医改的要求更高，要考虑的因素更多。在这种情况下，对其它国家医疗保障制度的研究就极为必要与迫切。关键字：医疗保障；全民医疗保险；启示一、澳大利亚医疗保障制度架构澳大利亚位于太平洋西南部和印度洋之间的澳洲大陆上，面积769万平方公里，目前人口约2170万人，英国及其它欧洲国家移民的后裔95.2%，亚洲人1.3%，土著人1.5%，其它2%。澳洲属于经合组织成员，也属于英联邦成员，属经济发达国家，在国际社会经济上具有重要影响。[1]近十五年澳大利亚的经济一直保持良好的增长态势，平均增长速度在3%左右。澳大利亚

是目前世界上人口健康状况良好的国家之一，具有较高的社会福利和较完善的全民健康保障制度，澳大利亚的现行医疗保障体系可以有效地保障所有公民获得广泛优质的服务。 1.全民医疗保险制度模式全民医疗保险也称为国家医疗保险，是指政府主要以税收的方式筹集医疗保险资金，并通过预算分配的形式，将资金有计划地拨给有关部门或直接拨给医疗机构，由医疗机构向国民提供免费或低收费的医疗服务。全民医疗保险模式的特点是：医疗服务具有国家垄断性、高度计划性，市场机制对卫生资源配置、医疗价格制定基本不起调节作用。该模式是一种福利型的制度，在福利国家向全体国民免费提供，在其它国家是向特定人群免费提供，注重强调医疗卫生服务的公平性。提供的保障项目一般是包括预防保健医疗和护理康复等以及各种医疗保健补贴在内的“一揽子”卫生健康服务项目，保障水平比较高。 2.澳大利亚医疗保障制度体系二战以后，澳大利亚的医疗保障体制经过六十多年的发展，逐步建立起以Medicare制度为主体，以私人医疗保险制度为补充的全民医疗保险体系。 3.MEDICARE制度澳大利亚Medicare制度是根据1984年的《全民医疗保险法》制定的，并由澳大利亚6个州的政府部门制定具体实施法案和组织实施的。Medicare 制度是澳大利亚全民医疗保险制度最基本的（或主体）制度，也称之为医疗照顾制度或国民医疗保健制度。[2]在Medicar制度下，所有澳大利亚永久居民只要选择公立医院看病，都有资格在享受免费的医疗服务如果住院，则连伙食费都全由政府买单。公民以医疗保险税的形式缴纳一定的费用，收入不同，所缴纳的医疗保险税也不同，基本的指导思想是“富者多出”和“尽力而

(澳大利亚医疗保险申请)Australia Medicare

Medicare claim Instructions: Only use this form when claiming by mail or Medicare drop box or for unpaid accounts or when authorising an agent to claim on your behalf. Send the completed form to Medicare Australia, GPO Box 9822 in your capital city or place in the 'drop box' at your local Medicare office. Patient's details –The patient is the person who received the medical and/or dental service 1 Claimant's details – The claimant is the person who paid for, or is likely to pay for, the medical and/or dental expenses. Medicare benefits will be paid to this person Is the claimant's Medicare card number the same as the patient's Medicare card number? 2 Y No 3 Family name First given name Date of birth 4 Sex 5 Business name—for non-compensation claims where the claimant is an organisation or 6 Postal Address 7 Daytime phone number 8 Email (optional) 9 Was the patient an in-patient of a hospital or approved day facility? 10 Y No Payment of benefits –It is important you provide your bank account details.Have you previously supplied your bank account details? 11 Y To supply or update your bank account details, please provide the following information. 12 These details will be used for future payments. Payment cannot be made to credit card, loan or mortgage https://www.360docs.net/doc/ff10540865.html, of bank, building society or credit union Branch where the account is held Branch number (BSB) Account number (this may not be the card number) Account held in the name(s) of 13 If your claim includes in-hospital services, we will automatically issue a statement of benefit to you. Is your family registered for the Medicare Safety Net? 14 Y N For information about the Medicare Safety Net or how to register, call 132 011 (call charges may apply) or go to https://www.360docs.net/doc/ff10540865.html, .au

医疗器械市场准入介绍

Robin Zhang Copyright reserved by CTI py g y Robin.zhang@https://www.360docs.net/doc/ff10540865.html,

主要内容1. 全球主要市场准入简介2. CTI医疗器械检测简介

Part One 全球主要市场准入简介

?监管机构–ANVISA A SA The Collegiate Board of Directors of the National Health Surveillance Agency 独立监管机构(autonomous agency ) 医疗器械(Medical Device) 药品（pharmaceuticals）药（） ?上市前注册医疗器械必须注册(Registered with ANVISA) (R i t d ith ANVISA)?注册主体：进口商(Importer) 进商(p) 巴西境内制造商(Manufacturer in Brazil)

监管机构 –ANVISA (g) 证书：注册号(Registration Number) 周期：不定从提交文件到最终取得认般个月个月 ?从提交文件到最终取得认证一般6-24 体系：GMP d g ?Good Manufacturing Practices ?2010年底开始ANVISA进行现场工厂审核费用：$25000左右 ?针对Ⅱ监护产品书效注：证书一旦取得，5年有效期，到期后重新注册。

法规(Regulations) Law No. 6360 of 1976 –Law No.6360of1976 –Decree 74.094/97 –RDC No.185：2001 ?重点介绍注册提交的技术文件(O utlines the specific documents）–RDC No. 56 Essential Principles 分类(Classification) 依据风险等级(According to risk to the human body) (According to risk to the human body)–Ⅰ类(Class Ⅰ) Lowest –Ⅱ类(Class Ⅱ) PACS系统、MRI 、高压注射器机体 (ClassⅢ)CT Mammo DR注射器针筒射频热凝仪–Ⅲ类(Class Ⅲ) CT、Mammo、DR、注射器针筒、射频热凝仪–Ⅳ类(Class Ⅳ) Highest 注：RDC-185AnnexⅡ,与FDA、CE分类类似

澳大利亚社区卫生服务现状与问题

澳大利亚社区卫生服务现状与问题澳大利亚位于太平洋西南部，面积 768 万平方公里，人口总数约2000 万人，属联邦制国家，由联邦、州、市三级政府组成。澳大利亚经济发达、文化多元，是高度城市化、高社会福利型的国家，也是世界上公共卫生服务体系建设比较完善的国家之一。WHO 2000年报告中显示，在世界191个国家中，澳大利亚总体健康状况位于世界第 2位。澳大利亚是高福利国家，卫生服务筹资渠道以政府为主(通过高税收),政府经费占卫生总费用的70%左右。1998到1999年,澳大利亚的卫生总费用高达510亿澳元,占国内生产总值的8.5%。其中,医院消耗的费用最大,占卫生总费用的38%,其次是门诊医疗和药品费用,分别占卫生总费用的21%和11%。2000-2001年度卫生总支出610亿元，卫生费用占到国内生产总值的9%，年人均3153澳元。 2010年，联邦政府的医疗卫生预算中，32.8%用于支付公立医院的住院医疗费用，38.8%用于支付急诊等非住院医疗费用，17.9%用于支付药品费用，7.5%用于补贴私人医院的医疗服务费用，3%用于公共卫生方面的支出。而州政府的医疗卫生预算中，66.7%用于支付公立医院的住院医疗费用，4.76%用于补贴私立医院，4.76%用于补贴牙医支出，19.5%用于支付社区卫生机构的支出，4.28%用于公共卫生方面的支出。澳大利亚医疗卫生服务提供体系以全科医生服务与医院服务为主，社区卫生服务为补充。而占澳大利亚州政府医疗卫生预算19.5%的社区卫生服务机构就是我们主要研究的对象。社区卫生服务作为目前国际公认的针对人群健康的最有效的服务模式,在全世界范围内得到广泛的推广和使用,尤其是在其发源地英国和英联邦国家,包括澳大利亚,已经形成相对完善的服务网络体系和以人群疾病为中心、以医疗活动为主要内容的医院明确分工的格局。澳大利亚是世界上较早开展社区卫生服务的国家之一。它是一种以社区为导向的初级保健模式。在社区卫生服务二十多年的发展过程中,经历了医学模式的转变、人口老龄化、费用上涨、政府协调、卫生服务机构功能定位和满足人群不同层次需求等问题的挑战。逐步形成了结构和功能较为完善的社区卫生服务系统。目前澳大利亚的社区卫生服务体系已经形成了一个覆盖全国人口的充满活力的服务网络。全国有500多个社区卫生服务中心、200多个辅助社区卫生机构,每年提供130万人次的卫生服务。在澳大利亚社区化已成为医疗卫生服务的主要发

澳大利亚医疗器械注册之器械分类法则

澳大利亚医疗器械注册之器械分类法则 (诺鼎润康医药版) 澳大利亚医疗器械的分类大致如下： 1类，2A类，2B类，3类，有源植入澳大利亚医疗器械分类的法则归纳起来共有5个：法则1-使用的时间-临时的，短期的，长期的 1. 临时的：小于60分钟； 2. 短期的：至少60分钟但不超过30天； 3. 长期的：超过30天。法则2-非侵入的器械 1. 不接触患者或只接触无损皮肤的器械属于Class 1。 2. 用来输送或存储最终要传送到人体内的物质的器械属于Class 2A。 3. 为了输送改变血液，体液或任何注入患者体内的液体的生物或化学物质的器械。如果只是过滤，沉淀，或气体/热的改变属于Class 2A；其他情况属于Class 2B。 4. 接触受伤皮肤只是单纯的挤压吸收伤口分泌物的器械属于Class 1；接触受伤皮肤但是为了控制受伤局部的环境水平（温度，湿度，气体，PH值等）的器械属于Class 2A；接触受损严重的皮肤，并且只能经过二次治疗的属于Class 2B。法则3-侵入的器械 1. 身体的孔穴中进入（非手术）临时的属Class1；短时的如果只是从口腔，耳道或鼻腔进入属于Class1；短时的从其他孔穴进入的属于Class2A；长时间的如果只是从口腔，耳道或鼻腔进入属于Class2A；长时间从其他孔穴进入的属于Class2B；与Class2A或更高类的有源医疗器械连接的属于Class2A。 2. 手术侵入-临时使用（小于60分钟）如果重复使用的手术设施属于Class1；有离子/能量辐射/生物反应/全部或部分体内吸收/含药的系统，属于Class2B；诊断/控制，心脏/中央循环系统的病变的属于Class3；其他都属于Class2A。 3. 短时间的手术侵入（至少60分钟，但不超过30天）有离子/能量辐射/体内的化学变化/含药的属于Class2B；监测/纠正心脏或中央循环系统的病变（通过直接接触）/直接接触中央神经系统/生物反应/全部或部分被人体吸收的属于Class3；其他都属于Class2A。 4. 长时间手术侵入（超过30天）如果放置在牙齿上的属于Class2A；

社会保障国际比较复习资料知识讲解

社会保障国际比较一、名词解释 1. 受益基准制（规定受益制、确定给付制）：它是指社会保障组织先规定对受益人的给付水平，再依照精算原理确定缴费水平的社会保障模式。 2.缴款基准制（规定缴费制、确定缴费制）：它是指预先确定缴费水平，再根据基金积累额及其投资收益给付受益人的社会保障模式。 3、现收现付制：是将一定时期（如1年内）所需支付的费用，分配于各参加保险的被保险人，它预先不留出储备金，完全靠当年的收入满足当前的需要。 4、完全积累制：一种以纵向平衡原则为依据，要求在劳动者整个就业或投保期间，或者在一个相当长的计划期间内，采取储蓄方式积累筹集社会保障基金的制度。 5、部分积累制：现收现付制和完全积累制两种模式的结合。在部分积累制情况下，退休人员的养老金一部分来自于现收现付式的筹资方式，另一部分来自于完全积累式的筹资方式。 6、养老金替代率：是指劳动者退休时的养老金领取水平与退休前工资收入水平之间的比率。二、简答题 1、社会保险型、福利国家型、强制储蓄型、国家保险型模式的特点及代表国家社会保险型模式的特点 (1)以劳动者为核心。即社会保险制度面向劳动者，且主要是工薪劳动者，围绕着劳动者在年老、疾病、工伤、失业等风险设置保险项目。 (2)实行“自助”原则，社会保障费用由国家、雇主和雇员三方负担，且以个人和雇主投保为主，政府在收支不平衡时酌情给予资助。 (3)权利和义务有机结合：多投多保，少投少保，不投不保。 (4)社会保险基金的筹集以现收现付为主。 (5)社会成员之间统筹使用，体现了社会保险的互助互济原则。代表国家：德国、美国、日本福利国家型模式的主要特征：(1)累进税制与高税收(2)普遍覆盖与全民共享(3)政府负责与保障全面。(4)强调公平优于效率。代表国家：英国、瑞典强制储蓄型模式：称公积金模式、东南亚模式，其目标是以自助型为主，促进经济全面发展。特点：(1) 强调自我负责，缺乏互济性，不具备再分配和互相调剂功能。 (2) 建立个人账户，实行完全积累，起到激励作用，促进经济发展，减少政府负担。 (3) 与资本市场有机结合，达到保值增值目的。 (4) 由雇主、雇员双方按规定比例缴纳保险费，政府不提供任何资助，管理实行社会化，政府只负责监管。 (5) 在保障内容上主要是养老保险。

进口一类医疗器械备案流程

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

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无 · ?《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） ?《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） ?《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号） ?《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第08号） ?《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014] 174号）当场受理详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！奥咨达服务项目

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