良好实验室规范符合性检查工作指导书
良好实验室规范符合性检查工作指导书
1 目的
为规范良好实验室规范（GLP）符合性检查工作，保证检查结果公正、准确，检查过程、检查要求和检查方法一致，编制本指导书。
2 范围
本指导书适用于检查组在接受任务后进行检查策划、实施文件审查、试验机构（现场）检查、研究审核、结果报告以及对检查中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证的全过程。
3 职责
3.1 检查组长：
3.1.1 对检查结果的准确性、真实性、完整性负责。
3.1.2 管理检查组并保持与CNAS、被检查试验机构之间的联络；
3.1.3 负责检查策划初访；
3.1.4 完成/组织完成对被检查试验机构申请材料GLP准则符合性审查；
3.1.5 编制检查日程安排，并主持和管理现场检查工作；
3.1.6 必要时，对检查组成员进行必要的培训；
3.1.7 协调和监督检查员与技术专家的活动，对检查组成员的现场检查表现做出评价；
3.1.8 向特殊标准实验室认可部提交完整的检查报告。
3.2 检查员：完成/协助检查组长对被检查实验室GLP准则符合性检查；
3.3技术专家：作为检查专业能力的补充和支持，不能单独从事检查工作。
4 检查过程
4.1 任务接收
4.1.1 文件资料的审查实行检查组长负责制。
4.1.2 检查组长收到申请资料后，对申请材料进行初步审查。需要时，根据审查情况，向项目负责人提出确定检查组成员的要求，将相关的技术资料交相应检查员审查，并向检查员提出资料审查的要求。
4.1.3 检查组成员对资料进行审查，将审查结果反馈给检查组长，并做好检查准备。
4.2 文件资料审查
4.2.1 检查组对CNAS项目负责人提供的资料进行审查，并填写《良好实验室规范符合性检查资料审查通知单》。
4.2.2 除《良好实验室规范符合性检查资料审查通知单》中的资料审查要求外，检查组在进行资料审查时还应注意：
a)依据GLP原则及适用的应用说明检查试验机构的质量管理体系文件的可
操作性。
b)审查有多场所试验机构的质量管理体系文件时，应注意体系文件应覆盖
被检查方申请检查的所有场所，各场所实验室与总部的隶属关系及工作
接口应描述清晰，沟通渠道应通畅，各分场所内部的组织机构（需要时）及人员职责应明确；
c)需要时，审查标准操作程序（SOP）的科学性、准确性、规范性和有效
性，应经过有效的确认，应能满足其应用要求；
d)试验机构检查申请书中申请检查范围的描述应符合要求；
4.2.3 检查组长负责将文件资料审查时发现的疑点问题及时反馈给项目负责人，并按项目负责人要求通知被检查方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改。
4.2.4 检查组长须对试验机构补充提交的资料和/或修改材料进行审查，审查合格后，方可建议实施现场检查。若实验室的体系文件进行了重大修改或换版，检查组长应根据修改内容的审查情况，向项目负责人提出实验室质量管理体系需再运行一段时间后，再进行现场检查的建议。
4.2.5 检查组长应在规定的时间内将审查结果反馈给项目负责人，审查过程及结果信息须在《良好实验室规范符合性检查资料审查通知单》中的“审查结果的详细说明”中进行完整的描述。
a)当审查结果为“暂缓实施现场检查”或“不实施现场检查”时，检查组
长应在“审查结果的详细说明”中详细填写文件资料审查中发现的问题。
4.2.6《良好实验室规范符合性检查资料审查通知单》的填写应符合：
a) “审查结果的详细说明”应按照“审查要求”，根据项目负责人提供
的资料，逐项检查，逐条填写（没有提供相关资料的，可说明未审查原
因）；
b) “拟现场检查时的有效工作时段安排”应明确说明各项检查内容的检查
时段，“计划时间段”的填写可笼统填写第×天，不必写明具体日期。
4.3 初访
目的：使检查员熟悉将被检查的机构的管理结构、建筑布局和研究范围。
检查员在进行试验机构检查或研究审核前，应熟悉将访问的机构并审查该机构的任何现有信息。这些信息可能包括先前的检查报告、机构布局、组织机构图、研究报告、协议及人员简历(CVs)。这些文件将提供如下信息：
a.机构的类型、规模和布局
b.检查过程中可能遇到的研究范围
c.机构的管理结构
检查员应特别注意试验机构在先前检查中所暴露出的不足。如果先前没有对试验机构进行检查，可以在检查之前进行一次访问，以获得相关的信息。
可以通知试验机构检查员到达的日期及时间、访问目标、预计的访问时间长度。这样就能确保试验机构准备好恰当的人员及文件资料。如果需要调查一些特殊的文件和记录，最好在访问之前与试验机构进行确认，以便在检查过程中能马上获得。
4.4 现场检查策划
4.4.1 检查组长在资料审查的基础上，针对被检查试验机构的管理结构、建筑布局和研究范围，全面策划本次现场检查。
4.4.2 如非首次检查，检查组长应获得以前的检查材料，并应根据这些材料，全面策划本次现场检查。
4.4.3 检查组长应及时与CNAS项目负责人沟通，了解被检查试验机构申投诉情况。
4.4.4 检查组长负责拟定《良好实验室规范现场检查日程表》。制订检查日程表时应注意：
a)检查日程表内容应包括具体的现场检查时间、检查内容、考核部门或人员；
b)当涉及多场所检查时，日程表应覆盖所有场所。
c)涉及多场所时，检查组长应提前与被检查方确认各地点间的距离、路程用时、
交通方式等。
d)现场检查前，提交给被检查试验机构和检查组成员。
4.4.5检查组成员应就自己所负责的检查范围，进行详细的检查策划，包括
a)列出现场检查时要关注的问题；
b)列出现场检查时拟查阅的记录清单；
c)对申请检查的项目，计划采用的确认方式以及要关注的关键过程；
d)准备现场检查用的文件和表格，如GLP原则文件、检查报告附表、附件等。
4.4.6 检查员应将各自所做的检查策划记录提交检查组长。
4.4.7 检查组长须在现场检查前将检查组进行现场检查策划的记录提交项目负责人。
4.4.8 当检查组成员因为特殊原因需变更检查计划时，检查员应在现场检查前3个工作日将变更原因通知项目负责人。
4.5 现场检查工作预备会
4.5.1 现场检查工作预备会根据情况可以集中召开或分次召开，也可以根据情况采取不同方式，但内容必须完整。
4.5.2 预备会由检查组长主持，参加本次检查的检查员和技术专家参加。
4.5.3 预备会至少应包括：
a)明确检查任务及工作方式；
a)对检查要求统一认识，达成共识；
b)介绍试验机构资料审查情况；
c)调整并确定检查组成员分工，明确检查组成员职责；
d)明确每个检查员现场检查时需完成的任务以及填写的表格；
e)检查的准备情况（文件资料及检查表格）；
f)听取检查组成员有关工作建议，解答检查组成员提出的问题；
g)签署《现场检查人员公正性声明》；
h)对新参加检查工作的成员进行简短培训；
i)宣布检查纪律，重申检查员行为准则。
4.6 现场检查活动
4.6.1 首次会议
目的：告知机构的管理者及职员将要进行的试验机构检查和研究审核的原因，并确认检查区域、被选中审核的研究项目、文件资料和可能涉及的人员。
在检查开始时，检查员应与机构管理者就试验机构检查与研究审核的管理和实际细节进行讨论。检查组长主持召开由检查组和试验机构有关人员参加的首次会议，在首次会议上检查员应：
a)概述检查的目的、范围和依据；
b)说明试验机构检查所需要的文件，例如进行中的和已完成的研究清单、
研究计划、标准操作程序、研究报告等。如有必要，应在此时就使用和复制相关文件达成一致意见。
c)阐明或要求试验机构提供的管理结构（组织）和人员的信息；
d)如果在进行GLP研究的试验机构区域进行了不遵循GLP原则的研究，要
求提供信息；
e)初步确定将被检查的机构区域；
f)说明对选中的研究（进行中或已完成的）进行研究审核所需的文件和标
本；
g)告知在检查完成时将举行一次末次会议。
在对试验机构做进一步检查之前，建议检查员与试验机构的质量保证单元建立联系。
按照惯例，在对机构进行检查时由一名质量保证人员陪同将有助于检查员的工作。
4.6.2 符合性检查
符合性检查应根据《良好实验室规范现场检查日程表》进行，对检查过程
予以记录。
4.6.2.1 组织机构和人员
目的：确定试验机构是否为其所承担的各式各样的、大量的研究，配备了足够的有资质的人员、人力资源及支持服务；确定组织结构是否恰当；管理者是否已经建立了与机构所承担研究相适应的培训及员工健康监督政策。管理者应提交一些资料，如：
a)楼层规划；
b)机构组织结构图；
c)对于研究审核所选中的研究类型，其涉及人员的培训课程简介；
d)进行中的和已完成的研究清单，需包含研究类型、启动和（或）完
成日期、试验系统、试验物质运用的方法，项目负责人姓名等信息；
e)员工健康监督措施；
f)员工岗位描述和员工培训计划及记录；
g)机构标准操作程序（SOPs）目录；
h)与被检查或审核的研究或过程相关的具体标准操作程序；
i)被审核的研究及其项目负责人和委托方的名单。
检查员应特别检查：
a)进行中的和已完成研究的清单，以便评估试验机构承担工作的水平；
b)项目负责人、质量保证单元主管和其他人员的身份及资质；
c)所有相关试验区域的现有标准操作程序。
4.6.2.2 质量保证计划
目的：确定所采取的用来保证研究遵循GLP原则进行的机制是否恰当。
质量保证主管应说明研究的质量保证检查与监督所采用的体系和方法，以及质量保证监督过程中安排的记录观察体系。检查员应检查：
a)质量保证主管和所有质量保证人员的资质；
b)质量保证部门的职能独立于研究人员之外；
c)质量保证部门如何安排和实施检查，如何监督研究中的关键阶段；
在质量保证检查和监督活动中可以使用哪些资源；
d)如果研究持续时间较短，则监督每一项研究是不实际的；应以样品
为基准安排监督；
e)在研究的实践阶段，质量保证部门监督的深度和广度；
f)试验机构日常运行中的质量保证部门监督的深度和广度；
g)质量保证计划，用来核对最终报告以确保其与原始数据是一致的；
h)管理者从质量保证部门得到的，关于可能影响研究质量和完整性的
问题的报告；
i)发现偏离时，质量保证部门采取的措施；
j)如果研究或部分研究在签约实验室进行，质量保证部门的职责。
k)在审查、修订和更新标准操作程序时，质量保证部门的作用。
4.6.2.3 设施
目的：确定试验设施无论室内室外，面积、设计、场所是否合适，是否都能满足所承担研究的需要。
检查员应检查：
a)该设施的设计应提供足够的分离度，从而不至于使一项研究的试验
物质、动物、饲料、病理标本等与另一项研究的混淆。
b)存在环境的控制和监督程序，并且能在关键区域充分发挥作用。例
如，动物和其他生物性试验系统的房间、试验物质存储区域和实验
室区域。
c)对于各种设施来讲，一般性的清洁已经足够，必要时可采取虫害控
制程序。
4.6.2.4 生物性试验系统的管理、安置和防泄漏
目的：确定试验机构（如从事于使用动物或者其他生物性试验系统的研究）是否具备进行管理、安置和防泄漏的充足的设施和条件，充分防止影响试验系统并进而影响数据质量的紧张情绪和其他问题的产生。
一个试验机构所进行的研究可能需要多种动物、植物、以及微生物或其他细胞或亚细胞系统。采用的试验系统将会决定检查员检查的有关管理、安置和防泄漏的各个方面。依靠自己的判断力，检查员将根据试验系统检查：
a)有足够的试验设施供试验系统和试验使用。
b)有对被引入设施的动物和植物进行检疫的安排，且这种安排起到令
人满意的作用。
c)如果动物（或试验系统的其它元素，如果需要）已知或怀疑患病，
或携带疾病，有对其进行隔离的安排。
d)有适合试验系统的，对健康、行为或其它方面进行充分地监督并保
存记录。
e)为维持每个试验系统所需环境条件的设备应数量充足，维护良好和
工作有效。
f)动物笼、架、罐和其它容器以及附带设备应保持足够清洁。
g)按要求开展对环境条件及支持系统的检查的分析。
h)有设施用来移除和处理产自试验系统的动物排泄物和废弃物，以最
大限度地减少虫害爆发、臭味、疾病危害和环境污染。
i)提供用来存储动物饲料或所有试验系统类似材料的区域；该区域并
不能用于其它物品，如试验材料、控制害虫的化学品或消毒剂的存
储，它们应与动物饲养区域或保存其它生物性试验系统的区域分隔
开。
j)存储的饲料和垫料应防止因恶劣环境条件、虫害或污染而导致变质。
4.6.2.5 设备、材料、试剂和标本
目的：确定试验设施是否恰当地放置；操作设备是否有足够的数量和容量以满足机构中所进行试验的需求；材料、试剂和标本是否正确地标记、使用和存储。
检查员应检查：
a)设备干净，运转状态良好；
b)保存有测量仪器和设备（包括计算机化的系统）的操作、维护、评
价、校准和确认记录；
c)原料和化学试剂被正确地标记并存储于适当的温度，而且还应注意
有效期限。试剂的标签应指出其来源、品名、浓度和（或）其它有
关信息；
d)标本可通过试验系统、研究、性质和收集日期来正确识别；
e)使用的设备和原料不应造成试验系统的任何明显程度上的改变。
4.6.2.6 试验系统
目的：如果机构因承担研究而需多种试验系统，那应确定其是否有程序对这些试验系统进行处理和控制；例如：化学和物理性系统、细胞和微生物系统、植物或动物系统。
4.6.2.6.1 物理和化学性系统
检查员应检查：
a)当研究计划需要时，应确定试验和参照物质的稳定性，并且使用了
研究计划中指定的参照物质。
b)在自动化系统中，以图像、轨迹或计算机打印件形式生成的数据，
应像原始数据一样制成文件并存档。
4.6.2.6.2 生物性试验系统
考虑到上述生物性试验系统的管理、安置和防泄漏的相关方面，检查员应检查：
a)试验系统与研究计划中规定的相同；
b)在整个研究过程中试验系统都被充分地和（如果需要并且合适的话）
唯一地标识出来；并保存有关于试验系统接收的相关记录，以及试
验系统接收、使用、替换、丢弃数量的完整记录；
c)正确标识出试验系统的培养环境或容器的全部必要的信息；
d)在同一种动物（或相同的生物性试验系统）上使用不同物质的多项
研究被充分地分隔开；
e)不管时间还是空间上，不同动物种类（或其它生物性试验系统）被
充分地分隔开；
f)生物性试验系统环境与研究计划或标准操作程序中的一致，例如温
度，或者光和（或）暗循环周期；
g)接收、处理、安置或防泄漏、管理和健康评价的记录适用于试验系
统；
h)保存对动物和植物试验系统的评价、检疫、发病率、死亡率、行为、
诊断和治疗，或每个生物性试验系统适合的其它类似方面的书面记
录。
i)在试验最后，对试验系统的适当处置有专门的规定。
4.6.2.7 试验和参照物质
目的：确定试验机构是否预先制定了程序（i）确保试验和参照物质的识别信息、性能、数量和成分与它们的规格说明一致，（ii）确保恰当地接收和存储试验和参照物质。
检查员应检查：
a)有接收（包括负责人员的身份）的书面记录；以及处理、取样、使
用和存储试验和参照物质的书面记录；
b)试验和参照物质的容器已正确的标记；
c)存储条件适于保持试验和参照物质的浓度，纯度和稳定性；
d)如果可行，对于确定试验和参照物质的品名，纯度，组成和稳定性
及防止试验和参照物质污染，有书面记录；
e)如果可行，对于含有试验和参照物质的混合物，有程序以确定混合
物的均一性和稳定性；
f)如果可行，对装有试验和参照物质的混合物（或稀释剂）的容器应
标记，同时还应保存其内容物均一性、稳定性的记录；
g)如果某项试验超过四个星期，则需对每批次试验和参照物质的留样
进行分析，以确定其还处于有限期内；
h)对物质的混合过程设定程序，以避免错误地识别或交叉污染。
4.6.2.8 标准操作程序
目的：对于试验机构操作的所有重要方面，确定其是否有这些方面的书面标准操作程序；使用书面的标准操作程序是控制机构操作的最重要管理技术之一，这直接涉及到试验机构所执行试验的日常要素。
检查员应检查：
a)每个试验机构区域都能随时获得相关的，经批准的标准操作程序副
本；
b)有针对标准操作程序的修订及更新的程序；
c)对标准操作程序的任何修改或改变，都已经过批准并签署日期；
d)保留有标准操作程序的历史档案；
e)有适用于以下活动的标准操作程序，但不仅限于此；
—试验和参照物质的接收；品名、纯度、组成及稳定性的确定；标记、处理、取样、使用、储存；
—测量仪器、计算机化的系统和环境控制设备的使用、维护、清洁、校准和确认；
—试剂制备及剂量配方；
—记录的保存、报告、记录和报告的存储和取阅；
—容纳有试验系统的区域的准备及环境控制；
—试验系统的接收、移交、安置、描述、鉴定和管理；
—在研究之前、期间和终止时，对试验系统的处理；
—试验系统的处置；
—害虫控制剂和清洁剂的使用；
—质量保证计划的操作。
4.6.2.9 研究的实施
目的：核实存在书面的研究计划，并且该计划与研究的执行遵循GLP原则。
检查员应检查：
a)研究计划经由项目负责人签字；
b)对研究计划的任何修改，项目负责人都已签署姓名和日期；
c)委托方同意研究计划的日期被记录下来（如果可行）；
d)测量、观察和评价都依照研究计划和相关的标准操作程序进行；
e)测量、观察和评价的结果被直接、迅速、准确和清晰地记录下来，
并签署姓名（全名或简称）和日期；
f)任何对原始记录的更改，包括存储在计算机内的，都没有擦涂掉先
前的条目；而且记下了更改的原因，确定对更改负责的人及做出更
改的日期；
g)计算机生成或存储的数据都已被识别；并且有足够的程序防止数据
丢失或未经授权的修改；
h)在研究中使用的计算机化的系统是可靠、准确的并经过了确认；
i)原始数据中记录的任何意外事件，都已经过调查和评估；
j)中期或最终研究报告里的结果是一致的、完整的；它们正确地反映了原始数据。
4.6.2.10 研究结果的报告
目的：确定是否依照GLP原则拟制最终报告。
当检查一份最终报告时，检查员应检查：
a)项目负责人通过在最终报告上签署姓名和日期来表示他对研究的有.
效性负责，也确认这项研究遵循GLP原则进行；
b)如果还包括合作学科的报告，其它主要技术专家也签署了姓名和日
期；
c)报告中带有一份签署了姓名和日期的质量保证声明；
d)任何修改都是由负责人员做出的；
e)它列出了档案（包括所有留样，标本和原始数据）的位置；
4.6.2.11 记录的存储和保管
目的：确定机构是否形成了足够的记录和报告，是否制订了充分的规定以安全地存储和保管这些记录和材料。
检查员应检查：
a)指定了负责档案的人员；
b)用于存储研究计划，原始数据（包括已停止的GLP研究产生的数据），
最终报告、留样、标本、人员的教育和培训记录的档案设施；
c)取阅存档材料的程序；
d)有限制仅由经过授权的人员使用档案的程序，并保存有被授权使用
原始数据、载玻片等档案的人员的记录。
e)保留有一份记录了从档案机构内取出和归还材料的清单；
记录和材料在被要求的，或适当的期限内保存；同时应注意防止遗失、火灾破坏，不利环境条件等。
4.6.3 检查组内部会
在现场检查期间，检查组长应每天安排一段时间召开检查组内部会，交流当天检查情况，讨论检查发现的问题，了解检查工作进度，及时调整检查员的工作任务，组织、调控检查进程，必要时调整检查计划，对检查员的一些疑难问题提出处理意见；最后一次检查组内部会，应确定不符合项，写出不符合项报告，讨论检查结论，写成书面报告。
4.6.4 末次会议
4.6.4.1在最后一次检查组内部会结束后，检查组应与被检查实验室领导进行充分沟通，听取被检查实验室的意见，需要时解答被检查实验室代表关心的问题或消除双方观点的差异。
4.6.4.2对任何大型机构进行的检查都可能暴露出一些对GLP原则的较小偏离，但是通常，这些偏离不会严重到影响该试验机构所进行研究的有效性的地步。检查组应在检查报告中报告该机构遵循了GLP原则是合理的。但应将发现的不足或缺陷细节提供给试验机构，并确保其高层管理者会采取纠正措施。一段时间后检查员需重新访问该机构，以核实它已经采取了必要的措施。
4.6.4.3如果在对试验机构的检查或研究审核中发现了对GLP原则的严重偏离，根据检查员的意见，可能已影响到了该研究或其它在该机构进行的研究的有效性，检查组应在检查报告中报告。
4.6.4.4末次会议结束前检查组应完成检查结论，并在三个工作日内将结论通知项目负责人。
4.6.4.5 末次会议由检查组长主持，内容至少包括：
a)向试验机构报告检查情况，对检查中发现的主要问题加以说明，确认不
符合项；
b)宣布现场检查结论，提出整改要求及具体的整改验证日期，并声明在需
要时，检查组还要回到检查现场对不符合项的整改情况进行核查；
c)说明检查的局限性、时限性、抽样检查也存在着一定的风险。但检查组
应尽量使这种抽样具备代表性，使检查结论公正和科学；
d)实验室对检查结论发表意见并签字；
e)介绍CNCA和CNAS对GLP试验机构的有关管理规定。
4.6.5 后续工作
检查组长应将项目负责人提供的SOPs及现场检查时试验机构提供的文件、资料全部归还试验机构。
4.7 研究审核
试验机构检查通常包括对进行中或已完成研究进行检查的研究审核。当管理部门要求进行特别的研究审核时，并可在试验机构的检查外单独进行。由于需审核的试验类型差别很大，故只有通用导则才普遍适用，并且检查员和其他参与研究审核的人员经常需要对检查的性质和范围做出判断。研究审核的目的是通过比较最终报告和研究计划、相关标准操作程序、原始数据及其它存档材料，从而重建研究。
在某些情况下，检查员需要其他专家的帮助以便执行有效的研究审核，例如：需要在显微镜下检查组织剖面图。
执行研究审核时，检查员应：
a)获取参与研究的人员（如项目负责人和主要技术专家）的姓名、从
事工作、培训及经历简介；
b)检查是否有足够的、在所承担研究的相关领域内经过培训的人员；
c)识别研究中所用仪器或者特殊装备的各个项目，并且检查这些装备
的校准、保养及服务记录；
d)审查有关试验物质稳定性、试验物质和配方的分析、饲料分析等的
记录；
e)如有可能，通过面谈的方式来尝试确认所挑选的参与研究人员的工
作分配，以便核实这些人员有时间完成研究计划或者报告中所规定
的任务；
f)获取所有关于控制程序或构成研究主要部分的文件副本，包括：
—研究计划；
—研究进行时使用的标准操作程序；
—记录本、实验室记事本、文件、工作单、计算机存储数据的打印件等；
适用时，复核其计算结果；
—最终报告。
如果在研究中使用动物（如啮齿动物和其他哺乳动物），检查员应对一部分个体动物，从运至研究机构起至尸体解剖为止进行全程跟踪。他们应特别注意相关的记录：
a)动物体重、摄入的食物和（或）水、剂量配方和管理等；
b)临床观察和解剖发现；
c）临床化学；
d）病理学。
4.8 不符合项项要求
4.8.1不符合项的判定依据：
a)认监委《良好实验室规范原则》；
b)实验室制定的标准操作程序文件
4.8.2 不符合项应事实确凿，其描述应严格引用客观证据，如具体的检测记录、检测报告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。
4.8.3 对于多个同类型的不符合项，检查组内部会议时，应汇总成一个典型的不符合项。
4.8.4 对多场所试验机构开具的不符合项报告应注意：对各个场所试验机构都有的相同的不符合项，统一开一份不符合项，如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构。如果是涉及部分场所试验机构的不符合项，可在不符合项报告中，注明发现问题的相应分场所。
4.8.5 严禁检查组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只与试验机构做口头交流，而不开不符合项报告。
4.8.6 发生以下情况应开具观察项报告：
a)被检查试验机构的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达
不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生；
b)检查组已产生疑问，但在现场检查期间由于客观原因无法进一步核实，
对是否构成不符合不能做出准确的判断。
c)现场检查中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、
职业安全法等）要求时。
4.8.7 检查组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便试验机构进一步调查和落实。
4.8.8 观察项的提出，是为了提请试验机构注意，试验机构应进行关注，纳入其改进系统，必要时应制定纠正措施或预防措施。
4.8.9 对于观察项，检查组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求试验机构对观察项进行说明，随整改材料上报。
4.8.10 在监督检查和到期复查时，检查组应关注上次检查时开出的观察项。4.9 不符合项的分级
4.9.1对任何大型机构进行的检查都可能暴露出一些对GLP原则的较小偏离，但是通常，这些偏离不会严重到影响该试验机构所进行研究的有效性的地步。这种情况检查员应开普通不符合项。在这种情况下检查员根据GLP监督部门制定的标准，报告该机构基本遵循了GLP原则。
4.9.2如果在对试验机构的检查或研究审核中发现了对GLP原则的严重偏离，根据检查员的意见，可能已影响到了该研究或其它在该机构进行的研究的有效性，这种情况检查员应开严重不符合项，并应报告给GLP监督部门。
4.10 关于试验机构符合其他相关法律法规的要求
4.10.1 现场检查中发现试验机构的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时，检查组应书面报告特殊标准实验室认可部，提请CNCA 和CNAS注意。检查组可以用书面的形式提出，以引起试验机构重视。
4.10.2 现场检查时，检查组应检查试验机构遵守相关法律法规的情况，如计量标准器具的核准，特种设备检验机构和人员的资格等。
4.10.3 试验机构人员资格应符合良好实验室规范原则的要求。
4.10.4 对法律法规中有从业资质要求的人员不得在试验机构所在法人单位以外兼职。现场检查时，检查组应要求试验机构提供人员未兼职自我声明及相关证据。
4.10.5 试验机构中符合法律法规资质要求的人员应与试验机构有长期、固定、合法的劳动关系。
4.11 现场检查发生危及人身健康安全情况的处理
检查员在现场检查时一旦发现有危及人身健康安全的情况，有权不再进行相关项目的检查，并可要求试验机构停止相关项目的试验直至安全得到保证。此种情况发生时，检查组长应立即向项目负责人汇报。
4.12 现场检查时,试验机构提出更改申请范围
现场检查时，检查组不得擅自接受扩大研究范围的申请。
4.13 现场检查时，检查人日数需要调整
在现场检查时，若“现场检查通知”中的人日数需要调整时，检查组长应征得项目负责人的同意。
4.14 检查员不能按计划参加检查
现场检查时，检查员由于特殊情况，不能按检查计划到达检查现场或需提前离开检查现场时，检查组长应通报项目负责人，并在检查报告中“需要说明的问题”栏中予以说明。
4.15发现试验机构故意损害CNCA和CNAS声誉的行为
检查组在检查现场发现试验机构故意超范围使用GLP符合性标志、从事有损CNCA和CNAS声誉、严重违法、违规情况时，应立即通报CNCA和CNAS特殊标准实验室认可部，经同意后，停止现场检查。
4.16 中途停止现场检查
检查组在下列任何情况之一，经请示特殊标准实验室认可部同意，可以停止检查：
a)试验机构实际状况与申请资料描述严重不符；
b)试验机构质量管理体系控制失效；
c)现场不具备检查条件；
d)试验机构有意妨碍检查工作，以致无法进行检查；
e)试验机构有恶意损害CNCA和CNAS声誉的行为。
5 监督及到期复查
监督和到期复查按照初次检查进行。
6 扩大检查范围的检查
6.1 扩大检查范围的检查参见初次检查程序。
6.2 如果只是对原检查领域中相关能力的简单扩充，基本不涉及新的领域和方法，可以通过资料审查的方式予以审查并做出决定。
7 填写检查报告的要求
按照检查报告中规定的格式和要求填写。
8 工作记录
8.1现场检查结束后，检查组长应在规定时间内报送所有检查材料和记录，并通过电子邮件（项目负责人的邮箱）或电子媒体的方式同时提交电子版本的检查报告正文、附表及附件。
8.2检查组应报送的评审资料有：
a) 检查申请书及附表（初次检查、到期复查、扩大研究领域检查时）；
b) 法律地位证明文件及法人授权书（初次检查、到期复查时）；
c) 现场检查会议签到（CNAS-WI16-01-01）；
d) 现场检查资料表汇总表（CNAS-W16-01-02）；
e) 良好实验室规范现场检查日程表；
f) 现场检查人员公正性声明
h) 书面和电子版的良好实验室规范符合性检查报告；
i)试验机构整改报告及证明材料。
9 相关表格
CNAS-WI16-01-01 《现场检查会议签到》
CNAS-W16-01-02 《现场检查资料表汇总表》
实验室管理制度修订
1实验室规范化管理 1.1实验室规范化管理基本要求 ⑴建立严格的实验室管理制度，明确责任和要求，防止操作人员违规操作； ⑵保持实验室环境整洁，注意操作细节，避免由于操作人员失误给实验室带来沾污。经常彻底地清洁实验室及其设备，严禁用扫帚扫地，尽量不用电风扇，避免扬尘和过分潮湿； ⑶工作人员进入操作间应更换衣、帽和鞋，严禁将与实验无关的物品带入实验室，避免污染、影响实验操作； ⑷相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室进行； ⑸应建立制度，使有控制要求的区域不准随意进入，无关人员不准随意进出实验室； ⑹不同项目的台面和物品不准混用，必须在通风柜内进行的实验操作应严格遵守。 1.2 实验室环境 ⑴实验室布局合理，便于工作，周围环境和测试项目间不产生干扰和交叉污染。如水质中氨氮和总硬度的测定不能在同一间实验室进行，因为总硬度测定时使用氨水会使氨氮的测量值增高； ⑵对温度、湿度有严格要求的测试场所(如精密仪器室)必须配置相应设施及监控设备，并对测试时的环境条件进行记录； ⑶当电磁干扰、噪声或振动等环境因素对检测工作有影响时，应采取专门的监控措施，并记录有关的实测参数；对有振动要求和易产生较大振动的检测项目，应有隔振防振措施； ⑷精密仪器不得与化学分析实验室混放，以避免仪器受潮以及酸碱等化学品腐蚀； ⑸实验区域与办公区域适当分开，并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制； ⑹有良好的内务管理，保持实验室的清洁、整齐、明亮、安静； ⑺实验室内产生的废水、废气及其它要素等有害物质应有处理措施,符合环境保护要求； ⑻样品间要划出待检区、在检区、检毕区、留样区，特殊区域要有明显标识； ⑼应有独立的纯水制备间。 1.3 实验室物品及试剂管理 ⑴实验室内物品管理，分为在用、报废、闲置三类，并有序、整齐摆放，
实验室开放管理制度
实验室开放管理制度 1.凡进入实验室工作者必须严格执行实验室的各项规章制度。 2.实验室的各种仪器设备，在不影响正常教学的情况下，需办理有关手续后方可借用。 3.实验室工作人员必须熟悉本室的各种仪器设备及使用方法，熟悉所用试剂及耗材的性能与用途，对自己负责保管的仪器设备要定期保养和维修。 4.实验室工作人员必须遵守学校的作息制度，按时上下班，积极、主动、按时完成本职工作。 5.实验室的仪器设备及耗材、试剂要分类保管，做到帐﹑卡﹑物相符。 6.本院人员借用仪器设备必须填写借用登记表，实验室仪器设备原则上不得外借必须经中心主任及主管院领导同意。 7.除本室实验技术人员任何人不得擅自开启实验室，占用实验室房间或动用实验室仪器设备。 8.实验室工作人员每学期向实验室中心主任报告一次消耗性材料的使用情况，并协助中心主任提出实验材料采购计划，保证教学实验正常进行。 9.实验室内严禁使用电炉做饭菜，不允许在实验室内喝酒﹑打闹﹑大声喧哗。 10.实验中心主任有权监督实验室工作人员执行实验室管理制度，对违章者有权作出适当处理，并可视情况报告院有关领导。
实验室技术人员岗位职责 一、实验技术人员应加强学习，不断提高政治、业务水平，树立现代化教育观念，增强为教育、教学服务的意识，认真做好本职工作，努力为教育教学创造最优环境和条件。 二、执行学校有关实验室的工作计划，参与实验室建设和管理工作。同事之间互相帮助、团结协作，共同做好实验教学工作。 三、遵守劳动纪律，按时上下班，有课时应在实验前十分钟到岗。上班时不得擅自离岗，随时准备解决实验中出现的问题，保证实验教学正常顺利地进行。 四、按时做好实验教学准备工作，积极创造条件，组织学生参加课外科技活动。 五、掌握所开设实验项目的基本原理和基本操作技术，能根据实验教材进行实验，能协助实验教师做好实验指导工作，能回答学生实验过程中遇到的各种问题。 六、掌握一般仪器设备的使用方法和基本原理，能对实验仪器和设备进行基本的调试、维修和故障排除，定期对实验仪器和设备进行维护保养，确保仪器设备安全运行。 七、熟悉开出实验所需的软、硬件设施的使用方法和流程。 八、认真填写“实验室日志”，记录每次实验的名称、日期、班级、人数、授课教师等基本情况。 九、每学期末根据下学期的教学计划，上报下学期所需实验耗材的申购计划；在学期初购齐并验收所需消耗品。对所属物品的数量和存放位置做到心中有数，确保实验教学工作的正常进行。 十、做好实验室仪器、设备资料和财产的保管工作，对现有设备要有财产明细帐，每学期检查一次，注明报损情况，做到帐物相符，仪器设备等出借须按规定办理。 十一、定期参加教研活动，不断总结经验，协同教学人员开展实验教学研究，改进教学、管理方法，提高实验室工作水平。 十二、要有强烈的安全防护意识，严格遵守实验操作规程，熟悉实验室水、电、煤气管道的走向情况，对掌管实验室的安全、卫生负责。
产品环境试验及可靠性试验要求
1.目的：明确公司产品环境试验及可靠性试验的要求，确定试验用样品的领用，归还及处理方法 2.范围：本规定适用于泰丰公司新产品开发样机、工程样机、试产样机、 首批生产的产品、批量生产的产品以及售后反馈质量较差的产品 3.职责：品管部例行试验室负责做环境试验及可靠性试验，并负责领用、 归还试验用样品，成仓、生产部协助，售后服务部统一处理经过可靠 性试验的样品 4.试验项目： 4.1.1环境试验项目包括：高温试验、低温试验、振动试验、恒定湿热试 验、跌落试验、压强试验 4.1.2可靠性试验项目包括：叉簧寿命试验、按键寿命试验、铃声寿命试验、 MTBF （平故障工作时间）试验 5.试验要求 5.1例行试验室对需做试验的样品，按照《泰丰环境试验及可靠性试验品质标 准》进行相关试验，在记录本和白板上记录试验样品的名称、型号、样品 来源、试验项目、试验开始及结束时间、日期等。 5.2例行试验室需对试验前样品进行功能、性能测试，并记录检测数据及情 况。 5.3新产品开发样机、工程样机、试产样机做完环境试验后做可靠性试 验。 5.4首批生产的产品抽取5台样机做环境试验后，从中再抽取2台做可 靠性试验。 5.5成熟机型累计生产10万台，抽5台样品做环境试验后，从中再抽取
2台做可靠性试验。 5.6批量生产过程中，因更换物料可能影响到产品性能的，抽5台做环 境试验。 5.7技术服务部反映差的话机，品管针对不良项目安排做例行试验和相 关可靠性试验。 5.8如试验不合格，由开发、工程部分析原因，加以改进，认为问题已经解 决，再行试验。新开发产品只有通过例行试验和可靠性试验，才能投入批 量生产。对于已生产入库的话机，由品管裁决是否需要返工。 6.试验方法：参见实验室相关测试规范。 7.试验用话机的管理 7.1开发、工程样机试验完立即归原部门，并由原部门管理。 7.2例行试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产线或成品仓库借 用，试验完立即归还。 7.3可靠性试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产经或成品仓库借用，可 靠性试验完后，实验室对话机作上标记，由品管发文通知计划安排返工， 工程出返工方案，返工合格后再入成品仓库
普通高中理化生实验室建设标准.doc
江苏省高级中学实验室装备标准 一、实验室建设 （一）实验室设置要求 （二）实验室数量要求
说明：8轨以下可参照8轨，9轨~12轨可参照12轨，13轨~16轨可参照16轨，17轨~20轨可参照20轨，20轨以上的可根据学校情况适量增加。 新建实验楼及整体搬迁的学校在实验室规划上应充分考虑班级数，根据发展的需要和适应课程改革对探究性实验的要求，适当增加实验室个数，并留有一定余地。 （三）实验室通用要求 1、实验室的使用面积：90～110㎡/间，生均不小于1.80㎡。探究实验室使用面积建议在120㎡以上。（注：老式建筑的实验室面积不宜小于86㎡） 2、位置：实验室（楼）应保证最佳建筑朝向，室内避免直射阳光，主要采光面应位于学生座位的左侧。实验室（楼）要建造在地面较高处（或垫高地平）。 3、照明：采用自然光及辅助照明。教师演示台面及学生实验桌面的平均照度不应低于300 Lx，书写黑板宜设局部照明，其垂直照度的平均值不应低于200 Lx，黑板面上的照度均匀度不应低于0.7 。实验桌面无阳光直射，室内无可见眩光，灯具悬挂高度距实验桌面不应低于1700mm，宜安装窗帘。 4、通风条件：采用自然通风及排气扇强制排风o 5、噪声控制：室内环境噪声应低于60分贝。 6、温度：室内温度以不高于30℃为宜，室温过高宜采用器械降温。 7、供水：至少设计一处水源。供水指标：供水水压不低于2×105P a。冬季室温低于00C地区的管道应有防冻措施。 8、供电：用电负荷应留有余地，以满足不断增加的现代化教学设备的需要；按规范敷设强、弱电线，空调专线敷设，安装漏电过载保护器和可靠的接地保护。 配电源型实验桌标准：讲台设单相交流电（220v）、三相四线（380V）和低压交、直流电；其中：低压交流设：2~24V连续可调，额定电流6A；稳压直流1.5~24V 连续可调，额定电流5A，设漏电过载保护。学生实验桌设单相220V二、三孔插座和低压交流：2~16V连续可调，额定电流2A；稳压直流1~16V连续可调，额定电流2A。 9、实验室的平面设计要求：第一排实验桌前沿与黑板的水平距离不应小于2500mm，边坐的学生与黑板远端的水平视角不应小于300；最后一排实验桌的后沿距后墙不应小于1200mm，与黑板的水平距离不应大于11000mm。 10、安全条件：配备防火、防潮、防盗等设备。 11、环保：新建、改建、扩建实验室要选用环保型材料，应符合相关标准中的
开放性实验室管理办法
济宁学院开放性实验室管理办法 第一章总则 第一条为培养学生的创新精神和实践能力，引导学生参加创新性实验和科学研究，促进实验教学改革的不断深化，进一步规范我校开放性实验室管理工作，特制定本管理办法。 第二条开放性实验室是指具有学校正式建制，在完成正常教学的前提下，利用现有师资、仪器设备、环境条件等资源，能够面向学生开放使用的实验室。 第三条学校各教学单位要重视实验室的开放工作，把实验室开放工作纳入教学改革。各实验室应本着实验教学改革的精神，充分利用现有实验室条件或创造必要的条件，积极开展实验室开放工作，采取多种形式对学生开放。 第二章实验室开放的原则 第四条学校各级各类实验室，都要充分挖掘人、财、物、信息等资源潜力，采取有效措施逐步实现开放。 第五条实验室开放要注重实效。学生根据自身实际情况，可选做基本训练的实验，也可选做设计性、综合性、研究性的实验。开放项目可以是教学计划要求的课内实验，也可以是课外内容，以满足不同层次学生的要求。
第六条实验室开放要结合教学条件和学生特点。对于低年级学生，主要训练其基本技能和实践能力；对于高年级学生，重在培养其工程意识和科研能力。 第七条基础课教学实验室主要采取教师提供实验项目让学生选择内容和时间进行开放的方式；专业课教学实验室主要采取吸收优秀学生参加教师科研课题或支持学生完成自立科研课题、与学科竞赛相关实验（实践）训练、大学生创新性实验项目等方式进行开放。 第三章实验室开放的形式 第八条开发性实验室要保障实验时间和实验内容的开放。 （一）时间开放可以分为： 1.全面开放； 2.定时开放； 3.预约开放； 4.其他。 （二）内容开放可以分为： 1.学生选择指定实验内容的实验； 2.本科生研究训练计划等学生自立题目、自行设计的实验； 3.学生参加教师的科研课题； 4.学生参加有关学科竞赛的实验（实践）训练；
质量-例行实验及可靠性试验要求
产品环境试验及可靠性试验要求文件编号：XXXXX-0012 版本：A / 0 1. 目的：明确公司产品环境试验及可靠性试验的要求，确定试验用样品的领用，归还及处理方法 2. 范围：本规定适用于泰丰公司新产品开发样机、工程样机、试产样机、首批生产的产品、批量生 产的产品以及售后反馈质量较差的产品 3. 职责：品管部例行试验室负责做环境试验及可靠性试验，并负责领用、归还试验用样品，成仓、生 产部协助，售后服务部统一处理经过可靠性试验的样品 4. 试验项目： 4.1.1 环境试验项目包括：高温试验、低温试验、振动试验、恒定湿热试验、跌落试验、压强试验 4.1.2可靠性试验项目包括：叉簧寿命试验、按键寿命试验、铃声寿命试验、MTBF（平故障工作时 间）试验 5. 试验要求 5.1 例行试验室对需做试验的样品，按照《泰丰环境试验及可靠性试验品质标准》进行相关试验， 在记录本和白板上记录试验样品的名称、型号、样品来源、试验项目、试验开始及结束时间、日期等。 5.2 例行试验室需对试验前样品进行功能、性能测试，并记录检测数据及情况。 5.3 新产品开发样机、工程样机、试产样机做完环境试验后做可靠性试验。 5.4 首批生产的产品抽取5台样机做环境试验后，从中再抽取2台做可靠性试验。 5.5 成熟机型累计生产10万台，抽5台样品做环境试验后，从中再抽取2台做可靠性试验。 5.6 批量生产过程中，因更换物料可能影响到产品性能的，抽5台做环境试验。 5.7 技术服务部反映差的话机，品管针对不良项目安排做例行试验和相关可靠性试验。 5.8 如试验不合格，由开发、工程部分析原因，加以改进，认为问题已经解决，再行试验。新开 发产品只有通过例行试验和可靠性试验，才能投入批量生产。对于已生产入库的话机，由品 管裁决是否需要返工。 6. 试验方法：参见实验室相关测试规范。 7. 试验用话机的管理 7.1 开发、工程样机试验完立即归原部门，并由原部门管理。 7.2 例行试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产线或成品仓库借用，试验完立即归还。 7.3 可靠性试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产经或成品仓库借用，可靠性试验完后，实 验室对话机作上标记，由品管发文通知计划安排返工，工程出返工方案，返工合格后再入成 品仓库 生效日期：2002.4.20 第 1 页共1 页
实验室建设规划要求
实验室装修设计_实验室建设规划要求 一、实验室的分类及职责： 实验室就是分析检验实验室，在学校、工厂、科研院所有其不同的性质。 学校的化验室一类是为学生进行分析化学实验用的教学基地，另一类是为科研服务的亦兼有科研性质的分析化学研究室。 工厂设中央化验室、车间化验室等。车间化验室主要担负生产过程中成品、半成品的控制分析。中央化验室主要担负原料分析、产品质量检验任务，并担负分析方法研究、改进、推广任务及车间化验室所用的标准溶液的配制、标定等工作任务。 科研院所的化验室除为科学研究课题担负测试任务外，也进行分析化学的研究工作。 二、实验室装修设计要求： 根据实验任务需要，实验室装修中包括贵重的精密仪器和各种化学药品，其中包括易燃及腐蚀性药品。另外，在操作中常产生有害的气体或蒸气。因此，对化验室的房屋结构、环境、室内设施等有其特殊的要求，在筹建新化验室或改建原有化验室时都应考虑。 化验室用房大致分为三类：精密仪器实验室、化学分析实验室、辅助室（办公室、储藏室、钢瓶室等）。
化验室要求远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，因此化验室不应建在交通要道、锅炉房、机房及生产车间近旁（车间化验室除外）。为保持良好的气象条件，一般应为南北方向。 １、精密仪器实验室设计 精密仪器室要求具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能，室温尽可能保持恒定。为保持一般仪器良好的使用性能，温度应在15～30℃，有条件的最好控制在18-25℃。湿度在60%-70%，a需要恒温的仪器室可装双层门窗及空调装置。 仪器室可用水磨石地或防静电地板，不推荐使用地毯，因地毯易积聚灰尘，还会产生静电。博思博大型精密仪器室的供电电压应稳定，一般允许电压波动范围为±10%。必要时要配备附属设备（如稳压电源等）。为保证供电不间断，可采用双电源供电。应设计有专用地线，a接地极电阻小于4Ω。 气相色谱室及原子吸收分析室因要用到高压钢瓶，最好设在就近室外能建钢瓶室（方向朝北）的位置。放仪器用的实验台与墙距离500mm，以便于操作与维修。室内要有良好的通风。原子吸收仪器上方设局部排气罩。 微型计算机和微机控制的精密仪器对供电电压和频率有一定要求。为防止电压瞬变、瞬时停电、电压不足等影响仪器工作，可根据需要选用不间断电源（UPS）。
产品可靠性试验标准
内部机密 产品可靠性测试标准 文件版本：V1.0 江苏中讯数码电子有限公司 企业标准 文档编号 撰写人 审核人 批准人 创建时间 2010．01．01发布 2010.01.01 实施
文件修改履历
目录 一．目的 (4) 二．编制依据 (4) 三．适用范围 (4) 四．定义 (4) 五．主要职责 (4) 六.试验场所 (5) 七．可靠性测试内容 (5) 1．加速寿命测试 (5) 1.1跌落试验 (5) 1.2振动试验 (5) 1.3湿热试验 (6) 1.4静电试验 (6) 2．气候试应性测试 (7) 2.1低温试验 (7) 2.2高温试验 (7) 2.3盐雾试验 (7) 3．结构耐久测试 (8) 3.1按键/叉簧测试 (8) 3.2跌落测试 (8) 4．表面装饰测试 (8) 4.1丝印、喷油测试 (8) 5．特殊条件测试 (9) 5.1低温加电试验 (9) 5.1恒温湿热加电试验 (9) 八．最终检验 (9) 九．判断标准 (9) 十．试验程序 (10)
一 .目的 1．对产品硬件设计、制造进行验证确认符合相应国家标准； 2．在特定的可接受的环境下评估产品的质量和可靠性； 3．在特定的可接受的环境下评估产品的安全性； 4．统一并规范企业内产品硬件测试检验方法。 二．编制依据 1．GB/T2421-1999 电工电子产品环境试验第一部分：总则 2．GB/T2422-1995 电工电子产品环境试验术语 3．GB/T4796-2001 电工电子产品环境参数分类及其严酷程度分级 4．GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第1部分：试验方法试验A：低温 5．GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 6．GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落7．GB/T2423.10-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fc和导则：振动8．GB/T2423.3-1993 电工电子产品基本环境试验试验Ca:恒定湿热试验方法 9．GB/T2423.17-2001 电工电子产品环境试验第2部分：试验Ka盐雾试验方法 10．GB/T17626.2-1998 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 三．适用范围 1．本文件使用于中讯数码有限公司所生产的所有产品。 2．根据技术中心的要求，本标准适用于提供相应的测试环境对一些部件进行可靠性测试四．定义 为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。 五．主要职责 1．技术中心 1.1定义项目/产品可靠性测试计划 1.2完成、跟踪项目/产品可靠性测试结果 1.3参与产品可靠性测试问题的分析及改进 1.4提供制定/修改可靠性测试程序及标准建议 1.5参与测试设备/仪器的日常管理、维护 1.6参与可靠性测试设备/仪器的开发 2．质管部
化学实验室建设标准
化学实验室建设方案 化学实验室建设方案 ; 化学实验是学生进行科学探究的重要方式，实验室则是学生学习和进行实验的主要场所，是化学探究学习的主要资源。因此，学校应高度重视化学实验室建设，配置必要的仪器和设备，确保每个学生都能进行实验探究活动；在保证实验安全、有序的前提下，条件较好的学校应向学生开放化学实验室，为学生自主地开展实验探究活动创造良好条件；要重视对化学教师和实验管理人员的培训，建立和健全科学、规范的化学实验室的管理体制；教学管理部门应定期对实验室建设进行检查和评估，以确保化学课程实施的顺利进行。 （一）化学实验室的装备要求? 为课程内容提供演示实验、学生实验、科学实践活动的场地，为开放式探究实验提供方便。 1．环境要求? ①使用面积：≥96㎡/间。 ②通风：采用排气扇强制排风，其中一间实验室安装抽排气系统。 ③水源：演示讲台和所有学生实验台均设供排水装置。 ④实验废液应收集，并采用三级沉淀池处理，污水排入污水管道。 ⑤符合“实验室建设环境要求”。 2、设计要求? ①实验室宜设在一层。 ②实验室内的排气扇应设在外墙靠地面处。排气扇的中心距地面不宜小于300mm。排气扇洞口靠室外的一面应设挡风措施，室内的一面应设防护罩。 ③; 第一排实验台前沿与黑板的水平距离不应小于2500mm,边坐的学生与黑板远端的水平视角不应小于300；最后一排实验台的后沿距后墙不应小于1200mm,与黑板的水平距离不应大于11000mm。 ④实验室一侧应设置一个事故急救冲洗水嘴(洗眼器)、急救箱，急救箱中的药品应注意及时更换。 3．装备目录
序号货物名 称 技术规格 单 位 数 量 单价金额 1化学教 师演示 台 尺寸：2800×700×900mm; 台面：一体化台面，采用厚毫米厚实心理化板，工作端圆口面。耐强度酸碱、腐蚀。耐磨刮、耐高温、 防火、防静电等特点。;;;;;;;; 台身：专用铝合金框架，背板及吊板、面板均采用E1级16mm厚三聚氰胺贴面板，防火、防腐蚀。 脚垫：采用进口高级ABS塑料脚垫。;;; 结构：主控台设计，中台面为准备台（放实验仪器）和演示台面，一侧设有吸风罩一个，教师台预 留为多媒体位置，左侧为水槽，右侧为教师电源; ; 张 128002800 2化学教 师总电 源 1、装置在教师演示台中间下抽屉，内有教师总电源装置，教师能对学生进行总体及分组控制：提供 2V-24V交、直流低压及220V高压电源输出，电源总开关、漏电保护开关、工作指示灯、220V交流输 出多用高档插座。; 2交流输出：2-24V可调（每档2V）；额定电流：2-6V档12A，8-12V档6A，14-24V 档3A(漏电短路，过载自动保护装置，手动复位） 3、输出电压：2-24V分档连续可调（2-24V每档 2V共12档）及220V高压电源输出。 4、学生供电控制电源：（1）由教师控制试验台交流220V电源，共分四组（空气开关控制）；（2） 由教师控制学生试验台并输出低压电源，共分四组。 5、每组220V电需带断路器。 套125002500 3教师椅五轮升降转椅张1200200 4化学学 生实验 桌 ? 尺寸：2800×600×780mm; 台面：一体化台面，采用厚毫米厚实心理化板，工作端圆口面。耐强度酸碱、腐蚀。耐磨刮、耐高温、 防火、防静电等特点。;;;;;;;; 台身：专用铝合金框架，背板及吊板、面板均采用E1级16mm厚三聚氰胺贴面板，防火、防腐蚀。 脚垫：采用进口高级ABS塑料脚垫。;;;结构：每张台分为四座，采用一体化台面，中间设置化验专 用水槽与注塑三联水嘴（一高二低）。水槽设计方便做卫生和桌面的水，密封防水；台两侧装有学 生交直流电源盒和220V豪华多用插座。 张16280044800
大学开放实验室管理制度
大学开放实验室管理制度 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ _______学院开放实验室管理制度 为贯彻落实《高等学校实验室工作规程》，加强我院实验室建设和管理，保障实验室的顺利运转，特制定本制度。 (一)、实验室安全制度： 1.易燃、易爆、剧毒、剧腐蚀物品随用随领，挥发性药品必须在通风厨中进行操作，实验完毕产生的废液、危险或有毒化学品严禁直接倒入下水池; 2.离开实验室前务必仔细检查，关闭门窗水电保证安全;贵重物品要妥善保管，闲杂人员不得进入实验室。按规定放置消防器材，不得挪作他用。 3. 要爱护实验室的一切财物，实验仪器、实验元件由工作人员发放，不允许实验人员私自拿取。 4. 实验室的钥匙只能专人配有(实验室工作人员每人一把)，持钥匙者都要对该实验室的安全和财产负责。 5. 实验室严禁吸烟、严禁使用与实验无关的明火，电炉必须定点使用，专人看管。
6. 如发生事故，应立即采取必要措施并报告负责人。 7.学生进入实验室必须填写实验室使用登记，否则实验室管理人员有权拒绝其进入实验室。 (二)、实验室工作制度： 1.学生进入实验室需经过申请、批准程序。填写实验申请书(包括实验名称，实验目的，使用时间等)，并由实验指导教师签字，申请经实验室批准后方可进入实验室。 2. 进入实验室学生要爱护实验室公物。自觉遵守实验室各项制度，注意实验室安全和人身安全，严格按照各种仪器设备的操作规程、使用方法和注意事项进行实验。保持实验室环境干净、整齐。 3. 实验前，如果参与者缺乏基本实验知识，由工作人员负责短期培训，仍无效果或者态度不良者禁止进入实验室实验。 4. 实验过程中，若发现仪器设备有异常现象时，应立即切断电源，停止实验，保持现场，并马上将详细情况向实验室负责人报告，待查明原因，并作出妥善处理后，才能继续进行实验。 5. 实验完毕后，应及时关闭实验室内电源和水源。要把实验用的工具、器材等整理放好，填写实验
可靠性试验管理规范(含表格)
可靠性试验管理规范 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的： 为规范可靠性试验作业流程，保证出货产品的质量满足客户的需求，特制定本检查指引。 2.0适用范围： 适用制造中心生产的所有机顶盒试验及其他客户所要求试验的产品。 3.0名词定义： 无 4.0职责： 品保课负责落实本指引规定相关事宜，各相关部门配合执行。 5.0作业内容: 5.1 试验要求与标准不同客户的产品要求与标准都有差别，具体选择参照不同客户的要求与标准执行。 5.2 试验项目： 5.2.1高温老化试验： 试验员对量产的机顶盒进行高温老化试验，具体操作与标准请参照《高温老化作业指导书》执行；并将结果记录与【高温老化报表】中。如在老化过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】。 5.2.2 高低压开关冲击试验：
1）试验前,将接触调压器电源根据试验要求进行电压调整； 2）每个产品根据机型电压范围，在90V、135V、260V各电压段每4分钟切换一次电压，通电3分钟，再断电1分钟，冲击时间至少1小时。具体操作与标准请参照《高低压开关状态试验作业指导书》执行，并将试验结果记录在【高低压开关状态试验报表】中。如在试验过程中出现不良现象需及时反馈到QE和程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】。 3）每天对高低压冲击仪器的输出高、中、低电压用万用表进行电压点检，并将点检结果记录在【高低压冲击电压点检表】。 5.2.3 模拟运输振动试验： 将QA抽检后的产品按每天订单量的2%进行振动试验，具体操作与标准请参照《模拟运输振动作业指导书》执行，并将试验结果记录在【模拟运输振动测试报表】中。如在测试过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】 5.2.4 恒温恒湿试验： 将QA抽检后的产品按每个订单量抽取5台进行高、低温试验，具体操作与标准请参照《恒温恒湿作业指导书》执行，并将试验结果记录在【恒温恒湿测试报表】中。如在测试过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】 5.2.5 跌落试验： 将QA抽检报的产品均需做一角三梭六面跌落试验，跌落试验的数量至少为1箱，具体操作与标准请参照【跌落试验作业指导书】执行，并将试验结果记录在【跌落测试报告】中。如在测试后出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员
工地实验室建设标准
工地试验室标准化建设要点 1 基本要求 1.1 工地试验室是工程质量控制和评判的重要基础数据来源，是工程建设质量保证体系的重要组成部分。 1.2 工地试验室必须严格执行国家、交通运输主管部门的有关法律、法规和技术标准、规范、规程，遵循科学、客观、严谨、公正的原则，独立开展试验检测活动，为工程建设提供真实、准确的试验检测数据和报告。 1.3 工地试验室应根据工程项目内容和规模进行设置，既要满足工程质量控制需要，同时要满足布局合理、安全环保、环境整洁等要求。 2 机构设置 2.1 施工、监理单位和检测机构应根据工程质量安全管理需要或合同约定，在工程现场设立工地试验室，设立工地试验室的母体机构应取得《公路水运工程试验检测机构等级证书》。 2.2 工地试验室应按合同段单独设立，工程规模过大时应设立分试验室。同一合同段内施工、监理单位的工地试验室不得由同一家母体检测机构授权设立。 2.3 母体检测机构应在其等级证书核定的业务范围内对工地试验室进行授权，上年度信用评价等级在C级及以下的检测机构不宜作为母体检测机构授权设立工地试验室。2.4 工地试验室应按照规定通过项目质监机构登记备案后，方可开展试验检测工作。 2.5 工地试验室应在母体检测机构授权的范围内，为工程建设项目提供试验检测数据，不得对外承揽试验检测业务。 3 工地试验室建设 3.1 驻地建设 3.1.1 工地试验室选址应充分考虑安全、环保、交通便利及工程质量管理要求等因素，
其周边场地一般应进行硬化处理。 3.1.2 工地试验室规划应遵循总体布局合理、功能分区明确、组织协调顺畅的原则。 3.1.3 工地试验室应将工作区和生活区分开设置，工作区总体上可分为功能室、办公室和资料室。 3.1.4 功能室应根据工程内容和特点设置，一般分为土工室≧15㎡、集料室≧15㎡、石料室≧15㎡、水泥室≧15㎡、水泥砼室≧15㎡、力学室≧15㎡、沥青室≧15㎡、沥青混合料室≧15㎡、化学室≧15㎡、标准养护室≧30㎡、样品室、留样室、外检室、储藏室等。 3.1.5 工地试验室用房可新建或租用现有房屋。新建房屋应选择保温、环保材料，并综合考虑极端气候和自然灾害的影响，必要时采取加固处理，保证其在使用周期内的安全性。租用房屋应安全、坚固，其空间、面积、通风、采光和保温等条件应满足使用要求。 3.1.6工地试验室的空间和面积应满足试验检测工作和环境条件要求，一般应综合考虑仪器设备放置、人员操作和行动通道所占用空间和面积以及门窗位置等因素。对有温度、湿度条件要求的功能室，当空间较高时可进行吊顶处理，以便降低有效高度、提高保温保湿效果。 3.1.7 工地试验室应有良好的通风采光条件，化学室、沥青及沥青混合料室应设置机械强制通风设施。 3.1.8工地试验室应设置较完善的排水设施，并配备必要的应急水源，保证试验检测工作正常、连续开展。各功能室均应敷设上下水管道，配备水池，地面应设置地漏。水泥砼室、石料室等地面应设置水槽和沉淀池。 3.1.9 工地试验室应采用独立的专用线路集中配电，并设置应急电源，保证试验检测工作正常、连续开展。电线、电缆的布设应符合有关技术标准，保证使用安全。 3.1.10 工地试验室应根据检测工作需要和当地气候特点设置集中采暖、集中空调或分散式空调等设施。 3.1.11 工地试验室应配备必要的安全防护、防盗和环保设施，确保人员和设备安全，避
ISO17025(CNAS)实验室认可条件清单
一、什么是CNAS认证？ CNAS认证，为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)的认证英文缩写，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。 二、CNAS与17025的区别： 2.1定义不同： ISO17025是实验室认可服务的国际标准，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》； CNAS是中国合格评定国家认可委员会，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构。 2.2作用不同： ISO17025： （1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力； （2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任； （3）参与国际实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。 CNAS： （1）按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件； （2）对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；
（3）负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； （4）组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理。 2.3认可机构不同： ISO17025：中国实验室国家认可委员会是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的 ISO17025标准认可； 中国认证机构国家认可委员会（CNAS）是经中国国家认证认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构，负责对从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力的资格认可。 三、实验室CNAS认可条件一览表:
兰州大学实验室开放管理办法
兰州大学实验室开放管理办法 为了充分发挥实验室的资源优势，促进实验教学改革和资源共享，创造良好的育人环境，建立有利于高素质创新型人才培养机制和以人为本的实验教学管理制度，特制定本办法。 一、总则 第一条实验室面向学生开放是高等学校培养适应新世纪国家经济建设与社会发展需要的具有国际竞争能力的高素质创新型人才的客观要求。实验室对学生开放，能够最大限度地发挥实验资源效益；能够给学生一个自主发展和实践锻炼的空间；能够激发学生的创新热情和兴趣。对于全面培养学生的科学作风、创新意识和实践能力具有重要的作用。 第二条全校教学管理各部门应重视实验室向学生开放工作，把实验室开放工作作为教学改革的重要内容。学校鼓励实验室采取多种形式对学生开放；各学院（实验室）应充分利用现有实验室条件或创造必要的条件，统筹规划实验室开放工作。 第三条实验室向学生开放工作要贯彻因材施教、形式多样的原则。开放型实验教学内容主要是指学生教学计划外的实验项目，所开设的实验内容应以培养学生的创新和实践能力为出发点。 二、实验室向学生开放的形式 第四条实验室向学生开放的具体形式分为参与科研型、科技活动型、自选课题型和文理渗透型等，采取以学生为主、教师加以启发指导的实验教学模式。 1．参与科研型开放实验：主要面向高年级本科学生，实验室定期发布开放研究实验题目，吸收部分优秀学生早期进入实验室参与教师的科学研究活动。以学生参加科研活动的阶段性成果（实物或论文或总结报告等）和指导教师的考核评价作为成绩和学分的评定依据； 2．科技活动型开放实验：学生自拟活动课题，结合实验室的专业方向和条件，联系相应实验室和指导教师开展实验活动。以学生活动的阶段性成果（实物或论文或总结报告等）和指导教师评价作为成绩和学分的评定依据； 3．自选课题型开放实验：实验室鼓励学生进行教学计划以外的综合型、设计型、应用型自选实验。学生在实验中必须独立完成课题的方案设计，完成实验并撰写实验报告。以实验成果（实物、论文或实验报告等）和指导教师评价作为成绩和学分的评定依据； 4．文理渗透型开放实验：鼓励文科学生在校内各实验室利用实验条件进行能力培养，
可靠性测试标准
Q/GSXH.Q. 质量管理体系第三层次文件1004.03-2001 可靠性试验规范
拟制：审核：批准： 海锝电子科技有限公司版次：C版 可靠性试验规范 1. 主题内容和适用范围
本档规定了可靠性试验所遵循的原则，规定了可靠性试验项目，条件和判据。 2. 可靠性试验规定 2.1 根据IEC国际标准，国家标准及美国军用标准，目前设立了14个试验项 目（见后目录〕。 2.2 根据本公司成品标准要求，用户要求，质量提高要求及新产品研制、工艺 改进等加以全部或部分采用上述试验项目。 2.3 常规产品规定每季度做一次周期试验，试验条件及判据采用或等效采用产 品标准；新产品、新工艺、用户特殊要求产品等按计划进行。 2.4 采用LTPD的抽样方法，在第一次试验不合格时，可采用追加样品抽样方 法或采用筛选方法重新抽样，但无论何种方法只能重新抽样或追加一次。 2.5 若LTPD=10％，则抽22只，0收1退，追加抽样为38只，1收2退。 抽样必须在OQC检验合格成品中抽取。 3．可靠性试验判定标准。 环境条件 (1)标准状态 标准状态是指预处理, 后续处理及试验中的环境条件。论述如下: 环境温度: 15~35℃ 相对湿度: 45~75% (2)判定状态 判定状态是指初测及终测时的环境条件。论述如下:
环境温度: 25±3℃ 相对湿度: 45~75% 4．试验项目。
目录 4.1 高温反向偏压试验------------------------------------ 第4页4.2 压力蒸煮试验------------------------------------ 第6页4.3 正向工作寿命试验------------------------------------ 第7页4.4 高温储存试验------------------------------------ 第8页4.5 低温储存试验------------------------------------ 第9页4.6 温度循环试验------------------------------------ 第10页4.7 温度冲击试验------------------------------------ 第11页4.8 耐焊接热试验------------------------------------ 第12页4.9 可焊性度试验------------------------------------ 第13页4.10 拉力试验------------------------------------ 第14页4.11 弯曲试验------------------------------------ 第15页4.12 稳态湿热试验------------------------------------ 第16页4.13 变温变湿试验------------------------------------ 第17页4.14 正向冲击电流(浪涌电流)试验-------------------------- 第18页
生物安全实验室建设要求.doc
生物实验室工艺设计和要求 现代化生物实验室工艺设计任务书的制定，包括制定实验楼每个部门、每个实验 室的面积和功能要求；制定生物实验室每间房的建筑、装修内容，门窗要求，环境控制、电力（照明、通讯及网络等）、气体管道、给排水、空调、消防控制、结构等工艺设计的要求；制定每间生物实验室所需固定实验设备清单。 现代化生物实验室工艺设计 /设备规划，包括按照国际生物实验室标准及项目工 艺任务书的要求，完成生物实验室固定设备规划、工艺布置图、典型生物实验室放大 工艺平面图、主要立面图和主要剖面图；完成生物实验室固定设备厂商资料及工 程设计数据归总。具体地说，现代化生物实验室建筑工艺设计的要求是: 1.基地环境方面 在对基地现状充分分析基础上 ,采用将建筑作为环境背景的设计理念，将单体建 筑包容于环境之中。 2.建筑方面 主要包括生物实验室建筑设计、室内装修材料要求等。 实验室基本工作区域尺度（ ELM ），是为保证生物医学研究的安全运行，而对其所需工作区域尺度的规划。实验室的ELM 一般包括对操作台、实验设备（包括储藏柜）、工作台、化学排烟罩以及生物安全柜的长度要求。 实验室设计当前的趋势，已经开始朝着规划区域空间尺度的方向发展，而不 仅仅限于规划区域长度。这种趋势是起源于模块化实验室形式的采用。 建筑面积由于包括流通区域、建筑核心区域、墙体以及公共区域的面积，必 然在整体上大于特定功能区域的使用面积。参考根据AIA 使用面积与建筑面积的换算方式，实验室（包括内部流通和功能分配区域）面积的基本换算系数在 1.7 至 2.2 之间。换算出的工程总面积在实际规划时，还需要做相应调整。 实验室建筑的材料，应该选择耐用和易清洗的类型，并且应能有助于创造一 个舒适安全的工作环境。材料设计的关键因素，在于易清洗、易维护、易储藏并且尽量减少毒害传播。所选材料作穿墙以及楼板处理时，还必须考虑到保证实验室人员的安全。
实验室认可(CNAS)咨询方案
国家实验室认可咨询方案 北京爱格森信息咨询有限公司 Beijing Action Information Consultant Limited Company 联系人：黄山 电话：0 传真：0 手机： E—m ail： 公司网址： 公司地址：北京市通州区九棵树瑞都国际2号808 邮编：101121
目录 一、北京爱格森信息咨询公司简介............................................ 错误!未定义书签。 1、公司简介........................................................... 错误!未定义书签。 2．公司服务宗旨....................................................... 错误!未定义书签。 3．公司咨询承诺....................................................... 错误!未定义书签。 4．公司优势........................................................... 错误!未定义书签。 5. 公司咨询项目....................................................... 错误!未定义书签。 6. 公司咨询部分成功案例............................................... 错误!未定义书签。 二、国家实验室认可简介.................................................... 错误!未定义书签。 1．什么是实验室认可................................................... 错误!未定义书签。 2．实验室认可的目的、意义和作用....................................... 错误!未定义书签。 3.实验室认可的基本原则................................................ 错误!未定义书签。 4.目前的认可状态...................................................... 错误!未定义书签。 5.实验室认可证书样式.................................................. 错误!未定义书签。 三、国家实验室认可咨询流程图.............................................. 错误!未定义书签。 四、国家实验室认可培训方案................................................ 错误!未定义书签。 1. 国家实验室认可培训计划............................................. 错误!未定义书签。 2. 国家实验室认可专项培训课程内容..................................... 错误!未定义书签。 五、国家实验室认可咨询方案................................................ 错误!未定义书签。 1、实验室认可咨询参考计划............................................. 错误!未定义书签。 1、实验室认可咨询参考方案............................................. 错误!未定义书签。 六、国家实验室认可申请/取证指导书......................................... 错误!未定义书签。 1. 申请要求........................................................... 错误!未定义书签。 2. 国家实验室认可流程................................................. 错误!未定义书签。 3. 国家实验室认可评审费............................................... 错误!未定义书签。